MATÉRIEL DE QUALITÉ MÉDICALE

Pour la conception d’un dispositif médical, chaque matériau composant doit avoir certaines caractéristiques, qui doivent être en harmonie avec les propriétés finales du dispositif médical et de l’application cible.
Les entreprises de fabrication prennent en compte les critères suivants:

• disponibilité du matériel en quantités suffisantes et le coût du matériel (y compris les coûts de production, de transport et les quantités nécessaires pour chaque dispositif)
• correspondance entre les propriétés du matériau et les spécifications requises de le dispositif conçu.
• biocompatibilité du dispositif finalement conçu, ainsi que de ses composants. Ceci peut être considéré comme l’un des facteurs les plus importants pour la sélection d’un matériau, dans lequel la formation de tout produit nocif à la suite de l’utilisation du dispositif entraînera sa défaillance.
• technique de stérilisation requise permettant de préserver la structure et les propriétés des matériaux constitutifs.
• durabilité du dispositif médical: choix du matériau, du procédé de fabrication et des problèmes économiques associés, et enfin élimination du dispositif.

Norme ISO pour les matériaux de qualité médicale

Parce qu’ils entrent en contact avec le corps humain, les matériaux sont soumis à des tests de biocompatibilité et de sécurité pour pouvoir recevoir le titre “de qualité médicale”.
ISO 10993: évaluation biologique des dispositifs médicaux. L’ensemble ISO 10993 comprend une série de normes permettant d’évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

• Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion de risque (2018)
• Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction (2014)
• Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (2017)
• Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (2009)
• Partie 6 : Essais relatifs aux effets locaux après implantation (2016)
• Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (2008)
• Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (2019)
• Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation de la peau (2021)
• Partie 11: Essais de toxicité systémique (2017)
• Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (2010)
• Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (2009)
• Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (2009)
• Partie 16: Conception de l’étude toxicocinétique des produits de dégradation et des substances relargables (2018)
• Partie 17: Établissement des limites admissibles pour les substances relargables (2002)
• Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques (2020)
• Partie 23 : Essais d'irritation (2021)

PLASTIQUES ET ÉLASTOMÈRES

Définition

Le plastique est un matériau composé d’un large éventail de composés organiques synthétiques ou semi-synthétiques qui sont malléables et peuvent ainsi être moulés en objets solides. La plupart des plastiques contiennent des polymères organiques. La grande majorité de ces polymères sont formés à partir de chaînes d’atomes de carbone, «purs» ou additionnés d’oxygène, d’azote ou de soufre. Les chaînes comprennent de nombreuses unités répétées, formées à partir de monomères. Chaque chaîne de polymère aura plusieurs milliers d’unités répétitives.

Un élastomère est un polymère ayant une viscoélasticité (c’est-à-dire à la fois viscosité et élasticité) et des forces intermoléculaires très faibles comparées à d’autres matériaux. Le terme de polymère élastique est souvent utilisé de manière interchangeable avec le caoutchouc. Chacun des monomères qui se lie pour former le polymère est généralement un composé de plusieurs éléments parmi le carbone, l’hydrogène, l’oxygène et le silicium.

Les caractéristiques

Ils sont généralement légers, peuvent avoir une excellente flexibilité et sont généralement peu coûteux. Environ 75% des polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux sont des thermoplastiques (les plastiques chauffés ne subissent aucune modification chimique de leur composition et peuvent donc être moulés encore et encore), ce qui leur permet d’être moulés selon des formes précises. Contrairement aux métaux, les polymères n’interfèrent pas avec les appareils de balayage médicaux tels que les IRM.

Les polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux doivent être stérilisables, résistants à la contamination et présenter des niveaux de toxicité généralement acceptables.

Un grand nombre des propriétés des plastiques sont déterminées par des normes internationales.

​Code numérique du plastique

Les symboles en plastique constituent le système de codification de l'identification des résines (RICS). Ils indiquent le type de plastique de l'article. Les recycleurs utilisent ces codes plastiques : ils peuvent identifier visuellement les plastiques pour les trier en vue de leur recyclage, mais le symbole ne vous dit pas s'il sera recyclé ou non.

