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TEST MALARIA HRP-2, st, 1 test (STANDARD Q P.f 09MAL10D)

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/258
https://unicat.msf.org/cat/product/81056
STD SSDTMALF25T3

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
W0105090401 - Plasmodium (paludisme) - tests rapides et «point of care»
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
CT3+
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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TEST MALARIA HRP-2 (SD Biosensor)

ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 25.

Définition

Test immunochromatographique rapide pour la détection qualitative de la Pf HRP-2 ("protéine-2 riche en histidine" spécifique au Plasmodium falciparum).

Les tests à base de HRP2 sont utilisés pour le diagnostic du paludisme à P. falciparum (P. falciparum >95%).

Spécifications

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Composants

  • 25 tests emballés individuellement
  • 1 flacon de tampon
  • dispositif de transfert d'échantillon à usage unique, lancettes, tampons d'alcool
  • mode d'emploi

Spécifications techniques

  • Test rapide (± 15 minutes) en 2 étapes (dépôt de sang et dépôt de solution tampon)
  • Type d'échantillon: sang total (capillaire ou veineux)
  • Volume d'échantillon: 5 µl
  • Test inclus dans le huitième cycle de tests de produits de l'OMS sur les TDR pour la détection des antigènes du paludisme, qui s'est achevé en 2018.
    • Score de détection du panel P. falciparum (87,0% à 200 parasites / μl),
    • Taux de faux positifs (0% pour les négatifs nets, 0% pour P. vivax à 200 parasites / μl, 0% pour P. vivax à 2000 / μl)
    • Taux invalide (0%),

Emballage et étiquetage

Kit de 25 tests.

Conseils d'utilisation

Peut être réalisé sur sang total : capillaire ou veineux prélevé dans un tube EDTA ou hépariné.

Le gold standard doit rester la goutte épaisse et les frottis colorés au giemsa lorsque c'est possible.

Ce test ne donne pas la parasitémie. Il ne détecte qu'une infection à Plasmodium falciparum.

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Précautions d'Emploi

Tout prélèvement biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux et manipulé avec les précautions d'usage (port de gants obligatoire, lavage des mains, etc.).

Conservation

  • Conserver entre 2 et 40ºC
  • Ne pas congeler
  • Durée de conservation: 24 mois
  • Ne pas dépasser la date de péremption

Gestion des Déchets

Incinérer les tests et le matériel utilisé

Critères MSF

Différents tests malaria sont proposés dans ce catalogue. Pour savoir lequel choisir, consulter votre référent laboratoire ou/et malaria.

Les tests malaria de différentes marques ne sont pas interchangeables car les procédures de test sont différentes. Avant de commencer à utiliser une nouvelle marque de test, lisez attentivement la procédure du test.

Bonne sensibilité. Pas besoin de matériel supplémentaire.

Remarque:

En raison des difficultés actuelles pour se procurer des sources de qualité assurée de tests pan pLDH, seuls les tests HRP2 ou les tests combinés sont disponibles, même pour les zones hyper- et holo-endémiques avec une transmission saisonnière intense. Veuillez consultez votre référent laboratoire et/ou paludisme pour définir la meilleure option dans votre cas.

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