Masques chirurgicaux & appareils de protection respiratoire
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Surgical mask ELINMAS+++ | Surgical respirator ELINMASP++ | |
Intended use | A surgical mask is a medical device covering the mouth and nose providing a barrier to minimize the direct transmission of infective agents between staff and patient. The medical face mask must fulfil the definition as a medical device and therefore have a medical purpose as intended by the manufacturer. This intended purpose is normally to limit the transmission of infective agents from staff to patients during surgical procedures and other medical settings with similar requirements. It protects also the wearer against large droplets, splashes, or sprays of bodily or other hazardous fluids. | Respirators, known as filtering facepiece respirators (FFRs) or particle filtering half masks, filter at least 95 percent of airborne particles. They are PPE that tightly fit the face and provide certain filtration efficiency levels to help reduce wearer exposure to pathogenic airborne particles in a health care setting. The surgical respirator is also fluid resistant and protects against splashes, or sprays of bodily or other hazardous fluids. (the PSAFMASK+++ respirators are not tested for fluid resistance) |
Face seal fit | Not designed to fit tight to face. Fits loosely over the face and does not typically include a filter. | Fits tightly to the face and creates a seal between the face and respirator to help ensure all air is drawn through the filter. (Fit testing required) User seal check is needed each time the respirator is donned (put on) |
Size | Generally, only one size. | Available in multiple size configurations. However, sizing is not standardized among models. |
Filtration | Does NOT provide the wearer with a reliable level of protection from inhaling smaller airborne particles and is not considered respiratory protection | Effectively filters large and small particles from air. |
Leakage | Leakage occurs around the edge of the mask when the user inhales. | When properly fitted and donned, minimal leakage around edges of the respirator when the user inhales. |
| Quality standards | Their performance characteristics are tested according to a set of standardized test methods (ASTM F2100, EN 14683, or equivalent) that aim to balance high filtration, adequate breathability and optionally, fluid penetration resistance medical masks filter 3 micrometre droplets, medical mask filtration tests are performed on a cross-section of the masks | Filtering facepiece respirators (FFR), or respirators, similarly offer a balance of filtration and breathability European FFRs, according to standard EN 149, US FFRs, according to NIOSH 42 CFR Part 84 respirators must filter more challenging 0.075 micrometre solid particles. FFRs are tested for filtration across the entire surface: the layers of the filtration material and the FFR shape are considered |
Classification | EU: MD Class I, 2 types according the bacterial filtration efficiency (BFE): Type I and Type II. If Type II mask is splash resistant: Type IIR US: MD Class 2 (FDA), similar testing, 3 levels (1,2 & 3) | Air-purifying respirator, classification according to minimum filter efficiency EU: FFP1, FFP2, FFP3 (R if reusable, NR is not reusable) NIOSH: N series (not resistant to oil): N95, N99, N100 |
| Fluid / Splash resistance | EU: pass or fail (tested at 120 mm Hg), only for type II US: all are tested: at 80 mm Hg (level1) or 120 mm Hg (level 2) or 160 mm Hg (level 3) | EU: pass or fail US: FDA approval |
Masque chirurgical ELINMAS+++ | Appareil de protection respiratoire chirurgical ELINMASP++ | |
Utilisation finale | Un masque chirurgical est un dispositif médical couvrant la bouche et le nez et constituant une barrière pour minimiser la transmission directe d'agents infectieux entre le personnel et le patient. Le masque chirurgical doit répondre à la définition d'un dispositif médical et donc avoir un but médical tel que prévu par le fabricant. Cet objectif est normalement de limiter la transmission d'agents infectieux entre le personnel et les patients lors d'interventions chirurgicales et dans d'autres contextes médicaux présentant des exigences similaires. Il protège également l'utilisateur contre les grosses gouttelettes, les éclaboussures ou les pulvérisations de fluides corporels ou autres fluides dangereux. | Les masques de protection respiratoire, appelés masques faciaux filtrants (FFR) ou demi-masques filtrant les particules, filtrent au moins 95 % des particules en suspension dans l'air. Ce sont des EPI qui s'adaptent étroitement au visage et offrent certains niveaux d'efficacité de filtration pour aider à réduire l'exposition du porteur aux particules pathogènes en suspension dans l'air dans un établissement de soins de santé. Le respirateur chirurgical est également résistant aux fluides et protège contre les éclaboussures ou les pulvérisations de fluides corporels ou autres fluides dangereux. (Les respirateurs PSAFMASK+++ ne sont pas testés pour leur résistance aux fluides). |
Ajustement du joint facial | Non conçu pour être ajusté au visage. S'adapte librement sur le visage et ne comporte généralement pas de filtre. | S'adapte parfaitement au visage et crée un joint entre le visage et le respirateur pour garantir que tout l'air est aspiré à travers le filtre. (Test d'ajustement requis) Vérification du joint facial nécessaire à chaque fois que le respirateur est mis en place |
Taille | Généralement, une seule taille. | Disponible dans des configurations et tailles multiples. Toutefois, la taille n'est pas normalisée parmi les modèles approuvés. |
Filtration | N'offre PAS au porteur un niveau de protection fiable contre l'inhalation de petites particules en suspension dans l'air et n'est pas considéré comme une protection respiratoire | Filtre efficacement les grandes et petites particules de l'air. |
Fuites | Des fuites se produisent sur le pourtour du masque lorsque l'utilisateur inhale. | Lorsqu'il est correctement ajusté et mis en place, les fuites autour des bords du respirateur sont minimales lorsque l'utilisateur inhale. |
| Standard de qualité | Leurs performances sont testées selon un ensemble de méthodes de test standardisées (ASTM F2100, EN 14683, ou équivalent) qui visent à équilibrer une filtration élevée, une respirabilité adéquate et éventuellement une résistance à la pénétration des fluides les masques médicaux filtrent les gouttelettes de 3 micromètres, des tests de filtration des masques médicaux sont effectués sur une coupe transversale des masques | Les respirateurs à masque filtrant (FFR), ou respirateurs, offrent également un équilibre entre filtration et respirabilité FFR européens, selon la norme EN 149, FFR américains, selon NIOSH 42 CFR Part 84 les respirateurs doivent filtrer les particules solides de 0,075 micromètre plus difficiles. Les FFR sont testés pour la filtration sur toute la surface: les couches du matériau de filtration et la forme FFR sont considérées |
Classification | UE : DM Classe I, 2 types selon l'efficacité de la filtration bactérienne (BFE) : Type I et Type II. Si le masque de Type II est résistant aux éclaboussures : Type IIR ÉTATS-UNIS : DM Classe 2 (FDA), tests similaires, 3 niveaux (1,2 & 3) | Respirateur à épuration d'air Classification en fonction de l'efficacité minimale du filtre UE : FFP1, FFP2, FFP3 (R si réutilisable, NR n'est pas réutilisable) NIOSH : série N (non résistant à l'huile) : N95, N99, N100 |
| Résistance aux fluides (ou aux éclaboussures) | EU: réussite ou échec (testé à 120 mm Hg), uniquement pour le type II États-Unis: tous sont testés: à 80 mm Hg (niveau 1) ou 120 mm Hg (niveau 2) ou 160 mm Hg (niveau 3) | EU: réussite ou échec US: approuvé par FDA |