Utilisation d'un photocopieur

La durée de vie d'un photocopieur est directement liée au nombre de copies effectuées. Il faut donc l'utiliser avec modération, en limitant le gaspillage (copies ratées, inutiles...) et en confiant si possible les documents à reproduire en grande quantité (formulaires, cours...) à un imprimeur ou un service de photocopies externe.

Sélection d'un photocopieur

4 modèles sont proposés :

Petit modèle

• Destiné aux urgences, aux nouvelles missions et aux petits bureaux MSF
• Nombre moyen de copies par mois: 200
• Nombre total approximatif de copies: 50.000

Modèle moyen

• Destiné aux bureaux MSF standard
• Nombre moyen de copies par mois: 2.000
• Nombre total approximatif de copies: 120.000

Grand modèle

• Destiné aux grands bureaux MSF
• Nombre moyen de copies par mois: 5.000
• Nombre total approximatif de copies: 360.000

Fonctions imprimante et scanner

• la plupart des modèles de photocopieurs ont des fonctions d’impression et de numérisation intégrées

ATTENTION

• les photocopieurs sont livrés uniquement sous forme de modules (voir Guide des Kits, KADM / Kits administration)
• la location de grandes imprimantes est également une option pour être moins exposé aux coûts associés à l’exploitation et la maintenance

Un minimum de standardisation est nécessaire pour que les outils informatiques restent cohérents à la fois sur le terrain et entre les sections MSF. Cela concerne notamment les spécifications du matériel et des logiciels.

Les départements ICT de chaque section essayent de trouver le meilleur compromis entre les besoins du terrain et une technologie qui évolue très vite. N’hésitez pas à les contacter pour toute information concernant les standards en cours.

L’INFORMATIQUE SUR LE TERRAIN

Bien que l’outil informatique soit très utile pour la transmission de l'information et le fonctionnement administratif d’une mission, il faut garder à l’esprit que:

• des mesures appropriées doivent être prises pour éviter des dégâts de matériel (en utilisant un système ASI, un protecteur contre les sautes de puissance, etc.)
• l'utilisation de l'informatique est uniquement destinée dans un but professionnel, et non pour des tâches personnelles/privées
• tous les sites où il est fait usage d'outils informatiques doivent mettre en place des mécanismes afin d'éviter la perte de données/communication, comme des sauvegardes, une connexion à Internet appropriée, un bon réseau local, etc.

Etant donné les grandes différences d'expertise en la matière et le turnover particulièrement élevé dans les missions MSF, de nombreux problèmes informatiques surgissent suite aux passations. Il est donc indispensable de:

• garder la trace de votre inventaire d'équipement
• si l'environnement informatique devient (trop) grand, assurez-vous que vous avez assez de personnel pour le soutenir
• toujours respecter les standards MSF en ce qui concerne les logiciels et le matériel informatique
• ne pas personnaliser le traitement des données au point d'être le seul à les comprendre
• instaurer un double système d'archivage, sauvegarder au système NAS et du NAS à un disque dur externe stocké dans un endroit différent
• FAIRE UN BACKUP DE VOS DONNEES !

LA GESTION DES DONNÉES

Nommez et classez les fichiers selon les règles définies par votre section.

Chaque utilisateur est responsable de ses données et doit s’assurer que les BACKUPS soient faits au moins une fois par semaine après avoir passé l’antivirus.

Une sauvegarde appropriée devrait être faite sur NAS ou sur un disque dur externe, s'il n'y a aucun NAS.

Les clés mémoire USB (destinées au transport de données) et les partitions supplémentaires d’un disque dur (souvent identifié avec une majuscule) ne sont PAS des supports fiables pour les backups. Pour cette raison ils ne doivent pas être utilisés pour les backups.

LES LOGICIELS

L’image MSF

Chaque section a mis au point une "IMAGE MSF" avec les programmes standards (système d’exploitation et logisticiels) utilisés sur le terrain sur clé mémoire USB, disque dur extrerne et/ou NAS. Cette image permet d’installer les derniers standards MSF sur un ordinateur. Sauf exception, il n’y a pas d’autre programme à installer.

Après avoir fait un backup de vos données, il faut compter environ 2 heures avant de reformater votre ordinateur et réinstaller les logiciels à l’aide de l’image.

L’image MSF comprend les programmes suivants:

• Windows 10 Enterprise anglais/français/espagnol
• MS Office 2016
• Antivirus (Kapersky) et e-mail (MS Outlook)
• Internet Explorer, Mozilla Firefox, 7-Zip
• Acrobat Reader, VLC Media Player etc.
• plusieurs utilitaires nécessaires pour les périphériques

Pour installer un nouveau logiciel sur Windows 10, il faut généralement se logger en administrateur avec un nom d’utilisateur et un mot de passe (à demander à votre support ICT)

Programmes non standards

Demander l’autorisation à votre support ICT HQ avant d’installer un programme qui ne fait pas partie des standards MSF.

Programmes antivirus

Actualiser votre antivirus au moins une fois par jour et scannez régulièrement vos fichiers au moins une fois par semaine.

LE MATÉRIEL

Les ordinateurs portables (laptops)

Les laptops sont faciles à transporter, sans formalité de douane en bagage à main.

La batterie, chargée par une alimentation externe, fournit jusqu’à 8 heures d’autonomie. L'alimentation externe protège partiellement l'ordinateur contre les surtensions.

Les imprimantes

Le standard MSF actuel est une imprimante laser.

L'utilisation d'une imprimante non standard n’est pas conseillée. Ca complique l'utilisation des logiciels standards et nécessite la reconfiguration de l’ordinateur.

INTERNET ET MESSAGERIE

MSF s’assure que les adresses Internet et courriel sont disponibles sur le terrain et que l’utilisation est assujettie à une politique.

LES RÉSEAUX

De plus en plus de missions MSF utilisent des applications de client/serveur (C/S) d'où le besoin d'installer et utiliser des réseaux avec des capacités qui permettent de partager une connexion d'internet haut débit, des fichiers, des applications, des imprimantes, etc.

Les réseaux devraient être installés selon les normes mises par votre OC.

Quand un réseau sans fil est installé, il doit être configuré correctement pour empêcher l'accès par des utilisateurs non autorisés. Au moins, WPA2 (Wi-Fi protected access) la sécurité doit être installée et activée.

Veiller toujours à nommer un administrateur de réseau compétent.

Les produits alimentaires dans ce chapitre du catalogue peuvent d'habitude être achetés localement. Les marques et l'emballage pourraient varier, ainsi que le (net) volume exact.

Veuillez consulter votre politique de construction spécifique pour votre OC pour plus d’informations.

1. Tout programme de construction/réhabilitation est lié à un programme médical, ce qui implique:

• une évaluation de la situation existante des besoins
• un travail commun au niveau des responsables médicaux, financiers et techniques de MSF, ainsi qu’avec les partenaires locaux (autorités etc.)

2. Tout programme de construction s’inscrit dans une logique de "moyen à long terme":

• pas de construction en situation de guerre ou d’urgence (diverses alternatives standardisées sont possibles: abris, containers etc.)
• nécessité d’un délai incompressible pour l'avant-projet qui précède la phase de construction

3. Tout programme de construction nécessite le suivi de MSF et l’implication des partenaires locaux:

• définition et support du programme en concertation avec le département logistique et les responsables construction
• pas de "cadeau de fin de projet"
• implication en termes de staff supplémentaire, de maintenance des nouveaux bâtiments, de consommation accrue en eau, électricité etc.

4. Tout programme de construction nécessite des ressources humaines qualifiées:

• un COTL/LogCo en capitale
• un Log/Constructeur sur le terrain, ou un constructeur en capitale et des logisticians avec des assistants nationaux sur le terrain
• un architecte ou un ingénieur enregistré pour la validation locale des plans
• si possible un entrepreneur local pour réaliser les travaux sous supervision MSF

5. Tout programme de construction implique des procédures administratives et légales en fonction du pays et du contexte:

• acquisition du terrain
• choix de l’architecte
• permis de bâtir
• appel d’offres pour l’entrepreneur
• suivi du chantier et remise provisoire et définitive

remise aux partenaires, avec mise en place de la maintenance nécessaire

5 PRÉALABLES À L’INSTALLATION D’ABRI

1. Définition des besoins

• Évaluer les besoins en accord avec l’équipe médicale.
• Proposer des réponses adéquates en termes logistiques: construction, eau et installations sanitaires, ressources humaines etc.

2. Choix d’un site

• Identifier un site en accord avec les autorités locales.
• Prendre en considération le droit formel et coutumier, et respecter les us et coutumes locaux.
• S’informer sur les conditions géographiques (zone sismique, zone inondable ou cuvette, vents violents et hauteurs, pluviométrie, saison des pluies, hiver...)
• Vérifier la disponibilité d’eau à proximité.
• Vérifier la facilité d’accès pour les approvisionnements et pour les patients.
• Choisir un terrain plus grand que nécessaire.
• Choisir un terrain en pente douce pour faciliter le drainage.
• Clôturer rapidement et faire garder le site.
• Dresser des plans d’ensemble et spécifiques (plan de masse, structures médicales, installations sanitaires, accès…).

3. Options techniques

• Identifier le type d'abri à utiliser en fonction du délai, du coût, des RH disponibles, des conditions et moyens de transport, des bâtiments existants, des matériaux disponibles localement…
• Envisager les diverses solutions standardisées: tentes (tunnel, hiver...), bâches en plastiques, refuge local, partition de centres collectifs…

4. Ressources humaines

• Identifier les RH nationales disponibles (chefs de chantiers, tâcherons, manœuvres..).
• S’informer sur la législation qui prévaut en matière d’embauche
• Contrôler la masse salariale.

5. Organisation du travail

• Organiser les équipes de travail.
• Gérer l’approvisionnement en matériaux.
• Établir un plan de travail échelonné des travaux en fonction des priorités médicales.
• Suivre les mouvements de trésorerie et la comptabilité du chantier.

Les structures de santé temporaires

Durant la phase d’urgence, la politique générale de MSF est d'installer les structures de santé sous tentes.

En phase post-urgence, il est important d’envisager la construction de structures améliorant le niveau de prise en charge des bénéficiaires.

Ces structures doivent être appropriées aux soins de santé et adaptées à l’environnement (climatique, écologique et social) et au contexte (techniques de construction, compétences des ressources humaines...).

La couverture du toit doit résister aux vents et aux intempéries. Les murs, légers et non porteurs, peuvent être: bâche en plastique , en tôle, en paille, en bambou, etc. Le sol est soit en terre battue avec ou sans bâche en plastique, soit recouvert d'une dalle de béton lissée. L’espérance de vie du bâtiment doit être de 2 ans minimum, sans maintenance pendant la première année.

DOCUMENT DE REFERENCE MSF

"Guide des structures de santé temporaires"

Ce guide contient toute l'information nécessaire pour installer et entretenir des structures de santé temporaires. Vous y trouverez des plans de masse et des plans spécifiques sanitaires pour chaque type de structure, ainsi qu’une estimation des matériaux nécessaires. Ces plans sont des modèles, conçus avec l’aide d’experts médicaux et logistiques. Une bonne capacité d'adaptation sera souvent nécessaire pour les réaliser.

Ce guide a deux fonctions distinctes et complémentaires. D’une part, il offre une aide à la prise de décision lors de l’élaboration d’un projet de structure de santé et facilite les échanges entre terrain et capitale. D’autre part, il fournit un support technique aux logisticiens terrain en ce qui concerne le choix du site, la construction et l’approvisionnement des matériaux.

BIBLIOTHEQUE OPERATIONNELLE

• L020EMEM02F-P Préparation aux urgences - The spirit and the toolkit
• L020EMEM03F-P Les priorités - Situations avec déplacement de populations
• L043BUIM07EFP Structures de Santé temporaires
• L043BUIM06F-P Abris - Situations avec déplacement de populations
• L043BUIX02F-P La bâche en plastique
• L043SHEX01E-P Transitional settlement for displaced populations
• L043SHEX02E-P Tents, a guide to the use and logistics of family tents
• L043SHEX03E-E Shade nets: Use, deployment and procurement

Instructions pratiques de vérification et formulaire de rapport pour contrôle rapide à la livraison

Cette procédure de contrôle vise à signaler toute défaillance majeure qui pourrait survenir avec le matériau. Il ne s’agit pas d’un contrôle exact de toutes les caractéristiques physiques indiquées dans la description technique. Deux personnes sont requises, mais c’est vraiment plus facile avec trois. Il faut environ 2 heures pour un échantillon et jusqu’à six heures pour six échantillons.

