Le but principal de l’étiquetage est d’identifier le dispositif médical et son fabricant, et de communiquer les informations liées à la sécurité et la performance à l’utilisateur, qu’il soit un professionnel ou un profane, voir à une autre personne, le cas échéant. De telles informations peuvent apparaître sur le dispositif lui-même, sur l’emballage ou sous forme de mode d’emploi.

• L’étiquette : Les informations écrites, imprimées, ou graphiques apparaissant soit sur le dispositif médical lui-même, soit sur l’emballage de chaque unité, soit sur l’emballage de plusieurs dispositifs emballés ensemble.
• L’étiquetage : L’étiquette, le mode d’emploi et toute autre information concernant l’identification, la description technique, l’application prévue et l’utilisation appropriée du dispositif médical, mais sans les documents d’expédition.
• L’emballage primaire : Contient et protège le dispositif avec lequel il est normalement en contact. Il peut être stérile ou non stérile. Exemples : un sachet, une boite en plastique, un sachet avec des languettes pelables.
• L’emballage secondaire : Un élément de l’emballage qui n’entre pas en contact avec le produit, mais qui peut améliorer la protection fournie par l’emballage immédiat, p.ex. une boite en carton, une enveloppe rigide.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019: Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices

https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf

IDENTIFICATION UNIQUE DU DISPOSITIF – UDI

Définition de UDI

Une série de caractères numériques ou alphanumériques créée à l’aide de normes d’identification et de codage reconnues à l’échelle internationale et permettant l’identification sans ambiguïté des dispositifs spécifiques sur le marché.
« UDI » est un code numérique ou alphanumérique unique, affiché sous une forme lisible par l’homme (texte brut) et lisible par machine (AIDC (Automatic identification and data capture)), qui est composé de deux parties: l’identifiant du dispositif (DI) et l’identifiant de la production (PI)

• DI = l’identifiant du dispositif: partie obligatoire et fixe d’un « UDI » qui identifie la version ou le modèle spécifique d’un dispositif et l’étiquette de ce dispositif. C’est aussi l’identifiant utilisé pour accéder à la base de données UDI.
• PI = l’identifiant de la production: un code variable lié aux données de production du dispositif, tel que le numéro de lot, la date de péremption, la date de fabrication, etc.

Objectif de UDI

• Établir un système permettant d’identifier de manière adéquate les dispositifs à travers la distribution et l’utilisation
• Faciliter l’identification rapide et précise d’un dispositif
• Permettre l’accès aux informations importantes concernant le dispositif
• Permettre une notification, un examen et une analyse plus précis des rapports d’événements indésirables.
• Fournir un moyen standardisé et clair de documenter l’utilisation des dispositifs dans les dossiers de santé électroniques, les systèmes d’information clinique, les réclamations, les sources de données et les registres.
• Permettre de gérer les rappels de dispositifs de manière plus adéquate.

Exemple

Le code-barres « UDI » combine l’identifiant du dispositif (DI) qui est la partie statique du code-barres, suivi de l’identifiant de la production (PI), qui constitue la partie dynamique du code-barres, comprenant les identifiants tels que : date de fabrication (AI-11), série (AI-21), numéro de lot (AI-10) et dates d’expiration (AI-17).

Délimiteur de données est un caractère, ou un ensemble de caractères définis entre parenthèses, qui identifie des éléments de données spécifiques dans une chaîne de données codée. Les délimiteurs de données sont la clé de la compréhension et de l’utilité de l’UDI. La valeur « DI » ou les valeurs « PI » qui suivent chaque délimiteur de données dans l’UDI.

The final human readable string for this example: (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

Règlement « UDI »

Les « UDI » sont délivrés par un organisme accrédité UDI (par l’FDA ou UE)
Ils sont conformes à chacune des normes internationales suivantes:
ISO / IEC 15459: Technologies de l’information - Techniques automatiques d’identification et de capture de données - Identification unique. Les différentes parties sont confirmées en 2020.

