INDICATEUR BIOLOGIQUE, vapeur classe B, élim.air, BT224
Article valide
INDICATEUR BIOLOGIQUE, vapeur classe B BT224
Définition
Indicateur de stérilisation constitué d'une population viable et standardisée de micro-organismes (par exemple, des spores bactériennes connues pour résister au processus de stérilisation surveillé) qui affiche un changement après exposition à une stérilisation efficace, et qui signale que les paramètres de stérilisation ont été réunis. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.
Spécifications
Les indicateurs biologiques, ou tests de spores, sont les moyens les plus acceptés pour contrôler la stérilisation, car ils évaluent directement le processus de stérilisation en tuant des micro-organismes connus très résistants (par exemple, les espèces Geobacillus ou Bacillus).
Normes de qualité
- ISO 11138-1, 2017, edition 3, (confirmed 2022) Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
- ISO 11138-3, 2017, edition 3, (confirmed 2022) Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
Commentaire Normes de qualité
USP 1035: Biological Indicators for sterilization
Spécifications techniques
- Système d'indicateur biologique : Super rapide : résultat en 20 minutes
- Tube plastique
- polypropylène
- hauteur : 50,4 mm
- diamètre extérieur : 8,5 mm
- Epaisseur de la paroi : 0,5 mm
- Capuchon
- couleur : bleu clair
- diamètre extérieur : 10,7 mm
- hauteur : 16,4 mm
- Filtre du bouchon :
- papier de qualité médicale
- 60g/m2
- diamètre : 17 mm
- Ampoule en verre
- hauteur : 35,0 - 40,0 mm
- diamètre extérieur : 6,8 mm
- épaisseur de la paroi : 0,2 - 0,3 mm.
- Milieu de culture :
- 0,5-0,7 ml
- couleur pourpre
- Support de spores : Papier filtre : 5,0 x 25,0 mm, 160 g/m2
- ≥ 106 spores de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 par flacon
- Période d'incubation : 20 minutes
- Méthode de stérilisation : Vapeur
- Élimination dynamique de l'air (Pré-vide et SFPP) :
- 134˚C (275˚F) 10 min.
A Commander Séparément
- ESTEBIRE02- LECTEUR/INCUBATEUR D'INDICATEUR BIOLOGIQUE (MiniBio)
- ESTETBOD1-- TEST, BOWIE-DICK, paquet prêt à l'emploi, u.u.
- ESTETSTI51- BANDE INDICATRICE TVT, Type 5
Conseils d'utilisation
Utilisation du produit : surveillance de la charge
Utilisez l'indicateur biologique BT224 en conjonction avec l'incubateur MiniBio Auto-Reader pour qualifier ou surveiller les cycles de stérilisation à la vapeur avec élimination dynamique de l'air de 10 minutes à 134 °C (174 °F)
- La lecture finale de la fluorescence est effectuée après 20 minutes d'incubation à 60 ºC (sensibilité ≥ 97 %).
- Une confirmation visuelle facultative du changement de couleur du pH peut être effectuée après 48 heures d'incubation. Si le processus de stérilisation n'a pas réussi, le milieu de culture passera d'abord au vert, puis au jaune pendant l'incubation à 60 ºC, indiquant ainsi la présence de spores vivantes. Si le processus de stérilisation réussit, le milieu de culture restera violet après le processus d'incubation.
- La lecture sur 7 jours est facultative et n'est pas destinée à être effectuée de manière routinière ; il s'agit d'une validation initiale de la lecture sur 20 minutes. Les résultats de fluorescence peuvent être comparés à la lecture visuelle sur 7 jours.
- REMARQUE : si une lecture sur 7 jours est effectuée, un environnement humidifié sera nécessaire pour éviter que le milieu ne sèche.
- Valeur D : pas moins de 1,5 minute à 121 ºC. Une autre valeur D est indiquée à 132 ºC et 135 ºC.
- Valeur Z : pas moins de 6 ºC.
Fréquence :
Doit être utilisé pour la surveillance de routine des cycles de stérilisation à la vapeur au moins une fois par semaine, de préférence quotidiennement, chaque fois que l'autoclave est utilisé.
Dans chaque charge contenant des implants (toutes les charges contenant des dispositifs implantables - qui sont implantés dans la salle d'opération et restent dans le patient pendant au moins 30 jours).
Précautions d'Emploi
- Ne pas stocker le produit à proximité d'agents stérilisants.
- Ne pas exposer ce produit à l'oxyde d'éthylène, à la chaleur sèche, aux radiations ou à tout autre procédé de stérilisation autre que la vapeur.
Conservation
- Température entre 10 et 30°C
- Humidité relative: 30-80%
- Garder dans sa boite d'origine à l'abri de la lumière
- Durée de vie: 24 mois
Critères MSF
Faisant partie du test d'assurance qualité pour le nouvel autoclave Tuttnauer de classe B.
Sont nécessaires:
- ESTEBIRE02- LECTEUR/INCUBATEUR D'INDICATEUR BIOLOGIQUE (MiniBio)
- ESTEBIRT0201 INDICATEUR BIOLOGIQUE, vapeur classe B, élim.air, BT224
- ESTETBOD1-- TEST, BOWIE-DICK, paquet prêt à l'emploi, u.u.
- ESTETSTI51- BANDE INDICATRICE TVT, Type 5
La procédure de stérilisation doit être contrôlée régulièrement en utilisant une combinaison d'indicateurs mécaniques, chimiques et biologiques (IB) pour évaluer les conditions de stérilisation et indirectement le statut microbiologique des articles traités.
Les indicateurs mécaniques, chimiques et biologiques mesurent directement le processus de stérilisation en utilisant les micro-organismes les plus résistants (c'est-à-dire les spores de Bacillus) ; ils sont conçus pour démontrer si les conditions pendant un cycle de vapeur (autoclave) étaient adéquates pour atteindre un niveau défini d'inactivation microbienne.