Propriétés de certains plastiques

Polyvinyl chloride (PVC / V)

• polymère inerte, chimiquement stable et flexible, utilisé dans une vaste gamme de produits
• le matériau a une surface lisse et est suffisamment ferme pour une insertion facile, tout en étant suffisamment souple pour être légèrement flexible. Il a tendance à se réchauffer à la chaleur corporelle, ce qui peut également contribuer à la souplesse globale.
• il est souvent utilisé pour les dispositifs médicaux qui sont stérilisés par le fabricant, c’est le matériau le plus utilisé pour les cathéters intermittents. Il est translucide, vous pouvez voir le contenu.
• le PVC non plastifié est dur et fragile à température ambiante. Un plastifiant (= phtalate) est généralement ajouté pour augmenter la flexibilité du polymère. Le DEHP (= phtalate de di-éthylhexyle) est le plastifiant de la plupart des dispositifs médicaux en PVC.
• l’affinité plaquettaire est significativement plus élevée pour le PVC = plus thrombogène.
• l’incinération génère des dioxines (cancérogènes) qui s’échappent dans l’atmosphère par les vapeurs de l’incinérateur et peuvent également contenir du plomb (Pb).

En 2002, la FDA des États-Unis a publié une notification de santé publique concernant le PVC. L’agence a fait part de ses préoccupations concernant l’exposition au plastifiant de PVC, le DEHP utilisé dans de nombreux dispositifs médicaux. Au vu des données disponibles sur les animaux, a déclaré l’agence, «des précautions doivent être prises pour limiter l’exposition du DEHP au mâle en développement». Suite aux préoccupations de santé publique concernant les plastifiants à base de phtalates, le PVC devient un matériau obsolète dépassé par d’autres “mieux adaptés aux exigences des soins de santé”.

Concernant les DM utilisés par MSF: Pour les nouveaux produits: les avantages potentiels des produits contenant des phtalates seront évalués par rapport à leurs risques. La nutrition entérale chez les nouveau-nés semble être la procédure à risque la plus élevée actuellement. Pour les articles existants: Pas de politique d’interdiction des phtalates.

Polypropylène (PP)

Matériau robuste qui résiste très bien aux solvants chimiques, aux bases et aux acides, ainsi qu’à la prolifération bactérienne. Il est donc souvent utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux et de matériel de laboratoire.
L’incinération de PP est moins polluante que celle de PVC. De plus, ses composants sont des éléments qui dégagent beaucoup de puissance calorifique lorsqu’ils sont incinérés. Cela permet d’incinérer d’autres déchets médicaux qui ne brûlent pas aussi bien sans devoir ajouter (trop) de carburant supplémentaire. Les récipients en polypropylène (PP) et en copolymère de polypropylène (PPCO) peuvent être autoclavés plusieurs fois.

Polycarbonate (PC)

• groupe de polymères thermoplastiques contenant des groupes carbonate dans leurs structures chimiques
• a une haute résistance aux chocs mais par contre une faible résistance aux rayures
• peut subir de grandes déformations plastiques sans se fissurer ou se briser
• les produits en polycarbonate peuvent contenir des traces du monomère précurseur bisphénol A
• Les produits en polycarbonate (PC) peuvent être stérilisés à l'autoclave avec précaution, car ils ne doivent pas être exposés à des détergents alcalins ou à des additifs de vapeur, et ils ne peuvent supporter que 30 à 50 cycles d'autoclavage. La stérilisation du PC réduit la résistance mécanique du matériau.
• couramment utilisé dans la protection oculaire

Polyester (PES)

