Les produits thermosensibles et la chaine de froid

La chaîne du froid est un système destiné à conserver les produits médicaux thermosensibles, dans une plage de température spécifique, depuis le fabricant jusqu'à leur utilisation finale. Chez MSF, la "chaîne du froid" consiste à conserver les produits médicaux entre +2°C et +8°C (inclus). Les écarts de température peuvent entraîner des ruptures de la chaîne du froid, compromettant la qualité des produits thérapeutiques et diagnostiques et conduisant parfois à leur destruction, ce qui coûte du temps et de l'argent.

Dans MSF, les articles de la chaîne du froid peuvent être divisés en trois groupes principaux :

• Les produits d'immunisation (vaccins)
• Produits thérapeutiques (ex. immunoglobulines, insuline ou oxytocine)
• Les produits de diagnostic (par exemple, les réactifs de groupage sanguin).

The EU, WHO GDP (guidelines for good distribution practices) for pharmaceutical products, as well as the different national regulations, requires a focus on ensuring proper environmental conditions (as per manufacturer label claim) during storage and transportation.

In the medical catalogues and on the order lists, all thermo-sensitive products are associated to a thermosensitive code listed in the table below.

Les produits qui ne nécessitent pas de contrôle de température n’ont pas de code thermosensible associé.

INDICATIONS DE STOCKAGE

Un produit pharmaceutique, s'il n'est pas stocké conformément aux spécifications du fabricant, peut devenir inefficace ou dangereux pour le patient.

Température contrôlée: 2°C-30°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution. Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2° et 30°C : Produits alimentaires spécialisés (NFOS), dispositifs médicaux de classe I et IIa

Température contrôlée: 2°C-25°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution. Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2°-25°C : certains produits alimentaires spécialisés (NFOS), pansements (SDRE), milieux et conteneurs d’échantillonnage et de transport (STSS), dispositifs médicaux de classe IIb et III.

Température contrôlée 15°C-25°C

Le stockage et le transport d’articles médicaux entrant dans cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution, conformément aux exigences exprimées par l’Organisation Mondiale de la Santé et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (NRAs). Les locaux et les véhicules utilisés pour le stockage ou le transport des médicaments doivent être d’une taille appropriée et selon les normes permettant un stockage sûr, propre et à température contrôlée avec une humidité relative inférieure à 65% et aucun rayonnement solaire direct n’affectant les produits. La température et l'humidité relative doivent être contrôlées et enregistrées deux fois par jour dans une feuille dédiée, l'outil recommandé à cet effet est le suivant : L'enregistreur PCOLMONIHLU - THERMO-HYGROMETRE (Log Tag Uhado-16).

Exemple d'articles conservés entre 15° et 25°C : médicaments (DORA, DINJ, DINF, DEXT, DEXO), certains pansements (SDRE), réactifs de laboratoire (SLAS).

Chaîne du froid / Réfrigéré 2°C-8°C

Le transport des articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes, tandis que le stockage nécessite des réfrigérateurs à revêtement de glace (voir matériel de stockage et de transport). La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par FreezeTag et LogTag (voir gestion de la chaîne du froid).

Exemple d’articles stockés entre 2° et 8°C : la plupart des vaccins (DVAC), certains tests de diagnostic rapide (SDDT), tests de laboratoire et contrôles (ELAE).

Congelé -20°C

Le transport d’articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes avec de la glace carbonique. Le stockage nécessite des congélateurs qualifiés. La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par le PCOLTHER35A - THERMOMÈTRE alcool (Moëller 104614) -30°C-+50C° (à conserver verticalement).

Exemple d’articles stockés à -20°C : quelques tests et contrôles de laboratoire (ELAE), quelques réactifs de laboratoire (SLAS) et de la poudre antibiotique pour les antibiogrammes (SAST).

STOCKAGE ET EQUIPEMENT DE TRANSPORT

L’équipement chaîne de froid est divisé en deux grands groupes.

