A chaque utilisation, CONTRÔLER L'ÉTANCHÉITÉ

Se placer devant un miroir et ouvrir complètement l'appareil

ETAPE 1: Prendre l'appareil dans le creux de la main, avec la pièce nasale reposant sur le bout des doigts

ETAPE 2: Placer l'appareil sous le menton, pièce nasale vers le haut, de manière à recouvrir le menton, la bouche et le nez

ETAPE 3: Tirer la lanière du haut par-dessus la tête et la laisser en position haute à l'arrière du crâne. Tirer la lanière du bas par-dessus la tête et la positionner autour du cou sous les oreilles

ETAPE 4: Mouler la pièce nasale à la forme du nez, en utilisant deux doigts de chaque main

ETAPE 5: Couvrir l'appareil avec les deux mains en veillant à ne pas modifier sa position

• Inhaler profondément afin de créer un vide d'air: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se plaque sur le visage
• Expirer fortement: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se bombe légèrement
• Inhaler et expirer plusieurs fois: aucune fuite d’air entre le visage et l'appareil ne peut être détectée

En cas de problème (l'appareil ne se déprime pas, ne se dilate pas ou une fuite d’air est détectée), réajuster l'appareil et tester à nouveau l'étanchéité. Si les problèmes persistent, remplacer l'appareil et/ou essayer un autre modèle/une autre taille. Une fois que l'appareil de protection respiratoire est bien ajusté, ne plus le manipuler.

Instructions pratiques de vérification et formulaire de rapport pour contrôle rapide à la livraison

Cette procédure de contrôle vise à signaler toute défaillance majeure qui pourrait survenir avec le matériau. Il ne s’agit pas d’un contrôle exact de toutes les caractéristiques physiques indiquées dans la description technique. Deux personnes sont requises, mais c’est vraiment plus facile avec trois. Il faut environ 2 heures pour un échantillon et jusqu’à six heures pour six échantillons.

Équipements nécessaires

Contrôle physique du produit

• un ruban de mesure métrique de 10 mètres long
• une échelle mesurant jusqu’à 100 kg, par incréments de 100 g, pour peser les rouleaux et/ou une échelle mesurant jusqu’à 10 kg, par incréments de 10 g, pour peser les bâches
• un couteau à lame
• un carnet de notes, un stylo et autant de copies du formulaire de rapport selon le nombre d’échantillons
• une calculatrice
• une paire de ciseaux
• une règle de 20 cm
• couteau de poche
• un marqueur indélébile

Essais mécaniques

• deux pinces à mâchoires d’au moins 40 mm de largeur
• un crochet en tige d’acier de 8 mm de diamètre
• un "poids réglable" afin de peser 10 kg lorsqu’il est combiné avec unedes pinces (par exemple un sac en toile solide rempli de pièces de fer
• un poids de 70 kg (par exemple une bâche plus le sac de toile)
• deux barres en bois de 1 m de long et 4 x 4 cm² de diamètre ou l’équivalent
• un poinçon de 8 mm de diamètre
• un marteau et quelques clous
• un pied de biche avec arrache clou

Procédure de contrôle

Contrôle physique

NB. Avant de commencer la procédure, écrire une référence sur chaque rouleau ou bâche à tester en mentionnant le nom du client, la date du test et le numéro de l’échantillon (par exemple MSFKenya-23/03/2019 nr 1, 2, 3,…). Cette référence doit être signalée dans l'en-tête du formulaire de rapport correspondant.

• peser le rouleau ou la bâche, sans emballage, noter le résultat pour le calcul ultérieur
• dérouler ou déplier la bâche et vérifier la couleur de la feuille: ce doit être un blanc puissant, sans fluctuation de couleur significative
• comparer la présence des 6 bandes à la position indiquée sur le dessin (voir figure 1), on peut accepter une fluctuation allant jusqu'à 5 cm de la position donnée
• les bandes doivent être bleues
• vérifier qu’il y a un indicateur de longueur à chaque mètre, s’assurer que la distance entre deux marques est vraiment de 1 mètre et vérifier à 3 endroits
• vérifier la présence du nom du fabricant la date et le mois de fabrication en lettres de 2,5 cm de haut, au moins une fois tous les 6 mètres sur un rouleau et deux fois sur une bâche
• mesurer la largeur de la bâche ou du rouleau à 3 endroits différents; les mesures doivent être d’au moins 3,96 m à 4,04 mètres
• mesurer la longueur sur les deux bords et au milieu entre les deux bandes bleues centrales; les mesures doivent être de 6 m pour une bâche ou de 60 m pour un rouleau
• notez les différences dans la colonne « commentaires » du formulaire de rapport
• calculer la surface exacte de l’échantillon (longueur et largeur) et calculer le poids spécifique (poids total en grammes divisé par la surface en mètres carrés), le résultat doit se situer entre 209 gr/m² et 231 gr/m²
• gratter le revêtement blanc de la feuille avec le cutter et vérifier que les fils sont noirs dans les deux directions, chaîne et trame : NB. le gris clair n’est pas acceptable
• gratter la couche bleue des bandes avec le coupe-fils et vérifier que les fils sont noirs dans les deux directions, la chaîne et la trame : NB. le gris clair n’est pas acceptable

2. Tests de propriétés mécaniques

NB. Tous les échantillons testés doivent être conservés jusqu’au "contrôle de qualité". En cas de défaillance, la bâche (pièce ou rouleau) doit être conservée pour le contrôle en laboratoire.

Essai de déchirure dans la feuille (voir la figure 2)

• L’essai doit être effectué au moins 4 fois sur différents échantillons. Coupez 4 échantillons dans le sens de la longueur et 4 échantillons dans le sens transversal de la feuille (en dehors des bandes renforcées !). Les dimensions des échantillons doivent être de 6 x 20 cm² et elles doivent être coupées au préalable à 8 cm du centre. Sur chaque note d’échantillon notez "L" pour le sens de la longueur et "C" pour le sens transversal plus la référence de l’échantillon. (description de l'échantillon: voir la figure 2).
• Accrochez la première pince avec la corde à n’importe quel support d’environ 2 m de haut. Insérer l’échantillon dans cette pince.
• Fixez la deuxième pince à l’autre extrémité de l’échantillon. Suspendez lentement un poids de 10 kg (y compris le poids de la pince elle-même) à la seconde pince. Relâchez le poids très soigneusement.
• Chaque échantillon doit résister au poids de 10 kg. Si un échantillon se déchire, effectuez un test de laboratoire pour confirmer ou annuler ce résultat. L’essai de laboratoire doit consister en un essai de résistance à la traction et à la déchirure.

Test de déchirure dans la bande (voir la figure 3)

• L’essai doit être effectué sur 3 échantillons par bâche ou rouleau. Coupez 3 morceaux sur 3 bandes différentes comme indiqué sur le dessin (description de l'échantillon: voir la figure 3).
• Enroulez plusieurs fois une extrémité de l’échantillon autour de la barre en de bois, la serrer avec le deuxième bois et la clouer.
• Placez les deux extrémités du bois sur un support afin de permettre à l’échantillon de pendre librement (p. ex., les fourches surélevées d’un chariot élévateur).
• Percez un trou de 8 mm de diamètre au milieu de la bande à 20 cm du bord.
• Placez le crochet dans le trou que vous avez percé, et suspendez un poids de 70 kg en évitant tout choc. Pour faire un poids de 70 kg, vous pouvez utiliser une balle de bâches, plus le poids supplémentaire que vous aviez dans l’essai précédent.
• Si l’un des échantillons se déchire,des tests de laboratoire supplémentaires sont nécessaires.

Test de pelage des bandes

• Retirez un coin d’une bande de la bâche avec le couteau et essayez d’enlever la bande simplement en tirant à la main. Dans la plupart des cas, vous devriez être en mesure d’enlever les bandes. Si ce n’est pas le cas, cela signifie que la bande a été soudée trop fortement. Reportez-le dans la colonne "commentaire" du formulaire de rapport.
• Pour vérifier que la résistance au pelage n’est pas trop faible, vous devez vérifier qu’il reste des taches noires sur le côté blanc et des taches blanches sur le côté noir. Cela signifie que la fusion de la bande et du matériau de base a été effectuée correctement.
• Si un côté reste complètement blanc et l’autre complètement noir, cela équivaut à une défaillance et des tests supplémentaires en laboratoire sont nécessaires.
• Répétez tout le processus sur trois bandes renforcées différentes.

Test de pelage du soudage

• Si le produit a une soudure au milieu, effectuez le même contrôle de la résistance à l’écaillage sur la soudure.

Test de pelage du revêtement

• Essayez de retirer le revêtement blanc du tissu noir, il devrait être impossible de peler les morceaux de plus de 1 cm² ou ¼ pouce carré.

La partie bloc opératoire ne peut être commandée que si des lits d'hospitalisation existent déjà.

Le bloc opératoire comprend de l'équipement médical général pour un maximum de 2 salles d'opération.

Chaque salle d'opération inclut son équipement propre ainsi que celui d'une salle de réveil.

On peut commander une ou deux salles d'opération en fonction des activités planifiées.

Les consommables sont calculés pour 100 opérations.

Le bloc opératoire ne peut pas être envoyé s'il n'y a pas de chirurgien formé avec un anesthésiste et une infirmière de bloc présents sur le terrain.

Il est composé de 3 grandes parties

1. Équipement médical général pour tout le bloc opératoire et les modules des activités de support (laboratoire, stérilisation, modules divers, pharmacie

2. Équipement médical pour 1 salle d'opération + 1 salle de réveil. Cette partie doit être commandé autant de fois que le nombre de salle d'opération.

3. Médicaments et consommables pour 100 opérations

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés

• Dans la partie 1 (équipement pour tout le bloc opératoire), il faut commander soit un autoclave 39 l (peu de petites interventions prévues), soit un autoclave 90 l (qui peut stériliser tous les sets d'instruments), tous les deux présents comme choix.
• Dans la partie 2 (équipement médical pour 1 salle d'opération) il est obligatoire de commander soit le circuit anesthésique manuel (Diamedica DPA 02), soit le ventilateur d'anesthésie “Glostavent Helix”, tous les deux présents comme choix.

Dans le cas où la commande d’un article est à justifier, un ou plusieurs codes de justification (P, M, E, F, A, S) apparaissent en haut de la fiche technique dans le catalogue, et dans une colonne séparée sur la feuille de commande. Ces codes donnent les raisons pour lesquelles la commande de cet article est à justifier. Une explication plus détaillée se trouve dans le catalogue, sous la rubrique «Article à justifier».

La demande de justification vise à garantir la qualité des programmes, à prévenir les risques médicaux, et à mettre en évidence l’existence de programmes dont le département médical ou logistique doit avoir connaissance.

P PROGRAMME

Article réservé à un programme spécifique (ex: médicaments utilisés dans les programmes TB) ou à des applications spécifiques (ex: matériel de test HIV utilisé pour le dépistage pré-transfusionnel dans les programmes chirurgicaux).

M MEDICAL RISK

Article qui comporte un risque médical potentiel s’il est mal utilisé. Son utilisation est réservée au personnel dûment formé et ayant une connaissance suffisante du contexte médical qui est concerné (ex: médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine).

■ Cas particulier:

Médicament qui comporte un risque potentiel d’abus et qui doit être utilisé et/ou prescrit par du personnel dûment formé, et géré de manière sûre. Il peut être soumis à des contrôles nationaux ou internationaux particuliers (ex: narcotiques et psychotropes).

E EXPENSIVE

Article coûteux dont le choix doit être justifié par rapport aux alternatives moins chères, compte-tenu du rapport coût-efficacité, de la viabilité du programme et de la gravité de la situation (ex: boîtes chirurgicales pour fixateur externe).

F FOLLOW-UP OU MONITOR

Article nouvellement introduit en liste MSF, pour lequel des informations complémentaires sont nécessaires en termes de critères d’utilisation, d’évaluation, de consommation, de facilité d’utilisation, de suivi d’effets secondaires, etc.

A ACKNOWLEDGE

Article qui doit être adapté à chaque situation après une évaluation technique (ex: conteneurs bungalow dont la configuration est spécifique à chaque installation).

S DEUXIÈME CHOIX

L’article doit uniquement être utilisé si le premier choix n’est pas disponible ou si celui-ci ne peut être utilisé dans un contexte spécifique

Une fois que la commande d’un article a été justifiée et acceptée par le département médical ou logistique pour un projet, il n’est plus nécessaire de justifier les commandes suivantes du même article pour le même projet.

ATTENTION: Toutes les commandes d’articles médicaux non-standard doivent être justifiées.

La nouvelle base de données centralisée, UniData, est opérationanelle avec des nouvelles règles de codification.

Les codes divers ou codes “Z” créés par les centres opérationelles (OC’s) et les centrales d’achat (ESC’s) ont disparu et sont remplacés par la structure d’un code pour un article standard. Il sera toutefois possible de faire la distinction entre un article standard, non standard et non-standard local grâce à un nouvel attribut directement lié au code.

• STD = article standard (= validé par les 5 Centres opérationnels = OC)
• NST = article non-standard (= non validé par les 5 OC, mais utilisé par un ou plusieurs OC)
• NSL = article non-standard local (= validé par une ou plusieurs OC et acheté localement en raison des contraintes pays)

Un CODE DIVERS (code-Z) était utilisé dans le passé pour la création de codes locaux. Il a une structure similaire à celle des codes standards qui permet de classifier l’article qu’il désigne en fonction du GROUPE et de la FAMILLE (comme pour un article standard), tout en l’identifiant clairement comme «non standard» et en indiquant qui l’a créé.

Les lieux d’émission des codes divers sont:

• KE MSF à Nairobi
• SL MSF au Sierra Leone...

Aucun CODE LOCAL n’apparaît dans les catalogues, mais il peut y en avoir dans les outils de commande.

Les codes locaux sont aujourd'hui intégrés dans UniData selon les mêmes règles de codification que les codes standard et non standard (codes réguliers). Les codes divers (codes Z) disparaîtront progressivement.

Un code permet de commander un article sans ambiguïté sur ce qui est requis et aide à fluidifier la chaîne d’approvisionnement. MSF a élaboré une codification internationale basée sur le libellé anglais de l’article, qui est significative. Ainsi les codes "disent" ce qui est commandé.

Dans le système central, UniData, les 2 types d’articles, standard et non standard sont codifiés avec les règles de codification suivantes. Un code MSF est composé de min 11 et max 13 caractères alphanumériques et structuré en 4 subdivisions.

Dans les outils de commande, le code d’un article est suivi d'un nouvel attribut indiquant le niveau de standardisation:

• STD = article standard (= validé par les 5 Centres opérationnels = OC)
• NST = article non-standard (= non validé par les 5 CO, mais utilisé par un ou plusieurs OC)
• NSL = article non-standard local (= validé par un ou plusieurs OC et acheté localement en raison de contraintes pays)

Les catalogues MSF ne contiennent que des articles STD.

1. LA SUBDIVISION GROUPE

Le GROUPE est défini par 1 caractère qui identifie une catégorie fonctionnelle. Certains groupes sont exclusivement médicaux et d’autres exclusivement logistiques, tandis que le groupe K (kits) comprend les 2 catégories.

9 groupes ont été définis:

2. LA SUBDIVISION FAMILLE

La FAMILLE est définie par 3 caractères qui identifient une spécialité à l’intérieur du groupe. Une famille est soit exclusivement médicale, soit exclusivement logistique, soit exclusivement bibliothèque.

Familles médicales

Familles logistiques

Familles de la bibliothèque opérationnelle

3. LA SUBDIVISION RACINE

La RACINE est définie par 4 caractères et construite à partir du libellé anglais de l’article ou de la description.

P.ex.: CLOXACILLINE, 250 mg, gél => CLOX

Une même racine peut appartenir à plusieurs familles:

P.ex.: CLOXACILLINE, 250 mg, gél => DORA CLOX

CLOXACILLINE, 500 mg, fl. poudre => DINJ CLOX

NB: Quand le libellé d’un article commence par «Z», le premier caractère de sa racine sera «Y» afin d’éviter toute confusion avec le «code local».

L’équipement électro-mécanique et leurs accessoires, consommables et pièces détachées sont identifiés avec une racine de 3 lettres suivie de la lettre E pour l’équipement, A pour les accessoires, C pour les consommables, S pour les pièces détachées et T pour les tests/contrôles.

Voir l’introduction sur les dispositifs médicaux dans le Catalogue Médical Volume 3.

4. LA SUBDIVISION SPECIFICATION

La SPECIFICATION est définie par 3 à 5 caractères et permet de différencier deux articles similaires. Ces spécifications sont souvent significatives et suivent les règles définies pour une racine précise.

Pour certains groupes d’articles, MSF choisit de travailler avec le code du fabricant au lieu de créer un code MSF lorsque les critères suivants sont respectés

• complexité technique de l’assortiment
• codification claire du fabricant avec des codes de max.16 caractères, accompagnée d’une documentation de référence qui est aisément accessible (catalogue ou sur le web)
• bon nombre d’articles concernant une même intention ou un même article principal

Pour la partie logistique c’est le cas pour les pièces détachées Toyota.

Pour la partie médicale c’est la cas pour les articles utilisés pour la fixation interne: système Stryker ou clou de Sign.

Les codes spécifiques, appelés codes libres, sont construits avec un groupe et une famille MSF suivi du code fabricant qui peut comporter jusqu’à 16 caractères.

Exemple:

VIS CORTICALE, autotaraudeuse, ent. filetée, Ø4,5 x 24 mm (STRY340624);

COURROIE ventilateur & alternateur, P-HZJ78/79, pair (YTOY90916-02452).

• Indication du type

A type reconnu au niveau national

H type harmonisé

• Tensions nominales U0/U

1 100 / 100 Volt

3 300 / 300 Volt

5 300 / 500 Volt

7 450 / 750 Volt

• Matériaux d'isolation des conducteurs

B EPR (caoutchouc d'éthylène propylène)

E PE (polyéthylène)

G EVA (copolymère éthylène-acétate de vinyle)

N2 caoutchouc chloroprène pour câble de soudage

R caoutchouc naturel

S caoutchouc de silicone

V PVC (polychlorure de vinyle)

V2 PVC + 90°C

V3 PVC flexible à froid

V4 PVC réticulé

X PE réticulé (polyéthylène), XLPE

Z sans halogène

• Matériaux d'isolation de la gaine intérieure et extérieure / tresse

B EPR (caoutchouc d'éthylène propylène)

J Tresse en fibres de verre

N Caoutchouc chloroprène

N2 Caoutchouc chloroprène pour câble de soudage

N4 Caoutchouc chloroprène résistant aux hautes températures

Q Polyuréthane

R Caoutchouc

T Tresse textile

V PVC (polychlorure de vinyle)

V2 PVC + 90°C

V3 PVC flexible à froid

V4 PVC réticulé

V5 PVC avec résistance améliorée aux huiles

Z sans halogène

• Caractéristiques de construction

C4 tresse de blindage en cuivre

D élément porteur central

H câble plat avec conducteurs séparables

H2 câble plat avec conducteurs non séparables

H6 câble plat pour ascenseurs avec conducteurs non séparables

H8 cordon extensible

• Construction de l'âme

D âme souple pour câble de soudage

E âme extra souple pour câble de soudage

F âme souple de classe 5 (flexible)

H âme souple de classe 6 (ultra flexible)

K âme souple de classe 5 (pose fixe)

R âme câblée classe 2

U âme massive classe 1

Y tresse en rubans fins

• Nombre de conducteurs
• Conducteur de terre

G avec un conducteur de terre vert/jaune

X sans conducteur de terre vert /jaune

• Section en mm²

Exemple:

H07RN-F 3G2.5

H signifie qu'il s'agit d'un câble harmonisé au niveau européen.

07 signifie une résistance de 700 volts maxi.

R précise le matériau isolant du conducteur

N précise le matériau isolant de la gaine

F précise la souplesse du câble

3 indique le nombre de conducteurs

G indique qu'il est muni d'un conducteur de terre vert/jaune.

2.5 précise la section en mm² de chaque conducteur.

La partie salle d’accouchement du kit hôpital est complémentaire à la partie hospitalisation.

• Matériel pour environ 50 accouchements
• Matériel pour prise en charge de 5 nouveau-nés
• Tout le mobilier est en option (table d’accouchement, table d’examen, table de Mayo, brancard, tabouret, rampe chauffante)

Elle est composée de deux parties:

• Équipement médical
• Médicaments et consommables

Le kit consultations externes prévoit des consultations générales pour 10 000 personnes/ 3 mois

• Inclut le traitement complet par patient
• Les cas sévères doivent être référés : il n’y a pas d’oxygène, ni de transfusion
• Contient de l’équipement de stérilisation de petite taille : autoclave 39 litres et peu de médicaments injectables

Il est composé de 3 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables
• Partie optionnelle complémentaire avec lits d’observation

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

1. VISION

SPINCO est le moteur d’une collaboration efficace à travers le mouvement pour fournir une source centrale d’information fiable sur les produits qui permet d'améliorer continuellement les processus.

SPINCO est l’unité de MSF qui a été proposée et développée par les départements logistiques et médicaux sous le nom d’ITC. La Coordination technique internationale a été officiellement reconnue au niveau international en 1994 pour maintenir la cohérence dans le choix des articles médicaux et non médicaux entre les sections MSF afin d’améliorer les interventions MSF, tout en tenant compte des réalités du terrain. En 2006, l’ITC a été intégrée à MSF International.

Le rôle central de l’ITC est de coordonner l’expression de la demande d’articles (médicaux et non médicaux) et de s’assurer qu’elle soit correctement traduite pour l’approvisionnement dont le rôle est de répondre à cette demande. Au cours des 25 dernières années, SPINCO (précédemment ITC) a coordonné, produit et distribué les catalogues MSF au sein du mouvement. Ceux-ci ont évolués au cours des années pour s’aligner au mieux aux besoins opérationnels sur le terrain.

En 2016, la plateforme UniData a été lancée. C’est l’unique base de données d’articles de MSF qui contient tous les produits créés dans le mouvement MSF, évitant les doublons et améliorant la description des articles. Par conséquent, elle offre une visibilité sur l’expression de la demande et contribue à rationaliser les processus de la chaîne d’approvisionnement. UniData détaille les produits standard, non standard et non standard locaux, avec leurs descriptions, disponibles pour le terrain et partage les modifications des articles avec le mouvement MSF.

SPINCO met continuellement de nouveaux outils et projets en oeuvre en fonction des priorités opérationnelles sur le terrain. Même si la priorité reste la mise à disposition des informations sur les produits, en intégrant UniData aux systèmes et outils de MSF, UniData nous met au goût du jour avec la façon de travailler d’aujourd’hui.

2. MISSION

La mission de SPINCO est quadruple:

La mission sociale

Contribuer à la mission sociale de MSF en permettant d’améliorer les opérations sur le terrain en fournissant des informations sur les produits à tous les niveaux de l’organisation. Cela permet une qualité et une visibilité des produits pour une meilleure qualité de soins, une gestion de l’assortiment, une amélioration des performances de la chaîne d’approvisionnement et une augmentation de l’interopérabilité globale tout en réduisant les doubles emplois.

La gouvernance

Améliorer continuellement la qualité des informations sur les produits en développant et en appliquant des règles, des définitions et des processus de gouvernance de l’information. Cela se fait en étroite collaboration avec plusieurs parties prenantes dans les départements des opérations, du médical, de la logistique et de l’approvisionnement.

Gestion de l’information

Fournir une unique source de vérité pour les informations sur les produits et s’assurer qu’elles sont disponibles en temps réel dans tout le mouvement MSF et qu’elles sont accessibles avec les informations de support via un point centralisé.

Coordination et expertise

Fournir une expertise grâce à la connaissance des produits, des services et des outils qui permettent l’intégration technique entre les systèmes et outils SPINCO qui gèrent les informations et les systèmes et outils MSF utilisés dans la gestion de l’assortiment, la gestion de la chaîne d’approvisionnement et d’autres processus pour lesquels des informations gérées dans les systèmes SPINCO sont nécessaires.

Cette déclaration (CAC/MISC 2-1976) a été rédigée à la demande de la Commission du Codex Alimentarius à sa 11e session (1976)

"Les effets de la malnutrition protéino-calorique sur la morbidité et la mortalité chez les enfants en bas âge appartenant à des groupes socio-économiques défavorisés sont bien connus. Il est prouvé scientifiquement qu'elle entrave la croissance physique et le développement mental et l'n sait également qu'elle peut avoir des conséquences néfastes au cours de la gestation et de la lactation.

L'alimentation infantile présente donc un intérêt primordial et l'on ne saurait trop souligner la valeur de l'allaitement au sein, car le lait maternel constitue l'aliment idéal du nourrisson pendant les six premiers mois de son existence. Cependant, par suite d'un mauvais état de santé de la mère et de certaines conditions sociales, la durée de la lactation peut être abrégée, l'enfant séparé de sa mère ou l'allaitement au sein rendu impossible d'autre façon. Dans ces cas, il est nécessaire d'administrer des aliments de remplacement, tels que les préparations pour nourrissons afin de compenser l'absence de lait maternel. Il existe de nombreuses préparations de ce type qui assurent un apport nutritionnel suffisant; à condition qu'elles soient préparées dans des conditions d'hygiène et données en quantités appropriées, il n'y a aucune contre-indication à leur emploi. Cependant, lorsque les conditions économiques ne permettent pas l'achat en quantité suffisante d'aliments appropriés -pour la première enfance- tels que les préparations pour nourrissons - ou si la mère ne sait pas les utiliser correctement (bonne hygiène, ration équilibrée, proportions justes, etc.), les nourrissons peuvent manifester des symptômes de carence nutritionnelle ou même parvenir à un état de malnutrition grave.

Il est donc nécessaire d'encourager par tous les moyens possibles l'allaitement au sein, afin que la désaffection qui semble actuellement se dessiner à l'égard de ce mode d'alimentation n'ait pas pour résultat l'adoption de méthodes artificielles, qui risqueraient d'être inadaptées aux nourrissons ou même d'influer de façon néfaste sur leur santé."

Introduction

Les blessures par piqûres d'aiguille sont définies comme une plaie accidentelle de pénétration cutanée causée par des aiguilles creuses telles que des aiguilles hypodermiques, des aiguilles de collecte de sang et des mandrins de cathéter IV. Le risque d'exposition occasionnelle au sang et aux fluides corporels peut conduire à la transmission de pathogènes provoquant une infection et des conséquences dangereuses pour la santé.

Le contexte réglementaire actuel incite les fabricants de seringues à usage unique à développer des dispositifs d'injection conçus pour la sécurité à des coûts abordables.

La prévention des blessures par piqûres d'aiguille comprend différentes mesures:

• Élimination des aiguilles: utilisation de systèmes sans aiguille, éliminer les injections inutiles.
• Mesures techniques: quantité et qualité des récipients pour tranchants, dispositifs d'injection de sécurité.
• Contrôles administratifs: politique d’objets tranchants, information et formation cohérentes, rapports d'incident de piqûre accidentelle, pas de culture de blâme, vaccination du personnel.
• Contrôle de la pratique du travail: pas de re-capuchonage d’aiguille, utilisation et élimination correcte des boîtes pour tranchants, utilisation de gants si nécessaire.

Identification des risques dans les contextes MSF

Les aiguilles creuses (contiennent du sang si utilisées)

• seringue avec aiguille (fixe ou pas) pour injection de médicament ou pour la vaccination
• système de prise de sang
• cathéter IV

Le contexte de MSF: les risques étant différents dans différents contextes, il est difficile de proposer un seul type de matériel d’injection sécurisé pour toutes les activités de MSF. Par conséquent, deux contextes pour l'utilisation de ce matériel ont été définis:

• Contexte de maladies hautement contagieuses (fièvres hémorragiques) où la priorité absolue est accordée à la protection des agents de santé, moins de prise en compte de la gestion des coûts et des déchets, en supposant également que le personnel est mieux formé avant d'être autorisé à travailler dans une zone à risque élevé.
• Contexte de maladies non hautement contagieuses où l'intuition, l'utilisation d'une technique similaire à un dispositif conventionnel / actuel et à faible coût ont été favorisées. Pour une utilisation générale dans les établissements de santé, les projets prioritaires pour l'introduction et les critères à remplir au préalable doivent être définis.

Il est possible d'utiliser les dispositifs des deux niveaux, selon l'activité et en tenant compte du prix.

Sélection du matériel d’injection sécurisé

Caractéristiques communes requises pour tous les contextes:

• Seule la conception de sécurité intégrée (c'est-à-dire faisant partie intégrante du dispositif, par opposition au matériel externe à fixer)
• Utilisation d’une technique similaire, autant que possible, que pour le dispositif habituel
• Ne peut pas créer d’autres risques de sécurité ou des sources d’exposition au sang: compatible avec une utilisation de gants, n’est pas activé par des erreurs de manipulation.
• Activation du mécanisme de sécurité est :
• Facile et intuitif
• Permanent et irréversible
• Visible ou audible

Acceptation du matériel sécurisé:

Des études ont démontré que l’acceptation générale des dispositifs sécurisés par le personnel est influencé par:

• La perception du risque d’infection
• La forme du dispositif
• Formation dans l’utilisation du dispositif
• Le temps nécessaire pour s’habituer
• Facilité d’utilisation
• Changement nécessaire dans les techniques
• Expérience dans le passé avec du matériel sécurisé.

Sans un soutien et une formation appropriés, les dispositifs d’injection sécurisés risquent d’être abandonnés ou peuvent être utilisés de manière incorrecte.

Utilisation des dispositifs d’injection sécurisés dans les projets MSF

Les dispositifs d’injection à utiliser dans les contextes à haut risque sont des articles standard: seringue avec aiguille, cathéter IV, porte-tube pour prélèvement sanguin. Ce sont des dispositifs rétractables. La commande doit être justifiée. Le contenu des différents kits et modules VHF a été adapté en conséquence.

Pour les contextes non hautement contagieux (= usage régulier) nous avons introduit en 2018 le cathéter IV de sécurité (sauf le néonatal 26G) avec un mécanisme de sécurité passif.

SIP & RUP

Seringue AD = seringue autobloquante / désactivation automatique pour la vaccination à dose fixe. La plupart ont une aiguille fixe et toutes ont une fonction qui empêche la seringue d'être utilisée une seconde fois. (ISO 7886 partie3)

Seringue RUP = seringue hypodermique stérile à usage unique avec un dispositif de prévention de la réutilisation. Ces seringues peuvent mesurer différentes quantités de doses, ont des aiguilles amovibles et un dispositif qui bloque la réutilisation de la seringue. (ISO 7886 partie 4)

Seringue SIP = seringue hypodermique stérile avec un dispositif de protection contre les blessures par objets tranchants. Certaines SIP ont également une fonction RUP intégrée. Les SIPs couvrent les seringues AD et RUP qui ont un dispositif supplémentaire pour prévenir les blessures par objets tranchants. (ISO 23908)

Symbole ISO 7000 n° 2655 : Prévention de la réutilisation

Sur l'emballage des dispositifs médicaux (p.ex. les seringues hypodermiques) : pour indiquer que le dispositif possède une fonction de "prévention de la réutilisation" ou de "désactivation automatique" (c'est-à-dire une fonction qui permet une utilisation et empêche toute autre utilisation).

Définition

La famille EEMD (Dispositifs médicaux électro-mécaniques) inclue l'équipement médical avec leurs accessoires, consommables et pièces détachées qui fonctionnent à l’aide d’énergie électrique et/ou à travers des mécanismes physiques intégrés.

Guide MSF

Voir le guide MSF que chaque mission devrait avoir et lire!

• Guideline pour la gestion des Équipements Médicaux, MSF, 2021

Codification MSF

Chaque type d’équipement est identifié avec une racine spécifique de 3 lettres

• + E pour l’équipement = Dispositifs médicaux nécessitant un étalonnage, une maintenance, une réparation, une formation des utilisateurs et une mise hors service (la machine, l’appareil, le dispositif parent)
• + A pour les accessoires = Pièces ou dispositifs supplémentaires réutilisables, utilisés en combinaison avec un article d'équipement médical, pour fournir une fonctionnalité spécifique ou supplémentaire (p.ex. sonde échographie, lecteur de codes barres, sac de transport, gaine chauffante).
• + C pour les consommables = Articles nécessitant un remplacement périodique. Le remplacement peut être nécessaire pour réduire les risques d'infection croisée (p.ex. canule, masque, filtre anti-bactérien, seringue, tubulure, etc.) ou pour assurer la continuité des performances de l'appareil (p.ex. filtres à air (à poussière), joints d'étanchéité, etc.).
• + S pour les pièces détachées = Composants intégraux qui sont remplacés afin de rétablir le fonctionnement, la sécurité ou l'intégrité physique de l'équipement. Les pièces de rechange peuvent être achetées neuves ou, lorsqu'elles sont conformes aux exigences du fabricant et selon législation locale, être retirées et conservées pour une utilisation ultérieure lors de la mise hors service de l'équipement.

Autres spécifications pour le code : qualificatif par marque selon une numérotation séquentielle.

La personne qui définit les besoins en accessoires, consommables et pièces de rechange est

• pour les accessoires => personnel médical
• pour les consommables => personnel logistique ou médical, selon le type de consommable : pour l'utilisation (médical) ou pour la maintenance technique (logistique)
• pour les pièces de rechange => personnel logistique

Articles MSF

Les différentes racines pour l’équipement standard sont

D'autres familles comportent également des dispositifs médicaux électro-mécaniques: EANE, EDIM, ELAE, ESTE

Composants de l'équipement

Lors de la commande de matériel médical EEMD *** E, certains accessoires et consommables sont livrés avec l’équipement. Ils sont répertoriés dans la fiche technique, aux rubriques «composants» et/ou « livré(s) avec l’article ». Ces articles sont fournis par le fabricant et / ou compilés par les centres d'approvisionnement MSF (ESC's) pour accompagner l'équipement. Cela garantit que l'équipement peut être utilisé correctement à l'arrivée dans le projet MSF.

Normes

Norme générale

IEC = Commission Internationale Électrotechnique

IEC 60601-1 Edition 3.1 (or IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 +AMD2:2020) Appareils électromédicaux - première partie : règles générales de sécurité

• La CEI 60601 est une série de normes techniques pour la sécurité et les performances essentielles des appareils électro-médicaux, publiées par la Commission électrotechnique internationale
• Elle concerne tout type d'appareil électromédical sans distinction
• Elle est présentée en dix sections :
• Généralités : Domaine d'application et objet de la norme. Terminologie et définitions, caractéristiques générales des appareils.
• Condition environnement
• Protection contre les chocs électriques
• Protection contre les chocs mécaniques
• Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
• Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
• Protection contre les températures excessives et autres risques.
• Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.
• Fonctionnement anormal et conditions de défaut, essais d'environnement.
• Règles de construction

La version européenne EN de la norme est identique à la norme CEI.

L'équipement et tous les accessoires sélectionnés par MSF sont testés conformément à la norme principale régissant la conception des dispositifs médicaux.

Normes collatérales

Les normes collatérales (numérotées 60601-1-X) définissent les exigences relatives à certains aspects de la sécurité et des performances, ou de la protection lors de l’utilisation diagnostique des rayons X.

• IEC 60601-1-2: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
• IEC 60601-1-3: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
• IEC 60601-1-6: Aptitude à l'utilisation
• IEC 60601-1-8: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
• IEC 60601-1-9: Exigences pour une conception éco-responsable
• IEC 60601-1-10: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
• IEC 60601-1-12: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Normes particulières

Des normes particulières pour les appareils électromédicaux, numérotées 60601-2-X / 80601-2-X, définissent les exigences pour des produits spécifiques ou des mesures spécifiques intégrées aux produits. Ces normes de qualité sont répertoriées dans les fiches techniques par équipement sous «normes».

