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PRESERVATIF MASCULIN, lubrifié + RESERVOIR, u.u.

https://unicat.msf.org/cat/product/19009
STD SMSUCOND1--

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X SMSUZFR0053
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
22.1.4 - Méthodes barrières
Classification des médicaments en groupes et sous-groupes en fonction de leur usage thérapeutique. La classification utilisée par MSF est basée sur la Liste Modèle des Médicaments Essentiels de l'OMS.
U110101 - Préservatifs
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIb
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
CT30
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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PRESERVATIF MASCULIN

Définition

Gaine cylindrique souple, fine et élastique, terminée par un réservoir, qui s'adapte sur le pénis.

Employé comme moyen de protection contre les infections sexuellement transmissibles et comme contraceptif.

Synonyme

capote anglaise, condom, camisinha de Venus, raincoat...

Spécifications

Spécifications techniques OMS/FNUAP pour les préservatifs masculins en latex (Juillet 2020)

Normes de qualité

ISO 4074, 2015, edition 3, Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai

Spécifications techniques

  • Latex naturel
  • Lubrifiant en silicone, PEG/N9 etc. avec ou sans poudre d'amidon (le fabricant doit spécifier le niveau de lubrification)
  • Avec réservoir
  • Bord roulotté intégré
  • Texture lisse
  • Inodore
  • Longueur: > 160 mm
  • Largeur: 49 - 53 mm, +/- 2 mm
  • Résistant à l'éclatement:
    • Pression d'éclatement > 1 kPa
    • Volume d'éclatement > 18 dm³ (avec un préservatif > 50 mm et < 56 mm)
    • Essai réalisé avant et après traitement à l'étuve
  • Testé pour la durée de conservation et la stabilité
  • Non stérile, à usage unique

Emballage et étiquetage

  • Emballage unitaire opaque, résistant, facile à ouvrir sans endommager le préservatif.
  • Taille de l'emballage individuel: 50,8 x 50,8 mm à 57,15 x 57,15 mm
  • Les boîtes intérieures contiennent une barrière résistante à l'humidité
  • Le carton d'expédition extérieur est en carton ondulé résistant aux intempéries
  • Étiquetage minimal requis: nom du fabriquant, n° de lot (pour la traçabilité) et date de péremption.

Conseils d'utilisation

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Précautions d'Emploi

  • Ne jamais utiliser un préservatif dont l'emballage individuel est endommagé ou semble douteux
  • Ne jamais utiliser de lubrifiants à base de pétrole ou d'huile (vaseline, huile de cuisine, graisse, lotion...) car ils peuvent endommager le latex
  • Utiliser uniquement des lubrifiants à base d'eau
  • Un lubrifiant (à base d'eau) doit toujours être utilisé en cas de pénétration anale

Conservation

Température inférieure à 30°C, A l'abri de la lumière ‐ A l'abri de l'humidité

Éviter la boîte à gants, la poche de pantalon ou le conteneur en plein soleil!

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