Équipements nécessaires

Contrôle physique du produit

• un ruban de mesure métrique de 10 mètres long
• une échelle mesurant jusqu’à 100 kg, par incréments de 100 g, pour peser les rouleaux et/ou une échelle mesurant jusqu’à 10 kg, par incréments de 10 g, pour peser les bâches
• un couteau à lame
• un carnet de notes, un stylo et autant de copies du formulaire de rapport selon le nombre d’échantillons
• une calculatrice
• une paire de ciseaux
• une règle de 20 cm
• couteau de poche
• un marqueur indélébile

Essais mécaniques

• deux pinces à mâchoires d’au moins 40 mm de largeur
• un crochet en tige d’acier de 8 mm de diamètre
• un "poids réglable" afin de peser 10 kg lorsqu’il est combiné avec unedes pinces (par exemple un sac en toile solide rempli de pièces de fer
• un poids de 70 kg (par exemple une bâche plus le sac de toile)
• deux barres en bois de 1 m de long et 4 x 4 cm² de diamètre ou l’équivalent
• un poinçon de 8 mm de diamètre
• un marteau et quelques clous
• un pied de biche avec arrache clou

Procédure de contrôle

Contrôle physique

NB. Avant de commencer la procédure, écrire une référence sur chaque rouleau ou bâche à tester en mentionnant le nom du client, la date du test et le numéro de l’échantillon (par exemple MSFKenya-23/03/2019 nr 1, 2, 3,…). Cette référence doit être signalée dans l'en-tête du formulaire de rapport correspondant.

• peser le rouleau ou la bâche, sans emballage, noter le résultat pour le calcul ultérieur
• dérouler ou déplier la bâche et vérifier la couleur de la feuille: ce doit être un blanc puissant, sans fluctuation de couleur significative
• comparer la présence des 6 bandes à la position indiquée sur le dessin (voir figure 1), on peut accepter une fluctuation allant jusqu'à 5 cm de la position donnée
• les bandes doivent être bleues
• vérifier qu’il y a un indicateur de longueur à chaque mètre, s’assurer que la distance entre deux marques est vraiment de 1 mètre et vérifier à 3 endroits
• vérifier la présence du nom du fabricant la date et le mois de fabrication en lettres de 2,5 cm de haut, au moins une fois tous les 6 mètres sur un rouleau et deux fois sur une bâche
• mesurer la largeur de la bâche ou du rouleau à 3 endroits différents; les mesures doivent être d’au moins 3,96 m à 4,04 mètres
• mesurer la longueur sur les deux bords et au milieu entre les deux bandes bleues centrales; les mesures doivent être de 6 m pour une bâche ou de 60 m pour un rouleau
• notez les différences dans la colonne « commentaires » du formulaire de rapport
• calculer la surface exacte de l’échantillon (longueur et largeur) et calculer le poids spécifique (poids total en grammes divisé par la surface en mètres carrés), le résultat doit se situer entre 209 gr/m² et 231 gr/m²
• gratter le revêtement blanc de la feuille avec le cutter et vérifier que les fils sont noirs dans les deux directions, chaîne et trame : NB. le gris clair n’est pas acceptable
• gratter la couche bleue des bandes avec le coupe-fils et vérifier que les fils sont noirs dans les deux directions, la chaîne et la trame : NB. le gris clair n’est pas acceptable

2. Tests de propriétés mécaniques

NB. Tous les échantillons testés doivent être conservés jusqu’au "contrôle de qualité". En cas de défaillance, la bâche (pièce ou rouleau) doit être conservée pour le contrôle en laboratoire.

Essai de déchirure dans la feuille (voir la figure 2)

• L’essai doit être effectué au moins 4 fois sur différents échantillons. Coupez 4 échantillons dans le sens de la longueur et 4 échantillons dans le sens transversal de la feuille (en dehors des bandes renforcées !). Les dimensions des échantillons doivent être de 6 x 20 cm² et elles doivent être coupées au préalable à 8 cm du centre. Sur chaque note d’échantillon notez "L" pour le sens de la longueur et "C" pour le sens transversal plus la référence de l’échantillon. (description de l'échantillon: voir la figure 2).
• Accrochez la première pince avec la corde à n’importe quel support d’environ 2 m de haut. Insérer l’échantillon dans cette pince.
• Fixez la deuxième pince à l’autre extrémité de l’échantillon. Suspendez lentement un poids de 10 kg (y compris le poids de la pince elle-même) à la seconde pince. Relâchez le poids très soigneusement.
• Chaque échantillon doit résister au poids de 10 kg. Si un échantillon se déchire, effectuez un test de laboratoire pour confirmer ou annuler ce résultat. L’essai de laboratoire doit consister en un essai de résistance à la traction et à la déchirure.

Test de déchirure dans la bande (voir la figure 3)

• L’essai doit être effectué sur 3 échantillons par bâche ou rouleau. Coupez 3 morceaux sur 3 bandes différentes comme indiqué sur le dessin (description de l'échantillon: voir la figure 3).
• Enroulez plusieurs fois une extrémité de l’échantillon autour de la barre en de bois, la serrer avec le deuxième bois et la clouer.
• Placez les deux extrémités du bois sur un support afin de permettre à l’échantillon de pendre librement (p. ex., les fourches surélevées d’un chariot élévateur).
• Percez un trou de 8 mm de diamètre au milieu de la bande à 20 cm du bord.
• Placez le crochet dans le trou que vous avez percé, et suspendez un poids de 70 kg en évitant tout choc. Pour faire un poids de 70 kg, vous pouvez utiliser une balle de bâches, plus le poids supplémentaire que vous aviez dans l’essai précédent.
• Si l’un des échantillons se déchire,des tests de laboratoire supplémentaires sont nécessaires.

Test de pelage des bandes

• Retirez un coin d’une bande de la bâche avec le couteau et essayez d’enlever la bande simplement en tirant à la main. Dans la plupart des cas, vous devriez être en mesure d’enlever les bandes. Si ce n’est pas le cas, cela signifie que la bande a été soudée trop fortement. Reportez-le dans la colonne "commentaire" du formulaire de rapport.
• Pour vérifier que la résistance au pelage n’est pas trop faible, vous devez vérifier qu’il reste des taches noires sur le côté blanc et des taches blanches sur le côté noir. Cela signifie que la fusion de la bande et du matériau de base a été effectuée correctement.
• Si un côté reste complètement blanc et l’autre complètement noir, cela équivaut à une défaillance et des tests supplémentaires en laboratoire sont nécessaires.
• Répétez tout le processus sur trois bandes renforcées différentes.

Test de pelage du soudage

• Si le produit a une soudure au milieu, effectuez le même contrôle de la résistance à l’écaillage sur la soudure.

Test de pelage du revêtement

• Essayez de retirer le revêtement blanc du tissu noir, il devrait être impossible de peler les morceaux de plus de 1 cm² ou ¼ pouce carré.

ATTENTION

Les articles qui sont livrés uniquement en kit (motopompes, réservoirs, tuyauterie, outillage et pulvérisateurs) ne sont pas présentés dans le Catalogue Logistique, mais bien dans le Kit Catalogue (KWAT).

DOCUMENT DE REFERENCE MSF

"Technicien sanitaire en situations précaires"

Ce guide est un manuel de référence pour les techniciens, les logisticiens et toutes les personnes concernées par la santé environnementale dans les opérations d'aide humanitaire associées aux catastrophes naturelles ou aux conflits.

Vous y trouverez notamment des informations sur l'approvisionnement en eau, l'assainissement, le traitement des eaux usées et des excreta, la gestion des déchets, la gestion des cadavres , et la lutte anti-vectorielle.

Ce livre porte principalement sur les aspects techniques et sur le matériel; il ne traite pas de la promotion de l'hygiène, mais donne les références d'autres livres qui le font.

EVALUATION DES BESOINS EN MATÉRIEL

1. Besoins en eau

• Quelle est la population cible? (En considérant les fluctuations possibles dans le futur.)
• MSF est-elle chargée de l'approvisionnement en eau pour toute la population?
• Quelle quantité d'eau voulez-vous attribuer par personne et par jour?
• 5 l est un strict minimum durant la phase d'urgence.
• 10 l est acceptable pour une période de transition.
• 20 l devrait être la norme à moyen et long terme.
• De quelle quantité d'eau avez-vous besoin pour les structures médicales?
• Centre nutritionnel : 30 l/personne / jour
• Dispensaire: 5 l/consultation
• Hôpital: 50 l/lit/jour (40 - 60 l)

NB: Il faut compter 15 % en plus pour les pertes durant le transport et la distribution.

• Combien de points de distribution sontnécessaires?
• Combien de fois par jour peut-on remplir les réservoirs?

2. Eau disponible

• Quels types de sources d'eau sont disponibles? Pluie, lac, rivière, source, puits, forage...
• A quelle distance se situent-elles?
• Le transport se fera-t-il par tuyaux ou par camion?
• Quelle est la qualité de cette eau?
• Suspectez-vous une contamination fécale?
• Avez-vous besoin d'un kit d'analyse d'eau?
• Dans tous les cas, la chloration doit être automatiquement organisée. Dans certains cas elle doit être combinée avec la sédimentation (en réservoirs de 30 m³) ou la filtration (station de traitement de l'eau).
• Faites un plan de votre camp reprenant votre projet de réseau de distribution: combien de sites, de tuyaux, de routes, d'accès...

3. Besoins en matériel

Prenant en compte vos réponses aux questions ci-dessus et votre plan vous devez définir vos besoins en kits et modules standards MSF qui sont présentés dans ce catalogue.

EXEMPLE

Une population de 30.000 personnes est accueillie dans un camp avec de l'eau disponible à 200 m. MSF est chargée d'approvisionner en eau tout le camp pendant 2 mois.

Besoins en eau

• Pour la population: 30.000 personnes x 10 litres/personne (période de transition) = 300 m³/jour
• Pour les structures médicales:
• centre nutritionnel: 80 patients x 30 litres/patient/jour = 2400 l/jour
• hôpital: 20 lits x 50 litres/lit/jour = 1000 l/jour
• total = 3400 l/jour
• Total des besoins en eau: 300 + 3,4 + 15 % = 350 m³/jour

Distribution

• Pour la population:
• 1 rampe de distribution = 6 robinets = 6 x 250 personnes = 1500 personnes
• 30.000/1500 = 20 rampes = 10 modules distribution d'eau
• règle d'or:
• stock minimum = 5 l / personne
• => 30.000 x 5 l = 150 m³ de capacité totale nécessaire
• => 150 m³ / réservoir de 15 m³ = 10 réservoirs à commander
• Pour les structures médicales:
• 2 jours de capacité de stockage sont obligatoires
• centre nutritionnel: 2,4 m³ x 2 jours = 4,8 m³ => commander réservoir de 5 m³
• hôpital: 1 m³ x 2 jours = 2 m => commander réservoir de 2 m³
• Les structures, étant éloignées de la rivière, seront approvisionnées par camion citerne de 5 m³

Sédimentation

• Un réservoir de 30 m³ a une hauteur de 1,5 m. La sédimentation se déroule à la vitesse de 100 cm/h.
• 150/100 = 1,5 h à 2 h est le temps nécessaire pour la sédimentation d'un réservoir plein + compter 1 h pour remplir le réservoir et 1 h pour le vider => temps total requis = 3,5 h à 4 h
• 5 lots de 25 m³ peuvent être faits en un jour (sans travail nocturne) => un réservoir peut produire 125 m³ par jour
• Réservoirs nécessaires: 350 m³/ 125 m³ = 3 réservoirs de 30 m³ sont nécessaires

Chloration de l'eau

• 1 kit contient 15 kg de chlore, bon pour 10.000 personnes pendant une semaine => pour 30.000 personnes 3 kits sont nécessaires
• Calculs pour chlore additionnel: pour 30.000 personnes pendant 2 mois, 405 kg de chlore sont nécessaires. Moins les 45 kg inclus dans les kits => commander 360 kg de chlore

Pompes à eau

• 1 pompe pour la sédimentation
• 1 pompe pour camion citerne
• 2 pompes pour la distribution restante
• (diesel ou essence, selon le carburant disponible)

Tuyaux

• Le plan du réseau fait apparaître un besoin de 480 m de tuyaux.
• Les kits (pompes et réservoirs) en fournissent déjà une bonne quantité, commander 2 modules de tuyaux supplémentaires pour compléter.