• EN 60601-2-2 : Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
• EN 60601-2-3: Exigences particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
• EN 60601-2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
• EN 60601-2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
• EN 80601-2-12: Exigences particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
• EN 80601-2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
• EN 60601-2-21 : Exigences particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-né
• EN 60601-2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
• EN 60601-2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
• EN 60601-2-27: Exigences particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiograhie
• EN 60601-2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
• EN 80601-2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
• EN 60601-2-31: Exigences particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
• EN 80601-2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
• EN 60601-2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• EN 60601-2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
• EN 60601-2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
• EN 60601-2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération
• EN 80601-2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients
• EN 60601-2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
• EN 60601-2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
• EN 60601-2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
• EN 80601-2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
• EN 80601-2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
• EN 60601-2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisateurs thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
• EN 80601-2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
• EN 80601-2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
• EN 80601-2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
• EN 80601-2-74 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
• EN 80601-2-79 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
• EN 80601-2-80 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire
• EN 80601-2-84: Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Protection contre les chocs électriques

La norme CEI 60601-1 a un impact significatif sur le processus de développement du produit, allant au-delà du test et de la vérification des performances. Ceci est dû au fait que la complexité du produit donne généralement lieu à d'innombrables cas de tests potentiels, permutations et combinaisons dans les modes de fonctionnement normaux et anormaux, et ceux-ci ne peuvent pas être évalués dans la seule conception finale.

Bien que les alimentations électriques ne soient pas en soi des dispositifs médicaux et ne soient donc pas directement couvertes par la norme CEI 60606-1, elles font néanmoins partie intégrante de la conception et du fonctionnement des équipements médicaux.

Méthode de protection

Tous les équipements électriques sont classés en classes selon la méthode de protection contre les chocs électriques utilisée.Elle décrit la manière dont l'équipement électrique est protégé contre les chocs électriques : en étant relié à la terre, par une double enveloppe .....

Pour les équipements électriques alimentés par le secteur, deux niveaux de protection, appelés "protection de base" et "complémentaire", sont généralement utilisés. La protection supplémentaire est destinée à jouer en cas de défaillance de la protection de base.

• Équipement Classe I : isolation entre les parties sous tension et les parties conductrices exposées, avec protection supplémentaire: 3^ième conducteur de terre. Symboles vus sur un équipement mis à la terre
• Équipement Classe II : Isolation renforcée ou double isolement
• Équipement Classe III : Alimentation interne ou en TBTS, Très Basse Tension de Sécurité
• Max 25 V en alternatif
• Max 60 V en continu

Degré de protection

Le degré de protection des appareils électro-médicaux est défini par la désignation du type. La raison de l'existence de la désignation de type est que différents équipements électriques médicaux ont différents domaines d'application et, par conséquent, différentes exigences en matière de sécurité électrique.

B, BF et CF est une classification pour les pièces apposées = parties du dispositif médical qui sont en contact physique direct avec le patient.

Les types sont attribués selon le niveau de protection aux fuites de courant

• Type B
• B = "Body"
• l'équipement fonctionne dans un rayon de 2 mètres du patient, mais sans contact avec le patient
• dispositif médical à entrées non-flottantes
• niveau moyen de protection électrique du patient
• Type BF
• BF = "Body Floating"
• l'équipement entre en contact physique avec le patient
• dispositif médical à entrées flottantes
• niveau moyen de protection électrique du patient
• Type CF
• CF = "Cardiac Floating"
• établit un contact physique avec le cœur
• dispositif médical à entrées flottantes
• niveau élevé de protection électrique du patient

​Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)

CEI 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013

Le différents degrés de protection décrits dans la norme sont

• la protection des personnes contre l'accès aux parties dangereuses à l'intérieur de l'enveloppe
• la protection des matériels à l'intérieur de l'enveloppe contre la pénétration de corps solides étrangers
• la protection des matériels à l'intérieur de l'enveloppe contre les effets nuisibles dus à la pénétration de l'eau.

L'indice de protection (IP) indique le degré de protection d'un matériau aux intrusions de corps solides et liquides.

Le format de l'indice, donné par la norme CEI 60529, est IPyy où les caractères y sont deux chiffres et/ou une lettre. Les chiffres indiquent la conformité avec les conditions résumées dans les tableaux ci-dessous. Lorsque aucun critère n'est rencontré, le chiffre peut être remplacé par la lettre X.

Protection contre les intrusions de corps solides étrangers

Protection contre les intrusions de liquides

Protection contre l'accès aux parties dangereuses

Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)

Les DEEE sont un mélange complexe de matériaux et de composants qui, en raison de leur contenu dangereux, et s'ils ne sont pas gérés correctement, peuvent causer des problèmes environnementaux et sanitaires majeurs. De plus, la fabrication de produits électroniques modernes nécessite l’utilisation de ressources rares et coûteuses. Pour améliorer la gestion environnementale des DEEE et contribuer à une économie circulaire et à une utilisation plus efficace des ressources, il est essentiel d’améliorer la collecte, le traitement et le recyclage des produits électroniques en fin de vie.

Pour remédier à ces problèmes, des éléments de la législation européenne ont été mis en place:

• La directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (Directive 2012/19/EU = directive DEEE), qui fixe des objectifs de collecte, de recyclage et de valorisation des DEEE.
• La directive 2011/65/EU sur la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive RoHS), qui spécifie les niveaux maximaux pour 10 substances (métaux lourds et phtalates).

Substances soumises à limitations visées à l’article 4, paragraphe 1, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes

• Plomb (0,1 %)
• Mercure (0,1 %)
• Cadmium (0,01 %)
• Chrome hexavalent (0,1 %)
• Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %)
• Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %)

En ce qui concerne la mise au rebut de l'équipement / la machine: elle doit être complètement démontée et les différentes pièces doivent être séparées selon leurs matériaux: plastique, métallique (fer, aluminium, ...), électronique.

• ATTENTION: toutes les pièces électroniques sont des déchets de la classe WEEE, sous-catégorie de déchets dangereux
• La plupart des consommables peuvent être brûlés dans un incinérateur classique.

Contacter vos référents techniques WatSan et Biomédical pour savoir la procédure détaillée sur le traitement de chacune des pièces.

Normes de qualité concernant les piles

• IEC 62133, 2017: Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide - Exigences de sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à l'utilisation dans des applications portables - Partie 1: Systèmes au nickel, Partie2: Systèmes au lithium (AMD1:2021)

L'usage des batteries dans l'équipement médical

Types de batteries

Transport de piles

Réglementation américaine relative aux piles: toutes les piles, quelle que soit leur composition chimique (alcalines, lithium, plomb, hydrure de nickel métal, carbone-zinc, etc.) sont soumises à 49 CFR 173.21 (c) du règlement américain sur les matières dangereuses.

Les piles au lithium ion et au lithium métal

Les piles au lithium ion et au lithium métal sont soumises à des exigences spécifiques en matière d’emballage, de marquage, d’étiquetage et d’expédition.

La réglementation régissant le transport des piles et des batteries au lithium ion et au lithium métal est très complexe.

Classification (DGR 3.9.2.6) : les piles au lithium sont classées dans la classe 9 - Marchandises dangereuses diverses comme:

• UN 3090, Piles au lithium métal; et
• UN 3480, Piles au lithium ionique

ou, si elle se trouve à l'intérieur d'un équipement ou si elle est emballée séparément avec un équipement permettant d'alimenter cet équipement en tant que:

• UN 3091, Piles au lithium métal contenues dans ou emballé avec du matériel; et
• UN 3481, Piles au lithium ionique contenues ou emballées avec du matériel.

Depuis 2016, toutes les piles au lithium ionique (UN 3480) ainsi que les piles au lithium métal (UN 3090) expédiées par leurs propres moyens sont interdites pour le transport en tant que fret à bord d'avions passagers. Le transport des piles est organisé par numéro d’instruction d’emballage (PI). Tous les colis doivent porter une étiquette «avion cargo seulement», en plus des marques et / ou étiquettes existantes.

Les batteries au plomb-acide

Les batteries au plomb-acide sont répertoriées dans la réglementation américaine et internationale sur les matières dangereuses corrosives de classe 8, et sont également soumises à des exigences spécifiques en matière d’emballage, de marquage, d’étiquetage et d’expédition. Les batteries d'accumulateurs au plomb «non épuisables» constituent une «exception» à la réglementation si certaines exigences en matière de test et de marquage sont respectées.

Les piles «à cellules sèches»

Les piles «à cellules sèches», telles que les piles alcalines, nickel-cadmium et carbone-zinc ne sont pas répertoriées comme matières ou marchandises dangereuses par les réglementations américaines et internationales. Cependant, les batteries doivent être emballées de manière à éviter la génération d’une quantité dangereuse de chaleur et de courts-circuits et être emballées dans un emballage extérieur solide.

Les piles au nickel-métal-hydrure

Les piles au nickel-métal-hydrure sont répertoriées dans la catégorie 9 matières / marchandises dangereuses (UN3496). Lorsqu'ils sont expédiés par navire en quantités supérieures à 100 kg, ils doivent être expédiés en tant que matières ou marchandises dangereuses de classe 9 entièrement réglementées. Dans tous les autres cas (par route, rail et air), elles peuvent être proposées sous forme de piles sèches conformément aux dispositions particulières applicables.

Élimination des piles usagées

La directive 2006/66/CE sur les piles (version consolidée en 2018): elle vise à contribuer à la protection, à la préservation et à l'amélioration de la qualité de l'environnement en minimisant l'impact négatif des piles et des déchets de piles et d'accumulateurs.

Utilisez et éliminez les piles de manière appropriée, sinon elles peuvent fuir ou exploser.

Les piles au lithium peuvent présenter un risque d'incendie ou de brûlure chimique si elles sont mal utilisées. Ne pas les démonter, ne les chauffez pas à plus de 100°C (212°F) et ne les incinérez pas. Mettez rapidement au rebut les piles usagées.

DEFINITION

La durée de vie est l’échéance ou la période pendant laquelle un produit reste adapté à l’usage prévu. La “durée de vie” fait référence à la durabilité du produit dans les conditions de stockage indiquées et les conditions de transport définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Une date de péremption (date « use-by ») marque la fin de vie du produit, après laquelle un pourcentage des articles, p. ex. les dispositifs médicaux, pourrait ne plus fonctionner comme prévu.

Pour identifier si un dispositif en particulier nécessite l’établissement d’une durée de vie et d’une date de péremption, plusieurs paramètres doivent être considérés. L’analyse doit considérer

• si le dispositif est sensible à une dégradation qui pourrait mener à une défaillance fonctionnelle
• le niveau de risque que cette défaillance pourrait engendrer

Pour certains dispositifs, par exemple un abaisse-langue, il ne serait pas pertinent de définir une durée de vie à cause de la faible probabilité de dégradation du produit et l’absence de conséquences graves s’il ne fonctionne pas comme attendu. Pour d’autres dispositifs sensibles à la dégradation et qui sont destinés à être utilisés lors d’urgences vitales, par exemple des stimulateurs cardiaques, le taux d’échec doit être proche de zéro durant la période de validité indiquée sur l’étiquetage.

TEST DE DURÉE DE VIE DES DISPOSITIFS ET DES EMBALLAGES

Pour le marquage CE des dispositifs médicaux, dans le cadre du dossier technique, les fabricants doivent définir la durée de vie de leur dispositif, qui est également obligatoire dans le cadre de l’évaluation des risques. La durée de vie fait référence à la durabilité dans des conditions de stockage et de transport spécifiées définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Les exigences essentielles sont définies dans législation européenne et dans la norme ISO 13485

En fonction du type de dispositif, les aspects chimiques, physiques, microbiologiques, toxicologiques, technologiques et de conditionnement doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de vie d’un produit. Cela vaut également pour le stockage et les conditions climatiques: la conformité aux zones climatiques des marchés cibles doit également être prise en compte. Dans le cas de dispositifs médicaux actifs, la durée de vie du dispositif est calculée par un calcul compilé de tous les composants critiques du dispositif.

Les tests doivent être effectués sur un minimum de trois à quatre lots afin d’éliminer la variabilité liée à la matière première et aux processus de production. De plus, les intervalles entre les tests doivent être basés sur les risques et doivent être répartis sur toute la durée de vie du produit.

• Test du produit: facilité d’assemblage, utilisation simulée et facilité d’utilisation, précision de la dose, preuve d’inviolabilité, inspections visuelles, dimensions, compatibilité de connexion
• Essais d’emballage: Validation de l’emballage ISO 11607, intégrité, résistance du joint, système de barrière stérile, simulation de transport

La durée de vie peut être déterminée par un test de vieillissement en temps réel ou accéléré, dans lequel la loi d’Arrhenius est appliquée dans un environnement simulé.

PÉREMPTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AVEC UNE DURÉE DE VIE LIMITÉE

Dispositifs médicaux stériles (p. ex. le matériel d’injection)

Un article stérile avec une date de péremption dépassée ne peut plus être considéré comme étant stérile et doit être éliminé. Si la date de péremption mentionne seulement le mois et l’année, on doit considérer la fin du mois comme la date limite d’utilisation. L’évolution avec le temps des composants des dispositifs médicaux peut être déterminée uniquement par le fabricant qui connaît exactement sa composition.

La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans de bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal stérile reste intact. Un article ne peut plus être considéré stérile si l’emballage principal est détérioré (craquements, moisissures).

Dispositifs médicaux non stériles (p. ex. ruban adhésif)

Un article avec une date de péremption dépassée ne présente plus les propriétés nécessaires pour son utilisation et ne devrait pas être utilisé. La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans les bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal reste intact.

INTRODUCTION

L’OMS définit l’emballage comme l'ensemble des différents composants (par exemple bouteille, flacon, fermeture, bouchon, ampoule, blister) qui entourent le produit pharmaceutique depuis sa production jusqu’à son utilisation¹. La FDA américaine définit le système de fermeture de récipient (CCS container closure system) comme la somme des composants d’emballage qui, ensemble, contiennent et protègent la forme galénique. Cela inclut les composants d'emballage primaire et les composants d'emballage secondaire, si ces derniers sont destinés à fournir une protection supplémentaire au produit pharmaceutique².

Il faut démontrer que chaque système d'emballage proposé convient à l'utilisation prévue : il doit protéger adéquatement la forme galénique (contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les contaminants, etc.); il doit être compatible avec la forme galénique (pas d’adsorption de la substance active, etc.); il doit être composé de matériaux considérés comme sûrs pour l'utilisation avec la forme galénique et la voie d’administration (pas de migration de substances toxiques potentielles); et il doit fonctionner de la manière pour laquelle il a été conçu (caractéristiques de performance).

Les fermetures à l'épreuve des enfants rendent difficiles l’ouverture des emballages de médicaments par de jeunes enfants, tout en permettant aux adultes d'y accéder facilement. L’utilisation d’emballages à l'épreuve des enfants s'est avérée efficace pour réduire la mortalité infantile due à l'intoxication par des médicaments prescrits par voie orale. Les trois types de fermeture à l'épreuve des enfants les plus courants sont le «presser-tourner », le « serrer-tourner» et une fermeture à combinaison (OMS TRS 902).

L’emballage inviolable est un système d’emballage auquel on ne peut accéder sans détruire de manière évidente le sceau ou une partie du système d’emballage (USP 659) ou qui “fournit aux consommateurs une preuve visible qu'il y a eu altération” (OMS 902). Des exemples de technologies d’emballage capables de répondre aux exigences de l’emballage inviolable sont donnés dans le guide « FDA Compliance Policy Guide, 7132a. 17, CPG Sec. 450.500 Tamper-Resistant Packaging Requirements for Certain Over-the-Counter Human Drug Products".

¹ WHO, TRS 902 Annex 9

² USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

SYSTÈMES DE FERMETURE DES RÉCIPIENTS POUR DES FORMES PHARMACEUTIQUES SPÉCIFIQUES

SYSTÈMES DE FERMETURE POUR LES PRÉPARATIONS PARENTÉRALES (DINJ et DINF)

Les produits pharmaceutiques à usage parentéral sont des préparations stériles, et peuvent être des liquides sous forme de solutions, d’émulsions, de suspensions ou des matières sèches qui doivent être combinés avec un véhicule approprié pour obtenir une solution ou une suspension. Ils sont classés comme des préparations parentérales de petit volume (SVP : small-volume parenterals), si le volume de la solution est de 100ml ou moins, ou comme des préparations parentérales de grand volume (LVP: large-volume parenterals), si le volume de la solution est supérieur à 100 ml.

Une solution parentérale de petit volume (famille DINJ) peut être conditionnée dans une cartouche jetable, une seringue jetable, un flacon, une ampoule, une poche souple ou un flacon semi-rigide. Seules les ampoules à une pointe sont acceptées par MSF.

• Les cartouches, les seringues, les flacons et les ampoules sont généralement composés de verre de type I ou II ou de polypropylène. Les détails sur le type de verre à utiliser selon la forme pharmaceutiques se trouvent dans la PE (pharmacopée européenne)/BP (British pharmacopoeia) ou l'USP (United States Pharmacopoeia).
• Les bouchons et les septa des cartouches, des seringues et des flacons sont généralement composés de matériaux élastomères. Les fermetures pour utilisation avec des préparations injectables doivent être conformes aux limites d'essai de type I (pour les préparations aqueuses) ou de type II (pour les préparations non aqueuses) définies dans la EP ou l'USP.
• Les capsules ou ‘surbouchons’ sont utilisés pour fixer la fermeture en caoutchouc au récipient afin de maintenir l’intégrité du joint dans des conditions normales de transport, de manutention et de stockage pendant la durée de vie prévue du produit. Ces capsules sont généralement en aluminium et peuvent être équipées d’un couvercle en plastique pour faciliter l’ouverture. Les capsules constituent également une preuve de l'altération du produit.

Une solution parentérale de grand volume (LVP) (famille DINF), peut être conditionnée dans une poche souple (avec ou sans PVC), un flacon semi-rigide ou une bouteille en verre. A MSF, le premier choix est la poche souple ou le flacon semi-rigide sans PVC. Les poches souples ou les flacons semi-rigides en PVC ne sont plus acceptées par MSF. Les récipients doivent avoir un site approprié pour la fixation d’un set de perfusion et un site qui permet l’administration de médicaments.

Les poches souples sont généralement fabriquées avec du plastique multicouche.

• Les Cyclo-oléfines sont une alternative au PVC ou au verre. Elles sont flexibles et ont une faible perméabilité.
• Les orifices d’entrée (médicament) et de sortie (administration) des poches souples peuvent être en plastique et/ou en élastomère. Les poches ont généralement une partie qui permet de les suspendre et qui doit résister à la tension qui se produit lors de l’utilisation.
• Selon le type de plastique utilisé, les poches de liquides IV peuvent être présentées avec un sur-sachet/un suremballage en plastique qui protège le produit de la perte de solvant (qui peut entraîner une augmentation de la concentration), de l’entrée d’oxygène et de la poussière. Le suremballage est fabriqué dans un matériau moins perméable à la vapeur d’eau / aux gaz.

Les flacons en plastique semi-rigides sont généralement fabriqués selon la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) et possèdent un dessus scellé qui peut être équipé de différents types de fermetures. A noter que certains fabricants proposent également des bouteilles à col ouvert munis d’un bouchon en caoutchouc et une capsule détachable.

• Les bouteilles BFS avec tête de tétine ne sont pas appropriées, car la base de la tête est particulièrement fragile et le petit capuchon n'offre pas une protection adéquate, d'où le risque d’usure et des microtrous pendant le transport. De plus, elles n’ont pas de site d’administration ou d’injection : la partie supérieure de la tête doit être percée avec le set IV ou l’aiguille. Si aucune autre alternative ne peut être trouvée, les experts recommandent d’utiliser de plus grands bouchons qui offrent une meilleure protection de la tête.
• Les bouchons ‘Euro head’ sont acceptables, mais présentent également des inconvénients : il existe un risque de contamination de la partie supérieure avant la fixation du bouchon si celle-ci n’est pas effectuée dans un environnement aseptique et un risque de non stérilisation de l’espace entre le haut de la bouteille et le bouchon, car la vapeur d’eau ne pénètre pas à l’intérieur.

• Les bouchons de nouvelle génération ont deux ports d’accès pour le set IV et pour l’administration de médicaments - protégé par un joint en aluminium ou un bouchon en plastique (Twincap^®, Duocap^®).

SYSTÈMES DE FERMETURE POUR LES PRODUITS OPHTALMIQUES (DEXO)

Les préparations ophtalmiques sont des préparations liquides, semi-solides ou solides stériles destinées à être administrées dans l’oeil. On peut distinguer plusieurs catégories de préparations ophtalmiques: les collyres (gouttes ophtalmiques), les lotions ophtalmiques, les préparations ophtalmiques semi-solides, et les inserts ophtalmiques.

Les collyres pour usage ophtalmique peuvent être fournis dans des récipients stérilisés unidoses (souvent sans conservateur) ou multidoses. Le type de conditionnement le plus souvent utilisé pour les préparations multidoses est un flacon en PE ou en PP avec un compte-gouttes intégré au col. Quelques collyres utilisent un récipient en verre lorsque la stabilité du produit ou des problèmes de compatibilité excluent l’utilisation de plastique souple. Le récipient doit être inviolable et contenir au maximum 15ml de la préparation. Les récipients unidoses sont généralement en PP fabriqués selon la technique BFS. Certaines préparations peuvent être indiquées pour un usage ophtalmique ou otique (p.ex. DEXTCIPR1D- : préparation pour l’oeil et/ou l’oreille).

Les préparations ophtalmiques semi-solides sont conditionnées dans de petits tubes stérilisés souples munis ou non d'une canule/embout ophtalmique. Les tubes sont généralement en métal, mais les pommades ophtalmiques qui sont réactives au métal peuvent être conditionnées dans un tube revêtu d'un revêtement en plastique époxy ou vinyle. L’emballage doit être inviolable et ne pas contenir plus de 5g de la préparation³.

³ USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.

RÉCIPIENTS POUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES TOPIQUES⁴ (DEXT)

Les formes galéniques topiques comprennent les aérosols, les crèmes, les émulsions, les gels, les lotions, les pommades, les poudres, les solutions et les suspensions. Ces formes pharmaceutiques sont généralement destinées à un effet local (non systémique) et sont généralement appliquées sur la peau ou sur la muqueuse buccale. Les produits topiques comprennent également certaines préparations nasales et auriculaires. Les produits pharmaceutiques vaginaux et rectaux sont également considérés comme des produits topiques.

Les préparations semi-solides ou liquides sont le plus souvent conditionnées dans des récipients multidoses (par exemple, un pot ou un tube souple).

• Les tubes souples (pliables) sont généralement fabriqués en métal (ou avec un revêtement métallique), en LDPE ou en matériau stratifié. Les tubes sont identifiés comme étant à extrémité fermée ou à extrémité ouverte. Dans le premier cas, le produit n'entre pas en contact avec le bouchon lors du stockage.
• Les pots sont généralement fabriqués en polypropylène avec un couvercle à vis. Les mêmes joints d’étanchéité (du bouchon ou du flacon) sont parfois utilisés pour les formes pharmaceutiques orales solides.
• Les préparations nasales, otiques, vaginales ou rectales doivent être fournies dans des récipients adaptés à l’administration appropriée du produit au site d’application, ou doivent être fournis avec un applicateur approprié.

Les fermetures de ces récipients doivent être conçues de manière à minimiser la contamination microbienne et être inviolables.

Les préparations auriculaires liquides⁵ sont fournies dans des récipients multidoses en verre ou en matière plastique appropriée. Les récipients sont munis d’un compte-gouttes intégré ou d'un bouchon à vis en matériau approprié incorporant un compte-gouttes ou une tétine en caoutchouc ou en plastique, fournis parfois séparément.

Les produits vaginaux et rectaux sont généralement fournis en strips alu / alu ou en blisters (ou parfois en tube, par exemple le gel vaginal).

⁴WHO, TRS 902 Annex 9 ; Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid Products, Sarfaraz K Niazi, CRC Press, 2009

⁵ Ph Eur monograph 0652, Ear Preparations

RÉCIPIENTS POUR LES MÉDICAMENTS ORAUX (DORA)

Les produits pharmaceutiques oraux liquides⁶ sont des solutions, des sirops ou des suspensions. Un médicament oral sous forme liquide doit généralement être protégé contre la perte de solvant, la contamination microbienne, et parfois l’exposition à la lumière ou à des gaz réactifs (p.ex. l’oxygène). Ces formes pharmaceutiques peuvent être fournies dans des récipients à doses multiples (flacons) ou à dose unique (sachets).

• Un flacon est généralement en verre ou en plastique (PET, HDPE, etc.), souvent muni d'un bouchon à vis (Alu ou PP) avec un revêtement, et éventuellement d'un joint d’étanchéité inviolable ou d'un surbouchon soudé au flacon.
• Chaque dose d’un récipient multidose est administrée au moyen d’un dispositif adapté pour mesurer le volume prescrit. A cet effet, un gobelet doseur, une cuillère doseuse (pour les volumes de 5ml ou multiples), une seringue orale (pour les autres volumes), ou un compte-gouttes peuvent être ajoutés à l’emballage.
• De nombreux composants associés sont gradués pour l’administration des doses. Les graduations doivent être lisibles et indélébiles
• Les sachets peuvent être en plastique monocouche ou en matériau stratifié.

Les formes pharmaceutiques orales solides (p. ex. comprimés et gélules) et les poudres pour reconstitution doivent généralement être protégées des effets indésirables potentiels de la vapeur d’eau (humidité). Les systèmes de conditionnement typiques sont les récipients en vrac, les bandelettes, les plaquettes thermoformées et les sachets.

Les récipients en vrac sont des flacons en plastique ou en verre avec une fermeture à vis ou à déclic.

• Les récipients en verre sont fabriqués en verre de type III. Les récipients en plastique sont le plus souvent fabriqués en HDPE, PP ou PET. L'emballage primaire peut être un sac en LDPE, qui est ensuite placé dans des flacons en HDPE / PP et constitue une protection supplémentaire
• Une fermeture typique se compose d’un bouchon (souvent en PP), souvent avec une partie scellée. La partie scellée (ou joint) est une pièce de matériau qui se trouve entre le bouchon et la flacon. Différents matériaux peuvent être utilisés pour faire barrière à l’humidité, résister aux produits chimiques ou empêcher les fuites. Un autre avantage est l’inviolabilité; une fois que la partie scellée a été retirée, elle ne peut être réappliquée sur le récipient
• Un matériau de remplissage peut être ajouté dans le récipient pour remplir les espaces vides et empêcher les comprimés de se casser pendant le transport. Il peut être en coton, en rayonne ou en polyester.
• Le déshydratant (dessicant) est utilisé pour réduire la quantité d’humidité dans l’espace libre du flacon, et protéger les gélules en gélatine ou les produits/substances sensibles à l’humidité. La forme et la taille du dessicant doivent pouvoir être clairement distinguées de la forme du médicament pour éviter toute consommation accidentelle. Le dessicant est généralement emballé dans une petite capsule en HDPE ou un sachet qui doit être placé sur les comprimés.
• Un récipient en vrac ne doit pas contenir plus de 1000 comprimés.

Les bandelettes (strip) sont des récipients multidose constitués de deux couches d’aluminium, généralement pourvues de perforations, adaptées pour contenir des doses uniques de préparations solides ou semi-solides⁷.

Les blisters sont des récipients multidose constitués d’une plaquette de film moulée qui contient le produit et d’une couverture, qui est le matériau qui scelle le blister.

Pour la plaquette de film, différents types de matériaux et de nombreuses combinaisons - offrant différents degrés de protection contre la vapeur d’eau, les gaz et la lumière - sont disponibles sur le marché⁸. Toutefois, en raison de l’absence de propriétés barrières du film PVC, des films multicouches à base de PVC sont souvent utilisés lorsqu’une meilleure protection contre l’humidité est nécessaire, p.ex. du PVC revêtu de PVDC (chlorure de polyvinylidène), du PVC stratifié au PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène, ou Aclar®), des stratifiés triplex en PVC / PE / PCTFE, etc.

La couverture est scellée à la plaquette moulée. Son matériau est généralement un stratifié qui comprend une couche barrière (p.ex. une feuille d’aluminium).

Les sachets sont des emballages adéquats pour les poudres orales en préparations à dose unique. Chaque dose est enfermée dans un sachet individuel, de préférence en feuille d’aluminium stratifié, dont les bords sont scellés par la chaleur ou par un adhésif.

⁶ USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics; USP <659> Packaging and storage requirements

⁷ WHO, TRS 902 Annex 9

​⁸ USP <1146> Packaging practice—repackaging a single solid oral drug product in'to a unit-dose container

PRODUITS PHARMACEUTIQUES POUR INHALATION (DORA)

Les préparations pour inhalation sont destinées à être administrées sous forme de vapeurs ou d’aérosols dans les poumons afin d’obtenir un effet local ou systémique. Elles peuvent être fournies dans des récipients à dose multiple ou à dose unique⁹.

Les produits pharmaceutiques pour inhalation comprennent :

• Les aérosols par doseurs pressurisés pour inhalation (la préparation est libérée du récipient sous forme d’aérosol, après actionnement d’une valve appropriée);
• Les préparations liquides pour inhalation (administrées par nébuliseur). Elles sont généralement conditionnées dans un récipient unidose PP.
• Les poudres pour inhalation (administrées par des inhalateurs de poudre sèche chargés de poudres pré-distribuées dans des capsules ou d’autres formes pharmaceutiques appropriées ou avec un réservoir de poudre et un mécanisme de dosage); et les pulvérisations nasales.

⁹ Ph Eur monograph 0671: Preparations for inhalation; USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.

Fréquemment, pour des raisons de stabilité ou d'autres raisons telles que le goût ou la solubilité, la base d’un médicament est administrée sous une forme combinée comme un ester ou un sel. Cette forme modifiée du médicament a un poids moléculaire différent.

Exemple de la caféine citrate:

Il existe donc deux possibilités d’exprimer la teneur en principe actif d’un médicament : soit en sels contenus dans le médicament (20 mg de citrate de caféine dans notre exemple), soit en équivalent base constituant l’activité pharmacologique du médicament (10 mg de caféine base dans notre exemple).

Dans les pays anglophones, la teneur est plus souvent exprimée en sel, alors que dans les pays francophones, elle est généralement exprimée en base. Malheureusement, il n’existe pas de règle internationale en la matière et les confusions entre les deux modes d'expression sont fréquentes. Il n’est pas rare en effet que des médicaments étiquetés en base soient utilisés avec des protocoles exprimés en sels, et vice versa.

Pour les sels dont la partie non active est relativement faible par rapport à la partie active, ces confusions conduisent à des erreurs négligeables. Mais pour les petites molécules actives couplées à des sels lourds (phosphates, sulfates, carbonates, citrates, fumarates etc.), la partie non active peut constituer plus de la moitié du poids moléculaire, et les confusions peuvent entraîner des sous-dosages (traitement inefficace ou risque de résistance) ou des surdosages (risque d’effets indésirables). Des exemples de ces produits sont la solution injectable de citrate de caféine et les comprimés de phosphate de chloroquine.

Il existe un protocole de mise en place d'un programme de chirurgie orthopédique avec fixation interne pour les missions MSF.

L'autorisation de pratiquer des fixations internes dans une mission doit répondre à tous les critères indiqués dans le document de référence. Il s'agit bien entendu de standards minima vérifiés et accrédités par un référent avant de permettre un tel programme.

Les articles peuvent uniquement être utilisés là où les prérequis pour fixation interne sont déjà en place et les fixations internes sont effectuées avec un bon suivi des complications et infections chirurgicales.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ces sets.

Voici à titre informatif une liste non exhaustive et non détaillée des moyens qui doivent être présents.

Moyens matériels

• Bloc opératoire: électricité, air, eau, bistouri électrique, garrot pneumatique, casaques à usage unique, gants chirurgicaux, solutions hydroalcooliques pour le lavage des mains, préparation cutanée du site opératoire au iode povidone...
• Stérilisation: circuit de stérilisation mis en place, autoclave permettant un cycle à 134°C, application des protocoles de stérilisation MSF, traçabilité et témoins de la stérilisation...
• Radiologie: doit être présente...
• Laboratoire: capacité transfusionnelle, examens bactériologiques...
• Hospitalisation: séparation nette entre infectés ou non...

Ressources humaines

• Infirmière de bloc
• Infirmière d'hospitalisation
• Chirurgiens: qualification orthopédique par MSF
• Infirmier physiothérapeute
• Prothésiste
• Anesthésiste...

Protocoles

• Antibiothérapie
• Prévention thrombo-embolique
• Douleur

Données

• Recueil des données selon les formulaires existants

Organisation

• Mise en place d'évaluations systématiques dans les différents domaines: stérilisation, recueil de données, complications, qualité anesthésie, mortalité...

Tous les articles pour la fixation interne sont fermés: fabricant STRYKER ou SIGN.

Codification des articles: fabricant (STRY ou SIGN) suivi per la référence du fabricant.

Le contenu de ces listes est susceptible de changer pour plusieurs raisons. MSF est toujours en recherche des meilleurs produits qualité/prix et le fabriquant peut également mettre à jour sa liste de produits.

Il existe un protocole de mise en place d'un programme de chirurgie orthopédique avec fixation interne pour les missions MSF.

L'autorisation de pratiquer des fixations internes dans une mission doit répondre à tous les critères indiqués dans le document de référence. Il s'agit bien entendu de standards minima vérifiés et accrédités par un référent avant de permettre un tel programme.

Les articles peuvent uniquement être utilisés là où les prérequis pour fixation interne sont déjà en place et les fixations internes sont effectuées avec un bon suivi des complications et infections chirurgicales.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ces sets.

Gants jetables

Les gants jetables se divisent en deux catégories:

• Préoccupation primaire = protéger le patient: Medical Device Règlement (EU) 2017/745. La norme applicable est : EN 455 pour des gants médicaux à usage unique.
• Préoccupation primaire = protéger le porteur: Règlement (UE) 2016/425 sur les équipements de protection individuelle.

Définition des " gants médicaux à usage unique " selon la norme EN 455 : gants destinés à être utilisés dans le domaine médical pour protéger le patient et l'utilisateur contre la contamination croisée, destinés à être utilisés sur un seul individu au cours d'une seule procédure.

Pour MSF :

• Gants médicaux = famille SMSU‌ / SPPE
• gants EPI = famille PSAF.

Les deux principaux types de gants médicaux jetables sont les gants d’examen et les gants chirurgicaux (y compris les gants gynécologiques) - chacun ayant une fonction particulière.

Les gants médicaux sont également caractérisés par leur matériau - nitrile, latex ou autre.

Si le porteur doit être protégé contre les risques chimiques et physiques ainsi que contre les agents biologiques (par exemple, lors de travaux dans un laboratoire de microbiologie ou de soins de patients hébergeant des microorganismes hautement pathogènes), des gants déclarés en tant qu'ÉPI doivent être utilisés. Double étiquetage des produits à double usage comme DM et EPI est possible.

Gants d’examen versus Gants chirurgicaux

Les gants d'examen sont les plus couramment utilisés par les soignants et les travailleurs de la santé pour se protéger de la contamination entre le soignant et le patient lors d'un examen ou d'une procédure. Ces gants sont utilisés au cours des procédures qui ne nécessitent pas des conditions stériles quand un risque de contact avec les liquides biologiques existe (soit à partir du patient = le plus courant, ou soit à partir du soignant = brèche dans la peau de la main), par exemple pour le prélèvement de sang pour effectuer un test sanguin. Certains de ces gants peuvent également protéger le porteur contre les dommages causés par des produits chimiques ou pharmaceutiques dangereux.

Le but principal de gants chirurgicaux est d'agir comme une barrière de protection pour éviter tout risque de transmission de micro-organismes entre les professionnels de la santé et les patients lors des interventions chirurgicales.

Les différences entre les gants chirurgicaux et des gants d'examen médical (type de gants trouvés dans des boîtes en vrac dans les salles d'examen clinique) sont:

• Les fabricants de gants chirurgicaux doivent répondre aux normes de qualité d’un niveau plus élevé.
• Les gants chirurgicaux sont stériles. Chaque paire (ou double paire) est emballée individuellement avec une identification claire de la main droite et gauche.
• Ce sont des gants médicaux de forme anatomique avec le pouce positionné vers la surface palmaire de l'index.
• Les gants chirurgicaux ont des dimensions plus précises que des gants d'examen médical (tailles 5 ½ jusqu'à 9, par ½ taille).
• Enfiler des gants chirurgicaux se fait selon une procédure stricte.

Matériaux

Gants chirurgicaux : le matériel courant est le latex, néoprène, le polyisoprène ou le nitrile. Matériau sélectionné par MSF: des gants standards sont en latex (les allergies au latex sont rares dans les projets de MSF pour le moment). Alternative: gants en néoprène (polychloroprène).

