Gants jetables

Les gants jetables se divisent en deux catégories:

• Préoccupation primaire = protéger le patient: Medical Device Règlement (EU) 2017/745. La norme applicable est : EN 455 pour des gants médicaux à usage unique.
• Préoccupation primaire = protéger le porteur: Règlement (UE) 2016/425 sur les équipements de protection individuelle.

Définition des " gants médicaux à usage unique " selon la norme EN 455 : gants destinés à être utilisés dans le domaine médical pour protéger le patient et l'utilisateur contre la contamination croisée, destinés à être utilisés sur un seul individu au cours d'une seule procédure.

Pour MSF :

• Gants médicaux = famille SMSU‌ / SPPE
• gants EPI = famille PSAF.

Les deux principaux types de gants médicaux jetables sont les gants d’examen et les gants chirurgicaux (y compris les gants gynécologiques) - chacun ayant une fonction particulière.

Les gants médicaux sont également caractérisés par leur matériau - nitrile, latex ou autre.

Si le porteur doit être protégé contre les risques chimiques et physiques ainsi que contre les agents biologiques (par exemple, lors de travaux dans un laboratoire de microbiologie ou de soins de patients hébergeant des microorganismes hautement pathogènes), des gants déclarés en tant qu'ÉPI doivent être utilisés. Double étiquetage des produits à double usage comme DM et EPI est possible.

Gants d’examen versus Gants chirurgicaux

Les gants d'examen sont les plus couramment utilisés par les soignants et les travailleurs de la santé pour se protéger de la contamination entre le soignant et le patient lors d'un examen ou d'une procédure. Ces gants sont utilisés au cours des procédures qui ne nécessitent pas des conditions stériles quand un risque de contact avec les liquides biologiques existe (soit à partir du patient = le plus courant, ou soit à partir du soignant = brèche dans la peau de la main), par exemple pour le prélèvement de sang pour effectuer un test sanguin. Certains de ces gants peuvent également protéger le porteur contre les dommages causés par des produits chimiques ou pharmaceutiques dangereux.

Le but principal de gants chirurgicaux est d'agir comme une barrière de protection pour éviter tout risque de transmission de micro-organismes entre les professionnels de la santé et les patients lors des interventions chirurgicales.

Les différences entre les gants chirurgicaux et des gants d'examen médical (type de gants trouvés dans des boîtes en vrac dans les salles d'examen clinique) sont:

• Les fabricants de gants chirurgicaux doivent répondre aux normes de qualité d’un niveau plus élevé.
• Les gants chirurgicaux sont stériles. Chaque paire (ou double paire) est emballée individuellement avec une identification claire de la main droite et gauche.
• Ce sont des gants médicaux de forme anatomique avec le pouce positionné vers la surface palmaire de l'index.
• Les gants chirurgicaux ont des dimensions plus précises que des gants d'examen médical (tailles 5 ½ jusqu'à 9, par ½ taille).
• Enfiler des gants chirurgicaux se fait selon une procédure stricte.

Matériaux

Gants chirurgicaux : le matériel courant est le latex, néoprène, le polyisoprène ou le nitrile. Matériau sélectionné par MSF: des gants standards sont en latex (les allergies au latex sont rares dans les projets de MSF pour le moment). Alternative: gants en néoprène (polychloroprène).

Gants d’examen : le matériel courant est le latex, le vinyle ou le nitrile. Matériau sélectionné par MSF: les gants d'examen standards sont en latex ou en nitrile.

Gants en LATEX

Le latex de caoutchouc naturel est dérivé du traitement physique et chimique de la sève de certaines espèces d'arbres, principalement l'Hevea braziliensis.