Autres

• 2 Kits outillage pour eau
• 2 Kits adaptation 2"/3"

Pompes manuelles

Les pompes manuelles sont des pompes à commande manuelle, utilisant la force humaine pour soulever l'eau des forages ou des puits.

Différents types de pompes manuelles sont utilisées, selon la profondeur du niveau d'eau, le rendement nécessaire et les pompes disponibles.

En choisissant une pompe manuelle, garde toujours à l'esprit que la colonne d'eau devient très lourde à plus grande profondeur et peut être très difficile à soulever, particulièrement pour les femmes et les enfants qui sont principalement responsables de la collecte de l'eau.

Les antiseptiques sont utilisés pour tuer ou éliminer les micro-organismes et/ou inactiver les virus sur les tissus vivants (peau saine ou lésée, muqueuses).

Ce tableau donne un aperçu des antiseptiques standard mentionnés dans le catalogue MSF.

Spécifications MSF

MSF fournit des récipients sans PVC pour l'utilisation en anesthésie et en médecine d'urgence et pour l'injection de médicaments (y compris les cytostatiques) et d'additifs.

Les récipients en PVC ne peuvent pas être utilisés pour la préparation et l'administration des cytostatiques, ni en néonatologie, obstétrique et pédiatrie.

Récipients

Les récipients de perfusions doivent être incassables et compressibles (système fermé).

• Le PVC est déconseillé car il libère des phtalates (DEHP) et peut adsorber certains médicaments, il est par exemple incompatible avec les cytostatiques et certains médicaments comme l'amiodarone. Son utilisation n'est pas recommandée en néonatologie, obstétrique et pédiatrie. Depuis 2020, les poches souples en PVC ne sont plus standard MSF.
• Les poches souples sans PVC ont les propriétés logistiques les plus avantageuses : faible volume et faible poids.
• Les flacons semi-rigides sans PVC en PE (polyéthylène) ou PP (polypropylène) restent standard pour des produits spécifiques pour lesquels aucune source ou un nombre limité de sources sont disponibles en poches souples sans PVC. Ils présentent également des avantages dans des situations spécifiques : besoin d'injecter de grands volumes dans le soluté de perfusion ou besoin d'un récipient pouvant tenir debout.

Sites d’injection

Les récipients doivent posséder deux sites d'injection protégés contre la contamination :

• 1 site pour adapter le perfuseur
• 1 site supplémentaire pour l'ajout éventuel de médicaments (attention aux incompatibilités). Utiliser les étiquettes spécifiques pour indiquer les médicaments ajoutés à la perfusion.

Système de fermeture du récipient

• La fermeture en élastomère doit être suffisamment ferme pour permettre le passage d'une aiguille avec le minimum de libération de particules possible.
• Le système à bouchon Eurohead offre la meilleure option contre le risque de contamination. Les flacons à fermeture par soufflage sont fabriqués avec une tête aplatie ; le dispositif Eurohead est ensuite inséré, en classe non aseptique, et le tout est ensuite autoclavé.
• Le système nipple head (tétine) est à éviter en raison du risque de contamination microbienne par des micro-fuites au niveau de l'emballage primaire.

Emballage secondaire

Pour éviter que les récipients et notamment les poches souples ne soient comprimées sous leur propre poids et qu'apparaissent des points de fatigues au niveau du système de fermeture (favorisant la formation de micro-trous), l'emballage secondaire (carton) doit répondre à certaines spécifications :

• Assez robuste pour résister aux conditions de transport.
• Le carton doit être testé sur sa résistance à la compression et à l'éclatement en fonction de la hauteur de la pile et du poids du carton.
• Le fabricant doit fournir la documentation relative à la valeur de résistance à la compression de l'emballage.

Perfuseur

Les perfusions sont livrées sans perfuseur.

• Les perfuseurs doivent être commandés séparément.
• Les solutés de perfusion et les perfuseurs sont livrés dans des emballages séparés. Les quantités correspondantes doivent être emballées ensemble avant toute livraison aux structures de santé.

Catégories d'insuline

Les insulines disponibles sont soit de l'insuline humaine et/ou des analogues de l'insuline humaine.

L'insuline humaine est une insuline de synthèse dont la structure est identique à celle de l'insuline naturelle. Cependant lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle diffère de l'insuline naturelle (agrégats et délai d’absorption plus long).

L'insuline analogue est également une insuline de synthèse conçue pour imiter le processus naturel de libération de l'insuline par l'organisme. La séquence d'acide aminés des analogues de l'insuline est modifiée par rapport à l'insuline humaine afin d'en altérer les propriétés pharmacocinétiques. Une fois absorbée, elle agit comme l'insuline humaine mais est absorbée de façon plus prédictible. Les analogues de l'insuline analogue sont nettement plus chers que l'insuline humaine.

Caractéristiques de l'insuline

Les insulines sont classées en fonction de leurs modes d'action :

• Début d'action : moment où l'insuline commence à agir
• Pic d'action : moment où l'insuline atteint son efficacité maximale
• Durée d'action : temps pendant lequel l'insuline agit

Types d'insulines

Il existe trois grands groupes d'insulines : l'insuline à action rapide (ou à courte durée d'action), l'insuline à action intermédiaire et l'insuline à action prolongée.

Insuline d'action rapide (ou de courte durée d'action)

• Rapidement absorbée par le tissu adipeux (sous-cutané) dans la circulation sanguine.
• Destinée à fournir le bolus ou l'insuline prandiale nécessaire.
• Utilisé pour contrôler la glycémie pendant les repas et les collations et pour corriger les hyperglycémies.

Comprend :

Insuline humaine régulière

• début : approx. 30 min
• pic : en 2 à 4 heures
• durée: 6 à 8 heures
• Plus la dose est élevée plus le début d'action est rapide, mais le délai jusqu'au pic maximum est plus long et la durée d'action s'allonge.
• Plus la dose est importante, plus le début de l'action est rapide, mais plus le temps nécessaire à l'obtention de l'effet maximal est long et plus la durée de l'effet est longue.
• L'insuline humaine régulière est moins prédictible que les analogues d'insuline à action rapide.
• Administrée au moins 30 minutes avant les repas pour atténuer la poussée postprandiale du taux de glucose.
• par ex. Actrapid^®, Humulin R^®

Analogues de l'insuline d'action (ultra) rapide (insuline Aspart, insuline Lispro, insuline Glulisine)

• début : 5 à 15 min
• pic: en 1 à 2 heures
• durée : 4 à 6 heures
• Quelle que soit la dose, élevée ou petite, le début de l'action et le délai pour atteindre l'effet maximal (pic) sont similaires.
• La durée d'action est affectée par la dose : quelques unités peuvent avoir une durée de 4 heures ou moins, tandis que 25 ou 30 unités peuvent durer 5 à 6 heures. En règle générale, on considère que ces insulines ont une durée d'action de 4 heures.
• Administrée au moment des repas pour corriger une glycémie élevée
• par ex. Humalog^® (insuline Lispro), Novorapid^/® (insuline Aspart), Apidra^® (insuline Glulisine)

Insuline d'action intermédiaire

• Absorbée plus lentement avec une durée d'action plus longue.
• Destinée à fournir l'insuline basale nécessaire (lorsqu'elle est administrée au coucher) or l'insuline prandiale (lorsqu'elle est administrée au matin).
• Utilisée pour couvrir la glycémie entre les repas et pour fournir les besoins en insuline pendant la nuit.

Comprend :

Insuline humaine isophane (NPH)

• NPH : Neutral Protamine Hagedornis (protamine neutre)
• Une protéine de poisson, la protamine, a été ajoutée à l'insuline humaine régulière pour retarder son absorption. Comme la NPH est une suspension de cristaux de tailles différentes, son taux d'absorption et son action sont très imprévisibles.
• début : 1 à 2 heures
• pic : en 4 à 12 heures
• durée : 14 à 18 heures
• Une petite dose administrée avant les repas aura un pic maximal plus précoce et une durée d'action plus courte (pour couvrir les besoins entre les repas), tandis qu'une dose plus élevée administrée au coucher aura un effet maximal plus long et une durée d'action plus longue.
• par ex. Insulatard^®, Humulin N^®

Insuline prémélangée (ou insuline biphasique)

• NPH prémélangée avec de l'insuline humaine régulière ou un analogue d'insuline à action rapide
• Le profil d'action de l'insuline est une combinaison des insulines à action rapide et intermédiaire
• début : 30 à 60 minute
• pic : en 2 à 8 heures
• durée : 10 à 16 heures
• Comprend diverses combinaisons:
• NPH mélangée à de l'insuline humaine régulière dans un rapport 70:30 (70% NPH, 30% régulière). par ex. Mixtard 30^®
• NPH mélangée à un analogue de l'insuline rapide Lyspro dans un rapport 75:25 (75% NP, 25% insuline Lyspro). par ex. Humalog Mix 75/25^®
• NPH mélangée à un analogue de l'insuline rapide Aspart dans un rapport 70:30 (70% NPH, 30% Aspart). par ex. NovoMix 30^®

Insuline d'action lente (ou d'action prolongée)

• Absorbée lentement, avec un pic d'action minimal et un effet de plateau stable qui s'étend sur presque toute la journée (8 à 24 heures).
• Utilisée pour couvrir la glycémie pendant la nuit, à jeun et entre les repas

Comprend :

Analogues de l'insuline d'action lente (insuline Glargine, insuline Detemir, insuline Degludec)

• début : 3 à 6 heures (insuline Glargine)
• pic : dans les premières heures
• durée : relativement stable de 12 à 24 heures pour l'insuline Detemir et de 24 heures pour l'insuline Glargine
• par ex. Levemir^® (insuline Detemir), Lantus^® (insuline Glargine), Tresiba^® (insuline Degludec = d'action ultra-lente)

Conservation

Tout contenant d'insuline non ouvert doit être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Les flacons ou les stylos d'Insuline en cours d'utilisation peuvent être conservés à température ambiante, entre 15 °C et 30°C, pendant environ 1 mois. L'insuline detemir peut être conservé à température ambiante jusqu'à 42 jours.

Ne pas congeler, protéger de la lumière.

L'exposition à des températures élevées peut entraîner une perte d'efficacité de l'insuline et une altération du contrôle de la glycémie.

L'insuline régulière, les analogues de l'insuline basale (glargine, detemir, et degludec) et les analogues de l'insuline à action rapide (lispro, aspart, et glulisine) sont de couleur claire et incolore et ne doivent pas être utilisées si elles sont troubles ou visqueuses.

Insulinothérapie

​La dose d'insuline s'exprime en unités.

Il n’est pas recommandé de changer le patient d’un type d'insuline à l’autre. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d’origine (insuline humaine ou analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peuvent nécessiter un changement de dose.

L'insuline est administrée par injection sous-cutanée soit avec une seringue marquée en unités d'insuline et une aiguille, soit avec un stylo pré-rempli. Les pompes à insuline ne sont pas standard MSF.

Pour les stylos pré-remplis, utiliser uniquement les aiguilles spécifiques aux stylos.

Codes et libellés MSF des insulines

Toutes les insulines ont une concentration de 100 UI/ml, mentionnée dans le libellé (mais pas dans le code).

• Type d'insuline
• DINJINSA +++ : insuline analogue
• DINJINSH +++ : insuline humaine
• Durée d'action
• B = biphasique : le rapport est identifié dans le libellé : action rapide / prolongée
• L = insuline analogue à action prolongée
• U = insuline analogue ultra rapide
• I = insuline humaine intermédiaire / isophane
• R = insuline humaine rapide
• Volume / Quantité
• 1 = 10 ml
• 3 = 3 ml
• Présentation de l'insuline :
• V : Flacon de 10 ml
• C : Cartouche de 3 ml, à utiliser avec un auto-injecteur réutilisable
• AP : stylo pré-rempli de 3 ml (stylo à insuline à usage unique)
• Fabricant : dernière lettre du code et du libellé
• L = Lilly
• N = Novo Nordisk
• S = Sanofi

Les formes galéniques présentées en co-formulation (mélange dans une même forme pharmaceutique de plusieurs molécules, appelé en anglais « FDC » = fixed dose combination) sont libellées avec un « / » séparant les différentes molécules.

