SPHYGMOMANOMETRE ELECTRONIQUE automatique (Omron HBP-1320)

STD EEMDSPHE1B-

Article valide

Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
Z1203020302 - Dispositifs de surveillance non invasive de la pression artérielle
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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SPHYGMOMANOMETRE ELECTRONIQUE automatique (Omron HBP-1320)

Définition

L'appareil est un moniteur numérique destiné à mesurer la pression artérielle et le pouls chez les adultes et les enfants dont la circonférence du bras est comprise entre 12 et 50 cm (entre 5 et 20 pouces).
Il mesure la pression artérielle par la méthode oscillométrique.

Spécifications

Selon les préférences ou la situation, il est possible de choisir entre une mesure oscillométrique entièrement automatique ou un mode d'auscultation manuelle (à l'aide d'un stéthoscope).

La fonction d'indicateur de zéro montre que l'appareil est remis au niveau de pression zéro, indiquant qu'il est prêt pour la mesure suivante.

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Normes de qualité

  • ISO 81060-1, 2007, edition 1, (confirmed 2017) Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage
  • ISO 8160-3, 2022, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu
  • EN IEC 80601-2-30, 2019, edition 2, Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
  • ISO 81060-2, 2018, edition 3, +1:2020 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique — Amendement 1

Composants

  • unité principale avec bloc batteries
  • brassard réutilisable enfant
  • brassard réutilisable adulte moyen
  • brassard réutilisable adulte grand
  • Adaptateur CA
  • Mode d'emploi

Spécifications techniques

  • Source d'alimentation : Adaptateur secteur
    • Plage de tension d'entrée : AC 100 V à 240 V
    • Fréquence : 50/60 Hz
    • Plage de tension de sortie : DC 6V ±5%
    • Courant de sortie nominal : 0,5A
  • OU bloc batteries (Nickel métal), rechargeable
  • Plage de la pression : 0 à 300 mmHg
  • Précision de la pression : dans une fourchette de +/- 3 mmHg
  • Plage de mesure de la PNI :
    • SYS = tension artérielle systolique 60 à 250 mmHg
    • DIA = tension artérielle diastolique 40 à 200 mmHg
    • Fréquence d'impulsion : 40 à 200 / min
  • Précision de la fréquence du pouls : +/- 5%.
  • indicateur de fréquence cardiaque irrégulière
  • Ecran LCD avec paramètres suivants
    • pression systolique
    • pression diastolique
    • pouls
    • faible batterie
    • date et heure
  • 5 brassards GS rétuilisables avec tube de 1m et connecteur:
    • enfant: SS : 12 à 18 cm
    • petit adulte S : 17 à 22 cm (ne fait pas partie de la composition STD)
    • adulte moyen M : 22 à 32 cm
    • grand adutle L : 32 à 42 cm
    • adulte XL : 42 à 50 cm (ne fait pas partie de la composition STD)
  • Réglages de la pression d'inlfation 4 options :
    • Auto
    • 220 mmHg
    • 250 mmHg
    • 280 mmHg
  • Protection contre les chocs électriques
    • Type BF
  • Conditions d'utilisation
    • Plage de température : 5 à 40 °C (41 à 104 °F)
    • Plage d'humidité : 15 à 85% RH (sans condensation)
  • Poids :
    • Unité principale : Approx. 0,51 kg (sans les accessoires)
    • Adaptateur secteur : Environ 0,04 kg

Dimensions

Unité principale : 130 x 175 x 120 mm
Adaptateur secteur : 55 x 25 x 70 mm

Emballage et étiquetage

Dimensions de l'emballage de vente :
149 x 142 x 178 mm
1,05 Kg

Livré(s) avec l’Article

3 brassards réutilisables avec tube 1m: enfant (SS), adulte moyen (M) et adulte large (L)

A Commander Séparément

  • les brassards GS réutilisables pour petit adulte (S) ou adulte extra grand (XL)
  • les brassards réutilisables avec tube de 4,5m sont disponibles sur demande
  • les brassards patient unique disponibles en 4 tailles (enfant, petit adulte, adulte moyen, adulte large)
  • connecteurs patient unique doivent être commandés avec les brassards patient unique pour permettre de les raccorder à la tubulure

Conseils d'utilisation

Conçu pour être utilisé sur une table.

Lire le manuel d'instruction avant l'utilisation.

Attention!

​Les brassards patient unique sont fournis sans tubulure. Il faut détacher la tubulure des brassards réutilisables. On peut attacher le brassard patient unique à la tubulure grace au connecteur patient unique.

Chaque brassard patient unique requiert un connecteur patient unique.

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Précautions d'Emploi

N'utilisez pas le brassard ou l'adaptateur secteur pour soulever l'appareil, cela peut également entraîner un dysfonctionnement de l'appareil.

Aucun test clinique n'a été effectué sur des nouveau-nés et des femmes enceintes. Ne pas utiliser sur les nouveau-nés et les femmes enceintes.

  • Avant d'utiliser l'appareil, vérifiez qu'aucun des cas suivants ne s'applique au patient :
    • Mauvaise circulation périphérique, pression artérielle notablement basse ou température corporelle basse (il y aura un faible flux sanguin vers la position de mesure).
    • Le patient utilise un cœur et un poumon artificiels (il n'y aura pas de pouls).
    • Le capteur de SpO2 et le brassard sont fixés au même bras.
    • Le patient a un anévrisme
    • Le patient souffre d'arythmie fréquente
    • Mouvements corporels tels que convulsions, pulsations artérielles ou tremblements (massage cardiaque en cours, vibrations continues infimes, rhumatismes, etc.)
  • Avant toute utilisation, inspectez visuellement l'appareil pour vous assurer qu'il n'y a pas de déformations dues à une chute et qu'il n'y a pas de saleté ou d'humidité sur l'appareil.
  • Lorsque l'appareil n'a pas été utilisé pendant une période prolongée, vérifiez toujours qu'il fonctionne normalement et en toute sécurité avant de l'utiliser.
  • Ne l'utilisez pas dans un endroit où l'appareil peut facilement tomber. En cas de chute de l'appareil, vérifiez qu'il fonctionne normalement et en toute sécurité.

Entretien

L'appareil ne nécessite aucun entretien de routine autre que le nettoyage et le contrôle visuel des brassards, des tubes, etc.

Nettoyage de l'appareil

Peut être nettoyé et désinfecté avec un détergent / désinfectant pour les surfaces/ équipement médical non-invasif. Préparez la solution à la concentration requise. Toujours lire l'étiquette et les informations avant utilisation. Ne mélangez pas avec d'autres produits. Assurez-vous de mouiller complètement les surfaces en utilisant un linge propre, gardez-les humides pendant toute la durée d'exposition.

N'essuyez pas le connecteur d'alimentation et ne le laissez pas se mouiller.

(Cf Introduction: Désinfection et stérilisation sur le terrain)

Conservation

  • Plage de température : -20 à 60 °C (-4 à 140 °F)
  • Plage d'humidité : 10 à 95 % d'humidité relative (sans condensation)
  • Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa

Critères MSF

Utilisation en clinique: consultations, hospitalisation, salle d'urgence...

Pas recommandé pour les nouveaux-nés, femmes enceintes et patients avec des soucis cardio-vasculaires.

Mode de mesure : continu

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