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MASQUE CHIRURGICAL, type IIR, u.u.

https://unicat.msf.org/cat/product/13566
STD ELINMASS3--

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
T020604 - Masques chirurgicaux de type ii et iir
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
I
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Le produit fait partie d'au moins un kit. Un kit est un ensemble de produits (médicaux et/ou logistiques) qui sont nécessaires pour une certaine intervention en cas d'urgence. Le choix et la quantité des articles reflètent les protocoles de MSF pour cette situation spécifique. L'utilisation de kits permet de démarrer une intervention sans évaluation détaillée.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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Masque facial médical type IIR

Définition

Dispositif médical couvrant le nez, la bouche et le menton, conçu pour limiter la transmission d'agents infectieux expirés par le nez et la bouche du porteur, ainsi que pour protéger le porteur contre les projections liquidiennes.

Selon l'utilisation prévue, MSF en distingue deux types :

  • MASQUE DE CHIRURGIE : le masque facial utilisé par le personnel médical dans la salle d'opération est fixé par des sangles.
  • MASQUE DE PROCÉDURE : masque facial avec fixation auriculaire, utilisé par le personnel médical en dehors de la salle d'opération.

Spécifications

Normes de qualité

  • EN 14683, 2019, Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 22609, 2004, edition 1, (confirmed 2020) Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques faciaux médicaux - Méthode d'essai de la résistance à la pénétration par un sang synthétique (volume fixe, projection horizontale)

Spécifications techniques

  • Non-tissé
  • Forme permettant de couvrir complètement le nez, la bouche et le menton (ex: forme rectangulaire avec 3 ou 4 couches plissées)
  • Barrette nasale malléable en aluminium permettant un bon ajustement
  • Faces interne et externe clairement identifiées
  • Attachement avec 2 paires de liens à nouer pour ELINMASS3-- et ELINMASS4FS, avec des élastiques auriculaires pour ELINMASS5--
  • Sans latex ni fibre de verre
  • Répond aux exigences du type de masque IIR (correspond au ASTM niveau 2)
    • efficacité de filtration bactérienne (BFE) > ou = 98%
    • pression différentielle (respirabilité) < 60 Pa
    • pression de résistance aux éclaboussures > ou = 120 mm Hg
  • Non stérile, à usage unique
  • Dimensions à titre indicatif:
    • masque: à plat: 90 x 175 mm / déplié: 175 x 175 mm
    • barrette nasale: +/- 12-13 cm ou 2/3 de la largeur du masque
    • liens: +/- 40 cm
  • Visière pour ELINMASS4FS
    • Imperméable aux liquides
    • Écran antistatique, anti-buée et optiquement clair
    • Flexible
    • Panoramique: couvre la partie supérieure du visage ainsi que les côtés

Emballage et étiquetage

Boîte distributrice de 50 à 100 masques

Étiquetage

  • Nom et adresse du fabricant
  • Lorsque le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE, le nom et l'adresse postale du mandataire sont mentionnés
  • Numéro de lot / numéro de lot
  • Date d'expiration, exprimée au moins en année et en mois
  • Qté / paquet
  • Le dispositif est destiné à un usage unique
  • Marquage CE: Les masques de soins étant des dispositifs médicaux de classe I, le marquage CE ne montre pas de numéro NB à 4 chiffres.

Pour la norme de l'UE

  • Référence à la norme: EN 14683
  • Classification: Type IIR
  • MD Classe I = marquage CE sans mentionner de NB (nombre à 4 chiffres)
  • Nom et adresse du fabricant (ou du représentant autorisé dans le cas où le fabricant n'est pas établi dans l'UE)
  • Numéro de lot
  • Date d'expiration, exprimée au moins en année et en mois
  • Le dispositif est destiné à un usage unique

Pour la norme américaine / approuvée par la FDA: la norme ASTM F2100-11 requiert un affichage graphique sur l'emballage indiquant le niveau de performance du masque: le niveau ASTM 2 (barrière modérée) correspond au type IIR (le niveau 3 ASTM a le même taux de filtration bactérienne mais une résistance aux fluides plus élevée, correspond donc aussi à un Type IIR)

Conseils d'utilisation

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Critères MSF

Le masque facial médical fait partie des articles de base nécessaires dans chaque projet hospitalier.

Le type IIR est la meilleure option et le seul type de masque facial à utiliser dans le bloc opératoire. Le modèle avec des liens pour attacher le masque permet un meilleur ajustement.

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