Gants d’examen : le matériel courant est le latex, le vinyle ou le nitrile. Matériau sélectionné par MSF: les gants d'examen standards sont en latex ou en nitrile.

Gants en LATEX

Le latex de caoutchouc naturel est dérivé du traitement physique et chimique de la sève de certaines espèces d'arbres, principalement l'Hevea braziliensis.

GMDN: gant réalisé en latex de caoutchouc naturel d’hévéa

• Gant chirurgical en latex d’hévéa, non talqué (47178)
• Gant d’examen/de traitement, en latex d’hévéa, non talqué (47172)

Caractéristiques

• Niveau de protection de barrière: Excellent: repère de longue date pour la protection de barrière.
• Teneur en allergène: Varie: le latex contient des protéines et des allergènes chimiques.
• Résistance et durabilité: Excellents: très fort et durable, résistance à la traction typiquement 3000 psi ou mieux. Est un article sensible à la chaleur (stockage)
• Élasticité: Excellente: supérieur aux autres gants. La mémoire est très élevée, ce qui permet au film de retrouver sa forme d'origine. Limite d'allongement +/- 750%.
• Résistance à la perforation: Très bonne: très résistante aux perforations mais peut être percée par des objets très tranchants.
• Ajustement et confort: Excellents en raison de sa haute élasticité et de la mémoire, préféré par les chirurgiens.
• Résistance chimique: Bonne: fournit une bonne protection contre la plupart des produits caustiques et détergents. Peut être utilisé pour manipuler des médicaments cytotoxiques.
• Économie: Très bonne
• Impact environnemental: Excellent: se décompose facilement dans les décharges (produit naturel), l'incinération produit principalement de l'eau et du dioxyde de carbone

Gants en NITRILE

Le nitrile est un latex de caoutchouc synthétique dérivé du copolymère acrylonitrile-butadiène (NBR).

GMDN : gant réalisé en nitrile

• Gant chirurgical en nitrile, non talqué (56291)
• Gant d’examen/traitement en nitrile, non talqué (56286)

Caractéristiques

• Niveau de protection de la barrière: Excellent: le nitrile est très résistant aux perforations et aux déchirures.
• Teneur en allergène: Très bonne: ne contient pas de protéines de latex mais contient des agents de durcissement.
• Résistance et durabilité: le film de nitrile est extrêmement résistant avec une résistance à la perforation supérieure à tous les films de gants. La résistance à la traction est bien supérieure à 3000 psi.
• Élasticité: Très bonne: allongement généralement de 500% ou mieux. Le nitrile présente un effet de mémoire permettant au film de s'adapter à la main du porteur.
• Résistance à la perforation: Excellente. Supérieur à tous les films à gants médicaux actuellement disponibles.
• Ajustement et confort: Très bons: en raison de l'élasticité élevée et de l'effet de mémoire. A un ajustement légèrement plus serré (choisissez une taille plus grande)
• Résistance chimique: Excellente: résistance à la plupart des produits chimiques. Peut être utilisé pour manipuler des médicaments cytotoxiques.
• Économie: le prix du nitrile est +/- similaire au latex
• Impact sur l'environnement: Varie: ne se décompose pas dans les décharges, l'incinération produit principalement de l'eau et du dioxyde de carbone.

Gants en NEOPRENE

GMDN : gant réalisé en polychloroprène (néoprène)

• Gant chirurgical en polychloroprène, non talqué (57970)
• Gant d’examen/traitement en polychloroprène, non talqué (56288)

Caractéristiques

• Niveau de protection de barrière: Très bon, semblable au latex
• Teneur en allergène: Excellente: ne contient pas de protéines de latex mais un faible taux d'allergènes chimiques
• Force et durabilité: Très bons: le néoprène ininterrompu est très fort. Une fois perforé cependant, le film a tendance à se déchirer rapidement. Résistance à la traction typiquement 3000 psi ou mieux.
• Elasticité: Excellente: proche de celle du latex, la mémoire est très élevée permettant au film de conserver sa forme originale. Limite d'allongement +/- 750%
• Résistance à la perforation: Bonne: le néoprène résiste un peu à la perforation.
• Ajustement et confort: Excellents: offre un excellent confort et ajustement en raison de sa haute élasticité et de la mémoire.
• Résistance chimique: Excellente: bonne résistance à la plupart des produits chimiques
• Économie: plus cher que le latex
• Impact environnemental: Varié: ne se décompose pas dans les décharges. L'incinération produit des quantités significatives d'acide chlorhydrique.

Gants en POLYISOPRENE

GMDN : gant réalisé en polyisoprène

• Gant chirurgical en polyisoprène, non talqué (56293)
• Gant d'examen / de traitement en polyisoprène, non talqué (60624)

Caractéristiques

• Niveau de protection de la barrière: Acceptable: bonne protection de barrière mais plus perméable que le latex.
• Teneur en allergène: Très bonne: ne contient pas de protéines de latex mais contient des agents de durcissement.
• Résistance et durabilité: Très bons: le polyisoprène est durable. Résistance à la traction typiquement 2500 psi ou mieux.
• Élasticité: Excellente: similaire au caoutchouc naturel.
• Résistance à la perforation: Bonne: est un peu résistant à la perforation.
• Ajustement et confort: Très bons: similaire au caoutchouc naturel mais légèrement plus rigide
• Résistance chimique: une protection équitable contre l'alcool et d'autres solutions à base d'eau.
• Économie: plus cher que le latex
• Impact sur l'environnement: Varie: ne se décompose pas dans les décharges, l'incinération produit principalement de l'eau et du dioxyde de carbone.

Gants en VINYLE

Gants en vinyle sont fabriqués à partir de chlorure de polyvinyle (PVC), plus un certain nombre de plastifiants pour conférer des propriétés spécifiques.

GMDN: Gant d’examen/de traitement, en vinyle, non talqué (47176)

Caractéristiques

• Niveau de protection de barrière: Mauvais: les ruptures et les crevaisons se produisent facilement pendant l'utilisation, ajustement autour du poignet est bouffant faisant une barrière pauvre.
• Teneur en allergène: Très bonne: ne contient pas de protéines de caoutchouc naturel et aucun agent de durcissement chimique.
• Résistance et durabilité: le vinyle est le plus faible des films de gants. La résistance à la traction est typiquement inférieure à 2000 psi.
• Élasticité: passable à médiocre: l'élasticité du vinyle est limitée et varie d'une marque à l'autre. La limite d'allongement typique est inférieure à 500%. Le film a une mémoire limitée.
• Résistance à la perforation: médiocre: le vinyle est perforé facilement par des objets tranchants.
• Ajustement et confort: Moyens: faible élasticité limite l'ajustement et le confort. Le diamètre du poignet est généralement très grand, ce qui fait que le gant est enroulé autour du poignet.
• Résistance chimique: Moyenne, souvent moins de protection que les autres matériaux polymères.
• Économie: Très bonne: similaire au latex.
• Impact sur l'environnement: Mauvais: ne se décompose pas dans les décharges, les plastifiants peuvent être lessivés. L'incinération produit une quantité importante d'acide chlorhydrique.

Allergie au latex et autres réactions de la peau aux gants chirurgicaux

Les agents de santé et toute personne ayant une exposition fréquente au latex courent le plus de risques de développer une sensibilité ou une allergie au latex. Les symptômes vont de l'irritation cutanée mineure ou une rougeur à des problèmes respiratoires. Dans de rares cas un état de shock a été rapporté .

• La dermatite de contact irritante: Les gants, les produits chimiques utilisés dans la fabrication des gants, le poudrage des gants ou la transpiration peuvent avoir une action irritante directe sur les mains à la suite d'une perturbation mécanique de la peau due au frottement des gants; dans ce cas il ne s’agit pas d'une réaction allergique.
• La dermatite de contact allergique: Elle est souvent due à une allergie aux accélérateurs de vulcanisation (produits chimiques utilisés dans la fabrication du caoutchouc). Elle peut également être due à d’autres produits chimiques tels que des conservateurs, des colorants ou autres additifs.
• L'allergie au latex: C’est une allergie au caoutchouc naturel causée par les protéines de latex.

Il y a une grande pression de l'industrie des soins de santé pour éradiquer le latex et prévenir ainsi le développement des allergies au latex. Cependant, l'hygiène des mains reste primordiale: les mains doivent être soigneusement lavées après le retrait des gants.

Gants poudrés/talqués versus non-poudrés/non-talqués

La poudre est utilisée pour lubrifier les gants, les rendant plus faciles à enfiler sur vos mains. L'amidon de maïs est le plus couramment utilisé.

Le 19 décembre 2016, la FDA a publié une règle finale interdisant les gants talqués en raison du risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessures pour les personnes exposées aux gants talqués. Les risques pour les patients et les travailleurs en soins de santé lorsque les tissus corporels internes sont exposés au talc comprennent une inflammation grave des voies respiratoires et des réactions d'hypersensibilité. Les particules de la poudre de talque peuvent également déclencher la réponse immunitaire de l'organisme, provoquant la formation de tissu autour des particules (granulomes) ou la formation de tissu cicatriciel (adhérences) pouvant entraîner des complications chirurgicales.

Des revêtements intérieurs spéciaux dans les gants ont remplacé la poudre dans de nombreux gants, éliminant ainsi les complications liées à la poudre.

Choix MSF = gants non talqués.

Normes européennes pour les gants médicaux à usage unique

• EN 455-1 : 2020: Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais. Le test de routine est le test d'étanchéité où les gants sont remplis d'un litre d'eau pendant un temps donné. Une taille minimale d'échantillon équivalente à la lettre de code de la taille de l'échantillon L garantit qu'une évaluation adéquate de la qualité du lot est obtenue lorsque la taille du lot est petite ou inconnue. NQA (Niveau de Qualité Acceptable = % max des gants présentent un défaut) = 1,5 pour des gants d'examen et 0,65 pour des gants chirurgicaux. Il est important de respecter le niveau minimal de micro-trous, car le risque de contracter une infection à travers le gant augmente avec un niveau NQA plus élevé.

• EN 455-2 : 2015 : Gants médicaux non réutilisables - Partie 2 : Exigences et essais pour propriétés physiques
• Dimensions: longueur et largeur (2 tables: une pour les gants chirurgicaux, l'autre pour les gants d'examen / de procédure)
• Force: force de rupture en Newton (valeurs médianes):
• ≥ 9,0 N pour tous les gants chirurgicaux
• ≥ 6,0 N pour les gants d'examen / d'intervention non fabriqués à partir de thermoplastiques
• ≥ 3,6 N pour les gants d’examen / procédure en matière thermoplastique: p. ex. polychlorure de vinyle, polyéthylène
• EN 455-3 : 2015 : Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : Exigences et essais pour évaluation biologique : spécifie les exigences permettant d’évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique.
• Produits chimiques: Les gants ne doivent pas être enduits avec du talc (silicate de magnésium). Le fabricant divulgue, sur demande, une liste des ingrédients chimiques ajoutés lors de la fabrication ou déjà connus pour être présents dans le produit.
• Les gants médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel doivent être étiquetés sur l'emballage avec le symbole du latex. L'étiquetage doit comporter la mise en garde suivante (ou équivalente): «contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques»
• Le fabricant doit surveiller la contamination des gants stériles par les endotoxines
• Pour les gants non poudrés, la quantité totale de poudre ne doit pas dépasser 2 mg par gant, l’étiquetage doit clairement indiquer si le gant est talqué ou non.
• Le fabricant doit s'efforcer de minimiser le niveau de protéines lixiviables
• EN 455-4 : 2009 : Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
• À chaque changement significatif du produit, le fabricant doit déterminer à nouveau la durée de conservation.
• L'attention est attirée sur le maintien de la stérilité pendant la durée de conservation donnée du produit.
• Les fabricants doivent fournir des instructions de stockage à l'utilisateur final.
• Méthodes d'essai: détermination de la durée de conservation en temps réel et de la détermination de la durée de conservation accélérée (les gants doivent conserver toutes les performances après 7 jours dans un four à 70°C)

​​

Normes ISO

• ISO 11193-1:2020 : Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables - Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc (édition 3)
• ISO 10282:2014 : Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables -- Spécifications

Normes ASTM

• D3577: Spécification standard pour les gants chirurgicaux en caoutchouc: couvre certaines exigences relatives aux gants chirurgicaux en caoutchouc stérile emballés du type latex de caoutchouc naturel (Type 1) et du type latex de caoutchouc synthétique (Type 2).
• Épaisseur (paroi simple): doigts, paume et manchette: min. 0,1 mm
• Allongement à la rupture: avant vieillissement = min 750%, après vieillissement = min 560%
• Résistance à la traction: avant vieillissement = min 24 MPa, après vieillissement = min 18 MPa
• D3578 : Spécification standard pour les gants d'examen en caoutchouc
• D5151: Méthode de test pour la détection de trous dans les gants médicaux

• D412: Méthodes d'essai normalisées pour le caoutchouc vulcanisé et les élastomères thermoplastiques-Tension

• D6124: Méthode d'essai pour la poudre résiduelle sur les gants médicaux

L’utilisation des gants médicaux chez MSF

• Les gants doivent toujours être portés s'il y a un risque de contact avec les fluides corporels humains ou les muqueuses du patient ou de la peau non intacte, en particulier durant les procédures à haut risque (cultures de sang, prise de sang, le placement et le retrait des voies intraveineuses, pansements, etc.).
• Ils doivent également être portés lors de la manipulation de tubes de prélèvement de laboratoire, du linge et de l’équipement souillé.
• Ils sont toujours utilisés lorsque le fournisseur de soins a une lésion à sa main (coupure, blessure, abrasion ou maladie de la peau).
• Le port de gants n’est pas recommandé lors de contact avec une peau intacte (p. ex. durant la physiothérapie pour la réhabilitation, les consultations externes, etc.).
• Les gants à usage unique ne sont jamais lavés; ils sont changés entre les patients et les procédures (même sur le même patient). Ils sont enfilés juste avant le contact, la procédure ou les soins. Ils sont enlevés dès que la procédure de soins est terminée, et jetés dans la poubelle des déchets médicaux.
• Après avoir enlevé les gants, les mains doivent être lavées (avec de l'eau et du savon) ou désinfectées (avec un produit à base d'alcool).

L'utilisation des gants médicaux (OMS)

• Les gants sont efficaces pour prévenir la contamination des mains du personnel de soins de santé et aident à réduire la transmission d'agents pathogènes. La prévention dépend de deux facteurs essentiels:
• Ils sont utilisés de manière appropriée
• L'hygiène des mains en temps opportun est effectuée en utilisant la méthode de la désinfection des mains avec un produit hydro-alcoolique ou du lavage des mains.
• L'utilisation correcte de gants implique:
• Utilisation de la technique correcte pour enfiler des gants empêchant leur contamination
• Utilisation de la technique correcte pour le retrait des gants qui empêche la contamination des mains des travailleurs de soins de santé.
• L'utilisation inutile et inappropriée de gants entraîne un gaspillage de ressources et peut augmenter le risque de transmission de germes.
• Les agents de santé doivent être formés à la façon de planifier et exécuter des procédures selon une séquence rationnelle des événements et d'utiliser des techniques « non-touch », autant que possible afin de minimiser la nécessité d'utiliser et de changer de gants.
• Si l'intégrité d'un gant est compromise (par exemple, perforé), il doit être changé dès que possible et complété par l'hygiène des mains.
• Le double gantage est considéré comme une pratique appropriée dans les pays à forte prévalence du VHB, du VHC et du VIH pour les procédures chirurgicales longues (> 30 minutes), pour les procédures en contact avec de grandes quantités de sang ou de liquides organiques et pour certaines interventions orthopédiques.
• L'utilisation de lotions ou crèmes pour les mains à base de pétrole peut nuire à l'intégrité des gants en latex et certains produits hydro-alcooliques peuvent interagir avec de la poudre résiduelle sur les mains du personnel de soins de santé.
• La réutilisation des gants après retrait ou la désinfection n’est aucunement recommandée.

Définition

SUTURE

• La suture chirurgicale (communément appelée point de suture) est un dispositif médical utilisé pour maintenir les tissus du corps ensemble après une blessure ou une intervention chirurgicale. L'acte implique généralement l'utilisation d'une aiguille attachée à un bout de fil. Les sutures sont utilisées pour réparer les tissus et faciliter la guérison.
• Suture simple: la combinaison classique se compose d'un fil et d'une seule aiguille
• Une suture double consiste en un fil avec une aiguille à chaque extrémité.

LIGATURE

• Un brin de matériau utilisé pour identifier ou différencier les structures anatomiques et pour ligaturer les vaisseaux sanguins ou les conduits.

Caractéristiques des fils utilisés pour les sutures

La mémoire du fil est définie par la capacité que possède ce fil à retrouver la forme qu’il avait dans son emballage. La mémoire du fil influence peu sur la qualité de la suture. En revanche, elle intervient comme facteur de maniabilité, les fils à mémoire ayant tendance à faire des nœuds spontanément lors de leur manipulation.

La résistance à la traction est définie comme la force nécessaire pour rompre une suture. La résistance à la traction du nœud est généralement de 30 à 50% inférieure à la résistance à la traction linéaire d'une suture. Le matériau de suture et le diamètre sont des facteurs clés en matière de résistance à la traction.

La capillarité d’une suture décrit la facilité avec laquelle les liquides peuvent être transportés le long du fil de suture ; c’est une propriété inhérente aux multifilaments en raison des interstices libres qu’ils comportent.

Les sutures chirurgicales peuvent être classées sur base de leurs caractéristiques comme la résorption, l'origine du matériau et la structure du fil.

Absorption

Absorption = résorption = perte de masse.

Le taux d'absorption des sutures résorbables dépend de leur composition et de leur épaisseur. La disparition de la suture se produit par une réaction inflammatoire, une hydrolyse ou une dégradation enzymatique.

Les sutures résorbables peuvent être utilisées pour maintenir les bords de la plaie à proximité jusqu'à ce qu'ils soient suffisamment cicatrisés pour résister aux contraintes normales. Certaines sont absorbées rapidement, tandis que d'autres sont traitées ou structurées chimiquement pour allonger le temps de résorption.

Les sutures non résorbables sont celles qui ne sont pas digérées par les enzymes du corps ou hydrolysées dans les tissus corporels. Elles sont fabriquées à partir d’une variété de matériaux non biodégradables et sont finalement encapsulées ou séparées par les fibroblastes du corps. Lorsqu'elles sont utilisées pour la fermeture de la peau, elles doivent être retirées en postopératoire.

Origine des matériaux

• Sutures naturelles résorbables: CATGUT: fil d’origine animale
• Sutures naturelles non résorbables
• Fibres de soie, souvent recouvertes de cire ou de silicone. La résistance à la traction diminue au fur et à mesure que l'humidité est absorbée et est complètement perdue au bout d’un an.
• Des fibres de coton ou de lin, ou des fibres naturelles enduites dont le revêtement contribue à l'épaisseur de la suture sans ajouter de résistance.
• Fil métallique de structure mono-filament ou multi-filament.
• Origine synthétique: produite à partir de polymères synthétiques tels que le polyamide, les polyoléfines et les polyesters.

Nombre de brins:

Les sutures sont classées en fonction du nombre de brins qui les composent

Sutures synthétiques résorbables

Les sutures résorbables sont des dispositifs médicaux de classe III selon la règle 8 (utilisation chirurgicale invasive à long terme, principalement absorbée)

caractéristiques

Faible réaction des tissus.

L'absorption se produit par un processus enzymatique. Ce processus peut être altéré chez les patients présentant une fièvre, une infection ou une carence en protéines, entraînant une diminution accélérée de la résistance à la traction. De plus, le processus d'absorption peut commencer prématurément si les sutures sont placées dans une partie humide ou remplie de liquide corporel ou si le matériau devient humide ou mouillé pendant la manipulation ou à tout autre moment avant l'implantation

composition

La plupart des sutures synthétiques résorbables sont constituées de polyesters résorbables et contiennent un ou plusieurs des cinq éléments de base suivants: glycolide, L-lactide, p-dioxanone, ε-caprolactone et triméthylène carbonate

Voir tableau 1: Sutures absorbables synthétiques

Sutures PGA et PGLA rapides

Le taux de résorption est plus élevé pour les sutures «Rapid», «Fast» ou «Quick»: le traitement des sutures tressées résorbables par rayonnement gamma réduit leur résistance. Résistance à la traction à 50% à 5 jours, résorption complète à 42 jours (le PGA rapide est parfois indiqué par PGAP).

Sutures synthétiques non résorbables

Faible réaction des tissus, uniforme et résistante.

Les sutures non résorbables se trouvent dans les dispositifs médicaux généraux de classe IIb conformément à la règle 8 (invasion chirurgicale, utilisation à long terme)

Si la suture est destinée à être utilisée en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire central ou nerveux central, la classe du dispositif médical devient III)

Voir tableau 2 Sutures non-absorbables synthétiques

Jauge des fils de suture

Deux systèmes parallèles sont utilisés pour mesurer le calibre du fil (taille du fil):

• Mesure EP (Pharmacopée Européenne): taille décimale représentant un dixième du diamètre du fil, exprimée sous forme de numéro métrique (métrique 2 = DEC2 = 0,20 mm de diamètre). Il varie de 0,1 à 7.
• Mesure USP (United States Pharmacopoeia): va de 11/0 à 5 (plus il y a de zéros dans le nombre, plus le fil est fin)

Longueur des sutures: il n'y a pas de longueur standard pour les sutures. Les fabricants offrent des longueurs différentes pour chaque suture, les habitudes changent selon le pays, les fils très fins sont souvent plus courts.

Autres caractéristiques

Couleur

Les fils de suture sont disponibles teints (violet, vert, bleu, noir, etc.) ou non teints. La couleur agit comme un indicateur, qui peut être particulièrement utile dans certains cas (p.ex. une chirurgie vasculaire) pour distinguer les différentes structures anatomiques. La couleur améliore leur visibilité, même s'ils sont imprégnés de sang. En revanche, les fils non teints ont l'avantage d'être moins visibles et plus discrets, et donc plus adaptés pour une utilisation dans la chirurgie oculaire ou la suture de la peau, afin d'éviter un effet de tatouage.

Enrobage

Le revêtement est un traitement de surface qui peut être utilisé pour l'aiguille ainsi que pour les sutures tressées et a pour but de modifier la surface.

Le revêtement des aiguilles améliore la précision et la pénétration. Le revêtement du fil optimise son passage dans les tissus et le rend moins traumatisant tout en maintenant une bonne sécurité des nœuds. Cependant, ce revêtement de surface est mince et le frottement lors de la manipulation peut éliminer le revêtement protecteur

Sutures antimicrobiennes

Elles contiennent / sont enrobées d'un agent pour inhiber localement la croissance bactérienne: le triclosan ou la chlorhexidine.

• prévient l'adhésion bactérienne et la formation de biofilms, évite les antibiotiques systémiques à long terme
• est biocompatible avec les produits médicaux
• n’altère pas les processus de guérison et est bien toléré dans les plaies sans toxicité ni absorption systémique.

Suture crantée

La suture crantée sans nœuds est largement utilisée pour la peau et les structures plus profondes. C'est un fil mono-filament (résorbable ou non) spécialement conçu avec des crans (sorte de barbelé) orientés dans la direction opposée à l'aiguille. Tout en suturant les tissus, ces crans pénètrent à l'intérieur des tissus et les maintiennent en place, donc plus besoin de faire des nœuds pour attacher la suture. La fixation initiale de la suture est réalisée avec une languette de fixation ou une boucle (au travers de laquelle l’aiguille est passée pour le blocage initial).

Trois types selon la direction des crans: bidirectionnel, unidirectionnel ou en spirale

"Pledgets" / Pastilles PTFE

Renforcement d'une suture: les pastilles servent de contrefort à la suture

• Protègent les tissus de la tension du fil
• Répartissent la tension uniformément sur la pastille
• Permettent un meilleur serrage

Différents matériaux et tailles disponibles, emballés séparément ou pré-chargés sur la suture

Aiguille de libération contrôlée

Pour gagner du temps, la combinaison aiguille-fil a été construite avec une aiguille amovible. Une fois la suture placée, l'aiguille peut être retirée de la suture par une légère traction.

L'aiguille de suture

En plus du fil, l'aiguille est un composant essentiel des sutures.

Les sutures a-traumatiques sont définies comme des combinaisons aiguille-suture, où l'aiguille (sans œil) est fermement attachée à la suture (fil serti) afin de réduire le traumatisme tissulaire.

Caractéristiques générales

La plupart des aiguilles chirurgicales sont fabriquées en acier traité thermiquement. Il n'y a pas de définition formelle de ce qui constitue un "acier inoxydable chirurgical", de sorte que les fabricants et les distributeurs de produits utilisent ce terme pour désigner tout type d'acier résistant à la corrosion.

Les aciers chirurgicaux les plus courants sont les aciers inoxydables austénitiques 316 et martensitiques 440 et 420.

L'aiguille chirurgicale a une forme composée de trois parties

• La pointe est la partie la plus pointue et est utilisée pour pénétrer dans les tissus. La pointe va de l'extrémité pointue à la section transversale maximale du corps.
• Le corps représente la partie centrale de l’aiguille en acier massif. C'est la partie la plus forte et la plus large de l'aiguille et est également appelée zone de saisie.
• Le sertissage est la partie à laquelle le fil de suture est attaché. L'instrumentation à cet endroit cassera ou affaiblira la suture. Cette partie permet à la suture et à l'aiguille d'agir comme une seule unité pour réduire les traumatismes

Forme de l'aiguille

Corps d'aiguille

Les aiguilles à corps rond percent et écartent les tissus avec une coupe minimale. Elles sont utilisées pour les tissus facilement pénétrables comme le péritoine et les viscères abdominaux.

Les aiguilles à corps triangulaire sont appelées aiguilles «coupantes». Chacun des trois bords est tranchant, et elles sont utilisées pour pénétrer les tissus durs et sont parfaites pour suturer la peau.

Courbure de l'aiguille (forme longitudinale)

En pratique, plus la couche est profonde, plus l'aiguille doit être courbée.

• 1/4 de cercle: courbure superficielle, utilisée sur des surfaces convexes facilement accessibles: pour les procédures ophtalmiques et la microchirurgie.
• 3/8 de cercle: aiguille la plus utilisée. La courbure facilite la manipulation dans les plaies grandes et superficielles, mais il est impossible de l'utiliser dans les cavités profondes en raison du grand arc de manipulation nécessaire.
• 4/8 = ½ cercle: à utiliser dans des endroits confinés, mais nécessite plus de pronation et de supination des poignets
• 5/8 de cercle: idéal pour les trous profonds et confinés (cavité nasale), et peut être utilisé en faisant pivoter le poignet avec peu ou pas de mouvement latéral.

Pointe de l’aiguille

• Pointe ronde: le corps de l’aiguille est rond et se rétrécit progressivement jusqu’à un point. Pénètre dans les tissus en les séparant plutôt qu'en les coupant.
• Pointe coupante conventionnelle: coupe transversale triangulaire avec le sommet du triangle à l’intérieur de la courbure de l’aiguille. Les bords coupants sont limités à la partie avant de l'aiguille et se fondent dans un corps triangulaire qui se poursuit sur la moitié de la longueur de l'aiguille.
• Pointe coupante inversée: section transversale triangulaire dont le bord de coupe se trouve à l’extérieur de la courbure de l’aiguille. Cela améliore la résistance de l'aiguille et augmente en particulier sa résistance à la flexion.
• Pointe de protection: conçue pour minimiser le risque de blessure par piqûre d'aiguille. La pointe de l'aiguille est suffisamment tranchante pour pénétrer le fascia et les muscles, mais pas la peau.
• Pointe émoussée: conçue pour suturer des tissus extrêmement friables tels que le foie.
• Aiguille Tapercut: combine la pénétration initiale d'une pointe coupante mais avec le traumatisme minimisé d'une aiguille ronde. La coupe est limitée à la pointe de l'aiguille, qui se rétrécit pour se fondre en une section ronde.
• Pointe coupante latérale ou pointes de spatule: à plat en haut et en bas avec un bord tranchant le long de la partie avant, pour la chirurgie oculaire

Sutures sélectionnées par MSF

La liste des sutures a été établie par un groupe de chirurgiens qui souhaite limiter leur nombre tout en gardant une variété suffisante pour couvrir les besoins chirurgicaux des missions MSF.

Normes

Les sutures doivent répondre aux caractéristiques et aux tests décrits dans la pharmacopée. Elles doivent également répondre aux exigences essentielles des dispositifs médicaux.

Caractéristiques

• Matière: les sutures sélectionnées sont toutes synthétiques. L'utilisation de catgut est interdite au sein de MSF car elle présente des caractéristiques instables et comporte un risque de contamination (encéphalopathie spongiforme bovine, tremblante ...)
• Les sutures résorbables tressées (SSUTSABB +++) et sutures résorbables tressées rapides (SSUTSABR +++): polyyglycolid enrobées (PGA) ou polygalactine 910 (PGLA), les deux matériaux sont considérés comme équivalents.
• les sutures absorbables monofilament (SSUTSAMD +++) en polydioxanone = type de matériau différent ayant des caractéristiques différentes.
• Les sutures non résorbables, monofilament (SSUTSNAM +++): le nylon (PA) et le polypropylène (PP) sont considérées comme équivalents pour la plupart des utilisations, sauf si indiqué différemment.
• Longueur: les sutures ont une longueur de 70 à 75 cm (ligatures = 250 cm), les variations sont possibles selon le fabricant.
• Surface: les sutures tressées résorbables sont enduites, les sutures mono-filaments ne le sont pas. Toutes les sutures ont une surface lisse sans crans ni pastilles (pledgets) et sans revêtement anti-bactérien.
• Couleur de la suture: les sutures résorbables sont le plus souvent violettes, les rapides sont non teintées. La spécification colorée ou non colorée ne sera ajoutée que si nécessaire (important pour la chirurgie plastique, pour la suture continue intradermique)

Codes et libellés

Les libellés MSF sont génériques et mentionnent les principales caractéristiques des sutures sélectionnées

• résorbable ou non résorbable
• tressé ou mono-filament
• diamètre en mesure USP
• type d'aiguille (courbure, longueur, type de pointe)
• double aiguille dans le cas où la suture est double
• toutes les sutures sont stériles et à usage unique, ceci n'est pas spécifié dans le libellé par manque de place

Les codes des sutures

• Famille: SSUT
• Racine: identifie le matériel
• SSUTSABB = résorbable tressée
• SSUTSABR = résorbable tressée rapide
• SSUTSAMD = résorbable monofilament PDA
• SSUTSNAM = non résorbable monofilament
• Qualificatif:
• Le calibre du fil: 1 pour le calibre 1, 20 pour le calibre 2/0, 30 pour le calibre 3/0…
• La lettre suivante identifie la pointe de l’aiguille
• T (trocart)
• R (pointe coupante inversée
• C (pointe coupante conventionnelle)
• B (pointe émoussée / de protection)
• Le chiffre suivant est une numérotation séquentielle pour toutes les autres spécifications (principalement liées à l’aiguille: longueur, courbe ..)

Table 1: Synthetic absorbable sutures

Table 2: Synthetic non-absorbable sutures

*in common usage, the prefix 'PA' (polyamide) or the name 'Nylon' are used interchangeably and are equivalent in meaning

d'usage courant, le préfixe «PA» (polyamide) ou le nom «Nylon» sont interchangeables et ont un sens équivalent

Les formes galéniques présentées en co-formulation (mélange dans une même forme pharmaceutique de plusieurs molécules, appelé en anglais « FDC » = fixed dose combination) sont libellées avec un « / » séparant les différentes molécules.

Exemple: ATOVAQUONE 250mg / PROGUANIL HCl 100mg, comp., >40 kg

Les formes galéniques présentées sous forme de coblisters (molécules dans des formes pharmaceutiques séparées mais combinées dans le même blister) sont libellées avec un « + » séparant les différentes molécules. La forme coblister est toujours mentionnée dans le libellé.

Exemple: SP 1 x 500/25mg + AQ 3 x éq.150-153mg base, coblister comp.disp, 9-17kg

Certains excipients sont interdits dans les médicaments pédiatriques, par exemple l'alcool benzylique dans les formulations injectables, l'éthanol dans la formulation orale (sauf si aucune autre source n'est disponible). Les médicaments pédiatriques oraux contenant du saccharose doivent également être évités autant que possible chez les enfants.

Les thermomètres infrarouges sans contact (NCIT) peuvent être utilisés pour mesurer la température rapidement et de manière non invasive

Ces NCIT ont été introduits dans les listes MSF uniquement comme moyen de dépistage rapide des personnes lors de l'épidémie d'Ebola en Afrique de l'Ouest. Il n'est pas prévu de remplacer le thermomètre clinique standard. Selon la littérature et l'expérience MSF, la fiabilité de ces appareils est un problème, une précision peut facilement être réduite par les conditions environnementales et la façon dont la mesure est prise. Ils ne peuvent pas être utilisés pour vérifier les signes vitaux d'un patient, mais ils constituent un outil de dépistage pratique.

Il n'y a pas de consommables (sauf les piles) et pas d'accessoires (peut-être un étui / pochette pour le stockage de l'appareil

GMDN

• Code : 17888
• Name : Thermomètre pour patient à infrarouge, dermique
• Définition: Instrument électronique portatif, alimenté par batterie et conçu pour évaluer la température d’une région de la peau (par exemple, axillaire ou frontale) en mesurant les émissions infrarouges du corps à cet endroit précis. Il permet de déterminer des profils ou des variations de température à la surface de la peau (par exemple dues à des différences de perfusion). Ce dispositif peut être utilisé à domicile. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Les TINC sont des articles non standard, actuellement 3 modèles sont utilisés dans les projets MSF

EEMDTISE3-- THERMOMETRE A INFRAROUGE, dermique (Thermoflash LX26)

• Fabricant: Visiomed technology, Shenzhen, Chine
• Problèmes constatés par les utilisateurs MSF: problème de précision de la mesure, nécessite d'attendre 1 min entre chaque mesure
• Plage: 32,0 à 42,9 ° C
• Précision = 0,2 ° C
• Résolution: 0,1 ° C
• Mesure de distance = 2-5 cm
• Arrêt automatique, 5 sec
• Marqué CE (NB0197)

EEMDTISE4— THERMOMETRE A INFRAROUGE dermique sns contact (EX-IR200)

• Fabricant: Atal
• Plage: 32,0 à 42,5 ° C
• Précision = 0,3 ° C
• Résolution: 0,1 ° C
• réponse rapide (0,5 seconde)
• distance de mesure: 5-15 cm
• mémoire = 32 lectures
• 2 piles AA + étui

EEMDTISE5— THERMOMETRE A INFRAROUGE, dermique (Masimo TIR-1)

• Plage: 34,4 à 42,2 ° C
• Précision = 0,2 ° C (36-39 ° C), 0,3 ° C au-dessus et en dessous.
• Résolution: 0,1 ° C
• réponse rapide (1 seconde)
• distance de mesure: 1,2 - 5 cm
• mémoire = 30 lectures
• Connectivité Bluetooth
• 2 piles AA

AIDE-MEMOIRE

• Fabricant légal
• Nom + adresse clairement visibles sur le colis
• Site Web disponible (vérifier)
• Fabricant connu?
• Disponibilité des documents d'assurance qualité
• Marquage CE:
• vérifier si le marquage CE est correct
• Identification NB (MD Classe IIa): Si aucun NB identifié: article non enregistré comme MD
• Enregistré dans un autre HRC
• vérifiez GUDID si l'appareil est répertorié (utilisez les termes fabricant + marque / modèle)
• Disponibilité d'une fiche technique, référence à une norme nationale / internationale?
• Alimenté par batterie, les batteries 2AA sont les plus courantes, mais elles utilisent parfois la batterie rectangulaire 9V (PP3) ou les piles AAA (autonomie beaucoup plus courte)
• Spécifications: vérifiez IFU
• Plage: 32 - 43 ° C
• Temp en ° F ou ° C possible
• Précision: 0,2 - 0,3 ° C
• Distance de mesure: 3 à 5 cm la plus courante, environ 5 à 15 cm
• Réponse en 0,5 - 3 secondes
• La présence d'alarmes est pratique mais pas indispensable, les alarmes peuvent être audibles ou visibles (souvent un système de feux tricolores)
• Connectivité Bluetooth: valeur ajoutée limitée (souvent limitée à une gamme spécifique d'appareils)
• Utilisation pratique de l'appareil
• Écran de taille pratique, les lettres / chiffres peuvent être lus facilement, même avec une faible luminosité ou en plein soleil
• Possibilité de changer la lecture de température de ° F à ° C
• Temps nécessaire pour obtenir la lecture de la température
• Vérifier la distance de mesure: minimum et maximum comme indiqué dans l'IFU
• Temps d'attente entre deux lectures?
• Arrêt automatique après 1-15 minutes, pour économiser les batteries,> 20 minutes = les batteries peuvent ne pas durer longtemps.
• Si des alarmes sont présentes, les paramètres peuvent être ajustés
• L'appareil n'est pas lourd (peut être utilisé par une seule personne pendant une période relativement longue)
• Peut être utilisé avec des gants (d'examen)
• Comparer les lectures avec les résultats obtenus avec d'autres thermomètres (valeur limité: utilisation limité: triage)

Avantages des NCIT

• L'approche sans contact peut réduire le risque de propagation de la maladie entre les personnes évaluées
• Facile à utiliser
• Facile à nettoyer et à désinfecter
• Mesure la température et affiche rapidement une lecture
• Permet de reprendre rapidement une température

Limitations des NCIT

• La manière et le lieu d'utilisation du NCIT peuvent affecter la mesure (par exemple, les couvre-têtes, l'environnement, le positionnement sur le front).
• La distance proche requise pour prendre correctement la température d'une personne représente un risque de propagation de la maladie entre la personne utilisant l'appareil et la personne évaluée.

