LA STERILISATION DES MATERIAUX MEDICAUX
TERMES & DÉFINITIONS
L’état de stérilité
Le concept de stérile est considéré comme un état complètement exempt de tout micro-organisme viable, et la stérilisation est définie comme le processus qui détruira tous les micro-organismes viables.
« Stérile » est un terme absolu, mais l’assurance qu’un produit est considéré comme stérile, c’est-à-dire exempt de toute forme viable de micro-organismes, est une fonction de probabilité. Le Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) est défini comme étant la probabilité qu’un article médical soit non stérile après exposition à un processus de stérilisation validé. Le NAS défini par la norme EN 556 est 10 -6
Stérilisation par charges
Les articles sont groupés dans des charges de stérilisation (= des unités d’emballage stérilisées pendant la même opération) pour garantir leur traçabilité et permettent le contrôle de post-marketing.
Contrôles de la stérilisation
Ceux-ci incluent le contrôle de stérilisation (des tests sur le processus) et le contrôle de stérilité (des tests sur le produit final).
LES NORMES POUR LA STÉRILISATION DES DM
ISO 13485
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, Parties relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux:
- La clause 3.20 des DM stériles indique que les exigences de stérilité de chaque instrument médical peuvent être soumises aux exigences réglementaires applicables.
- Le contrôle de la contamination (Clause 6.4.2) concerne la prévention de la contamination après la stérilisation des dispositifs.
- Les exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (clause 7.5.5) définissent deux exigences directes:
- Enregistrement des paramètres de processus de stérilisation de chaque lot
- Traçabilité de tous les lots
- Exigences relatives à la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (Clause 7.5.7)
EN 556-1
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés “STÉRILE” - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (+ AC: 2006)
ISO / Comité technique 198: Stérilisation des produits de santé
Portée: normalisation des procédés et des équipements de stérilisation des produits de santé.
- ISO 11135: Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux• Série ISO 11137: Stérilisation des produits de santé - Irradiation
- Série ISO 11138: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
- ISO 14161: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
- ISO 11139: Stérilisation des produits de santé - Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
- Série ISO 11140: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques
- ISO 15882: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
- ISO 11607: Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- Série ISO 11737-1: Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques
- ISO 13408: Traitement aseptique des produits de santé
- ISO 14937: Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux
- Série ISO 15883: Laveurs désinfecteurs
- ISO 17664: Traitement de produits de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
- Série ISO 17665: Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide
- ISO 25424: Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
PRINCIPALES MÉTHODES DE STÉRILISATION MÉDICALE DANS L’INDUSTRIE
Haute température / pression | Irradiation | Chimique | |
| Agent de stérilisation | Vapeur | Irradiation par faisceau gamma ou électrons (beta) | Gaz d’éthylène oxyde (EtO) |
| Stérilisateur | Autoclave | Ioniseur ou irradiateur industriel | Autoclave à oxyde d’éthylène, sous pressurisé ou sur pressurisé |
| Paramètres d’efficacité du cycle de stérilisation |
| Dose d’irradiation exprimée en Mrad |
|
Caractéristiques | L’énergie thermique de la vapeur est utilisée pour tuer les micro-organismes par la chaleur. Le produit est exposé à des températures élevées (121 ° C ou 134 ° C) et à une humidité élevée. | L’énergie produite par la radiation émane des radicaux libres qui réagissent avec les acides nucléiques, endommagent le matériel nucléique ou les structures cytoplasmiques. | Le gaz EtO tue les micro-organismes par des réactions chimiques avec des acides nucléiques. Le processus donne lieu à une augmentation de la température (60 ° C). Une forte humidité relative (50-70 %) est utilisée pour permettre à l’EtO d’interagir avec l’eau déposée sur la surface du dispositif. Des cycles de pression sont utilisés pour alternativement pomper et évacuer le gaz EtO. Uniquement pour la stérilisation centrale |
Matériau des dispositifs médicaux | Compatible avec tous les dispositifs métalliques tels que des instruments chirurgicaux. Ne convient pas aux matériaux sensibles à la chaleur, comme les polymères. | Peut modifier les propriétés de certains matériaux comme le plastique et a des effets néfastes sur les colles et adhésifs. La radiation n’a aucun effet sur les métaux. | 85% des dispositifs médicaux à usage unique sont stérilisés par le gaz EtO. Peut être utilisé pour des articles sensibles à la chaleur ou l’humidité. Des réglementations plus strictes concernant les articles pour la néonatologie et la pédiatrie sont en préparation en Europe. |