GMDN: gant réalisé en latex de caoutchouc naturel d’hévéa

• Gant chirurgical en latex d’hévéa, non talqué (47178)
• Gant d’examen/de traitement, en latex d’hévéa, non talqué (47172)

Caractéristiques

• Niveau de protection de barrière: Excellent: repère de longue date pour la protection de barrière.
• Teneur en allergène: Varie: le latex contient des protéines et des allergènes chimiques.
• Résistance et durabilité: Excellents: très fort et durable, résistance à la traction typiquement 3000 psi ou mieux. Est un article sensible à la chaleur (stockage)
• Élasticité: Excellente: supérieur aux autres gants. La mémoire est très élevée, ce qui permet au film de retrouver sa forme d'origine. Limite d'allongement +/- 750%.
• Résistance à la perforation: Très bonne: très résistante aux perforations mais peut être percée par des objets très tranchants.
• Ajustement et confort: Excellents en raison de sa haute élasticité et de la mémoire, préféré par les chirurgiens.
• Résistance chimique: Bonne: fournit une bonne protection contre la plupart des produits caustiques et détergents. Peut être utilisé pour manipuler des médicaments cytotoxiques.
• Économie: Très bonne
• Impact environnemental: Excellent: se décompose facilement dans les décharges (produit naturel), l'incinération produit principalement de l'eau et du dioxyde de carbone

Gants en NITRILE

Le nitrile est un latex de caoutchouc synthétique dérivé du copolymère acrylonitrile-butadiène (NBR).

GMDN : gant réalisé en nitrile

• Gant chirurgical en nitrile, non talqué (56291)
• Gant d’examen/traitement en nitrile, non talqué (56286)

Caractéristiques

• Niveau de protection de la barrière: Excellent: le nitrile est très résistant aux perforations et aux déchirures.
• Teneur en allergène: Très bonne: ne contient pas de protéines de latex mais contient des agents de durcissement.
• Résistance et durabilité: le film de nitrile est extrêmement résistant avec une résistance à la perforation supérieure à tous les films de gants. La résistance à la traction est bien supérieure à 3000 psi.
• Élasticité: Très bonne: allongement généralement de 500% ou mieux. Le nitrile présente un effet de mémoire permettant au film de s'adapter à la main du porteur.
• Résistance à la perforation: Excellente. Supérieur à tous les films à gants médicaux actuellement disponibles.
• Ajustement et confort: Très bons: en raison de l'élasticité élevée et de l'effet de mémoire. A un ajustement légèrement plus serré (choisissez une taille plus grande)
• Résistance chimique: Excellente: résistance à la plupart des produits chimiques. Peut être utilisé pour manipuler des médicaments cytotoxiques.
• Économie: le prix du nitrile est +/- similaire au latex
• Impact sur l'environnement: Varie: ne se décompose pas dans les décharges, l'incinération produit principalement de l'eau et du dioxyde de carbone.

Gants en NEOPRENE

GMDN : gant réalisé en polychloroprène (néoprène)

• Gant chirurgical en polychloroprène, non talqué (57970)
• Gant d’examen/traitement en polychloroprène, non talqué (56288)

Caractéristiques

• Niveau de protection de barrière: Très bon, semblable au latex
• Teneur en allergène: Excellente: ne contient pas de protéines de latex mais un faible taux d'allergènes chimiques
• Force et durabilité: Très bons: le néoprène ininterrompu est très fort. Une fois perforé cependant, le film a tendance à se déchirer rapidement. Résistance à la traction typiquement 3000 psi ou mieux.
• Elasticité: Excellente: proche de celle du latex, la mémoire est très élevée permettant au film de conserver sa forme originale. Limite d'allongement +/- 750%
• Résistance à la perforation: Bonne: le néoprène résiste un peu à la perforation.
• Ajustement et confort: Excellents: offre un excellent confort et ajustement en raison de sa haute élasticité et de la mémoire.
• Résistance chimique: Excellente: bonne résistance à la plupart des produits chimiques
• Économie: plus cher que le latex
• Impact environnemental: Varié: ne se décompose pas dans les décharges. L'incinération produit des quantités significatives d'acide chlorhydrique.

