Vêtements et champs chirurgicaux EN 13795

EN 13795-1: Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux (2019)

Général

Les champs chirurgicaux, y compris l’utilisation prévue comme champ stérile, et les casaques chirurgicales sont utilisés pour minimiser la propagation d’agents infectieux vers et depuis les plaies d’opération des patients, contribuant ainsi à prévenir les infections des plaies postopératoires.

Les performances requises des linges pour les patients, le personnel clinique et les équipements varient, par exemple, en fonction du type et de la durée de la procédure, du degré d'humidité du champ opératoire, du degré de contrainte mécanique sur les matériaux et de la sensibilité du patient aux infections.

L'utilisation de blouses chirurgicales résistantes à la pénétration des liquides peut également diminuer le risque pour le personnel opératoire d'agents infectieux véhiculés par le sang ou les fluides corporels.

Zones critiques - moins critiques

Les exigences de performance sont spécifiées en fonction de la zone du produit et du niveau de performance.

Zone critique du produit : zone ayant une plus grande probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers ou depuis la plaie, par exemple le devant et les manches des blouses chirurgicales. Les autres zones sont appelées " zone moins critique du produit ". La norme EN 13795 ne contient pas de dispositions concernant la taille et la position des zones critiques et moins critiques. L'utilisateur doit décider si celles-ci sont adaptées aux défis anticipés d'une certaine intervention chirurgicale.

La norme américaine ANSI/AAMI PB70 fournit davantage de spécifications : la zone critique d'une casaque chirurgicale doit, au minimum, comprendre la partie avant de la blouse, de la poitrine aux genoux, et les manches, du poignet jusqu'au-dessus du coude.

Pour les champs, l'identification de la zone critique n'est pas mentionnée dans les normes, mais dans la littérature, il est mentionné: «La zone critique est généralement le centre du champ, autour des fenestrations ou ouvertures. Cette zone est souvent renforcée par un tissu supplémentaire, qui peut absorber les fluides »

Si le fabricant ne différencie pas les zones du produit, toutes les zones doivent satisfaire aux exigences des zones critiques du produit . S'il existe une telle différenciation, le fabricant doit fournir les informations permettant l'identification de ces zones par l'utilisateur.

Le fabricant doit fournir des informations sur le niveau de performance à l'utilisateur.

Caractéristiques à évaluer et exigences de performance pour les casaques & champs chirurgicaux

• La biocompatibilité du produit doit être évaluée et approuvée pour un risque acceptable
• Des informations sur l'inflammabilité du produit et les risques d'incendie doivent être fournies par le fabricant sur demande.
• test selon EN 13795: Résumé voir tableau ci-dessous
• CA = zone de produit critique
• LCA = zone de produit moins critique
• IB = indice de barrière

Pénétration microbienne - sec:

• Détermine la capacité du tissu sec à résister à la pénétration de particules transportant des micro-organismes.
• Mesure: CFU = nombre de colonies formées après incubation
• Résultat: requis uniquement pour les zones les moins critiques: ≤ 300

Pénétration microbienne - humide

• Détermine la résistance d’un tissu à la pénétration de bactéries dans un liquide tout en étant soumis à un frottement mécanique
• Mesure: nombre de colonies formées après incubation, exprimé en indice de barrière (BI) 6,0 = pas de pénétration (valeur maximale réalisable)
• Résultat: requis uniquement pour les zones critiques: ≥ 2,8 (performance standard) ou ≥ 6,0 (haute performance)

Propreté microbienne / biocharge

• Estimer la charge microbienne ou le nombre de micro-organismes viables sur le tissu avant la stérilisation.
• Mesure: CFU = nombre de colonies formées / dm²
• Résultat: ≤ 300 / dm² pour toutes les zones, blouses et champs (basé sur l'expérience des fabricants et sur ce qui est régulièrement disponible)

Libération de particules

• = libération de fragments de fibres et autres particules lors de contraintes mécaniques simulant la manipulation et l'utilisation. Estimer le peluchage du tissu à l'état sec. La libération de particules est un problème pendant la chirurgie: la contamination par des corps étrangers peut entraîner une fréquence accrue de complications postopératoires. On observe également un effet indirect: des fibres et des particules peuvent se déposer sur les surfaces de la salle d'opération, fournissant un vecteur potentiel pour les micro-organismes à transporter dans les plaies.Les particules inférieures à 3µm sont trop petites pour transporter des micro-organismes et les particules supérieures à 25µm sont trop grosses pour rester en suspension dans l'air en raison de la gravité.
• Mesure: nombre de particules 3 - 25 µm générées après torsion et compression, exprimé en log10 de la valeur de comptage.
• Résultat: ≤ 4 pour toutes les zones, casaques et champs

Pénétration liquide

• = test de la hauteur de chute hydrostatique : évaluer la résistance des tissus à la pénétration de l'eau sous une pression hydrostatique en constante augmentation.
• Mesure: les résultats de la hauteur de chute sont enregistrés en centimètres de pression d'eau sur l'échantillon de tissu.
• Résultat:
• zones moins critiques: ≥ 10 cm H₂O
• performance standard dans la zone critique: casaques: ≥ 20 cm H₂O, champs: ≥ 30 cm H₂O
• zone critique haute performance: ≥ 100 cm H₂O pour les casaques & champs

Résistance à l'éclatement - sec / humide

• Déterminer la résistance d'un tissu à la perforation dans des conditions sèches et humides
• Mesure: résistance à l'éclatement, en kPa
• Résultats: casaques & champs: ≥ 40 kPa, non requis pour les zones moins critiques à l'état humide

Résistance à la traction - sec / humide

• Déterminer la capacité d'un produit à résister à la déchirure du tissu dans des conditions sèches et humides
• Mesure: quantité de force appliquée pour casser la bande, en Newton
• Résultats (non requis pour la zone moins critique à l'état humide)
• casaques: ≥ 20 N,
• champs: ≥ 15 N (performance standard) ou ≥ 20 N (haute performance)

Conseils pour la sélection des produits

Le confort repose sur plusieurs facteurs: résistance thermique, perméabilité à l'air, drapabilité, extensibilité, poids, taille, ajustement, confort tactile (douceur = fortement dépendant de la douceur des fibres et des technologies de finition), fibres et fabrication. Les propriétés d'inconfort telles que la tendance au bruissement et l'irritation de la peau sont difficiles à mesurer.

La norme ne fournit pas d'autres exigences essentielles concernant l'inflammabilité. Cependant, les fabricants sont tenus de fournir des informations sur les risques d'incendie liés à l'utilisation de leurs produits.

Des tests spécifiques pour les décharges électrostatiques (ESD) ne sont pas nécessaires car aucun rapport n'a été fait d'incidents de sécurité des patients liés aux DES (ESD).

La norme EN 13795 ne spécifie pas d'exigences pour la conception fonctionnelle des casaques et des champs chirurgicaux.

Les produits doivent être testés pratiquement dans des situations cliniques où l'utilisateur final va les appliquer, afin de s'assurer qu'ils conviennent sous tous les aspects importants, y compris la fonctionnalité et le confort. Les essais pratiques doivent être évalués avant le choix des produits.