• Partie 2: 2015: Procédures d’inscription
• Partie 4: 2014: Produits individuels et emballages de produits
• Partie 6: 2014: Groupements

Utiliser uniquement des caractères et des nombres des jeux de caractères invariables de l’ISO / CEI 646 (technologie de l’information: jeu de caractères codés à 7 bits pour l’échange d’information)

Entités émettrices « UDI »

Le Journal officiel de l’Union européenne (OJEU) du 7 juin 2019 a annoncé les quatre agences émettrices « UDI » applicables aux dispositifs médicaux dans le cadre de la RDM et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDIV. Ces agences délivreront les codes uniques nécessaires à l’UDI. Cette mission sera valable cinq ans, après quoi les désignations seront revues par la Commission européenne et éventuellement renouvelées.

• IFA GmbH: Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH est un fournisseur de services d’information pour le marché pharmaceutique, fournissant des services d’information, y compris des données économiques, juridiques et logistiques pour les produits vendus dans les pharmacies en Allemagne)

Les autres agences identifiées sont déjà actives pour l’US FDA UDI. Elles sont:

• GS1: une organisation à but non lucratif qui développe et maintient des normes mondiales pour la communication d’entreprise. La plus connue de ces normes est le code à barres, symbole imprimé sur les produits pouvant être numérisés électroniquement.
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC): a été créé en 1983 en tant que conseiller à but non lucratif parrainé par l’industrie par les principales associations de soins de santé afin d’élaborer une norme pour le transfert de données en utilisant l’étiquetage uniforme des codes à barres. Au fil du temps, il a élargi son champ d’action pour inclure d’autres normes d’échange électronique de données.
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA): est une organisation internationale non gouvernementale de normalisation à but non lucratif en relations officielles avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et est responsable de la gestion et du développement de la norme ISBT 128 ( une norme mondiale pour l’identification, l’étiquetage et le transfert d’informations sur les produits médicaux d’origine humaine, y compris le sang)

GUDID

La base de données globale d’identification unique des dispositifs (Global Unique Device Identification Database = GUDID) est administrée par la FDA et sert de catalogue de référence pour chaque dispositif grâce à un identifiant. En vertu de la règle UDI, l’étiqueteur de chaque dispositif médical portant un identifiant unique (UDI) doit soumettre des informations concernant ce dispositif au GUDID, sauf exception ou alternative. Le GUDID contient UNIQUEMENT l’identificateur de dispositif (DI), qui sert de clé primaire pour obtenir des informations sur le dispositif dans la base de données. Les identificateurs de production (PI) ne sont pas soumis ou stockés dans le GUDID, mais le GUDID contient des alertes pour de indicateurs PI pour indiquer quels attributs PI figurent sur l’étiquette du dispositif.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): UDI Guidance, Décembre 2013

NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Une nomenclature mondiale des dispositifs médicaux est nécessaire pour accélérer le processus réglementaire, faciliter la sélection, améliorer l’achat et l’approvisionnement, accroître les marchés et améliorer la gestion des biens, améliorer la sécurité des patients, mieux répartir les ressources, surveiller l’accès et la disponibilité des dispositifs médicaux pour soutenir une meilleure prestation des soins de santé.
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) sera la nomenclature utilisée par les fabricants lors de l’enregistrement de leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.
Fondée sur des critères et des exigences préétablies et sur la base des orientations fournies par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), la Commission européenne a décidé en faveur de l’utilisation de la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» comme base du EMDN. Dans la mesure du possible, la Commission établira une correspondance entre l’EMDN et la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN).

Nomenclature EMDN / CND

Cette nomenclature se caractérise par sa structure alphanumérique établie dans un arbre hiérarchique à plusieurs niveaux. Il regroupe les dispositifs médicaux à trois niveaux principaux:
1 = Categorie
2 = Groupe
3 = Type (qui, si nécessaire, se développe en plusieurs niveaux de détail)
Chaque MD est classé par un code alphanumérique composé d’une lettre faisant référence à la catégorie, d’un couple de chiffres faisant référence au groupe et d’une série d’autres couples de chiffres faisant référence au type (dont le nombre dépend du niveau de détail) jusqu’à 7 niveaux maximum.