Exemple: ATOVAQUONE 250mg / PROGUANIL HCl 100mg, comp., >40 kg

Les formes galéniques présentées sous forme de coblisters (molécules dans des formes pharmaceutiques séparées mais combinées dans le même blister) sont libellées avec un « + » séparant les différentes molécules. La forme coblister est toujours mentionnée dans le libellé.

Exemple: SP 1 x 500/25mg + AQ 3 x éq.150-153mg base, coblister comp.disp, 9-17kg

Certains excipients sont interdits dans les médicaments pédiatriques, par exemple l'alcool benzylique dans les formulations injectables, l'éthanol dans la formulation orale (sauf si aucune autre source n'est disponible). Les médicaments pédiatriques oraux contenant du saccharose doivent également être évités autant que possible chez les enfants.

Tous les vaccins fournis par MSF sont préqualifiés par l'OMS. En cas d'indisponibilité de vaccins préqualifiés, MSF procurera des vaccins sans label de préqualification mais homologués par des autorités de réglementation stricte. Avant de commander les vaccins, vérifier s'il existe des exigences particulières concernant la politique nationale des vaccins (souches, PCV, ...) et les organismes de réglementation.

PRODUITS THERMOSENSIBLES ET CHAÎNE DE FROID

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles et la Chaîne de froid)

Les vaccins ainsi que la plupart des médicaments et des tests de diagnostic rapide sont des produits très sensibles (lumière et température). L'exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut avoir un impact négatif sur la qualité, la sécurité et l'efficacité.

Les codes thermosensibles sont définis uniquement pour les exigences de température de stockage et de transport. Ils sont alignés sur les installations de stockage générales (ou ciblées) sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux ou véhicules de transport) et leurs plages de températures cibles.

Dans les catalogues médicaux et sur les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible figurant dans le tableau ci-dessous.

Tous les vaccins thermosensibles associés au code 0208 doivent être conservés au réfrigérateur et transportés en chaîne de froid. La « chaîne de froid » désigne l’ensemble des moyens utilisés pour transporter et stocker les produits thermosensibles entre +2ºC et +8ºC.

COMMENT GARANTIR L'EFFICACITÉ DES PRODUITS THERMOSENSIBLES

En général

• Accorder une attention particulière au stockage et au transport.
• Certains vaccins, médicaments et tests de diagnostic rapide transportés en chaîne de froid risquent d’être sérieusement endommagés par la congélation :
• pour leur transport, utiliser uniquement des accumulateurs remplis d'eau froide. Les placer au minimum 12 heures au réfrigérateur. Les accumulateurs pré-remplis de liquide eutectique (gel coloré) ne conviennent pas car leur point de congélation peut se situer au-dessous de 0ºC.
• attendre que les accumulateurs congelés remontent à 0ºC avant de les placer dans la glacière (les garder à température ambiante pendant au moins 30 minutes, jusqu’à ce qu’ils « transpirent » et qu'un niveau de liquide apparaisse dans les accumulateurs.

Les vaccins

• Conformément aux recommandations de l’OMS :

• Certains vaccins ont une étiquette de préqualification CTC (Chaîne de Température Contrôlée) de l'OMS. Cela signifie que :
• Le vaccin est stable et peut être conservé jusqu'à 3 jours à une température ne dépassant pas 40°C, immédiatement avant l'administration, à condition que la PCV n'ait pas atteint la limite et que la date de péremption ne soit pas dépassée.
• Tous les vaccins qui n'ont pas été utilisés durant l'excursion CTC doivent être jetés.
• Pour l'utilisation du CTC : voir article associé CARTE indicateur dépassement +40°C (Temptime) irréversible (PCOLMONICTB)
• La mise en œuvre du CTC ne doit se faire qu'après une planification préalable et une formation appropriées
• Actuellement, il existe trois vaccins préqualifiés avec une étiquette CTC :
• vaccin choléra oral, Shanchol (DVACVCHO1V-) (40°C/14 jours)
• vaccin méningocoque A conjugué 1-29 ans, MenAfriVac 10mcg (DVACVMENA1VD) ( 40°C/4 jours)
• vaccin HPV quadrivalent, (DVACVHPV4V- Gardasil) (42°C/3 jours) : contacter votre département médical
• Congélation des vaccins :
• L’OMS ne recommande plus la congélation des vaccins, à l'exception du vaccin polio oral au niveau national et régional.
• Les vaccins BCG, rougeole, fièvre jaune, méningite et Hib doivent être maintenus entre +2ºC et +8ºC mais ne doivent plus être congelés. Leur congélation est sans conséquence mais est inutile (sauf dans certaines situations exceptionnelles).
• Les diluants doivent être à la même Tº que les vaccins (entre 2ºC et 8ºC) au moment de leur reconstitution. Il n'est pas nécessaire de les conserver au réfrigérateur, mais la quantité nécessaire de diluant doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés.

LA PASTILLE DE CONTRÔLE DU VACCIN (PCV)

L’exposition à la chaleur d’un vaccin est cumulative.

La PCV est une étiquette thermosensible placée sur les flacons de vaccin qui indique si le vaccin a été exposé à des températures excessives pendant une certaine période. Les effets combinés du temps et de la température provoquent un changement de couleur de la PCV progressif et irréversible.

Les PCV sont établies en fonction de la courbe de stabilité de chaque vaccin, plus une marge de sécurité. Les niveaux de réaction à la chaleur sont spécifiques aux 4 modèles de PCV, en fonction de leur stabilité à la chaleur (voir tableau 1) :

La PCV indique clairement si un vaccin peut être utilisé ou non (voir figure 2).

Tous les flacons de vaccins n'ont pas encore de PCV. Utiliser de préférence les vaccins munis d'une PCV.

Attention, la PCV ne remplace pas les autres indicateurs de température. Il est évident qu'un vaccin ayant une PCV correcte mais dont la date de péremption est dépassée ne peut pas être utilisé.

GESTION DE LA CHAÎNE DE FROID

MSF fournit seulement des équipements préqualifiés par l'OMS (PQS). Consultez votre département technique avant de commander du matériel de chaîne de froid car un choix incorrect peut entraîner des pertes importantes de vaccins / médicaments / tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation de produits inefficaces.

La maintenance est importante pour tous les équipements et doit être effectuée régulièrement pour garder le matériel en bon état. Les détails de ces tâches peuvent être trouvés dans la documentation technique et les guides.

L’équipement de chaîne de froid est divisé en deux groupes principaux :

La catégorie chaîne de froid active comprend tous les équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage des produits ou la production d’accumulateurs de froid. Cette catégorie comprend :

• les réfrigérateurs doublé de glace (Ice-lined)
• les congélateurs : utilisés pour la production d’accumulateurs de froid ou le stockage de produits F-20
• les chambres froides

La catégorie chaîne de froid passive comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, nécessitent des accumulateurs de froid pré-conditionnés. Cette catégorie comprend :

• les glacières
• les porte-vaccins
• les accumulateurs de froid

Le choix de l’équipement PCOL est déterminé par la capacité de stockage des vaccins nécessaire, la durée de vie du froid nécessaire, le poids et le volume de la boîte (dépend du mode de transport) et le nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Se référer au catalogue PCOL pour les spécifications des fabricants et les détails des articles.

Recommandations pratiques

Il est recommandé de toujours effectuer la qualification des réfrigérateurs avant de les utiliser pour le stockage de médicaments. Vous pouvez demander à votre référent chaîne de froid et à votre centrale d'achat MSF tout le support nécessaire pour effectuer la qualification.

Choisir et former une personne responsable de la chaîne de froid + un suppléant en charge de :

Suivi de la température

Les produits thermosensibles nécessitent un contrôle continu de la température tout au long de leur cycle de vie en utilisant des articles standards inclus dans le catalogue PCOL tels que :

• thermomètre à alcool
• indicateur de congélation (FreezeTag^®)
• enregistreur de données historiques (LogTag^®)
• surveillance et alertes à distance (BluLog^®)

Pour plus d’informations sur leur utilisation et leur configuration, reportez-vous aux conseils et protocoles spécifiques de votre Centre Opérationnel. ​

Gestion des stocks

• Prévoir un plan d'urgence en cas de rupture de la chaîne de froid, avec :
• des conteneurs isothermes pour stocker les produits les plus sensibles
• des accumulateurs de froid congelés en quantité suffisante et leur renouvellement (en fonction du nombre et du type de glacière)
• une liste des produits classés par niveau de thermosensibilité afin de définir rapidement la conduite à tenir
• Consigner soigneusement toute panne (durée, températures atteintes et produits exposés) et se référer au pharmacien du département médical pour définir la conduite à tenir.
• Stocker les produits thermosensibles en fonction de leur date de péremption (premier périmé, premier sorti).
• Ne pas entreposer d’aliments ni de boissons dans les réfrigérateurs et les congélateurs à usage médical.

Transport

• Lors de la distribution, protéger les produits qui ne supportent pas la congélation car le risque est particulièrement élevé à ce moment-là.
• Établir des procédures pour le transport des produits thermosensibles et pour la préparation des glacières.
• Placer du carton entre les produits et les accumulateurs pour éviter tout contact direct.

Évaluation de la chaîne de froid existante

• La qualité de la chaîne de froid est-elle satisfaisante ?
• Les réfrigérateurs ont-ils été qualifiés et le rapport de qualification est-il disponible ?
• Les procédures de gestion de la chambre froid ont-elles été définies et sont-elles disponibles ?
• L’équipement est-il adapté à vos besoins en termes de volume et de performance ?
• L’équipement est-il en bon état de marche ?
• Quelle est la fiabilité de l’alimentation électrique ?
• L'équipement est-il accessible en permanence ?
• Les réfrigérateurs et congélateurs sont-ils situés dans des locaux frais et propres ?
• La capacité est-elle suffisante pour stocker tous les produits thermosensibles et pour congeler les accumulateurs ?
• Le matériel de surveillance est-il complet et fonctionnel dans chaque réfrigérateur / congélateur ?
• Les procédures de contrôle des produits thermosensibles à l’arrivée et au départ sont-elles établies ?
• Les fiches de température sont-elles correctement remplies deux fois par jour ?

Évaluation des besoins

• Quelle est la nature de vos activités (vaccination de routine, campagne de vaccination, laboratoire…) ?
• Quel est le volume de stockage dont vous avez besoin ?

Le volume des vaccins varie en fonction de la présentation et du fabricant.

Pour 1 dose en flacon de 10 doses de vaccins injectables, il faut prévoir 2 à 3 cm³.

Pour stocker 1.000 doses, il faut prévoir :

• 2 litres si 2 cm³/ dose
• 3 litres si 3 cm³/ dose
• 2,5 litres si 2,5 cm³/ dose

Attention

Les vaccins nouvellement introduits dans les programmes (rotavirus, choléra...) sont souvent plus volumineux. Vérifier systématiquement au moment de passer la commande.

Pour connaître le volume des médicaments et des tests de diagnostic, contactez votre centrale d’achats.

• De quelle capacité de congélation avez-vous besoin pour les accumulateurs ?
• De combien de glacières, de porte-vaccins et d'accumulateurs avez-vous besoin ?
• Quels sont les outils de surveillance à commander (thermomètres, indicateurs de congélation, ...) ?

RECOMMANDATIONS OMS SUR LES FLACONS DE VACCINS ENTAMÉS

Le terme « flacon entamé » désigne un flacon de vaccin dont une ou plusieurs doses ont été utilisées au cours d’une séance de vaccination.

WHO Policy statement: Multi-dose Vial Policy (MDVP). Revision 2014:
https://apps.who.int/iris/handle/10665/135972

Les recommandations de l'OMS s'appliquent uniquement aux vaccins qui répondent aux spécifications de l'OMS en matière d'efficacité et de thermostabilité et qui contiennent une quantité adéquate d'agent de conservation. Les vaccins fournis par MSF répondent à ces exigences.

