Tous les vaccins fournis par MSF sont pré-qualifiés par l'OMS. Si des vaccins pré-qualifiés ne sont pas disponibles, MSF approvisionnera des vaccins sans label de préqualification mais homologués par des autorités de réglementation stricte. Avant de commander les vaccins, vérifier toutes les exigences spécifiques liées aux politiques nationales en matière de vaccins (souches, PCV, ...) et aux organismes de réglementation.

PRODUITS THERMOSENSIBLES ET CHAÎNE DE FROID

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles et la Chaîne de froid)

Les vaccins, ainsi que la plupart des médicaments et des tests de diagnostic rapide, sont très sensibles à la lumière et à la température. L'exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut nuire à leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

Les codes thermosensibles sont définis uniquement pour les exigences de température de stockage et de transport. Ils sont alignés sur les installations de stockage typiques (ou ciblées) sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux ou véhicules de transport) et sur leurs plages de températures cibles.

Dans les catalogues médicaux et les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Tous les vaccins thermosensibles portant le code 0208 doivent être conservés au réfrigérateur et transportés en chaîne de froid. La « chaîne de froid » désigne l’ensemble des moyens utilisés pour transporter et stocker les produits thermosensibles à des températures comprises entre +2ºC et +8ºC.

COMMENT GARANTIR L'EFFICACITÉ DES PRODUITS THERMOSENSIBLES

En général

• Accorder une attention particulière au stockage et au transport.
• Certains vaccins, médicaments et tests de diagnostic rapide transportés en chaîne de froid peuvent être gravement endommagés par la congélation :
• Utiliser uniquement des accumulateurs de froid remplis d'eau froide pour le transport. Les placer au réfrigérateur pendant au moins 12 heures. Les accumulateurs de froid pré-remplis de liquide eutectique (gel coloré) ne conviennent pas car leur point de congélation peut être inférieur à 0ºC.
• Laisser les accumulateurs congelés se réchauffer à 0ºC avant de les placer dans la glacière. Les laisser reposer à température ambiante pendant au moins 30 minutes, jusqu’à ce qu’ils « transpirent » et que du liquide apparaisse dans les accumulateurs de froid.

Vaccins

• Conformément aux recommandations de l’OMS :

• Certains vaccins sont étiquetés avec une préqualification CTC (Chaîne de Température Contrôlée) de l'OMS. Cela signifie :
• Le vaccin est stable et peut être conservé jusqu'à 3 jours à une température ne dépassant pas 40°C, immédiatement avant l'administration, à condition que la PCV n'ait pas atteint sa limite et que la date de péremption soit toujours valable.
• Tout vaccin non utilisé après une excursion CTC doit être jeté.
• Pour l'utilisation du CTC : voir l'article associé CARTE indicateur dépassement +40°C (Temptime) irréversible (PCOLMONICTB)
• La mise en œuvre du CTC ne doit être effectuée qu'après une planification et une formation appropriées
• Actuellement, trois vaccins ont préqualifiés avec une étiquette CTC :
• vaccin choléra oral, Shanchol (DVACVCHO1V-) (40°C/14 jours)
• vaccin méningocoque A conjugué 1-29 ans, MenAfriVac 10mcg (DVACVMENA1VD) ( 40°C/4 jours)
• vaccin HPV quadrivalent, (DVACVHPV4V- Gardasil) (42°C/3 jours) : contacter votre département médical
• Congélation des vaccins :
• L’OMS ne recommande plus la congélation des vaccins, à l'exception du vaccin polio oral, aux niveaux national et régional.
• Les vaccins BCG, rougeole, fièvre jaune, méningite et Hib doivent être conservés entre +2ºC et +8ºC mais ne doivent plus être congelés. La congélation n'affecte pas ces vaccins mais est inutile (sauf dans cas exceptionnels).
• Diluants :
• Les diluants doivent être conservés à la même température que les vaccins (entre 2ºC et 8ºC) pendant la reconstitution. Bien qu'il ne soit pas nécessaire de les conserver au réfrigérateur, la quantité nécessaire de diluant doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés.

