La détérioration des médicaments dépend de divers facteurs, notamment du type de produit, du processus de fabrication, de la qualité des matières premières, des excipients, etc. Les conditions de stockage jouent également un rôle essentiel. La durée de vie d’un produit est déterminée en fonction d'un taux moyen de détérioration sous des conditions standard de température, d’humidité et de lumière, tel que spécifié par la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (CIH) pour la zone climatique dans laquelle le médicament sera commercialisé.. La date de péremption est fixée pour garantir qu'en respectant ces conditions, l’efficacité thérapeutique reste inchangée (au moins 90% des principes actifs doivent être présents) et qu'il n’y a pas d’augmentation significative de la toxicité.

La qualité est définie comme « la conformité d’un produit pharmaceutique à l'usage auquel il est destiné » . Chaque médicament destiné à un usage chez le patient doit répondre à des normes de qualité acceptable, y compris l'identité, la pureté, la sécurité et l'efficacité.

Si un médicament ne répond pas aux normes de qualité, les conséquences peuvent inclure :

• l'absence d’effet thérapeutique, pouvant entraîner une maladie prolongée ou la mort,
• des réactions toxiques et indésirables,
• le gaspillage de ressources financières, et
• la perte de confiance des patients.

La qualité des produits pharmaceutiques est influencée par les matières premières, le processus de fabrication, l'emballage, les conditions de transport et de stockage. Ces influences peuvent être s'accumuler au fil du temps.

La stabilité est définie comme « la capacité d'un produit à conserver, dans des limites spécifiées, et tout au long de sa période de stockage et d’utilisation (c'est-à-dire la durée de vie), les mêmes propriétés et caractéristiques que celles qu’il possédait au moment de sa fabrication » (USP 37).

DATE DE PÉREMPTION

Même lorsqu'ils sont stockés dans des conditions appropriées, les médicaments se détériorent naturellement au fil du temps en raison de divers processus.

Dans de nombreux des pays, les fabricants sont légalement tenus d'étudier la stabilité de leurs produits dans des conditions environnementales normalisés et exagérées. Ces études permettent aux fabricants de sélectionner la formulation optimale, l’emballage, les conditions de stockage et finalement, à déterminer la date de péremption de chaque forme pharmaceutique dans son emballage.

La date de péremption du fabricant fait référence à la date de péremption du récipient non ouvert.

Le document d’orientation de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH) des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain définit la durée de vie comme suit : « La période pendant laquelle un produit pharmaceutique est censé rester conforme aux spécifications de durée de vie approuvées, à condition qu’il soit stocké dans les conditions définies sur l’étiquette du récipient ».

La plupart des produits pharmaceutiques ont une durée de vie de 3 à 5 ans. Le produits contenant des substances moins stables sont garantis pendant seulement 1 ou 2 ans.

Définition pratique de la durée de vie (ou durée de conservation) : la période entre la date de fabrication et la date de péremption.

Pour les produits envoyés sur le terrain, la durée de vie restante doit être d'au moins 1/3 de la durée de vie totale. Cela signifie qu'1/3 doit rester au moment où le produit est libéré du stock (Note : le transport et la manutention peuvent prendre du temps supplémentaire). Pour les kits médicaux, qui ont souvent seulement 6 mois de dur´´e de vie restante, ils ne devraient être commandés que pour des situations d’urgence et non pour le stock EPREP.

La date de péremption est clairement indiquée sur l’emballage primaire (immédiat) et secondaire :

L'Agence de Régulation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) britannique conseille aux fabricants de produits pharmaceutiques de considérer le terme « date de péremption » comme signifiant que le produit ne doit pas être utilisé après la fin du mois indiqué. Par exemple, une date de péremption de 12/2025 signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 décembre 2025.

D'autre part, la Royal Pharmaceutical Society (RPS) britannique précise qu'un produit est étiqueté « à utiliser avant le/use by/use before », cela signifie que le produit doit être utilisé avant la fin du mois précédent. Par exemple, « á utiliser avant le 06/2025 » signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 mai 2025.

Attention

Il est important de ne pas confondre la date de fabrication avec la date de péremption (« Date pér./Exp date »).

DURÉE DE VIE - DURÉE D’UTILISATION

Après l’ouverture d’un récipient multi-doses, l'exposition du médicament aux facteurs environnementaux peut réduire sa durée de vie. Les ouvertures et fermetures répétées du récipient augmentent le risque de contamination microbiologique et/ou de dégradation physico-chimique. Ce risque est particulièrement élevé pour les emballages en vrac et certains médicaments, tels que les médicaments antituberculeux, qui sont sensibles à la température et à l’humidité.

