ISO 15223-1 MD symbols

Fabrication

  • 5.1.1 : Fabricant (+ nom et adresse)
  • 5.1.2 : Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Union européenne (+ nom et adresse)
  • 5.1.8 : Importateur (+ nom et adresse)
  • 5.1.9 : Distributeur (+ nom et adresse)
  • 5.1.11 : Pays de fabrication (le CC dans le symbole doit être remplacé par un code de pays à 2 ou 3 lettres)

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Identification du produit

  • 5.1.5 : Code du lot = code du lot = numéro de lot
  • 5.1.6 : Numéro de catalogue = numéro de référence = numéro de commande = code produit commercial
  • 5.1.7 : Numéro de série
  • 5.1.10 : Numéro de modèle

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Informations pour l'utilisateur

  • 5.1.3 : Date de fabrication
  • 5.1.4 : Date limite d'utilisation : la date après laquelle le dispositif ne doit plus être utilisé (après la fin de l'année, du mois ou du jour indiqué)
  • 5.2.8 : Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation.
  • 5.4.3 : Consulter le mode d'emploi
  • 5.4.4 : Attention

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Utilisation sûre

  • 5.4.1 : Risque biologique
  • 5.4.5 : Contient ou présence de latex de caoutchouc naturel comme matériau de construction dans le dispositif médical ou son emballage.
  • 5.4.10 : Contient une ou plusieurs substances dangereuses
  • 5.4.2 : Ne pas réutiliser = le dispositif médical est destiné à un usage unique = à n'utiliser qu'une seule fois.
  • 5.4.12 : Usage multiple pour un seul patient : le dispositif médical peut être utilisé plusieurs fois pour un seul patient.

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Stérilité

  • 5.2.1 : Stérile : indique qu'un dispositif médical a été soumis à un processus de stérilisation.
  • 5.2.2 : Stérilisé à l'aide de techniques de traitement aseptique.
  • 5.2.3 : Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
  • 5.2.4 : Stérilisation par irradiation
  • 5.2.5 : Stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche.
  • 5.2.6 : Ne pas restériliser (à n'utiliser que lorsque le symbole stérile est également présent).
  • 5.2.7 : Non stérile (à n'utiliser que pour distinguer des dispositifs médicaux identiques ou similaires vendus à la fois dans des conditions stériles et non stériles)
  • 5.2.12 : système à double barrière stérile

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Conditions de stockage

  • 5.3.1 : Fragile, manipuler avec précaution
  • 5.3.2 : Tenir à l'abri de la lumière du soleil = tenir à l'écart de la chaleur
  • 5.3.3 : Protéger des sources de chaleur et de radiation
  • 5.3.4 : Garder au sec = protéger de la pluie
  • 5.3.5 : Limite inférieure de température (+ limite de température adjacente à la ligne horizontale inférieure)
  • 5.3.6 : Limite supérieure de température (+ limite de température adjacente à la ligne horizontale supérieure)
  • 5.3.7 : Limite de température (+ limites de température adjacentes aux deux lignes horizontales)
  • 5.3.8 : Limite d'humidité (+ limites adjacentes aux deux lignes horizontales)
  • 5.3.9 : Limitation de la pression atmosphérique (+ limites adjacentes aux deux lignes horizontales)


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Spécifique au DIV

  • 5.5.1 : Dispositif médical de diagnostic in vitro
  • 5.5.2 : Matériel de contrôle destiné à vérifier les performances d'un autre dispositif médical
  • 5.5.3 : Contrôle négatif
  • 5.5.4 : Contrôle positif
  • 5.5.5 : Contient suffisamment de matériel pour des essais "n".

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Transfusion / perfusion
5.6.2 : Présence d'une voie fluide (liquide ou gaz)
5.6.3 : Non pyrogène
5.6.4 : Gouttes par millilitre : le nombre de gouttes à spécifier dans le symbole
5.6.5 : Filtre à liquide avec taille de pores : le système de perfusion ou de transfusion du dispositif médical contient un filtre d'une taille de pores nominale particulière (taille indiquée dans le symbole).
5.6.6 : Vanne à sens unique : l'écoulement n'est possible que dans un sens et ne peut être inversé.

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Général / autre

  • 5.7.7 : Dispositif médical
  • 5.7.9 : Reconditionnement (+ nom + adresse de l'unité responsable du reconditionnement, si ce n'est pas le fabricant)
  • 5.7.10 : Identifiant unique du dispositif médical

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