LA PASTILLE DE CONTRÔLE DU VACCIN (PCV)

L’exposition à la chaleur d’un vaccin est cumulative.

La PCV est une étiquette thermosensible placée sur les flacons de vaccin pour indiquer si le vaccin a été exposé à des températures excessives au fil du temps. Les effets combinés du temps et de la température provoquent un changement de couleur progressif et irréversible de la PCV.

Les PCV sont conçues en fonction de la courbe de stabilité de chaque vaccin, avec une marge de sécurité supplémentaire. Les niveaux de réaction à la chaleur sont spécifiques aux quatre modèles de PCV, en fonction de leur stabilité à la chaleur (voir tableau 1) :

La PCV indique clairement si un vaccin peut être utilisé ou non (voir figure 2).

Tous les flacons de vaccins n'ont pas encore de PCV. Utiliser de préférence les vaccins avec une PCV.

Attention, la PCV ne remplace pas les autres indicateurs de température. Un vaccin avec une PCV valide mais dont la date de péremption est dépassée ne peut pas être utilisé.

GESTION DE LA CHAÎNE DE FROID

MSF ne fournit que des équipements pré-qualifiés par l'OMS (PQS). Avant de commander un équipement pour la chaîne de froid, consultez votre département technique, car un mauvais choix peut entraîner des pertes importantes de vaccins, de médicaments ou de tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation de produits inefficaces.

Une maintenance appropriée est essentielle pour tous les équipements de la chaîne de froid et doit être effectuée régulièrement afin de garantir que l'équipement reste n bon état. Les détails de ces tâches peuvent être trouvés dans la documentation technique et les guides.

L’équipement de chaîne de froid est divisé en deux catégories principales :

Chaîne de froid active : Cette catégorie comprend des équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Elle est principalement utilisée pour le stockage ou la production d’accumulateurs de froid. Les équipements de cette catégorie incluent :

• réfrigérateurs à parois glacées (Ice-lined)
• congélateurs (pour la production d’accumulateurs de froid ou le stockage des produits F-20)
• chambres froides

Chaîne de froid passive : Cette catégorie comprend des équipements qui nécessitent des accumulateurs de froid pré-conditionnés pour maintenir le froid. Elle inclut :

• glacières
• porte-vaccins
• accumulateurs de froid

Le choix des équipements de la chaîne de froid ( PCOL) dépend d facteurs tels que la capacité de stockage des vaccins, la durée de vie du froid, le poids et le volume de la boîte (en fonction du mode de transport) et du nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Se référer au catalogue PCOL pour les spécifications du fabricant et les détails des articles.

Recommandations pratiques

Il est essentiel de toujours effectuer la qualification des réfrigérateurs avant de les utiliser pour le stockage des médicaments. Vous pouvez demander à le support de votre référent chaîne de froid et de votre centrale d'achat MSF pour vous accompagner dans le processus de qualification.

Désigner et former un responsable de la chaîne de froid, accompagné d'un remplaçant, pour gérer :

Suivi de la température

Les produits thermosensibles nécessitent un contrôle continu de la température tout au long de leur cycle de vie, à l'aide d'outils standards inclus dans le catalogue PCOL tels que :

• thermomètres à alcool
• indicateurs de congélation (FreezeTag^®)
• enregistreurs de données historiques (LogTag^®)
• surveillance et alertes à distance (BluLog^®)

Pour plus de détails sur leur utilisation et leur configuration, reportez-vous aux directives et protocoles spécifiques fournis par votre Centre Opérationnel. ​

Gestion des stocks

• Préparer un plan d'urgence en cas de rupture de la chaîne de froid, comprenant :
• conteneurs isothermes pour le stockage des produits les plus sensibles
• des accumulateurs de froid congelés en quantité suffisante et leur renouvellement (en fonction du nombre et du type de glacières)
• une liste des produits classés par thermosensibilité pour définir rapidement la conduite à tenir
• Documenter soigneusement toute panne (durée, températures atteintes et produits exposés) et consulter le pharmacien du département médical pour décider des actions à mettre en place.
• Conserver les produits thermosensibles en fonction de leur date de péremption (premier périmé, premier sorti).
• Ne pas stocker de nourriture ou de boissons dans des réfrigérateurs et des congélateurs à usage médical.

