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(bm GeneXpert) TEST MTB/XDR, cartouche GXMTB/XDR-10

https://unicat.msf.org/cat/product/85129
STD ELAEMBIT114

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
17
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
PME
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
UN2920
Les matières et produits dangereux (identifiés par leur numéro ONU de transport à 4 chiffres) doivent être transportés sous certaines conditions comme spécifié dans la fiche de données de sécurité (MSDS).
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

Voir Relations

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(bm GeneXpert) TEST MTB/XDR, cartouche

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.

Définition

Le test Xpert MTB/XDR est utilisé uniquement avec le Système GeneXpert avec les 10 couleurs

Ce test, contenu dans une cartouche, permet le diagnostic du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) et de la résistance à l'isoniazide (INH), à l'éthionamide (ETH), aux fluoroquinolones (FLQ), aux médicaments injectables de 2ème ligne, par une méthode semi-quantitative.

Le test Xpert MTB/XDR purifie, concentre, amplifie (par PCR temps réel) et identifie les séquences cibles d'acide nucléique du complexe bactérie M. tuberculose.

Spécifications

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Composants

  • 10 cartouches Xpert MTB/XDR avec tubes intégrés :
    • Billes 1,2, 3, 4 et 5 (lyophilisées):1 par cartouche
    • Bille de contrôle (lyophilisées): 1 par cartouche
    • Réactif 1 : 4 ml par cartouche
    • Réactif 2: 4 ml par cartouche
  • 10 bouteilles de réactif : 8 ml par bouteille
  • 12 pipettes de transfert à usage unique
  • 1 CD (définition du test et instructions d'utilisation)

Spécifications techniques

  • Tests de résistance aux médicaments isoniazide, éthionamide, fluoroquinolones, amikacine, kanamycine, capréomycine
  • Resultats dans les 90 minutes
  • Type d'échantillon : sédiment de crachat, crachat non traité ou liquide de culture provenant d'un tube indicateur de croissance de mycobactéries (MGIT)
  • Contrôles de qualité intégrés:
    • Processus de contrôle : contrôle du traitement des échantillons (SPC) et adéquation du volume d'échantillon (SV)
    • Contrôle: contrôle de vérification de la sonde (PCC)

Emballage et étiquetage

10 tests/cartouches (= 1 kit)

Transport Marchandises Dangereuses

  • UN2920
  • Classe 8 (3)
  • Groupe d'emballage II
  • Désignation exacte d'expédition: Liquide corrosif, inflammable, n.s.a

Livré(s) avec l’Article

  • Réactif
  • Pipette
  • Cartouche

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'utilisation

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Conservation

  • Conserver entre 2 et 28°C
  • Ne pas utiliser une cartouche ou un réactif après sa date d'expiration.
  • Durée de vie: 17 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
  • Ne pas utiliser après la date de péremption.

Gestion des Déchets

Contient des substances avec des caractéristiques dangereuses. Prendre contact avec le référent watsan pour la gestion spécifique de cet item.

Des informations détaillées sur les dangers peuvent être trouvées dans la fiche de données de sécurité (SDS).

Il est à noter que le volume des déchets générés par les tests Xpert MTB/XDR est plus important que celui obtenu avec les frottis.

L'utilisation du Réactif réduit de 6 Log la viabilité des organismes d'un échantillon.

Identification des Dangers

Classification réglementation CE N° 1272/2008

  • Liquide inflammable 3 - H226
  • Corrosion cutanée 1B - H314
Image Image Image

Mention d’Avertissement

Danger

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H226Liquide et vapeurs inflammables
H314Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves
H341Susceptible d'induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)
H361Susceptible de nuire à la fertilité ou au foetus (indiquer l'effet s'il est connu) (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)
H373Risque présumé d'effets graves pour les organes (ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)
P210Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes. – Ne pas fumer
P233Maintenir le récipient fermé de manière étanche
P260Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols
P264Se laver ... soigneusement après manipulation
P280Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage
P310Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
P321Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette)
P363Laver les vêtements contaminés avant réutilisation
P301 + P330 + P331EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche. NE PAS faire vomir
P303 + P361 + P353EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer à l’eau/se doucher
P304 + P340EN CAS D'INHALATION : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer
P305 + P351 + P338EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer
P370 + P378En cas d’incendie : utiliser... pour l’extinction
P501Eliminer le contenu/récipient dans un endroit conforme aux règlementations locales et régionales/ nationales/ internationales

Critères MSF

Réservé aux programmes TB ayant une infrastructure adaptée.

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