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RESPIRATEUR D'ANESTHESIE (Glostavent Helix),160-300V 46-54Hz

https://unicat.msf.org/cat/product/53890
STD EANEANAE5--

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X EANEZNL0090
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
Z12030105 - Ventilateurs pulmonaires de soins intensifs
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIb
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
PM
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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RESPIRATEUR D'ANESTHESIE (Glostavent Helix)

Définition

Dispositif alimenté par le secteur (courant alternatif), autonome, réalisant des cycles automatiques et servant à assister et à contrôler la ventilation alvéolaire pendant une anesthésie générale, il est compatible avec les anesthésiques inhalés. Il comporte moins de fonctions et son mode opératoire est moins complexe qu'un respirateur utilisé en soins intensifs, mais il répond de manière adéquate aux besoins de ventilation du patient en matière d'échange d'oxygène (O2) et de dioxyde de carbone (CO2) afin de maintenir des concentrations en gaz sanguins normales. Ce dispositif sert de moyen mécanique pour acheminer les gaz respiratoires vers le patient > 10 kg selon un schéma contrôlé, et il est équipé d'alarmes pour avertir des variations respiratoires ou d'un début de fonctionnement dangereux.

Spécifications

Le ventilateur est un générateur de pression à volume limité et avec un fonctionnement cyclique. Il comprend un jeu de soufflets pneumatiques. Le gaz vecteur est de l'oxygène fourni par le concentrateur ou, en cas de coupure d'électricité, par la bouteille d'oxygène de réserve ou la source d'oxygène externe.

Après avoir actionné le ventilateur, il retourne dans le circuit de respiration pour supplémenter la concentration d'oxygène inspiré, fournissant toujours un minimum de 35 % d'oxygène au patient.

L'UPS fournit une réserve d'alimentation électrique pour environ 30 minutes. Elle sert aussi de régulateur de tension et de fréquence.

Le vaporiseur permet l'utilisation d'isoflurane (qui remplace l'halothane).

Composé de quatre éléments principaux:

  • un système respiratoire polyvalent
  • un ventilateur à entraînement pneumatique
  • un concentrateur d'oxygène
  • une alimentation électrique ininterrompue pour la stabilisation de la tension avec batterie de secours

Emballé dans une caisse en bois

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Normes de qualité

ISO 80601-2-13, 2022, edition 2, Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie

Spécifications techniques

Ventilateur

  • Mode de fonctionnement Générateur de pression à volume
  • Type de ventilateur Entraînement par piston pneumatique
  • Source actionné par l'oxygène en provenance du concentrateur d'oxygène avec bouteille de secours
  • Modes de ventilation: VS, VM, VC, VAC
  • Volume courant de 35 à 1200 ml
  • Rapport inspiration/expiration 1:2
  • Alarmes Haute et basse pression avec indicateurs LED
  • Température de fonctionnement de 0 à 40°C
  • Alimentation 160 à 300V, 50+/-4 Hz, batterie de secours
  • Autonomie de la batterie de secours : > 100 heures
  • Fréquence respiratoire jusqu'à 40 respirations/min
  • Recharge de la batterie 90 % dans les 3 heures
  • Fourchette de pression d'inspiration de 5 à 50 cm d'eau
  • Sevrage déclenchement de 1 à 5 cm
  • Pression d'entraînement / volume : > 138 kPa : 1/6 du volume/min
  • Système de secours de ventilation qui permet au ventilateur de fonctionner à l'air ambiant pendant 12 heures en cas de coupure de courant.

Concentrateur d'oxygène

  • 10l/min à 95%

UPS

  • UPS en ligne double de 1000 VA

Tension d'entrée de 160V à 300 V, fréquence 50 Hz +/- 4 %

Protégé par un disjoncteur

Dimensions

  • Dimensions et poids 54x66x145cm, 98kg
  • Dimensions et poids emballés : 158x76x62cm, 165kg

Emballage et étiquetage

Emballage unitaire caisse bois

Livré(s) avec l’Article

Le système d'anesthésie Glostavent® Helix complet est fourni avec:

  • 1 x concentrateur d'oxygène de 10 litres par min
  • 1 x Valve de PEEP Ambu

Les spécifications incluent:

  • 1 x circuit patient en silicone réutilisable adulte
  • 1 x circuit patient en silicone réutilisable pédiatrique
  • 1 x chariot/ poste de travail sur roulettes
  • 1 x moniteur sur étagère
  • 1 x set de tubes pour connecter le respirateur au concentrateur d'O2 et à la cuve (évaporateur)
  • 1 x support circuit patient
  • 1 x bloc support pour cuve
  • 1 x cuve isoflurane
  • 1 x filtre antibactérien HEPA
  • 1 x entonnoir pour cuve/évaporateur
  • 1 x ballon insufflateur adulte pour ventilation manuelle
  • 1 x ballon insufflateur enfant pour ventilation manuelle
  • 1 x tuyau évacuateur pour valve expiratoire
  • 1 x régulateur de pression (combiné avec connecteur/goupille) et tuyau
  • 1 x kit de filtres
    • 1 x filtre mousse externe pour concentrateur O2
    • 2 x filtres Hepa
  • 1 x UPS en ligne double de 1000VA
  • 1 x manuel d'utilisation
  • 1 x manuel d'entretien avec diagrammes de pièces détachées

Conseils d'utilisation

Entretien

Entre les patients et après chaque journée d'opération, nettoyer et désinfecter le matériel et stériliser les circuits des patients (Voir Protocole I: User Maintenance).

Le fabricant (Diamedica) a publié début 2019 un avis de sécurité à la suite d'un incident impliquant la défaillance d'une batterie dans un appareil d'anesthésie Glostavent Helix. Ils recommandent une inspection préventive de l'équipement conformément à la liste de contrôle fournie.

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