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DETERGENT/DESINFECTANT pr mat. méd., bidon 5l + pompe dos.

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/1039
https://unicat.msf.org/cat/product/69064
STD SDISMDQA1T5

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
15.2 - Désinfectants
Classification des médicaments en groupes et sous-groupes en fonction de leur usage thérapeutique. La classification utilisée par MSF est basée sur la Liste Modèle des Médicaments Essentiels de l'OMS.
D0902 - Ammoniums quaternaires associés pour la désinfection des dispositifs médicaux
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIb
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
UN3082
Les matières et produits dangereux (identifiés par leur numéro ONU de transport à 4 chiffres) doivent être transportés sous certaines conditions comme spécifié dans la fiche de données de sécurité (MSDS).
CT30
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Le produit fait partie d'au moins un kit. Un kit est un ensemble de produits (médicaux et/ou logistiques) qui sont nécessaires pour une certaine intervention en cas d'urgence. Le choix et la quantité des articles reflètent les protocoles de MSF pour cette situation spécifique. L'utilisation de kits permet de démarrer une intervention sans évaluation détaillée.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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DETERGENT/DESINFECTANT pour équipement médical

Définition

Produit détergent-désinfectant en une étape pour le nettoyage et la pré-désinfection par immersion du matériel médical. Liquide non stérile à pH neutre destiné à être appliqué sur des instruments médicaux, dentaires et/ou chirurgicaux souillés dans le cadre du processus de pré-nettoyage et/ou de nettoyage/désinfection pour éliminer les protéines sanguines et autres composés organiques avant la stérilisation.

Cette solution doit être diluée avant utilisation conformément aux instructions du fabricant.

Spécifications

Composition:

des principes actifs détergents

des principes actifs antimicrobiens

  • ammonium quaternaire de la quatrième génération (ou plus élevée) comme le DDAC = Chlorure de didécyldiméthylammonium ou un autre produit biocide équivalent tel que DDA = Dodécylamine = laurylamine
  • combiné avec un autre désinfectant : dérivé biguanide, isopropanol, alkylamine, amino acide, éthanol,..
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Commentaire Normes de qualité

L'approche européenne standard pour la validation des désinfectants est divisée en trois phases:

  • Phase 1: Essais de base en suspension pour l'activité fongicide et bactéricide
  • Phase 2
    • Étape 1: Essais de suspension et de surface pour évaluer l'activité d'un désinfectant contre une gamme de micro-organismes dans des conditions qui simulent plus étroitement l'utilisation pratique.
    • Étape 2: Test de surface (= test de support): les échantillons de surface sont inoculés avec une sélection d'organismes microbiens. Un désinfectant est appliqué sur les surfaces inoculées et exposé pendant un temps de contact prédéterminé.
  • Phase 3: essai sur le terrain

Normes applicables pour l'activité antimicrobienne

  • EN 1275: 2006 : Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques. Méthode d'essai et prescriptions (phase 1)
  • EN 1040: 2006 : Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactericide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques. Méthode d'essai et prescriptions (phase 1)
  • EN 13727:2012+A2:2015 ; Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine. Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
  • EN 14561:2006 ; Désinfectants et antiseptiques chimiques. Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactericide pour instruments utilisés en médecine humaine. Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
  • EN 13624:2013 ; Désinfectants chimiques et antiseptiques. Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide en médecine. Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
  • EN 14562:2006 ; Désinfectants et antiseptiques chimiques. Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activite fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine. Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

Réglementaire

La combinaison détergent / désinfectant pour dispositifs médicaux a un double statut: biocide (groupe I TP2) et dispositif médical (classe IIb) et doit être conforme aux deux réglementations:

  • RPB = Réglementation des Produits Biocides: Règlement UE n ° 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides
  • RDM: Règlement UE n° 2020/561 sur les dispositifs médicaux (modifiant le règlement UE n° 2017/745 concernant les dates d'application de certaines de ses dispositions)

Spécifications techniques

Caractéristiques générales

  • Solution détergente à pH neutre ou quasi neutre: ils offrent généralement le meilleur profil de compatibilité avec les matériaux et une bonne élimination des salissures.
  • Le produit peut contenir des enzymes.
  • Non toxique: il n'est pas irritant pour la peau ou les muqueuses de l'utilisateur
  • Non abrasif: pour éviter d'endommager les instruments délicats
  • Peu moussant: protection des travailleurs
  • Facilement rinçable
  • Facilement soluble dans l'eau (tiède et froide), l'eau potable peut être utilisée pour la dilution
  • Élimine la saleté et diverses substances organiques.
  • Compatibilité avérée avec les équipements courants
  • Stable en dilution concentrée et d'utilisation.

Spectre microbiologique

Détergent / désinfectant avec activité standard à la concentration d'utilisation et au temps de contact définis (0,5% / 15 minutes). Testé dans des environnements sales selon la norme européenne pour l'activité contre:

  • Bactéries (organismes d'essai obligatoires): E. Hirae, E. Coli, P. Aeruginosa, S. Aureus
  • Candida albicans
  • Virus enveloppés tels que le VHB, le VHC, le VIH et le virus de la grippe

Étiquette: selon le RPB

  • Les pictogrammes des mentions de danger sont corrects
  • Langue de l'étiquetage
  • Pas de texte trompeur au regard des risques pour la santé ou l'environnement
  • Identification de chaque substance active et sa concentration en unités métriques
  • Mode d'emploi et élimination en toute sécurité
  • Numéro de lot / date de péremption clairement écrit
  • Conditions de stockage écrites

Emballage et étiquetage

  • Bidon de 5 litres avec pompe doseuse de 25 ml pour chaque bidon
  • Groupe d'emballage: III
  • Désignation exacte d'expédition: Matière dangereuse du point de vue de l'environnement, liquide, n.s.a.

