Référence Medicon

Presque tous les libellés des instruments chirurgicaux ont la référence Medicon à la fin du libellé. La référence a la structure suivante : 3 x 2 numéros séparés par un tiret p.ex. 11-22-33.

La référence Medicon donne des spécifications claires pour l’article, mais cela reste un article ouvert. Plusieurs sources (autres que Medicon) sont possibles, si le même niveau de qualité est maintenu.

La référence Medicon permet par ailleurs de voir l'article sur le catalogue online‌ (remplacez le tiret par un point pour la recherche dans le catalogue Medicon).

Normes pour des instruments chirurgicaux

Le Comité Technique 170 de l’ISO est responsable pour la standardisation des instruments chirurgicaux.

• ISO 7151:1988 (La 3e édition est en cours de développement) : Instruments chirurgicaux — Instruments articulés, non tranchants — Spécifications générales et méthodes d'essai
• spécification des exigences de base pour les caractéristiques physiques aussi bien que la qualité d'exécution, des alliages d'acier utilisés et du traitement thermique des composants, à l'exclusion des rivets, des vis et des pièces fabriqués en matériau de qualité M.
• ISO 7153-1:2016: Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
• spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de différents types d'instruments chirurgicaux, incluant, sans toutefois s'y limiter, ceux employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
• n’est pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans des applications particulières, telles que l'implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce document pourraient s'y appliquer.
• ISO 7740:1985 (révisé et confirmé en 2021) : Instruments chirurgicaux — Bistouris à lames détachables — Dimensions d'assemblage
• fixe les dimensions de deux types d'assemblages de lames détachables et de manches de bistouris correspondants. Il assure un bon ajustement et une interchangeabilité des lames détachables pour les bistouris
• ISO 7741:1986 (révisé et confirmé en 2017) : Instruments chirurgicaux — Ciseaux et cisailles — Spécifications générales et méthodes d'essai
• concerne les matériaux, le traitement thermique et la dureté des composants, la résistance à la corrosion, la fabrication et de la capacité de coupe des ciseaux et cisailles utilisés en chirurgie et définit les méthodes d'essai.
• ISO 13402:1995 (révisé et confirmé en 2021): Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur

Métaux utilisés dans la fabrication d'instruments chirurgicaux

Étant donné qu'il existe différentes exigences pour différents instruments chirurgicaux, les matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués doivent également répondre à certaines exigences. Tous les matériaux ne conviennent pas à tous les types d’instruments.

Les tableaux de la norme ISO 7153 indiquent la plupart des types d'instruments chirurgicaux dont les matériaux sont connus par expérience.

Acier inoxydable chirurgical

L'acier inoxydable chirurgical est un type d’acier inoxydable utilisé dans les applications biomédicales. Il n’existe pas de définition officielle de ce qui constitue un "acier inoxydable chirurgical". Les fabricants et les distributeurs du produit appliquent donc ce terme à toutes les nuances d’acier résistant à la corrosion. Le tableau 4 de l'ISO 7153 répertorie les types d'aciers inoxydables utilisés dans les instruments chirurgicaux, en utilisant le numéro de matériau et la désignation selon la norme EN 10088-1: 2014.

Les "aciers chirurgicaux" les plus courants sont les aciers inoxydables austénitiques 316 et martensitiques 440 et 420.

Les aciers inoxydables 440 et 420, connus également sous le nom "Acier inoxydable pour couverts", sont des aciers à haute teneur en carbone alliés à du chrome. Ils ont une très bonne résistance à la corrosion par rapport aux autres aciers pour couverts, mais leur résistance à la corrosion est inférieure à l'acier inoxydable 316. Les instruments biomédicaux coupants sont souvent fabriqués en acier inoxydable 440 ou 420 en raison de leur dureté élevée associée à une résistance à la corrosion acceptable. Ce type d'acier inoxydable peut être légèrement magnétique.

L’acier inoxydable 316, également appelé acier inoxydable de qualité marine, est un alliage d’acier au chrome, au nickel et au molybdène qui présente une robustesse et une résistance à la corrosion relativement bonne.

Composition chimique des aciers inoxydables

L’acier inoxydable est un alliage d’acier contenant au minimum 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone.

L'acier allié est un acier allié à divers éléments dont le poids total varie entre 1,0% et 50% afin d'améliorer ses propriétés mécaniques.

Les aciers les plus simples sont le fer (Fe) allié au carbone (C): environ 0,1% à 1%, selon le type. Lorsque le pourcentage de carbone augmente, l'acier peut devenir plus dur et plus résistant grâce au traitement thermique. Cependant, il devient moins malléable. Quel que soit le traitement thermique, une teneur plus élevée en carbone réduit la soudabilité.

Le terme "acier allié" est le terme standard qui désigne les aciers avec d'autres éléments d'alliage ajoutés délibérément en plus du carbone.