Utilisation appropriée des NCIT

• La personne utilisant l'appareil doit suivre strictement les directives et les instructions d'utilisation du fabricant pour le NCIT spécifique utilisé.
• Utiliser dans un espace sans courant d'air et à l'abri du soleil ou à proximité de sources de chaleur rayonnantes.
• En règle générale, la température ambiante doit être comprise entre 16 et 40 ºC et l'humidité relative inférieure à 85%.
• Placer le NCIT dans l'environnement ou la pièce de test pendant 10 à 30 minutes avant utilisation pour permettre au NCIT de s'adapter à l'environnement.
• La zone de test du front est propre, sèche et non bloquée pendant la mesure.
• La température corporelle de la personne ou la température dans la zone de test du front n'a pas été augmentée ou diminuée en portant des vêtements ou des couvre-têtes excessifs (par exemple des bandeaux, des bandanas), ou en utilisant des produits de nettoyage du visage (par exemple des lingettes cosmétiques).
• Maintenez la zone de détection NCIT perpendiculaire au front et demandez à la personne de rester immobile pendant la ou les mesures.
• La distance entre le NCIT et le front est spécifique à chaque NCIT. Consultez les instructions du fabricant pour connaître les distances de mesure correctes.
• Ne touchez pas la zone de détection du NCIT et gardez le capteur propre et sec.

Pour plus d'info:

• https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/non-contact-infrared-thermometers
• https://www.cebm.net/2020/08/screening-for-covid-19-with-infrared-thermometers-more-marketing-than-medical-evidence/
• https://www.businesswire.com/news/home/20200803005329/en/Non-Contact-Infrared-Thermometers-Market-2020-2030-COVID-19-Implications
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21651612/#:~:text=The%20sensitivity%20and%20specificity%20for,avoid%20unnecessary%20laboratory%20work%2Dup.
• https://www.community.healthcare.mic.nihr.ac.uk/reports-and-resources/horizon-scanning-reports/hs-report-0025

Définition

• Dans une plaie chronique le processus de guérison habituel est interrompu pour une ou plusieurs raisons, avec comme résultat une guérison retardée ou une absence de guérison (plus de 6 semaines). Une plaie peut devenir chronique à cause d’une pathologie sous-jacente (p.ex. insuffisance artérielle et veineuse, diabète, etc.) ou d’un facteur externe (p.ex. infection).
• Une plaie aiguë suit le processus normal de cicatrisation (hémostase ou coagulation, inflammation, prolifération des cellules, épithélialisation et remodelage). Les brûlures, les engelures, les sites donateur de greffes, les abrasions cutanées profondes, les plaies chirurgicales sont des exemples de plaies aiguës.
• Les pansements primaires sont appliqués directement sur une plaie et peuvent être actifs ou passifs. Les pansements passifs n’ont pas d’effet actif sur la guérison de la plaie. Ils sont utilisés pour leur fonction couvrante, non adhérente et/ou absorbante. Les pansements actifs ont une influence active sur la guérison de la plaie: ils favorisent et maintiennent un environnement de plaie humide. Ils peuvent être combinés à des médicaments.
• Les pansements secondaires sont appliqués par-dessus les pansements primaires afin de les renforcer, de les rendre plus occlusifs pour améliorer leur capacité d’absorption.
• Le pansement de fixation est utilisé pour maintenir et/ou sécuriser le pansement primaire et secondaire, et comme support et protection de la plaie.
• Compresse: pièce ou morceaux de matériau(x) de toute sorte, forme ou taille, utilisés pour une au moins des applications suivantes: nettoyage de la peau ou des plaies, absorption des exsudats de l’organisme lors d’une intervention chirurgicale, utilisation en association avec les agents couramment employés dans le traitement des plaies, support d’organes, de tissus etc. au cours d’une intervention chirurgicale (selon EN 1644-1).
• Bande: matériel utilisé pour protéger de la peau intacte, maintenir un pansement, immobiliser une articulation ou exercer une compression.
• La FDA définit comme un sparadrap « une bande de tissu ou de matière plastique, enduite sur une face de matière adhésive, qui peut comporter une compresse de pansement chirurgical. Le dispositif est utilisé pour couvrir et protéger des plaies, pour maintenir les berges de la plaie rapprochées, pour maintenir une partie du corps blessée, ou pour la fixation d’objets sur la peau. »

Matériel de pansement

Le choix du matériel de pansement le plus approprié pour le soin des plaies dépend non seulement des caractéristiques de la plaie mais aussi du stade de la plaie dans le processus de guérison. Le pansement idéal respecte le principe d’humidité pour la guérison de la plaie, enlève l’excès d’exsudats, est adapté à la phase de guérison, est imperméable aux micro-organismes, apporte une isolation thermique, soulage la douleur, évite les traumatismes et la douleur lors du retrait du pansement.

Pansements de gaze

Les pansements de gaze sont fabriqués à partir de gaze tissée (coton) ou non tissée (fibres de cellulose). La gaze est fortement perméable et relativement non-occlusive, elle peut s’assécher et coller sur le lit de la plaie pour les plaies avec peu d’exsudats, sauf si elle est utilisée avec un autre pansement ou agent topique. L’application directe de la gaze sur la plaie peut présenter plusieurs inconvénients, comme le relargage particulaire (qualité de la compresse) ou des fuites d’exsudat avec un risque associé d’infection.

La gaze peut être utilisée comme pansement primaire ou secondaire. Les pansements de gaze tissée ou non tissée peuvent être utilisés comme couches secondaires dans la prise en charge des plaies très exsudatives. Selon leur capacité d’absorption, les compresses peuvent être classées en plusieurs catégories : les compresses simples tissées ou non tissées avec une capacité d’absorption normale, et les compresses absorbantes et super absorbantes ayant une capacité d’absorption supérieure qui contiennent d’autres matériaux en plus de la gaze.

La gaze en coton peut être utilisée pour le badigeonnage et le nettoyage de la peau. La gaze en ruban peut être utilisée pour combler la cavité de la plaie, mais son adhérence au lit de la plaie peut causer des saignements et des dommages tissulaires lors du retrait du pansement (l’humidification du pansement avec du sérum physiologique peut aider). Un pansement plus élaboré est généralement plus indiqué. Les pansements de gaze sont bon marché pour un usage unique ou à court terme et de formes diverses : carrés, feuilles, rouleaux, ou rubans (cordons).

Pansement de gaze imprégné de paraffine

Le tulle gras est fabriqué à partir de coton ou de fibres de viscose imprégnées de paraffine molle blanche ou jaune pour empêcher que les fibres ne collent à la plaie. Ceci n’est que partiellement efficace, et il est néanmoins nécessaire de changer le pansement fréquemment. L’exsudat de la plaie peut être absorbé dans le pansement secondaire à travers les trous dans la gaze paraffinée (mais cet effet est limité si plus d’une couche de gaze sont appliquées). Un pansement avec un contenu réduit (faible charge) de paraffine molle interfère moins avec l’absorption. Le tulle gras peut être imprégné avec un antiseptique ou un antibiotique.

Pansement à film perméable aux vapeurs

Il permet le passage de la vapeur d’eau et de l’oxygène, mais il est imperméable à l’eau et aux microorganismes. Le pansement stérile peut être utilisé comme pansement primaire pour créer / maintenir un environnement de plaie humide pour des plaies superficielles ou peu profondes avec un exsudat faible à moyen. Il est très adaptable, protège et favorise un environnement de cicatrisation humide. Le pansement à film transparent permet une observation constante de la plaie.

L’évacuation de vapeur d’eau peut se produire à un rythme plus lent que la génération de l'exsudat, de sorte que du fluide s’accumule sous le pansement, ce qui peut conduire à la macération des tissus et à la formation de plis sur le site de contact adhésif (avec le risque d’entrée de bactéries). Des pansements à film perméable à la vapeur sont inadaptés aux plaies infectées ou fortement exsudatives.

Le plus souvent, ils sont utilisés comme pansement secondaire par rapport aux autres types de pansements et comme pansement de fixation.

Types de bandages

Un bandage est un morceau de matériau utilisé pour sécuriser un dispositif médical, tel qu'un pansement ou une attelle, pour servir lui-même d’appui, ou encore pour limiter le mouvement d'une partie du corps. Certains bandages sont utilisés sans pansements, tels que des bandes élastiques utilisées pour réduire l'oedème ou fournir un soutien dans le cas d’une entorse à la cheville par exemple. Les bandages serrés peuvent être utilisés pour ralentir le flux sanguin vers une extrémité, par exemple quand une jambe ou un bras saigne abondamment ou comme thérapie de compression (p. ex. en cas d'ulcère veineux à la jambe).

Les bandages sont disponibles dans une large gamme, allant de bandes de tissu génériques à des bandages de formes spécifiques conçus pour un membre ou d'une partie du corps. Les bandages peuvent souvent être improvisés selon la situation, en utilisant des vêtements, des couvertures ou d'autres matériaux. En anglais américain, le mot bandage est souvent utilisé pour indiquer un petit pansement de gaze attaché à une bande adhésive.

Bande de gaze

Le type le plus commun de bandage est la bande de gaze, qui correspond à une simple bande tissée, ou à une bande tissée avec une barrière absorbante pour empêcher l'adhésion à la plaie. Les bandes de gaze existent en diverses largeurs et longueurs, et peuvent être utilisées pour presque toutes les applications de bandes, y compris pour maintenir un pansement en place.

Bandes fortement extensibles ou élastiques

Les bandes fortement extensibles (de 100 à 120%) contiennent des fibres élastiques et peuvent être sèches ou cohésives. Une bande auto-adhérente ou une bande cohésive est un type de pansement qui adhère à lui-même, mais pas sur à un autre type de surface.

Leurs propriétés élastiques permettent une pression constante, qui est presque la même au repos et qu’au travail, conduisant donc à un faible indice statique de rigidité (SSI), avec peu ou pas d'effet de massage.

Ce type d'action est particulièrement recommandé pour les patients immobiles ou peu mobiles, incapables d'activer suffisamment leur muscle du mollet.

Les systèmes élastiques doivent être retirés pendant la nuit, car la pression qu'ils exercent est difficile à supporter durant le sommeil. La nécessité d'une application journalière renouvelée peut parfois être un obstacle important au respect du traitement par le patient.

Bandes faiblement extensibles ou à faible élasticité

Ces bandes sont définies comme ayant une faible élasticité (ou non élastique), si elles ont une extensibilité de moins de 100%.

Les bandes à faible étirement délivrent une pression de repos basse et une pression de travail élevée, produisant un effet de massage significatif sur le muscle du mollet lorsque le patient est actif. Cet effet de massage actif l'efficacité de la pompe musculaire en propulsant le flux sanguin veineux du réseau superficiel au réseau profond. Les bandes à faible étirement sont donc très efficaces dans le traitement des stades sévères de la maladie veineuse chronique (MCV), en particulier dans le traitement des ulcères veineux de la jambe et d’oedème sévère, car ils améliorent significativement le retour veineux et le drainage lymphatique.

Elles sont efficaces chez les patients à mobilité suffisante et particulièrement recommandées en cas d'oedème sévère. Elles peuvent généralement être gardées jour et nuit, en raison de leur faible pression au repos.

Bande tubulaire

Un bandage tubulaire est posé en utilisant un applicateur, et est tissé en cercle continu. Il est utilisé pour maintenir un pansement ou une attelle sur un des membres.

Bande adhésive

Un pansement adhésif, également appelé un sparadrap, est un petit pansement médical utilisé pour des petites blessures. Un pansement adhésif est une petite feuille de matériau souple qui est collant d’un côté, avec une compresse absorbante non-adhésive plus petite disposée sur le côté collant.

Sparadrap

Propriétés des sparadraps

• La bande doit adhérer à une surface (la peau) qui doit être couverte, qui peut être une surface très lipidique et/ou très irrégulière
• Il a des propriétés élastiques
• Les bandes sont appelées adhésives sensibles à la pression (PSA = pressure sensitive adhesives): elles adhèrent mieux à la surface avec une légère pression sur le support lors de l’application.
• Les bandes doivent permettre de réguler la vapeur d'eau produite normalement par la peau = taux de transmission de vapeur d'humidité. Cela dépend de la composition chimique de l'adhésif, de l'épaisseur de la bande et de la perméabilité du support.
• La bande doit être non toxique et hypoallergénique.
• Le support est fabriqué à base de textile, materiau non-tissé ou hypoallérgénique, ou plastique poreux.

Le sparadrap idéal doit être compatible avec la peau, adhérer fortement, être perméable à l'air et à l'humidité, et être retiré délicatement sans traumatisme de la peau.

Sparadrap à l’oxyde de zinc

Le sparadrap à l'oxyde de zinc est également connu comme bande de kinésithérapie ou bande de sport, car elle est largement utilisée pour prévenir les blessures sportives et lésions des tissus mous. Il peut également fixer les muscles pour stabiliser les ligaments blessés. Le sparadrap à l’oxyde de zinc reste intact lorsqu'il est porté durant une longue période, et tolère l'humidité, même dans des environnements humides. Il est généralement fabriqué à partir de coton non extensible ou de rayonne (tissée) avec un adhésif à base d'oxyde de zinc.

A faire et à ne pas faire lors de l'utilisation du sparadrap

• Utiliser un pansement à film barrière pour protéger la peau, mais éviter l'utilisation d'alcool ou des solvants sur les nouveau-nés
• Éviter les substances collantes et augmentent l'adhérence tels que la teinture de benjoin
• Ne pas coller des bandes de sparadrap sur les barreaux de lit, les plateaux de pansements ou toute autre surface; afin de garder les rouleaux propres, ne pas les transporter dans les poches, ni sur les stéthoscopes
• S’assurer que la peau est propre et sèche avant d'appliquer le sparadrap
• Éviter les bandes élastiques; appliquer sans tension ou sans tirer sur la peau sous-jacente

Classification des pansements selon les règles de classification européenne

Les pansements pour blessures appartiennent à diverses classes de dispositif médical, selon l’indication, les constituants, le temps et la zone d’application.

La majorité des pansements sont des dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée:

• Classe I s’ils sont destinés à être utilisés en tant que barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption d'exsudats (p.ex. bande de gaze, des tampons absorbants, coton hydrophile)
• Classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des blessures qui ont perforées le derme et ne peuvent guérir qu’en deuxième intention (p.ex. des pansements pour les plaies ulcérées chroniques et les brûlures graves)
• Classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à gérer le micro-environnement de la plaie (pansement à film, hydrogel, pansements de gaze imprégnés non-médicamenteux). Ces pansements ont des propriétés spécifiques pour aider le processus de guérison en contrôlant le niveau d'humidité de la plaie, en réglant l'environnement de la plaie en général en termes d'humidité, de température, de niveau d'oxygène et d'autres gaz, de valeurs de pH, ou en influençant le processus de cicatrisation par d'autres moyens physiques.

La classification dépend fortement de l'utilisation revendiquée par le fabricant. Exemple: un pansement de film polymère serait un dispositif de IIa si l'utilisation prévue est de réguler le micro environnement de la plaie, mais de classe I si l'utilisation prévue est limitée à retenir une canule invasive sur le site de la plaie.

Un dispositif interactif ou actif dans le processus de cicatrisation des plaies est généralement un dispositif de classe IIb.

Les pansements incorporant un agent antimicrobien, ayant pour but de fournir une action supplémentaire sur la plaie, sont classés en tant que dispositifs de classe III.

Les antiseptiques sont utilisés pour tuer ou éliminer les micro-organismes et/ou inactiver les virus sur les tissus vivants (peau saine ou lésée, muqueuses).

Ce tableau donne un aperçu des antiseptiques standard mentionnés dans le catalogue MSF.

PRÉREQUIS

Avant de débuter un programme de radiographie, il faut:

• Se renseigner sur les réglementations nationales en matière de radiations, car elles peuvent avoir un impact sur le choix de l'équipement, la conception de la salle de radiologie, les exigences en matière de radioprotection, les licences, les exigences en matière de personnel, etc.
• Contacter le Diagnostic Imaging Working Group (diagnostic-network@msf.org) pour:
• choisir du matériel de radiographie ou évaluer le fonctionnement de l’équipement existant
• organiser l'installation, l'implémentation, la maintenance et le support technique
• évaluer le local de radiographie et les besoins en équipement de protection général et individuel
• organiser la visite d'un technicien radiologique expérimenté pour la formation
• évaluer et/ou fournir une formation sur les indications cliniques appropriées (utilisation des rayons X) et l'interprétation des rayons X pour l'équipe médicale

MESURES GÉNÉRALES DE RADIOPROTECTION

Protection du personnel et des accompagnants

• Le temps, la distance et la protection sont les principes fondamentaux des mesures de radioprotection.
• Le temps
• Le cas échéant, réduisez le temps passé à proximité de la source de rayons X. Limitez l'accès à la salle de radiologie aux seules personnes absolument nécessaires.
• La distance
• L'une des mesures les plus simples et les plus efficaces. Augmentez la distance qui vous sépare de l'appareil à rayons X et du patient lorsque vous effectuez des radiographies - en particulier lorsque vous utilisez un appareil à rayons X mobile afin de diminuer votre dose (loi du carré inverse).
• Protection
• Les salles de radiologie fixes sont conçues pour protéger les opérateurs en fournissant une barrière de protection (p.ex. des murs doublés de plomb et des fenêtres en verre au plomb).
• Les opérateurs utilisant une radiographie mobile portent des vêtements de radioprotection (tablier en plomb ou en matériau équivalent au plomb et protection de la thyroïde).
• Extra
• ​Toute personne restant à côté du patient lors la prise de clichés doit:
• se placer le plus loin possible du faisceau RX
• porter une tenue de radioprotection individuelle complète (tablier et protection thyroïde en plomb ou en materiau équivalent en plomb)

Protection des patients

• Justification: prendre des clichés radiographiques uniquement s'il y a une indication clinique. Voir les indications radiologiques de MSF.
• Optimisation - ALARA, utiliser des doses RX aussi réduites que possible pour le patient/examen spécifique qui produit une image de qualité. Voir le tableau d'exposition aux rayons X de MSF (nécessite des radiographes formés).
• S'assurer que la technique radiographique appropriée est utilisée pour chaque examen, y compris la restriction du faisceau de rayons X à la zone d'intérêt (collimation), l'utilisation correcte de l'équipement radiographique, la communication avec le patient et la mise à disposition de supports de positionnement.
• S'assurer qu'une politique appropriée est en place pour le dépistage des patientes potentiellement enceintes avant d'effectuer des examens radiographiques.

MESURE DES DOSES RADIOACTIVES

Avant de débuter un programme de radiographie, il faut:

• S’informer sur les normes nationales de radioprotection
• Vérifier s’il existe un organisme national chargé du contrôle des doses radioactives par dosimétrie et essayer d’installer un système de contrôle comparable

Pour plus d'information, contacter le "Diagnostic Imaging Working Group" (diagnostic-network@msf.org).

CHOIX D’UN APPAREIL DE RADIOGRAPHIE

L'équipement radiologique le plus approprié dépendra des exigences spécifiques du projet. L'appareil à rayons X WHIS-RAD ou MULTI-RAD est généralement préféré comme option principale pour les projets MSF basés dans les hôpitaux, mais il peut ne pas convenir dans tous les scénarios. Avant de commander du matériel de radiographie, il est indispensable de contacter le "Diagnostic Imaging Working Group" (diagnostic-network@msf.org) pour un avis sur les besoins de sécurité radiologique, les besoins en ressources humaines, le soutien technique et l' équipement complémentaire nécessaire.

Référence Medicon

Presque tous les libellés des instruments chirurgicaux ont la référence Medicon à la fin du libellé. La référence a la structure suivante : 3 x 2 numéros séparés par un tiret p.ex. 11-22-33.

La référence Medicon donne des spécifications claires pour l’article, mais cela reste un article ouvert. Plusieurs sources (autres que Medicon) sont possibles, si le même niveau de qualité est maintenu.

La référence Medicon permet par ailleurs de voir l'article sur le catalogue online‌ (remplacez le tiret par un point pour la recherche dans le catalogue Medicon).

Normes pour des instruments chirurgicaux

Le Comité Technique 170 de l’ISO est responsable pour la standardisation des instruments chirurgicaux.

• ISO 7151:1988 (La 3e édition est en cours de développement) : Instruments chirurgicaux — Instruments articulés, non tranchants — Spécifications générales et méthodes d'essai
• spécification des exigences de base pour les caractéristiques physiques aussi bien que la qualité d'exécution, des alliages d'acier utilisés et du traitement thermique des composants, à l'exclusion des rivets, des vis et des pièces fabriqués en matériau de qualité M.
• ISO 7153-1:2016: Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
• spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de différents types d'instruments chirurgicaux, incluant, sans toutefois s'y limiter, ceux employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
• n’est pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans des applications particulières, telles que l'implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce document pourraient s'y appliquer.
• ISO 7740:1985 (révisé et confirmé en 2021) : Instruments chirurgicaux — Bistouris à lames détachables — Dimensions d'assemblage
• fixe les dimensions de deux types d'assemblages de lames détachables et de manches de bistouris correspondants. Il assure un bon ajustement et une interchangeabilité des lames détachables pour les bistouris
• ISO 7741:1986 (révisé et confirmé en 2017) : Instruments chirurgicaux — Ciseaux et cisailles — Spécifications générales et méthodes d'essai
• concerne les matériaux, le traitement thermique et la dureté des composants, la résistance à la corrosion, la fabrication et de la capacité de coupe des ciseaux et cisailles utilisés en chirurgie et définit les méthodes d'essai.
• ISO 13402:1995 (révisé et confirmé en 2021): Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur

Métaux utilisés dans la fabrication d'instruments chirurgicaux

Étant donné qu'il existe différentes exigences pour différents instruments chirurgicaux, les matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués doivent également répondre à certaines exigences. Tous les matériaux ne conviennent pas à tous les types d’instruments.

Les tableaux de la norme ISO 7153 indiquent la plupart des types d'instruments chirurgicaux dont les matériaux sont connus par expérience.

Acier inoxydable chirurgical

L'acier inoxydable chirurgical est un type d’acier inoxydable utilisé dans les applications biomédicales. Il n’existe pas de définition officielle de ce qui constitue un "acier inoxydable chirurgical". Les fabricants et les distributeurs du produit appliquent donc ce terme à toutes les nuances d’acier résistant à la corrosion. Le tableau 4 de l'ISO 7153 répertorie les types d'aciers inoxydables utilisés dans les instruments chirurgicaux, en utilisant le numéro de matériau et la désignation selon la norme EN 10088-1: 2014.

Les "aciers chirurgicaux" les plus courants sont les aciers inoxydables austénitiques 316 et martensitiques 440 et 420.

Les aciers inoxydables 440 et 420, connus également sous le nom "Acier inoxydable pour couverts", sont des aciers à haute teneur en carbone alliés à du chrome. Ils ont une très bonne résistance à la corrosion par rapport aux autres aciers pour couverts, mais leur résistance à la corrosion est inférieure à l'acier inoxydable 316. Les instruments biomédicaux coupants sont souvent fabriqués en acier inoxydable 440 ou 420 en raison de leur dureté élevée associée à une résistance à la corrosion acceptable. Ce type d'acier inoxydable peut être légèrement magnétique.

L’acier inoxydable 316, également appelé acier inoxydable de qualité marine, est un alliage d’acier au chrome, au nickel et au molybdène qui présente une robustesse et une résistance à la corrosion relativement bonne.

Composition chimique des aciers inoxydables

L’acier inoxydable est un alliage d’acier contenant au minimum 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone.

L'acier allié est un acier allié à divers éléments dont le poids total varie entre 1,0% et 50% afin d'améliorer ses propriétés mécaniques.

Les aciers les plus simples sont le fer (Fe) allié au carbone (C): environ 0,1% à 1%, selon le type. Lorsque le pourcentage de carbone augmente, l'acier peut devenir plus dur et plus résistant grâce au traitement thermique. Cependant, il devient moins malléable. Quel que soit le traitement thermique, une teneur plus élevée en carbone réduit la soudabilité.

Le terme "acier allié" est le terme standard qui désigne les aciers avec d'autres éléments d'alliage ajoutés délibérément en plus du carbone.

• Si = silicium: augmente la dureté et la résistance à l'usure
• Mn = manganèse: peut augmenter la résistance à la traction, peut éliminer ou améliorer la mauvaise influence du soufre, peut améliorer la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Mn réduit la capacité de soudage et réduit la conductivité thermique de l'acier, ce qui facilitera l'apparition de fissures.
• Ni = nickel: peut améliorer la résistance à la traction et la solidité de l'acier moulé, améliore la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Ni peut améliorer la résistance à la corrosion et les propriétés d'autres alliages.
• P = phosphore: réduit la plasticité et la solidité de l'acier moulé, en particulier à basse température: préférable de le garder en dessous de 0,04%
• S = soufre: impureté nocive de l'acier moulé, il provoque une fragilité, en particulier après un traitement thermique et lors d'un usinage à haute température, Un taux de soufre minimal est préférable (moins de 0,04%)
• Mo = molybdène: peut améliorer la capacité de durcissement et la résistance au traitement thermique = réduit la fragilité du traitement de trempe. Il peut également améliorer la résistance à l'abrasion de surface.
• V = vanadium: favorise la granulométrie fine, augmente la trempabilité et améliore la résistance à l'usure. Une petite quantité de vanadium augmente considérablement la résistance des aciers

Aciers inoxydables chirurgicaux pour familles de produits

Instruments à force pressure et ressorts (pinces hémostatiques, pinces à disséquer, pinces de préhension, pinces fixe-champs, pinces porte-aiguilles, pinces passe-fils, pinces à clamps) ► acier martensitique

• L'acier utilisé doit être flexible et très résistant aux chocs.
• Le carbone apporte de la dureté, tandis que le chrome leur confère une résistance à la corrosion.
• Les instruments faits de ces aciers doivent subir un traitement thermique complexe et rigoureux qui permet à l'acier de durcir; sinon, ils risquent de plier à la première utilisation.
• Les instruments faits de ces aciers doivent être soigneusement polis; la qualité du polissage détermine la résistance à la corrosion.

Instruments qui coupent par cisaillement (ciseaux, curettes, rugines, pinces gouges, pinces coupantes) ► acier martensitique

• L'acier avec un pourcentage plus élevé de carbone que les instruments à force pressure afin d'augmenter la dureté.
• Le pourcentage de chrome est le même pour conférer une résistance à la corrosion, tandis que l’incorporation du molybdène complète l'ensemble et permet d'améliorer les qualités de coupe.

Instruments coupant à la percussion (ciseaux à ciseaux, ostéotomes, gouges) ► acier martensitique

• Pour la partie tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments coupant par cisaillement.
• Pour la partie non tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments à force de pressure.

Instruments à fonction statique: écarteurs auto-statiques, écarteurs à manche, valves, spécula, dilatateurs) ► acier martensitique ou austénitique

Instruments divers (boîtes d'instruments, crochet obstétrical, perforateur à main) ► acier austénitique

Métaux durs utilisés dans les instruments chirurgicaux

Type d'alliage utilisé pour les instruments avec protection contre l'usure (inserts ou revêtement):

• cobalt-chrome-tungstène: pour ciseaux
• carbure de tungstène allié au cobalt: pour pinces et porte-aiguilles
• carbure de tungstène allié au nickel: pour pinces, ciseaux et porte-aiguilles

Le carbure de tungstène est un composé chimique contenant des parties égales d'atomes de tungstène et de carbone. Il est environ deux fois plus rigide que l'acier et sa densité est le double de celle de l'acier, presque à mi-chemin entre celle du plomb et celle de l'or.

Les matériaux en carbure de tungstène présentent une combinaison unique de propriétés, une résistance à la compression élevée, une dureté et une résistance à l'usure, ainsi qu'une capacité de résistance aux chocs et aux impacts.

Le liant dans la plupart des qualités de carbure de tungstène est le cobalt. L'autre liant utilisé est le nickel. Le liant est ajouté en pourcentage en poids variant de 3% à 30%. La quantité de liant utilisée est un facteur très important dans la détermination des propriétés de chaque grade. En règle générale, plus la teneur en cobalt est faible, plus le matériau sera dur. Cependant, la variation de la taille des grains et des additifs peuvent déranger cette règle.

Titane utilisé dans les instruments chirurgicaux

Différentes qualités de titane pur et d'alliage de titane sont utilisées dans les instruments chirurgicaux. Des informations sur la qualité sont disponibles dans ISO 5832 Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques

Écarteurs et sondes: titane pur, qualité d'implant ISO 5832-2 de grades 1, 2, 3 et 4. Le grade 1 présente la résistance à la corrosion et la formabilité les plus élevées et la résistance la plus faible. Le grade 4 offre la résistance la plus élevée et une formabilité modérée.

Un alliage de titane (ISO 5832-3) peut être utilisé pour: pinces, ciseaux, écarteurs, sondes, porte-aiguilles, ressorts, vis, rivets, goupilles de guidage.

Le titane est naturellement un métal gris, mais en anodisant les instruments chirurgicaux, les fabricants modifient les propriétés de surface du métal. Les instruments chirurgicaux en titane sont généralement bleus. L'anodisation rend également les instruments chirurgicaux non réflecteurs, évitant ainsi tout éblouissement.

Les instruments chirurgicaux en titane offrent plusieurs avantages par rapport aux instruments en acier inoxydable:

• léger: réduit la fatigue des mains, surtout lors d'interventions chirurgicales prolongées
• haute résistance à la traction.
• durable, même après autoclavage répété sans endommager les surfaces ou les tranchants
• résistant à la corrosion, non ferreux (il ne rouille pas), non magnétique (= compatible IRM) et biocompatible

Fabrication

• 5.1.1 : Fabricant (+ nom et adresse)
• 5.1.2 : Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Union européenne (+ nom et adresse)
• 5.1.8 : Importateur (+ nom et adresse)
• 5.1.9 : Distributeur (+ nom et adresse)
• 5.1.11 : Pays de fabrication (le CC dans le symbole doit être remplacé par un code de pays à 2 ou 3 lettres)

Identification du produit

• 5.1.5 : Code du lot = code du lot = numéro de lot
• 5.1.6 : Numéro de catalogue = numéro de référence = numéro de commande = code produit commercial
• 5.1.7 : Numéro de série
• 5.1.10 : Numéro de modèle

Informations pour l'utilisateur

• 5.1.3 : Date de fabrication
• 5.1.4 : Date limite d'utilisation : la date après laquelle le dispositif ne doit plus être utilisé (après la fin de l'année, du mois ou du jour indiqué)
• 5.2.8 : Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation.
• 5.4.3 : Consulter le mode d'emploi
• 5.4.4 : Attention

Utilisation sûre

• 5.4.1 : Risque biologique
• 5.4.5 : Contient ou présence de latex de caoutchouc naturel comme matériau de construction dans le dispositif médical ou son emballage.
• 5.4.10 : Contient une ou plusieurs substances dangereuses
• 5.4.2 : Ne pas réutiliser = le dispositif médical est destiné à un usage unique = à n'utiliser qu'une seule fois.
• 5.4.12 : Usage multiple pour un seul patient : le dispositif médical peut être utilisé plusieurs fois pour un seul patient.

Stérilité

• 5.2.1 : Stérile : indique qu'un dispositif médical a été soumis à un processus de stérilisation.
• 5.2.2 : Stérilisé à l'aide de techniques de traitement aseptique.
• 5.2.3 : Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
• 5.2.4 : Stérilisation par irradiation
• 5.2.5 : Stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche.
• 5.2.6 : Ne pas restériliser (à n'utiliser que lorsque le symbole stérile est également présent).
• 5.2.7 : Non stérile (à n'utiliser que pour distinguer des dispositifs médicaux identiques ou similaires vendus à la fois dans des conditions stériles et non stériles)
• 5.2.12 : système à double barrière stérile

Conditions de stockage

• 5.3.1 : Fragile, manipuler avec précaution
• 5.3.2 : Tenir à l'abri de la lumière du soleil = tenir à l'écart de la chaleur
• 5.3.3 : Protéger des sources de chaleur et de radiation
• 5.3.4 : Garder au sec = protéger de la pluie
• 5.3.5 : Limite inférieure de température (+ limite de température adjacente à la ligne horizontale inférieure)
• 5.3.6 : Limite supérieure de température (+ limite de température adjacente à la ligne horizontale supérieure)
• 5.3.7 : Limite de température (+ limites de température adjacentes aux deux lignes horizontales)
• 5.3.8 : Limite d'humidité (+ limites adjacentes aux deux lignes horizontales)
• 5.3.9 : Limitation de la pression atmosphérique (+ limites adjacentes aux deux lignes horizontales)

Spécifique au DIV

• 5.5.1 : Dispositif médical de diagnostic in vitro
• 5.5.2 : Matériel de contrôle destiné à vérifier les performances d'un autre dispositif médical
• 5.5.3 : Contrôle négatif
• 5.5.4 : Contrôle positif
• 5.5.5 : Contient suffisamment de matériel pour des essais "n".

Transfusion / perfusion
5.6.2 : Présence d'une voie fluide (liquide ou gaz)
5.6.3 : Non pyrogène
5.6.4 : Gouttes par millilitre : le nombre de gouttes à spécifier dans le symbole
5.6.5 : Filtre à liquide avec taille de pores : le système de perfusion ou de transfusion du dispositif médical contient un filtre d'une taille de pores nominale particulière (taille indiquée dans le symbole).
5.6.6 : Vanne à sens unique : l'écoulement n'est possible que dans un sens et ne peut être inversé.

Général / autre

• 5.7.7 : Dispositif médical
• 5.7.9 : Reconditionnement (+ nom + adresse de l'unité responsable du reconditionnement, si ce n'est pas le fabricant)
• 5.7.10 : Identifiant unique du dispositif médical

Ce kit hôpital est modulaire. Vous ne commandez pas le kit en entier, mais vous commandez la partie selon le contexte et les activités que vous planifiez.

6 centres d’activités principaux

• Consultations externes: 10 000 personnes / 3 mois
• Poste médical avancé = PMA: 300 patients (50% sévères)
• Salle d’urgence: 300 patients sévères
• Service d’hospitalisation: 20 à 40 lits / 300 patients
• et module complémentaire au service hospitalisation: salle d’accouchement: 50 accouchements
• Bloc opératoire: 100 interventions
• Unité de soins intensifs: 4 lits

4 activités de support

Ces activités sont pour la plupart du temps présentées comme option

• Partie stérilisation centrale: choisir entre l'autoclave 90 ou 39 litres
• Partie laboratoire: tests diagnostiques rapides, équipement, réactifs, …
• Partie pharmacie centrale comprenant l'équipement chaîne de froid
• Modules divers

Les 6 activités principales sont chacune composées de 2 ou 3 parties:

• Équipement médical (parfois subdivisé en 2 parties comme pour le bloc opératoire)
• Médicaments et matériel médical renouvelable
• Partie complémentaire (pour consultations externes, poste médical avancé et hospitalisation)

Dans ces parties, certains modules sont obligatoires et d’autres sont optionnels.

