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DISPOSITIF INTRA UTERIN, (stérilet), cuivre, TCU 380 A

https://unicat.msf.org/cat/product/19047
STD SMSUIUDE1C-

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X
Le produit est fourni (et stocké) stérile, il doit rester stérile jusqu'à son utilisation. Stérile = état d'être exempt de tout micro-organisme vivant.
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
22.1.3 - Dispositifs intra-utérins
Classification des médicaments en groupes et sous-groupes en fonction de leur usage thérapeutique. La classification utilisée par MSF est basée sur la Liste Modèle des Médicaments Essentiels de l'OMS.
U110201 - Dispositifs intra-utérins
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
III
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
CT30
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Le produit fait partie d'au moins un kit. Un kit est un ensemble de produits (médicaux et/ou logistiques) qui sont nécessaires pour une certaine intervention en cas d'urgence. Le choix et la quantité des articles reflètent les protocoles de MSF pour cette situation spécifique. L'utilisation de kits permet de démarrer une intervention sans évaluation détaillée.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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DISPOSITIF INTRA UTERIN, (stérilet)

Définition

Contraceptif intra-utérin à action locale.

Petit dispositif en plastique flexible, en forme de T, avec 2 fils en cuivre (renforçant l'effet contraceptif) placé au fond de l'utérus pour prévenir la fertilisation.

Spécifications

Normes de qualité

ISO 7439, 2015, edition 3, Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essai

Spécifications techniques

  • DIU en forme de "T" (polyéthylène)
    • Bras vertical du "T":
      • longueur: 35,69 à 36,20 mm
      • diamètre: 1,57 ± 0,05 mm
    • Bras horizontal du "T":
      • longueur: 31,50 à 32,13 mm
      • diamètre: 1,57 ± 0,05 mm
      • diamètre aux extrémités: 2,93 à 3,07 mm
  • Fils en cuivre
    • Minimum 380 mm2 de fil au total:
      • 314 mm2 enroulé autour de la tige verticale
      • 33 mm2 sur chaque bras transversal
    • Pureté du fil en cuivre: minimum 99,99 %
    • Poids du cuivre: 180 ± 10 mg
  • Deux fils blancs attachés à la base du DIU
    • longueur: 10,5 à 12,5 cm
  • Tube d'insertion (polyéthylène haute densité - PEHD)
    • Longueur: 206 ± 3 mm
    • Diamètre interne: 3,734 ± 0,1 mm
    • Diamètre externe: 4,394 ± 0,1 mm
    • Serti d'une collerette bleue mobile
  • Piston (ABS)
    • tube solide, blanc et opaque, dont une extrémité se termine par une boucle
    • Longueur: 188 à 193 mm
    • Diamètre à l'extrémité: 2,67 à 2,90 mm
  • Réglette (carton): graduée en cm, de 0 à 11 cm
  • Dispositif visible aux rayons X
  • Stérile, à usage unique

Emballage et étiquetage

Chaque stérilet est emballé dans un emballage pelable jetable permettant une stérilisation efficace, une manipulation sûre et un stockage jusqu'à l'utilisation et facilitant une présentation aseptique appropriée.

Conseils d'utilisation

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Conservation

Conserver entre 15º et 25º C.

Gestion des Déchets

Immédiatement après le retrait, jeter le dispositif dans un container pour objets tranchants (voir articles apparentés).

Critères MSF

La surface de fil en cuivre conditionne l'efficacité et la durée d'utilisation du stérilet. Elle doit être de 380 mm² minimum.

Le TCu 380A offre une protection contraceptive de longue durée (jusqu'à 10 ans).

Le TCu 380A est destiné aux utérus dont la longueur est comprise entre 6 et 9 cm.

Selon une étude de l'UNFPA, l'efficacité du TCu 380A est double par rapport à celle du Multiload 375®.

NB: Les dispositifs intra-utérins plus courts qui existent sur le marché (longueur du bras vertical du "T" = 30 mm) sont réservés aux nullipares (longueur de l'utérus: 5 à 8 cm).

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