(bm GeneXpert) TEST MTB/XDR, cartouche GXMTB/XDR-10
Article valide
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
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Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
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Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)
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(bm GeneXpert) TEST MTB/XDR, cartouche
ATTENTION
Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.
Définition
Le test Xpert MTB/XDR est utilisé uniquement avec le Système GeneXpert avec les 10 couleurs
Ce test, contenu dans une cartouche, permet le diagnostic du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) et de la résistance à l'isoniazide (INH), à l'éthionamide (ETH), aux fluoroquinolones (FLQ), aux médicaments injectables de 2ème ligne, par une méthode semi-quantitative.
Le test Xpert MTB/XDR purifie, concentre, amplifie (par PCR temps réel) et identifie les séquences cibles d'acide nucléique du complexe bactérie M. tuberculose.
Spécifications
Composants
- 10 cartouches Xpert MTB/XDR avec tubes intégrés :
- Billes 1,2, 3, 4 et 5 (lyophilisées):1 par cartouche
- Bille de contrôle (lyophilisées): 1 par cartouche
- Réactif 1 : 4 ml par cartouche
- Réactif 2: 4 ml par cartouche
Les billes sont des composants solides et blancs dans des cartouches ; les réactifs sont des liquides clairs qui sont principalement tamponnés dans des solutions aqueuses.
- 10 bouteilles de réactif : 8 ml par bouteille
- 12 pipettes de transfert à usage unique
- 1 CD (définition du test et instructions d'utilisation)
Spécifications techniques
- Tests de résistance aux médicaments isoniazide, éthionamide, fluoroquinolones, amikacine, kanamycine, capréomycine
- Resultats dans les 90 minutes
- Type d'échantillon : sédiment de crachat, crachat non traité ou liquide de culture provenant d'un tube indicateur de croissance de mycobactéries (MGIT)
- Contrôles de qualité intégrés:
- Processus de contrôle : contrôle du traitement des échantillons (SPC) et adéquation du volume d'échantillon (SV)
- Contrôle: contrôle de vérification de la sonde (PCC)
Emballage et étiquetage
10 tests/cartouches (= 1 kit)
Transport Marchandises Dangereuses
- UN2920
- Classe : 8 (3)
- Groupe d'emballage : II
- Désignation exacte d'expédition: Liquide corrosif, inflammable, n.s.a (hydroxyde de sodium, isopropanol)
Livré(s) avec l’Article
- Réactif
- Pipette
- Cartouche
Conseils d'utilisation
Suivre le manuel d'utilisation
Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire
https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx
Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.
Conservation
- Conserver entre 2 et 28°C
- Ne pas utiliser une cartouche ou un réactif après sa date d'expiration.
- Durée de vie: 17 mois
- Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
- Ne pas utiliser après la date de péremption.
Gestion des Déchets
Contient des substances avec des caractéristiques dangereuses. Prendre contact avec le référent watsan pour la gestion spécifique de cet item.
Des informations détaillées sur les dangers peuvent être trouvées dans la fiche de données de sécurité (SDS).
Il est à noter que le volume des déchets générés par les tests Xpert MTB/XDR est plus important que celui obtenu avec les frottis.
L'utilisation du Réactif réduit de 6 Log la viabilité des organismes d'un échantillon.
Identification des Dangers
Classification réglementation CE N° 1272/2008
- Liquide inflammable 3 - H226
- Corrosion cutanée 1B - H314
Mention d’Avertissement
Danger
Mentions de danger et Conseils de Prudence
| H226 | Liquide et vapeurs inflammables |
| H314 | Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves |
| P210 | Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes. – Ne pas fumer |
| P233 | Maintenir le récipient fermé de manière étanche |
| P260 | Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols |
| P264 | Se laver ... soigneusement après manipulation |
| P280 | Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage |
| P310 | Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin |
| P321 | Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette) |
| P363 | Laver les vêtements contaminés avant réutilisation |
| P301 + P330 + P331 | EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche. NE PAS faire vomir |
| P303 + P361 + P353 | EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer à l’eau/se doucher |
| P304 + P340 | EN CAS D'INHALATION : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer |
| P305 + P351 + P338 | EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer |
| P370 + P378 | En cas d’incendie : utiliser... pour l’extinction |
| P501 | Eliminer le contenu/récipient dans un endroit conforme aux règlementations locales et régionales/ nationales/ internationales |
Critères MSF
Réservé aux programmes TB ayant une infrastructure adaptée.
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