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UNITE DE PHOTOTHERAPIE pour NOUVEAU-NE (Brilliance Pro),230V

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/2000
https://unicat.msf.org/cat/product/80777
STD EEMDPHOE2--

Article valide

L'article est destiné à être utilisé UNIQUEMENT chez des enfants (<12 ans).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
Z12080401 - Appareils de photothérapie pédiatrique
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIa
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
PM
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Le produit fait partie d'au moins un kit. Un kit est un ensemble de produits (médicaux et/ou logistiques) qui sont nécessaires pour une certaine intervention en cas d'urgence. Le choix et la quantité des articles reflètent les protocoles de MSF pour cette situation spécifique. L'utilisation de kits permet de démarrer une intervention sans évaluation détaillée.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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UNITE DE PHOTOTHERAPIE pour NOUVEAU-NE (Brilliance Pro)

Définition

Dispositif alimenté par le secteur (courant alternatif) conçu pour émettre de la lumière bleue à la longueur d'onde visible autour de 425-475 nm afin de traiter la jaunisse néonatale (ou hyperbilirubinémie).

Ce dispositif est constitué d'une lampe aérienne comportant plusieurs tubes différents: lumière du jour, blanche froide, bleue ou bleue spéciale fluorescente et d'une protection en plexiglas placée entre les lampes de photothérapie et le nouveau-né pour filtrer le rayonnement ultraviolet (UV).

L'exposition à ce dispositif modifie la bilirubine par photo-oxydation et isomérisation structurelle et physiologique en permettant à l'organisme de l'éliminer de façon naturelle.

Cette nouvelle unité de photothérapie Brillance Pro remplace l'Ardo Amelux qui n'est plus fabriqué.

Spécifications

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Normes de qualité

EN IEC 60601-2-50, 2021, Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés

Composants

  • Tête d'éclairage
  • Support mobile et base à 3 roulettes
  • Cordon d'alimentation
  • Manuel d'utilisation
  • Sac de pièces d'assemblage (vis et levier de verrouillage)

Spécifications techniques

  • Source d'éclairage : LED bleue
  • Lumière d'observation : LED blanche
  • Durée de vie des lampes LED: 100.000 heures
  • Irradiance spectrale maximale: 40 μW/cm2/nm (±15%) à 45 cm
  • Longueur d'onde maximale : 451 nm
  • Spectre d'émission : 445-470 nm (limites de la gamme FWHM)
  • Surface effective : 500 mm x 250 mm à la distance de traitement recommandée
  • Rapport d'irradiation : > 0,4 (irradiance min/max)
  • Intensité lumineuse : élevée ou faible
  • Piédestal avec tuyau en L: revêtement époxy
  • Pied mobile: 3 roulettes dont 2 sont verrouillables
  • Réglable en hauteur: +/- 118 cm - 165 cm (distance entre surface inférieure et sol)
  • Distance de traitement recommandée: 45 cm
  • Inclinaison de l'unité de lampe : jusqu'à 90° réglable en continu
  • Minuteurs :
    • totalisateur de temps de fonctionnement de l'unité
    • totalisateur de temps de thérapie
  • Alimentation sur secteur
    • Voltage: 100-240V
    • Courant : 0,8A maximum
    • Fréquence : 50/60 Hz, monophasé
    • Consommation d'énergie : 42W maximum
  • Protection contre les chocs électriques: classe 1
  • Conditions d'utilisation
    • température : 10°-35°C
    • humidité relative 0% à 90% sans condensation
    • pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa

Dimensions

  • Dimensions générales : Hauteur x Largeur x Profondeur : 123 x 69 x 64 cm
  • Dimensions de l'assemblage de la tête : Longueur x largeur x profondeur : 55 cm x 30 cm x 5 cm
  • Poids : 12 kg

A Commander Séparément

​Photomètre: pour le contrôle de la distribution de l'irradiation (un par projet recommandé)

Conseils d'utilisation

Voir le manuel d'instruction

Vérification de la distribution de l'irradiation : Vérifier la distribution de l'irradiation de la lumière sur la surface du nourrisson en utilisant le photomètre. La répartition doit être de 40% sur la surface du lit. Branchez le photomètre dans la prise prévue à l'arrière de l'unité de lumière. L'écran LCD de l'unité indique maintenant le niveau d'irradiation du photomètre. Placez le photomètre sur la surface du lit et mesurez l'irradiation de sortie.

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Précautions d'Emploi

  • La protection oculaire du nouveau-né est obligatoire (voir accessoires)
  • Augmenter l'allaitement maternel. Si le nouveau-né est sous perfusion intraveineuse ou nourri aux biberons de lait maternel extrait, augmenter le volume de 10%
  • Cet équipement est sensible aux variations de tension électrique
    • Les minima requis sont: régulation de la tension avec une protection des sur-tension
    • Pour les services ou zones avec des coupures de courant longues et/ou fréquentes: les UPS double conversion sont recommandés
    • Contacter votre référent biomédical pour de plus amples informations

Critères MSF

Pour le traitement de la jaunisse sévère :

  • toute jaunisse survenant dans les 24 heures suivant la naissance
  • caractéristique d'un ictère clinique grave ou de facteurs de risque identifiés
  • un taux de bilirubine sérique élevé pour le poids et l'âge
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