Parfois deux articles/modules indiqués comme Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés selon le contexte.

Les modules qui sont communs aux différentes parties sont appelés modules hôpitaux:

Les modules spécifiques à une activité principale sont indiqués par une lettre au niveau du code:

• C: consultations externes: 10 000 personnes / 3 mois
• A: poste médical avancé: 300 patients (50% sévères)
• E: salle d’urgence: 300 patients sévères
• W: service d’hospitalisation (“ward” en anglais) : 20 à 40 lits / 300 patients
• O: bloc opératoire: 100 interventions
• I: unité de soins intensifs: 4 lits

4 activités de support

Ces activités sont pour la plupart du temps présentées comme option ; mais la stérilisation et la pharmacie doivent être commandées obligatoirement avec une des activités principales.

• Partie stérilisation centrale: choisir entre l'autoclave 90 ou 39 litres
• Partie laboratoire: modules tests diagnostiques rapides, prélèvement, transport, réactifs, équipement, transfusion, banque de sang, analyseur sanguin chimie clinique
• Partie pharmacie centrale comprenant les modules équipement, chaîne de froid réfrigérateur ou congélateur, bibliothèque, papeterie, réfrigérateur banque de sang
• Modules divers:
• Médicaments TB et ARV
• Malle d’urgence KMEDKFAI5--
• Matériel Gynéco-obstétrique
• Module AES
• Module investigation FHV
• Module médicaments pour l'équipe
• Kit librairie de base
• Module matériel de bureau
• Quelques modules optionnels (antipaludiques injectables et oraux, prise en charge de viols)

Exemples d’utilisation:

• Camps de déplacés
• Consultations externes + Stérilisation 39l + Pharmacie
• Consultations externes + Stérilisation 39l + Pharmacie + lits d'observation
• Conflit avec intervention hôpital
• Salle d'urgence +/‐ Consultations externes, +/‐ PMA
• Hospitalisation 30 lits/400 patients
• Bloc opératoire + 1 salle d'opération + 100 interventions
• Stérilisation 90l
• Pharmacie
• Tremblements de terre
• Consultations externes
• Salle d'urgence + Hospitalisation 30 lits/400 patients
• Bloc opératoire + 2 salles d'opération + 200 interventions
• Stérilisation 90l
• Pharmacie
• Complément accouchement
• Physiotherapy module

TERMES & DÉFINITIONS

L’état de stérilité

Le concept de stérile est considéré comme un état complètement exempt de tout micro-organisme viable, et la stérilisation est définie comme le processus qui détruira tous les micro-organismes viables.

« Stérile » est un terme absolu, mais l’assurance qu’un produit est considéré comme stérile, c’est-à-dire exempt de toute forme viable de micro-organismes, est une fonction de probabilité. Le Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) est défini comme étant la probabilité qu’un article médical soit non stérile après exposition à un processus de stérilisation validé. Le NAS défini par la norme EN 556 est 10 -6

Stérilisation par charges

Les articles sont groupés dans des charges de stérilisation (= des unités d’emballage stérilisées pendant la même opération) pour garantir leur traçabilité et permettent le contrôle de post-marketing.

Contrôles de la stérilisation

Ceux-ci incluent le contrôle de stérilisation (des tests sur le processus) et le contrôle de stérilité (des tests sur le produit final).

LES NORMES POUR LA STÉRILISATION DES DM

ISO 13485

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, Parties relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux:

• La clause 3.20 des DM stériles indique que les exigences de stérilité de chaque instrument médical peuvent être soumises aux exigences réglementaires applicables.
• Le contrôle de la contamination (Clause 6.4.2) concerne la prévention de la contamination après la stérilisation des dispositifs.
• Les exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (clause 7.5.5) définissent deux exigences directes:
• Enregistrement des paramètres de processus de stérilisation de chaque lot
• Traçabilité de tous les lots
• Exigences relatives à la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (Clause 7.5.7)

EN 556-1

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés “STÉRILE” - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (+ AC: 2006)

ISO / Comité technique 198: Stérilisation des produits de santé

Portée: normalisation des procédés et des équipements de stérilisation des produits de santé.

• ISO 11135: Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux• Série ISO 11137: Stérilisation des produits de santé - Irradiation
• Série ISO 11138: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
• ISO 14161: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
• ISO 11139: Stérilisation des produits de santé - Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
• Série ISO 11140: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques
• ISO 15882: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
• ISO 11607: Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
• Série ISO 11737-1: Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques
• ISO 13408: Traitement aseptique des produits de santé
• ISO 14937: Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux
• Série ISO 15883: Laveurs désinfecteurs
• ISO 17664: Traitement de produits de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
• Série ISO 17665: Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide
• ISO 25424: Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

PRINCIPALES MÉTHODES DE STÉRILISATION MÉDICALE DANS L’INDUSTRIE

LA DÉSINFECTION ET STÉRILISATION SUR LE TERRAIN

La désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables sont des procédures obligatoires pour prévenir des infections nosocomiales (des infections acquises par les patients ou le personnel médical dans une structure médicale), aussi appelées des infections acquises dans un centre hospitalier ou des infections associées aux soins.

Désinfection, stérilisation ou DM à usage unique en fonction du niveau de risque d’infection

(Pour des procédures détaillées, veuillez vous référer aux « Protocoles de désinfection et stérilisation pour les projets MSF, 2010 » – version d’OCP mis à jour = 2013)

! LES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS
OU RE-STÉRILISÉS !

La stérilisation à la vapeur

La stérilisation à la vapeur est la seule méthode recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux immergeables et thermorésistants dans les structures de soins de santé. C’est une procédure fiable, simple et non toxique. Elle nécessite un autoclave à vapeur, une source d’énergie (électricité, pétrole, gaz), de l’eau avec une qualité vérifiée ou contrôlée et une formation de base. Il est indispensable de réunir toutes ces conditions, y compris en situation d’urgence.
Protocole:

• Pré-désinfection par immersion dans une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant minimum 15 minutes
• Détergence-désinfection avec une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®)) pendant 15 minutes
• Stérilisation à l’autoclave à vapeur

Important: La durée de conservation maximale recommandée pour les dispositifs médicaux enveloppés dans une double épaisseur de papier de stérilisation (non-tissé ou du papier crépon) est de 2 semaines après la stérilisation.

Désinfection de haut niveau

La désinfection à “haut niveau” ne concerne qu’un nombre très restreint de dispositifs médicaux, ceux qui sont non autoclavables, non immergeables et thermosensibles, susceptibles à être réutilisés. Elle consiste à éliminer temporairement les virus et les bactéries sous forme végétative (mais pas les spores bactériennes) par immersion dans une solution désinfectante puissante.

Commentaire sur l’ébullition (non recommandé)

L’ébullition pendant 20 minutes (+ 5 min. / 1000 m d’altitude) dans un récipient élimine la majorité des bactéries sous forme végétative et les virus, y compris ceux des hépatites et du SIDA, mais ne détruit pas les spores bactériennes. L’ébullition n’est acceptable que dans les situations où la stérilisation à la vapeur et la désinfection “de haut niveau” sont impossibles (notamment pour les accoucheuses traditionnelles en région isolée).

Procédures en fonction du niveau de désinfection

Etapes de la stérilisation à la vapeur

Par “EAU PROPRE”, on entend de l’eau FILTREE, peu ou pas chlorée, par exemple l’eau potable, l’eau du robinet ou l’eau de pluie si la qualité est contrôlée.

LE RÔLE DE L’EMBALLAGE

L’emballage joue un rôle important dans le maintien de la qualité des produits et favorise un usage sûr et efficace d’un dispositif médical, à savoir :

• Il protège le produit de l’environnement et vice versa: fonctionne comme barrière effective contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les bactéries, etc. ; protège des dégâts, maintien l’intégrité du produit jusqu’à ce que sa phase d’utilisation soit terminée (ou que la date de péremption soit passée)
• Il fournit toutes les informations nécessaires pour: l’identification de l’article, l’utilisation sûre du produit (des instructions clairement exprimées, des pictogrammes) incluant des informations sur les précautions à prendre, le stockage et la durée de vie du produit pendant l’utilisation, l’élimination adéquate du produit inutilisé et de l’emballage lui-même.
• Il permet une conformité et un dosage précis: des cuillères ou des seringues additionnels pour mesurer la dose orale et l’administration, des compte-gouttes, des applicateurs, des dispositifs d’administration, des compteurs de dose et des dispositifs calendrier.
• Il assure l’intégrité dans la chaîne d’approvisionnement du produit: systèmes de « suivi et repérage », mesures contre la contrefaçon.

Un paquet de stérilisation bien conçu et correctement utilisé permet une stérilisation effective et la manipulation et le stockage sûr de tous les articles jusqu’au moment où ils sont utilisés. Un paquet doit rester scellé contre des bactéries et doit faciliter la présentation aseptique du produit emballé. L’état stérile d’un dispositif médical est maintenu avec l’aide d’un emballage approprié. La conception, les matériaux et la fabrication des matériaux d’emballage doivent être compatibles avec le dispositif médical qui doit être emballé, les processus de traitement du dispositif médical, la méthode de stérilisation à utiliser, les systèmes d’étiquetage et même la distribution et les conditions d’entreposage.

LES NORMES APPLICABLES AUX EMBALLAGES

La directive (UE) 2018/852 relative aux emballages et aux déchets d'emballages doit garantir que les emballages mis sur le marché de l'UE répondent aux exigences essentielles :

• limiter le poids et le volume des emballages au minimum pour atteindre le niveau requis de sécurité, d'hygiène et d'acceptabilité pour les consommateurs.
• réduire la teneur en substances et matériaux dangereux du matériau d'emballage et de ses composants
• concevoir des emballages réutilisables ou valorisables

L’emballage des dispositifs médicaux est fortement réglementé. Souvent les dispositifs médicaux sont stérilisés dans le paquet (=stérilisation terminale). Une série de tests spécifiques des emballages indique et assure que les paquets respectent les exigences des règlements et d’utilisation finale. Les procédures de fabrication doivent être contrôlées et validées pour assurer un fonctionnement compatible.
ISO 11607-1:2018 – est le principal document d’orientation

• Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Détaille les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes préformés destinés à être utilisés pour les systèmes d’emballage. Tout en tenant compte la vaste gamme des matériaux, de conceptions de systèmes d’emballage et de méthodes de stérilisation. Spécifie les exigences et les méthodes de test jusqu’au point d’utilisation.
• Partie 2: Exigences de validation relatives aux procédés de formage, de scellage et assemblage. Le développement et la validation des processus d’emballage sont essentiels pour garantir le maintien de l’intégrité du système de barrière stérile jusqu’à son ouverture par les utilisateurs.

Terminologie

Les définitions suivantes peuvent être retrouvées dans les normes EN868 ou EN ISO 11607:

• Les matériaux d’emballage : tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d’un système d’emballage.
• L’emballage primaire : le système d’emballage scellé ou fermé qui forme une barrière contre les micro-organismes, renfermant un dispositif médical.
• Le scellage : le résultat d’assemblage de plusieurs surfaces (par exemple au moyen d’une colle, de fusion thermale ou de joints d’étanchéité).
• L’intégrité du scellage : les propriétés du scellage qui empêchent la pénétration de micro-organismes dans les conditions spécifiés.
• L’emballage secondaire : emballage contenant un ou plusieurs dispositifs médicaux, chacun dans son emballage primaire.
• Stérile : condition d’un dispositif médical qui est exempt de micro-organismes viables (norme EN 556 sur la stérilité des dispositifs médicaux)
• La stérilisation terminale : terme pour les dispositifs médicaux qui sont stérilises dans leur système de barrière stérile au minimum dans leur emballage primaire.
• L’emballage de transport (ou emballage tertiaire) : emballage contenant un ou plusieurs emballages primaires et/ou secondaires, conçu pour fournir la protection nécessaire pendant le transport et stockage.
• Le système de barrière stérile est défini comme étant « la configuration d’emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et qui permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation ».
• Un système de barrière stérile préformé est un système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour le remplissage et fermeture finale.
• L’emballage de protection est « la configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation».
• Le système d’emballage est « la combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection » et peut inclure l’emballage de transport.

LE SYSTÈME DE SCELLAGE DE L’EMBALLAGE

Les sachets sont généralement composés de deux ou plusieurs matériaux différents avec du plastique, du Tyvek®, du film, du papier, et/ou des laminés de ces matériaux scellés pour former un emballage pelable ou déchirable. En général, les sachets à peler doivent être utilisés pour les articles de petite taille et légers. Pour les articles plus gros et plus lourds, les plateaux thermoformés fournissent un emballage plus résistant et plus protecteur.
Les sachets ordinaires sont fabriqués en papier de qualité médicale (permet la pénétration pour le processus de stérilisation) et en film plastique transparent (permettent de voir le contenu) et conviennent à la stérilisation dans les procédés à la vapeur et à l’oxyde d’éthylène.
Dimensionnement des poches: les dimensions extérieures sont indiquées: premièrement l’ouverture ou la largeur, et puis la longueur de la poche.

Les éléments à vérifier pour les paquets emballés par “le scellage à chaud”:

• Le DM peut occuper au maximum 75 % de la poche (DIN 58953-7).
• L’espace entre le bord supérieure du dispositif et le joint sur le côté de pelage doit être d’au moins 3 cm (DIN 58953-7) avec un excès d’au plus 3 cm au-dessus du joint pour permettre un pelage aisé aussi bien qu’un retrait aseptique (DIN 58953-7).
• Tout instrument pointu ou aiguisé doit être muni d’une protection avant qu’il ne soit placé dans une poche ou une bobine.
• L’ouverture des DM avec une cavité (par exemple une barquette médicale) doit être du côté du papier.
• Chaque scellage doit s’étendre le long de la largeur et la longueur totale du joint, sans rainures, tortillements, plis, trous ou encoches et il ne peut pas présenter de signe de combustion ou de fonte.
• Emballage protecteur en forme d’une enveloppe transparente : la taille de la poche doit permettre l’introduction libre de la poche intérieure. Le film transparent ’intérieur ne doit pas être froissé ou plié, l’emballage intérieur n’est pas scellé dans la couture du joint de l’enveloppe extérieure et le côté en papier de la poche intérieure fait face au côté en papier de la poche extérieure.
• Les étiquettes doivent être apposées sur la face film. Si l’étiquette doit être fixée sur le côté papier, la taille de l’étiquette ne doit pas dépasser 20 % de la surface du papier. Étiquetez seulement à l’extérieur du joint et à l’extérieur de la surface entourant le DM stérile.

L’UTILISATION DES DESSICCATEURS

Les dessiccateurs sont utilisés pour contrôler l’exposition des produits à l’humidité entrante. Ils varient en capacité et en taux d’absorption d’humidité.
Le gel de silice est une forme amorphe et poreuse de dioxyde de silicium (silice) qui consiste en une structure tridimensionnelle irrégulière d’atomes de silicium et d’oxygène en alternance avec des vides et des pores à l’échelle nanométrique. Les vides peuvent contenir de l’eau ou d’autres liquides, ou peuvent être remplis avec du gaz ou du vide. Le gel de silice est généralement commercialisé sous forme de granulés grossiers ou de billes de quelques millimètres de diamètre. Certaines granules peuvent contenir de petites quantités d’une substance qui change de couleur lorsqu’elles ont absorbé de l’eau. Les petites enveloppes en papier contenant des billes de gel de silice, généralement signalées par un avertissement «Ne pas manger», sont souvent incluses dans les emballages d’aliments secs pour absorber toute humidité pouvant causer une altération des aliments.
Lorsqu’une indication visible de la teneur en humidité du gel de silice est requise, du tétrachlorocobaltate d’ammonium ou du chlorure de cobalt est ajouté (Le chlorure de cobalt dans le silica gel est interdit en Europe car il est lié au cancer). Cela rend le gel bleu lorsqu’il est sec et rose lorsqu’il est hydraté. Un autre indicateur est le violet de méthyle qui est orange lorsqu’il est sec et vert lorsqu’il est hydraté.

MESSAGES CLES

• L’emballage protège le dispositif médical de l’environnement et maintient la stérilité.
• Les dispositifs médicaux doivent être transportés et stockés dans leurs emballages d’origine.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être stockés au minimum dans leurs emballages secondaires.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être emballés dans des poches qui sont faciles à manipuler, et qui peuvent être ouvertes tout en maintenant la stérilité avant l’utilisation.
• Emboîtement du papier sur le papier et du plastique sur le plastique pour la pénétration de la vapeur.
• Vérification de base de l’emballage avant l’utilisation des dispositifs médicaux stériles :
• Date d’expiration
• Résistance du scellage (force de pelage suffisante)
• Intégrité de l’emballage (aucun trou)
• Validité du dessiccateur le cas échéant

Le set de documents MSF qui comprend les guides et les catalogues représentent la mémoire collective des techniciens médicaux et logistiques de toutes les sections MSF dont les années d’expérience ont été compilées dans un souci d’aider les équipes sur le terrain dans leur travail journalier, d’accélérer nos interventions et de standardiser nos pratiques.

1. LES GUIDES

Les guides concernant les méthodes et protocoles de mise en place sont les premiers à avoir été produits. Ils indiquent la manière la plus efficace de faire face à un problème dans un environnement dont les ressources sont limitées. Comme leur usage n’est pas exclusivement réservé à la sphère MSF, ils proposent un éventail plus large que ce qui est réellement disponible sur le terrain (ex: le guide MSF «Médicaments essentiels» mentionne certaines présentations qui ne sont pas utilisées par MSF, mais qui sont néanmoins utilisés dans certains pays).

2. LES CATALOGUES (9 VOLUMES)

Les catalogues sont des documents internes commun à toutes les sections MSF. Ils proposent des articles médicaux et non-médicaux sélectionnés par les référents MSF comme étant les plus adaptés à une situation donnée. Ils servent de référence et de support technique aux missions et aux centrales d’achat, détaillent les spécifications pour les techniciens, les acheteurs et les personnes chargées du contrôle qualité des articles à la réception.

• Les catalogues LOGISTIQUE (1 volume) et MEDICAUX (7 volumes) constituent LA référence en matière de sélection, d’utilisation, d’entretien et de stockage des articles standard utilisés dans les missions MSF.
• Le catalogue des KITS (1 volume) permet de planifier et de quantifier les opérations d’urgence grâce à une décription du type d’utilisation et du contenu détaillé de chaque kit.

Les catalogues sont mis à jour lors des réunions des groupes de travail/contact internationaux et leur contenu est validé par les directeurs médicaux des cinq centres opérationnels de MSF. Ils sont bilingues (anglais/français).

Les catalogues peuvent être commandés ensemble (set de 7 catalogues) ou séparément par l’intermédiaire de votre référent bibliothèque du centre opérationnel (Bibop).

3. PUBLICATION DES DOCUMENTS MSF

Les guides internationaux sont disponibles sur le site internet des guides médicaux MSF https://medicalguidelines.msf.org/viewport/MG/fr/guidelines-16681097.html

Certains guides MSF internationaux sont à usage interne et uniquement disponibles pour le monde MSF. Ils se trouvent sur Sharepoint https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/IGP

Les catalogues sont édités par SPINCO une fois par an. Ils sont publiés simultanément sur papier, en version électronique (clé-mémoire) et Intranet (Sharepoint), à partir d’une base de données internationale, UniData gérée par SPINCO. https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/MSFCatalogues

Depuis 2021, la nouvelle plateforme UniCat est disponible sur le web et permet également de consulter les articles avec leur fiche technique/FFF. L’avantage d’UniCat est qu’il y a une mise à jour journalière et qu'il est facile d'y naviguer. https://unicat.msf.org/

Les fiches techniques, les spécifications «Fit Form & Function» et les photos des articles peuvent également être visualisés dans UniData à tout moment.

La version électronique sur Sharepoint contient:

• les catalogues et les guides internationaux directement liés aux catalogues médicaux et logistiques
• «Guide clinique et thérapeutique»
• «Médicaments essentiels»
• «Soins obstétricaux et néonatals essentiels»
• «Prise en charge d’une épidémie de choléra»
• «Prise en charge d’une épidémie de rougeole»
• «Tuberculose»
• «Technicien sanitaire en situations précaires»
• «Refugee health»
• «Temporary Health Structures»
• «Transfusion»
• «Prise en charge d’une épidémie de méningite à méningocoque»
• «Rapid health assessment of refugee or displaced populations»
• «Intégration des soins VIH & TB dans les projets MSF»
• «Prise en charge du VIH en pédiatrie»
• «Soins néonatals. Guide clinique et thérapeutique»
• «Mental Helath and Psychosocial Support Guideline»
• «Manuel de laboratoire»
• «MSF laboratory quality assurance manual»
• «Recueil, conservation et transport des échantillons»
• «Installations et équipements électriques sur le terrain»
• «Ultrasound manual. For trained practioners»
• «Manuel de Radiologie. Directives pour la mise en oeuvre et la prestation de services de radiologie»
• les OUTILS MSF : images des sets chirurgicaux, formulaires médicaux, logistiques et pour la nourriture, fichiers Excel avec le contenu des kits, résumé des changements et quelques guides logistiques.

4. FEED-BACK DU TERRAIN

Les documents MSF évoluent en grande partie grâces aux réactions continues du terrain et d’autres utilisateurs. N’hésitez pas à contacter SPINCO (spinco.medical@msf.org ou spinco.logistics@msf.org) pour nous faire part de votre expérience !

MATÉRIEL DE QUALITÉ MÉDICALE

Pour la conception d’un dispositif médical, chaque matériau composant doit avoir certaines caractéristiques, qui doivent être en harmonie avec les propriétés finales du dispositif médical et de l’application cible.
Les entreprises de fabrication prennent en compte les critères suivants:

• disponibilité du matériel en quantités suffisantes et le coût du matériel (y compris les coûts de production, de transport et les quantités nécessaires pour chaque dispositif)
• correspondance entre les propriétés du matériau et les spécifications requises de le dispositif conçu.
• biocompatibilité du dispositif finalement conçu, ainsi que de ses composants. Ceci peut être considéré comme l’un des facteurs les plus importants pour la sélection d’un matériau, dans lequel la formation de tout produit nocif à la suite de l’utilisation du dispositif entraînera sa défaillance.
• technique de stérilisation requise permettant de préserver la structure et les propriétés des matériaux constitutifs.
• durabilité du dispositif médical: choix du matériau, du procédé de fabrication et des problèmes économiques associés, et enfin élimination du dispositif.

Norme ISO pour les matériaux de qualité médicale

Parce qu’ils entrent en contact avec le corps humain, les matériaux sont soumis à des tests de biocompatibilité et de sécurité pour pouvoir recevoir le titre “de qualité médicale”.
ISO 10993: évaluation biologique des dispositifs médicaux. L’ensemble ISO 10993 comprend une série de normes permettant d’évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

• Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion de risque (2018)
• Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction (2014)
• Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (2017)
• Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (2009)
• Partie 6 : Essais relatifs aux effets locaux après implantation (2016)
• Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (2008)
• Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (2019)
• Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation de la peau (2021)
• Partie 11: Essais de toxicité systémique (2017)
• Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (2010)
• Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (2009)
• Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (2009)
• Partie 16: Conception de l’étude toxicocinétique des produits de dégradation et des substances relargables (2018)
• Partie 17: Établissement des limites admissibles pour les substances relargables (2002)
• Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques (2020)
• Partie 23 : Essais d'irritation (2021)

PLASTIQUES ET ÉLASTOMÈRES

Définition

Le plastique est un matériau composé d’un large éventail de composés organiques synthétiques ou semi-synthétiques qui sont malléables et peuvent ainsi être moulés en objets solides. La plupart des plastiques contiennent des polymères organiques. La grande majorité de ces polymères sont formés à partir de chaînes d’atomes de carbone, «purs» ou additionnés d’oxygène, d’azote ou de soufre. Les chaînes comprennent de nombreuses unités répétées, formées à partir de monomères. Chaque chaîne de polymère aura plusieurs milliers d’unités répétitives.

Un élastomère est un polymère ayant une viscoélasticité (c’est-à-dire à la fois viscosité et élasticité) et des forces intermoléculaires très faibles comparées à d’autres matériaux. Le terme de polymère élastique est souvent utilisé de manière interchangeable avec le caoutchouc. Chacun des monomères qui se lie pour former le polymère est généralement un composé de plusieurs éléments parmi le carbone, l’hydrogène, l’oxygène et le silicium.

Les caractéristiques

Ils sont généralement légers, peuvent avoir une excellente flexibilité et sont généralement peu coûteux. Environ 75% des polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux sont des thermoplastiques (les plastiques chauffés ne subissent aucune modification chimique de leur composition et peuvent donc être moulés encore et encore), ce qui leur permet d’être moulés selon des formes précises. Contrairement aux métaux, les polymères n’interfèrent pas avec les appareils de balayage médicaux tels que les IRM.

Les polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux doivent être stérilisables, résistants à la contamination et présenter des niveaux de toxicité généralement acceptables.

Un grand nombre des propriétés des plastiques sont déterminées par des normes internationales.

​Code numérique du plastique

Les symboles en plastique constituent le système de codification de l'identification des résines (RICS). Ils indiquent le type de plastique de l'article. Les recycleurs utilisent ces codes plastiques : ils peuvent identifier visuellement les plastiques pour les trier en vue de leur recyclage, mais le symbole ne vous dit pas s'il sera recyclé ou non.

Propriétés de certains plastiques

Polyvinyl chloride (PVC / V)

• polymère inerte, chimiquement stable et flexible, utilisé dans une vaste gamme de produits
• le matériau a une surface lisse et est suffisamment ferme pour une insertion facile, tout en étant suffisamment souple pour être légèrement flexible. Il a tendance à se réchauffer à la chaleur corporelle, ce qui peut également contribuer à la souplesse globale.
• il est souvent utilisé pour les dispositifs médicaux qui sont stérilisés par le fabricant, c’est le matériau le plus utilisé pour les cathéters intermittents. Il est translucide, vous pouvez voir le contenu.
• le PVC non plastifié est dur et fragile à température ambiante. Un plastifiant (= phtalate) est généralement ajouté pour augmenter la flexibilité du polymère. Le DEHP (= phtalate de di-éthylhexyle) est le plastifiant de la plupart des dispositifs médicaux en PVC.
• l’affinité plaquettaire est significativement plus élevée pour le PVC = plus thrombogène.
• l’incinération génère des dioxines (cancérogènes) qui s’échappent dans l’atmosphère par les vapeurs de l’incinérateur et peuvent également contenir du plomb (Pb).

En 2002, la FDA des États-Unis a publié une notification de santé publique concernant le PVC. L’agence a fait part de ses préoccupations concernant l’exposition au plastifiant de PVC, le DEHP utilisé dans de nombreux dispositifs médicaux. Au vu des données disponibles sur les animaux, a déclaré l’agence, «des précautions doivent être prises pour limiter l’exposition du DEHP au mâle en développement». Suite aux préoccupations de santé publique concernant les plastifiants à base de phtalates, le PVC devient un matériau obsolète dépassé par d’autres “mieux adaptés aux exigences des soins de santé”.

Concernant les DM utilisés par MSF: Pour les nouveaux produits: les avantages potentiels des produits contenant des phtalates seront évalués par rapport à leurs risques. La nutrition entérale chez les nouveau-nés semble être la procédure à risque la plus élevée actuellement. Pour les articles existants: Pas de politique d’interdiction des phtalates.

Polypropylène (PP)

Matériau robuste qui résiste très bien aux solvants chimiques, aux bases et aux acides, ainsi qu’à la prolifération bactérienne. Il est donc souvent utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux et de matériel de laboratoire.
L’incinération de PP est moins polluante que celle de PVC. De plus, ses composants sont des éléments qui dégagent beaucoup de puissance calorifique lorsqu’ils sont incinérés. Cela permet d’incinérer d’autres déchets médicaux qui ne brûlent pas aussi bien sans devoir ajouter (trop) de carburant supplémentaire. Les récipients en polypropylène (PP) et en copolymère de polypropylène (PPCO) peuvent être autoclavés plusieurs fois.

Polycarbonate (PC)

• groupe de polymères thermoplastiques contenant des groupes carbonate dans leurs structures chimiques
• a une haute résistance aux chocs mais par contre une faible résistance aux rayures
• peut subir de grandes déformations plastiques sans se fissurer ou se briser
• les produits en polycarbonate peuvent contenir des traces du monomère précurseur bisphénol A
• Les produits en polycarbonate (PC) peuvent être stérilisés à l'autoclave avec précaution, car ils ne doivent pas être exposés à des détergents alcalins ou à des additifs de vapeur, et ils ne peuvent supporter que 30 à 50 cycles d'autoclavage. La stérilisation du PC réduit la résistance mécanique du matériau.
• couramment utilisé dans la protection oculaire

Polyester (PES)

• le polyester est un polymère synthétique composé d’acide téréphtalique purifié (PTA) ou de son ester diméthylique de téréphtalate de diméthyle (DMT) et de mono éthylène glycol (MEG)
• il désigne le plus souvent un type de matière appelé polyéthylène téréphtalate (PET)
• les tissus en polyester sont très résistants aux taches, ils ont une résistance élevée à l’eau, au vent et à l’environnement par rapport aux fibres d’origine végétale, mais ils sont moins résistants au feu et peuvent fondre lorsqu’ils sont enflammés
• les fibres de polyester sont parfois filées ensemble avec des fibres naturelles pour produire un tissu aux propriétés mélangées

Polystyrène (PS)

• un polymère hydrocarboné aromatique synthétique fabriqué à partir du monomère styrène
• peut être solide ou sous forme de mousse (mousse de polystyrène): forme “à cellules ouvertes”, dans laquelle les bulles de mousse sont interconnectées, comme dans une éponge absorbante ou “à cellules fermées”, dans laquelle toutes les bulles sont distinctes
• le polystyrène à usage général est clair, dur et plutôt fragile. Il constitue une barrière médiocre à l’oxygène et à la vapeur d’eau et a un point de fusion relativement bas
• largement utilisé dans les emballages, les boîtes de pétri, les tubes à essai et les microplaques
• généralement non biodégradable, brûle en donnant du dioxyde de carbone et de la vapeur d’eau, il brûle généralement de manière incomplète comme indiqué par la flamme de suie.

Polytetrafluorethylène (PFTE)

• fluoropolymère synthétique de tétrafluoroéthylène, polymère thermoplastique
• le plus connu des formules à base de PTFE est le téflon
• couramment utilisé comme matériau de greffe dans les interventions chirurgicales.
• fréquemment utilisé comme revêtement sur les cathéters; cela interfère avec la capacité des bactéries et autres agents infectieux à adhérer aux cathéters. (les cathéters utilisant du PTFE ne peuvent pas être stérilisés par irradiation car le processus d’irradiation dégrade le PTFE)

Polyurethane (PUR)

• polymère composé d’unités organiques liées par un carbamate. De nombreux types de polyuréthanes thermoplastiques sont disponibles: polyuréthanes à base de polyester, de polyéther ou de polycarbonate
• les polyuréthanes thermoplastiques n’utilisent pas de plastifiants pour obtenir de la douceur, les additifs utilisés sont biocompatibles
• ce sont des polymères clés sur le marché des cathéters vasculaires: les polyuréthanes à base de polycarbonate sont le premier choix pour les applications de cathéter veineux central à long terme. Les polyuréthanes à base de polyéther se ramollissent considérablement en quelques minutes après leur insertion dans le corps: cela améliore le confort du patient et réduit le risque de traumatisme vasculaire.
• diamètre interne plus grand comparé au même CH cathéter en silicone = débit accru. Le PUR nécessite moins d’épaisseur de paroi pour la même résistance que le silicone. Le PUR est facilement recouvert d’une variété de revêtements spécialisés.

Silicone (SI)

• stabilité chimique et thermique inhérente, faible tension superficielle et caractère hydrophobe, ne contient pas de protéines et n’est pas allergisant, peut être autoclavé ➔ biocompatibilité intrinsèque et biodurabilité.
• matière super lisse, la douceur peut réduire les traumatismes veineux
• sa flexibilité en tant que cathéter intermittent se situe entre le vinyle et le latex de caoutchouc. Il est plus ferme que le latex, ce qui facilite l’insertion, mais il peut sembler légèrement plus souple que les matériaux en vinyle.
• résistant au pliage
• diamètre de paroi supérieur à celui du PUR
• il est translucide, vous pouvez donc voir le contenu.
• application étendue dans les cathéters et autres produits médicaux: cathéters, drains et shunts de courte et longue durée
• par rapport au PVC: ne contient pas de phtalates ni d’autres plastifiants organiques susceptibles de s’échapper par lessivage. Présente significativement moins de sepsis, une durée de vie prolongée et moins d’insertions par cathéter par patient.
• incrustation minérale avec cathéters urinaires: les cathéters tout en silicone et recouverts de silicone ont fait preuve de la plus longue durée de fonctionalité (comparés aux cathéters en latex et revêtus de latex)

Polyamide (PA)

• macromolécule avec des unités répétitives liées par des liaisons d’amides, présentes à la fois naturellement (protéines) et artificiellement
• les polyamides synthétiques sont classés en fonction de la composition de leur chaîne principale: polyamides aliphatiques, polyphtalamides et aramides = polyamides aromatiques.
• le nylon est une désignation générique des polymères synthétiques à base de polyamides aliphatiques. En usage courant, le préfixe ‘PA’ (polyamide) ou le nom ‘Nylon’ sont utilisés de manière interchangeable et ont un sens équivalent.
• le nylon est un matériau thermoplastique soyeux qui peut être transformé à l’état fondu en film ou forme de fibres.
• la nomenclature utilisée pour les polymères de nylon utilise des nombres pour décrire le nombre de carbones dans chaque unité monomère

Le caoutchouc naturel

• Le caoutchouc et le latex ne sont pas identiques, mais beaucoup de gens utilisent les mots comme s’ils ne faisaient référence qu’au caoutchouc naturel
• un latex est une dispersion de très petites particules d’un matériau insoluble liquide ou solide dans un liquide (les particules sont presque toujours des polymères et le liquide est généralement de l’eau, la plupart des latex contiennent également un tensioactif)
• le latex de caoutchouc naturel fait référence à la sève blanche qui provient de l’hévéa brasiliensis. Le latex est ensuite raffiné en caoutchouc, également appelé caoutchouc indien ou caoutchouc, prêt pour le traitement commercial.
• thermosensible: se réchauffe aux températures environnantes et devient facilement pliable.
• très doux, a un grand ratio d’étirement et une grande résilience, et est extrêmement imperméable.
• est presque toujours teinté avec des colorants spéciaux tant qu’il est encore à l’état liquide.
• Allergie au latex: la prévalence chez les professionnels de la santé est estimée entre 8 et 17%, dans la population générale: entre 1 et 6%. Les allergies au latex se présentent généralement sous forme de réaction allergique immédiate de type I (médiée par les IgE) aux protéines contenues dans le caoutchouc naturel. Plusieurs additifs utilisés lors de la fabrication ont également été impliqués en tant qu’agents de causalité. Les allergies au latex sont considérées comme un problème de santé majeur.