Transport

• Lors de la distribution, protéger les produits qui ne doivent pas être congelés, car le risque est particulièrement élevé à ce moment-là.
• Développer les procédures de transport des produits thermosensibles et de préparation des glacières.
• Placer du carton entre les produits et les accumulateurs de froid pour éviter tout contact direct.

Évaluation de la chaîne de froid existante

• La qualité de la chaîne de froid est-elle satisfaisante ?
• Les réfrigérateurs ont-ils été qualifiés et le rapport de qualification est-il disponible ?
• Les procédures de gestion de la chambre froid ont-elles été définies et sont-elles disponibles ?
• L’équipement est-il adapté à vos besoins en termes de volume et de performance ?
• L’équipement est-il en bon état de marche ?
• Quelle est la fiabilité de l’alimentation électrique ?
• L'équipement est-il accessible en permanence ?
• Les réfrigérateurs et congélateurs sont-ils situés dans des locaux frais et propres ?
• La capacité est-elle suffisante pour stocker tous les produits thermosensibles et pour congeler les accumulateurs ?
• Le matériel de surveillance est-il complet et fonctionnel dans chaque réfrigérateur / congélateur ?
• Les procédures de contrôle des produits thermosensibles à l’arrivée et au départ sont-elles établies ?
• Les fiches de température sont-elles correctement remplies deux fois par jour ?

Évaluation des besoins

• Quelle est la nature de vos activités (vaccination de routine, campagne de vaccination, laboratoire…) ?
• Quel est le volume de stockage dont vous avez besoin ?

Le volume des vaccins varie en fonction de la présentation et du fabricant.

Pour 1 dose en flacon de 10 doses de vaccins injectables, il faut prévoir 2 à 3 cm³.

Pour stocker 1.000 doses, il faut prévoir :

• 2 litres si 2 cm³/ dose
• 3 litres si 3 cm³/ dose
• 2,5 litres si 2,5 cm³/ dose

Attention

Les vaccins nouvellement introduits dans les programmes (rotavirus, choléra...) sont souvent plus volumineux. Vérifier systématiquement au moment de passer la commande.

Pour connaître le volume des médicaments et des tests de diagnostic, contactez votre centrale d’achats.

• De quelle capacité de congélation avez-vous besoin pour les accumulateurs ?
• De combien de glacières, de porte-vaccins et d'accumulateurs avez-vous besoin ?
• Quels sont les outils de surveillance à commander (thermomètres, indicateurs de congélation, ...) ?

RECOMMANDATIONS OMS SUR LES FLACONS DE VACCINS ENTAMÉS

Le terme « flacon entamé » désigne un flacon de vaccin dont une ou plusieurs doses ont été utilisées au cours d’une séance de vaccination.

WHO Policy statement: Multi-dose Vial Policy (MDVP). Revision 2014:
https://apps.who.int/iris/handle/10665/135972

Les recommandations de l'OMS s'appliquent uniquement aux vaccins qui répondent aux spécifications de l'OMS en matière d'efficacité et de thermostabilité et qui contiennent une quantité adéquate d'agent de conservation. Les vaccins fournis par MSF répondent à ces exigences.