• le polyester est un polymère synthétique composé d’acide téréphtalique purifié (PTA) ou de son ester diméthylique de téréphtalate de diméthyle (DMT) et de mono éthylène glycol (MEG)
• il désigne le plus souvent un type de matière appelé polyéthylène téréphtalate (PET)
• les tissus en polyester sont très résistants aux taches, ils ont une résistance élevée à l’eau, au vent et à l’environnement par rapport aux fibres d’origine végétale, mais ils sont moins résistants au feu et peuvent fondre lorsqu’ils sont enflammés
• les fibres de polyester sont parfois filées ensemble avec des fibres naturelles pour produire un tissu aux propriétés mélangées

Polystyrène (PS)

• un polymère hydrocarboné aromatique synthétique fabriqué à partir du monomère styrène
• peut être solide ou sous forme de mousse (mousse de polystyrène): forme “à cellules ouvertes”, dans laquelle les bulles de mousse sont interconnectées, comme dans une éponge absorbante ou “à cellules fermées”, dans laquelle toutes les bulles sont distinctes
• le polystyrène à usage général est clair, dur et plutôt fragile. Il constitue une barrière médiocre à l’oxygène et à la vapeur d’eau et a un point de fusion relativement bas
• largement utilisé dans les emballages, les boîtes de pétri, les tubes à essai et les microplaques
• généralement non biodégradable, brûle en donnant du dioxyde de carbone et de la vapeur d’eau, il brûle généralement de manière incomplète comme indiqué par la flamme de suie.

Polytetrafluorethylène (PFTE)

• fluoropolymère synthétique de tétrafluoroéthylène, polymère thermoplastique
• le plus connu des formules à base de PTFE est le téflon
• couramment utilisé comme matériau de greffe dans les interventions chirurgicales.
• fréquemment utilisé comme revêtement sur les cathéters; cela interfère avec la capacité des bactéries et autres agents infectieux à adhérer aux cathéters. (les cathéters utilisant du PTFE ne peuvent pas être stérilisés par irradiation car le processus d’irradiation dégrade le PTFE)

Polyurethane (PUR)

• polymère composé d’unités organiques liées par un carbamate. De nombreux types de polyuréthanes thermoplastiques sont disponibles: polyuréthanes à base de polyester, de polyéther ou de polycarbonate
• les polyuréthanes thermoplastiques n’utilisent pas de plastifiants pour obtenir de la douceur, les additifs utilisés sont biocompatibles
• ce sont des polymères clés sur le marché des cathéters vasculaires: les polyuréthanes à base de polycarbonate sont le premier choix pour les applications de cathéter veineux central à long terme. Les polyuréthanes à base de polyéther se ramollissent considérablement en quelques minutes après leur insertion dans le corps: cela améliore le confort du patient et réduit le risque de traumatisme vasculaire.
• diamètre interne plus grand comparé au même CH cathéter en silicone = débit accru. Le PUR nécessite moins d’épaisseur de paroi pour la même résistance que le silicone. Le PUR est facilement recouvert d’une variété de revêtements spécialisés.

Silicone (SI)

• stabilité chimique et thermique inhérente, faible tension superficielle et caractère hydrophobe, ne contient pas de protéines et n’est pas allergisant, peut être autoclavé ➔ biocompatibilité intrinsèque et biodurabilité.
• matière super lisse, la douceur peut réduire les traumatismes veineux
• sa flexibilité en tant que cathéter intermittent se situe entre le vinyle et le latex de caoutchouc. Il est plus ferme que le latex, ce qui facilite l’insertion, mais il peut sembler légèrement plus souple que les matériaux en vinyle.
• résistant au pliage
• diamètre de paroi supérieur à celui du PUR
• il est translucide, vous pouvez donc voir le contenu.
• application étendue dans les cathéters et autres produits médicaux: cathéters, drains et shunts de courte et longue durée
• par rapport au PVC: ne contient pas de phtalates ni d’autres plastifiants organiques susceptibles de s’échapper par lessivage. Présente significativement moins de sepsis, une durée de vie prolongée et moins d’insertions par cathéter par patient.
• incrustation minérale avec cathéters urinaires: les cathéters tout en silicone et recouverts de silicone ont fait preuve de la plus longue durée de fonctionalité (comparés aux cathéters en latex et revêtus de latex)

