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CASAQUE CHIRURGICALE, non-tissé, haute perf., stérile, L

https://unicat.msf.org/intros#21930
https://unicat.msf.org/cat/product/13549
STD ELINGOWSSL-

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X ELINZYN1013
Le produit est fourni (et stocké) stérile, il doit rester stérile jusqu'à son utilisation. Stérile = état d'être exempt de tout micro-organisme vivant.
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
T020402 - Casaques chirurgicales renforcées
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
I sterile
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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CASAQUE CHIRURGICALE, HP, non-tissée

Définition

Vêtement à usage unique composé de matériaux synthétiques destiné à être porté par-dessus la combinaison de chirurgie pendant une procédure chirurgicale; ce vêtement peut être résistant ou imperméable aux liquides. La blouse de salle d'opération est utilisée lors d'une procédure chirurgicale afin de protéger le patient, mais aussi le personnel de la salle d'opération du transfert des micro-organismes, des liquides corporels et des particules de matière.

Synonyme

casaque opératoire

Spécifications

zone de produit critique : zone de produit ayant une plus grande probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers ou depuis la plaie, par exemple le devant et les manches des casaques chirurgicales.

Normes de qualité

EN 13795-1, 2019, Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux

Commentaire Normes de qualité

Résultats des tests EN 13795 (performances élevées de la blouse)

  • EN 29073-3: Résistance à la traction - sec et humide: ≥ 20 Newton (quantité de force appliquée pour casser la bande)
  • EN 13938-1: Résistance à l'éclatement - sec et humide: ≥ 40 kPa résistance à l'éclatement
  • EN 20811: Résistance à la pénétration de fluide: zone critique / zone moins critique: ≥ 100/10 cm de pression d'eau sur l'échantillon de tissu
  • EN ISO 11737: Propreté - microbienne: ≤ 300 Nombre de colonies formées / dm²
  • ISO 9073-10: Propreté - Particules et peluchage: Nombre de particules 3-25µm comme indice de PM exprimé en Log10: zone critique / zone moins critique: ≤ 3,5 / ≤ 4,0
  • ISO 22612: Résistance à la pénétration microbienne - sec: ≤ 300 CFU (nombre de colonies formées après incubation)
  • ISO 22610: Résistance à la pénétration microbienne - humide: pour la zone critique: ≥ 6.0 Nombre de colonies formées après incubation, exprimé en Index Barrière

Spécifications techniques

  • Non-tissé multi couche (SMS ou SMMS)
  • Couche de protection supplémentaire imperméable (film polyéthylène, etc.) sur les zones critiques (plastron et manches) = renforcé
  • Pour des interventions avec quantité de liquide moyen ou élevé
  • Dos croisé
  • Manches longues
  • Manchettes en jersey élastique
  • Sans latex
  • Stérile, à usage unique
  • Existe en 3 tailles: Large, XLarge, XXLarge.
  • Longueur (couture d'épaule à mi-mollet):
    • taille Large: ± 140 cm
    • taille XLarge: ± 150 cm
    • taille XXLarge: ± 160 cm

Emballage et étiquetage

  • Présentation unitaire avec pliage inversé afin d'assurer une technique d'habillage aseptique
  • Emballé dans un champ
  • Double emballage stérile sous sachet pelable

Conseils d'utilisation

Les casaques chirurgicales stériles et jetables sont destinées aux situations où la stérilisation est problématique. Il est conseillé de disposer d'un petit stock de dépannage dans chaque hôpital.

Le linge usage unique est un standard MSF pour des interventions chirurgicales orthopédiques.

Chirurgie à haut risque (= besoin d'une haute performance):

  • toute procédure dans laquelle les mains du chirurgien se trouvent dans une cavité du corps
  • des procédures orthopédiques sans utilisation des tourniquets
  • des procédures cardiovasculaires ouvertes ou thoraciques
  • des procédures trauma
  • des césariennes

Précautions d'Emploi

Selon les normes de qualité, le dos de la blouse chirurgicale peut avoir une faible performance de barrière contre la pénétration des liquides: peut être ANSI / AAMI-Niveau 1 même si l'ensemble de la blouse est classé comme ANSI / AAMI-Niveau 4. Par conséquent, l'utilisation d'une blouse chirurgicale dans des contextes d'isolement peut ne pas offrir une protection appropriée.

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