• L'emplacement de la PCV donne une première indication sur l'application de la politique des flacons multidoses :
• Si la PCV se trouve sur l'étiquette du vaccin : le flacon de vaccin, une fois ouvert, peut être conservé pour les séances de vaccination ultérieures jusqu'à 28 jours, quelle que soit la formulation du produit (liquide ou lyophilisé)
• Si la PCV est fixée à un endroit différent de celui de l'étiquette : le flacon de vaccin doit être jeté à la fin de la séance de vaccination ou dans les 6 heures suivant son ouverture, selon la première éventualité, quelle que soit la formulation du produit.
• Vérifiez la notice du vaccin pour vous assurer que l'utilisation d'un produit spécifique est autorisée jusqu'à 28 jours après l'ouverture du flacon.
• Afin d'appliquer la politique des flacons multidoses, les bonnes pratiques d'injection doivent être respectées à tout moment. Par exemple, une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille stériles doivent être utilisées pour chaque injection, et l'aiguille ne doit jamais être laissée à l'intérieur du flacon. De plus, le septum ne doit pas être contaminé ni avoir été immergé dans l'eau, et le contenu du flacon ne doit présenter aucune trace visible de contamination. Tout flacon de vaccin sans étiquette ou avec une étiquette illisible ne doit jamais être utilisé.

Attention

Toujours vérifier le protocole national concernant l'utilisation des flacons entamés.

COMMANDES DE VACCINS

Les commandes se font toujours en nombre de doses et non en nombre de flacons !

Formule pour une première commande

Nombre de doses nécessaires = population cible x objectif de couverture x nombre de doses par personne (selon le calendrier vaccinal) x facteur de perte + stock de réserve (par exemple 25%)

Formule pour les commandes suivantes

Nombre de doses nécessaires – nombre de doses en stock

Facteur multiplicateur de perte

Le facteur multiplicateur de perte permet de calculer le nombre réel de doses à commander pour vacciner la population cible, en tenant compte des pertes estimées en fonction de la stratégie de vaccination (activités de vaccination de routine ou campagne de masse), du type de vaccin (lyophilisé ou liquide) et de sa présentation (multidose ou monodose).

• Pour les activités de vaccination de routine :

=> BCG : x 2 (50 % de perte)

=> Autres vaccins : x 1,05 à 1,66 (5 à 40 % de perte) ou données spécifiques disponibles pour vos activités

• Pour les campagnes de vaccination ou dans les pays (programme national) :

=> x 1,17 (15 % de perte)

Le facteur multiplicateur est un facteur standard basé sur l’expérience permettant de calculer la première commande. Pour un programme à long terme, il devra être adapté en fonction des pertes réelles ou des données spécifiques disponibles concernant le vaccin (en consultation avec le département médical).

Exemple :

• Commande initiale de DTC-Hib-HepB pour la vaccination des enfants âgés de 0 à 11 mois :
• Population totale = 50.000 habitants
• Population cible (4%) = 2.000 personnes
• Couverture à 100% (x 1) = 2.000 personnes
• Nombre de doses (x 3) = 6.000 doses
• Nombre de doses + perte (x 1,17) = 7.020 doses
• Nombre de doses + perte (x 1,17) + réserve (x 1,25) = 8.775 d./an

=> Besoins pour trois mois => 2.194 doses

• Commande pour les trois prochains mois :
• Besoins estimés pour trois mois = 2.194 doses
• Nombre de doses en stock = 220 doses

=> A commander : 2.194 - 220 = 1.974 doses

• Calcul du volume de stockage :
• par exemple : 1 dose = 3 cm³
• 2.194 x 3 cm³ = 6.582 cm³
• 6.582 cm³ / 1.000 = 6,6 litres (1 litre = 1.000 cm³)

DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

• Thermostabilité des vaccins (WHO/IVB/06.10)
• Médicaments essentiels, MSF - L014DRUM01F-P
• Guide clinique et thérapeutique, MSF - L002CLIM01F-P
• Prise en charge d'une épidémie de rougeole, MSF - L003MEAM01F-P
• Cold Chain Management guideline - 1st edition 2022 - L049COLM08E-P
• Catalogue logistique (famille chaîne de froid), MSF - L045CATM07EFP