Polyamide (PA)

• macromolécule avec des unités répétitives liées par des liaisons d’amides, présentes à la fois naturellement (protéines) et artificiellement
• les polyamides synthétiques sont classés en fonction de la composition de leur chaîne principale: polyamides aliphatiques, polyphtalamides et aramides = polyamides aromatiques.
• le nylon est une désignation générique des polymères synthétiques à base de polyamides aliphatiques. En usage courant, le préfixe ‘PA’ (polyamide) ou le nom ‘Nylon’ sont utilisés de manière interchangeable et ont un sens équivalent.
• le nylon est un matériau thermoplastique soyeux qui peut être transformé à l’état fondu en film ou forme de fibres.
• la nomenclature utilisée pour les polymères de nylon utilise des nombres pour décrire le nombre de carbones dans chaque unité monomère

Le caoutchouc naturel

• Le caoutchouc et le latex ne sont pas identiques, mais beaucoup de gens utilisent les mots comme s’ils ne faisaient référence qu’au caoutchouc naturel
• un latex est une dispersion de très petites particules d’un matériau insoluble liquide ou solide dans un liquide (les particules sont presque toujours des polymères et le liquide est généralement de l’eau, la plupart des latex contiennent également un tensioactif)
• le latex de caoutchouc naturel fait référence à la sève blanche qui provient de l’hévéa brasiliensis. Le latex est ensuite raffiné en caoutchouc, également appelé caoutchouc indien ou caoutchouc, prêt pour le traitement commercial.
• thermosensible: se réchauffe aux températures environnantes et devient facilement pliable.
• très doux, a un grand ratio d’étirement et une grande résilience, et est extrêmement imperméable.
• est presque toujours teinté avec des colorants spéciaux tant qu’il est encore à l’état liquide.
• Allergie au latex: la prévalence chez les professionnels de la santé est estimée entre 8 et 17%, dans la population générale: entre 1 et 6%. Les allergies au latex se présentent généralement sous forme de réaction allergique immédiate de type I (médiée par les IgE) aux protéines contenues dans le caoutchouc naturel. Plusieurs additifs utilisés lors de la fabrication ont également été impliqués en tant qu’agents de causalité. Les allergies au latex sont considérées comme un problème de santé majeur.

Le caoutchouc synthétique

Le caoutchouc synthétique est un caoutchouc fabriqué dans les usines en le synthétisant à partir du pétrole et d’autres minéraux. Il a la propriété de subir un étirement élastique ou une déformation sous force, mais peut également revenir à sa taille précédente sans déformation permanente. Selon les produits chimiques ajoutés et les propriétés qui y sont associées, le caoutchouc synthétique peut être aussi dur qu’une boule de bowling ou aussi résistant qu’une bande de caoutchouc ou aussi doux qu’une éponge. Environ 70% de tous les caoutchoucs utilisés aujourd’hui appartiennent à de nombreuses variétés de caoutchouc synthétique. Les types de caoutchouc synthétique les plus populaires sont les suivants:

• Caoutchouc Isoprène (IR)
• Caoutchouc nitrile (NBR)
• Polychloroprène (CR) / Néoprène
• Caoutchouc de silicone (SiR)
• Caoutchouc butadiène styrène (SBR)

Ethylene-vinyl acetate (EVA)

• également connu sous le nom de poly (éthylène-acétate de vinyle) (PEVA) = copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle
• polymère élastomère qui produit des matériaux qui sont «semblables à du caoutchouc» en termes de douceur et de souplesse. La matière a une bonne clarté et brillance, une ténacité à basse température, une résistance aux fissures sous contrainte, des propriétés imperméables d’adhésif thermofusible et une résistance au rayonnement UV. L’EVA est compétitif avec les produits en caoutchouc et en polymères vinyliques dans de nombreuses applications électriques.
• utilisé dans: les adhésifs thermofusibles, dans les applications biomédical en tant que dispositif d’administration de médicament. La mousse EVA est utilisée comme rembourrage ou comme amortisseur dans les équipements de physiothérapie.