• L'emplacement de la PCV donne une première indication sur l'application de la politique des flacons multidoses :
• Si la PCV se trouve sur l'étiquette du vaccin : le flacon de vaccin, une fois ouvert, peut être conservé pour les séances de vaccination ultérieures jusqu'à 28 jours, quelle que soit la formulation du produit (liquide ou lyophilisé)
• Si la PCV est fixée à un endroit différent de celui de l'étiquette : le flacon de vaccin doit être jeté à la fin de la séance de vaccination ou dans les 6 heures suivant son ouverture, selon la première éventualité, quelle que soit la formulation du produit.
• Vérifiez la notice du vaccin pour vous assurer que l'utilisation d'un produit spécifique est autorisée jusqu'à 28 jours après l'ouverture du flacon.
• Afin d'appliquer la politique des flacons multidoses, les bonnes pratiques d'injection doivent être respectées à tout moment. Par exemple, une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille stériles doivent être utilisées pour chaque injection, et l'aiguille ne doit jamais être laissée à l'intérieur du flacon. De plus, le septum ne doit pas être contaminé ni avoir été immergé dans l'eau, et le contenu du flacon ne doit présenter aucune trace visible de contamination. Tout flacon de vaccin sans étiquette ou avec une étiquette illisible ne doit jamais être utilisé.

Attention

Toujours vérifier le protocole national concernant l'utilisation des flacons entamés.

COMMANDES DE VACCINS

Les commandes se font toujours en nombre de doses et non en nombre de flacons !

Formule pour une première commande

Nombre de doses nécessaires = population cible x objectif de couverture x nombre de doses par personne (selon le calendrier vaccinal) x facteur de perte + stock de réserve (par exemple 25%)

Formule pour les commandes suivantes

Nombre de doses nécessaires – nombre de doses en stock

Facteur multiplicateur de perte

Le facteur multiplicateur de perte permet de calculer le nombre réel de doses à commander pour vacciner la population cible, en tenant compte des pertes estimées en fonction de la stratégie de vaccination (activités de vaccination de routine ou campagne de masse), du type de vaccin (lyophilisé ou liquide) et de sa présentation (multidose ou monodose).

• Pour les activités de vaccination de routine :

=> BCG : x 2 (50 % de perte)

=> Autres vaccins : x 1,05 à 1,66 (5 à 40 % de perte) ou données spécifiques disponibles pour vos activités

• Pour les campagnes de vaccination ou dans les pays (programme national) :

=> x 1,17 (15 % de perte)

Le facteur multiplicateur est un facteur standard basé sur l’expérience permettant de calculer la première commande. Pour un programme à long terme, il devra être adapté en fonction des pertes réelles ou des données spécifiques disponibles concernant le vaccin (en consultation avec le département médical).

Exemple :

• Commande initiale de DTC-Hib-HepB pour la vaccination des enfants âgés de 0 à 11 mois :
• Population totale = 50.000 habitants
• Population cible (4%) = 2.000 personnes
• Couverture à 100% (x 1) = 2.000 personnes
• Nombre de doses (x 3) = 6.000 doses
• Nombre de doses + perte (x 1,17) = 7.020 doses
• Nombre de doses + perte (x 1,17) + réserve (x 1,25) = 8.775 d./an

=> Besoins pour trois mois => 2.194 doses

• Commande pour les trois prochains mois :
• Besoins estimés pour trois mois = 2.194 doses
• Nombre de doses en stock = 220 doses

=> A commander : 2.194 - 220 = 1.974 doses

• Calcul du volume de stockage :
• par exemple : 1 dose = 3 cm³
• 2.194 x 3 cm³ = 6.582 cm³
• 6.582 cm³ / 1.000 = 6,6 litres (1 litre = 1.000 cm³)

DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

• Thermostabilité des vaccins (WHO/IVB/06.10)
• Médicaments essentiels, MSF - L014DRUM01F-P
• Guide clinique et thérapeutique, MSF - L002CLIM01F-P
• Prise en charge d'une épidémie de rougeole, MSF - L003MEAM01F-P
• Cold Chain Management guideline - 1st edition 2022 - L049COLM08E-P
• Catalogue logistique (famille chaîne de froid), MSF - L045CATM07EFP

PRÉREQUIS

Avant de débuter un programme de radiographie, il faut:

• Se renseigner sur les réglementations nationales en matière de radiations, car elles peuvent avoir un impact sur le choix de l'équipement, la conception de la salle de radiologie, les exigences en matière de radioprotection, les licences, les exigences en matière de personnel, etc.
• Contacter le Diagnostic Imaging Working Group (diagnostic-network@msf.org) pour:
• choisir du matériel de radiographie ou évaluer le fonctionnement de l’équipement existant
• organiser l'installation, l'implémentation, la maintenance et le support technique
• évaluer le local de radiographie et les besoins en équipement de protection général et individuel
• organiser la visite d'un technicien radiologique expérimenté pour la formation
• évaluer et/ou fournir une formation sur les indications cliniques appropriées (utilisation des rayons X) et l'interprétation des rayons X pour l'équipe médicale

MESURES GÉNÉRALES DE RADIOPROTECTION

Protection du personnel et des accompagnants

• Le temps, la distance et la protection sont les principes fondamentaux des mesures de radioprotection.
• Le temps
• Le cas échéant, réduisez le temps passé à proximité de la source de rayons X. Limitez l'accès à la salle de radiologie aux seules personnes absolument nécessaires.
• La distance
• L'une des mesures les plus simples et les plus efficaces. Augmentez la distance qui vous sépare de l'appareil à rayons X et du patient lorsque vous effectuez des radiographies - en particulier lorsque vous utilisez un appareil à rayons X mobile afin de diminuer votre dose (loi du carré inverse).
• Protection
• Les salles de radiologie fixes sont conçues pour protéger les opérateurs en fournissant une barrière de protection (p.ex. des murs doublés de plomb et des fenêtres en verre au plomb).
• Les opérateurs utilisant une radiographie mobile portent des vêtements de radioprotection (tablier en plomb ou en matériau équivalent au plomb et protection de la thyroïde).
• Extra
• ​Toute personne restant à côté du patient lors la prise de clichés doit:
• se placer le plus loin possible du faisceau RX
• porter une tenue de radioprotection individuelle complète (tablier et protection thyroïde en plomb ou en materiau équivalent en plomb)

Protection des patients

• Justification: prendre des clichés radiographiques uniquement s'il y a une indication clinique. Voir les indications radiologiques de MSF.
• Optimisation - ALARA, utiliser des doses RX aussi réduites que possible pour le patient/examen spécifique qui produit une image de qualité. Voir le tableau d'exposition aux rayons X de MSF (nécessite des radiographes formés).
• S'assurer que la technique radiographique appropriée est utilisée pour chaque examen, y compris la restriction du faisceau de rayons X à la zone d'intérêt (collimation), l'utilisation correcte de l'équipement radiographique, la communication avec le patient et la mise à disposition de supports de positionnement.
• S'assurer qu'une politique appropriée est en place pour le dépistage des patientes potentiellement enceintes avant d'effectuer des examens radiographiques.

MESURE DES DOSES RADIOACTIVES

Avant de débuter un programme de radiographie, il faut:

• S’informer sur les normes nationales de radioprotection
• Vérifier s’il existe un organisme national chargé du contrôle des doses radioactives par dosimétrie et essayer d’installer un système de contrôle comparable

Pour plus d'information, contacter le "Diagnostic Imaging Working Group" (diagnostic-network@msf.org).

CHOIX D’UN APPAREIL DE RADIOGRAPHIE

L'équipement radiologique le plus approprié dépendra des exigences spécifiques du projet. L'appareil à rayons X WHIS-RAD ou MULTI-RAD est généralement préféré comme option principale pour les projets MSF basés dans les hôpitaux, mais il peut ne pas convenir dans tous les scénarios. Avant de commander du matériel de radiographie, il est indispensable de contacter le "Diagnostic Imaging Working Group" (diagnostic-network@msf.org) pour un avis sur les besoins de sécurité radiologique, les besoins en ressources humaines, le soutien technique et l' équipement complémentaire nécessaire.

Définition

La famille EEMD (Dispositifs médicaux électro-mécaniques) inclue l'équipement médical avec leurs accessoires, consommables et pièces détachées qui fonctionnent à l’aide d’énergie électrique et/ou à travers des mécanismes physiques intégrés.

Guide MSF

Voir le guide MSF que chaque mission devrait avoir et lire!

• Guideline pour la gestion des Équipements Médicaux, MSF, 2021

Codification MSF

Chaque type d’équipement est identifié avec une racine spécifique de 3 lettres

• + E pour l’équipement = Dispositifs médicaux nécessitant un étalonnage, une maintenance, une réparation, une formation des utilisateurs et une mise hors service (la machine, l’appareil, le dispositif parent)
• + A pour les accessoires = Pièces ou dispositifs supplémentaires réutilisables, utilisés en combinaison avec un article d'équipement médical, pour fournir une fonctionnalité spécifique ou supplémentaire (p.ex. sonde échographie, lecteur de codes barres, sac de transport, gaine chauffante).
• + C pour les consommables = Articles nécessitant un remplacement périodique. Le remplacement peut être nécessaire pour réduire les risques d'infection croisée (p.ex. canule, masque, filtre anti-bactérien, seringue, tubulure, etc.) ou pour assurer la continuité des performances de l'appareil (p.ex. filtres à air (à poussière), joints d'étanchéité, etc.).
• + S pour les pièces détachées = Composants intégraux qui sont remplacés afin de rétablir le fonctionnement, la sécurité ou l'intégrité physique de l'équipement. Les pièces de rechange peuvent être achetées neuves ou, lorsqu'elles sont conformes aux exigences du fabricant et selon législation locale, être retirées et conservées pour une utilisation ultérieure lors de la mise hors service de l'équipement.

Autres spécifications pour le code : qualificatif par marque selon une numérotation séquentielle.

La personne qui définit les besoins en accessoires, consommables et pièces de rechange est

• pour les accessoires => personnel médical
• pour les consommables => personnel logistique ou médical, selon le type de consommable : pour l'utilisation (médical) ou pour la maintenance technique (logistique)
• pour les pièces de rechange => personnel logistique

Articles MSF

Les différentes racines pour l’équipement standard sont

D'autres familles comportent également des dispositifs médicaux électro-mécaniques: EANE, EDIM, ELAE, ESTE

Composants de l'équipement

Lors de la commande de matériel médical EEMD *** E, certains accessoires et consommables sont livrés avec l’équipement. Ils sont répertoriés dans la fiche technique, aux rubriques «composants» et/ou « livré(s) avec l’article ». Ces articles sont fournis par le fabricant et / ou compilés par les centres d'approvisionnement MSF (ESC's) pour accompagner l'équipement. Cela garantit que l'équipement peut être utilisé correctement à l'arrivée dans le projet MSF.

Normes

Norme générale

IEC = Commission Internationale Électrotechnique

IEC 60601-1 Edition 3.1 (or IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 +AMD2:2020) Appareils électromédicaux - première partie : règles générales de sécurité

• La CEI 60601 est une série de normes techniques pour la sécurité et les performances essentielles des appareils électro-médicaux, publiées par la Commission électrotechnique internationale
• Elle concerne tout type d'appareil électromédical sans distinction
• Elle est présentée en dix sections :
• Généralités : Domaine d'application et objet de la norme. Terminologie et définitions, caractéristiques générales des appareils.
• Condition environnement
• Protection contre les chocs électriques
• Protection contre les chocs mécaniques
• Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
• Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
• Protection contre les températures excessives et autres risques.
• Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.
• Fonctionnement anormal et conditions de défaut, essais d'environnement.
• Règles de construction

La version européenne EN de la norme est identique à la norme CEI.

L'équipement et tous les accessoires sélectionnés par MSF sont testés conformément à la norme principale régissant la conception des dispositifs médicaux.

Normes collatérales

Les normes collatérales (numérotées 60601-1-X) définissent les exigences relatives à certains aspects de la sécurité et des performances, ou de la protection lors de l’utilisation diagnostique des rayons X.

• IEC 60601-1-2: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
• IEC 60601-1-3: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
• IEC 60601-1-6: Aptitude à l'utilisation
• IEC 60601-1-8: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
• IEC 60601-1-9: Exigences pour une conception éco-responsable
• IEC 60601-1-10: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
• IEC 60601-1-12: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Normes particulières

Des normes particulières pour les appareils électromédicaux, numérotées 60601-2-X / 80601-2-X, définissent les exigences pour des produits spécifiques ou des mesures spécifiques intégrées aux produits. Ces normes de qualité sont répertoriées dans les fiches techniques par équipement sous «normes».

