LE RÔLE DE L’EMBALLAGE

L’emballage joue un rôle important dans le maintien de la qualité des produits et favorise un usage sûr et efficace d’un dispositif médical, à savoir :

• Il protège le produit de l’environnement et vice versa: fonctionne comme barrière effective contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les bactéries, etc. ; protège des dégâts, maintien l’intégrité du produit jusqu’à ce que sa phase d’utilisation soit terminée (ou que la date de péremption soit passée)
• Il fournit toutes les informations nécessaires pour: l’identification de l’article, l’utilisation sûre du produit (des instructions clairement exprimées, des pictogrammes) incluant des informations sur les précautions à prendre, le stockage et la durée de vie du produit pendant l’utilisation, l’élimination adéquate du produit inutilisé et de l’emballage lui-même.
• Il permet une conformité et un dosage précis: des cuillères ou des seringues additionnels pour mesurer la dose orale et l’administration, des compte-gouttes, des applicateurs, des dispositifs d’administration, des compteurs de dose et des dispositifs calendrier.
• Il assure l’intégrité dans la chaîne d’approvisionnement du produit: systèmes de « suivi et repérage », mesures contre la contrefaçon.

Un paquet de stérilisation bien conçu et correctement utilisé permet une stérilisation effective et la manipulation et le stockage sûr de tous les articles jusqu’au moment où ils sont utilisés. Un paquet doit rester scellé contre des bactéries et doit faciliter la présentation aseptique du produit emballé. L’état stérile d’un dispositif médical est maintenu avec l’aide d’un emballage approprié. La conception, les matériaux et la fabrication des matériaux d’emballage doivent être compatibles avec le dispositif médical qui doit être emballé, les processus de traitement du dispositif médical, la méthode de stérilisation à utiliser, les systèmes d’étiquetage et même la distribution et les conditions d’entreposage.

LES NORMES APPLICABLES AUX EMBALLAGES

La directive (UE) 2018/852 relative aux emballages et aux déchets d'emballages doit garantir que les emballages mis sur le marché de l'UE répondent aux exigences essentielles :

• limiter le poids et le volume des emballages au minimum pour atteindre le niveau requis de sécurité, d'hygiène et d'acceptabilité pour les consommateurs.
• réduire la teneur en substances et matériaux dangereux du matériau d'emballage et de ses composants
• concevoir des emballages réutilisables ou valorisables

L’emballage des dispositifs médicaux est fortement réglementé. Souvent les dispositifs médicaux sont stérilisés dans le paquet (=stérilisation terminale). Une série de tests spécifiques des emballages indique et assure que les paquets respectent les exigences des règlements et d’utilisation finale. Les procédures de fabrication doivent être contrôlées et validées pour assurer un fonctionnement compatible.
ISO 11607-1:2018 – est le principal document d’orientation

• Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Détaille les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes préformés destinés à être utilisés pour les systèmes d’emballage. Tout en tenant compte la vaste gamme des matériaux, de conceptions de systèmes d’emballage et de méthodes de stérilisation. Spécifie les exigences et les méthodes de test jusqu’au point d’utilisation.
• Partie 2: Exigences de validation relatives aux procédés de formage, de scellage et assemblage. Le développement et la validation des processus d’emballage sont essentiels pour garantir le maintien de l’intégrité du système de barrière stérile jusqu’à son ouverture par les utilisateurs.

Terminologie

Les définitions suivantes peuvent être retrouvées dans les normes EN868 ou EN ISO 11607:

• Les matériaux d’emballage : tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d’un système d’emballage.
• L’emballage primaire : le système d’emballage scellé ou fermé qui forme une barrière contre les micro-organismes, renfermant un dispositif médical.
• Le scellage : le résultat d’assemblage de plusieurs surfaces (par exemple au moyen d’une colle, de fusion thermale ou de joints d’étanchéité).
• L’intégrité du scellage : les propriétés du scellage qui empêchent la pénétration de micro-organismes dans les conditions spécifiés.
• L’emballage secondaire : emballage contenant un ou plusieurs dispositifs médicaux, chacun dans son emballage primaire.
• Stérile : condition d’un dispositif médical qui est exempt de micro-organismes viables (norme EN 556 sur la stérilité des dispositifs médicaux)
• La stérilisation terminale : terme pour les dispositifs médicaux qui sont stérilises dans leur système de barrière stérile au minimum dans leur emballage primaire.
• L’emballage de transport (ou emballage tertiaire) : emballage contenant un ou plusieurs emballages primaires et/ou secondaires, conçu pour fournir la protection nécessaire pendant le transport et stockage.
• Le système de barrière stérile est défini comme étant « la configuration d’emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et qui permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation ».
• Un système de barrière stérile préformé est un système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour le remplissage et fermeture finale.
• L’emballage de protection est « la configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation».
• Le système d’emballage est « la combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection » et peut inclure l’emballage de transport.

