CATÉGORIES DE THERMOSENSIBILITÉ

Les vaccins ainsi que la plupart des médicaments et tests diagnostiques sont des produits très sensibles (lumière et température). L’exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut avoir des conséquences négatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité.

En 2020, les codes de classification selon la thermosensibilité ont changés. Les codes précédents * 0 (F), * A (F), * B (F), * C (F)… représentaient un mélange d’exigences de températures de stockage et de seuils pour la gestion des excursions. L’UE, et les BPD de l’OMS (lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution) pour les produits pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations nationales, exigent de se concentrer sur la garantie de conditions environnementales appropriées (selon l’allégation du fabricant sur l’étiquette) pendant le stockage et le transport.

Les nouveaux codes thermosensibles sont définis uniquement en fonction des exigences de température de stockage et de transport. Ils sont alignés avec les possibilités générales (ou ciblées) de stockage sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux ou véhicules de transport) et leurs plages de températures cibles. Une application plus large des codes de thermo-sensibilité pour les dispositifs médicaux et les aliments thérapeutiques apportera plus de clarté en termes de besoins de stockage (supplémentaires) du point de vue de la qualité.

Dans les catalogues médicaux et sur les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible répertorié dans le tableau ci-dessous.

Les produits qui ne nécessitent pas de contrôle de température n’ont pas de code thermosensible associé.

Dans tous les cas, IL EST TOUJOURS CRUCIAL DE RESPECTER LES INDICATIONS DE STOCKAGE REQUISES PAR LE FABRICANT (indiquées sur l’emballage ou sur la notice).

Un produit pharmaceutique, s’il n’est pas stocké conformément aux spécifications du fabricant, peut devenir inefficace ou dangereux pour le patient.

Température contrôlée : 2°C-30°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2° et 30°C : Produits alimentaires spécialisés (NFOS), dispositifs médicaux de classe I et IIa.

Température contrôlée : 2°C-25°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2°-25°C : certains produits alimentaires spécialisés (NFOS), pansements (SDRE), milieux et conteneurs d’échantillonnage et de transport (STSS), dispositifs médicaux de classe IIb et III

Température ambiante contrôlée 15°C-25°C

Le stockage et le transport d’articles médicaux entrant dans cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution, conformément aux exigences exprimées par l’Organisation mondiale de la santé et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (NRAs). Les locaux et les véhicules utilisés pour le stockage ou le transport des médicaments doivent être d’une taille appropriée et selon les normes permettant un stockage sûr, propre et à température contrôlée avec une humidité relative inférieure à 65% et aucun rayonnement solaire direct n’affectant les produits.

La température et l’humidité relative doivent être surveillées et enregistrées deux fois par jour sur une feuille dédiée, l’outil recommandé à cet effet est: enregistreur PCOLMONIHLU THERMO-HYGROMETRE traceur (LogTag Uhado-16) écran.

Exemple d’articles stockés entre 15°-25°C : médicaments (DORA, DINJ, DINF, DEXT, DEXO), certains pansements (SDRE), réactifs de laboratoire (SLAS)

Chaîne du froid / Réfrigéré 2°C-8°C

Le transport des articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes, tandis que le stockage nécessite des réfrigérateurs à revêtement de glace (voir matériel de stockage et de transport)

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par FreezeTag et LogTag (voir gestion de la chaîne du froid).

Exemple d’articles stockés entre 2° et 8°C : la plupart des vaccins (DVAC), certains tests de diagnostic rapide (SDDT), tests de laboratoire et contrôles (ELAE)

Congelé -20°C

Le transport d’articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes avec de la glace carbonique. Le stockage nécessite des congélateurs qualifiés.

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par le THERMOMÈTRE PCOLTHER35A alcool (Moëller 104614) -30°C-+50C° (à conserver verticalement).

