TEST, HEPATITE E (Assure HEV), ser/pl/st, 1 test 43160-020

STD SSDTHETE20T

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X DDGTZFR0152 DDGTZBE0200 DDGTZNL0178
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
23
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
W01050902 - Virus des hepatites - tests rapides et «point of care»
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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TEST HEPATITE E (Assure HEV)

ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 20.

Définition

Test rapide immuno-chromatographique destiné à la détection qualitative des anticorps IgM dirigés contre le virus de l'hépatite E dans le sérum, le plasma ou le sang total humain.

En raison de limitations de performances, le test est validé pour l'investigation des épidémies et non au diagnostic individuel de l'hépatite E.

Spécifications

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Composants

  • 20 x IgM Rapid Test, emballés dans des sachets scellés individuels avec un desiccant.
  • 1 x (5 ml) tampon de migration: contenant 0.02% de thimerosal et 0.01% de Triton-X 100
  • 20 x pipettes de transfert en plastique: avec une marque à 25 µl et 35 µl
  • Notice d'utilisation

Spécifications techniques

  • Volume d'échantillon: 25μl sérum, plasma et 35μl sang total
  • Type d'échantillon: plasma, serum et sang total prélevé avec anticoagulant
  • Temps: 15 min

Emballage et étiquetage

Boîte de 20 emballages individuelles scellés contenant chacun un test et du dessicant.

A Commander Séparément

  • Lancette de sécurité
  • Tampon d'alcool

Conseils d'utilisation

A utiliser sur serum, plasma ou sang total.

Suivre les instructions du mode d'emploi.

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Précautions d'Emploi

Tout prélèvement biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux et manipulé avec les précautions d'usage (port de gants obligatoire, lavage des mains, etc.)

Conservation

  • Conserver entre 2-28°C
  • Dispositifs de test doivent rester scellées jusqu'a l'utilisation.
  • Ne pas dépasser la date de péremption
  • Durée de conservation: 23 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation

Gestion des Déchets

Présence de mercure dans les réactifs sous forme de thimérosal 0,02%. Prendre contact avec le référent watsan pour la gestion spécifique de cet item.

Des informations détaillées sur les dangers peuvent être trouvées dans la fiche de données de sécurité (SDS).

Identification des Dangers

Tampon de migration contenant 0,02% de thimerosal et 0,01% de Triton-X 100

Mention d’Avertissement

Attention

Image

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H319Provoque une sévère irritation des yeux
P264Se laver ... soigneusement après manipulation
P280Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage

Critères MSF

En raison des limites de performance, le test est destiné à l'investigation des épidémies uniquement et non au diagnostic individuel de l'hépatite E.

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