Le caoutchouc synthétique

Le caoutchouc synthétique est un caoutchouc fabriqué dans les usines en le synthétisant à partir du pétrole et d’autres minéraux. Il a la propriété de subir un étirement élastique ou une déformation sous force, mais peut également revenir à sa taille précédente sans déformation permanente. Selon les produits chimiques ajoutés et les propriétés qui y sont associées, le caoutchouc synthétique peut être aussi dur qu’une boule de bowling ou aussi résistant qu’une bande de caoutchouc ou aussi doux qu’une éponge. Environ 70% de tous les caoutchoucs utilisés aujourd’hui appartiennent à de nombreuses variétés de caoutchouc synthétique. Les types de caoutchouc synthétique les plus populaires sont les suivants:

• Caoutchouc Isoprène (IR)
• Caoutchouc nitrile (NBR)
• Polychloroprène (CR) / Néoprène
• Caoutchouc de silicone (SiR)
• Caoutchouc butadiène styrène (SBR)

Ethylene-vinyl acetate (EVA)

• également connu sous le nom de poly (éthylène-acétate de vinyle) (PEVA) = copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle
• polymère élastomère qui produit des matériaux qui sont «semblables à du caoutchouc» en termes de douceur et de souplesse. La matière a une bonne clarté et brillance, une ténacité à basse température, une résistance aux fissures sous contrainte, des propriétés imperméables d’adhésif thermofusible et une résistance au rayonnement UV. L’EVA est compétitif avec les produits en caoutchouc et en polymères vinyliques dans de nombreuses applications électriques.
• utilisé dans: les adhésifs thermofusibles, dans les applications biomédical en tant que dispositif d’administration de médicament. La mousse EVA est utilisée comme rembourrage ou comme amortisseur dans les équipements de physiothérapie.

LES TEXTILES UTILISÉS POUR LE LINGE ET LES VÊTEMENTS

Les champs et linges chirurgicaux sont un élément clé dans la prévention des infections postopératoires des plaies. Les tissus chirurgicaux doivent remplir les conditions suivantes:

• Protection maximale pour les patients, les utilisateurs et les tiers
• Normes microbiologiques et d’hygiène élevées pour prévenir le risque d’infection
• Bon confort du vêtement pour maintenir la haute performance
• Absorption des liquides
• Drapabilité des champs chirurgicaux

Types de textiles

• Les tissus tissés ont une structure de fils tissés dessus / dessous dans le sens de la machine et dans le sens travers de la machine, produit sur un métier à tisser qui alimente en fil dans seulement deux directions et ne sont en général pas élastiques.
• Les tissus tricotés sont fabriqués par une série de boucles entrelacées qui rendent le tissu plus extensible dans des multiples directions.
• Le non-tissé est un matériau semblable à un tissu constitué de fibres discontinues (courtes) et de fibres longues (continues longues), liées entre elles par un traitement chimique, mécanique, thermique ou au solvant.

Les tissus non-tissés

Les tissus non-tissés sont des structures de matériaux textiles, telles que des fibres, des filaments continus ou des fils coupés de n’importe quelle nature ou origine, qui ont été rassemblés de n’importe quelle manière en étoffe et assemblés de n’importe quelle manière, excluant l’entrelacement des fils comme dans le tissu tissé, le tissu tricoté, le tissu tressé ou le tissu touffeté (les structures en film et en papier ne sont pas considérées comme des non-tissés).
Les non-tissés sont des tissus techniques à usage unique, à durée de vie limitée ou très durables.
Différents procédés de fabrication classifient les non-tissés: non-tissés discontinus, non-tissés « Meltblown » (extrusion-soufflage), non-tissés « Spunlaid » ou « Spunbound » ou « Spunbond » (filage - nappage), tissus « Flashspun »

• Tissu non tissé SMS = tissu constitué de 3 couches (le polypropylène étant principalement utilisé): 1 couche de non-tissé « meltblown » entre 2 couches de non-tissé « spunbound ».
• Le non-tissé SMMS contient 4 couches: non-tissé « spunbound » + non-tissé « meltblown » + non-tissé « meltblown + non-tissé « spunbound »

Avec des traitements spéciaux pendant le processus de production, différentes spécifications peuvent être obtenues: hydrophile, antibactérien, anti-acarien, anti-statique, anti-alcool et anti-sang, anti-huile, résistance à la pression hydrostatique.

Usage médical:

• emballage médical: la porosité permet la stérilisation au gaz
• blouses d’isolement, blouses chirurgicales, champs et housses chirurgicaux, masques chirurgicaux, casaques chirurgicales, casquettes, gants, couvre-chaussures, pansements, enduits,…

Réglementation pour les non-tissés:

• ISO 9092: 2019: Textiles — Non-tissés — Définition
• ISO 9073: Textiles -- Méthodes d’essai pour non-tissés– Différents composants

Les tissus tissés

Un tissu tissé est un textile formé par tissage. Les tissus tissés sont souvent créés sur un métier à tisser et sont constitués de nombreux fils tissés sur une chaîne et une trame. Techniquement, un tissu est un tissu fabriqué par l’entrelacement de deux ou plusieurs fils perpendiculaires.

• Polyester/coton: tissue 50% polyester-50% coton
• Coton: tissue 100 % coton cretonne

Résultats comparatifs des tests réalisés sur des textiles tissés réutilisables

• Relargage particulaire: Le polyester / coton dégage 50% moins de particules que le coton raison pour laquelle le polyester / coton est particulièrement recommandé pour le linge chirurgical.
• Propriétés physiques: Le polyester / coton présente les meilleures propriétés physiques. Cependant, sa résistance diminue proportionnellement à l’utilisation et au nombre de cycles de stérilisation.
• Propriétés « barrière » (résistance bactériologique et physique aux liquides): Le coton neuf peut absorber l’équivalent de son poids: haute perméabilité, passage bactérien immédiat. Après le 1er cycle de stérilisation, le polyester / coton présente un niveau d’absorption élevé, mais sa perméabilité est limitée grâce aux traitements d’étanchéité appliqués par le fabricant.

Tychem® utilisé dans des contextes SARS ou VHF

Le Tyvek® est un produit non tissé composé de fibres d’oléfine en filage-nappage (spunbound). C’est une marque de fibres filées en polyéthylène de haute densité, une matière synthétique ; le nom est une marque déposée de DuPont. Le matériel est très solide; il est difficile de le déchirer mais il peut facilement être coupé avec des ciseaux ou un couteau. La vapeur d’eau peut pénétrer le Tyvek®, mais il est étanche aux liquides.
Le tissu Tychem® est un tissu de la marque Tyvek® avec des revêtements additionnels pour améliorer la protection chimique.

• Une barrière contre les agents d’infection
• Protection contre de nombreux produits chimiques inorganiques et particules < 1 μm
• Étanche aux liquides et aux aérosols
• Résistant aux éclaboussures jusqu’à 2 bar
• Perméable à l’air et la vapeur
• A reçu un traitement antistatique
• Coutures piquées et recouvertes pour une meilleure résistance et barrière de protection

La sélection des textiles au sein de MSF

• Le textile non tissé à usage unique est utilisé pour les masques chirurgicaux à usage unique et pour le module de linge chirurgical à usage unique destiné à des situations d’urgence ou gardé en «réserve» dans les programmes chirurgicaux.
• Le Tychem® est utilisé pour les articles destinés à la protection personnelle de l’équipe médicale/non médicale et des accompagnants des patients en contact avec des cas suspects ou connus de SRAS ou de fièvre hémorragique virale (Ebola, Marburg, Lassa etc.).
• Le tissu polyester/coton est utilisé pour les tenues chirurgicales et les draps (le confort du coton et la longue durée de vie du polyester).
• Le tissu 100% coton est utilisé pour tous les autres articles (approvisionnement local facile).

MÉTAUX UTILISÉS DANS LA FABRICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les métaux sont des matières solides non organiques. Ils constituent depuis longtemps le matériau le plus utilisé dans la fabrication des dispositifs médicaux et sont actuellement utilisés sous une forme ou une autre dans 80% des dispositifs médicaux. La combinaison des métaux avec d’autres matériaux permet de modifier les propriétés du matériau par la création d’alliages. Étant donné que la plupart des métaux s’oxydent facilement, l’acier inoxydable (composé de fer, de carbone et de chrome) est souvent le métal de prédilection des fabricants de dispositifs médicaux. L’utilisation d’alliages de titane est en augmentation, en partie à cause de ses propriétés d’élasticité plus proche de celui de l’os que celui de l’acier.
Aciers utilisés dans la fabrication des instruments chirurgicaux: voir introduction de la famille ESUR.

Les aciers inoxydables

En métallurgie, l’acier inoxydable, également connu sous le nom d’inox, est un alliage d’acier contenant au moins 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone en masse. L’acier inoxydable est divisé en différentes familles en fonction de sa structure métallurgique.

Acier austénitique

Ces aciers sont les plus courants. Leur microstructure est dérivée de l’addition de nickel, de manganèse et d’azote. C’est la même structure que celle présente dans les aciers ordinaires à des températures beaucoup plus élevées. La résistance à la corrosion peut être améliorée en ajoutant du chrome, du molybdène et de l’azote. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique, mais ont la propriété utile de pouvoir être durcis au travail à des niveaux de résistance élevés tout en conservant un niveau utile de malléabilité et de solidité. Les aciers austénitiques à base de nickel ont une résistance accrue à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils sont nominalement non magnétiques, mais présentent généralement une certaine réponse magnétique en fonction de la composition et du durcissement de l’acier.

• Grade 302 et 304 = 18/8: contenant au minimum 18% de chrome et 8% de nickel, associés à un maximum de 0,08% de carbone
• Grade 316: la teneur en carbone est maintenue à 0,08% maximum, tandis que la teneur en nickel augmente légèrement avec l’ajout de molybdène jusqu’à un maximum de 3% (augmente la résistance à la corrosion)

Acier martensitique

Ces aciers sont similaires aux aciers ferritiques car ils sont à base de chrome, mais ont des niveaux de carbone plus élevés pouvant aller jusqu’à 1%. Cela leur permet d’être durcis et trempés un peu comme les aciers au carbone et les aciers faiblement alliés. Ils sont utilisés là où une résistance élevée et une résistance à la corrosion modérée sont requises. Ils sont plus fréquents dans les produits longs que sous forme de feuilles et de plaques. Ils ont généralement une faible soudabilité et formabilité. Ils sont magnétiques.

• Le grade 410 est du type martensitique de base: 11,5 - 13,5% de chrome, maximum 0,15% de carbone, maximum 1% de manganèse, maximum 1% de silicium, 0,75% de nickel
• Le grade 416 est une modification de type 410: du soufre ou du sélénium ont été ajoutés

Acier ferritique

Ces aciers sont à base de chrome avec de petites quantités de carbone, généralement inférieures à 0,10%. Ces aciers ont une microstructure similaire à celle des aciers au carbone et des aciers faiblement alliés. Leur utilisation est généralement limitée aux sections relativement minces en raison du manque de solidité des soudures. Toutefois, là où le soudage n’est pas requis, ils offrent un large éventail d’applications. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique. Les aciers ferritiques sont également choisis pour leur résistance à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils ne sont pas aussi malléables que les aciers inoxydables austénitiques. Ils sont magnétiques. (Le grade d’acier 430 est le type de base)

Désignation des types d’acier

Des types d’acier permettant de classer divers aciers en fonction de leur composition et de leurs propriétés physiques ont été développés par un certain nombre d’organismes de normalisation.

• Types d’acier SAE : le système de types d’acier SAE est un système de numérotation d’alliage standard pour les nuances d’acier géré par SAE International (Society of Automotive Engineers), une association professionnelle basée aux États-Unis et une organisation de normalisation pour les professionnels de l’ingénierie dans divers secteurs.
• Normes britanniques
• Organisation internationale de normalisation ISO / TS 4949: 2003
• Normes européennes - EN 10027: système de désignation des aciers

• Partie 1 (2016): Désignation symbolique: fixe les règles de désignation symbolique des aciers, au moyen de symboles littéraux et numériques exprimant des caractéristiques principales et d’application, par exemple des caractéristiques mécaniques, physiques, chimiques, afin d´identifier de façon abrégée les aciers.

• Partie 2 (2015): Système numérique : spécifie un système de numérotation pour la désignation des nuances d´aciers. Elle traite de la structure des numéros d´aciers ainsi que de l´organisation pour leur enregistrement, allocation et diffusion. Ce système est dénommé système numérique. Les numéros d´aciers correspondants sont complémentaires des désignations symboliques, décrites dans la partie 1 de l´EN 10027.

• Types d’acier japonaises: Norme japonaise des normes industrielles (JIS)
• Types d’acier allemand: norme DIN
• Types d’acier chinois: norme GB

CÉRAMIQUES UTILISÉES DANS LA FABRICATION DE DM

La céramique joue un rôle croissant dans la fabrication de dispositifs médicaux. En sciences des matériaux, le terme céramique correspond aux matériaux solides qui ne sont ni métalliques ni organiques. La catégorie comprend le verre, l’argile et le béton. Ils sont généralement des oxydes mais peuvent également être des carbures, des siliciures ou des nitrures. Ils sont idéaux pour les dispositifs médicaux implantables car ils sont chimiquement non réactifs, sont de bons isolants, peuvent être moulés dans de petites tailles et ne se dégradent pas dans le corps.

CATÉGORIES DE THERMOSENSIBILITÉ

Les vaccins ainsi que la plupart des médicaments et tests diagnostiques sont des produits très sensibles (lumière et température). L’exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut avoir des conséquences négatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité.

En 2020, les codes de classification selon la thermosensibilité ont changés. Les codes précédents * 0 (F), * A (F), * B (F), * C (F)… représentaient un mélange d’exigences de températures de stockage et de seuils pour la gestion des excursions. L’UE, et les BPD de l’OMS (lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution) pour les produits pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations nationales, exigent de se concentrer sur la garantie de conditions environnementales appropriées (selon l’allégation du fabricant sur l’étiquette) pendant le stockage et le transport.

Les nouveaux codes thermosensibles sont définis uniquement en fonction des exigences de température de stockage et de transport. Ils sont alignés avec les possibilités générales (ou ciblées) de stockage sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux ou véhicules de transport) et leurs plages de températures cibles. Une application plus large des codes de thermo-sensibilité pour les dispositifs médicaux et les aliments thérapeutiques apportera plus de clarté en termes de besoins de stockage (supplémentaires) du point de vue de la qualité.

Dans les catalogues médicaux et sur les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible répertorié dans le tableau ci-dessous.

Les produits qui ne nécessitent pas de contrôle de température n’ont pas de code thermosensible associé.

Dans tous les cas, IL EST TOUJOURS CRUCIAL DE RESPECTER LES INDICATIONS DE STOCKAGE REQUISES PAR LE FABRICANT (indiquées sur l’emballage ou sur la notice).

Un produit pharmaceutique, s’il n’est pas stocké conformément aux spécifications du fabricant, peut devenir inefficace ou dangereux pour le patient.

Température contrôlée : 2°C-30°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2° et 30°C : Produits alimentaires spécialisés (NFOS), dispositifs médicaux de classe I et IIa.

Température contrôlée : 2°C-25°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2°-25°C : certains produits alimentaires spécialisés (NFOS), pansements (SDRE), milieux et conteneurs d’échantillonnage et de transport (STSS), dispositifs médicaux de classe IIb et III

Température ambiante contrôlée 15°C-25°C

Le stockage et le transport d’articles médicaux entrant dans cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution, conformément aux exigences exprimées par l’Organisation mondiale de la santé et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (NRAs). Les locaux et les véhicules utilisés pour le stockage ou le transport des médicaments doivent être d’une taille appropriée et selon les normes permettant un stockage sûr, propre et à température contrôlée avec une humidité relative inférieure à 65% et aucun rayonnement solaire direct n’affectant les produits.

La température et l’humidité relative doivent être surveillées et enregistrées deux fois par jour sur une feuille dédiée, l’outil recommandé à cet effet est: enregistreur PCOLMONIHLU THERMO-HYGROMETRE traceur (LogTag Uhado-16) écran.

Exemple d’articles stockés entre 15°-25°C : médicaments (DORA, DINJ, DINF, DEXT, DEXO), certains pansements (SDRE), réactifs de laboratoire (SLAS)

Chaîne du froid / Réfrigéré 2°C-8°C

Le transport des articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes, tandis que le stockage nécessite des réfrigérateurs à revêtement de glace (voir matériel de stockage et de transport)

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par FreezeTag et LogTag (voir gestion de la chaîne du froid).

Exemple d’articles stockés entre 2° et 8°C : la plupart des vaccins (DVAC), certains tests de diagnostic rapide (SDDT), tests de laboratoire et contrôles (ELAE)

Congelé -20°C

Le transport d’articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes avec de la glace carbonique. Le stockage nécessite des congélateurs qualifiés.

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par le THERMOMÈTRE PCOLTHER35A alcool (Moëller 104614) -30°C-+50C° (à conserver verticalement).

Exemple d’articles stockés à -20°C : quelques tests et contrôles de laboratoire (ELAE), quelques réactifs de laboratoire (SLAS) et de la poudre antibiotique pour les antibiogrammes (SAST)

DÉFINITIONS

Voir Cold Chain Management guideline, MSF, 2022

• Chaîne de froid : Un système destiné à conserver les produits médicaux thermosensibles, dans une plage de température spécifique, depuis le fabricant jusqu’à leur utilisation finale. Dans le contexte MSF, la “chaîne du froid” consiste à conserver les produits médicaux entre +2°C et +8°C (inclus).
• Chaîne de froid active : comprend tous les appareils qui nécessitent de l’électricité pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage d’articles médicaux ou la production d’accumulateurs de froid. Les exemples incluent les réfrigérateurs, les congélateurs, les chambres froides.
• Chaîne de froid passive : comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, n’ont pas besoin d’électricité,
• Volume de stockage : Pour les réfrigérateurs, congélateurs et chambres froides, le volume net (exprimé en litres) indique la quantité maximale d’articles médicaux que l’appareil peut contenir en utilisant les paniers de rangement (ou les étagères dans le cas d’une chambre froide). La valeur brute est le volume global sans les paniers ou les étagères. Pour les boîtes isothermes/frigorifiques et les porte-vaccins, la capacité de stockage indiquée est normalement toujours la valeur nette (sans l’espace occupé par les sacs de glace).
• Capacité de congélation d’accumulateurs : Spécifique aux équipements de congélation, c’est la capacité d’un appareil spécifique à produire un certain volume de glace dans un intervalle de temps spécifique. Les unités de mesure sont indiquées en kg/24 heures).
• Durée de conservation/temps de maintien sans alimentation: L’équipement standard de la chaîne du froid active MSF a la caractéristique de garantir, en l’absence de sa source d’énergie, le maintien de la température dans la fourchette pendant un certain temps (grâce à l’isolation thermique, à l’Ice-Lining, etc). Cette caractéristique d’extension de la durée de froid est appelée “temps de maintien”, et se mesure en heures. Le temps de maintien en température varie en fonction de la marque et du modèle de l’équipement. Le temps de maintien est toujours spécifié dans une plage de température ambiante (p.ex. maintien de 02-08°C pendant 48 heures si la température extérieure est comprise entre 15°C et 43°C).
• Vie froide : Se réfère aux équipements de la chaîne du froid passive. Il s’agit de la durée (en heures) pendant laquelle l’équipement peut maintenir les produits médicaux dans une plage spécifique (par exemple, entre +2°C et +8°
• Rupture de chaîne de froid : Un écart de température pendant le transport ou le stockage, avec exposition à des températures hors des spécifications du fabricant. On parle également de rupture de la chaîne du froid. Cela n’entraîne pas toujours la destruction, mais les produits doivent être placés en quarantaine de la chaîne du froid, avec des conseils à demander au siège, selon les procédures de traitement des déviations de la chaîne du froid en place avec votre CO et votre centre d’approvisionnement.

MONITEURS DE TEMPÉRATURE

Les produits thermosensibles nécessitent un contrôle continu de la température tout au long de leur cycle de vie en utilisant des articles standards inclus dans le catalogue PCOL tels que :

• thermomètre à alcool
• indicateur de congélationl (FreezeTag®)
• enregistreur de température historique (LogTag®)
• surveillance et alerte de température à distance (BluLog®)

Pour plus d’informations sur leur utilisation et leur configuration, reportez-vous aux conseils et protocoles spécifiques à votre CO.

​STOCKAGE CHAINE DE FROID ET EQUIPEMENT DE TRANSPORT

MSF fournit seulement l’équipement standard (OMS PQS qualifié). Consultez votre Département Technique avant de commander l’équipement chaîne du froid car un mauvais choix peut entraîner des pertes importantes de vaccins / médicaments / tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation des produits inefficaces.

L’entretien est important pour tous les équipements et doit être effectué régulièrement pour garder le matériel en bon état. Les détails de ces tâches peuvent être trouvés dans la documentation technique et les guides.

L’équipement chaine de froid est divisé en deux grands groupes :

• La catégorie chaine de froid active comprend tous les équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage des produits ou la production d’accumulateurs de froid. Cette catégorie comprend :
• les réfrigérateurs doublés de glace (Ice-lined)
• les congélateurs : utilisés pour la production d’accumulateurs de froid ou le stockage de produits F-20
• les chambres froides
• La catégorie chaîne de froid passive comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, nécessitent des accumulateurs de froid pré-conditionnés. Cette catégorie comprend :
• les glacières
• les porte-vaccins
• les accumulateurs de froid

Le choix de l’équipement PCOL est déterminé par la capacité de stockage des vaccins nécessaire, la durée de vie du froid nécessaire, le poids et le volume de la boîte (dépend du mode de transport) et le nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Consultez la famille PCOL dans le catalogue logistique pour connaître les spécifications du fabricant et les détails des articles.

RECOMMANDATIONS DE TRANSPORT POUR ARTICLES CHAINE DE FROID

• Le destinataire de l’envoi doit vérifier sa capacité de stockage avant de donner son feu vert à une commande d’articles de la chaîne du froid. Le prédédouanement ou toute autre formalité administrative éventuelle est effectué à l’avance afin d’éviter les retards de transit (liés à l’emballage des produits réfrigérés).
• Le premier choix de transport entre les stocks centraux et périphériques pour les articles de la chaîne du froid doit être le fret aérien, lorsqu’il est disponible.
• En cas de transport routier, il convient de choisir l’option la plus rapide, de faire correspondre la durée de vie à froid de l’emballage aux délais de livraison prévus et d’éviter les véhicules ouverts.
• Le conteneur d’emballage doit être choisi en fonction du type de transport, du délai de livraison et du moyen de transport.
• Avant toute expédition, l’expéditeur doit confirmer le volume, la date et l’heure d’arrivée d’une expédition de chaîne du froid (pour garantir un espace de stockage adéquat à l’arrivée).

EN CAS DE RUPTURE DE LA CHAINE DE FROID

Suivez le protocole de chaîne du froid spécifique à votre section MSF. En général, suivez les étapes suivantes :

• Identifiez clairement le produit et conservez-le séparément dans un réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
• Conservez l’enregistreur de température comme preuve après avoir arrêté l’enregistrement.
• Contactez votre OC ou le point focal de votre centre d’approvisionnement pour connaître les mesures à prendre.
• Informations à fournir :
• Produit : nom, code, numéro de lot, date de péremption
• Températures : plages de températures, durée d’exposition, relevés du contrôleur de température

RECOMMANDATIONS GENERALES POUR LES PRODUITS THERMOSENSIBLES

• Veillez à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes au mode d’emploi (IFU) du fabricant.
• Prévenir le risque de congélation des articles de la chaîne du froid en suivant les procédures de conditionnement des accumulateurs de froid.
• Mettez en œuvre un plan d’urgence pour la chaîne du froid et assurez une formation continue conformément aux recommandations de votre CO.
• Conservez tous les vaccins dans leur emballage d’origine pendant le stockage car les dates de péremption et les numéros de lot y sont imprimés et il protège le vaccin de la lumière et des dommages.
• Les diluants doivent être à la même température que les vaccins (entre 2°C et 8°C) au moment de la reconstitution. Il n’est pas nécessaire de les conserver au réfrigérateur, mais la quantité requise de diluant doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés. Seul le diluant spécifique recommandé pour le vaccin peut être utilisé. Des diluants de rechange peuvent être commandés en utilisant le code de diluant spécifique mentionné dans le catalogue de MSF et en spécifiant le fabricant requis.
• Ne pas stocker de la nourriture, boissons ou des échantillons biologiques dans les réfrigérateurs ou les congélateurs médicaux.

​La réglementation concernant les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) vise à protéger le patient, l’utilisateur ou toute autre personne contre les risques associés à leur conception, leur fabrication, leur emballage et leur utilisation. Ces réglementations diffèrent d’un pays à l’autre, mais toutes utilisent une approche fondée sur les risques.
MSF achète des matériels médicaux principalement dans l’Union européenne et aux États-Unis.

DÉFINITIONS

Les définitions suivantes sont extraites de la législation européenne, mais celles de la US Food and Drug Administration (FDA) ne sont pas très différentes.

Dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745

‘dispositif médical‘, tout instrument, appareil, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour l’être humain, à l’une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes:

• diagnostic, prévention, surveillance, prévision, pronostic, traitement ou atténuation de la maladie,
• le diagnostic, la surveillance, le traitement, le soulagement ou l’indemnisation d’une blessure ou d’un handicap, l’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
• fournir des informations par moyen d’un examen in vitro d’échantillons prélevés sur le corps humain, y compris des dons d’organes, de sang et de tissus,

et qui n’atteint pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain, mais dont la fonction peut être assistée par ces moyens.

Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux:

• des dispositifs de contrôle ou d’aide à la conception;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs.

‘accessoire pour dispositif médical’ est un article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux particuliers

‘dispositif sur mesure’ tout dispositif spécialement conçu conformément à la prescription écrite de toute personne autorisée par la législation nationale, en vertu de ses qualifications professionnelles, qui lui confère, sous sa responsabilité, des caractéristiques de conception spécifiques, et est destinée à l’usage exclusif d’un patient donné exclusivement pour répondre à ses conditions et à ses besoins individuels.

‘dispositif actif’, tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée à cet effet par le corps humain ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie. Un logiciel doit également être considéré comme un dispositif actif.
‘dispositif implantable’, tout dispositif, même partiellement ou totalement absorbé, résultant d’une intervention clinique et destiné à rester en place après la procédure (pendant au moins 30 jours).

‘dispositif invasif’, tout dispositif qui, en totalité ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit par la surface du corps.

‘dispositif à usage unique’, un dispositif destiné à être utilisé sur une seule personne au cours d’une même procédure.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l’IVDR 2017/746

Un ‘dispositif médical de diagnostic in vitro’ est un dispositif médical qui est un réactif, un étalonneur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, qui est utilisé seul ou en combinaison, et qui est destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons, y compris de dons de sang et de tissus, provenant du corps humain, utilisés exclusivement ou principalement pour fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

• concernant un processus ou un état physiologique ou pathologique;
• concernant les déficiences congénitales physiques ou mentales;
• concernant la prédisposition à un état pathologique ou à une maladie;
• déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels;
• prédire la réponse ou les réactions au traitement;
• définir ou surveiller les mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un ‘récipient à échantillon‘, est un dispositif, de type sous vide ou non, spécialement conçu par son fabricant pour le confinement primaire et la conservation des échantillons prélevés sur le corps humain à des fins de diagnostic in vitro.

Un ‘accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro’ est un article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositif (s) médical (s) de diagnostic in vitro particulier.

Un ‘dispositif d’autodiagnostic’ est un dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes, y compris les dispositifs utilisés pour des services de test proposés aux non-professionnels par le biais des services de la société de l’information.

Un ‘dispositif de test proche du patient’ est un dispositif non destiné à un autodiagnostic, mais destiné à effectuer des tests en dehors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou à côté du patient, par un professionnel de la santé.

Les produits destinés à une utilisation générale en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que, compte tenu de leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à être utilisés pour les examens de diagnostic in vitro.

LA VOIE RÉGLEMENTAIRE

Les procédures pour obtenir l’autorisation de commercialiser des dispositifs médicaux aux États-Unis et dans l’Union Européenne sont différentes, mais les principes de la législation sont similaires. Dans les deux systèmes, plus le niveau de risque potentiel du dispositif est élevé, plus les requis pour obtenir l’autorisation de mise sur marché sont exigeants.

La sécurité et la performance des DM sont garanties avant leur mise sur le marché du produit, via l’évaluation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants et des données produits, et après sa mise sur le marché via l’implémentation de systèmes de surveillance post-commercialisation efficaces. L’instance responsable de cette évaluation suit généralement des règles définies telles que les règlements, directives, ou standards issus d’organisations internationalement reconnues, ou tout autre document qui concernent les données à fournir pour un produit spécifique, basé sur le risque que le produit peut présenter pour l’utilisateur et/ou le patient. La documentation pour déterminer si le produit est en conformité avec la règle ou le standard qui s’applique est également évaluée.

Cadre général de la réglementation sur les dispositifs médicaux

LA LÉGISLATION

Dans l’Union Européenne

La directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42 / CEE et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) 90/385 / CEE ont été introduites en 1992. Ces directives ont été abrogées par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, officiellement publié en mai 2017.
La directive 98/79 / CE constitue le cadre réglementaire de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cependant, une révision fondamentale de cette directive était nécessaire afin d'adapter la législation de l'UE aux progrès techniques, à l'évolution de la science médicale et aux progrès de l'élaboration des lois. Il a été abrogé en avril 2017 par le règlement sur les DIV 2017/746.

Les périodes de transition Directive à Règlement étaient de 3 ans pour les dispositifs médicaux et de 5 ans pour les DIV, à partir de mai 2017, mais la pandémie de Covid a ralenti ces transitions.

Selon la directive / le règlement applicable, un fabricant doit, avant de commercialiser son MD / IVD, satisfaire à quatre exigences:

• Attribuer le MD / IVD à une catégorie de produits (voir le chapitre Classification ci-dessous).
• Assurer que le MD / IVD répond aux «exigences essentielles» définies
• Suivre la procédure d’évaluation de la conformité correspondant au type de dispositif.
• En fonction de la catégorie du dispositif, assurer qu’un organisme de certification indépendant, appelé «organisme notifié», est impliqué.

Les organismes notifiés

Un organisme notifié est une organisation désignée par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant sa mise sur le marché. Ces organismes effectuent des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable, lorsqu’un tiers est requis.
Le MDR renforce les règles de surveillance des organismes notifiés.
Les autorités responsables des Organismes Notifiés doivent réévaluer au moins une fois par an leur conformité aux exigences du nouveau règlemen européen des dispositifs médicaux (MDR). Ils doivent procéder à une réévaluation complète trois ans après la première notification, puis tous les quatre ans.
Le MDR renforce la position des organismes notifiés vis-à-vis des fabricants en introduisant l’obligation de réaliser des audits inopinés sur site et de réaliser des tests physiques ou de laboratoire sur les dispositifs afin d’assurer la conformité continue.
Les Organismes Notifiés:

• Sont libres d’offrir leurs services d’évaluation de la conformité à tout opérateur économique à l’intérieur ou à l’extérieur de l’UE
• Doivent fonctionner de manière non discriminatoire, transparente, neutre, indépendante et impartiale
• Doivent employer le personnel nécessaire, possédant les connaissances et l’expérience suffisantes pour effectuer l’évaluation de la conformité conformément à la loi ou aux lois en question
• Doivent prendre les dispositions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations obtenues au cours de l’évaluation de la conformité
• Doivent fournir des informations à l’autorité de notification, aux autorités de surveillance du marché et aux autres organismes notifiés.

Les fabricants sont libres de choisir tout organisme notifié légalement désigné pour effectuer la procédure d’évaluation de la conformité.
La compétence de l’organisme notifié devrait faire l’objet de vérifications effectuées à intervalles réguliers et selon la pratique établie par les organismes d’accréditation.
Les listes des organismes notifiés sont disponibles sur le site Web de NANDO (organisations notifiées et désignées selon la nouvelle approche). Les listes incluent le numéro d’identification de chaque organisme notifié et les tâches pour lesquelles il a été notifié.

Le marquage CE

Le marquage CE est une marque de certification indiquant la conformité avec les normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’Espace économique européen. Il est obligatoire d’apposer le marquage CU sur un dispositif médical avant sa mise sur le marché européen, mais cela ne signifie pas nécessairement que le MD est commercialisé dans l’UE. Parfois, les fabricants obtiennent le marquage CE afin de faciliter l’enregistrement de leurs produits sur d’autres marchés extérieurs à l’UE (par exemple, l’Afrique ou le Moyen-Orient).

• Si le marquage CE est réduit ou agrandi, les proportions données dans le dessin gradué doivent être respectées.
• Les différents composants du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm;
• Les C et E ne sont pas formés par des demi-cercles parfaits, c’est-à-dire que les bras supérieur et inférieur s’étendent d’un carré au-delà des demi-cercles et que le bras central du E s’arrête un carré court.

Enregistrement des dispositifs médicaux

La législation européenne n’exige pas l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de chacune des autorités européennes, à l’exception des dispositifs médicaux de classe I, des kits sur mesure et des kits (procédures) et des DIV. Pour ce type de produits, les fabricants ou leurs représentants européens (ou représentants CE) s’ils n’établissent pas d’établissement dans l’UE, doivent enregistrer les produits dans les pays où ils ont leur siège social. Certaines autorités européennes exigent également que les dispositifs médicaux de classes II et III soient enregistrés avant d’être mis sur le marché local. C’est le cas de la France, de l’Italie, de l’Allemagne, du Portugal, de la Lettonie et de la Bulgarie.

Eudamed – Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Eudamed est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.

Eudamed comprendra 6 modules interconnectés, ils seront disponibles de manière progressive dès qu'ils seront fonctionnels. Il est prévu que tous les modules Eudamed et l'audit du système soient achevés avant le premier trimestre 2023.

• Enregistrement des acteurs (module volontaire maintenant disponible)
• Enregistrement UDI/dispositif (module volontaire maintenant disponible)
• Organismes notifiés et certificats (module volontaire maintenant disponible)
• Investigations cliniques et études de performance (Q4 2022)
• Vigilance et surveillance post-marché (Q4 2022)
• Surveillance du marché (Q4 mai 2022)

Aux Etats-Unis

La FDA américaine autorise deux voies réglementaires permettant la commercialisation des dispositifs médicaux.
Le premier et de loin le plus courant est le processus dit 510 (k). La FDA peut “autoriser” la commercialisation d’un nouveau dispositif médical “substantiellement équivalent” à un dispositif précédemment commercialisé légalement, pour autant que les conditions ci-dessous soient respectés. La grande majorité des nouveaux dispositifs médicaux (99%) entrent sur le marché via ce processus. La voie 510 (k) nécessite rarement des essais cliniques.
La deuxième voie réglementaire pour les nouveaux dispositifs médicaux est le Processus d’Approbation Préalable à la mise sur le marché, qui est similaire à la voie d’approbation d’un nouveau médicament. En règle générale, des essais cliniques sont nécessaires pour ce processus d’approbation préalable à la commercialisation.
La FDA peut également délivrer des certificats d’exportation pour des produits non approuvés aux États-Unis, mais fabriqués sur leur territoire, qui n’ont donc aucune valeur qualitative.

Les différences principales

• Aux États-Unis, l’autorisation de mise sur le marché est accordée par un organisme gouvernemental, tandis qu’en Europe, cette responsabilité a été déléguée à des sociétés tierces désignées, appelées organismes notifiés.
• L’importante variation des délais de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis, principalement pour les dispositifs à risque élevé, semble être imputable à la nécessité plus stricte de mener des études cliniques plus élaborées pour les dispositifs médicaux soumis à la procédure d’approbation préalable du marché (PMA) aux Etats-Unis.
• La législation américaine ne prévoit pas explicitement la surveillance post-commercialisation, bien que la FDA puisse l’exiger pour des dispositifs spécifiques.
• Les exigences essentielles pour les produits sont bien décrites dans la législation de l’UE, alors que cela est moins clair aux États-Unis.
• Aux Etats-Unis, la plupart des informations sur les dispositifs médicaux, liées à l’autorisation de mise sur le marché et aux activités post-commercialisation sont accessibles au public, alors qu’une telle transparence n’existe pas en Europe.

