SERINGUE, U-100 insuline, 1ml + aiguille fixe 6-8 mm
STD
SINSSYLIN02
Article valide
Code de Compte:
60210
HS Code:
901839
Last Updated on:
22/10/2024, 11:03:04
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
A02010601 - Seringues à insuline avec aiguille fixée, usage unique
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
SERINGUE INSULINE, Luer, + aiguille fixe
Définition
Seringue trois pièces stérile avec aiguille fixe utilisée pour l'injection sous-cutanée d'insuline dosée à 100 UI/ml.
Spécifications
Type de seringue à insuline (selon ISO 8537) : Type 8 = seringue avec tube à aiguille fixe, munie d'embouts protecteurs et emballée.
Spécifications générales
- La seringue doit indiquer, par des moyens visuels et non visuels (par exemple tactiles), la concentration d'insuline qu'elle est censée contenir.
- L'échelle de la seringue est graduée en incréments correspondant à des unités d'une seule concentration d'insuline.
- Les corps des seringues sont marqués de la concentration d'insuline pour laquelle la seringue a été conçue, par exemple le texte "U-100 insuline" ("unités" ou "U.I.").
- La capacité nominale de la seringue est indiquée en millilitres (ml).
- La longueur du corps doit être telle que la seringue ait une capacité utilisable de 10 % de plus que la capacité nominale ou de 3 mm de course du piston au-delà de la graduation, la valeur la plus faible étant retenue.
- L'embout de la seringue doit être situé au centre, c'est-à-dire qu'il doit être coaxial avec le corps de la seringue.
- La longueur de l'aiguille est mesurée comme indiqué et la tolérance de la longueur de l'aiguille est de ±1,25 mm.
- L'espace mort ne doit pas dépasser 0,01 ml pour les seringues à insuline de type 7 et 8.
Code couleur
- Le corps de la seringue d'insuline doit être clair, avec des marques de graduation d'une couleur qui contraste clairement avec la seringue.
- Aucune autre couleur que le noir et le blanc ne doit être utilisée sur le corps de la seringue.
- Pour les seringues à insuline munies d'aiguilles fixes, la couleur du capuchon de l'aiguille est la couleur désignée pour la concentration d'insuline. Les couleurs suivantes sont données afin d'éviter les variations régionales et d'empêcher l'utilisation de la même couleur pour des concentrations différentes et de couleurs différentes pour la même concentration : rouge = U40 / orange = U100 / bleu clair = U200 / jaune = U300 / violet = U400 / vert = U500
échelles de graduation pour seringues à insuline U-100
capacité nominale | longueur minimale de l'échelle | interval de graduation |
0.3 ml | 41 mm | 0.5 UI ou 1 UI |
0.5 ml | 43 mm | 1 UI |
1.0 ml | 57 mm | 1 UI ou 2 UI |
- Les lignes graduées doivent avoir une épaisseur uniforme comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm.
- Lorsque la seringue est tenue verticalement, les extrémités de toutes les lignes graduées de même longueur doivent être alignées verticalement avec l'axe du corps et entre elles, avec une tolérance de ±0,5 mm.
- Les lignes de graduation sont numérotées : toutes les cinq unités pour les seringues de 0,3 ml et 0,5 ml, et toutes les dix unités pour les seringues de 1,0 ml.
- La hauteur des chiffres doit être d'au moins 3 mm. Les chiffres doivent apparaître droits sur l'échelle et centrés sur les lignes de graduation auxquelles ils se rapportent. Les chiffres doivent être proches des extrémités des lignes de graduation auxquelles ils se rapportent, mais ne doivent pas les toucher.
Normes de qualité
ISO 8537, 2016, edition 3, (confirmed 2021) Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
Spécifications techniques
- CORPS DE SERINGUE
- polypropylène transparent
- capacité: 0,5 ou 1 ml
- embout centré
- avec des brides: des "ailes" qui dépassent du côté du corps de la seringue. ils fournissent une zone ou une surface que l'index et le majeur peuvent saisir pendant l'aspiration ou l'administration.
- graduations (en IU) lisibles toutes
- séringue 0,5ml: par unité
- séringue 1ml: tous les 1 - 2 unités
- indication de la concentration d'insuline:100 UI/ml
- PISTON
- polypropylène, polyéthylène
- parfaitement ajusté pour glisser aisément et régulièrement dans le corps de seringue
- avec capuchon de piston
- JOINT
- élastomère de synthèse (sans latex)
- garantit une bonne étanchéité
- AIGUILLE
- 29 - 31 G (diamètre extérieur nominal de 0,337 à 0,261 mm)
- longueur: 6 - 8 mm
- acier inoxydable
- sertie sur la seringue, non rétractable
- avec capuchon protecteur
- Stérile, à usage unique
Emballage et étiquetage
Emballage unitaire stérile sous sachet pelable
Conseils d'utilisation
Préparation à l'administration :
- Se laver les mains.
- Vérifier le flacon d'insuline (type et concentration d'insuline, date de péremption) et la solution (claire, incolore et aqueuse).
- Utiliser une seringue à insuline munie d'une aiguille fixe : seringue de 1 ml graduée en 2 UI ou seringue de 0,5 ml graduée en 1 UI (destinée aux enfants).
- Agiter l'insuline en faisant rouler doucement le flacon entre les paumes des mains.
- Aspirer de l'air dans la seringue et injecter l'air dans le flacon.
- Aspirer la dose d'insuline nécessaire dans la seringue.
Mode d'administration de l'insuline SC :
- L'insuline peut être injectée dans l'abdomen (à deux doigts du nombril), la partie supérieure du bras, les hanches, les fesses ou l'avant ou le côté de la cuisse.
- L'injection répétée d'insuline dans la même zone peut provoquer des bosses, des gonflements et un épaississement de la peau, et empêcher l'insuline d'être absorbée correctement. Voir l'image ci-dessous sur la "rotation" des sites d'injection.
- Ne pas injecter d'insuline dans des zones présentant des blessures ou des ecchymoses.
- Nettoyer le site d'injection choisi avec de l'eau et du savon. Laisser sécher.
- Pincer la peau.
- Tenir la seringue comme un crayon, à un angle de 90 degrés par rapport à la peau, et insérer l'aiguille d'un seul geste rapide.
- Injecter la dose d'insuline. Attendre 5 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
- Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec le doigt pendant 5 à 10 secondes pour éviter que l'insuline ne s'écoule.
- Ne pas recapuchonner la seringue. Jeter l'aiguille en toute sécurité dans un conteneur pour objets tranchants.
Des informations confidentielles ont été cachées Se Connecter
pour consulter ces informations
Précautions d'Emploi
Pour éviter les piqûres accidentelles, ne jamais recapuchonner l'aiguille après utilisation.
Des informations confidentielles ont été cachées Se Connecter
pour consulter ces informations