Emballage des dispositifs médicaux | Des matériaux d’emballage poreux sont nécessaires pour permettre à la vapeur d’entrer dans l’emballage et d’être en contact avec la surface du dispositif. | La radiation peut pénétrer à travers tous les matériaux d’emballage. Des matériaux non poreux ou imperméables, tels que les barrières de vapeur et des pochettes en feuilles de métal, peuvent être utilisés. | Des emballages poreux sont nécessaires pour permettre au gaz EtO de pénétrer et d’entrer en contact avec les surfaces du dispositif. |
Normes | ISO 17665 | ISO 11137 | ISO 11135 |
Processus de validation | IQ, OQ, PQ du stérilisateur à la vapeur (autoclave) Profils de température du dispositif pendant les cycles de stérilisation (en utilisant des thermocouples). Cycles fractionnaires et/ou demi-cycles avec le dispositif et des indicateurs biololgiques. | Etude de cartographie dosimétrique : des dosimètres sont placés au sein desdes produits à stériliser. Détermination de la charge biologique. Vérification dela dose de résistance. | Etudes en chambre avec thermocouples, capteurs d’humidité, appareils de mesure de la concentration enEtO. Cycles fractionnaires et/ou avec des produits et des indicateurs biologiques. |
LA DÉSINFECTION ET STÉRILISATION SUR LE TERRAIN
La désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables sont des procédures obligatoires pour prévenir des infections nosocomiales (des infections acquises par les patients ou le personnel médical dans une structure médicale), aussi appelées des infections acquises dans un centre hospitalier ou des infections associées aux soins.
Désinfection, stérilisation ou DM à usage unique en fonction du niveau de risque d’infection
Risque d’infection | Criticité du DM | Utilisation prévue | Désinfection/Stérilisation/Usage unique | Exemples |
Bas | Non critique | Contact avec la peau saine ou sans contact avec le patient | Désinfection de bas niveau | garrot, brassard de tensiomètre, stéthoscope, manche de laryngoscope, tensiomètre, thermomètre, sonde d’échographie classique… |
Moyen | Semi-critique | En contact avec les muqueuses ou de la peau lésée superficiellement | Usage unique = jetable | Stérile: extracteur à mucosités pour les nouveau-nés Non stérile: masque à oxygène, canule nasale à oxygène |
Usage unique = jetable | sonde naso-gastrique, crochet amniotique, gants d’examen | |||
Stérilisation à la vapeur pour les dispositifs médicaux autoclavables | Ballon d’anesthésie, canule de Guedel, pince de Magill, masque laryngé, spéculum vaginal, connecteur biconique, dispositif d’aspiration manuelle intra-utérine (MVA) | |||
Désinfection de niveau intermédiaire | Sonde d’échographie endovaginale, ventouse obstétricale “Kiwi” | |||
Haut | Critique | Introduits dans le système vasculaire, dans une cavité corporelle ou un tissu stérile, quelle que soit la voie d’accès | Usage unique =jetable | Cathéter intraveineux, sonde urinaire, stérilet, tube de trachéotomie, drain thoracique |
Stérilisation à la vapeur pour les dispositifs médicaux thermorésistants | Instruments chirurgicaux en acier inoxydable | |||
Stérilisation de haut niveau pour les dispositifs médicaux thermosensibles et immergeables | N’est pas standard chez MSF |
(Pour des procédures détaillées, veuillez vous référer aux « Protocoles de désinfection et stérilisation pour les projets MSF, 2010 » – version d’OCP mis à jour = 2013)
! LES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS
OU RE-STÉRILISÉS !
La stérilisation à la vapeur
La stérilisation à la vapeur est la seule méthode recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux immergeables et thermorésistants dans les structures de soins de santé. C’est une procédure fiable, simple et non toxique. Elle nécessite un autoclave à vapeur, une source d’énergie (électricité, pétrole, gaz), de l’eau avec une qualité vérifiée ou contrôlée et une formation de base. Il est indispensable de réunir toutes ces conditions, y compris en situation d’urgence.
Protocole:
- Pré-désinfection par immersion dans une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant minimum 15 minutes
- Détergence-désinfection avec une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®)) pendant 15 minutes
- Stérilisation à l’autoclave à vapeur
Important: La durée de conservation maximale recommandée pour les dispositifs médicaux enveloppés dans une double épaisseur de papier de stérilisation (non-tissé ou du papier crépon) est de 2 semaines après la stérilisation.
Désinfection de haut niveau
La désinfection à “haut niveau” ne concerne qu’un nombre très restreint de dispositifs médicaux, ceux qui sont non autoclavables, non immergeables et thermosensibles, susceptibles à être réutilisés. Elle consiste à éliminer temporairement les virus et les bactéries sous forme végétative (mais pas les spores bactériennes) par immersion dans une solution désinfectante puissante.
