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CANULE TRACHEOTOMIE, ballonnet,chemise int.,stér., DI 6.4mm

https://unicat.msf.org/cat/product/18389
STD SCTDTUBT06C

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X SCTDZJO1025
Le produit est fourni (et stocké) stérile, il doit rester stérile jusqu'à son utilisation. Stérile = état d'être exempt de tout micro-organisme vivant.
Single patient multiple use Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
R0105020101 - Canules et sets de trachéotomie à ballonnet, non armées, à collerette fixe
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIb
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
CT3+
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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CANULE TRACHEOSTOMIE, avec ballonet

Définition

Cylindre creux stérile conçu pour être inséré dans une ouverture artificielle pratiquée dans la trachée au cours d'une trachéotomie pour fournir une voie respiratoire ouverte. Il est construit en plastique et inclut une canule interne. Il contient un ballonet mais n'est pas fénestré. Il est tenu en position par un support de tube de trachéotomie fixé autour du cou du patient.

Spécifications

Normes de qualité

  • ISO 5366, 2016, edition 1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire. Raccords et tubes de trachéostomie
  • EN 1282-2, 2009, null

Spécifications techniques

  • Canule:
    • PVC, silicone
    • 90º avec ballonnet
    • non fenêstré
    • extrémité distale ouverte, atraumatique
    • extrémité proximale avec raccord conique mâle Ø15 mm
    • collerette qui s'adapte au cou du patient
    • radio-opaque
  • Ballonnet trachéal:
    • PVC, etc.
    • situé à proximité de l'extrémité distale de la canule
    • basse pression
    • relié à un canal de gonflage:
      • inclus dans la paroi du tube
      • terminé par une valve anti-retour avec raccord Luer
      • avec ballonnet témoin indiquant l'état de gonflement du ballonnet trachéal
  • Chemise interne:
    • amovible tout en laissant la canule en place
    • extrémité proximale avec raccord normalisé de 15 mm Ø permettant la connexion au système de ventilation (verrouillage par rotation ou en cliquant)
    • réutilisable après nettoyage correct
  • Mandrin facilitant l'insertion
  • Bande de fixation
  • Dispositif stérile, à patient unique

Emballage et étiquetage

Emballage unitaire stérile sous sachet pelable

(Cf Introduction: Le conditionnement et l'étiquetage)

Conseils d'utilisation

Le choix des diamètres interne et externe appropriés de la canule de trachéotomie est important lors de la recommandation de la taille initiale de la canule ou des changements de canule de trachéotomie.

Un tube de trachéotomie d'un fabricant peut ne pas correspondre à la même taille d'un autre fabricant car ils peuvent avoir des diamètres ou des longueurs internes / externes différents. Différents fabricants suivent des directives de dimensionnement différentes: certains tubes de trachéotomie utilisent le système de dimensionnement Jackson, tandis que d'autres tubes utilisent la méthode ISO.

Les dimensions appropriées sont indiquées sur la colorette de la canule de trachéotomie.

L'ISO exige que les tubes de trachéotomie soient dimensionnés en fonction de la partie la plus étroite du diamètre intérieur qui comprend la canule intérieure. La canule externe est mesurée comme le plus grand diamètre de la canule externe.

Taille

Ø interne

Ø externe

longueur

Utilisation pour

4

5.0 mm

9.4 mm

60 - 65 mm

enfant

6

6.4 mm

10.8 mm

70 - 76 mm

adolescent

femme adulte

8

7.6 mm

12.2 mm

70 - 82 mm

homme adulte

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