• EN 60601-2-2 : Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
• EN 60601-2-3: Exigences particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
• EN 60601-2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
• EN 60601-2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
• EN 80601-2-12: Exigences particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
• EN 80601-2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
• EN 60601-2-21 : Exigences particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-né
• EN 60601-2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
• EN 60601-2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
• EN 60601-2-27: Exigences particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiograhie
• EN 60601-2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
• EN 80601-2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
• EN 60601-2-31: Exigences particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
• EN 80601-2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
• EN 60601-2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• EN 60601-2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
• EN 60601-2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
• EN 60601-2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération
• EN 80601-2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients
• EN 60601-2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
• EN 60601-2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
• EN 60601-2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
• EN 80601-2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
• EN 80601-2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
• EN 60601-2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisateurs thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
• EN 80601-2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
• EN 80601-2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
• EN 80601-2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
• EN 80601-2-74 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
• EN 80601-2-79 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
• EN 80601-2-80 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire
• EN 80601-2-84: Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Protection contre les chocs électriques

La norme CEI 60601-1 a un impact significatif sur le processus de développement du produit, allant au-delà du test et de la vérification des performances. Ceci est dû au fait que la complexité du produit donne généralement lieu à d'innombrables cas de tests potentiels, permutations et combinaisons dans les modes de fonctionnement normaux et anormaux, et ceux-ci ne peuvent pas être évalués dans la seule conception finale.

Bien que les alimentations électriques ne soient pas en soi des dispositifs médicaux et ne soient donc pas directement couvertes par la norme CEI 60606-1, elles font néanmoins partie intégrante de la conception et du fonctionnement des équipements médicaux.

Méthode de protection

Tous les équipements électriques sont classés en classes selon la méthode de protection contre les chocs électriques utilisée.Elle décrit la manière dont l'équipement électrique est protégé contre les chocs électriques : en étant relié à la terre, par une double enveloppe .....

Pour les équipements électriques alimentés par le secteur, deux niveaux de protection, appelés "protection de base" et "complémentaire", sont généralement utilisés. La protection supplémentaire est destinée à jouer en cas de défaillance de la protection de base.

• Équipement Classe I : isolation entre les parties sous tension et les parties conductrices exposées, avec protection supplémentaire: 3^ième conducteur de terre. Symboles vus sur un équipement mis à la terre
• Équipement Classe II : Isolation renforcée ou double isolement
• Équipement Classe III : Alimentation interne ou en TBTS, Très Basse Tension de Sécurité
• Max 25 V en alternatif
• Max 60 V en continu

Degré de protection

Le degré de protection des appareils électro-médicaux est défini par la désignation du type. La raison de l'existence de la désignation de type est que différents équipements électriques médicaux ont différents domaines d'application et, par conséquent, différentes exigences en matière de sécurité électrique.

B, BF et CF est une classification pour les pièces apposées = parties du dispositif médical qui sont en contact physique direct avec le patient.

Les types sont attribués selon le niveau de protection aux fuites de courant

• Type B
• B = "Body"
• l'équipement fonctionne dans un rayon de 2 mètres du patient, mais sans contact avec le patient
• dispositif médical à entrées non-flottantes
• niveau moyen de protection électrique du patient
• Type BF
• BF = "Body Floating"
• l'équipement entre en contact physique avec le patient
• dispositif médical à entrées flottantes
• niveau moyen de protection électrique du patient
• Type CF
• CF = "Cardiac Floating"
• établit un contact physique avec le cœur
• dispositif médical à entrées flottantes
• niveau élevé de protection électrique du patient

​Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)

CEI 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013

Le différents degrés de protection décrits dans la norme sont

• la protection des personnes contre l'accès aux parties dangereuses à l'intérieur de l'enveloppe
• la protection des matériels à l'intérieur de l'enveloppe contre la pénétration de corps solides étrangers
• la protection des matériels à l'intérieur de l'enveloppe contre les effets nuisibles dus à la pénétration de l'eau.

L'indice de protection (IP) indique le degré de protection d'un matériau aux intrusions de corps solides et liquides.

Le format de l'indice, donné par la norme CEI 60529, est IPyy où les caractères y sont deux chiffres et/ou une lettre. Les chiffres indiquent la conformité avec les conditions résumées dans les tableaux ci-dessous. Lorsque aucun critère n'est rencontré, le chiffre peut être remplacé par la lettre X.

Protection contre les intrusions de corps solides étrangers

Protection contre les intrusions de liquides

Protection contre l'accès aux parties dangereuses

Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)

Les DEEE sont un mélange complexe de matériaux et de composants qui, en raison de leur contenu dangereux, et s'ils ne sont pas gérés correctement, peuvent causer des problèmes environnementaux et sanitaires majeurs. De plus, la fabrication de produits électroniques modernes nécessite l’utilisation de ressources rares et coûteuses. Pour améliorer la gestion environnementale des DEEE et contribuer à une économie circulaire et à une utilisation plus efficace des ressources, il est essentiel d’améliorer la collecte, le traitement et le recyclage des produits électroniques en fin de vie.

Pour remédier à ces problèmes, des éléments de la législation européenne ont été mis en place:

• La directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (Directive 2012/19/EU = directive DEEE), qui fixe des objectifs de collecte, de recyclage et de valorisation des DEEE.
• La directive 2011/65/EU sur la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive RoHS), qui spécifie les niveaux maximaux pour 10 substances (métaux lourds et phtalates).

Substances soumises à limitations visées à l’article 4, paragraphe 1, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes

• Plomb (0,1 %)
• Mercure (0,1 %)
• Cadmium (0,01 %)
• Chrome hexavalent (0,1 %)
• Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %)
• Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %)

En ce qui concerne la mise au rebut de l'équipement / la machine: elle doit être complètement démontée et les différentes pièces doivent être séparées selon leurs matériaux: plastique, métallique (fer, aluminium, ...), électronique.

• ATTENTION: toutes les pièces électroniques sont des déchets de la classe WEEE, sous-catégorie de déchets dangereux
• La plupart des consommables peuvent être brûlés dans un incinérateur classique.

Contacter vos référents techniques WatSan et Biomédical pour savoir la procédure détaillée sur le traitement de chacune des pièces.

Normes de qualité concernant les piles

• IEC 62133, 2017: Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide - Exigences de sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à l'utilisation dans des applications portables - Partie 1: Systèmes au nickel, Partie2: Systèmes au lithium (AMD1:2021)

L'usage des batteries dans l'équipement médical

Types de batteries

Transport de piles

Réglementation américaine relative aux piles: toutes les piles, quelle que soit leur composition chimique (alcalines, lithium, plomb, hydrure de nickel métal, carbone-zinc, etc.) sont soumises à 49 CFR 173.21 (c) du règlement américain sur les matières dangereuses.

Les piles au lithium ion et au lithium métal

Les piles au lithium ion et au lithium métal sont soumises à des exigences spécifiques en matière d’emballage, de marquage, d’étiquetage et d’expédition.

La réglementation régissant le transport des piles et des batteries au lithium ion et au lithium métal est très complexe.

Classification (DGR 3.9.2.6) : les piles au lithium sont classées dans la classe 9 - Marchandises dangereuses diverses comme:

• UN 3090, Piles au lithium métal; et
• UN 3480, Piles au lithium ionique

ou, si elle se trouve à l'intérieur d'un équipement ou si elle est emballée séparément avec un équipement permettant d'alimenter cet équipement en tant que:

• UN 3091, Piles au lithium métal contenues dans ou emballé avec du matériel; et
• UN 3481, Piles au lithium ionique contenues ou emballées avec du matériel.

Depuis 2016, toutes les piles au lithium ionique (UN 3480) ainsi que les piles au lithium métal (UN 3090) expédiées par leurs propres moyens sont interdites pour le transport en tant que fret à bord d'avions passagers. Le transport des piles est organisé par numéro d’instruction d’emballage (PI). Tous les colis doivent porter une étiquette «avion cargo seulement», en plus des marques et / ou étiquettes existantes.

Les batteries au plomb-acide

Les batteries au plomb-acide sont répertoriées dans la réglementation américaine et internationale sur les matières dangereuses corrosives de classe 8, et sont également soumises à des exigences spécifiques en matière d’emballage, de marquage, d’étiquetage et d’expédition. Les batteries d'accumulateurs au plomb «non épuisables» constituent une «exception» à la réglementation si certaines exigences en matière de test et de marquage sont respectées.

Les piles «à cellules sèches»

Les piles «à cellules sèches», telles que les piles alcalines, nickel-cadmium et carbone-zinc ne sont pas répertoriées comme matières ou marchandises dangereuses par les réglementations américaines et internationales. Cependant, les batteries doivent être emballées de manière à éviter la génération d’une quantité dangereuse de chaleur et de courts-circuits et être emballées dans un emballage extérieur solide.

Les piles au nickel-métal-hydrure

Les piles au nickel-métal-hydrure sont répertoriées dans la catégorie 9 matières / marchandises dangereuses (UN3496). Lorsqu'ils sont expédiés par navire en quantités supérieures à 100 kg, ils doivent être expédiés en tant que matières ou marchandises dangereuses de classe 9 entièrement réglementées. Dans tous les autres cas (par route, rail et air), elles peuvent être proposées sous forme de piles sèches conformément aux dispositions particulières applicables.

Élimination des piles usagées

La directive 2006/66/CE sur les piles (version consolidée en 2018): elle vise à contribuer à la protection, à la préservation et à l'amélioration de la qualité de l'environnement en minimisant l'impact négatif des piles et des déchets de piles et d'accumulateurs.

Utilisez et éliminez les piles de manière appropriée, sinon elles peuvent fuir ou exploser.

Les piles au lithium peuvent présenter un risque d'incendie ou de brûlure chimique si elles sont mal utilisées. Ne pas les démonter, ne les chauffez pas à plus de 100°C (212°F) et ne les incinérez pas. Mettez rapidement au rebut les piles usagées.

Les thermomètres infrarouges sans contact (NCIT) peuvent être utilisés pour mesurer la température rapidement et de manière non invasive

Ces NCIT ont été introduits dans les listes MSF uniquement comme moyen de dépistage rapide des personnes lors de l'épidémie d'Ebola en Afrique de l'Ouest. Il n'est pas prévu de remplacer le thermomètre clinique standard. Selon la littérature et l'expérience MSF, la fiabilité de ces appareils est un problème, une précision peut facilement être réduite par les conditions environnementales et la façon dont la mesure est prise. Ils ne peuvent pas être utilisés pour vérifier les signes vitaux d'un patient, mais ils constituent un outil de dépistage pratique.

Il n'y a pas de consommables (sauf les piles) et pas d'accessoires (peut-être un étui / pochette pour le stockage de l'appareil

GMDN

• Code : 17888
• Name : Thermomètre pour patient à infrarouge, dermique
• Définition: Instrument électronique portatif, alimenté par batterie et conçu pour évaluer la température d’une région de la peau (par exemple, axillaire ou frontale) en mesurant les émissions infrarouges du corps à cet endroit précis. Il permet de déterminer des profils ou des variations de température à la surface de la peau (par exemple dues à des différences de perfusion). Ce dispositif peut être utilisé à domicile. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Les TINC sont des articles non standard, actuellement 3 modèles sont utilisés dans les projets MSF

EEMDTISE3-- THERMOMETRE A INFRAROUGE, dermique (Thermoflash LX26)

• Fabricant: Visiomed technology, Shenzhen, Chine
• Problèmes constatés par les utilisateurs MSF: problème de précision de la mesure, nécessite d'attendre 1 min entre chaque mesure
• Plage: 32,0 à 42,9 ° C
• Précision = 0,2 ° C
• Résolution: 0,1 ° C
• Mesure de distance = 2-5 cm
• Arrêt automatique, 5 sec
• Marqué CE (NB0197)

EEMDTISE4— THERMOMETRE A INFRAROUGE dermique sns contact (EX-IR200)

• Fabricant: Atal
• Plage: 32,0 à 42,5 ° C
• Précision = 0,3 ° C
• Résolution: 0,1 ° C
• réponse rapide (0,5 seconde)
• distance de mesure: 5-15 cm
• mémoire = 32 lectures
• 2 piles AA + étui

EEMDTISE5— THERMOMETRE A INFRAROUGE, dermique (Masimo TIR-1)

