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APPAREIL PROTECTION RESP, FFP2/N95+IIR,ss valve,bec canard S

https://unicat.msf.org/cat/product/76924
STD ELINMASP02S

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
T020604 - Masques chirurgicaux de type ii et iir
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
I
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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APPAREIL DE PROTECTION RESPIRATOIRE

Définition

Équipement de protection individuelle (EPI) pour usage médical

Dispositif filtrant recouvrant le nez, la bouche et le menton, utilisé pour protéger celui qui le porte contre les agents infectieux transmissibles par voie aérienne ou par gouttelettes.

Demi-masque filtrant: le masque est constitué entièrement ou substantiellement de matériau filtrant ou comprend un masque dans lequel le filtre principal forme une partie indissociable du dispositif.

Spécifications

Programmes Tuberculose

Afin de sélectionner le modèle ou la taille les mieux adaptés au visage des utilisateurs, il est fortement conseillé de commander d'abord un kit d'essai d'ajustement (ELINMAFT1--) avec les différents modèles de masques.

Contextes FHV

L'appareil de protection respiratoire ne doit pas toucher le visage de la personne

Il doit être compatible avec la cagoule pour FHV: SPPEHOOD2--

  • Premier choix: modèle bec de canard large ELINMASP02L
  • Second choix: modèle 3 panneaux ELINMASP03M
  • Les autres modèles sont à proscrire dans les contextes FHV / Ebola
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Normes de qualité

  • EN 14683, 2019, Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 22609, 2004, edition 1, (confirmed 2020) Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques faciaux médicaux - Méthode d'essai de la résistance à la pénétration par un sang synthétique (volume fixe, projection horizontale)

Commentaire Normes de qualité

Répond aux spécifications d'une des ces deux normes EPI:

  • norme européenne FFP2 (EN 149+A1: 2009 "Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage")
  • norme américaine N95 (homologation NIOSH / US selon "Respiratory Protective Devices, 42 CFR Part 84")

La plupart des appareils de protection respiratoire N95 sont fabriqués pour être utilisés dans des travaux de construction et d'autres types industriels qui exposent les travailleurs à la poussière et aux particules fines. Ils sont intitulés «Pour usage professionnel».

et autorisé pour usage médical:

  • EN 14683: 2019: Masques chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 22609: 2004: Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques faciaux médicaux - Méthode d'essai de la résistance à la pénétration par un sang synthétique (volume fixe, projection horizontale) (confirmé en 2020)

Les appareils de protection respiratoire N95 qui sont autorisés par la FDA à être utilisé dans les établissements de soins de santé sont appelés «respirateurs chirurgicaux N95». L'autorisation de mise sur le marché de ces respirateurs implique l'évaluation des données de sécurité des tests de biocompatibilité et des tests de performance de la résistance aux fluides et des tests d'inflammabilité. En outre, les respirateurs chirurgicaux N95 sont certifiés NIOSH, ce qui inclut l'efficacité de filtration et les tests pour démontrer que l'appareil répond aux exigences de performance du respirateur N95.

  • ASTM F1862/F1862M-1: Méthode d'essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par le sang synthétique (projection horizontale d'un volume fixe à une vitesse connue)

Voir différences entre les masques chirurgicaux et les appareils de protection respiratoire

Spécifications techniques

  • Polypropylène, polyester, polyéthylène, aluminium
  • Répond aux exigences du type de masque FFP2 ou N95 (marquage FFP2 ou N95 obligatoire sur le dispositif)
    • Efficacité de filtration de particules de 0,3 µm: > 95% (N95) ou > 94% (FFP2)
    • Fuite totale vers l'intérieur: < 10% (N95) ou < 8% (FFP2)
    • Pénétration du matériau filtrant < 6% (NaCl et huile à 95l/min avec des particules de 0,6 µm)
  • Répond aux exigences du type de masque IIR:
    • efficacité de filtration bactérienne (BFE) > ou = 98%
    • pression différentielle (respirabilité) < 60 Pa
    • pression de résistance aux éclaboussures > ou = 120 mm Hg
  • Couvre le nez, la bouche et le menton et assure une bonne étanchéité sur les bords
  • Ne s'affaise pas contre la bouche: (recommandation OMS,en cas de risque d'exposition au filovirus, 2016).
  • Lanières élastiques solides autour de la tête. Le harnais de tête doit être conçu de manière que l'appareil de protection respiratoire puisse être enfilé et retiré facilement. Le harnais doit être réglable ou auto-réglable et suffisamment robuste pour maintenir fermement en place l'appareil de protection et respecter les exigences de fuite totale vers l'intérieur du dispositif.
  • Sans valve
  • Non stérile, à usage unique