LE SYSTÈME DE SCELLAGE DE L’EMBALLAGE

Les sachets sont généralement composés de deux ou plusieurs matériaux différents avec du plastique, du Tyvek®, du film, du papier, et/ou des laminés de ces matériaux scellés pour former un emballage pelable ou déchirable. En général, les sachets à peler doivent être utilisés pour les articles de petite taille et légers. Pour les articles plus gros et plus lourds, les plateaux thermoformés fournissent un emballage plus résistant et plus protecteur.
Les sachets ordinaires sont fabriqués en papier de qualité médicale (permet la pénétration pour le processus de stérilisation) et en film plastique transparent (permettent de voir le contenu) et conviennent à la stérilisation dans les procédés à la vapeur et à l’oxyde d’éthylène.
Dimensionnement des poches: les dimensions extérieures sont indiquées: premièrement l’ouverture ou la largeur, et puis la longueur de la poche.

Les éléments à vérifier pour les paquets emballés par “le scellage à chaud”:

• Le DM peut occuper au maximum 75 % de la poche (DIN 58953-7).
• L’espace entre le bord supérieure du dispositif et le joint sur le côté de pelage doit être d’au moins 3 cm (DIN 58953-7) avec un excès d’au plus 3 cm au-dessus du joint pour permettre un pelage aisé aussi bien qu’un retrait aseptique (DIN 58953-7).
• Tout instrument pointu ou aiguisé doit être muni d’une protection avant qu’il ne soit placé dans une poche ou une bobine.
• L’ouverture des DM avec une cavité (par exemple une barquette médicale) doit être du côté du papier.
• Chaque scellage doit s’étendre le long de la largeur et la longueur totale du joint, sans rainures, tortillements, plis, trous ou encoches et il ne peut pas présenter de signe de combustion ou de fonte.
• Emballage protecteur en forme d’une enveloppe transparente : la taille de la poche doit permettre l’introduction libre de la poche intérieure. Le film transparent ’intérieur ne doit pas être froissé ou plié, l’emballage intérieur n’est pas scellé dans la couture du joint de l’enveloppe extérieure et le côté en papier de la poche intérieure fait face au côté en papier de la poche extérieure.
• Les étiquettes doivent être apposées sur la face film. Si l’étiquette doit être fixée sur le côté papier, la taille de l’étiquette ne doit pas dépasser 20 % de la surface du papier. Étiquetez seulement à l’extérieur du joint et à l’extérieur de la surface entourant le DM stérile.

L’UTILISATION DES DESSICCATEURS

Les dessiccateurs sont utilisés pour contrôler l’exposition des produits à l’humidité entrante. Ils varient en capacité et en taux d’absorption d’humidité.
Le gel de silice est une forme amorphe et poreuse de dioxyde de silicium (silice) qui consiste en une structure tridimensionnelle irrégulière d’atomes de silicium et d’oxygène en alternance avec des vides et des pores à l’échelle nanométrique. Les vides peuvent contenir de l’eau ou d’autres liquides, ou peuvent être remplis avec du gaz ou du vide. Le gel de silice est généralement commercialisé sous forme de granulés grossiers ou de billes de quelques millimètres de diamètre. Certaines granules peuvent contenir de petites quantités d’une substance qui change de couleur lorsqu’elles ont absorbé de l’eau. Les petites enveloppes en papier contenant des billes de gel de silice, généralement signalées par un avertissement «Ne pas manger», sont souvent incluses dans les emballages d’aliments secs pour absorber toute humidité pouvant causer une altération des aliments.
Lorsqu’une indication visible de la teneur en humidité du gel de silice est requise, du tétrachlorocobaltate d’ammonium ou du chlorure de cobalt est ajouté (Le chlorure de cobalt dans le silica gel est interdit en Europe car il est lié au cancer). Cela rend le gel bleu lorsqu’il est sec et rose lorsqu’il est hydraté. Un autre indicateur est le violet de méthyle qui est orange lorsqu’il est sec et vert lorsqu’il est hydraté.

MESSAGES CLES

• L’emballage protège le dispositif médical de l’environnement et maintient la stérilité.
• Les dispositifs médicaux doivent être transportés et stockés dans leurs emballages d’origine.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être stockés au minimum dans leurs emballages secondaires.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être emballés dans des poches qui sont faciles à manipuler, et qui peuvent être ouvertes tout en maintenant la stérilité avant l’utilisation.
• Emboîtement du papier sur le papier et du plastique sur le plastique pour la pénétration de la vapeur.
• Vérification de base de l’emballage avant l’utilisation des dispositifs médicaux stériles :
• Date d’expiration
• Résistance du scellage (force de pelage suffisante)
• Intégrité de l’emballage (aucun trou)
• Validité du dessiccateur le cas échéant