• Plage: 34,4 à 42,2 ° C
• Précision = 0,2 ° C (36-39 ° C), 0,3 ° C au-dessus et en dessous.
• Résolution: 0,1 ° C
• réponse rapide (1 seconde)
• distance de mesure: 1,2 - 5 cm
• mémoire = 30 lectures
• Connectivité Bluetooth
• 2 piles AA

AIDE-MEMOIRE

• Fabricant légal
• Nom + adresse clairement visibles sur le colis
• Site Web disponible (vérifier)
• Fabricant connu?
• Disponibilité des documents d'assurance qualité
• Marquage CE:
• vérifier si le marquage CE est correct
• Identification NB (MD Classe IIa): Si aucun NB identifié: article non enregistré comme MD
• Enregistré dans un autre HRC
• vérifiez GUDID si l'appareil est répertorié (utilisez les termes fabricant + marque / modèle)
• Disponibilité d'une fiche technique, référence à une norme nationale / internationale?
• Alimenté par batterie, les batteries 2AA sont les plus courantes, mais elles utilisent parfois la batterie rectangulaire 9V (PP3) ou les piles AAA (autonomie beaucoup plus courte)
• Spécifications: vérifiez IFU
• Plage: 32 - 43 ° C
• Temp en ° F ou ° C possible
• Précision: 0,2 - 0,3 ° C
• Distance de mesure: 3 à 5 cm la plus courante, environ 5 à 15 cm
• Réponse en 0,5 - 3 secondes
• La présence d'alarmes est pratique mais pas indispensable, les alarmes peuvent être audibles ou visibles (souvent un système de feux tricolores)
• Connectivité Bluetooth: valeur ajoutée limitée (souvent limitée à une gamme spécifique d'appareils)
• Utilisation pratique de l'appareil
• Écran de taille pratique, les lettres / chiffres peuvent être lus facilement, même avec une faible luminosité ou en plein soleil
• Possibilité de changer la lecture de température de ° F à ° C
• Temps nécessaire pour obtenir la lecture de la température
• Vérifier la distance de mesure: minimum et maximum comme indiqué dans l'IFU
• Temps d'attente entre deux lectures?
• Arrêt automatique après 1-15 minutes, pour économiser les batteries,> 20 minutes = les batteries peuvent ne pas durer longtemps.
• Si des alarmes sont présentes, les paramètres peuvent être ajustés
• L'appareil n'est pas lourd (peut être utilisé par une seule personne pendant une période relativement longue)
• Peut être utilisé avec des gants (d'examen)
• Comparer les lectures avec les résultats obtenus avec d'autres thermomètres (valeur limité: utilisation limité: triage)

Avantages des NCIT

• L'approche sans contact peut réduire le risque de propagation de la maladie entre les personnes évaluées
• Facile à utiliser
• Facile à nettoyer et à désinfecter
• Mesure la température et affiche rapidement une lecture
• Permet de reprendre rapidement une température

Limitations des NCIT

• La manière et le lieu d'utilisation du NCIT peuvent affecter la mesure (par exemple, les couvre-têtes, l'environnement, le positionnement sur le front).
• La distance proche requise pour prendre correctement la température d'une personne représente un risque de propagation de la maladie entre la personne utilisant l'appareil et la personne évaluée.

Utilisation appropriée des NCIT

• La personne utilisant l'appareil doit suivre strictement les directives et les instructions d'utilisation du fabricant pour le NCIT spécifique utilisé.
• Utiliser dans un espace sans courant d'air et à l'abri du soleil ou à proximité de sources de chaleur rayonnantes.
• En règle générale, la température ambiante doit être comprise entre 16 et 40 ºC et l'humidité relative inférieure à 85%.
• Placer le NCIT dans l'environnement ou la pièce de test pendant 10 à 30 minutes avant utilisation pour permettre au NCIT de s'adapter à l'environnement.
• La zone de test du front est propre, sèche et non bloquée pendant la mesure.
• La température corporelle de la personne ou la température dans la zone de test du front n'a pas été augmentée ou diminuée en portant des vêtements ou des couvre-têtes excessifs (par exemple des bandeaux, des bandanas), ou en utilisant des produits de nettoyage du visage (par exemple des lingettes cosmétiques).
• Maintenez la zone de détection NCIT perpendiculaire au front et demandez à la personne de rester immobile pendant la ou les mesures.
• La distance entre le NCIT et le front est spécifique à chaque NCIT. Consultez les instructions du fabricant pour connaître les distances de mesure correctes.
• Ne touchez pas la zone de détection du NCIT et gardez le capteur propre et sec.

Pour plus d'info:

• https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/non-contact-infrared-thermometers
• https://www.cebm.net/2020/08/screening-for-covid-19-with-infrared-thermometers-more-marketing-than-medical-evidence/
• https://www.businesswire.com/news/home/20200803005329/en/Non-Contact-Infrared-Thermometers-Market-2020-2030-COVID-19-Implications
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21651612/#:~:text=The%20sensitivity%20and%20specificity%20for,avoid%20unnecessary%20laboratory%20work%2Dup.
• https://www.community.healthcare.mic.nihr.ac.uk/reports-and-resources/horizon-scanning-reports/hs-report-0025

Pendant la période COVID-19, l'approvisionnement et la validation des articles d’équipement de protection individuelle achetés localement deviennent compliqués. Malgré la pression, nous devons toujours nous assurer d'offrir les meilleurs niveaux de protection au personnel et aux patients. On entend souvent que les masques sont faux, mais il n'y a pas de faux masque. Il y a des copies, des contrefaçons et de nombreuses qualités différentes. MSF fournit au personnel et aux patients les EPI de la meilleure qualité, mais il est parfois très difficile de distinguer un bon masque d'un mauvais. Afin de faciliter le processus d'approvisionnement local et atténuer la pression, un protocole d'essai sur le terrain a été élaboré pour fournir des informations utiles afin de faciliter le processus de validation exceptionnelle.

Ce protocole d’essai vient compléter l’évaluation de la documentation sur la qualité, y compris l’examen de l’emballage, des certificats et des rapports de tests lorsqu’ils sont disponibles. La raison pour laquelle ces masques doivent être testés est parce qu'il existe un doute quant à leur qualité, leurs origines, et/ou parce que la qualité ne peut pas être vérifiée par d’autres moyens (certificats, fabricant inconnu, etc.).

Veuillez suivre la procédure de validation d’achat local en place dans votre OC et contacter votre référent OC dispositif médical/pharma si vous avez des questions.

• Matériel nécessaire. Un marqueur, une paire de ciseaux, un briquet et une bouteille d’eau.
• Sélection des masques. Prenez 6 masques dans 3 boîtes séparées, ne les prenez pas tous dans la même boîte et il est toujours préférable de les prendre au milieu de la boîte, pas seulement celui du dessus.
• Numérotage. Numérotez les masques 1-6 à l'aide d'un stylo à l'extérieur et à l'intérieur. Ce numéro sera utilisé pour enregistrer les détails de votre constat.

Test général

Vérifiez les coutures ou le scellage : bien serré, professionnel, soigné, couvre la bouche et le nez, pas de fils lâches, liens bien fixées, barrette nasale en métal, sur toute la longueur du masque, ou seulement une petite partie ? est-ce que le masque est confortable à porter, est en matière douce et non irritante à l’intérieur ? Les masques sont faits de 3 couches, colorées à l'extérieur, 2 liens identiques ou boucles auriculaires, mesurés à plat 90 x 175 mm

Si le test général donne de très mauvais résultats, il est clair que le produit est de mauvaise qualité et il ne peut pas être utilisé comme masque chirurgical, tout type confondu. Vous seul serez en mesure d’évaluer à quel point il est bon ou mauvais en fonction de vos résultats. Basez votre décision sur l'impact de vos résultats, s'agit-il de défauts mineurs (petites parties de coutures ou de scellage lâches, 1 ou 2 zones où la couture s’est détachée) ou majeurs (beaucoup de mauvais résultats, fixations auriculaires manquantes, coutures de très mauvaise qualité, pas très solides). Tout ce que vous pourriez observer peut être répertorié ici. Si c'est très mauvais, ce n’est pas la peine d’aller plus loin ni d'envoyer de demande de validation exceptionnelle.

Score: 1 Excellent, 2 Bon, 3 Passable, 4 Mauvais, 5 Très mauvais

Test statique

Placez de très petits morceaux de coton, de fil ou de polystyrène sur une table, placez la face externe du masque, un à la fois, sur les morceaux de matériau et soulevez le masque. Une partie devrait coller au masque grâce à l’électricité statique, l’électricité statique est souhaitable car elle améliore la filtration des masques.

Bien qu'il soit préférable qu’un masque chirurgical soit pourvu d’un filtre fonctionnel, il est surtout important d'avoir un masque chirurgical assurant une bonne barrière entre vous et les autres. Même si le test statique est peu performant et si l'électricité statique n’attire que quelques morceaux du matériau testé, le masque pourrait être validé comme masque chirurgical ; vous pouvez donc envoyer une demande de validation exceptionnelle. Assurez-vous simplement que les résultats sont correctement consignés dans la feuille d'enregistrement. Même si aucun morceau n'adhère au masque, il est toujours utile d’envoyer une demande de validation exceptionnelle.

Score: 1-Excellent (beaucoup de morceaux adhèrent), 2-Bon (plusieurs morceaux adhèrent), 3-Passable (3-4 morceaux), 4-Mauvais (seulement 1-3 morceaux), 5-Très mauvais (aucun morceau)

Test hydrofuge

Posez tous les masques sur une table propre, face externe vers le haut. Placez 3-4 gouttes d'eau sur la face externe des masques. L'eau NE DEVRAIT PAS être absorbée et devrait rester sur la couche externe. Si l'eau est absorbée, notez combien de temps en secondes s’est écoulé avant que l'eau ne soit absorbée.

Il s’agit de l'un des tests les plus importants pour le masque chirurgical. Il devrait être résistant a l’eau à l'extérieur. Si l'eau est absorbée par le matériau immédiatement ou dans les 5 minutes, le masque ne peut pas être utilisé comme masque chirurgical, ECHEC global. Si l'eau est absorbée au bout de 5 minutes, notez-le sur la feuille d'enregistrement, le masque pourrait être utilisé avec d'autres mesures additionnelles, par exemple en utilisant un écran facial, pas dans les zones à haut risque.

Score:​ eau absorbée : 1- après 10 minutes, 2- en 8 minutes, 3- en 6 minutes, 4- en 5 minutes, 5- en moins de 5 minutes.

Si l’eau est absorbée immédiatement, le test est un échec et le masque ne peut pas être validé pour un usage médical ou chirurgical.

Test d'absorption d'eau

Retournez les masques, placez 3-4 gouttes d'eau sur la face interne des masques. L'eau DEVRAIT être absorbée dans le masque au bout d’un certain temps. Notez le temps écoulé jusqu’à l'absorption des gouttelettes. Si aucune absorption ne se produit, notez « résistant à l’eau ».

Un masque de bonne qualité doit être absorbant à l'intérieur, mais c'est une exigence inférieure à certains autres tests. Notez le temps d’absorption de l’eau, le cas échéant. Si le masque n'absorbe pas, une validation exceptionnelle doit être demandée, mais des mesures supplémentaires peuvent être requises.

Score: eau absorbée : 1- immédiatement, 2- en 1 minute, 3- en 5 minutes, 4- en 10 minutes, 5- eau non absorbée

Épaisseur du filtre

À l'aide de ciseaux, coupez autour des coutures des masques pour les démonter. La couche centrale doit être très étroitement liée, c'est la partie filtre. Vous ne devriez pas voir à travers. S’il 'est très facile de voir à travers, ce n'est pas une bonne chose comme le démontre l’exemple ci-dessous.

Un masque de bonne qualité a des filtres de bonne qualité. Si le filtre est trop mince, il peut toujours être exceptionnellement validé mais des mesures supplémentaires devront être envisagées, par exemple, ne l'utiliser que dans les zones à faible risque, ne pas l’utiliser comme masque de procédures etc.

Score du test : 1- Excellent, 2- Bon, 3-Passable, 4- Mauvais, 5- Très mauvais

Test de flamme

À l'aide d'un briquet, essayez d’enflammer les trois couches du masque, une à la fois. Décrivez ce qui se passe lorsqu'il est exposé à une flamme (fond, fond et s’enflamme, s’enflamme facilement, se désintègre ou autres)

Le test de la flamme est un bon moyen de vérifier si un masque peut être utilisé dans toutes les zones et toutes les procédures. Si le masque ne prend pas feu, il est bon. Si le masque prend feu immédiatement et est totalement désintégré, il ne peut pas être utilisé dans une zone à risque d'incendie ou à proximité de zones fumeurs. S'il brûle, mais lentement, il peut être utilisé dans la plupart des zones mais certainement pas dans les zones à haut risque d'incendie comme les opérateurs d'incinérateurs.