GMDN: Global Medical Device Nomenclature

GMDN est un système de descripteurs internationalement reconnu et utilisé pour identifier les dispositifs médicaux.
GMDN est géré par l’Agence GMDN, une organisation à but non lucratif qui dépend de son conseil d’administration, qui représente les régulateurs de dispositifs médicaux et l’industrie.
Les experts des dispositifs médicaux du monde entier (fabricants, autorités sanitaires et régulateurs) ont compilé le GMDN, basé sur la norme internationale ISO 15225. Le travail a été mandaté par la Commission européenne afin de fournir l’outil nécessaire pour mener à bien l’implémentation du Directive sur les dispositifs médicaux, y compris la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Le terme GMDN se présente sous la forme d’un code GMDN numérique à 5 chiffres avec référence liée à un terme et à une définition spécifique, avec lesquels tous les dispositifs médicaux spécifiques ayant des caractéristiques génériques sensiblement similaires peuvent être identifiés. Le code et le terme sont mentionnés en-dessous de la définition dans la fiche technique du DM.

UMDNS: Universal Medical Device Nomenclature System

UMDNS est détenu et protégé par les droits d’auteur par l’Institut ECRI (une organisation internationale sans but lucratif indépendante qui recherche des approches pour améliorer les soins aux patients). Les codes sont libres d’être utilisés par n’importe quel acteur mais ne contiennent pas la granularité requise.
UMDNS contient 10 056 concepts et définitions de dispositifs médicaux uniques (termes préférés), ainsi que 23 004 termes d’entrée supplémentaires pour faciliter la classification des informations biomédicales. UMDNS contient des relations explicites entre les 33 000+ termes, y compris les relations hiérarchiques et les relations synonymes, ainsi que les relations entre les dispositifs associés.

UNSPSC: United Nations Standard Products and Services Code

UNSPSC une hiérarchie à quatre niveaux codée sous la forme d’un nombre à huit chiffres, avec un cinquième niveau facultatif ajoutant deux chiffres supplémentaires. L’UNSPSC a été développé conjointement par le PNUD et est actuellement géré par GS1 US

HS (Harmonized System)

Le Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises est un système normalisé internationalement de noms et de numéros pour classer les produits sur le marché. Il est entré en vigueur en 1988 et a depuis été développé et maintenu par l’Organisation mondiale des douanes (OMD), une organisation intergouvernementale indépendante basée à Bruxelles, avec plus de 200 pays membres.

SYMBOLES GRAPHIQUES POUR UTILISATION DANS L’ÉTIQUETAGE DES DM ET DIV

Définition

Selon l’ISO 14971: une représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou la documentation associée d’un dispositif médical qui communique des informations caractéristiques sans nécessité pour le fournisseur ou le réceptionnaire de connaître la langue d’un pays ou d’un peuple en particulier. Le symbole peut être une illustration abstraite ou une représentation graphique, ou il peut utiliser des objets familiers, y compris les caractères alphanumériques.
Ces symboles peuvent être apposés sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans sa documentation associée.

Normes

• ISO 15223-1: 2021: Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
• identifie les exigences relatives aux symboles utilisés dans l’étiquetage des dispositifs médicaux qui transmettent des informations sur l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux.
• Il répertorie également les symboles qui satisfont aux exigences de l’ISO 15223-1.
• s’applique aux symboles utilisés dans un large éventail de dispositifs médicaux, commercialisés à l’échelle mondiale et devant par conséquent satisfaire à différentes exigences réglementaires.
• EN 15986: 2011: Symbole pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
• ISO 7000: 2019: Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Symboles enregistrés
• ISO 780: 2015 (confirmé en 2021): Emballages - Emballages de distribution - Symboles graphiques pour la manutention et le stockage des emballages
• IEC TR 60878: 2015: Symboles graphiques pour équipements électriques en cabinet médical