SERINGUE, U-100 insuline, 1ml + aiguille fixe 6-8 mm

STD SINSSYLIN02

Article valide

Le produit est fourni (et stocké) stérile, il doit rester stérile jusqu'à son utilisation. Stérile = état d'être exempt de tout micro-organisme vivant.
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
A02010601 - Seringues à insuline avec aiguille fixée, usage unique
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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SERINGUE INSULINE, Luer, + aiguille fixe

Définition

Seringue trois pièces stérile avec aiguille fixe utilisée pour l'injection sous-cutanée d'insuline dosée à 100 UI/ml.

Spécifications

Type de seringue à insuline (selon ISO 8537) : Type 8 = seringue avec tube à aiguille fixe, munie d'embouts protecteurs et emballée.

Spécifications générales

  • La seringue doit indiquer, par des moyens visuels et non visuels (par exemple tactiles), la concentration d'insuline qu'elle est censée contenir.
  • L'échelle de la seringue est graduée en incréments correspondant à des unités d'une seule concentration d'insuline.
  • Les corps des seringues sont marqués de la concentration d'insuline pour laquelle la seringue a été conçue, par exemple le texte "U-100 insuline" ("unités" ou "U.I.").
  • La capacité nominale de la seringue est indiquée en millilitres (ml).
  • La longueur du corps doit être telle que la seringue ait une capacité utilisable de 10 % de plus que la capacité nominale ou de 3 mm de course du piston au-delà de la graduation, la valeur la plus faible étant retenue.
  • L'embout de la seringue doit être situé au centre, c'est-à-dire qu'il doit être coaxial avec le corps de la seringue.
  • La longueur de l'aiguille est mesurée comme indiqué et la tolérance de la longueur de l'aiguille est de ±1,25 mm.
  • L'espace mort ne doit pas dépasser 0,01 ml pour les seringues à insuline de type 7 et 8.

Code couleur

  • Le corps de la seringue d'insuline doit être clair, avec des marques de graduation d'une couleur qui contraste clairement avec la seringue.
  • Aucune autre couleur que le noir et le blanc ne doit être utilisée sur le corps de la seringue.
  • Pour les seringues à insuline munies d'aiguilles fixes, la couleur du capuchon de l'aiguille est la couleur désignée pour la concentration d'insuline. Les couleurs suivantes sont données afin d'éviter les variations régionales et d'empêcher l'utilisation de la même couleur pour des concentrations différentes et de couleurs différentes pour la même concentration : rouge = U40 / orange = U100 / bleu clair = U200 / jaune = U300 / violet = U400 / vert = U500

échelles de graduation pour seringues à insuline U-100

capacité nominale longueur minimale de l'échelleinterval de graduation
0.3 ml41 mm0.5 UI ou 1 UI
0.5 ml43 mm1 UI
1.0 ml57 mm1 UI ou 2 UI
  • Les lignes graduées doivent avoir une épaisseur uniforme comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm.
  • Lorsque la seringue est tenue verticalement, les extrémités de toutes les lignes graduées de même longueur doivent être alignées verticalement avec l'axe du corps et entre elles, avec une tolérance de ±0,5 mm.
  • Les lignes de graduation sont numérotées : toutes les cinq unités pour les seringues de 0,3 ml et 0,5 ml, et toutes les dix unités pour les seringues de 1,0 ml.
  • La hauteur des chiffres doit être d'au moins 3 mm. Les chiffres doivent apparaître droits sur l'échelle et centrés sur les lignes de graduation auxquelles ils se rapportent. Les chiffres doivent être proches des extrémités des lignes de graduation auxquelles ils se rapportent, mais ne doivent pas les toucher.
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Normes de qualité

ISO 8537, 2016, edition 3, (confirmed 2021) Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille

Spécifications techniques

  • CORPS DE SERINGUE
    • polypropylène transparent
    • capacité: 0,5 ou 1 ml
    • embout centré
    • avec des brides: des "ailes" qui dépassent du côté du corps de la seringue. ils fournissent une zone ou une surface que l'index et le majeur peuvent saisir pendant l'aspiration ou l'administration.
    • graduations (en IU) lisibles toutes
      • séringue 0,5ml: par unité
      • séringue 1ml: tous les 1 - 2 unités
    • indication de la concentration d'insuline:100 UI/ml
  • PISTON
    • polypropylène, polyéthylène
    • parfaitement ajusté pour glisser aisément et régulièrement dans le corps de seringue
    • avec capuchon de piston
  • JOINT
    • élastomère de synthèse (sans latex)
    • garantit une bonne étanchéité
  • AIGUILLE
    • 29 - 31 G (diamètre extérieur nominal de 0,337 à 0,261 mm)
    • longueur: 6 - 8 mm
    • acier inoxydable
    • sertie sur la seringue, non rétractable
    • avec capuchon protecteur
  • Stérile, à usage unique

Emballage et étiquetage

Emballage unitaire stérile sous sachet pelable

Conseils d'utilisation

Préparation à l'administration :

  • Se laver les mains.
  • Vérifier le flacon d'insuline (type et concentration d'insuline, date de péremption) et la solution (claire, incolore et aqueuse).
  • Utiliser une seringue à insuline munie d'une aiguille fixe : seringue de 1 ml graduée en 2 UI ou seringue de 0,5 ml graduée en 1 UI (destinée aux enfants).
  • Agiter l'insuline en faisant rouler doucement le flacon entre les paumes des mains.
  • Aspirer de l'air dans la seringue et injecter l'air dans le flacon.
  • Aspirer la dose d'insuline nécessaire dans la seringue.

Mode d'administration de l'insuline SC :

  • L'insuline peut être injectée dans l'abdomen (à deux doigts du nombril), la partie supérieure du bras, les hanches, les fesses ou l'avant ou le côté de la cuisse.
  • L'injection répétée d'insuline dans la même zone peut provoquer des bosses, des gonflements et un épaississement de la peau, et empêcher l'insuline d'être absorbée correctement. Voir l'image ci-dessous sur la "rotation" des sites d'injection.
  • Ne pas injecter d'insuline dans des zones présentant des blessures ou des ecchymoses.
  • Nettoyer le site d'injection choisi avec de l'eau et du savon. Laisser sécher.
  • Pincer la peau.
  • Tenir la seringue comme un crayon, à un angle de 90 degrés par rapport à la peau, et insérer l'aiguille d'un seul geste rapide.
  • Injecter la dose d'insuline. Attendre 5 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
  • Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec le doigt pendant 5 à 10 secondes pour éviter que l'insuline ne s'écoule.
  • Ne pas recapuchonner la seringue. Jeter l'aiguille en toute sécurité dans un conteneur pour objets tranchants.
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Précautions d'Emploi

Pour éviter les piqûres accidentelles, ne jamais recapuchonner l'aiguille après utilisation.

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