Gants en POLYISOPRENE

GMDN : gant réalisé en polyisoprène

• Gant chirurgical en polyisoprène, non talqué (56293)
• Gant d'examen / de traitement en polyisoprène, non talqué (60624)

Caractéristiques

• Niveau de protection de la barrière: Acceptable: bonne protection de barrière mais plus perméable que le latex.
• Teneur en allergène: Très bonne: ne contient pas de protéines de latex mais contient des agents de durcissement.
• Résistance et durabilité: Très bons: le polyisoprène est durable. Résistance à la traction typiquement 2500 psi ou mieux.
• Élasticité: Excellente: similaire au caoutchouc naturel.
• Résistance à la perforation: Bonne: est un peu résistant à la perforation.
• Ajustement et confort: Très bons: similaire au caoutchouc naturel mais légèrement plus rigide
• Résistance chimique: une protection équitable contre l'alcool et d'autres solutions à base d'eau.
• Économie: plus cher que le latex
• Impact sur l'environnement: Varie: ne se décompose pas dans les décharges, l'incinération produit principalement de l'eau et du dioxyde de carbone.

Gants en VINYLE

Gants en vinyle sont fabriqués à partir de chlorure de polyvinyle (PVC), plus un certain nombre de plastifiants pour conférer des propriétés spécifiques.

GMDN: Gant d’examen/de traitement, en vinyle, non talqué (47176)

Caractéristiques

• Niveau de protection de barrière: Mauvais: les ruptures et les crevaisons se produisent facilement pendant l'utilisation, ajustement autour du poignet est bouffant faisant une barrière pauvre.
• Teneur en allergène: Très bonne: ne contient pas de protéines de caoutchouc naturel et aucun agent de durcissement chimique.
• Résistance et durabilité: le vinyle est le plus faible des films de gants. La résistance à la traction est typiquement inférieure à 2000 psi.
• Élasticité: passable à médiocre: l'élasticité du vinyle est limitée et varie d'une marque à l'autre. La limite d'allongement typique est inférieure à 500%. Le film a une mémoire limitée.
• Résistance à la perforation: médiocre: le vinyle est perforé facilement par des objets tranchants.
• Ajustement et confort: Moyens: faible élasticité limite l'ajustement et le confort. Le diamètre du poignet est généralement très grand, ce qui fait que le gant est enroulé autour du poignet.
• Résistance chimique: Moyenne, souvent moins de protection que les autres matériaux polymères.
• Économie: Très bonne: similaire au latex.
• Impact sur l'environnement: Mauvais: ne se décompose pas dans les décharges, les plastifiants peuvent être lessivés. L'incinération produit une quantité importante d'acide chlorhydrique.

Allergie au latex et autres réactions de la peau aux gants chirurgicaux

Les agents de santé et toute personne ayant une exposition fréquente au latex courent le plus de risques de développer une sensibilité ou une allergie au latex. Les symptômes vont de l'irritation cutanée mineure ou une rougeur à des problèmes respiratoires. Dans de rares cas un état de shock a été rapporté .

• La dermatite de contact irritante: Les gants, les produits chimiques utilisés dans la fabrication des gants, le poudrage des gants ou la transpiration peuvent avoir une action irritante directe sur les mains à la suite d'une perturbation mécanique de la peau due au frottement des gants; dans ce cas il ne s’agit pas d'une réaction allergique.
• La dermatite de contact allergique: Elle est souvent due à une allergie aux accélérateurs de vulcanisation (produits chimiques utilisés dans la fabrication du caoutchouc). Elle peut également être due à d’autres produits chimiques tels que des conservateurs, des colorants ou autres additifs.
• L'allergie au latex: C’est une allergie au caoutchouc naturel causée par les protéines de latex.

Il y a une grande pression de l'industrie des soins de santé pour éradiquer le latex et prévenir ainsi le développement des allergies au latex. Cependant, l'hygiène des mains reste primordiale: les mains doivent être soigneusement lavées après le retrait des gants.