LES TEXTILES UTILISÉS POUR LE LINGE ET LES VÊTEMENTS

Les champs et linges chirurgicaux sont un élément clé dans la prévention des infections postopératoires des plaies. Les tissus chirurgicaux doivent remplir les conditions suivantes:

• Protection maximale pour les patients, les utilisateurs et les tiers
• Normes microbiologiques et d’hygiène élevées pour prévenir le risque d’infection
• Bon confort du vêtement pour maintenir la haute performance
• Absorption des liquides
• Drapabilité des champs chirurgicaux

Types de textiles

• Les tissus tissés ont une structure de fils tissés dessus / dessous dans le sens de la machine et dans le sens travers de la machine, produit sur un métier à tisser qui alimente en fil dans seulement deux directions et ne sont en général pas élastiques.
• Les tissus tricotés sont fabriqués par une série de boucles entrelacées qui rendent le tissu plus extensible dans des multiples directions.
• Le non-tissé est un matériau semblable à un tissu constitué de fibres discontinues (courtes) et de fibres longues (continues longues), liées entre elles par un traitement chimique, mécanique, thermique ou au solvant.

Les tissus non-tissés

Les tissus non-tissés sont des structures de matériaux textiles, telles que des fibres, des filaments continus ou des fils coupés de n’importe quelle nature ou origine, qui ont été rassemblés de n’importe quelle manière en étoffe et assemblés de n’importe quelle manière, excluant l’entrelacement des fils comme dans le tissu tissé, le tissu tricoté, le tissu tressé ou le tissu touffeté (les structures en film et en papier ne sont pas considérées comme des non-tissés).
Les non-tissés sont des tissus techniques à usage unique, à durée de vie limitée ou très durables.
Différents procédés de fabrication classifient les non-tissés: non-tissés discontinus, non-tissés « Meltblown » (extrusion-soufflage), non-tissés « Spunlaid » ou « Spunbound » ou « Spunbond » (filage - nappage), tissus « Flashspun »

• Tissu non tissé SMS = tissu constitué de 3 couches (le polypropylène étant principalement utilisé): 1 couche de non-tissé « meltblown » entre 2 couches de non-tissé « spunbound ».
• Le non-tissé SMMS contient 4 couches: non-tissé « spunbound » + non-tissé « meltblown » + non-tissé « meltblown + non-tissé « spunbound »

Avec des traitements spéciaux pendant le processus de production, différentes spécifications peuvent être obtenues: hydrophile, antibactérien, anti-acarien, anti-statique, anti-alcool et anti-sang, anti-huile, résistance à la pression hydrostatique.

Usage médical:

• emballage médical: la porosité permet la stérilisation au gaz
• blouses d’isolement, blouses chirurgicales, champs et housses chirurgicaux, masques chirurgicaux, casaques chirurgicales, casquettes, gants, couvre-chaussures, pansements, enduits,…

Réglementation pour les non-tissés:

• ISO 9092: 2019: Textiles — Non-tissés — Définition
• ISO 9073: Textiles -- Méthodes d’essai pour non-tissés– Différents composants

Les tissus tissés

Un tissu tissé est un textile formé par tissage. Les tissus tissés sont souvent créés sur un métier à tisser et sont constitués de nombreux fils tissés sur une chaîne et une trame. Techniquement, un tissu est un tissu fabriqué par l’entrelacement de deux ou plusieurs fils perpendiculaires.

• Polyester/coton: tissue 50% polyester-50% coton
• Coton: tissue 100 % coton cretonne

Résultats comparatifs des tests réalisés sur des textiles tissés réutilisables

• Relargage particulaire: Le polyester / coton dégage 50% moins de particules que le coton raison pour laquelle le polyester / coton est particulièrement recommandé pour le linge chirurgical.
• Propriétés physiques: Le polyester / coton présente les meilleures propriétés physiques. Cependant, sa résistance diminue proportionnellement à l’utilisation et au nombre de cycles de stérilisation.
• Propriétés « barrière » (résistance bactériologique et physique aux liquides): Le coton neuf peut absorber l’équivalent de son poids: haute perméabilité, passage bactérien immédiat. Après le 1er cycle de stérilisation, le polyester / coton présente un niveau d’absorption élevé, mais sa perméabilité est limitée grâce aux traitements d’étanchéité appliqués par le fabricant.

