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(bm GeneXpert) TEST HCV charge virale, cart. GXHCV-VL-CE-10

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/286
https://unicat.msf.org/cat/product/65490
STD ELAEMBIT107

Article valide

Ancien(s) Code(s): DDGTZFR0253 ELAEZNL0672 ELAEPCRT107
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
16
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
P
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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(mb GeneXpert) TEST VHC charge virale, cartouche

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.

Définition

Le test Xpert charge virale VHC est utilisé avec le système GeneXpert. Ce test, sous forme de cartouche, est un test de diagnostic in vitro conçu pour détecter les acides nucléiques du VHC dans le plasma (EDTA) ou sérum humain. Le test utilise une réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) automatisée en utilisant de la fluorescence pour détecter l'ARN pour la quantification du VHC.

Le test Xpert charge virale du VHC quantifie les génotypes VHC 1-6 sur une intervalle de 10 à 100 000 000 UI/ml. Le test est prévu comme aide à la gestion des patients infectés par le VHC sous traitement antirétroviral. Le test mesure le taux d'ARN du VHC initial (prétraitement) et pendant le traitement et peut être utilisé pour prédire si la réponse virologique au traitement antirétroviral est maintenue ou non.

Les résultats du Xpert charge virale du VHC peuvent aussi être utilisés pour confirmer une infection au VHC chez des personnes positifs à l'anti-VHC. Chez les individus positifs anti-VHC qui sont testés négatifs pour ARN du VHC, l'utilisation d'autres tests anti-VHC peut être considérée pour une distinction entre une vraie exposition et la fausse positivité biologique. La répétition du test VHC ARN peut être indiquée en cas d'une exposition au VHC dans les derniers 6 mois ou une évidence clinique de maladie VHC.

Ce test n'est pas prévu pour le dépistage du VHC chez les donneurs de sang.

Spécifications

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Spécifications techniques

Le kit test Xpert® HCV Viral Load (GXHCV-VL-CE-10) contient les réactifs nécessaires pour tester 10 spécimens.

Chaque kit est composé de:

  • 10 cartouches VHC Charge Virale (GXHCV-VL-CE-10) avec tubes intégrés
    • Bille 1, bille 2, bille 3 (lyophilisé): 1 de chaque par cartouche
    • Réactif de lyse (Thiocyanate de Guanidinium): 2,0ml par cartouche
    • Réactif de rinçage: 0,5ml par cartouche
    • Réactif d'élution: 1,5ml par cartouche
    • Réactif de fixation: 2,4ml par cartouche
    • Réactif protéinase K: 0,48ml par cartouche
  • 10 pipettes de transfert 1ml à usage unique
  • 1 CD contenant les instructions d'utilisation

Caractéristiques clés:

  • Echantillon: plasma EDTA ou sérum
  • Délai pour le résultat: 1h45min
  • CQ interne: Contrôle du traitement de l'échantillon (SPC): ARN blindé sous forme de perle sèche qui est inclue dans chaque cartouche pour vérifier si le traitement du virus dans l'échantillon est adéquat

Emballage et étiquetage

1 kit = 10 tests

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'utilisation

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Conservation

  • Préserver a 2 - 28°C
  • Durée de conservation: 16 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation

Gestion des Déchets

La cartouche contient du thiocyanate de guanidinium comme réactif de lyse. Cette substance chimique est hautement toxique et tous les soins doivent être pris lors de l'utilisation des cartouches en cas de renversement etc.

Notez que cette substance chimique est aussi hautement toxique pour la vie aquatique. La manière optimale d'élimination est l'incinération. Aucun liquide de la cartouche ne peut être libéré dans l'environnement.

Identification des Dangers

Classification réglementation CE N° 1272/2008

  • Toxicité aiguë, orale Catégorie 5
  • Irritation légère oculaire, Catégorie 2B
  • Irritation cutanée légère, Catégorie 5

Mention d’Avertissement

Attention

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H302Nocif en cas d'ingestion
H320Provoque une sévère irritation des yeux
H313Peut être nocif en cas de contact cutané
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