Gants poudrés/talqués versus non-poudrés/non-talqués

La poudre est utilisée pour lubrifier les gants, les rendant plus faciles à enfiler sur vos mains. L'amidon de maïs est le plus couramment utilisé.

Le 19 décembre 2016, la FDA a publié une règle finale interdisant les gants talqués en raison du risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessures pour les personnes exposées aux gants talqués. Les risques pour les patients et les travailleurs en soins de santé lorsque les tissus corporels internes sont exposés au talc comprennent une inflammation grave des voies respiratoires et des réactions d'hypersensibilité. Les particules de la poudre de talque peuvent également déclencher la réponse immunitaire de l'organisme, provoquant la formation de tissu autour des particules (granulomes) ou la formation de tissu cicatriciel (adhérences) pouvant entraîner des complications chirurgicales.

Des revêtements intérieurs spéciaux dans les gants ont remplacé la poudre dans de nombreux gants, éliminant ainsi les complications liées à la poudre.

Choix MSF = gants non talqués.

Normes européennes pour les gants médicaux à usage unique

• EN 455-1 : 2020: Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais. Le test de routine est le test d'étanchéité où les gants sont remplis d'un litre d'eau pendant un temps donné. Une taille minimale d'échantillon équivalente à la lettre de code de la taille de l'échantillon L garantit qu'une évaluation adéquate de la qualité du lot est obtenue lorsque la taille du lot est petite ou inconnue. NQA (Niveau de Qualité Acceptable = % max des gants présentent un défaut) = 1,5 pour des gants d'examen et 0,65 pour des gants chirurgicaux. Il est important de respecter le niveau minimal de micro-trous, car le risque de contracter une infection à travers le gant augmente avec un niveau NQA plus élevé.

• EN 455-2 : 2015 : Gants médicaux non réutilisables - Partie 2 : Exigences et essais pour propriétés physiques
• Dimensions: longueur et largeur (2 tables: une pour les gants chirurgicaux, l'autre pour les gants d'examen / de procédure)
• Force: force de rupture en Newton (valeurs médianes):
• ≥ 9,0 N pour tous les gants chirurgicaux
• ≥ 6,0 N pour les gants d'examen / d'intervention non fabriqués à partir de thermoplastiques
• ≥ 3,6 N pour les gants d’examen / procédure en matière thermoplastique: p. ex. polychlorure de vinyle, polyéthylène
• EN 455-3 : 2015 : Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : Exigences et essais pour évaluation biologique : spécifie les exigences permettant d’évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique.
• Produits chimiques: Les gants ne doivent pas être enduits avec du talc (silicate de magnésium). Le fabricant divulgue, sur demande, une liste des ingrédients chimiques ajoutés lors de la fabrication ou déjà connus pour être présents dans le produit.
• Les gants médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel doivent être étiquetés sur l'emballage avec le symbole du latex. L'étiquetage doit comporter la mise en garde suivante (ou équivalente): «contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques»
• Le fabricant doit surveiller la contamination des gants stériles par les endotoxines
• Pour les gants non poudrés, la quantité totale de poudre ne doit pas dépasser 2 mg par gant, l’étiquetage doit clairement indiquer si le gant est talqué ou non.
• Le fabricant doit s'efforcer de minimiser le niveau de protéines lixiviables
• EN 455-4 : 2009 : Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
• À chaque changement significatif du produit, le fabricant doit déterminer à nouveau la durée de conservation.
• L'attention est attirée sur le maintien de la stérilité pendant la durée de conservation donnée du produit.
• Les fabricants doivent fournir des instructions de stockage à l'utilisateur final.
• Méthodes d'essai: détermination de la durée de conservation en temps réel et de la détermination de la durée de conservation accélérée (les gants doivent conserver toutes les performances après 7 jours dans un four à 70°C)

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Normes ISO

• ISO 11193-1:2020 : Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables - Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc (édition 3)
• ISO 10282:2014 : Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables -- Spécifications