Commentaire sur l’ébullition (non recommandé)
L’ébullition pendant 20 minutes (+ 5 min. / 1000 m d’altitude) dans un récipient élimine la majorité des bactéries sous forme végétative et les virus, y compris ceux des hépatites et du SIDA, mais ne détruit pas les spores bactériennes. L’ébullition n’est acceptable que dans les situations où la stérilisation à la vapeur et la désinfection “de haut niveau” sont impossibles (notamment pour les accoucheuses traditionnelles en région isolée).
Procédures en fonction du niveau de désinfection
niveau | Dispositifs immergeables | Dispositifs non-immergeables |
haut | • nettoyage-désinfection avec une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant 10 minutes et rinçage • nettoyage-désinfection avec une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant 5 minutes et rinçage • désinfection par immersion complète dans une solution désinfectante (2% de glutaraldéhyde, du type Steranios®) pendant 20 minutes et rinçage avec de l’eau stérile • séchage et protection de la poussière (envelopper dans un drap stérile) • utilisation dans un maximum de 24 heures après la désinfection | |
intermédiaire | • immersion dans une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant 15 minutes min. • immersion répétée pendant 15 minutes • rinçage • séchage | • essuyage du dispositif avec un chiffon imprégné de solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) • répétition de l’essuyage • rinçage avec un chiffon humide |
bas | • immersion dans une solution détergente-désinfectante pour les surfaces (type Surfanios), maintenir humide pendant au moins 15 minutes • rinçage • séchage | • essuyage du dispositif avec un chiffon imprégné de solution détergente-désinfectante pour les surfaces (type Surfanios), maintenir humide pendant au moins 15 minutes • rinçage avec un chiffon humide |
Etapes de la stérilisation à la vapeur
Etape 1 | COLLECTE Dans un récipient en plastique avec couvercle | La collecte consiste à rassembler les dispositifs médicaux souillés et à les amener dans la zone de nettoyage de l’unité de stérilisation tout en garantissant la sécurité du personnel et la protection de l’environnement. |
Etape 2 | PRE -DESINFECTION Trempage dans une solution détergente-désinfectante pendant 15 minutes Rinçage à l’eau propre | La pré-désinfection consiste à éliminer, tuer ou inhiber une partie des micro-organismes par immersion des dispositifs médicaux dans une solution détergente-désinfectante pendant 15 minutes afin de réduire le nombre de germes. |
Etape 3 | DETERGENCE - DESINFECTION Lavage et brossage dans une solution détergente-désinfectante Rinçage à l’eau propre et séchage | La détergence – désinfection consiste à éliminer les micro-organismes et les saletés (matières organiques ou non) par l’action physico-chimique d’une solution détergente-désinfectante conjuguée à l’action mécanique du brossage et du rinçage. |
Etape 4 | VERIFICATION Inspection visuelle et vérification du fonctionnement Préparation des sets à stériliser | La vérification consiste à contrôler visuellement la propreté des dispositifs médicaux et vérifier leur bon fonctionnement. Eliminer les instruments corrodés et/ou défectueux. Ouvrir les instruments articulés, lubrifier les joints si nécessaire avec de l’huile sans silicone et essuyer l’excédent. |
Etape 5 | STERILISATION A LA VAPEUR D’EAU Double emballage papier de stérilisation + ruban témoin de passage à l’autoclave Stérilisation à 134º C pendant 10 minutes ou 121º C pendant 30 minutes | La stérilisation à la vapeur d’eau dans un autoclave permet de tuer les micro-organismes présents à la surface des dispositifs médicaux. C’est la seule méthode recommandée, quel que soit le type de structure de santé. Deux cycles sont recommandés: 134ºC pendant 10 minutes pour les instruments chirurgicaux, et 121ºC pendant 30 minutes pour certains dispositifs médicaux en plastique, silicone, etc. |
Etape 6 | STOCKAGE Dans un endroit propre et sec, à l’abri de la poussière | Le stockage doit permettre de maintenir l’état stérile des dispositifs médicaux jusqu’à leur utilisation. La durée de stockage recommandée est de 2 semaines MAXIMUM pour les dispositifs médicaux emballés dans une double couche de papier de stérilisation. |
Par “EAU PROPRE”, on entend de l’eau FILTREE, peu ou pas chlorée, par exemple l’eau potable, l’eau du robinet ou l’eau de pluie si la qualité est contrôlée.