Définition

La famille EEMD (Dispositifs médicaux électro-mécaniques) inclue l'équipement médical avec leurs accessoires, consommables et pièces détachées qui fonctionnent à l’aide d’énergie électrique et/ou à travers des mécanismes physiques intégrés.

Guide MSF

Voir le guide MSF que chaque mission devrait avoir et lire!

• Guideline pour la gestion des Équipements Médicaux, MSF, 2021

Codification MSF

Chaque type d’équipement est identifié avec une racine spécifique de 3 lettres

• + E pour l’équipement = Dispositifs médicaux nécessitant un étalonnage, une maintenance, une réparation, une formation des utilisateurs et une mise hors service (la machine, l’appareil, le dispositif parent)
• + A pour les accessoires = Pièces ou dispositifs supplémentaires réutilisables, utilisés en combinaison avec un article d'équipement médical, pour fournir une fonctionnalité spécifique ou supplémentaire (p.ex. sonde échographie, lecteur de codes barres, sac de transport, gaine chauffante).
• + C pour les consommables = Articles nécessitant un remplacement périodique. Le remplacement peut être nécessaire pour réduire les risques d'infection croisée (p.ex. canule, masque, filtre anti-bactérien, seringue, tubulure, etc.) ou pour assurer la continuité des performances de l'appareil (p.ex. filtres à air (à poussière), joints d'étanchéité, etc.).
• + S pour les pièces détachées = Composants intégraux qui sont remplacés afin de rétablir le fonctionnement, la sécurité ou l'intégrité physique de l'équipement. Les pièces de rechange peuvent être achetées neuves ou, lorsqu'elles sont conformes aux exigences du fabricant et selon législation locale, être retirées et conservées pour une utilisation ultérieure lors de la mise hors service de l'équipement.

Autres spécifications pour le code : qualificatif par marque selon une numérotation séquentielle.

La personne qui définit les besoins en accessoires, consommables et pièces de rechange est

• pour les accessoires => personnel médical
• pour les consommables => personnel logistique ou médical, selon le type de consommable : pour l'utilisation (médical) ou pour la maintenance technique (logistique)
• pour les pièces de rechange => personnel logistique

Articles MSF

Les différentes racines pour l’équipement standard sont

D'autres familles comportent également des dispositifs médicaux électro-mécaniques: EANE, EDIM, ELAE, ESTE

Composants de l'équipement

Lors de la commande de matériel médical EEMD *** E, certains accessoires et consommables sont livrés avec l’équipement. Ils sont répertoriés dans la fiche technique, aux rubriques «composants» et/ou « livré(s) avec l’article ». Ces articles sont fournis par le fabricant et / ou compilés par les centres d'approvisionnement MSF (ESC's) pour accompagner l'équipement. Cela garantit que l'équipement peut être utilisé correctement à l'arrivée dans le projet MSF.

Normes

Norme générale

IEC = Commission Internationale Électrotechnique

IEC 60601-1 Edition 3.1 (or IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 +AMD2:2020) Appareils électromédicaux - première partie : règles générales de sécurité

• La CEI 60601 est une série de normes techniques pour la sécurité et les performances essentielles des appareils électro-médicaux, publiées par la Commission électrotechnique internationale
• Elle concerne tout type d'appareil électromédical sans distinction
• Elle est présentée en dix sections :
• Généralités : Domaine d'application et objet de la norme. Terminologie et définitions, caractéristiques générales des appareils.
• Condition environnement
• Protection contre les chocs électriques
• Protection contre les chocs mécaniques
• Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
• Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
• Protection contre les températures excessives et autres risques.
• Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.
• Fonctionnement anormal et conditions de défaut, essais d'environnement.
• Règles de construction

La version européenne EN de la norme est identique à la norme CEI.

L'équipement et tous les accessoires sélectionnés par MSF sont testés conformément à la norme principale régissant la conception des dispositifs médicaux.

Normes collatérales

Les normes collatérales (numérotées 60601-1-X) définissent les exigences relatives à certains aspects de la sécurité et des performances, ou de la protection lors de l’utilisation diagnostique des rayons X.

• IEC 60601-1-2: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
• IEC 60601-1-3: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
• IEC 60601-1-6: Aptitude à l'utilisation
• IEC 60601-1-8: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
• IEC 60601-1-9: Exigences pour une conception éco-responsable
• IEC 60601-1-10: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
• IEC 60601-1-12: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Normes particulières

Des normes particulières pour les appareils électromédicaux, numérotées 60601-2-X / 80601-2-X, définissent les exigences pour des produits spécifiques ou des mesures spécifiques intégrées aux produits. Ces normes de qualité sont répertoriées dans les fiches techniques par équipement sous «normes».