Exemple d’articles stockés à -20°C : quelques tests et contrôles de laboratoire (ELAE), quelques réactifs de laboratoire (SLAS) et de la poudre antibiotique pour les antibiogrammes (SAST)

DÉFINITIONS

Voir Cold Chain Management guideline, MSF, 2022

• Chaîne de froid : Un système destiné à conserver les produits médicaux thermosensibles, dans une plage de température spécifique, depuis le fabricant jusqu’à leur utilisation finale. Dans le contexte MSF, la “chaîne du froid” consiste à conserver les produits médicaux entre +2°C et +8°C (inclus).
• Chaîne de froid active : comprend tous les appareils qui nécessitent de l’électricité pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage d’articles médicaux ou la production d’accumulateurs de froid. Les exemples incluent les réfrigérateurs, les congélateurs, les chambres froides.
• Chaîne de froid passive : comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, n’ont pas besoin d’électricité,
• Volume de stockage : Pour les réfrigérateurs, congélateurs et chambres froides, le volume net (exprimé en litres) indique la quantité maximale d’articles médicaux que l’appareil peut contenir en utilisant les paniers de rangement (ou les étagères dans le cas d’une chambre froide). La valeur brute est le volume global sans les paniers ou les étagères. Pour les boîtes isothermes/frigorifiques et les porte-vaccins, la capacité de stockage indiquée est normalement toujours la valeur nette (sans l’espace occupé par les sacs de glace).
• Capacité de congélation d’accumulateurs : Spécifique aux équipements de congélation, c’est la capacité d’un appareil spécifique à produire un certain volume de glace dans un intervalle de temps spécifique. Les unités de mesure sont indiquées en kg/24 heures).
• Durée de conservation/temps de maintien sans alimentation: L’équipement standard de la chaîne du froid active MSF a la caractéristique de garantir, en l’absence de sa source d’énergie, le maintien de la température dans la fourchette pendant un certain temps (grâce à l’isolation thermique, à l’Ice-Lining, etc). Cette caractéristique d’extension de la durée de froid est appelée “temps de maintien”, et se mesure en heures. Le temps de maintien en température varie en fonction de la marque et du modèle de l’équipement. Le temps de maintien est toujours spécifié dans une plage de température ambiante (p.ex. maintien de 02-08°C pendant 48 heures si la température extérieure est comprise entre 15°C et 43°C).
• Vie froide : Se réfère aux équipements de la chaîne du froid passive. Il s’agit de la durée (en heures) pendant laquelle l’équipement peut maintenir les produits médicaux dans une plage spécifique (par exemple, entre +2°C et +8°
• Rupture de chaîne de froid : Un écart de température pendant le transport ou le stockage, avec exposition à des températures hors des spécifications du fabricant. On parle également de rupture de la chaîne du froid. Cela n’entraîne pas toujours la destruction, mais les produits doivent être placés en quarantaine de la chaîne du froid, avec des conseils à demander au siège, selon les procédures de traitement des déviations de la chaîne du froid en place avec votre CO et votre centre d’approvisionnement.

MONITEURS DE TEMPÉRATURE

Les produits thermosensibles nécessitent un contrôle continu de la température tout au long de leur cycle de vie en utilisant des articles standards inclus dans le catalogue PCOL tels que :

• thermomètre à alcool
• indicateur de congélationl (FreezeTag®)
• enregistreur de température historique (LogTag®)
• surveillance et alerte de température à distance (BluLog®)

Pour plus d’informations sur leur utilisation et leur configuration, reportez-vous aux conseils et protocoles spécifiques à votre CO.

​STOCKAGE CHAINE DE FROID ET EQUIPEMENT DE TRANSPORT

MSF fournit seulement l’équipement standard (OMS PQS qualifié). Consultez votre Département Technique avant de commander l’équipement chaîne du froid car un mauvais choix peut entraîner des pertes importantes de vaccins / médicaments / tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation des produits inefficaces.

