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(bm GeneXpert) TEST HIV-1 Qual EID, cartouche GXHIV-QA-CE-10

https://medicalguidelines.msf.org/en/node/289
https://unicat.msf.org/cat/product/53350
STD ELAEMBIT104

Article valide

Ancien(s) Code(s): DDGTZFR0245 ELAEPCRT104 ELAEMBIT102 DDGTZBE0232 ELAEVLHT102
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
18
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
W0105030107 - Vih 1, biologie moléculaire
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

Voir Relations

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(mb GeneXpert) TEST HIV-1 Qual EID, cartouche

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.

Définition

Le test Xpert HIV-1 Qual est utilisé avec le système GeneXpert. Ce test, sous forme de cartouche, est un test de diagnostic in vitro conçu pour détecter les acides nucléiques VIH-1 dans le sang total et les gouttes de sang séché.

Le test Xpert HIV-1 Qual est conçu pour aider au diagnostic d'une infection VIH-1 en conjonction avec la présentation clinique et d'autres marqueurs de laboratoire.

Le test n'est pas supposé être utilisé pour le dépistage du VIH-1 chez les donneurs de sang.

Spécifications

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Spécifications techniques

Le kit test Xpert® HIV-1 Qual (GXHIV-QA-CE-10) contient les réactifs nécessaires pour tester 10 spécimens.

Chaque kit est composé de:

  • 10 cartouches Xpert Qual (GXHIV-QA-CE-10) avec tubes inclus
    • Bille 1, bille 2, bille 3 (lyophilisé): 1 de chaque par cartouche
    • Réactif de lyse (Thiocyanate de Guanidinium): 1,4ml par cartouche
    • Réactif de rinçage: 0,5ml par cartouche
    • Réactif d'élution: 2,5ml par cartouche
    • Réactif de fixation: 2,4ml par cartouche
    • Réactif protéinase K: 0,48ml par cartouche
  • 10 pipettes de transfert 1ml à usage unique
  • 1 CD contenant les instructions d'utilisation

Contrôle de qualité

Chaque test inclut un contrôle d'adéquation du volume de l'échantillon (SVA), un contrôle du traitement de l'échantillon (SPC) et un contrôle de sonde (PCC).

Les contrôles de qualité externes, non disponibles dans le kit, doivent être utilisés en accord avec les directives du Ministère de la Santé Publique.

Emballage et étiquetage

1 kit = 10 tests

A Commander Séparément

L'agitateur Thermomixer C et le Smartblock doivent être commandés uniquement pour la réalisation du test avec des gouttes de sang séché (DBS) (voir articles apparentés).

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'utilisation

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Précautions d'Emploi

  • Ne pas ouvrir la cartouche avant d'être prêt à démarrer le test.
  • Ne pas utiliser de cartouche qui est mouillée ou si la fermeture du couvercle à été endommagée.
  • Ne pas utiliser une cartouche qui est tombée après l'avoir enlevée de l'emballage.
  • Ne pas secouer la cartouche. Secouer ou laisser tomber la cartouche après ouverture peut donner des résultats incorrects.
  • Ne pas utiliser des réactifs devenus troubles ou décolorés
  • Ne pas utiliser une cartouche qui fuit.

Conservation

  • Conserver entre 2 et 28°C
  • Durée de conservation: 18 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation

Gestion des Déchets

La cartouche contient du thiocyanate de guanidinium comme réactif de lyse. Cette substance chimique est hautement toxique et tous les soins doivent être pris lors de l'utilisation des cartouches en cas de renversement etc.

Notez que cette substance est aussi hautement toxique pour la vie aquatique. La manière optimale d'élimination est l'incinération. Aucun liquide de la cartouche ne peut être libéré dans l'environnement.

Identification des Dangers

Classification réglementation CE N° 1272/2008

  • Toxicité orale aiguë, Catégorie 5, H302
  • Irritation cutanée légère, Catégorie 5, H313
  • Irritation oculaire légère, catégorie 2B, H320

Mention d’Avertissement

Attention

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H302Nocif en cas d'ingestion
H320Provoque une sévère irritation des yeux
H313Peut être nocif en cas de contact cutané
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