Certains produits multi-doses, oraux ou injectables, sont fournis sous forme de poudre à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, ces produits peuvent subir une hydrolyse importante et avoir ainsi une durée de vie limitée. Certains peuvent nécessiter une réfrigération. Pour les médicaments non stériles, consultez toujours la notice du fabricant pour obtenir des informations sur la durée de vie d’utilisation. Si de telles informations sont fournies, suivez les recommandations du fabricant. Sinon, reportez-vous au tableau ci-dessous. Notez toujours la date d’ouverture du produit et la nouvelle date de péremption sur l’étiquette du médicament ou, si l'espace est insuffisant, sur l’emballage extérieur.

Remarques :

• Produits stériles : tout contenu restant doit être jeté immédiatement après la première utilisation.
• Pommades : ce sont des préparations semi-solides et grasses destinées à une application sur la peau ou les muqueuses.
• Crèmes : similaires aux pommades mais contenant une phase aqueuse, ce qui les rend plus sensibles à la contamination microbiologique.
• Utilisation des pots : un pot de 100 g est destiné à un usage individuel. Un pot de 500 g peut être utilisé entre plusieurs patients (par exemple, dans un service hospitalier),, mais présente un risque accru de contamination.

DIRECTIVES DE BASE POUR LE STOCKAGE

Un stockage approprié est essentiel pour conserver l'efficacité et la sécurité des médicaments, car ceux-ci peuvent être sensibles à des facteurs environnementaux tels que la lumière (en particulier la lumière directe du soleil), l’oxygène, l’humidité et les températures extrêmes.

MSF suit les recommandations des fabricants en matières de stockage, conformément aux directives BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) de l’OMS et à la politique de transport de MSF.

• Conservez les médicaments dans leur contenants d’origine et leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière du soleil.
• Assurez-vous que le récipient est bien fermé afin d'éviter l'exposition à l'air et à l'humidité.
• Éviter d’ouvrir les récipients avant utilisation.
• Ne retirez pas les sachets dessicants (par exemple, le gel de silice) de l'emballage, car ils aident à contrôler l'humidité.
• Vérifiez toujours les dates de péremption et respectez-les; ne les couvrez pas avec des étiquettes ou des écritures.
• Stockez les médicaments conformément aux instructions du fabricant.
• Suivez la politique FEFO (Premier Expiré, Premier Sorti) pour la gestion des stocks.
• Organisez correctement les cartons, en veillant à ce que les flèches pointent vers le haut et que les étiquettes d’identification, les dates de péremption et les dates de fabrication soient visibles.

Protéger les produits de la lumière directe du soleil :

• Couvrez les fenêtres ou utilisez des rideaux pour bloquer l'exposition directe directe au soleil.
• Conservez les produits dans leur emballage d’origine et dans des cartons.
• Évitez de stocker ou d'emballer les produits en plein soleil.
• Utilisez des bouteilles en plastique opaque ou en verre sombre pour les produits particulièrement sensibles à la lumière.
• Entretenez des arbres autour de l’installation pour fournir de l’ombre naturelle, mais vérifiez régulièrement les branches susceptibles d'endommager l'installation.

Température de stockage des consommables médicaux:

• Au congélateur : les produits nécessitant un stockage à des température de -20ºC, comme certains vaccins, doivent être transportés en chaîne de froid et stockés congelés, généralement pour un stockage à long terme dans des établissements de niveau supérieur.
• Au réfrigérateur : conserver les produits à une température comprise entre 2°C et 8°C. Cette plage est adaptée aux produits sensibles à la chaleur mais ne devant pas être congelés, tels que les vaccins. (Pour plus d'informations, voir la famille Vaccins).
• Conserver au frais : conserver les produits entre 8°C et 15°C. Cela concerne les produits qui doivent être maintenus au frais mais qui ne sont pas aussi sensibles à la température que ceux nécessitant un réfrigérateur.
• Conserver à température de la pièce : conserver les produits à une température comprise entre 15°C et 25°C. Il s'agit de la plage de température pour la plupart des produits médicaux
• Conserver à température ambiante : bien que ce terme ne soit pas largement utilisé, il fait référence aux conditions normales de stockage. Les températures ambiantes désignent généralement « la température de la pièce », qui varie de 15ºC à 25ºC, voire jusqu'à en fonction des conditions climatiques locales. Cela implique un stockage dans un endroit sec, propre et bien ventilé.

