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(bm GeneXpert)TEST HIV-1 Qual XC EID,cart. GXHIV-QA-XC-CE-10

https://medicalguidelines.msf.org/en/node/289
https://msf.oodin.sh/cat/product/94688
STD ELAEMBIT125

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
L'article est destiné à être utilisé UNIQUEMENT chez des enfants (<12 ans).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
18
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
W0105030107 - Vih 1, biologie moléculaire
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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(bm GeneXpert)TEST HIV-1 Qual XC EID, cartouche

Cette article remplace et est la nouvelle version de ELAEMBIT104, avec couverture améliorée.

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.

Définition

Ce test est la nouvelle version de ELAEMBIT104, avec couverture étendue.

La cartouche Xpert HIV-1 Qual XC (avec couverture étendue) est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la détection qualitative des acides nucléiques totaux du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), sur le système automatisé GeneXpert System. Le test est utilisé pour détecter le VIH-1 dans les gouttes de sang séché humain (DBS) et les échantillons de sang total veineux ou capillaire (WB) EDTA provenant d'individus suspectés d'être infectés par le VIH-1.

La cartouche Xpert HIV-1 Qual XC est destiné à faciliter le diagnostic de l'infection par le VIH-1 en conjonction avec la présentation clinique et d'autres marqueurs de laboratoire chez les nourrissons, les adolescents et les adultes.

Le test n'est pas destiné à être utilisé comme test de dépistage du VIH-1 chez les donneurs de sang.

Spécifications

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Spécifications techniques

Le kit test Xpert® HIV-1 Qual (GXHIV-QA-XC-CE-10) contient les réactifs nécessaires pour tester 10 spécimens. Chaque kit est composé de:

  • 10 cartouches Xpert Qual (GXHIV-QA-XC-CE-10) avec tubes inclus
    • Bille 1, bille 2, bille 3 (lyophilisée): 1 de chaque par cartouche
    • Réactif de lyse (Thiocyanate de Guanidinium): 1,2ml par cartouche
    • Réactif de rinçage: 0,5ml par cartouche
    • Réactif d'élution: 1,5ml par cartouche
    • Réactif de lavage: 3,2ml par cartouche
    • Réactif protéinase K: 0,48ml par cartouche
  • 10 pipettes de transfert 100µl à usage unique
  • 1 CD contenant les instructions d'utilisation
  • Fichier de définition d'analyse (ADF)
  • Instructions pour importer ADF dans le logiciel
  • Mode d'emploi (notice d'emballage)

Les billes sont des composants blancs solides dans les cartouches. Les réactifs sont des liquides clairs qui sont principalement tamponnés dans des solutions aqueuses.

Contrôle de qualité

Chaque test inclut un contrôle d'adéquation du volume de l'échantillon (SVA), un contrôle du traitement de l'échantillon (SPC) et un contrôle de sonde (PCC).

Les contrôles de qualité externes, non disponibles dans le kit, doivent être utilisés en accord avec les directives du Ministère de la Santé Publique.

Emballage et étiquetage

1 kit = 10 tests

A Commander Séparément

  • Système GeneXpert Dx
  • Eau de Javel ou hypochloritede sodium
  • Ethanol ou éthanol dénaturé

En cas d'utilisation des DBS:

  • L'agitateur Thermomixer C et le Smartblock doivent être commandés uniquement pour la réalisation du test avec des gouttes de sang séché (DBS) (voir articles apparentés).
  • Cartes de papier filtre pour DBS
  • Articles de prélèvement sanguin
  • Pinces ou forceps stériles
  • Ciseaux stériles

Conseils d'utilisation

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Précautions d'Emploi

  • Ne pas ouvrir la cartouche avant d'être prêt à démarrer le test.
  • Ne pas utiliser de cartouche qui est mouillée ou si la fermeture du couvercle à été endommagée.
  • Ne pas utiliser une cartouche qui est tombée après l'avoir enlevée de l'emballage.
  • Ne pas secouer la cartouche. Secouer ou laisser tomber la cartouche après ouverture peut donner des résultats incorrects.
  • Ne pas utiliser des réactifs devenus troubles ou décolorés
  • Ne pas utiliser une cartouche qui fuit.

Conservation

  • Conserver entre 2 et 28°C
  • Durée de conservation: 18 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation

Gestion des Déchets

La cartouche contient du thiocyanate de guanidinium comme réactif de lyse. Cette substance chimique est hautement toxique et tous les soins doivent être pris lors de l'utilisation des cartouches en cas de renversement etc.

Notez que cette substance est aussi hautement toxique pour la vie aquatique. La manière optimale d'élimination est l'incinération. Aucun liquide de la cartouche ne peut être libéré dans l'environnement.

Identification des Dangers

Classification réglementation CE N° 1272/2008

  • Irritation cutanée, catégorie 3
  • Irritation oculaire, catégorie 2
  • Sensibilisation respiratoire, catégorie 1
Image Image

Mention d’Avertissement

Danger

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H315Provoque une irritation cutanée
H334Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation
H320Provoque une sévère irritation des yeux
P261Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols
P264Se laver ... soigneusement après manipulation
P280Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage
P321Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette)
P362Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation
P302 + P352EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l'eau et au savon
P304 + P340EN CAS D'INHALATION : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer
P305 + P351 + P338EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer
P332 + P313En cas d'irritation cutanée: consulter un médecin
P337 + P313Si l'irritation oculaire persiste: consulter un médecin
P342 + P311En cas de symptômes respiratoires : appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
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