La catégorie chaîne de froid active comprend tous les équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage des articles ou la production d’accumulateurs de froid. Dans cette catégorie, nous avons:

• des réfrigérateurs
• des congélateurs
• des chambres froides

La catégorie chaîne de froid passive comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, nécessitent des accumulateurs de froid préconditionnés. Dans cette catégorie, nous avons:

• des glacières
• des porte-vaccins
• des accumulateurs de froid.

Critères de sélection

L'équipement de la chaîne du froid doit répondre aux besoins de chaque activité médicale, tels que définis par le programme médical, en ce qui concerne spécifiquement le volume de stockage et la capacité de production de glace requise.

Le choix de l'équipement doit répondre aux critères suivants:

Pré-qualification de l’OMS

Le processus « Performance, Quality and Safety » (PQS) de l’OMS préqualifie les produits et les dispositifs afin que les États membres et les agences d’achat des Nations Unies soient assurés de leur aptitude à être utilisés dans les programmes de vaccination. Semblable aux produits vaccinaux, MSF recommande l’utilisation d’équipement préqualifié de l’OMS pour les activités de la chaîne du froid en raison de ses normes de fiabilité. La liste mise à jour peut être trouvée sur: https://apps.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs_catalogue/.

Volume de stockage

Pour les réfrigérateurs, congélateurs et chambres froides, le volume net (exprimé en litres) indique la quantité maximale d'articles médicaux que l'appareil peut contenir en utilisant les paniers de rangement (ou les étagères dans le cas d'une chambre froide). La valeur brute est le volume global sans les paniers ou les étagères. Pour estimer les besoins de stockage, il est crucial de considérer le volume net et non le volume brut. L'activité médicale détermine le volume net de l'équipement nécessaire en fonction du type et de la quantité de produits à stocker (selon la Medical Standard List).

Production d’accumulateurs de froid

L'activité médicale définit les besoins en matière de chaîne du froid passive. La chaîne passive nécessitera une quantité de packs de glace par jour pour être maintenue (à différents endroits). En combinant le volume du pack de glace (0,4 ou 0,6 L) et la quantité de chaque pack de glace nécessaire à l'activité médicale, on peut déterminer la capacité totale de congélation (en kg/24 heures) et donc sélectionner l'équipement adéquat.

Paramètres clés de l'équipement

Volume de stockage

Pour les réfrigérateurs, congélateurs et chambres froides, le volume net (exprimé en litres) indique la quantité maximale d'articles médicaux que l'appareil peut contenir en utilisant les paniers de rangement (ou les étagères dans le cas d'une chambre froide). La valeur brute est le volume global sans les paniers ou les étagères. Pour les boîtes isothermes/frigorifiques et les porte-vaccins, la capacité de stockage indiquée est normalement toujours la valeur nette (sans l'espace occupé par les accumulateurs de froid).

Durée de conservation / Temps de maintien sans alimentation

L'équipement standard MSF pour la chaîne du froid active a la caractéristique de garantir, en l'absence de sa source d'énergie, le maintien de la température dans la fourchette pendant un certain temps (grâce à l'isolation thermique, à l’Ice-Lining, etc.). Cette caractéristique d'extension du temps de froid est appelée "temps de maintien", et se mesure en heures. Le temps de maintien en température varie en fonction de la marque et du modèle de l'équipement. Le temps de maintien est toujours spécifié dans une plage de température ambiante (par exemple, maintien de 02-08°C pendant 48 heures si la température extérieure est comprise entre 15°C et 43°C).

Vie froide

Se réfère aux équipements de la chaîne du froid passive. Il s’agit de la durée (en heures) pendant laquelle l’équipement peut maintenir les produits médicaux dans une plage spécifique (par exemple, entre +2°C et +8°C). Le paramètre de durée de vie à froid n’est également fiable que dans une plage de température externe spécifique pour laquelle l’équipement a été qualifié).