• EN 60601-2-2 : Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
• EN 60601-2-3: Exigences particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
• EN 60601-2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
• EN 60601-2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
• EN 80601-2-12: Exigences particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
• EN 80601-2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
• EN 60601-2-21 : Exigences particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-né
• EN 60601-2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
• EN 60601-2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
• EN 60601-2-27: Exigences particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiograhie
• EN 60601-2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
• EN 80601-2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
• EN 60601-2-31: Exigences particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
• EN 80601-2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
• EN 60601-2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• EN 60601-2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
• EN 60601-2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
• EN 60601-2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération
• EN 80601-2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients
• EN 60601-2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
• EN 60601-2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
• EN 60601-2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
• EN 80601-2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
• EN 80601-2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
• EN 60601-2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisateurs thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
• EN 80601-2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
• EN 80601-2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
• EN 80601-2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
• EN 80601-2-74 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
• EN 80601-2-79 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
• EN 80601-2-80 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire
• EN 80601-2-84: Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Protection contre les chocs électriques

La norme CEI 60601-1 a un impact significatif sur le processus de développement du produit, allant au-delà du test et de la vérification des performances. Ceci est dû au fait que la complexité du produit donne généralement lieu à d'innombrables cas de tests potentiels, permutations et combinaisons dans les modes de fonctionnement normaux et anormaux, et ceux-ci ne peuvent pas être évalués dans la seule conception finale.

Bien que les alimentations électriques ne soient pas en soi des dispositifs médicaux et ne soient donc pas directement couvertes par la norme CEI 60606-1, elles font néanmoins partie intégrante de la conception et du fonctionnement des équipements médicaux.

Méthode de protection

Tous les équipements électriques sont classés en classes selon la méthode de protection contre les chocs électriques utilisée.Elle décrit la manière dont l'équipement électrique est protégé contre les chocs électriques : en étant relié à la terre, par une double enveloppe .....

Pour les équipements électriques alimentés par le secteur, deux niveaux de protection, appelés "protection de base" et "complémentaire", sont généralement utilisés. La protection supplémentaire est destinée à jouer en cas de défaillance de la protection de base.

• Équipement Classe I : isolation entre les parties sous tension et les parties conductrices exposées, avec protection supplémentaire: 3^ième conducteur de terre. Symboles vus sur un équipement mis à la terre
• Équipement Classe II : Isolation renforcée ou double isolement
• Équipement Classe III : Alimentation interne ou en TBTS, Très Basse Tension de Sécurité
• Max 25 V en alternatif
• Max 60 V en continu

Degré de protection

Le degré de protection des appareils électro-médicaux est défini par la désignation du type. La raison de l'existence de la désignation de type est que différents équipements électriques médicaux ont différents domaines d'application et, par conséquent, différentes exigences en matière de sécurité électrique.

B, BF et CF est une classification pour les pièces apposées = parties du dispositif médical qui sont en contact physique direct avec le patient.

Les types sont attribués selon le niveau de protection aux fuites de courant

• Type B
• B = "Body"
• l'équipement fonctionne dans un rayon de 2 mètres du patient, mais sans contact avec le patient
• dispositif médical à entrées non-flottantes
• niveau moyen de protection électrique du patient
• Type BF
• BF = "Body Floating"
• l'équipement entre en contact physique avec le patient
• dispositif médical à entrées flottantes
• niveau moyen de protection électrique du patient
• Type CF
• CF = "Cardiac Floating"
• établit un contact physique avec le cœur
• dispositif médical à entrées flottantes
• niveau élevé de protection électrique du patient

​Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)

CEI 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013

Le différents degrés de protection décrits dans la norme sont

• la protection des personnes contre l'accès aux parties dangereuses à l'intérieur de l'enveloppe
• la protection des matériels à l'intérieur de l'enveloppe contre la pénétration de corps solides étrangers
• la protection des matériels à l'intérieur de l'enveloppe contre les effets nuisibles dus à la pénétration de l'eau.

L'indice de protection (IP) indique le degré de protection d'un matériau aux intrusions de corps solides et liquides.

Le format de l'indice, donné par la norme CEI 60529, est IPyy où les caractères y sont deux chiffres et/ou une lettre. Les chiffres indiquent la conformité avec les conditions résumées dans les tableaux ci-dessous. Lorsque aucun critère n'est rencontré, le chiffre peut être remplacé par la lettre X.

Protection contre les intrusions de corps solides étrangers

Protection contre les intrusions de liquides

Protection contre l'accès aux parties dangereuses

Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)

Les DEEE sont un mélange complexe de matériaux et de composants qui, en raison de leur contenu dangereux, et s'ils ne sont pas gérés correctement, peuvent causer des problèmes environnementaux et sanitaires majeurs. De plus, la fabrication de produits électroniques modernes nécessite l’utilisation de ressources rares et coûteuses. Pour améliorer la gestion environnementale des DEEE et contribuer à une économie circulaire et à une utilisation plus efficace des ressources, il est essentiel d’améliorer la collecte, le traitement et le recyclage des produits électroniques en fin de vie.

