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FILTRE HME CIRCUIT RESPIRATOIRE, 22M/15F, enfant, u.u.

https://unicat.msf.org/cat/product/70155
STD SCTDBRCF3C-

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
L'article est destiné à être utilisé UNIQUEMENT chez des enfants (<12 ans).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
R040102 - Filtres échangeurs (humidificateurs) antibacteriens et antiviraux (fech)
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIa
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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FILTRE CIRCUIT RESPIRATOIRE + HME

Définition

Un dispositif non stérile destiné à être placé dans un circuit de respiration proximal au patient, pour enlever et retenir les micro-organismes tout en capturant la chaleur et l'humidité exhalées du patient afin qu'ils puissent être utilisés pour chauffer et humidifier l'air / les gaz inspirés par le patient.

Il s'agit d'un boîtier en plastique qui contient à la fois un filtre microbien bidirectionnel, destiné à réduire le risque de contamination croisée entre les patients et un échangeur de chaleur / humidité (HME), destiné à maintenir les muqueuses des voies respiratoires.

Il est utilisé pendant des périodes d'assistance respiratoire prolongées (patients sous ventilation à l'USI).

Destiné aux

  • SCTDBRCF3A-: adultes et enfants de plus de 15 kg
  • SCTDBRCF3C-: enfants entre 10 et 15 kg.

Synonyme

HMEF

Spécifications

Normes de qualité

  • ISO 23328-1, 2003, edition 1, (confirmed 2014) Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire – Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
  • ISO 23328-2, 2002, edition 1, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 2: Aspects autres que la filtration

Spécifications techniques

BOITIER RIGIDE: plastique transparant: permet de visualiser les sécrétions.

FILTRE

  • plastique transparent (permet de visualiser les sécrétions)
  • espace mort: < 40 ml
  • Type: le filtre mécanique se compose d'une feuille de fibres de verre densément empaquetées et collées avec de la résine. Cette feuille offre une résistance élevée au débit de gaz par unité de surface en raison de la densité des fibres. Pour diminuer la résistance au flux de gaz à un niveau acceptable, on utilise une grande feuille de fibres de verre. Elle est plissée pour maintenir cette grande surface dans le boîtier plus petit, réduisant également l'espace mort. La feuille de fibres est hydrophobe pour minimiser l'absorption d'eau.
  • Efficacité:
    • 100 moins le taux de pénétration
    • taux de pénétration des particules de NaCl: plus un filtre est performant, plus son taux de pénétration est faible
    • Efficacité de filtration bactérienne et virale: 99,999 %

HME = Échange Chaleur et Humidité (Heat & Moisture)

Mécanisme de HME: le réchauffement et l'humidification sont régulés par la teneur en humidité de l'air expiré et la température du patient

  • Le boîtier contient une couche de mousse ou de papier incorporé avec un sel hygroscopique tel que le chlorure de calcium
  • L'air expiré refroidit lorsqu'il traverse la membrane, entraînant la condensation
  • La chaleur absorbée par l'inspiration évapore le condensat et réchauffe l'air, le sel hygroscopique libère les molécules d'eau lorsque la pression de vapeur est faible
  • ​Niveau d'humidification: > 30 mg H20/L

CONNEXIONS STANDARDS: 22M/15F

VOLUME COURANT:

  • adulte: > 150 ml
  • enfant: 70 - 150 ml

AUTRES SPECIFICATIONS

  • Avec ou sans prise de capnomètre
  • Sans latex
  • Médicalement propre: moulé à très haute température, assemblé et conditionné dans un environnement propre
  • Usage à patient unique

Emballage et étiquetage

Emballage unitaire sous sachet pelable

Conseils d'utilisation

Le filtre DOIT être changé entre chaque patient.

Il peut être utilisé chez un même patient pendant maximum 72 heures mais devrait être changé plus tôt s'il est souillé.

Le filtre doit être placé le plus près possible du patient (entre le masque facial ou la sonde d'intubation et le dispositif d'assistance respiratoire).

Critères MSF

A utiliser chez des patients sous ventilation mécanique aux soins intensifs.

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