Capacité de congélation

Spécifique aux équipements de congélation, c'est la capacité d'un appareil spécifique à produire un certain volume de glace dans un intervalle de temps déterminé. Les unités de mesure sont indiquées en kg/24 heures.

Considérations particulières pour le choix du type d'équipement

Modèles solaires

Les nouveaux modèles de réfrigérateurs solaires avec ou sans batterie (à entraînement direct) figurent dans ce catalogue. Il existe de nombreux modèles différents et certains ont certaines contraintes d'utilisation (températures ambiantes maximales ou autres contraintes logistiques/contextuelles).

Les réfrigérateurs solaires sont généralement jusqu'à 5 fois plus chers que les versions équivalentes alimentées par le secteur. Ils ne doivent donc être choisis que pour les endroits où aucune électricité n'est disponible.

Équipement de la banque de sang et des échantillons biologiques

Les réfrigérateurs des banques de sang et autres équipements spécialisés de réfrigération ou de stockage sont considérés comme des équipements médicaux. Pour un support technique sur ce type d'équipement, contactez votre support technique Biomed.

Modèles de réfrigérateurs domestiques

L'utilisation de réfrigérateurs domestiques pour stocker des produits pharmaceutiques thermosensibles n'est pas recommandée pour les raisons suivantes :

• une isolation plus légère
• régulation imprécise de la température
• variation de la température interne
• variations de température dues au dégivrage automatique
• difficulté de localiser les zones froides et chaudes en raison de la diversité des modèles et des technologies.

DISPOSITIFS DE CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE

Les contrôleurs de température sont des outils importants pour garantir que les produits thermosensibles sont maintenus dans la bonne plage de température. Il existe plusieurs types de contrôleurs de température :

• les moniteurs non réversibles : outils à usage unique, une fois l'alarme déclenchée, il faudra les remplacer
• Enregistreurs de température : outils avec mémoire qui détectent la température à des intervalles spécifiques ; qui peuvent être réinitialisés et réutilisés ; qui comprennent une alarme. Les paramètres de données et d'alarme sont programmables selon les spécifications du CO. L'étalonnage de la détection est valable pour la durée de vie de la batterie d'origine
• Enregistreur de température à distance : outils qui envoient les températures réelles à un système en nuage pour une visualisation et une analyse à distance ; ils comprennent également des paramètres d'alarme. Les notifications d'alarme peuvent être envoyées par e-mail ou SMS.

Connaître l'utilisation recommandée des dispositifs de surveillance aide à calculer les quantités nécessaires :

RECOMMANDATIONS GENERALES POUR LA GESTION DE LA CHAÎNE DE FROID

Évaluation des besoins pour une nouvelle activité

• Quelle est la nature de vos activités (laboratoire, hôpital, vaccination de routine, campagne de vaccination, service ambulatoire...) ?
• Quelle est la capacité de stockage dont vous avez besoin ? Le volume des vaccins par exemple varie selon le produit, la présentation et le fabricant.
• Définissez vos besoins de stockage en collaboration avec votre pharmacien.
• Pour connaître les volumes des produits thermosensibles, reportez-vous aux directives (directives rougeole, directives méningite) et/ou contactez votre centre d'approvisionnement.
• De quelle capacité de congélation et de stockage avez-vous besoin pour les poches de glace ?
• De combien de boîtes froides, de porte-vaccins et de blocs réfrigérants avez-vous besoin ?
• Quels outils de surveillance doivent être commandés ?

Évaluation de la capacité existante de la chaîne du froid

• La qualité de la chaîne du froid est-elle satisfaisante ?
• L'équipement répond-il à vos besoins en termes de capacité et de performance ?
• L'équipement est-il en bon état de marche ?
• Quelle est la fiabilité de votre alimentation électrique ?
• L'équipement est-il accessible en permanence ?
• Les réfrigérateurs et congélateurs sont-ils situés dans un endroit frais et propre ?
• Ont-ils une capacité suffisante pour stocker tous les produits sensibles à la température et pour congeler des pains de glace ?
• L'équipement de surveillance est-il complet et fonctionnel dans chaque réfrigérateur ou congélateur ?
• Les procédures de contrôle des produits sensibles à la température à l'arrivée et au départ sont-elles bien définies ?
• Les fiches de température sont-elles correctement remplies deux fois par jour ?