Tychem® utilisé dans des contextes SARS ou VHF

Le Tyvek® est un produit non tissé composé de fibres d’oléfine en filage-nappage (spunbound). C’est une marque de fibres filées en polyéthylène de haute densité, une matière synthétique ; le nom est une marque déposée de DuPont. Le matériel est très solide; il est difficile de le déchirer mais il peut facilement être coupé avec des ciseaux ou un couteau. La vapeur d’eau peut pénétrer le Tyvek®, mais il est étanche aux liquides.
Le tissu Tychem® est un tissu de la marque Tyvek® avec des revêtements additionnels pour améliorer la protection chimique.

• Une barrière contre les agents d’infection
• Protection contre de nombreux produits chimiques inorganiques et particules < 1 μm
• Étanche aux liquides et aux aérosols
• Résistant aux éclaboussures jusqu’à 2 bar
• Perméable à l’air et la vapeur
• A reçu un traitement antistatique
• Coutures piquées et recouvertes pour une meilleure résistance et barrière de protection

La sélection des textiles au sein de MSF

• Le textile non tissé à usage unique est utilisé pour les masques chirurgicaux à usage unique et pour le module de linge chirurgical à usage unique destiné à des situations d’urgence ou gardé en «réserve» dans les programmes chirurgicaux.
• Le Tychem® est utilisé pour les articles destinés à la protection personnelle de l’équipe médicale/non médicale et des accompagnants des patients en contact avec des cas suspects ou connus de SRAS ou de fièvre hémorragique virale (Ebola, Marburg, Lassa etc.).
• Le tissu polyester/coton est utilisé pour les tenues chirurgicales et les draps (le confort du coton et la longue durée de vie du polyester).
• Le tissu 100% coton est utilisé pour tous les autres articles (approvisionnement local facile).

MÉTAUX UTILISÉS DANS LA FABRICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les métaux sont des matières solides non organiques. Ils constituent depuis longtemps le matériau le plus utilisé dans la fabrication des dispositifs médicaux et sont actuellement utilisés sous une forme ou une autre dans 80% des dispositifs médicaux. La combinaison des métaux avec d’autres matériaux permet de modifier les propriétés du matériau par la création d’alliages. Étant donné que la plupart des métaux s’oxydent facilement, l’acier inoxydable (composé de fer, de carbone et de chrome) est souvent le métal de prédilection des fabricants de dispositifs médicaux. L’utilisation d’alliages de titane est en augmentation, en partie à cause de ses propriétés d’élasticité plus proche de celui de l’os que celui de l’acier.
Aciers utilisés dans la fabrication des instruments chirurgicaux: voir introduction de la famille ESUR.

Les aciers inoxydables

En métallurgie, l’acier inoxydable, également connu sous le nom d’inox, est un alliage d’acier contenant au moins 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone en masse. L’acier inoxydable est divisé en différentes familles en fonction de sa structure métallurgique.

Acier austénitique

Ces aciers sont les plus courants. Leur microstructure est dérivée de l’addition de nickel, de manganèse et d’azote. C’est la même structure que celle présente dans les aciers ordinaires à des températures beaucoup plus élevées. La résistance à la corrosion peut être améliorée en ajoutant du chrome, du molybdène et de l’azote. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique, mais ont la propriété utile de pouvoir être durcis au travail à des niveaux de résistance élevés tout en conservant un niveau utile de malléabilité et de solidité. Les aciers austénitiques à base de nickel ont une résistance accrue à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils sont nominalement non magnétiques, mais présentent généralement une certaine réponse magnétique en fonction de la composition et du durcissement de l’acier.