Pour remédier à ces problèmes, des éléments de la législation européenne ont été mis en place:

• La directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (Directive 2012/19/EU = directive DEEE), qui fixe des objectifs de collecte, de recyclage et de valorisation des DEEE.
• La directive 2011/65/EU sur la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive RoHS), qui spécifie les niveaux maximaux pour 10 substances (métaux lourds et phtalates).

Substances soumises à limitations visées à l’article 4, paragraphe 1, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes

• Plomb (0,1 %)
• Mercure (0,1 %)
• Cadmium (0,01 %)
• Chrome hexavalent (0,1 %)
• Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %)
• Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %)

En ce qui concerne la mise au rebut de l'équipement / la machine: elle doit être complètement démontée et les différentes pièces doivent être séparées selon leurs matériaux: plastique, métallique (fer, aluminium, ...), électronique.

• ATTENTION: toutes les pièces électroniques sont des déchets de la classe WEEE, sous-catégorie de déchets dangereux
• La plupart des consommables peuvent être brûlés dans un incinérateur classique.

Contacter vos référents techniques WatSan et Biomédical pour savoir la procédure détaillée sur le traitement de chacune des pièces.

Normes de qualité concernant les piles

• IEC 62133, 2017: Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide - Exigences de sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à l'utilisation dans des applications portables - Partie 1: Systèmes au nickel, Partie2: Systèmes au lithium (AMD1:2021)

L'usage des batteries dans l'équipement médical

Types de batteries

Transport de piles

Réglementation américaine relative aux piles: toutes les piles, quelle que soit leur composition chimique (alcalines, lithium, plomb, hydrure de nickel métal, carbone-zinc, etc.) sont soumises à 49 CFR 173.21 (c) du règlement américain sur les matières dangereuses.

Les piles au lithium ion et au lithium métal

Les piles au lithium ion et au lithium métal sont soumises à des exigences spécifiques en matière d’emballage, de marquage, d’étiquetage et d’expédition.

La réglementation régissant le transport des piles et des batteries au lithium ion et au lithium métal est très complexe.

Classification (DGR 3.9.2.6) : les piles au lithium sont classées dans la classe 9 - Marchandises dangereuses diverses comme:

• UN 3090, Piles au lithium métal; et
• UN 3480, Piles au lithium ionique

ou, si elle se trouve à l'intérieur d'un équipement ou si elle est emballée séparément avec un équipement permettant d'alimenter cet équipement en tant que:

• UN 3091, Piles au lithium métal contenues dans ou emballé avec du matériel; et
• UN 3481, Piles au lithium ionique contenues ou emballées avec du matériel.

Depuis 2016, toutes les piles au lithium ionique (UN 3480) ainsi que les piles au lithium métal (UN 3090) expédiées par leurs propres moyens sont interdites pour le transport en tant que fret à bord d'avions passagers. Le transport des piles est organisé par numéro d’instruction d’emballage (PI). Tous les colis doivent porter une étiquette «avion cargo seulement», en plus des marques et / ou étiquettes existantes.

Les batteries au plomb-acide

Les batteries au plomb-acide sont répertoriées dans la réglementation américaine et internationale sur les matières dangereuses corrosives de classe 8, et sont également soumises à des exigences spécifiques en matière d’emballage, de marquage, d’étiquetage et d’expédition. Les batteries d'accumulateurs au plomb «non épuisables» constituent une «exception» à la réglementation si certaines exigences en matière de test et de marquage sont respectées.

Les piles «à cellules sèches»

Les piles «à cellules sèches», telles que les piles alcalines, nickel-cadmium et carbone-zinc ne sont pas répertoriées comme matières ou marchandises dangereuses par les réglementations américaines et internationales. Cependant, les batteries doivent être emballées de manière à éviter la génération d’une quantité dangereuse de chaleur et de courts-circuits et être emballées dans un emballage extérieur solide.

Les piles au nickel-métal-hydrure

Les piles au nickel-métal-hydrure sont répertoriées dans la catégorie 9 matières / marchandises dangereuses (UN3496). Lorsqu'ils sont expédiés par navire en quantités supérieures à 100 kg, ils doivent être expédiés en tant que matières ou marchandises dangereuses de classe 9 entièrement réglementées. Dans tous les autres cas (par route, rail et air), elles peuvent être proposées sous forme de piles sèches conformément aux dispositions particulières applicables.

Élimination des piles usagées

La directive 2006/66/CE sur les piles (version consolidée en 2018): elle vise à contribuer à la protection, à la préservation et à l'amélioration de la qualité de l'environnement en minimisant l'impact négatif des piles et des déchets de piles et d'accumulateurs.

Utilisez et éliminez les piles de manière appropriée, sinon elles peuvent fuir ou exploser.

Les piles au lithium peuvent présenter un risque d'incendie ou de brûlure chimique si elles sont mal utilisées. Ne pas les démonter, ne les chauffez pas à plus de 100°C (212°F) et ne les incinérez pas. Mettez rapidement au rebut les piles usagées.