• Si = silicium: augmente la dureté et la résistance à l'usure
• Mn = manganèse: peut augmenter la résistance à la traction, peut éliminer ou améliorer la mauvaise influence du soufre, peut améliorer la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Mn réduit la capacité de soudage et réduit la conductivité thermique de l'acier, ce qui facilitera l'apparition de fissures.
• Ni = nickel: peut améliorer la résistance à la traction et la solidité de l'acier moulé, améliore la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Ni peut améliorer la résistance à la corrosion et les propriétés d'autres alliages.
• P = phosphore: réduit la plasticité et la solidité de l'acier moulé, en particulier à basse température: préférable de le garder en dessous de 0,04%
• S = soufre: impureté nocive de l'acier moulé, il provoque une fragilité, en particulier après un traitement thermique et lors d'un usinage à haute température, Un taux de soufre minimal est préférable (moins de 0,04%)
• Mo = molybdène: peut améliorer la capacité de durcissement et la résistance au traitement thermique = réduit la fragilité du traitement de trempe. Il peut également améliorer la résistance à l'abrasion de surface.
• V = vanadium: favorise la granulométrie fine, augmente la trempabilité et améliore la résistance à l'usure. Une petite quantité de vanadium augmente considérablement la résistance des aciers

Aciers inoxydables chirurgicaux pour familles de produits

Instruments à force pressure et ressorts (pinces hémostatiques, pinces à disséquer, pinces de préhension, pinces fixe-champs, pinces porte-aiguilles, pinces passe-fils, pinces à clamps) ► acier martensitique

• L'acier utilisé doit être flexible et très résistant aux chocs.
• Le carbone apporte de la dureté, tandis que le chrome leur confère une résistance à la corrosion.
• Les instruments faits de ces aciers doivent subir un traitement thermique complexe et rigoureux qui permet à l'acier de durcir; sinon, ils risquent de plier à la première utilisation.
• Les instruments faits de ces aciers doivent être soigneusement polis; la qualité du polissage détermine la résistance à la corrosion.

Instruments qui coupent par cisaillement (ciseaux, curettes, rugines, pinces gouges, pinces coupantes) ► acier martensitique

• L'acier avec un pourcentage plus élevé de carbone que les instruments à force pressure afin d'augmenter la dureté.
• Le pourcentage de chrome est le même pour conférer une résistance à la corrosion, tandis que l’incorporation du molybdène complète l'ensemble et permet d'améliorer les qualités de coupe.

Instruments coupant à la percussion (ciseaux à ciseaux, ostéotomes, gouges) ► acier martensitique

• Pour la partie tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments coupant par cisaillement.
• Pour la partie non tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments à force de pressure.

Instruments à fonction statique: écarteurs auto-statiques, écarteurs à manche, valves, spécula, dilatateurs) ► acier martensitique ou austénitique

Instruments divers (boîtes d'instruments, crochet obstétrical, perforateur à main) ► acier austénitique

Métaux durs utilisés dans les instruments chirurgicaux

Type d'alliage utilisé pour les instruments avec protection contre l'usure (inserts ou revêtement):

• cobalt-chrome-tungstène: pour ciseaux
• carbure de tungstène allié au cobalt: pour pinces et porte-aiguilles
• carbure de tungstène allié au nickel: pour pinces, ciseaux et porte-aiguilles

Le carbure de tungstène est un composé chimique contenant des parties égales d'atomes de tungstène et de carbone. Il est environ deux fois plus rigide que l'acier et sa densité est le double de celle de l'acier, presque à mi-chemin entre celle du plomb et celle de l'or.

Les matériaux en carbure de tungstène présentent une combinaison unique de propriétés, une résistance à la compression élevée, une dureté et une résistance à l'usure, ainsi qu'une capacité de résistance aux chocs et aux impacts.

Le liant dans la plupart des qualités de carbure de tungstène est le cobalt. L'autre liant utilisé est le nickel. Le liant est ajouté en pourcentage en poids variant de 3% à 30%. La quantité de liant utilisée est un facteur très important dans la détermination des propriétés de chaque grade. En règle générale, plus la teneur en cobalt est faible, plus le matériau sera dur. Cependant, la variation de la taille des grains et des additifs peuvent déranger cette règle.

Titane utilisé dans les instruments chirurgicaux

Différentes qualités de titane pur et d'alliage de titane sont utilisées dans les instruments chirurgicaux. Des informations sur la qualité sont disponibles dans ISO 5832 Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques

Écarteurs et sondes: titane pur, qualité d'implant ISO 5832-2 de grades 1, 2, 3 et 4. Le grade 1 présente la résistance à la corrosion et la formabilité les plus élevées et la résistance la plus faible. Le grade 4 offre la résistance la plus élevée et une formabilité modérée.

Un alliage de titane (ISO 5832-3) peut être utilisé pour: pinces, ciseaux, écarteurs, sondes, porte-aiguilles, ressorts, vis, rivets, goupilles de guidage.

Le titane est naturellement un métal gris, mais en anodisant les instruments chirurgicaux, les fabricants modifient les propriétés de surface du métal. Les instruments chirurgicaux en titane sont généralement bleus. L'anodisation rend également les instruments chirurgicaux non réflecteurs, évitant ainsi tout éblouissement.

Les instruments chirurgicaux en titane offrent plusieurs avantages par rapport aux instruments en acier inoxydable:

• léger: réduit la fatigue des mains, surtout lors d'interventions chirurgicales prolongées
• haute résistance à la traction.
• durable, même après autoclavage répété sans endommager les surfaces ou les tranchants
• résistant à la corrosion, non ferreux (il ne rouille pas), non magnétique (= compatible IRM) et biocompatible