Normes ASTM

• D3577: Spécification standard pour les gants chirurgicaux en caoutchouc: couvre certaines exigences relatives aux gants chirurgicaux en caoutchouc stérile emballés du type latex de caoutchouc naturel (Type 1) et du type latex de caoutchouc synthétique (Type 2).
• Épaisseur (paroi simple): doigts, paume et manchette: min. 0,1 mm
• Allongement à la rupture: avant vieillissement = min 750%, après vieillissement = min 560%
• Résistance à la traction: avant vieillissement = min 24 MPa, après vieillissement = min 18 MPa
• D3578 : Spécification standard pour les gants d'examen en caoutchouc
• D5151: Méthode de test pour la détection de trous dans les gants médicaux

• D412: Méthodes d'essai normalisées pour le caoutchouc vulcanisé et les élastomères thermoplastiques-Tension

• D6124: Méthode d'essai pour la poudre résiduelle sur les gants médicaux

L’utilisation des gants médicaux chez MSF

• Les gants doivent toujours être portés s'il y a un risque de contact avec les fluides corporels humains ou les muqueuses du patient ou de la peau non intacte, en particulier durant les procédures à haut risque (cultures de sang, prise de sang, le placement et le retrait des voies intraveineuses, pansements, etc.).
• Ils doivent également être portés lors de la manipulation de tubes de prélèvement de laboratoire, du linge et de l’équipement souillé.
• Ils sont toujours utilisés lorsque le fournisseur de soins a une lésion à sa main (coupure, blessure, abrasion ou maladie de la peau).
• Le port de gants n’est pas recommandé lors de contact avec une peau intacte (p. ex. durant la physiothérapie pour la réhabilitation, les consultations externes, etc.).
• Les gants à usage unique ne sont jamais lavés; ils sont changés entre les patients et les procédures (même sur le même patient). Ils sont enfilés juste avant le contact, la procédure ou les soins. Ils sont enlevés dès que la procédure de soins est terminée, et jetés dans la poubelle des déchets médicaux.
• Après avoir enlevé les gants, les mains doivent être lavées (avec de l'eau et du savon) ou désinfectées (avec un produit à base d'alcool).

L'utilisation des gants médicaux (OMS)

• Les gants sont efficaces pour prévenir la contamination des mains du personnel de soins de santé et aident à réduire la transmission d'agents pathogènes. La prévention dépend de deux facteurs essentiels:
• Ils sont utilisés de manière appropriée
• L'hygiène des mains en temps opportun est effectuée en utilisant la méthode de la désinfection des mains avec un produit hydro-alcoolique ou du lavage des mains.
• L'utilisation correcte de gants implique:
• Utilisation de la technique correcte pour enfiler des gants empêchant leur contamination
• Utilisation de la technique correcte pour le retrait des gants qui empêche la contamination des mains des travailleurs de soins de santé.
• L'utilisation inutile et inappropriée de gants entraîne un gaspillage de ressources et peut augmenter le risque de transmission de germes.
• Les agents de santé doivent être formés à la façon de planifier et exécuter des procédures selon une séquence rationnelle des événements et d'utiliser des techniques « non-touch », autant que possible afin de minimiser la nécessité d'utiliser et de changer de gants.
• Si l'intégrité d'un gant est compromise (par exemple, perforé), il doit être changé dès que possible et complété par l'hygiène des mains.
• Le double gantage est considéré comme une pratique appropriée dans les pays à forte prévalence du VHB, du VHC et du VIH pour les procédures chirurgicales longues (> 30 minutes), pour les procédures en contact avec de grandes quantités de sang ou de liquides organiques et pour certaines interventions orthopédiques.
• L'utilisation de lotions ou crèmes pour les mains à base de pétrole peut nuire à l'intégrité des gants en latex et certains produits hydro-alcooliques peuvent interagir avec de la poudre résiduelle sur les mains du personnel de soins de santé.
• La réutilisation des gants après retrait ou la désinfection n’est aucunement recommandée.