Reconnaissance mutuelle

Le marquage CE n’a aucun statut officiel aux États-Unis et un dispositif approuvé par la USFDA n’a aucun statut officiel en Europe.
Des accords de reconnaissance mutuelle (MRA) existent entre l’Australie et l’Union Européenne, des protocoles d’entente avec le Canada et la Suisse, et d’autres types d’accords avec des pays comme le Japon, la Chine, et la Malaisie. La USFDA et les agences régulatrices en Australie, au Brésil, au Canada, et au Japon ont mis en place le projet «Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dans le but de développer un processus unique d’audit assurant que les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux sont satisfaites pour les cinq pays. La USFDA peut accepter les audits MDSAP comme substitution aux inspections de routines menées par l’USFDA , qui se font généralement tous les deux ans pour les dispositifs médicaux de toutes classes et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

En Europe

En Europe, les dispositifs médicaux sont classifiés dans l’un des quatre classes suivantes: classe I (avec sous-classes stérile et fonction de mesurage), IIa, IIb et III. La classification d’un dispositif est guidée par les règles de classification décrites dans le MDD ou MDR.
Il existe des règles de classification des dispositifs médicaux basées sur des facteurs tels que:

• L’usage attendu du dispositif: utilisation pour laquelle le dispositif est destiné conformément aux données fournies par le fabricant sur l’étiquetage, dans les instructions et / ou dans du matériel promotionnel (et non pas les caractéristiques techniques particulières du dispositif, ni les usages accidentelles du dispositif ni la classe attribuée à d’autres produits similaires)
• Durée de contact du dispositif avec le patient: normalement destiné à une utilisation
• Continue = ininterrompue
• Transitoire: moins de 60 minutes
• Court terme: moins de 30 jours
• Long terme: plus de 30 jours.
• Degré d’invasivité: dispositif invasif = dispositif qui pénètre entièrement ou partiellement à l’intérieur du corps, soit par un orifice corporel (toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie) ou à travers la surface du corps.
• Dispositif invasif de type chirurgical: dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. Un dispositif chirurgical invasif implique toujours une pénétration par une voie autre qu’un orifice existant du corps. Ceci peut être une grande ouverture, par exemple une incision chirurgicale, ou une piqûre d’une aiguille.
• Partie du corps touchée par le dispositif: les classes supérieures sont attribuées aux dispositifs directement en contact avec le coeur ou le système nerveux central ou certaines parties du système circulatoire.
• Si un dispositif peut être classé selon plusieurs règles, la classe la plus élevée possible s’applique.
• Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé uniquement ou principalement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé sur la base de l’utilisation spécifiée la plus critique.

La classification reste essentiellement la même sous le nouveau règlement européen.

• La règle 6 maintient les instruments chirurgicaux réutilisables dans la classe I mais l’implication d’un organisme notifié est requise: classe Ir.
• Les treillis chirurgicales sont de classe III
• Nouvelle règle de classification des logiciels: ils peuvent appartenir à n’importe quelle classe de risque. La classe I est l’exception.
• La règle 20 place les dispositifs destinés à l’inhalation de substances médicamenteuses dans les classes de risque IIa ou IIb.
• La règle 22 place les dispositifs thérapeutiques actifs avec une fonction de diagnostic intégrée, qui fournit des données sur le traitement des patients en classe III (par exemple, des défibrillateurs externes automatisés).

Aux Etats-Unis

En vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la US Food and Drug Administration (USFDA) reconnaît trois classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité. Les procédures de classification sont décrites dans le Code of Federal Regulations, Titre 21, partie 860 (généralement connu sous le nom de 21 CFR 860).
Dans la législation américaine, aucune règle explicite concernant la classification n’a pu être identifiée. La FDA a affecté des types de dispositifs et des dispositifs spécifiques à l’une de ces trois classes de risque. La FDA a organisé 18 panels de spécialistes médicaux, dans lesquels sont décrits plus de 1 700 types de dispositifs. Pour chacun de ces types de dispositifs, une description générale comprenant l’utilisation prévue, la classe à laquelle appartient le dispositif et des informations sur les exigences du marché sont spécifiées. Pour un dispositif complètement nouveau, la classe de risque ne peut pas être établie à partir de ces listes et la FDA devra être contactée pour établir la classe de risque.

• Classe I : dispositifs qui ne sont pas prévus pour une utilisation critique en vue d’aider, de maintenir ou de prévenir un risque vital, et ne présente pas de risque potentiel excessif d’engendrer une maladie ou une blessure.
• Classe II : dispositifs pour lesquels il est nécessaire d’établir un standard de performance, pour assurer un niveau raisonnable de sécurité et efficacité.
• Classe III : dispositifs pour lesquels il n’existe pas d’information suffisante pour établir un standard de performance. Les dispositifs sont prévus pour une utilisation critique pour aider, maintenir ou prévenir un risque vital, et qui présentent un risque potentiel élevé d’engendrer une maladie ou une blessure.

CLASSIFICATION DES DMDIV

En ce qui concerne la classification des dispositifs médicaux in vitro, la directive 98/79 / CE regroupe les DIV en quatre catégories en fonction du risque perçu associé au danger relatif pour la santé publique et / ou le traitement du patient par un DIV qui ne fonctionne pas comme attendu.

1. Liste A: pour la détermination des groupes sanguins: système ABO, rhésus (C, C, D, E, e) anti-Kell ou pour la détection, la confirmation et la quantification sur des spécimens humains de marqueurs de l’infection à VIH (VIH 1 et 2 ), HTLV I et II et les hépatites B, C et D
2. Liste B: appareil d’autodiagnostic: pour la mesure de la glycémie
3. DIV pour l’auto-test: TDR de grossesse
4. DIV généraux: (non A / non B): tout DIV non identifié dans la liste A ou la liste B de l’annexe II ou pour l’autotest

• Maladies tropicales: TDR sur le paludisme, TDR sur le choléra, TDR sur le cryptocoque, TDR sur la leishmaniose, TDR sur la dengue, TDR sur la méningite, TDR à Trypanosoma
• Maladie non tropicale: TDR pour la syphilis, test du rotavirus, test de l’adénovirus, bandelettes biochimiques pour l’urine

Dans le nouveau système de classification, les DIV seront divisés en quatre classes de risque: A (risque le plus faible), B, C et D (risque le plus élevé).

Classe Niveau de risque Exemples

En vertu de la directive IDIV en vigueur, 10 à 15% des DMDIV nécessitent une évaluation par un organisme notifié mais en vertu du nouveau règlement 85-90% nécessitera une évaluation par un organisme notifié.
La FDA classe les produits de diagnostic in vitro dans les classes I, II ou III en fonction du niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité. La classification d’un DIV (ou d’un autre dispositif médical) détermine le processus approprié avant la commercialisation.

SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les normes harmonisées

Les Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux déterminent les “exigences essentielles” auxquelles les fabricants doivent se conformer pour obtenir l’autorisation d’apposer le marquage CE.

Les spécifications techniques à respecter pour se conformer aux exigences essentielles d’une directive sont appelées les “normes harmonisées.” Tout dispositif médical fabriqué conformément aux normes harmonisées qui lui sont applicables confère une conformité présumée aux exigences essentielles des Directives mentionnées ci-dessus.

L’USFDA a publié une directive pour l’industrie sur la reconnaissance et l’utilisation des normes harmonisées.
Ces normes sont transversales ou horizontales et couvrent plusieurs catégories de dispositifs médicaux, par exemple la série des ISO 10993 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, ou la série des ISO 11607 sur l’emballage pour les dispositifs médicaux à stérilisation terminale. D’autres normes sont spécifiques à certains types de de produits, appelés des normes verticales, telles que l’ISO 4074 sur les préservatifs en caoutchouc naturel – Exigences et méthodes de tests, ou l’EN 455-1 sur les gants médicaux à usage unique.

Les normes ISO

ISO, l’Organisation internationale de normalisation élabore et publie des Normes internationales: documents contenant des exigences, des spécifications, des directives ou des caractéristiques pouvant être utilisées de manière cohérente pour garantir que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés à leur objectif. Les régulateurs et les gouvernements comptent sur les normes ISO pour élaborer de meilleures réglementations, sachant qu’elles reposent sur des bases solides.

ISO 13485 - Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux: est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux. Il est conçu pour être utilisé par les organisations tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et à la post-production, en passant par le déclassement final et l’élimination. Il couvre également des aspects tels que le stockage, la distribution, l’installation et la maintenance, ainsi que la fourniture de services associés.

ISO 13485: 2016 répond aux dernières pratiques du système de gestion de la qualité, reflétant l’évolution de la technologie des dispositifs médicaux et des modifications apportées aux exigences et aux attentes réglementaires. Cela garantit que la norme reste compatible avec les autres normes de système de management, y compris la nouvelle édition de l’ISO 9001.

Les normes utilisées aux Etats-Unis

Tous les fabricants de dispositifs médicaux fournissant des dispositifs médicaux aux États-Unis doivent maintenir un système de gestion de la qualité conforme au titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), également appelé 21 CFR 820. Les exigences du système de gestion de la qualité couvrent un large éventail de domaines, y compris les contrôles de production et de processus, les actions correctives et préventives, le développement et la gestion des produits.

ASTM International, anciennement connue sous le nom de Société américaine pour les tests et les matériaux, est un organisme international de normalisation qui élabore et publie des normes techniques consensuelles et volontaires pour un large éventail de matériaux, produits, systèmes et services. ASTM International n’a aucun rôle à jouer pour exiger ou faire respecter ses normes. Aux États-Unis, les normes ASTM ont été adoptées, par incorporation ou par référence, dans de nombreuses réglementations fédérales, régionales et municipales. La Loi nationale sur le transfert et l’avancement de la technologie, adoptée en 1995, oblige le gouvernement fédéral à utiliser des normes consensuelles élaborées par le secteur privé dans la mesure du possible. La loi reflète ce qui avait été recommandé depuis longtemps comme meilleure pratique au gouvernement fédéral.

La US Pharmacopeial Convention (USP) est une organisation scientifique à but non lucratif qui établit des normes pour l’identité, la force, la pureté et la qualité des ingrédients alimentaires, des médicaments, du matériel médical et des compléments alimentaires fabriqués, distribués et consommés dans le monde entier. Leurs normes sont applicables aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) et sont également utilisées dans plus de 140 pays.

Le Système international d'unités est connu sous l'abréviation internationale SI dans toutes les langues. Le SI comprend un système cohérent d'unités de mesure à partir de sept unités de base, qui sont la seconde (symbole s, unité de temps), le mètre (m, longueur), le kilogramme (kg, masse), l'ampère (A, courant électrique), le kelvin (K, température thermodynamique), la mole (mol, quantité de substance) et la candela (cd, intensité lumineuse).

ABRÉVIATIONS DES UNITÉS DE MESURE

Les abréviations pour la plupart des unités de mesure utilisent des lettres minuscules et des points.

Les abréviations de température utilisent des majuscules parce qu’elles proviennent de noms propres.

FACTEURS DE CONVERSION

Distances

Température

L’échelle de Kelvin est une échelle de température thermodynamique absolue utilisant comme point zéro absolu la température à laquelle tout mouvement thermique cesse dans la description classique de la thermodynamique. Le Kelvin est l’unité de base de la température dans le Système International d’Unités.

Pression

La pression est la quantité de force appliquée perpendiculairement à la surface d'un objet par unité de surface. L’unité SI pour la pression est le pascal (Pa), égal à un newton par mètre carré. Dans le système anglais, la pression est habituellement exprimée en livres par pouce carré (psi). Le torr (symbole : Torr) est une unité de pression basée sur une échelle absolue, définie comme étant exactement 1/760 d'une atmosphère standard.
1 bar = 1 atm = 1 kg/cm² = 100 kPa = 14.5 psi = 750 Torr

UNITÉS DE MESURE POUR DES DISPOSITIFS D’INJECTION

Simplement gauge, G ou GA se réfère généralement à la gauge de Birmingham (British gauge Calibre) où une gauge croissante correspond à une aiguille de plus petit diamètre.
La gauge de Birmingham est un système de gauge de fil, et est également utilisé pour spécifier le diamètre extérieur des aiguilles hypodermiques, des cathéters, des canules et des fils de suture. La gauge de Birmingham est souvent simplement appelée Gauge, avec l’abréviation G. Les plus petits gauges indiquent des diamètres extérieurs plus grands. Le diamètre intérieur dépend de l’épaisseur de la gauge et de la paroi.
La gauge commence au plus petit numéro de gauge 5 correspondant à la plus grande taille de 12,7 mm. Le numéro de gauge 36 le plus élevé correspond à la plus petite taille de 0,102 mm. Les échelons de taille entre les gauges vont de 0,025 mm entre les chiffres de gauge élevée à 1,17 mm entre les deux numéros de gauge les plus bas et ne correspondent pas à un modèle mathématique particulier, bien que les étapes deviennent plus petites avec un nombre croissant de gauges.
NB: La correspondance gauge / mm peut varier, car les chiffres sont arrondis en conversion de pouces en mm.

Tailles des aiguilles hypodermiques

UNITÉS DE MESURE POUR DES CATHÉTERS

L’échelle française ou système de gauge français est couramment utilisé pour mesurer la taille d’un cathéter. Il est le plus souvent abrégé en Fr, mais peut aussi être abrégé en Fg, FR ou F et aussi en CH ou Ch (pour Charrière, son inventeur).

• Un cathéter rond de 1 F a un diamètre externe de 1/3 mm,
• D (mm) = Fr / 3 ou Fr = D (mm) x 3
• Une taille F croissante correspond à un plus grand diamètre externe.

Le but principal de l’étiquetage est d’identifier le dispositif médical et son fabricant, et de communiquer les informations liées à la sécurité et la performance à l’utilisateur, qu’il soit un professionnel ou un profane, voir à une autre personne, le cas échéant. De telles informations peuvent apparaître sur le dispositif lui-même, sur l’emballage ou sous forme de mode d’emploi.

• L’étiquette : Les informations écrites, imprimées, ou graphiques apparaissant soit sur le dispositif médical lui-même, soit sur l’emballage de chaque unité, soit sur l’emballage de plusieurs dispositifs emballés ensemble.
• L’étiquetage : L’étiquette, le mode d’emploi et toute autre information concernant l’identification, la description technique, l’application prévue et l’utilisation appropriée du dispositif médical, mais sans les documents d’expédition.
• L’emballage primaire : Contient et protège le dispositif avec lequel il est normalement en contact. Il peut être stérile ou non stérile. Exemples : un sachet, une boite en plastique, un sachet avec des languettes pelables.
• L’emballage secondaire : Un élément de l’emballage qui n’entre pas en contact avec le produit, mais qui peut améliorer la protection fournie par l’emballage immédiat, p.ex. une boite en carton, une enveloppe rigide.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019: Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices

https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf

IDENTIFICATION UNIQUE DU DISPOSITIF – UDI

Définition de UDI

Une série de caractères numériques ou alphanumériques créée à l’aide de normes d’identification et de codage reconnues à l’échelle internationale et permettant l’identification sans ambiguïté des dispositifs spécifiques sur le marché.
« UDI » est un code numérique ou alphanumérique unique, affiché sous une forme lisible par l’homme (texte brut) et lisible par machine (AIDC (Automatic identification and data capture)), qui est composé de deux parties: l’identifiant du dispositif (DI) et l’identifiant de la production (PI)

• DI = l’identifiant du dispositif: partie obligatoire et fixe d’un « UDI » qui identifie la version ou le modèle spécifique d’un dispositif et l’étiquette de ce dispositif. C’est aussi l’identifiant utilisé pour accéder à la base de données UDI.
• PI = l’identifiant de la production: un code variable lié aux données de production du dispositif, tel que le numéro de lot, la date de péremption, la date de fabrication, etc.

Objectif de UDI

• Établir un système permettant d’identifier de manière adéquate les dispositifs à travers la distribution et l’utilisation
• Faciliter l’identification rapide et précise d’un dispositif
• Permettre l’accès aux informations importantes concernant le dispositif
• Permettre une notification, un examen et une analyse plus précis des rapports d’événements indésirables.
• Fournir un moyen standardisé et clair de documenter l’utilisation des dispositifs dans les dossiers de santé électroniques, les systèmes d’information clinique, les réclamations, les sources de données et les registres.
• Permettre de gérer les rappels de dispositifs de manière plus adéquate.

Exemple

Le code-barres « UDI » combine l’identifiant du dispositif (DI) qui est la partie statique du code-barres, suivi de l’identifiant de la production (PI), qui constitue la partie dynamique du code-barres, comprenant les identifiants tels que : date de fabrication (AI-11), série (AI-21), numéro de lot (AI-10) et dates d’expiration (AI-17).

Délimiteur de données est un caractère, ou un ensemble de caractères définis entre parenthèses, qui identifie des éléments de données spécifiques dans une chaîne de données codée. Les délimiteurs de données sont la clé de la compréhension et de l’utilité de l’UDI. La valeur « DI » ou les valeurs « PI » qui suivent chaque délimiteur de données dans l’UDI.

The final human readable string for this example: (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

Règlement « UDI »

Les « UDI » sont délivrés par un organisme accrédité UDI (par l’FDA ou UE)
Ils sont conformes à chacune des normes internationales suivantes:
ISO / IEC 15459: Technologies de l’information - Techniques automatiques d’identification et de capture de données - Identification unique. Les différentes parties sont confirmées en 2020.

• Partie 2: 2015: Procédures d’inscription
• Partie 4: 2014: Produits individuels et emballages de produits
• Partie 6: 2014: Groupements

Utiliser uniquement des caractères et des nombres des jeux de caractères invariables de l’ISO / CEI 646 (technologie de l’information: jeu de caractères codés à 7 bits pour l’échange d’information)

Entités émettrices « UDI »

Le Journal officiel de l’Union européenne (OJEU) du 7 juin 2019 a annoncé les quatre agences émettrices « UDI » applicables aux dispositifs médicaux dans le cadre de la RDM et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDIV. Ces agences délivreront les codes uniques nécessaires à l’UDI. Cette mission sera valable cinq ans, après quoi les désignations seront revues par la Commission européenne et éventuellement renouvelées.

• IFA GmbH: Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH est un fournisseur de services d’information pour le marché pharmaceutique, fournissant des services d’information, y compris des données économiques, juridiques et logistiques pour les produits vendus dans les pharmacies en Allemagne)

Les autres agences identifiées sont déjà actives pour l’US FDA UDI. Elles sont:

• GS1: une organisation à but non lucratif qui développe et maintient des normes mondiales pour la communication d’entreprise. La plus connue de ces normes est le code à barres, symbole imprimé sur les produits pouvant être numérisés électroniquement.
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC): a été créé en 1983 en tant que conseiller à but non lucratif parrainé par l’industrie par les principales associations de soins de santé afin d’élaborer une norme pour le transfert de données en utilisant l’étiquetage uniforme des codes à barres. Au fil du temps, il a élargi son champ d’action pour inclure d’autres normes d’échange électronique de données.
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA): est une organisation internationale non gouvernementale de normalisation à but non lucratif en relations officielles avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et est responsable de la gestion et du développement de la norme ISBT 128 ( une norme mondiale pour l’identification, l’étiquetage et le transfert d’informations sur les produits médicaux d’origine humaine, y compris le sang)

GUDID

La base de données globale d’identification unique des dispositifs (Global Unique Device Identification Database = GUDID) est administrée par la FDA et sert de catalogue de référence pour chaque dispositif grâce à un identifiant. En vertu de la règle UDI, l’étiqueteur de chaque dispositif médical portant un identifiant unique (UDI) doit soumettre des informations concernant ce dispositif au GUDID, sauf exception ou alternative. Le GUDID contient UNIQUEMENT l’identificateur de dispositif (DI), qui sert de clé primaire pour obtenir des informations sur le dispositif dans la base de données. Les identificateurs de production (PI) ne sont pas soumis ou stockés dans le GUDID, mais le GUDID contient des alertes pour de indicateurs PI pour indiquer quels attributs PI figurent sur l’étiquette du dispositif.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): UDI Guidance, Décembre 2013

NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Une nomenclature mondiale des dispositifs médicaux est nécessaire pour accélérer le processus réglementaire, faciliter la sélection, améliorer l’achat et l’approvisionnement, accroître les marchés et améliorer la gestion des biens, améliorer la sécurité des patients, mieux répartir les ressources, surveiller l’accès et la disponibilité des dispositifs médicaux pour soutenir une meilleure prestation des soins de santé.
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) sera la nomenclature utilisée par les fabricants lors de l’enregistrement de leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.
Fondée sur des critères et des exigences préétablies et sur la base des orientations fournies par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), la Commission européenne a décidé en faveur de l’utilisation de la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» comme base du EMDN. Dans la mesure du possible, la Commission établira une correspondance entre l’EMDN et la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN).

Nomenclature EMDN / CND

Cette nomenclature se caractérise par sa structure alphanumérique établie dans un arbre hiérarchique à plusieurs niveaux. Il regroupe les dispositifs médicaux à trois niveaux principaux:
1 = Categorie
2 = Groupe
3 = Type (qui, si nécessaire, se développe en plusieurs niveaux de détail)
Chaque MD est classé par un code alphanumérique composé d’une lettre faisant référence à la catégorie, d’un couple de chiffres faisant référence au groupe et d’une série d’autres couples de chiffres faisant référence au type (dont le nombre dépend du niveau de détail) jusqu’à 7 niveaux maximum.

GMDN: Global Medical Device Nomenclature

GMDN est un système de descripteurs internationalement reconnu et utilisé pour identifier les dispositifs médicaux.
GMDN est géré par l’Agence GMDN, une organisation à but non lucratif qui dépend de son conseil d’administration, qui représente les régulateurs de dispositifs médicaux et l’industrie.
Les experts des dispositifs médicaux du monde entier (fabricants, autorités sanitaires et régulateurs) ont compilé le GMDN, basé sur la norme internationale ISO 15225. Le travail a été mandaté par la Commission européenne afin de fournir l’outil nécessaire pour mener à bien l’implémentation du Directive sur les dispositifs médicaux, y compris la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Le terme GMDN se présente sous la forme d’un code GMDN numérique à 5 chiffres avec référence liée à un terme et à une définition spécifique, avec lesquels tous les dispositifs médicaux spécifiques ayant des caractéristiques génériques sensiblement similaires peuvent être identifiés. Le code et le terme sont mentionnés en-dessous de la définition dans la fiche technique du DM.

UMDNS: Universal Medical Device Nomenclature System

UMDNS est détenu et protégé par les droits d’auteur par l’Institut ECRI (une organisation internationale sans but lucratif indépendante qui recherche des approches pour améliorer les soins aux patients). Les codes sont libres d’être utilisés par n’importe quel acteur mais ne contiennent pas la granularité requise.
UMDNS contient 10 056 concepts et définitions de dispositifs médicaux uniques (termes préférés), ainsi que 23 004 termes d’entrée supplémentaires pour faciliter la classification des informations biomédicales. UMDNS contient des relations explicites entre les 33 000+ termes, y compris les relations hiérarchiques et les relations synonymes, ainsi que les relations entre les dispositifs associés.

UNSPSC: United Nations Standard Products and Services Code

UNSPSC une hiérarchie à quatre niveaux codée sous la forme d’un nombre à huit chiffres, avec un cinquième niveau facultatif ajoutant deux chiffres supplémentaires. L’UNSPSC a été développé conjointement par le PNUD et est actuellement géré par GS1 US

HS (Harmonized System)

Le Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises est un système normalisé internationalement de noms et de numéros pour classer les produits sur le marché. Il est entré en vigueur en 1988 et a depuis été développé et maintenu par l’Organisation mondiale des douanes (OMD), une organisation intergouvernementale indépendante basée à Bruxelles, avec plus de 200 pays membres.

SYMBOLES GRAPHIQUES POUR UTILISATION DANS L’ÉTIQUETAGE DES DM ET DIV

Définition

Selon l’ISO 14971: une représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou la documentation associée d’un dispositif médical qui communique des informations caractéristiques sans nécessité pour le fournisseur ou le réceptionnaire de connaître la langue d’un pays ou d’un peuple en particulier. Le symbole peut être une illustration abstraite ou une représentation graphique, ou il peut utiliser des objets familiers, y compris les caractères alphanumériques.
Ces symboles peuvent être apposés sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans sa documentation associée.

Normes

• ISO 15223-1: 2021: Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
• identifie les exigences relatives aux symboles utilisés dans l’étiquetage des dispositifs médicaux qui transmettent des informations sur l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux.
• Il répertorie également les symboles qui satisfont aux exigences de l’ISO 15223-1.
• s’applique aux symboles utilisés dans un large éventail de dispositifs médicaux, commercialisés à l’échelle mondiale et devant par conséquent satisfaire à différentes exigences réglementaires.
• EN 15986: 2011: Symbole pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
• ISO 7000: 2019: Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Symboles enregistrés
• ISO 780: 2015 (confirmé en 2021): Emballages - Emballages de distribution - Symboles graphiques pour la manutention et le stockage des emballages
• IEC TR 60878: 2015: Symboles graphiques pour équipements électriques en cabinet médical

Les bateaux et les moteurs hors-bord sélectionnés par MSF sont destinés aux situations d'urgence: aussi légers que possible, et faciles à assembler et à manoeuvrer.

Si le transport par voie d’eau est fréquent dans votre mission, le choix du bateau et du moteur adéquats est plus difficile.

Demandez conseil à votre département technique.

ACHAT OU LOCATION

Le choix entre l’achat et la location est généralement déterminé par 3 critères: disponibilité, qualité et coût.

Disponibilité

Comparez les délais de réaction par rapport à la demande.

Qualité

Les normes techniques utilisées par les vendeurs et les loueurs de bateau ne sont pas des mesures de qualité fiables.

En cas de location, vérifiez que le bateau est en bon état (moteur, conditions de sécurité, qualité du fuel…) et qu’il ne nécessite aucune réparation pouvant être attribuée à un manque d'entretien. Pensez à instaurer des contrôles de qualité et faites des évaluations périodiques (1 fois/an).

En cas d’achat, essayez de suivre les spécifications générales données ci-dessous.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre département technique et informez-vous si possible sur l'expérience d'autres organisations.

Coût

En cas de location, l'élément décisif n'est pas le prix, mais la qualité! Optez plutôt pour une compagnie qui offre une bonne qualité que pour celle qui offre le meilleur prix.

En cas d’achat, les coûts et surtout l'investissement initial sont importants. Faites une proposition au responsable financier. Plus l'investissement initial est élevé, plus le recouvrement des coûts est long.

RENDEMENT

Le transport par bateau lent est le plus rentable énergetiquement. Lent correspond à la vitesse maximale de déplacement de la coque selon la formule suivante:

V = 4,5 x la racine carrée de L

V = vitesse de coque (km/h)

L = longueur de la ligne de flottaison du bateau (m)

Si une vitesse supérieure est exigée, la consommation de carburant augmentera drastiquement. A un certain moment, le bateau –s’il est conçu à cet effet – déjaugera sous l'effet de la vitesse: c'est ce qu’on appelle le "planing". Lors du planing, la consommation de carburant va redescendre, mais elle restera bien au-dessus de celle d'un bateau lent.

Le planing se déclenche à environ 25 km/h, selon le profil de la coque et le poids total.

Le constructeur ou fournisseur établit pour chaque bateau un graphe avec les vitesses estimées et une courbe de poids par rapport au nombre de CV nécessaires. Ces graphes indiquent également les vitesses de planing.

CHOIX DU BATEAU

Avant de choisir un bateau, il est indispensable d’évaluer les besoins et les conditions d’utilisation.

Le type de propulsion, la forme, la taille et le poids du bateau seront en effet déterminées par:

• l’environnement: rivière d'eau claire, d'eau trouble, avec objets flottants ou submergés (troncs d'arbres…), eaux douces ou saumâtres, eaux côtières salées, eaux peu profondes ou profondes…
• la capacité de charge requise
• la vitesse requise
• l'autonomie requise
• le moteur choisi (voir plus bas "choix du moteur")

Le long canoë en bois (± 15 mètres) pourvu d'un petit moteur hors-bord de 25 CV est un bon exemple. Il a un bon rendement énergétique, une bonne capacité de charge et une vitesse acceptable (proche de 20 km/h).

Un tel canoë peut facilement transporter 500 kg de fret, 200 litres de carburant et 8 personnes pour environ 0,20 USD/km.

STANDARDISATION ET MARCHE LOCAL

Choix du moteur

La majorité des bateaux MSF ont des moteurs hors-bord.

Les moteurs hors-bord à 2 temps ont l’avantage d’être simples, légers, fiables et rentables. Ils sont également faciles à entretenir et peuvent être réparés pratiquement partout. Il est cependant fort probable qu’ils disparaissent progressivement du marché et soient remplacés par des moteurs à 4 temps. Les moteurs 2 temps sont de plus en plus difficile à trouver, rapprochez vous de votre plateforme supply pour les disponibilités.

Les moteurs hors-bord à 4 temps sont moins bruyants et ont une plus grande autonomie et une plus grande longévité. Leur entretien est plus exigeant, leur poids légèrement plus important et leur prix d'achat plus élevé, mais ce sont les moteurs les plus économiques à court et moyen terme.

Les moteurs hors-bord à 4 temps sont donc préférables s’ils sont disponibles localement. Il faut cependant savoir que leur introduction engendre souvent des difficultés et un feedback négatif des autochtones et des conducteurs de bateaux, d’où l’importance d’une formation correcte.

Si vous optez pour un moteur in-bord, choisissez-le au diesel plutôt qu’à l’essence. Les moteurs in-bord sont les plus économiques à long terme.

Choix du propulseur

Étant donné la grande variété de types et de tailles sur le marché, il est très important de le choisir correctement. Il existe une grande variété de types et de tailles disponibles. L'hélice standard livrée avec n'importe quel moteur hors-bord est une hélice en aluminium à trois lames avec un pas destiné à être utilisé sur un bateau rapide (léger). Les hélices en aluminium sont moins chères que celles en acier inoxydable qui durent plus longtemps. Si vous souhaitez utiliser un moteur hors-bord sur un bateau lent, demandez conseil au fournisseur ou à votre département technique. Si propulseur, moteur et bateau ne sont pas assortis, cela engendrera des frais élevés et une durée de vie écourtée.

La propulsion "water jet" est une autre option qui doit être limitée aux moteurs in-bord et aux bateaux qui évoluent en eau peu profonde. La propulsion water jet procure une meilleure maniabilité, mais son rendement est moindre.

Choix de la coque

Pour les bateaux lents, le poids n'est pas très important. Les coques sont souvent en bois ou en acier.

Pour les bateaux rapides, le poids est un facteur important dans la consommation de carburant et les frais. Classées par poids croissant, les options pour bateaux rapides sont:

• aluminium soudé
• fibre de verre renforcée
• acier soudé

Si le bateau est bien adapté au contexte et si tous les matériaux répondent à nos exigences, le choix sera déterminé par les possibilités locales de réparation.

Lors de l'achat d'un bateau

Informez-vous sur la qualité et la fiabilité du chantier naval local. Essayez un bateau équivalent à celui que vous désirez acheter, avec le même moteur et la même puissance.

Commandez le bateau avec moteur, vendu et assemblé par le chantier. Si ce n'est pas possible, ou si vous décidez de commander le moteur chez un autre fournisseur, suivez les indications de l'armateur et rendez-le responsable du fonctionnement final de la combinaison bateau/moteur.

N'oubliez pas de spécifier le propulseur choisi sur le bon de commande ou le devis, et d’inclure un réservoir de carburant, des caissons étanches etc.

INTRODUCTION

Les médicaments cytotoxiques sont des composés toxiques connus pour être cancérigènes, mutagènes et / ou tératogènes. En cas de contact direct, ils peuvent provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses, ainsi qu'une ulcération et une nécrose des tissus. La toxicité des médicaments cytotoxiques rend nécessaire de minimiser l’exposition du personnel de santé à ces médicaments. La manipulation et l’administration de médicaments cytotoxiques ne doivent pas être effectuées par des membres du personnel enceintes. En même temps, les conditions d'asepsie doivent être maintenues.

Les signes suivants sont utilisés pour mettre en évidence le danger que représentent les substances cytotoxiques :

• Dans certains pays, il est obligatoire que les médicaments cytotoxiques et leurs déchets soient correctement identifiés par le symbole “C” majuscule et, en dessous, les mots “CYTOTOXIC / CYTOTOXIQUE” en lettres majuscules et les deux mots et le symbole doivent apparaittre dans un rectangle gris foncé.
• Ce signe sera ajouté aux médicaments cytotoxiques dans le catalogue MSF.

• Les substances cytotoxiques peuvent également être identifiés par un symbole violet représentant une cellule en fin de processus de division, appelé télophase. Les étiquettes sont de couleur violet foncé et portent le symbole de la télophase.

MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES DANS LA LISTE STANDARD MSF
(SELON LA CLASSIFICATION OMS)

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01D&showdescription=no

RÈGLES GÉNÉRALES

• Prévoir des mesures de sécurité (équipement, protocoles, instructions) dans toutes les zones où des médicaments cytotoxiques sont stockés, manipulés, préparés, administrés ou éliminés.
• Minimiser la manipulation et les déplacements au minimum, de la réception à la préparation.
• Conserver les médicaments dans leur emballage secondaire ou tertiaire d’origine (sac en plastique scellé et/ou carton), car l’extérieur de nombreux flacons de médicaments commerciaux peut être contaminé et présenter un risque d’exposition pour toute personne manipulant les flacons.
• Les flacons de cytotoxiques sont généralement bien emballés par les laboratoires pharmaceutiques et aucun aucun EPI (équipement de protection individuelle) spécifique n’est donc requis pour le personnel transportant des agents cytotoxiques, tant que ceux-ci restent toujours emballés dans leur emballage d’origine et ne présentent aucun signe de dommage ou de fuite.
• Lors du transport de flacons qui n’ont pas encore été ouverts, mais qui ne sont pas plus dans leur emballage d’origine, utiliser des gants de protection (en nitrile, non poudrés).
• Comme les dommages ou les fuites ne peuvent être détectés qu'en prenant le produit, il est conseillé d’utiliser des gants lors de la manipulation des agents cytotoxiques.
• Centraliser la préparation des cytotoxiques
• Une seule personne doit transporter tous les médicaments cytotoxiques nécessaires pour les 24 heures à venir de la pharmacie à la zone de préparation en une seule fois.
• Préparer les médicaments en un seul endroit.
• Fournir des équipements de sécurité (voir ci-dessous) dans toutes les zones où des médicaments cytotoxiques sont stockés, manipulés, préparés ou administrés.
• Des affiches bien visibles avec des protocoles/instructions décrivant comment gérer les déversements de médicaments cytotoxiques doivent être disponibles dans les services et faire partie des soins infirmiers.
• Le matériel suivant doit être présent (ou facilement accessible) :
• Kit de nettoyage des déversements de médicaments cytotoxiques contenant tous les EPI et le matériel nécessaires au nettoyage des déversements.
• Eau courante + un savon doux.
• Dispositif pour douche oculaire (EMEQEYEW7++) (ou à défaut : 1l de NaCl 0,9% + seringue Luer de 60ml (SINSSYDL60-) ou perfuseur (SINSSETI2--).
• Limiter et rationaliser les déplacements de médicaments cytotoxiques. Tous les transports doivent être coordonnés depuis le départ jusqu’à l’arrivée. La carte TREM (carte de transport d’urgence) et la fiche MSDS (fiche de données de sécurité) doivent être préparées et remises au chauffeur pour faciliter le transport à la douane ou par avion.

RÉCEPTION ET STOCKAGE DES MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES

• S'assurer que les médicaments cytotoxiques soient stockés dans des conditions correctes, conformément aux exigences du fabriquant. Il faut savoir que les conditions de stockage d’un même produit peuvent varier d'un fabricant à l'autre.
• Centraliser le stockage des médicaments cytotoxiques dans la pharmacie principale, éviter le stockage dans la salle de préparation.
• Les médicaments cytotoxiques ne doivent PAS être stockés à proximité ou au-dessus d’autres médicaments ou équipements médicaux, mais de manière sécurisée, en limitant le risque de casse et en permettant de contenir les déversements, avec un étiquetage clair et visible.
• La meilleure option de stockage est une armoire fermée, mais des étagères inférieures peuvent également être utilisées.
• Ajouter des flèches sur l'extérieur des boîtes pour indiquer comment elles doivent être stockées (pour éviter qu'elles ne se retrouve à l'envers), ajouter un autocollant « danger » sur la boite et s'assurer que les étiquettes sont comprises par l'ensemble du personnel impliqué dans la manipulation de ces produits.
• Réception: vérifier visuellement qu’il n’y a pas eu de dommages ou de fuites pendant le transport. En cas de dommage ou de fuite, il convient de porter les EPI appropriés et de prendre les mesures qui s'imposent.