• Grade 302 et 304 = 18/8: contenant au minimum 18% de chrome et 8% de nickel, associés à un maximum de 0,08% de carbone
• Grade 316: la teneur en carbone est maintenue à 0,08% maximum, tandis que la teneur en nickel augmente légèrement avec l’ajout de molybdène jusqu’à un maximum de 3% (augmente la résistance à la corrosion)

Acier martensitique

Ces aciers sont similaires aux aciers ferritiques car ils sont à base de chrome, mais ont des niveaux de carbone plus élevés pouvant aller jusqu’à 1%. Cela leur permet d’être durcis et trempés un peu comme les aciers au carbone et les aciers faiblement alliés. Ils sont utilisés là où une résistance élevée et une résistance à la corrosion modérée sont requises. Ils sont plus fréquents dans les produits longs que sous forme de feuilles et de plaques. Ils ont généralement une faible soudabilité et formabilité. Ils sont magnétiques.

• Le grade 410 est du type martensitique de base: 11,5 - 13,5% de chrome, maximum 0,15% de carbone, maximum 1% de manganèse, maximum 1% de silicium, 0,75% de nickel
• Le grade 416 est une modification de type 410: du soufre ou du sélénium ont été ajoutés

Acier ferritique

Ces aciers sont à base de chrome avec de petites quantités de carbone, généralement inférieures à 0,10%. Ces aciers ont une microstructure similaire à celle des aciers au carbone et des aciers faiblement alliés. Leur utilisation est généralement limitée aux sections relativement minces en raison du manque de solidité des soudures. Toutefois, là où le soudage n’est pas requis, ils offrent un large éventail d’applications. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique. Les aciers ferritiques sont également choisis pour leur résistance à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils ne sont pas aussi malléables que les aciers inoxydables austénitiques. Ils sont magnétiques. (Le grade d’acier 430 est le type de base)

Désignation des types d’acier

Des types d’acier permettant de classer divers aciers en fonction de leur composition et de leurs propriétés physiques ont été développés par un certain nombre d’organismes de normalisation.

• Types d’acier SAE : le système de types d’acier SAE est un système de numérotation d’alliage standard pour les nuances d’acier géré par SAE International (Society of Automotive Engineers), une association professionnelle basée aux États-Unis et une organisation de normalisation pour les professionnels de l’ingénierie dans divers secteurs.
• Normes britanniques
• Organisation internationale de normalisation ISO / TS 4949: 2003
• Normes européennes - EN 10027: système de désignation des aciers

• Partie 1 (2016): Désignation symbolique: fixe les règles de désignation symbolique des aciers, au moyen de symboles littéraux et numériques exprimant des caractéristiques principales et d’application, par exemple des caractéristiques mécaniques, physiques, chimiques, afin d´identifier de façon abrégée les aciers.

• Partie 2 (2015): Système numérique : spécifie un système de numérotation pour la désignation des nuances d´aciers. Elle traite de la structure des numéros d´aciers ainsi que de l´organisation pour leur enregistrement, allocation et diffusion. Ce système est dénommé système numérique. Les numéros d´aciers correspondants sont complémentaires des désignations symboliques, décrites dans la partie 1 de l´EN 10027.

• Types d’acier japonaises: Norme japonaise des normes industrielles (JIS)
• Types d’acier allemand: norme DIN
• Types d’acier chinois: norme GB

CÉRAMIQUES UTILISÉES DANS LA FABRICATION DE DM

La céramique joue un rôle croissant dans la fabrication de dispositifs médicaux. En sciences des matériaux, le terme céramique correspond aux matériaux solides qui ne sont ni métalliques ni organiques. La catégorie comprend le verre, l’argile et le béton. Ils sont généralement des oxydes mais peuvent également être des carbures, des siliciures ou des nitrures. Ils sont idéaux pour les dispositifs médicaux implantables car ils sont chimiquement non réactifs, sont de bons isolants, peuvent être moulés dans de petites tailles et ne se dégradent pas dans le corps.