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CHAMP, non-tissé, haute perf., stérile, trousse césarienne

https://unicat.msf.org/intros#21930
https://unicat.msf.org/cat/product/13545
STD ELINDRSS3CS

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X
Le produit est fourni (et stocké) stérile, il doit rester stérile jusqu'à son utilisation. Stérile = état d'être exempt de tout micro-organisme vivant.
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
T020102 - Champs chirurgicaux spécialisés
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
I sterile
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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CHAMPS STERILES, non-tissés

Définition

​Un revêtement de protection stérile, ou une collection de différents types de draps stériles, champs et / ou serviettes, faits de matériaux synthétiques et conçus pour isoler un site d'incision chirurgicale ou un champ chirurgical de la contamination dans divers situations cliniques (par exemple, dans une salle d'opération).

Spécifications

  • Non-tissé (polyéthylène, polypropylène, etc.)
  • Composé d'une couche absorbante et d'une couche imperméable
  • Résistant à la déchirure
  • Souple
  • Stérile, à usage unique
  • Facultatif: drap adhésif ou ruban adhésif supplémentaire pour la fixation

Normes de qualité

EN 13795-1, 2019, Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux

Commentaire Normes de qualité

Résultats des tests EN 13795 (champ haute performance)

  • EN 29073-3: Résistance à la traction - sec et humide: ≥ 20 Newton (quantité de force appliquée pour casser la bande)
  • EN 13938-1: Résistance à l'éclatement - sec et humide: ≥ 40 kPa résistance à l'éclatement
  • EN 20811: Résistance à la pénétration de fluide: zone critique / zone moins critique: ≥ 100/10 cm de pression d'eau sur l'échantillon de tissu
  • EN ISO 11737: Propreté - microbienne: ≤ 300 Nombre de colonies formées / dm²
  • ISO 9073-10: Propreté - Particules et peluchage: Nombre de particules 3-25µm comme indice de PM exprimé en Log10: zone critique / zone moins critique: ≤ 3,5 / ≤ 4,0
  • ISO 22612: Résistance à la pénétration microbienne - sec: ≤ 300 CFU (nombre de colonies formées après incubation)
  • ISO 22610: Résistance à la pénétration microbienne - humide: pour la zone critique: ≥ 6.0 Nombre de colonies formées après incubation, exprimé en Index Barrière

Spécifications techniques

  • champ individuel pour soins infirmiers: ± 45 x 75 cm
  • trousse césarienne
    • champ de table: ± 200 x 150 cm
    • champ: ± 300 x 250 cm
    • champ d'accueil bébé: ± 100 x 80 cm
    • serviettes absorbantes
  • trousse orthopédique
    • champ de table: ± 200 x 150 cm
    • champ troué: ± 300 x 225 cm
    • serviettes absorbantes
  • trousse universelle
    • champ de table: ± 200 x 150 cm
    • 2 champs latéraux: ± 100 x 75 cm
    • champ opératoire: ± 180 x 150 cm
    • champ opératoire: ± 250 x 150 cm
    • serviettes absorbantes
  • housse de Mayo: sac rectangulaire de ± 145 x 80 cm

Emballage et étiquetage

  • Champs individuels: emballage unitaire stérile sous sachet pelable
  • Trousses: double emballage stérile sous sachet pelable

Conseils d'utilisation

Les champs jetables sont destinés aux situations où la stérilisation est problématique. Il est conseillé de disposer d'un petit stock de dépannage dans chaque hôpital.

Le linge à usage unique est un standard MSF pour des interventions chirurgicales orthopédiques.

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