KIT DE DÉVERSEMENT DE SUBSTANCES CYTOTOXIQUES

Toutes les zones où des substances cytotoxiques sont utilisées doivent disposer à tout moment d'un kit pour la gestion des déversements de cytotoxiques. Tout le personnel impliqué dans la manipulation de médicaments et de déchets cytotoxiques doit être formé à la gestion des déversements et à la décontamination. Un kit prêt à l’emploi peut être commandé (SDDCCYTTS2-).

• EPI
• 1 coiffe chirurgicale (ELINCADS1S-)
• 1 paire de sur-chaussure (ELINSHOC001)
• 4 paires de gants d'examen en nitrile à manches longues (SMSUGLEN1+++) : paire intérieure et extérieure, pour 2 personnes
• 2 appareils de protection respiratoire FFP2 (ELINMASP+++)
• 2 lunettes de protection (SPPEGOGPR++)
• 1 casaque chirurgicale non-tissée (ELINGOWS+++)
• Pince Pean (ESURFOAP14S) ou pince anatomique (ESURFODR14-) pour recueillir le verre des ampoules ou des flacons cassés.
• Conteneur d'objets tranchants en plastique à usage unique (SINSCONT2P-).
• Matériel absorbant jetable : rouleau de coton, compresses, papier hygiénique, papier de cuisine. Suffisamment pour absorber 1 litre.
• Serviette absorbante avec couche imperméable (ELINDRAW6D-).
• Chiffons de nettoyage jetables (torchons).
• Savon liquide (pour nettoyer le sol).
• 3 sacs en plastique :
• un pour le matériel absorbant et le matériel de nettoyage contaminés
• un pour les vêtements de protection à usage unique
• un pour les lunettes de protection qui doivent être lavées après usage.
• 1 sac poubelle "danger biologique" (ELABBAGR001) pour placer les deux premiers sacs.
• Fiches d’instructions pour le nettoyage en toute sécurité des déversements sur les surfaces.
• Fiche d’instructions pour le port et le retrait des EPI.

Remarque sur les gants

Tous les gants présentent un certain degré de perméabilité aux médicaments cytotoxiques. Cette perméabilité augmente avec le temps. Les gants chirurgicaux en vinyle ou en latex ne doivent pas être utilisés car ils n’offrent pas le niveau de protection requis.

Les gants doivent être:

• Fabriqués dans des matériaux qui minimisent la perméabilité aux médicaments, comme le nitrile, le polyuréthane ou le néoprène
• Non poudrés : la poudre peut absorber les contaminants, ce qui entraîne une aérosolisation et un risque accru de contamination par contact
• Suffisamment longs pour couvrir les casaques lorsque le bras de l'utilisateur est complètement tendu

GESTION DES DÉVERSEMENTS

Un système doit être mis en place pour signaler les déversements ou la contamination du personnel dès que possible. Les informations suivantes doivent être incluses dans un rapport d’incident :

• le type d’incident
• les mesures prises pour gérer le déversement
• les mesures prises pour éviter que l'incident ne se reproduise

PROCÉDURE EN CAS DE DÉVERSEMENT IMPORTANT

• Alerter les personnes se trouvant à proximité immédiate pour leur signaler qu'un déversement dangereux s'est produit et leur demander de se tenir à l'écart. Demander l'aide d'une personne supplémentaire pour donner le matériel, lire les fiches d’instruction, manipuler le sac à déchets.
• Boucler la zone. Si possible, fermer les fenêtres et les portes.
• Éteindre tout ventilateur susceptible de propager le déversement ou les aérosols.
• Ouvrir le kit de déversement cytotoxique. Placer le(s) panneau(x) de danger autour du périmètre de la zone de déversement.
• Enfiler les EPI dans l'ordre suivant :
• protection respiratoire
• lunettes de protection
• coiffe
• 1^ère paire de gants
• casaque
• sur-chaussures
• 2^ème paire de gants
• l’assistant doit également porter deux paires de gants + des lunettes de protection + une protection respiratoire.
• Contenir le déversement :
• déversement de liquide : recouvrir le déversement avec une serviette absorbante imperméable doublée de plastique.
• déversement de poudre : recouvrir le déversement avec une serviette absorbante en veillant à minimiser la production de poussière. Mouiller soigneusement la serviette avec de l'eau (sans excès afin que la poudre se dissolve et soit absorbée par la serviette).

• À l'aide de la pelle et du grattoir, ramasser les matériaux absorbés et les débris de verre.
• Jeter les matériels de nettoyage collectés dans le1er sac en plastique tenu par l'assistant.
• Ne PAS manipuler les objets tranchants ou le verre avec les mains ! Utiliser une pince ou une pincette pour jeter soigneusement les aiguilles et le verre dans le conteneur pour objets tranchants.
• Laver plusieurs fois la zone à l'eau et au détergent et rincer abondamment à l'eau plusieurs fois. Travailler toujours de l’extérieur du déversement vers le centre.
• Jeter les produits de nettoyage usagés dans le 1^er sac en plastique tenu par l’assistant.
• Retirer les EPI dans l'ordre suivant :
• gants extérieurs
• sur-chaussures
• casaque
• lunettes de protection
• coiffe
• protection respiratoire
• gants intérieurs
• placer les articles à usage unique usagés dans le 2^ème sac en plastique.
• placer les lunettes de protection dans le 3^ème sac (pour lavage).
• L’assistant (toujours en EPI) ferme les deux premiers sacs plastique et les place dans le sac « risques biologiques ».
• L’assistant retire ses EPI et ajoute les EPI à usage unique dans le sac « danger biologique ».
• Se laver les mains à l'eau et au savon.
• Les lunettes de protection doivent être lavées en portant des gants non stériles dans de l’eau chaude savonneuse, puis séchées avec des serviettes en papier (jeter les serviettes en papier dans le sac « risques biologiques »).
• Contacter le responsable des déchets ou le Wat/San chargé du transport et de l’élimination des déchets.
• Remplacer le kit de déversement de cytotoxiques.

PROCÉDURE POUR LES PETITS DÉVERSEMENTS : GOUTTES OU ÉCLABOUSSURES SUR L’ÉQUIPEMENT / LE MOBILIER / LE SOL

• Si ce n'est déjà fait, enfiler les EPI (voir ci-dessus).
• Couvrir immédiatement la zone avec un matériau absorbant.
• S'il s'agit de poudre, couvrir délicatement avec une serviette absorbante en veillant à minimiser la production de poussière, puis mouiller la serviette pour que la poudre se dissolve et soit absorbée par la serviette.
• Remasser le matériau absorbé, en prenant soin de ramasser les débris de verre avec une pince.
• Jeter les déchets collectés dans le conteneur approprié (conteneur solide dédié aux déchets cytotoxiques : flacons, aiguilles etc.).
• Nettoyer la zone avec de l'eau et du détergent et rincer abondamment à l’eau plusieurs fois.
• Sécher la zone avec des serviettes ou des chiffons absorbants.
• Jeter les déchets dans le conteneur à déchets cytotoxiques.
• Changer de gants.

GESTION DE L’EXPOSITION ACCIDENTELLE AUX SUBSTANCES CYTOTOXIQUES

• Inhalation d'aérosol, de poussières, de poudres ou de goutellettes de médicaments. Lors de l’ouverture du flacon ou de la manipulation du médicament, l’inhalation de grandes quantités est peu probable (flacon de petite taille). En cas de symptômes respiratoires, éloigner la victime de la source et l'amener à l’air frais.
• Exposition cutanée : les éclaboussures, les gouttes ou les surfaces contaminées sur une peau saine ou une plaie peuvent provoquer une irritation, une réaction allergique, des démangeaisons ou une sensation de brûlure, des lésions cutanées (davantage avec la vincristine). Retirer immédiatement tout vêtement/ chaussures contaminés. Rincer la peau de la zone affectée avec une grand volume d'eau pendant 10 à 20 minutes, puis laver soigneusement avec du savon et la rincer à l'eau courrante. Si la peau est endommagée, appliquer un pansement propre.
• Contact avec les yeux: rincer les yeux avec un grand volume d'eau ou un collyre salin pendant au moins 15 à 20 minutes. Consulter immédiatement un médecin. Si vous portez des gants, retirez-les avant de rincer les yeux car ils peuvent être contaminés. si vous portez des lentilles de contact, les retirer immédiatement avant de rincer les yeux.
• Ingestion d'éclaboussures, d'aliments ou de boissons contaminés ou contact main-bouche (peu probable). Ne pas faire vomir.
• Tous les vêtements contaminés doivent être retirés et jetés dans le sac à déchets « biohazard » s’ils doivent être éliminés. Pour les vêtements qui ne doivent pas être jetés, les laver séparément à l'eau chaude et répéter le lavage.

Voir également: Hazardous waste management of health structures within low-income Countries, MSF, 2013, 3rd edition.

Contacter votre pharmacien section pour plus de détails.

Le système est composé d'une vis céphalique, d'une vis-plaque, de vis corticales et d'instruments pour l'insertion de la vis dans le site de la fracture dans le fémur proximal.

Le système Omega 3 est indiqué pour les fractures fermées du fémur proximal incluant

• fractures pertrochantériennes et intratrochantériennes simples et compliquées
• fractures du col du fémur et certaines fractures subtrochantériennes

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ce set.

Il doit y avoir un certain nombre de fractures du col du fémur, pertrochantériennes et subtrochantériennes admises et traitées dans le centre de traumatologie pour justifier la commande parce que pas tous les centres admettent et traitent ce type de fractures.

Voir introduction KSUI

La détérioration des médicaments varie selon le produit, la technique de fabrication, la qualité de la matière première, les excipients, etc. Mais elle est aussi liée aux conditions de stockage. La durée de vie d’un produit est basée sur un taux moyen de détérioration dans des conditions standard de température, d’humidité et de lumière correspondant aux limites de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) pour la zone climatique où le médicament doit être commercialisé.. La date de péremption est fixée de telle sorte que, dans ces conditions, l’efficacité thérapeutique reste inchangée (au moins 90% des principes actifs doivent être présents) et qu'il n’y ait pas d’augmentation substantielle de la toxicité.

La qualité est définie comme « la conformité d’un produit pharmaceutique à l'usage auquel il est destiné » . Chaque médicament destiné à un patient doit être de qualité acceptable : conforme à ses spécifications (identité, pureté et autres caractéristiques), sûr et efficace.

Si un médicament ne répond pas aux normes de qualité établies, les conséquences possibles sont les suivantes :

• absence d’effet thérapeutique entraînant une maladie prolongée ou la mort,
• réactions toxiques et indésirables,
• gaspillage de ressources financières, et
• perte de confiance des patients

La qualité des produits pharmaceutiques est affectée par les matières premières, le processus de fabrication, l'emballage, les conditions de transport et de stockage; ces influences peuvent être cumulatives.

La stabilité est définie comme « la capacité d'un produit à conserver, dans des limites spécifiées, et tout au long de sa période de stockage et d’utilisation (c'est-à-dire la durée de vie), les mêmes propriétés et caractéristiques que celles qu’il possédait au moment de sa fabrication » (USP 37).

DATE DE PÉREMPTION

Même stockés dans des conditions appropriées, les médicaments se détériorent progressivement par divers processus.

Dans la plupart des pays, les fabricants sont tenus par la loi d'étudier la stabilité de leurs produits dans des conditions environnementales standardisées et exagérées. Ces études permettent au fabricant de sélectionner la formulation et l’emballage optimaux et d'attribuer des conditions de stockage recommandées et une date de péremption pour chaque forme pharmaceutique dans son emballage.

La date de péremption du fabricant est la date de péremption du récipient non ouvert.

Le document d’orientation de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain définit la durée de vie comme suit : « La période pendant laquelle un produit pharmaceutique est censé rester dans les limites de la durée de conservation approuvée, à condition qu’il soit stocké dans les conditions définies sur l’étiquette du récipient ».

La plupart des produits pharmaceutiques ont une durée de vie de 3 à 5 ans. Ceux qui contiennent des substances moins stables ne sont garantis que pour 1 ou 2 ans.

Définition pratique de la durée de vie (ou durée de conservation): temps écoulé entre la date de fabrication et la date de péremption.

Pour les produits envoyés sur le terrain, la durée de vie restante doit être au moins égale à 1/3 de la durée de vie totale. (Attention, cela signifie 1/3 au moment où le produit est sorti du stock. Le transport et la manutention peuvent également prendre un certain temps). Les kits médicaux n'ont qu'une durée de vie restante de 6 mois, ils ne devraient donc être commandés que pour une situation d’urgence (pas pour le stock EPREP).

La date de péremption est clairement indiquée sur l’emballage primaire (immédiat) ainsi que sur l’emballage secondaire :

Le MHRA britannique conseille aux fabricants de produits pharmaceutiques de considérer le terme « date de péremption » comme signifiant que le produit ne doit pas être utilisé après la fin du mois indiqué. Par conséquent, une date de péremption de 12/2025 signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 décembre 2025.

Toutefois, selon la Royal Pharmaceutical Society (RPS) britannique, lorsqu'un produit porte la mention « à utiliser avant le/use by/use before », cela signifie que le produit doit être utilisé avant la fin du mois précédent. Par exemple, la mention « â utiliser avant le 06/2025 » signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 mai 2025.

Attention

Veillez à ne pas confondre la date de fabrication avec la date de péremption (« Date pér./Exp date »).

DURÉE DE VIE - DURÉE D’UTILISATION

Après l’ouverture d’un récipient multi-dose, le médicament sera exposé à l’environnement et la durée de vie pourrait être plus courte en raison des ouvertures et fermetures répétées qui peuvent présenter un risque de contamination microbiologique et/ou de dégradation physico-chimique. Ce risque est particulièrement élevé dans le cas des emballages en vrac et pour certaines catégories de médicaments tels que les médicaments antituberculeux qui sont particulièrement sensibles aux effets de la température et de l’humidité.

De plus, certains produits multidoses oraux ou injectables sont formulés sous forme de poudre qui doit être reconstituée avant utilisation. Les poudres reconstituées peuvent subir une hydrolyse importante après reconstitution et ont donc une durée de vie limitée. Certaines doivent être réfrigérées. Pour les médicaments non stériles, vérifiez toujours la notice du fabricant pour connaître la durée de vie en cours d’utilisation et, si elle est présente, utilisez les informations du fabricant. Sinon, utilisez le tableau ci-dessous. Inscrivez la date d’ouverture du produit et la nouvelle date de péremption sur l’étiquette du médicament (ou sur l’emballage extérieur si l’espace est insuffisant).

Remarques :

• Pour les produits stériles : tout contenu restant doit être jeté immédiatement après la première utilisation.
• Les pommades sont des préparations semi-solides et grasses, pour une application sur la peau ou les muqueuses.
• Les crèmes sont similaires aux pommades, mais contiennent une phase aqueuse (et sont donc plus sujettes à la contamination microbiologique).
• Utilisation des pots : un pot de 100 g est destiné à un usage individuel, mais un pot de 500 g peut être utilisé entre plusieurs patients dans un service hospitalier, mais avec un risque accru de contamination.

DIRECTIVES DE BASE POUR LE STOCKAGE

Il est important de bien conserver les médicaments, car ils réagissent à l’environnement qui les entoure. Les facteurs qui affectent négativement les médicaments sont : la lumière (en particulier le soleil), l’oxygène, l’humidité, les températures extrêmes.

MSF suit les recommandations de stockage du fabricant pour le produit ou la famille spécifique, conformément aux Directives BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) de l’OMS et à la politique de transport de MSF.

• Conserver tous les médicaments dans leur récipient d’origine et dans leur emballage extérieur d’origine, afin de les protéger de la lumière du soleil.
• Conserver le récipient hermétiquement fermé.
• Éviter d’ouvrir les récipients avant utilisation.
• Ne jamais retirer les capsules/sachets de dessicant.
• Soyez vigilant quant aux dates de péremption, ne masquez pas les dates de péremption avec des étiquettes ou des écritures.
• Stocker selon les recommandations du fabricant.
• Stocker toujours tous les produits de manière à faciliter la politique premier expiré, premier sorti (FEFO) pour la gestion des stocks.
• Disposer les cartons de manière à ce que les flèches pointent vers le haut et que les étiquettes d’identification, les dates de péremption et les dates de fabrication soient visibles.

Pour protéger les produits de la lumière du soleil :

• Protéger les fenêtres ou utiliser des rideaux si elles sont exposées à la lumière directe du soleil.
• Conserver les produits dans leur emballage d’origine et dans des cartons.
• Ne pas stocker ou emballer les produits à la lumière directe du soleil.
• Utiliser des bouteilles en plastique opaque ou en verre foncé pour les produits qui en ont besoin.
• Maintenir des arbres autour de l’installation pour créer de l’ombre, mais vérifier régulièrement qu’il n’y a pas de branches susceptibles d'endommager l'installation.

Les termes suivants concernent la température et les consommables médicaux:

• Au congélateur : certains produits, comme certains vaccins, doivent être transportés en chaîne de froid et stockés à -20°C. Le stockage congelé est normalement destiné à un stockage à long terme dans des établissements de niveau supérieur.
• Au réfrigérateur : entre 2°C et 8°C. Certains produits sont très sensibles à la chaleur mais ne doivent pas être congelés. Cette température est appropriée pour le stockage des vaccins. (Pour plus d'informations, voir la famille Vaccins).
• Conserver au frais : conserver entre 8°C et 15°C.
• Conserver à température de la pièce : conserver entre 15°C et 25°C.
• Conserver à température ambiante : ce terme n'est pas très utilisé en raison des variations importantes des températures ambiantes. Il signifie « à température de la pièce » ou conditions normales de stockage, c’est-à-dire un stockage dans un endroit sec, propre et bien ventilé à une température ambiante comprise entre 15°C et 25°C ou jusqu’à 30°C, en fonction des conditions climatiques.

Pour réduire les effets de l’humidité :

• Ventilation : fenêtres ouvertes (avec moustiquaires et barreaux) ou bouches d'aération, utilisation de palettes, espace entre les palettes et les murs
• Fixer les couvercles des boites.
• Circulation de l’air : utilisation d’un ventilateur.
• Climatisation.

Mesure de la température et de l’humidité dans la zone de stockage des produits médicaux

Deux fois par jour (y compris vérification manuelle). Il existe de nombreux instruments électroniques de contrôle de la température et de l’humidité, avec la possibilité de vérifier le minimum et le maximum obtenus pendant une certaine période. La surveillance à distance des conditions de température ne remplace pas la nécessité d’une surveillance manuelle quotidienne (y compris les week-ends)

DÉTÉRIORATION

Il est possible que des médicaments théoriquement valides se détériorent même si leur date de péremption n'est pas encore atteinte, notamment parce que leurs conditions de stockage (température, humidité et lumière) sont très différentes de celles dans lesquelles leur stabilité a été testée. Une détérioration excessive/accélérée peut également se produire si la qualité initiale du produit est défectueuse (p. ex. en raison d’un problème de fabrication). C’est pourquoi il est important de connaître les caractéristiques normales de chaque médicament (couleur, odeur, solubilité, consistance) afin de pouvoir détecter tout changement d’apparence pouvant indiquer une altération, bien que certaines formes de détérioration n'entraînent pas de changements externes.

Observez les produits pour détecter tout changement physique et jetez tout produit qui semble impropre à l'utilisation, quelle que soit la date de péremption. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

• Tous les produits : emballages cassés ou déchirés, étiquette manquante, incomplète ou illisible.
• Liquides : décoloration, trouble (turbidité), sédiments, agglomérat non suspendu d'une poudre ou d'une suspension, rupture de la fermeture du flacon, fissures dans une ampoule, une bouteille ou un flacon, humidité dans l’emballage.
• Produits sensibles à la lumière : emballage déchiré ou arraché.
• Comprimés : décoloration, comprimés émiettés, comprimés manquants dans le blister, comprimés collants (en particulier les comprimés enrobés), odeur inhabituelle.
• Gélules : décoloration, gélules collantes, écrasées.
• Injectables : liquide qui ne se remet pas en suspension après agitation.
• Tubes : tubes collants, fuite du contenu, perforations ou trous dans le tube.
• Produits stériles : emballage déchiré ou arraché, parties manquantes, pièces cassées ou pliées, humidité à l’intérieur de l'emballage; emballage taché.
• Emballage en aluminium : perforation (s) dans l’emballage.
• Suppositoires, pessaires, crèmes et pommades : fonte, séparation des phases.

Utilisation de médicaments périmés ou détériorés

MSF NE recommande PAS l’utilisation de médicaments périmés ou endommagés en raison du risque important pour la sécurité des patients.

DESTRUCTION DES MÉDICAMENTS PÉRIMÉS ET/OU DÉTÉRIORÉS

Vérifiez auprès des autorités locales les lois relatives à la gestion des déchets médicaux et à la protection de l’environnement avant de mettre en œuvre une technique d’élimination.

Il est très important d’éliminer les produits pharmaceutiques de manière appropriée, car une élimination incorrecte peut avoir des conséquences très négatives. Une élimination incorrecte peut entraîner :

• une contamination de l’eau
• le détournement et la revente de médicaments périmés ou inactifs
• des produits incinérés de manière inappropriée, qui peuvent libérer des polluants toxiques dans l’air.

Une attention particulière doit être accordée à l’élimination des catégories de produits pharmaceutiques suivantes : substances contrôlées telles que les stupéfiants et les psychotropes, les médicaments anti-infectieux, les médicaments anticancéreux cytotoxiques, les médicaments toxiques, les aérosols, les antiseptiques et les désinfectants.

Normalement, MSF doit obtenir un permis de destruction auprès des autorités locales compétentes et préconiser une méthode de destruction sûre et conforme aux directives de l’OMS et de MSF, car celles-ci ne sont pas nécessairement reflétées dans les directives locales (si elles existent). Dans certains cas, comme les situations de rappel, MSF doit obtenir un certificat de destruction.

Poste médical avancé pour 300 patients dont 50 % sévères

• Pour prise en charge de cas médicaux, chirurgicaux, gynéco-obstétricaux et pédiatriques
• Le patient dans un état critique est stabilisé et doit être référé en ambulance vers un hôpital (2 heures)
• Exceptionnellement, le patient pourra être gardé pour une nuit
• Pas d’électricité
• Traitement complet pour les « verts »
• 300 patients:
• 15% rouge = 45
• 25 % jaune = 75
• 10% noir = 30
• 50% vert = 150
• Un médecin doit être présent

Il est composé de 3 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables
• Partie complémentaire si électricité

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Veuillez consulter votre politique de construction spécifique pour votre OC pour plus d’informations.

1. Tout programme de construction/réhabilitation est lié à un programme médical, ce qui implique:

• une évaluation de la situation existante des besoins
• un travail commun au niveau des responsables médicaux, financiers et techniques de MSF, ainsi qu’avec les partenaires locaux (autorités etc.)

2. Tout programme de construction s’inscrit dans une logique de "moyen à long terme":

• pas de construction en situation de guerre ou d’urgence (diverses alternatives standardisées sont possibles: abris, containers etc.)
• nécessité d’un délai incompressible pour l'avant-projet qui précède la phase de construction

3. Tout programme de construction nécessite le suivi de MSF et l’implication des partenaires locaux:

• définition et support du programme en concertation avec le département logistique et les responsables construction
• pas de "cadeau de fin de projet"
• implication en termes de staff supplémentaire, de maintenance des nouveaux bâtiments, de consommation accrue en eau, électricité etc.

4. Tout programme de construction nécessite des ressources humaines qualifiées:

• un COTL/LogCo en capitale
• un Log/Constructeur sur le terrain, ou un constructeur en capitale et des logisticians avec des assistants nationaux sur le terrain
• un architecte ou un ingénieur enregistré pour la validation locale des plans
• si possible un entrepreneur local pour réaliser les travaux sous supervision MSF

5. Tout programme de construction implique des procédures administratives et légales en fonction du pays et du contexte:

• acquisition du terrain
• choix de l’architecte
• permis de bâtir
• appel d’offres pour l’entrepreneur
• suivi du chantier et remise provisoire et définitive

remise aux partenaires, avec mise en place de la maintenance nécessaire

DESCRIPTION LONGUE: FICHE TECHNIQUE

COURTE PRÉSENTATION DES ARTICLES: FFF

CAS PARTICULIERS

Article arrêté

> article qui n’est plus approvisionné par MSF
indiqué par une bande grisée avec la mention “OUTDATED”

Il s’agit soit d’un article obsolète, soit d’un article qui n’est plus fabriqué. Sa présence dans le catalogue permet néanmoins d’expliquer les raisons de son retrait, de proposer un éventuel article de remplacement, et de poursuivre l’approvisionnement en pièces détachées, accessoires et consommables.

Code se terminant par «+++»

=> fiche décrivant plusieurs articles

Il s’agit d’un article qui existe en plusieurs modèles ou tailles.

ATTENTION: Ce code ne peut jamais être utilisé pour la commande! Les codes exacts des différents modèles d’un article se trouvent juste sous le libellé commun.

Aide-mémoire

=> listes d’articles essentiels pour mettre en place des activités spécifiques

Exemples:

• Les aides-mémoire «laboratoire» sont destinés à faciliter la commande du matériel et des réactifs nécessaires pour réaliser différents tests de laboratoire.
• Les aides-mémoire «hygiène» visent à mettre en évidence les éléments à prendre en compte pour améliorer l’hygiène dans les programmes MSF.
• Les aides-mémoire “imagerie diagnostique” sont destinés à faciliter la commande de tous les articles liés à une machine RX ainsi que la bibliographie s’y rapportant.
• Les aides-mémoire “fixation interne” sont destinés à lister tous les articles pour une fixation interne avec le Stryker Plating System (SPS) ou tous les articles pour le clou de Sign intramedullaire.

LA QUALITE DES REACTIFS

Pour un même produit, les formes et quantités sont très variables d'un fabricant à l'autre. Des normes de qualité qui correspondent à différents degrés de pureté et donc à différentes utilisations, permettent de s'y retrouver:

• Pas de spécification
• Pur, tout pur, très pur
• Pour analyse ou PA
• Selon pharmacopée
• Pour la synthèse, la chromatographie, etc.

En fonction de leur utilisation sur le terrain (Voir Procédures de laboratoire mises à jour, MSF, 2022), MSF a sélectionné des produits répondant aux critères suivants:

• Qualité garantissant un très bon résultat
• Meilleur prix
• Disponible en petits conditionnements

3 normes de qualité ont été retenues:

• Pas de spécification (usage général)
• Pur, tout pur, très pur (usage spécifique de type pharmacopée)
• Pour analyse (analyses et synthèses organiques)

En ce qui concerne les colorants, les normes de qualité "pour bactériologie" ou encore "pour microscopie" correspondent exactement aux spécifications des solutions et réactifs préparés dans les laboratoires équipés par MSF.

Les normes de qualité "pour synthèse" ou "pour chromatographie" indiquent un très haut degré de pureté, avec le résultat de l'analyse des résidus sur l'étiquette. Ils sont plus chers et ne doivent pas être commandés.

L’UTILISATION DES POUDRES

La décision d'utiliser des poudres pour la préparation des réactifs doit être prise après qu'une étude précise du laboratoire à équiper ait été faite.

Il est recommandé d'utiliser des réactifs en solutions prêtes à l'emploi si disponibles, parce que la préparation des réactifs ou des colorants requiert de l'équipement (éprouvette, fiole, balance etc.), des réactifs complémentaires (alcool, phénol, etc.) et une bonne formation des laborantins.

LE CONDITIONNEMENT DES REACTIFS

Les poudres

Il est recommandé de toujours choisir le plus petit conditionnement possible car les poudres s'utilisent en très petite quantité (surtout les colorants).

Un flacon de 100 g peut servir pendant plusieurs années.

Les liquides

En bouteille de 500 ml ou 1 litre, sauf exceptions.

Les bouteilles sont conçues pour garantir une bonne conservation du produit (p.ex.: Lugol en flacon de verre brun pour le protéger de la lumière).

Il faut toujours refermer hermétiquement les flacons.

LA PÉREMPTION DES RÉACTIFS

• Les réactifs ne doivent pas être utilisés après leur date de péremption indiquée sur l'emballage
• Des réactifs sans date de péremption doivent être régulièrement contrôlés pour leur qualité, p.ex. par la coloration d'un échantillon connu.
• S'il n'y a pas de date de péremption marquée, le réactif peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide mais un test de qualité est nécessaire pour ces réactifs. Des indicateurs pour la péremption peuvent être (ou aussi ne pas être):
• changement de couleur
• précipités dans un réactif liquide

LES CONDITIONS DE STOCKAGE

• Suivre les instructions du fabricant
• Toujours à l'abri de la chaleur, de la lumière et de l'humidité
• Pour des raisons de sécurité, les bouteilles doivent être rangées sur les étagères du bas
• Si possible, stocker les produits toxiques dans une armoire de laboratoire fermant à clé.

LE TRANSPORT DES RÉACTIFS

Transport international

Les produits chimiques dangereux doivent être emballés, conditionnés et etiquetés suivant les normes de l’IATA (International Air Transport Association).

Les fiches techniques des produits concernés mentionnent le code de transport aérien (Unxxxx) ainsi que le(s) symbole(s) de danger.

Ces informations doivent apparaître sur l’emballage, obligatoirement en anglais et dans des dimensions bien définies.

Transport national

Pour tout transport, les réactifs doivent être emballés et étiquetés suivant les recommandations de leur fiche technique. Il est conseillé de les garder dans leur emballage d’origine jusqu’à destination finale.

Respecter la réglementation IATA pour tout transport aérien.

IDENTIFICATION DES DANGERS

Nouvelle classification CLP (Classification - Packaging - Labelling) selon la réglementation CE N°1272/2008 (GHS/SGH):

• Catégories de classification
• Pictogrammes de danger
• Mention d'avertissement
• Mentions de danger et conseils de prudence

PICTOGRAMMES DANGER

GESTION DES DECHETS DE LABORATOIRE

La gestion des déchets de laboratoire doit être planifiée au cas par cas en fonction des activités spécifiques du laboratoire. Le traitement et / ou l'élimination finale des déchets de laboratoire (dangereux) dépendra des conditions locales, de la disponibilité des options de traitement et des caractéristiques, de l'emballage, du volume et de la récurrence des déchets. Les facteurs de sécurité, d'environnement et de coût doivent également être pris en compte.

Les réglementations nationales, régionales ou locales en vigueur applicables au traitement et à l'élimination des déchets dangereux doivent toujours être respectées. Il est recommandé de rechercher s'il existe des institutions spécialisées pour l'élimination des déchets et / ou des installations de recyclage. Si les installations ne répondent pas aux normes, les alternatives MSF peuvent être proposées et / ou un lobbying par l'OMS ou MSF peut être fait pour améliorer les procédures d'élimination dans le cadre de la législation. En l'absence de législation, la stratégie MSF devra très probablement être mise en œuvre.

Veuillez contacter votre conseiller laboratoire et / ou eau & sanitation pour obtenir de l'aide sur la gestion des déchets dans votre laboratoire.

FICHE QUALITE

Attention!

Ce document ainsi que les fiches techniques des produits alimentaires non spécialisés ont pour vocation de présenter les produits, leur conditionnement et les conditions d’achat tels que nous les souhaitons idéalement. Selon les quantités achetées, la fréquence des achats et les fournisseurs,vous devrez vous approcher le plus possible de cet idéal en exigeant le maximum de garanties (certificats, appel à un organisme de contrôle, échantillonnages, analyses,traitements phytosanitaires, etc.).

• Si les denrées de base du projet ne nécessitent pas de stockage (ex: petites quantités achetées quotidiennement sur le marché local), il vous sera difficile de respecter les recommandations des fiches qualité. Dans ce cas, il est recommandé:
• de n’effectuer ce type d’achat que pour des denrées qui le justifient,c’est-à-dire qui sont difficiles à stocker (produits frais, viandes…)
• de faire le choix d’une qualité telle qu’elle conviendrait à la consommation du staff MSF (pour éviter des produits douteux)
• En revanche, dès qu’un stockage de la nourriture est organisé, chaque fiche doit être lue et suivie. Plus les volumes sont importants, plus les recommandations doivent être respectées avec exactitude. Si certaines sont difficiles à suivre,faites part de vos alternatives à votre équipe de coordination/siège afin que votre stratégie d’achat émane d’une décision concertée. Il est recommandé de privilégier les garanties de qualité plutôt que le lieu d’achat (supermarché local vs capitale par exemple). Il faut se rapprocher le plus possible de l’origine du produit en évitant les intermédiaires.

En résumé

• produit difficilement stockable: achat local de produits tels qu’ils pourraient être achetés pour l’équipe MSF
• produit stockable: achat auprès d’un fournisseur qui peut fournir les garanties de qualité

SPECIFICATIONS

Spécifications MSF et spécifications nationales

Des spécifications MSF ont été écrites pour chaque produit. Elles reprennent les spécifications du codex alimentarius.

La mise en œuvre des recommandations du codex alimentarius varie selon les pays. Il est recommandé de consulter les autorités afin de connaître les spécifications locales avant tout achat.

Les importations de denrées alimentaires sont toujours soumises à approbation préalable des autorités nationales.

L’impact potentiel sur les disponibilités et les prix du marché local, national ou régional doit être considéré avant d’acheter des denrées de base en grande quantité.

Conditionnement et étiquetage

2% de sacs vides doivent être ajoutés à la livraison sans frais supplémentaires.

Étiquetage standard

• Initiales fournisseur/année/n° de commande/initiales section/code programme
• Médecins Sans Frontières
• Produit
• Poids net en kg
• Année de récolte
• Peut être ajoutée la mention: "Don humanitaire".

PRÉCAUTIONS POUR L'ACHAT

• En cas de disponibilité locale ou sous-régionale de produits hors standard MSF, il est recommandé de prendre contact avec le siège pour approbation préalable avant d’acheter.
• Tous les produits doivent être clairement identifiés comme étant sains, marchands, loyaux et propres à la consommation humaine. L’obtention d’un certificat d’origine est un plus pour garantir la traçabilité du produit. Le protocole de Carthagène impose aux producteurs/ exportateurs d’indiquer si leurs produits contiennent ou non des OGM (Organismes Génétiquement Modifiés).

Achats locaux et organisme de contrôle

• Utiliser et remplir le "Contrat d'achat local" approprié (1 par produit): réf. NSFOPURC++.
• Dans le cas d'achat de quantité importante, faire réaliser un contrôle avant expédition, par un organisme de contrôle (SGS, Cotecna, Véritas, FAIDEX, etc.). Utiliser et remplir le "Contrat d'inspection" approprié (1 par produit): réf. NSFOINSP++.

Transport

• Contrôler les moyens de transport utilisés avant expédition (propreté, protection, etc.)
• Vérifier le contrat de transport: le transporteur doit s’engager à assumer les responsabilités en cas de détérioration de la marchandise durant l’expédition (camions sales ayant contenu des hydrocarbures ou autres produits incompatibles avec des denrées alimentaires, camions non couverts malgré les risques de pluie, etc.)

Réception

• Contrôler la marchandise (quantité/qualité) à la réception. Utiliser et remplir la check liste de contrôle à réception" NSFOCRECOOF (français) / NSFOCRECOOE (anglais).

STOCKAGE ET PRINCIPAUX RISQUES D'ALTERATION

Stockage

Suivre la procédure QA-NFOS-SOP2-fr "Stockage des aliments".

• Le stockage doit toujours se faire sur palettes ou ilots de palettes.
• Les produits alimentaires doivent être séparés des autres produits
• Gestion de stock type FEFO (first expired first out : premier périmé premier sorti)
• En milieu tropical humide, la plupart des insectes peuvent multiplier leur nombre par 50 en 6 semaines. Limiter la durée de stockage est donc un moyen de réduire la présence d’insectes.

Humidité

• L’humidité relative indique la quantité d’eau présente dans l’air sous forme de vapeur. Elle est exprimée en pourcentage et dépend principalement du régime des précipitations et de la pression atmosphérique (qui augmente avec la température).
• Il est essentiel de maintenir les stocks à une température et un taux d’humidité aussi faibles que possible (humidité de l'air <70%).
• L’augmentation du taux d’humidité dans le produit due à une hygrométrie ambiante forte engendre le développement de champignons qui sécrètent des toxines.
• La capacité de multiplication des micro-organismes dans les denrées augmente avec la présence d’eau libre.