Mesures pour réduire les effets de l’humidité :

• Ventilation : assurez une circulation d'air adéquate en ouvrant les fenêtres (avec moustiquaires et grilles) ou en utilisant des aérations. Stockez les produits sur des palettes et maintenez un espace entre les palettes et les murs.
• Couvercles sécurisés : veillez à ce que tous les couvercles des boites soient correctement fermés pour empêcher l'humidité de pénétrer
• Circulation de l’air : utilisez des ventilateurs pour améliorer la circulation de l'air et réduire l'accumulation d'humidité..
• Climatisation : utilisez la climatisation pour contrôler la température et les niveaux d'humidité..

Surveillance de la température et de l’humidité dans la zone de stockage des produits médicaux

• Surveillance manuelle : la température et l'humidité doivent être vérifiées manuellement deux fois par jour, pendant les week-ends.
• Instruments de surveillance électronique : utilisez des dispositifs électroniques pour une surveillance continue, capables d'enregistrer et de suivre la température et l’humidité, au fil du temps, y compris les valeurs minimales et maximales. contrôler deux fois par jour également.
• Importance de la vérification manuelle _ bien que les systèmes de surveillance à distance soient très utiles, ils ne doivent pas remplacer la surveillance manuelle quotidienne deux fois par jour.

DÉTÉRIORATION DES MÉDICAMENTS

Les médicaments peuvent se détériorer même avant leur date de péremption, notamment s'ils ont été stockés dans des conditions (température, humidité et lumière) différentes de celles utilisée lors des tests de stabilité. Une détérioration excessive ou accélérée peut également résulter de défauts de qualité initiaux, tels que des problèmes de fabrication. Il est donc important de connaître l'aspect normal et les caractéristiques de chaque médicament (couleur, odeur, solubilité, consistance) afin de pouvoir détecter tout signe de détérioration.

Certaines formes de détérioration peuvent ne pas présenter de changements visibles, mais les changements physiques doivent être surveillés de prés. Tout médicament montrant des signes de détérioration doit être jeté, quelle que soit sa date de péremption. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

Signes de détérioration :

• Pour tous les produits : emballage cassé ou déchiré, étiquettes manquantes, incomplètes ou illisibles.
• Liquides : décoloration, trouble (turbidité), sédiments ou, agglomérats non dissous dans les solutions, fermeture du flacon brisé, fissures dans les ampoules, bouteilles flacons, humidité dans l’emballage.
• Produits sensibles à la lumière : emballage déchiré ou endommagé.
• Comprimés : décoloration, comprimés émiettés, comprimés manquants dans le blister, comprimés collants (en particulier les comprimés enrobés), odeurs inhabituelles.
• Gélules : décoloration, gélules collantes, écrasées.
• Injectables : liquide qui ne se remet pas en suspension après agitation.
• Tubes : tubes collants, fuites de contenu, perforations ou trous dans le tube.
• Produits stériles : emballage déchiré ou abîmé, parties manquantes, pièces cassées ou pliées, humidité à l’intérieur de l'emballage; emballage taché.
• Emballage en aluminium : perforation (s) dans l’emballage.
• Suppositoires, pessaires, crèmes et pommades : fonte, séparation des phases.

Utilisation de médicaments périmés ou détériorés

MSF NE recommande PAS l’utilisation de médicaments périmés ou endommagés en raison du risque significatif pour la sécurité des patients.

DESTRUCTION DES MÉDICAMENTS PÉRIMÉS ET/OU DÉTÉRIORÉS

Vérifiez les réglementations locales concernant la gestion des déchets médicaux et la protection de l’environnement avant de choisir une méthode d’élimination.

Une élimination appropriée des produits pharmaceutiques est essentielle, car une élimination incorrecte peut entraîner de graves conséquences négatives, notamment :

• contamination de l’eau
• le détournement et la revente illégale de médicaments périmés ou inactifs
• polluant toxiques libérer dans l'air en raison d'une incinération inappropriée.

Une attention particulière doit être accordée à l’élimination de certaines catégories de produits pharmaceutiques, notamment le substances contrôlées (par exemple, les stupéfiants et les psychotropes), les médicaments anti-infectieux, les médicaments anticancéreux cytotoxiques, les médicaments toxiques, les aérosols, les antiseptiques et les désinfectants.

En règle générale, MSF doit obtenir l'autorisation de destruction auprès des autorités locales compétentes et s'assurer que la méthode de destruction est conforme aux directives de l’OMS et de MSF, car celles-ci peuvent différer des réglementations locales (le cas échéant). Dans certains cas, comme les rappels de lot, MSF doit également obtenir un certificat de destruction.