Emballage et étiquetage

Boîte de 20 à 50 unités

Les informations suivantes doivent être marquées clairement et durablement sur le plus petit emballage disponible dans le commerce

  • La classe appropriée : FFP2
  • "NR" si le demi-masque filtrant les particules est limité à une utilisation pendant une seule période de travail
  • Le numéro et l'année de publication de la norme européenne.
  • Au moins l'année de la fin de la durée de conservation.
  • Les conditions de stockage recommandées (au moins la température et l'humidité) ou un pictogramme équivalent.

Les informations fournies par le fabricant

  • doivent accompagner le plus petit emballage commercial disponible
  • doit contenir toutes les informations nécessaires aux personnes formées et qualifiées en matière de
    • l'application/les limitations
    • la signification de tout code couleur
    • les contrôles avant l'utilisation
    • l'enfilage, l'ajustement
    • l'utilisation
    • stockage
    • la signification de tous les symboles/pictogrammes utilisés

Conseils d'utilisation

Avant la première utilisation, faire un TEST D'AJUSTEMENT

Utiliser le KIT ESSAI D'AJUSTEMENT qualitatif (voir articles apparentés ci-dessous) pour sélectionner le modèle et la taille les mieux adaptés au visage du porteur.

Ce test doit être renouvelé:

  • au moins une fois par an
  • en cas de changement de modèle/taille
  • en cas de changement physique du visage de l'utilisateur

A chaque utilisation, CONTRÔLER L'ÉTANCHÉITÉ

Se placer devant un miroir et ouvrir complètement l'appareil

ETAPE 1: Prendre l'appareil dans le creux de la main, avec la pièce nasale reposant sur le bout des doigts

ETAPE 2: Placer l'appareil sous le menton, pièce nasale vers le haut, de manière à recouvrir le menton, la bouche et le nez

ETAPE 3: Tirer la lanière du haut par-dessus la tête et la laisser en position haute à l'arrière du crâne. Tirer la lanière du bas par-dessus la tête et la positionner autour du cou sous les oreilles

ETAPE 4: Mouler la pièce nasale à la forme du nez, en utilisant deux doigts de chaque main

ETAPE 5: Couvrir l'appareil avec les deux mains en veillant à ne pas modifier sa position

  • Inhaler profondément afin de créer un vide d'air: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se plaque sur le visage
  • Expirer fortement: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se bombe légèrement
  • Inhaler et expirer plusieurs fois: aucune fuite d'air entre le visage et l'appareil ne peut être détectée

En cas de problème (l'appareil ne se déprime pas, ne se dilate pas ou une fuite d'air est détectée), réajuster l'appareil et tester à nouveau l'étanchéité. Si les problèmes persistent, remplacer l'appareil et/ou essayer un autre modèle/une autre taille. Une fois que l'appareil de protection respiratoire est bien ajusté, ne plus le manipuler.

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Précautions d'Emploi

  • Respecter la date de péremption, en cas ou uniquement la date de fabrication est notée: détruire les stocks qui datent de plus que 5 ans (assurer un remplacement avant). Pas de date sur l'emballage: vérifier l'état des lanières
  • Les poils du visage qui se trouvent le long de la zone d'étanchéité d'un appareil de protection respiratoire, tels que la barbe, les favoris ou certaines moustaches, interfèrent avec les respirateurs qui reposent sur un joint facial étanche pour obtenir une protection maximale, "par la poste." Les poils du visage sont une raison courante que quelqu'un ne peut pas être testé en forme. Selon le CDC, les poils du visage "ne doivent pas traverser sous la surface d'étanchéité de l'appareil de protection respiratoire"

Conservation

  • Conserver entre 5 et 40°C
  • Dans un endroit sec et bien aéré
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