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(bm HAIN LPA) GENOTYPE, MTBDRsl, ver. 2.0, 1 test, 31796A

https://unicat.msf.org/cat/product/68337
STD ELAEMBIT507

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
15
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
P
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
F-20
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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(bm HAIN LPA) TEST, GENOTYPE MTBDRsl, v2.0

Réservé aux programmes de culture TB

ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 96.

Définition

Les tests de sonde de ligne (LPA) sont une famille de tests basés sur des bandelettes pour ADN qui permettent aux utilisateurs de déterminer le profil de résistance aux traitements antituberculeux en interprétant un modèle de bandes. Ces bandes représentent des lignes de sondes immobilisée liées (ou hybridées) aux amplicons de MTB (produits d'amplification d'ADN). Les sondes LPA sont conçues pour cibler les mutations les plus courantes associées à la résistance aux agents antituberculeux de première et de deuxième ligne et aux séquences d'ADN de type 'wild-type' (WT) spécifiques du MTB.

Le test GenoType MTBDRsl VER 2.0 est un test qualitatif in vitro pour l'identification du complexe Mycobacterium tuberculosis et sa résistance aux fluoroquinolones (FLQ comme l'ofloxacine et la moxifloxacine) et les aminoglycosides / peptides cycliques (AG/CP, antibiotiques injectables tels que la kanamycine, l'amikacine, capréomycine et viomycine) provenant d'échantillons de crachats à frottis positifs ou négatifs et d'échantillons cultivés.

Spécifications

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Composants

KIT composé de 2 éléments avec conditions de conservation différentes:

  • composant 1/2 (boîte carton) à conserver entre 2° et 8°C
  • composant 2/2 (petit sachet) à conserver à -20°C (congélation)

Spécifications techniques

Le kit contient suffisamment de réactifs pour l'analyse de 96 échantillons.

Kit Composant 1 de 2 (à conserver à 2-8°C)

  • Bandes membranaires revêtues de sondes spécifiques (MTBDRsl VER 2.0 STRIPS) 2x48
  • La solution de dénaturation (DEN) contient moins de 2% de NaOH, colorant, 2x1,2 ml
  • Le tampon d'hybridation (HYB) contient 8 à 10 % de tensioactif anionique, colorant, 120 ml
  • La solution de lavage stringente (STR) contient plus de 25% d'un composé d'ammonium quaternaire, omins de 1 % de tensioactif anionique, colorant, 120 ml
  • La solution de rinçage (RIN) contient du tampon, moins de 1 % de NaCl, moins de 1 % de tensioactif anionique 3x120 ml
  • Le concentré de conjugué (CON-C) contient de la phosphatase alcaline conjuguée à la streptavidine, colorant, 1,2 ml
  • Le tampon conjugué (CON-D) contient un tampon, 1 % de réactif bloquant, moins de 1 % de NaCl, 120 ml
  • Le concentré de substrat (SUB-C) contient du diméthylsulfoxyde, une solution de substrat, 1,2 ml
  • Le tampon de substrat (SUB-D) contient un tampon, moins de 1 % de MgCl2, moins de 1 % de NaCl, 120 ml
  • Plateau, fiche d'évaluation 4 de chaque
  • Instructions d'utilisation, modèle 1 de chaque

Kit Composant 2 de 2 (à conserver à –20°C)

  • Le mélange d'amplification A (AM-A GT MTBDRsl VER 2.0) contient un tampon, des amorces spécifiques, des nucléotides, une polymérase Taq, 4x0,3 ml
  • Le mélange d'amplification B (AM-B GT MTBDRsl VER 2.0) contient un tampon, des sels, un colorant, 4x 1,05 ml

Contrôle de qualité

Afin de contrôler les performances correctes du test et le bon fonctionnement des constituants du kit, chaque bande comprend 5 zones de contrôle:

  • une zone de contrôle conjugué (CC) pour vérifier la liaison du conjugué sur la bande et une réaction chromogène correcte
  • une zone de contrôle d'amplification (AC) pour vérifier une réaction d'amplification réussie
  • trois zones de contrôle Locus (rpoB, katG et inhA) en vérifiant la sensibilité optimale de la réaction pour chacun des Loci des gènes testés

Un essai avec un témoin négatif, pour la détection des éventuels cas de contamination, contenant de l'eau (classe de biologie moléculaire) au lieu de l'ADN devrait faire partie de chaque test; la bande de test respective devrait uniquement montrer les bandes CC et AC.

Emballage et étiquetage

1 kit = 96 tests

A Commander Séparément

Matériel requis mais non inclus dans le kit; voir aide-mémoire biologie moléculaire Hain

Conseils d'utilisation

The GenoType MTBDRsl test is based on the DNA STRIP technology. The whole procedure is divided into three steps:

  • DNA extraction from clinical specimens (pulmonary, decontaminated) or cultured material (solid/liquid medium) – the necessary reagents are not included in the kit,
  • a multiplex amplification with biotinylated primers,
  • a reverse hybridization.

Interprétation visuelle des résultats.

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Précautions d'Emploi

  • Il est essentiel que tous les matériaux (tels que les pointes de pipettes) entrant en contact avec les réactifs soient exempts de DNases.
  • Ne pas échanger ou regrouper des mélanges d'amplification ou des bandes de membrane de différents kits, à moins que les lots ne soient identiques.
  • Lors de la manipulation des réactifs du kit, les mesures de sécurité spéciales suivantes doivent être appliquées:
    • La solution de dénaturation (DEN) contient <2% de NaOH et irritant les yeux et la peau (R36 / 38 et S26-37 / 39-45).
    • Le concentré de substrat (SUB-C) contient du diméthylsulfoxyde et est irritant (R36 / 37/38, S23-26-36).

Conservation

  • Conserver tous les constituants à partir de Kit Component 1 entre 2° et 8 ° C.
  • Conserver tous les constituants de Kit Component 2 à -20 ° C et strictement séparé de l'ADN contaminant.
  • Éviter le gel et la décongélation répétés de AM-A et AM-B; lors du traitement de petits nombres d'échantillons par cycle, aliquote AM-A et AM-B.
  • Durée de conservation: 14 à 15 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
  • N'utiliser pas les réactifs au-delà de leur date de péremption.

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles)

Gestion des Déchets

  • Éliminer les réactifs et les déchets inutilisés conformément aux règlements nationaux, provinciaux et locaux.
  • Jeter les pointes de pipettes utilisées immédiatement après utilisation dans un récipient pour déchets biologiques dangereux.
  • Jeter tous les produits jetables usés dans un récipient pour les déchets biologiques dangereux à incinérer.

Critères MSF

Test de sensibilité aux médicaments

​Les tests moléculaires nécessitent des installations de laboratoire spécifiques, du matériel et du personnel qualifié. Référez-vous à votre conseiller de laboratoire.

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