CHAMP non-tissé, haute perf., stérile., trousse universelle
STD
ELINDRSS5US
Article valide
Code de Compte:
60210
HS Code:
630790
Last Updated on:
07/11/2024, 16:15:15
Ancien(s)
Code(s):
-X
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
T020102 - Champs chirurgicaux spécialisés
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
CHAMPS STERILES, non-tissés
Définition
Un revêtement de protection stérile, ou une collection de différents types de draps stériles, champs et / ou serviettes, faits de matériaux synthétiques et conçus pour isoler un site d'incision chirurgicale ou un champ chirurgical de la contamination dans divers situations cliniques (par exemple, dans une salle d'opération).
Spécifications
- Non-tissé (polyéthylène, polypropylène, etc.)
- Composé d'une couche absorbante et d'une couche imperméable
- Résistant à la déchirure
- Souple
- Stérile, à usage unique
- Facultatif: drap adhésif ou ruban adhésif supplémentaire pour la fixation
Normes de qualité
EN 13795-1, 2019, Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux
Commentaire Normes de qualité
Résultats des tests EN 13795 (champ haute performance)
- EN 29073-3: Résistance à la traction - sec et humide: ≥ 20 Newton (quantité de force appliquée pour casser la bande)
- EN 13938-1: Résistance à l'éclatement - sec et humide: ≥ 40 kPa résistance à l'éclatement
- EN 20811: Résistance à la pénétration de fluide: zone critique / zone moins critique: ≥ 100/10 cm de pression d'eau sur l'échantillon de tissu
- EN ISO 11737: Propreté - microbienne: ≤ 300 Nombre de colonies formées / dm²
- ISO 9073-10: Propreté - Particules et peluchage: Nombre de particules 3-25µm comme indice de PM exprimé en Log10: zone critique / zone moins critique: ≤ 3,5 / ≤ 4,0
- ISO 22612: Résistance à la pénétration microbienne - sec: ≤ 300 CFU (nombre de colonies formées après incubation)
- ISO 22610: Résistance à la pénétration microbienne - humide: pour la zone critique: ≥ 6.0 Nombre de colonies formées après incubation, exprimé en Index Barrière
Spécifications techniques
- champ individuel pour soins infirmiers: ± 45 x 75 cm
- trousse césarienne
- champ de table: ± 200 x 150 cm
- champ: ± 300 x 250 cm
- champ d'accueil bébé: ± 100 x 80 cm
- serviettes absorbantes
- trousse orthopédique
- champ de table: ± 200 x 150 cm
- champ troué: ± 300 x 225 cm
- serviettes absorbantes
- trousse universelle
- champ de table: ± 200 x 150 cm
- 2 champs latéraux: ± 100 x 75 cm
- champ opératoire: ± 180 x 150 cm
- champ opératoire: ± 250 x 150 cm
- serviettes absorbantes
- housse de Mayo: sac rectangulaire de ± 145 x 80 cm
Emballage et étiquetage
- Champs individuels: emballage unitaire stérile sous sachet pelable
- Trousses: double emballage stérile sous sachet pelable
Conseils d'utilisation
Les champs jetables sont destinés aux situations où la stérilisation est problématique. Il est conseillé de disposer d'un petit stock de dépannage dans chaque hôpital.
Le linge à usage unique est un standard MSF pour des interventions chirurgicales orthopédiques.
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