Besoins en équipement du plan d'urgence

• Prévoir suffisamment d'équipements de chaîne du froid passive (accessibles, en bon état) ou des réfrigérateurs de rechange pour stocker les produits les plus sensibles.
• Assurer des accumulateurs de froid congelés en quantité suffisante et leur renouvellement (en fonction du nombre et du type de boîte froide).
• En cas de rupture de la chaîne du froid, suivez les indications spécifiques de votre OC en matière de chaîne du froid.
• Répartissez les responsabilités de qui fait quoi et assurez-vous que chacun est correctement formé.
• Tenir compte du plan d'urgence lors de l'estimation des besoins et de la commande d'équipement..

Recommandations de transport pour les articles relevant de la chaîne du froid

• Le destinataire de l'envoi doit vérifier sa capacité de stockage avant de donner son feu vert à une commande d'articles de la chaîne du froid. Le dédouanement ou toute autre formalité administrative éventuelle doit être effectué à l'avance afin d'éviter les retards de transit (liés à la durée de vie des produits).
• Le premier choix de transport entre les stocks centraux et périphériques pour les articles de la chaîne du froid doit être le fret aérien, lorsqu'il est disponible.
• En cas de transport routier, il convient de choisir l'option la plus rapide, de faire correspondre la durée de vie à froid de l'emballage aux délais de livraison prévus et d'éviter les véhicules ouverts.
• Le conteneur d'emballage doit être choisi en fonction du type de transport, du délai de livraison et du moyen de transport.
• Avant toute expédition, l'expéditeur doit confirmer le volume, la date et l'heure d'arrivée d'une expédition de chaîne du froid (pour garantir un espace de stockage adéquat à l'arrivée).

Prévention de la congélation lors de l'utilisation d'un équipement de chaîne du froid passive

• N'utilisez que des blocs de glace remplis d'eau ! Les packs de glace pré-remplis de gel réfrigérant coloré ne conviennent pas car leur point de congélation est inférieur à 0 ºC.
• Assurez-vous toujours que vos blocs de glace sont conditionnés à 0 ºC avant de les placer dans la boîte à froid.
• Suivez la procédure propre à votre CO ou à la mission concernant le conditionnement des blocs réfrigérants.
• Placez du carton entre les produits sensibles à la température et les blocs réfrigérants pour éviter qu'ils ne se touchent.
• Contrôlez toujours la température à l'intérieur de vos boîtes froides avant d'y introduire les produits.

Autres recommandations :

• Les équipements PCOL ne sont pas destinés à stocker ou transporter des aliments, du sang ou des échantillons biologiques.
• Définir des procédures écrites pour le transport des produits thermosensibles (préparation, outils de contrôle, étiquetage et documents d'expédition) en cohérence avec les recommandations du HQ.
• Contacter le conseiller technique du CO pour la chaîne du froid en cas de doute.
• Consulter votre service technique avant de commander un équipement de la chaîne du froid qui n'est pas standard MSF.
• Pour toute commande de pièces détachées non standard, veuillez mentionner le type et le numéro de série de l'appareil concerné et si possible le numéro de référence de la pièce à remplacer.
• Dans le cas où les contraintes d'importation (ou autres) ne permettent pas l'acquisition d'un équipement standard MSF, l'achat de tout appareil alternatif doit se faire uniquement après la validation du référent OC.
• Lors de l'évaluation du marché, il est recommandé d'évaluer la disponibilité des équipements préqualifiés par l'OMS ou des dispositifs spécifiquement certifiés (pour le stockage des articles médicaux).

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