DEFINITION

La durée de vie est l’échéance ou la période pendant laquelle un produit reste adapté à l’usage prévu. La “durée de vie” fait référence à la durabilité du produit dans les conditions de stockage indiquées et les conditions de transport définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Une date de péremption (date « use-by ») marque la fin de vie du produit, après laquelle un pourcentage des articles, p. ex. les dispositifs médicaux, pourrait ne plus fonctionner comme prévu.

Pour identifier si un dispositif en particulier nécessite l’établissement d’une durée de vie et d’une date de péremption, plusieurs paramètres doivent être considérés. L’analyse doit considérer

• si le dispositif est sensible à une dégradation qui pourrait mener à une défaillance fonctionnelle
• le niveau de risque que cette défaillance pourrait engendrer

Pour certains dispositifs, par exemple un abaisse-langue, il ne serait pas pertinent de définir une durée de vie à cause de la faible probabilité de dégradation du produit et l’absence de conséquences graves s’il ne fonctionne pas comme attendu. Pour d’autres dispositifs sensibles à la dégradation et qui sont destinés à être utilisés lors d’urgences vitales, par exemple des stimulateurs cardiaques, le taux d’échec doit être proche de zéro durant la période de validité indiquée sur l’étiquetage.

TEST DE DURÉE DE VIE DES DISPOSITIFS ET DES EMBALLAGES

Pour le marquage CE des dispositifs médicaux, dans le cadre du dossier technique, les fabricants doivent définir la durée de vie de leur dispositif, qui est également obligatoire dans le cadre de l’évaluation des risques. La durée de vie fait référence à la durabilité dans des conditions de stockage et de transport spécifiées définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Les exigences essentielles sont définies dans législation européenne et dans la norme ISO 13485

En fonction du type de dispositif, les aspects chimiques, physiques, microbiologiques, toxicologiques, technologiques et de conditionnement doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de vie d’un produit. Cela vaut également pour le stockage et les conditions climatiques: la conformité aux zones climatiques des marchés cibles doit également être prise en compte. Dans le cas de dispositifs médicaux actifs, la durée de vie du dispositif est calculée par un calcul compilé de tous les composants critiques du dispositif.

Les tests doivent être effectués sur un minimum de trois à quatre lots afin d’éliminer la variabilité liée à la matière première et aux processus de production. De plus, les intervalles entre les tests doivent être basés sur les risques et doivent être répartis sur toute la durée de vie du produit.

• Test du produit: facilité d’assemblage, utilisation simulée et facilité d’utilisation, précision de la dose, preuve d’inviolabilité, inspections visuelles, dimensions, compatibilité de connexion
• Essais d’emballage: Validation de l’emballage ISO 11607, intégrité, résistance du joint, système de barrière stérile, simulation de transport

La durée de vie peut être déterminée par un test de vieillissement en temps réel ou accéléré, dans lequel la loi d’Arrhenius est appliquée dans un environnement simulé.

PÉREMPTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AVEC UNE DURÉE DE VIE LIMITÉE

Dispositifs médicaux stériles (p. ex. le matériel d’injection)

Un article stérile avec une date de péremption dépassée ne peut plus être considéré comme étant stérile et doit être éliminé. Si la date de péremption mentionne seulement le mois et l’année, on doit considérer la fin du mois comme la date limite d’utilisation. L’évolution avec le temps des composants des dispositifs médicaux peut être déterminée uniquement par le fabricant qui connaît exactement sa composition.

La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans de bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal stérile reste intact. Un article ne peut plus être considéré stérile si l’emballage principal est détérioré (craquements, moisissures).

Dispositifs médicaux non stériles (p. ex. ruban adhésif)

Un article avec une date de péremption dépassée ne présente plus les propriétés nécessaires pour son utilisation et ne devrait pas être utilisé. La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans les bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal reste intact.