L’entretien est important pour tous les équipements et doit être effectué régulièrement pour garder le matériel en bon état. Les détails de ces tâches peuvent être trouvés dans la documentation technique et les guides.

L’équipement chaine de froid est divisé en deux grands groupes :

• La catégorie chaine de froid active comprend tous les équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage des produits ou la production d’accumulateurs de froid. Cette catégorie comprend :
• les réfrigérateurs doublés de glace (Ice-lined)
• les congélateurs : utilisés pour la production d’accumulateurs de froid ou le stockage de produits F-20
• les chambres froides
• La catégorie chaîne de froid passive comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, nécessitent des accumulateurs de froid pré-conditionnés. Cette catégorie comprend :
• les glacières
• les porte-vaccins
• les accumulateurs de froid

Le choix de l’équipement PCOL est déterminé par la capacité de stockage des vaccins nécessaire, la durée de vie du froid nécessaire, le poids et le volume de la boîte (dépend du mode de transport) et le nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Consultez la famille PCOL dans le catalogue logistique pour connaître les spécifications du fabricant et les détails des articles.

RECOMMANDATIONS DE TRANSPORT POUR ARTICLES CHAINE DE FROID

• Le destinataire de l’envoi doit vérifier sa capacité de stockage avant de donner son feu vert à une commande d’articles de la chaîne du froid. Le prédédouanement ou toute autre formalité administrative éventuelle est effectué à l’avance afin d’éviter les retards de transit (liés à l’emballage des produits réfrigérés).
• Le premier choix de transport entre les stocks centraux et périphériques pour les articles de la chaîne du froid doit être le fret aérien, lorsqu’il est disponible.
• En cas de transport routier, il convient de choisir l’option la plus rapide, de faire correspondre la durée de vie à froid de l’emballage aux délais de livraison prévus et d’éviter les véhicules ouverts.
• Le conteneur d’emballage doit être choisi en fonction du type de transport, du délai de livraison et du moyen de transport.
• Avant toute expédition, l’expéditeur doit confirmer le volume, la date et l’heure d’arrivée d’une expédition de chaîne du froid (pour garantir un espace de stockage adéquat à l’arrivée).

EN CAS DE RUPTURE DE LA CHAINE DE FROID

Suivez le protocole de chaîne du froid spécifique à votre section MSF. En général, suivez les étapes suivantes :

• Identifiez clairement le produit et conservez-le séparément dans un réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
• Conservez l’enregistreur de température comme preuve après avoir arrêté l’enregistrement.
• Contactez votre OC ou le point focal de votre centre d’approvisionnement pour connaître les mesures à prendre.
• Informations à fournir :
• Produit : nom, code, numéro de lot, date de péremption
• Températures : plages de températures, durée d’exposition, relevés du contrôleur de température

RECOMMANDATIONS GENERALES POUR LES PRODUITS THERMOSENSIBLES

• Veillez à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes au mode d’emploi (IFU) du fabricant.
• Prévenir le risque de congélation des articles de la chaîne du froid en suivant les procédures de conditionnement des accumulateurs de froid.
• Mettez en œuvre un plan d’urgence pour la chaîne du froid et assurez une formation continue conformément aux recommandations de votre CO.
• Conservez tous les vaccins dans leur emballage d’origine pendant le stockage car les dates de péremption et les numéros de lot y sont imprimés et il protège le vaccin de la lumière et des dommages.
• Les diluants doivent être à la même température que les vaccins (entre 2°C et 8°C) au moment de la reconstitution. Il n’est pas nécessaire de les conserver au réfrigérateur, mais la quantité requise de diluant doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés. Seul le diluant spécifique recommandé pour le vaccin peut être utilisé. Des diluants de rechange peuvent être commandés en utilisant le code de diluant spécifique mentionné dans le catalogue de MSF et en spécifiant le fabricant requis.
• Ne pas stocker de la nourriture, boissons ou des échantillons biologiques dans les réfrigérateurs ou les congélateurs médicaux.