(mb Hain LPA) TEST, MYCOBACTERIUM CM, VER 2.0, 1 test 29996A

STD ELAEMBIT504

Article valide

Ancien(s) Code(s): SLASZFR0422 DDGTZNL0187 SSDTTUBG96T2 ELAEPCRT003 ELAELPAT103 ELAEPCRT504
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
12
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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(bm HAIN LPA) TEST, GENOTYPE MYCOBACTERIUM CM

Réservé aux programmes de culture TB.

ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 96.

Définition

Le GenoType Mycobacterium CM VER 2.0 est un test qualitatif in vitro pour l'identification du complexe Mycobacterium tuberculosis ainsi que la différentiation entre 27 mycobactéries non tuberculeuses (NTM) suivantes issues de matériel cultivé: M. avium, M. chelonae, M. abscessus, M. fortuitum groupe, M. gordonae, M. intracellulare, M. scrofulaceum, M. szulgai, M. interjectum, M. kansasii, M. malmoense, M. marinum / M. ulcères et M. xénopi.

Spécifications

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Composants

KIT composé de 2 éléments avec conditions de conservation différentes:

  • composant 1/2 (boîte carton) à conserver entre 2° et 8°C
  • composant 2/2 (petit sachet) à conserver à -20°C (congélation)

Spécifications techniques

Le kit contient suffisamment de réactifs pour l'analyse de 96 échantillons.

Kit Composant 1 de 2 (à conserver à 2-8 ° C)

  • Bandes de membrane revêtues de sondes spécifiques Mycobacterium CM VER 2.0 STRIPS) 2x48
  • La solution de dénaturation (DEN) contient <2% NaOH, colorant 2x1.2 ml
  • Hybridization Buffer (HYB) contient <10% de tensioactif anionique, colorant 120 ml
  • La solution de lavage rigoureuse (STR) contient> 25% d'un composé d'ammonium quaternaire, <1% de tensioactif anionique, 120 ml de colorant
  • Solution de rinçage (RIN) contient un tampon, <1% de NaCl, <1% de tensioactif non ionique 3x120 ml
  • Conjugate Concentrate (CON-C) contient de la phosphatase alcaline conjuguée à la streptavidine, colorant 1,2 ml
  • Conjugate Buffer (CON-D) contient un tampon, 1% de réactif bloquant, <1% NaCl 120 ml
  • Substrat concentré (SUB-C) contient <70% de diméthylsulfoxyde, <10% de chlorure de tétrazolium 4-nitro bleu, <10% de phosphate de 5-bromo-4-chloro-3-indolyle 1,2 ml
  • Substrate Buffer (SUB-D) contient un tampon, <1% MgCl2, <1% NaCl 120 ml
  • Plateau, fiche d'évaluation 4 de chaque
  • Instructions d'utilisation, modèle 1 de chaque

Kit Composant 2 de 2 (à conserver à -20 ° C)

  • Le mélange d'amplification A (AM-A GT Mycobacterium CM VER 2.0) contient du tampon, des nucléotides, de la Taq polymérase 4x0.3 ml
  • Le mélange d'amplification B (AM-B GT Mycobacterium CM VER 2.0) contient des sels, des amorces spécifiques, un colorant 4x1.05 ml
  • L'ADN de contrôle interne (IC GT Mycobacterium CM VER 2.0) contient de l'ADN bactérien 0.25 ml
  • L'ADN témoin (C + GT Mycobacterium CM VER 2.0) contient de l'ADN de contrôle bactérien 0,1 ml

Contrôle de qualité

Afin de contrôler la bonne exécution du test et le bon fonctionnement des composants du kit, chaque bande comprend 3 zones de contrôle:

  • Zone de contrôle du conjugué (CC) pour vérifier l'efficacité de la liaison conjuguée et de la réaction du substrat.
  • Zone de contrôle interne (IC) pour vérifier les performances de la procédure par un amplicon de contrôle.
  • Genus Control (GC), documente la présence d'un membre du genre Mycobacterium.

Un échantillon de contrôle négatif pour la détection d'éventuels événements de contamination contenant de l'eau (qualité de la biologie moléculaire) au lieu de l'ADN devrait faire partie de chaque essai; la bande de test respective doit montrer les bandes CC et IC seulement.

Emballage et étiquetage

96 tests par kit

A Commander Séparément

Matériel requis mais non inclus dans la trousse: voir aide-mémoire biologie moléculaire Hain

Conseils d'utilisation

Le test GenoType Mycobacterium CM est basé sur la technologie DNA strip. L'ensemble de la procédure est divisée en trois étapes:

  • Extraction de l'ADN‌ culture (milieu solide / liquide, les réactifs nécessaires ne sont pas inclus dans le kit),
  • une amplification multiplex avec des amorces biotinylées,
  • une hybridation inverse.

Interprétation visuelle des résultats.

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Précautions d'Emploi

  • Il est essentiel que tous les matériaux (tels que les pointes de pipette) entrant en contact avec les réactifs soient exempts de DNases.
  • Ne pas échanger ou mélanger les mélanges d'amplification ou les bandes de membrane provenant de kits différents, sauf si les lots sont identiques.
  • Lors de la manipulation des réactifs du kit, les mesures de sécurité spéciales suivantes doivent être appliquées:
    • La solution de dénaturation (DEN) contient moins de 2% de NaOH et est irritante pour les yeux et la peau (R36 / 38 et S26-37 / 39-45).
    • Le concentré de substrat (SUB-C) contient du diméthylsulfoxyde et est irritant (R36 / 37/38, S23-26-36).

Conservation

  • Stocker tous les constituants du kit composant 1 entre 2 ° et 8 ° C.
  • Stocker tous les constituants de la composante 2 du kit à -20 ° C et les garder strictement séparés de l'ADN contaminant.
  • Éviter la congélation et la décongélation répétées de AM-A et AM-B; lors du traitement de petits nombres d'échantillons par passage, aliquoter AM-A et AM-B.
  • Durée de conservation: 12 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
  • N'utilisez pas les réactifs au-delà de leur date de péremption.

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles)

Gestion des Déchets

  • Jetez les réactifs inutilisés et les déchets conformément aux réglementations fédérales, provinciales et locales.
  • Jeter les pointes de pipette usagées immédiatement après leur utilisation dans un contenant pour les déchets biologiques dangereux.
  • Jetez tous les articles jetables usagés dans un contenant
  • pour les déchets bio-dangereux à incinérer.

Critères MSF

Les tests moléculaires nécessitent des installations de laboratoire spécifiques, du matériel et du personnel qualifié. Référez-vous à votre conseiller de laboratoire.

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