Conseils d'utilisation

Utilisez les désinfectants avec précaution. Toujours lire l'étiquette et les informations avant de les utiliser. La préparation des bains de nettoyage et de désinfection est effectuée conformément à la notice d'utilisation du fabricant du produit de nettoyage. La qualité de l'eau utilisée pour chaque étape est conforme aux recommandations de la notice d'utilisation (dureté de l'eau, pH, température).

Pour le(s) produit(s) sélectionné(s): la solution doit être diluée à 0,5% pour être prête à l'emploi: 25 ml = 1 coup de pompe doseuse pour 5 litres d'eau (mettre le produit dans l'eau et non l'inverse).

La solution ne doit pas être conservée plus de 24h et renouvelée immédiatement si elle est visiblement contaminée: quand elle devient flou ou avec des choses sales au fond du seau. Les récipients utilisés pour la désinfection doivent être lavés, rincés et séchés lors du changement de solution.

Les brosses, les linges à usage unique et les autres accessoires de nettoyage sont conformes aux recommandations de la notice d'utilisation du fabricant de DM ou des brosses équivalentes (généralement des brosses à poils doux en nylon). Sauf indication claire dans une notice technique DM, les brosses métalliques ne sont pas utilisées.

Après le démontage conformément à la notice d'utilisation du fabricant de DM, si nécessaire, les étapes sont les suivantes:

  • Le DM est complètement immergé dans le bain. Les DM articulés sont ouverts pour minimiser la surface cachée. Les bulles piégées dans les cavités et les canaux sont éliminées. Le DM reste immergé pendant le nettoyage. Les opérations de nettoyage sont effectuées de manière à limiter la production d'aérosols ou la dispersion de produits chimiques ou d'eau potentiellement contaminés.
  • La saleté grossière est enlevée. Les surfaces accessibles sont nettoyées avec des outils appropriés jusqu'à ce qu'elles soient visiblement propres. Les DM avec articulations sont manipulés (ouverts et fermés au moins 5 fois). Les canaux sont brossés. Le brossage est toujours effectué dans le même sens de l'extrémité la moins sale à l'extrémité la plus sale (au moins 5 fois). Il faut vérifier que la lumière interne et les cavités sont complètement irriguées et en contact avec la solution.
  • Le DM est rincé une fois le temps de contact écoulé (temps de contact recommandé = 15 minutes, utiliser une minuterie) avec une qualité d'eau appropriée: 10 s au moins pour toute la surface externe et 10 s de rinçage pour chaque canal.
  • Séchez l'équipement avec un linge propre et non pelucheux (pour éviter la dilution du désinfectant dans le deuxième bain).
  • Répétez les mêmes étapes dans un deuxième bain.
  • Inspecter visuellement tous les équipements / dispositifs une fois le processus de nettoyage terminé et avant la désinfection / stérilisation terminale pour assurer la propreté et l'intégrité de l'équipement / dispositif (p.ex. fissures, défauts, défaillances des adhésifs). Répétez le nettoyage sur tout élément qui n'est pas propre. Les instruments contenant des résidus de coagulation qui ne peuvent être éliminés même par un nettoyage intensif doivent être jetés, car leur bon fonctionnement et leur état stérile requis ne peuvent plus être garantis.
  • Suivez les directives du fabricant pour la lubrification.
  • Ne réassemblez pas l'équipement / le dispositif avant la désinfection / stérilisation.

Précautions d'Emploi

Toujours lire l'étiquette et les informations avant de les utiliser. Préparez la solution d'utilisation selon les instructions. Faites attention à la qualité de l'eau requise.

Ne pas utiliser pour la désinfection de la peau.

Ne pas mélanger avec d'autres produits.

Si les solutions sont utilisées durant trop longtemps, il y a un risque de corrosion dû aux niveaux de contamination et à une concentration accrue de solution de nettoyage / désinfection (en raison de l'évaporation), et le risque de désinfection insuffisante en raison d'une contamination accumulée (perte d'agent actif / protéine ingérence).

Produit dangereux : Vérifier la fiche SDS (Fiche de données de sécurité) fourni avec le produit car l'information peut être différente selon le fabricant !

Provoque une irritation cutanée et des lésions oculaires graves

Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage

En cas de contact:

  • EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche. NE PAS faire vomir
  • EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer à l'eau/se doucher
  • EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer

Conservation

Vérifiez les instructions du fabricant

  • Entre 5 et 35ºC, dans un endroit sec et bien ventilé
  • Durée de conservation: 3 ans
  • Jeter les solutions après utilisation

Transport Marchandises Dangereuses

vérifier le code UN pour le transport sur la SDS

Gestion des Déchets

  • Éviter le rejet dans l'environnement : très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme
  • Recueillir le produit répandu
  • Éliminer le contenu/récipient dans un endroit conforme aux réglementations locales et régionales/ nationales/ internationales
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