Score du test : 1- Ne s’enflamme pas, 2- S’enflamme légèrement, 3- S’enflamme en moins de 3 sec, 4- S’enflamme immédiatement, 5- S’enflamme et brûle rapidement

Enregistrement.

Consignez tous les résultats de chaque masque sur la feuille d’enregistrement des tests (voir ci-dessous) ou dans le fichier Excel fourni séparément. Mettez une note pour chaque test et envoyez la feuille d’enregistrement complète à l’équipe pharma du siège. Au besoin, prenez des photos si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez besoin de plus de soutien.

Feuille d'enregistrement des tests terrain des masques chirurgicaux

• Fabricant et pays de fabrication
• Informations sur le fournisseur + coordonnées
• Commentaires du testeur (Difficile, facile, compréhensible, impossible, pas de ressources pour un test approprié, événements inhabituels, etc.

Un masque qui donne de bons résultats dans tous les domaines est clairement un bon masque et sera sans doute exceptionnellement validé. Cependant un masque peut avoir des résultats de test moyens pour tous les tests, mais peut donner un score global assez mauvais. Avant de demander une validation exceptionnelle, assurez-vous qu’il existe un besoin réel pour ces masques.

• Un masque qui obtient un score de 5 à 12 est susceptible d'être exceptionnellement validé en tant que masque chirurgical du type mentionné sur l’emballage.
• Un masque qui obtient un score de 13 à 19 peut être valide exceptionnellement, mais il faudra certainement mettre en place des mesures supplémentaires. Il pourrait donc être utilisé comme ELINMASNW00 : MASQUE FACIAL, non tissé (non médical, non type IIR).
• Un masque qui obtient un score de 20 à 25 a très peu de chance d’être valide. Il convient donc d´’étudier d’autres sources d'approvisionnement. S'il n'y a pas d'autres sources d'approvisionnement pour ce masque, il faudra discuter les risques/bénéfices avec Référent pharma/dispositifs médicaux siège, Réfèrent médical cellule, chef de mission, pharma Mission, MedCo, Référent IPC afin de prendre une décision pour minimiser les risques.

A chaque utilisation, CONTRÔLER L'ÉTANCHÉITÉ

Se placer devant un miroir et ouvrir complètement l'appareil

ETAPE 1: Prendre l'appareil dans le creux de la main, avec la pièce nasale reposant sur le bout des doigts

ETAPE 2: Placer l'appareil sous le menton, pièce nasale vers le haut, de manière à recouvrir le menton, la bouche et le nez

ETAPE 3: Tirer la lanière du haut par-dessus la tête et la laisser en position haute à l'arrière du crâne. Tirer la lanière du bas par-dessus la tête et la positionner autour du cou sous les oreilles

ETAPE 4: Mouler la pièce nasale à la forme du nez, en utilisant deux doigts de chaque main

ETAPE 5: Couvrir l'appareil avec les deux mains en veillant à ne pas modifier sa position

• Inhaler profondément afin de créer un vide d'air: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se plaque sur le visage
• Expirer fortement: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se bombe légèrement
• Inhaler et expirer plusieurs fois: aucune fuite d’air entre le visage et l'appareil ne peut être détectée

En cas de problème (l'appareil ne se déprime pas, ne se dilate pas ou une fuite d’air est détectée), réajuster l'appareil et tester à nouveau l'étanchéité. Si les problèmes persistent, remplacer l'appareil et/ou essayer un autre modèle/une autre taille. Une fois que l'appareil de protection respiratoire est bien ajusté, ne plus le manipuler.

EN 13795-1: Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux (2019)

Général

Les champs chirurgicaux, y compris l’utilisation prévue comme champ stérile, et les casaques chirurgicales sont utilisés pour minimiser la propagation d’agents infectieux vers et depuis les plaies d’opération des patients, contribuant ainsi à prévenir les infections des plaies postopératoires.

Les performances requises des linges pour les patients, le personnel clinique et les équipements varient, par exemple, en fonction du type et de la durée de la procédure, du degré d'humidité du champ opératoire, du degré de contrainte mécanique sur les matériaux et de la sensibilité du patient aux infections.

L'utilisation de blouses chirurgicales résistantes à la pénétration des liquides peut également diminuer le risque pour le personnel opératoire d'agents infectieux véhiculés par le sang ou les fluides corporels.

Zones critiques - moins critiques

Les exigences de performance sont spécifiées en fonction de la zone du produit et du niveau de performance.

Zone critique du produit : zone ayant une plus grande probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers ou depuis la plaie, par exemple le devant et les manches des blouses chirurgicales. Les autres zones sont appelées " zone moins critique du produit ". La norme EN 13795 ne contient pas de dispositions concernant la taille et la position des zones critiques et moins critiques. L'utilisateur doit décider si celles-ci sont adaptées aux défis anticipés d'une certaine intervention chirurgicale.

La norme américaine ANSI/AAMI PB70 fournit davantage de spécifications : la zone critique d'une casaque chirurgicale doit, au minimum, comprendre la partie avant de la blouse, de la poitrine aux genoux, et les manches, du poignet jusqu'au-dessus du coude.

Pour les champs, l'identification de la zone critique n'est pas mentionnée dans les normes, mais dans la littérature, il est mentionné: «La zone critique est généralement le centre du champ, autour des fenestrations ou ouvertures. Cette zone est souvent renforcée par un tissu supplémentaire, qui peut absorber les fluides »

Si le fabricant ne différencie pas les zones du produit, toutes les zones doivent satisfaire aux exigences des zones critiques du produit . S'il existe une telle différenciation, le fabricant doit fournir les informations permettant l'identification de ces zones par l'utilisateur.

Le fabricant doit fournir des informations sur le niveau de performance à l'utilisateur.

Caractéristiques à évaluer et exigences de performance pour les casaques & champs chirurgicaux

• La biocompatibilité du produit doit être évaluée et approuvée pour un risque acceptable
• Des informations sur l'inflammabilité du produit et les risques d'incendie doivent être fournies par le fabricant sur demande.
• test selon EN 13795: Résumé voir tableau ci-dessous
• CA = zone de produit critique
• LCA = zone de produit moins critique
• IB = indice de barrière

Pénétration microbienne - sec:

• Détermine la capacité du tissu sec à résister à la pénétration de particules transportant des micro-organismes.
• Mesure: CFU = nombre de colonies formées après incubation
• Résultat: requis uniquement pour les zones les moins critiques: ≤ 300

Pénétration microbienne - humide

• Détermine la résistance d’un tissu à la pénétration de bactéries dans un liquide tout en étant soumis à un frottement mécanique
• Mesure: nombre de colonies formées après incubation, exprimé en indice de barrière (BI) 6,0 = pas de pénétration (valeur maximale réalisable)
• Résultat: requis uniquement pour les zones critiques: ≥ 2,8 (performance standard) ou ≥ 6,0 (haute performance)

Propreté microbienne / biocharge

• Estimer la charge microbienne ou le nombre de micro-organismes viables sur le tissu avant la stérilisation.
• Mesure: CFU = nombre de colonies formées / dm²
• Résultat: ≤ 300 / dm² pour toutes les zones, blouses et champs (basé sur l'expérience des fabricants et sur ce qui est régulièrement disponible)

Libération de particules

• = libération de fragments de fibres et autres particules lors de contraintes mécaniques simulant la manipulation et l'utilisation. Estimer le peluchage du tissu à l'état sec. La libération de particules est un problème pendant la chirurgie: la contamination par des corps étrangers peut entraîner une fréquence accrue de complications postopératoires. On observe également un effet indirect: des fibres et des particules peuvent se déposer sur les surfaces de la salle d'opération, fournissant un vecteur potentiel pour les micro-organismes à transporter dans les plaies.Les particules inférieures à 3µm sont trop petites pour transporter des micro-organismes et les particules supérieures à 25µm sont trop grosses pour rester en suspension dans l'air en raison de la gravité.
• Mesure: nombre de particules 3 - 25 µm générées après torsion et compression, exprimé en log10 de la valeur de comptage.
• Résultat: ≤ 4 pour toutes les zones, casaques et champs

Pénétration liquide

• = test de la hauteur de chute hydrostatique : évaluer la résistance des tissus à la pénétration de l'eau sous une pression hydrostatique en constante augmentation.
• Mesure: les résultats de la hauteur de chute sont enregistrés en centimètres de pression d'eau sur l'échantillon de tissu.
• Résultat:
• zones moins critiques: ≥ 10 cm H₂O
• performance standard dans la zone critique: casaques: ≥ 20 cm H₂O, champs: ≥ 30 cm H₂O
• zone critique haute performance: ≥ 100 cm H₂O pour les casaques & champs

Résistance à l'éclatement - sec / humide

• Déterminer la résistance d'un tissu à la perforation dans des conditions sèches et humides
• Mesure: résistance à l'éclatement, en kPa
• Résultats: casaques & champs: ≥ 40 kPa, non requis pour les zones moins critiques à l'état humide

Résistance à la traction - sec / humide

• Déterminer la capacité d'un produit à résister à la déchirure du tissu dans des conditions sèches et humides
• Mesure: quantité de force appliquée pour casser la bande, en Newton
• Résultats (non requis pour la zone moins critique à l'état humide)
• casaques: ≥ 20 N,
• champs: ≥ 15 N (performance standard) ou ≥ 20 N (haute performance)

Conseils pour la sélection des produits

Le confort repose sur plusieurs facteurs: résistance thermique, perméabilité à l'air, drapabilité, extensibilité, poids, taille, ajustement, confort tactile (douceur = fortement dépendant de la douceur des fibres et des technologies de finition), fibres et fabrication. Les propriétés d'inconfort telles que la tendance au bruissement et l'irritation de la peau sont difficiles à mesurer.

La norme ne fournit pas d'autres exigences essentielles concernant l'inflammabilité. Cependant, les fabricants sont tenus de fournir des informations sur les risques d'incendie liés à l'utilisation de leurs produits.

Des tests spécifiques pour les décharges électrostatiques (ESD) ne sont pas nécessaires car aucun rapport n'a été fait d'incidents de sécurité des patients liés aux DES (ESD).

La norme EN 13795 ne spécifie pas d'exigences pour la conception fonctionnelle des casaques et des champs chirurgicaux.

Les produits doivent être testés pratiquement dans des situations cliniques où l'utilisateur final va les appliquer, afin de s'assurer qu'ils conviennent sous tous les aspects importants, y compris la fonctionnalité et le confort. Les essais pratiques doivent être évalués avant le choix des produits.

Référence Medicon

Presque tous les libellés des instruments chirurgicaux ont la référence Medicon à la fin du libellé. La référence a la structure suivante : 3 x 2 numéros séparés par un tiret p.ex. 11-22-33.

La référence Medicon donne des spécifications claires pour l’article, mais cela reste un article ouvert. Plusieurs sources (autres que Medicon) sont possibles, si le même niveau de qualité est maintenu.

La référence Medicon permet par ailleurs de voir l'article sur le catalogue online‌ (remplacez le tiret par un point pour la recherche dans le catalogue Medicon).

Normes pour des instruments chirurgicaux

Le Comité Technique 170 de l’ISO est responsable pour la standardisation des instruments chirurgicaux.

• ISO 7151:1988 (La 3e édition est en cours de développement) : Instruments chirurgicaux — Instruments articulés, non tranchants — Spécifications générales et méthodes d'essai
• spécification des exigences de base pour les caractéristiques physiques aussi bien que la qualité d'exécution, des alliages d'acier utilisés et du traitement thermique des composants, à l'exclusion des rivets, des vis et des pièces fabriqués en matériau de qualité M.
• ISO 7153-1:2016: Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
• spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de différents types d'instruments chirurgicaux, incluant, sans toutefois s'y limiter, ceux employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
• n’est pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans des applications particulières, telles que l'implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce document pourraient s'y appliquer.
• ISO 7740:1985 (révisé et confirmé en 2021) : Instruments chirurgicaux — Bistouris à lames détachables — Dimensions d'assemblage
• fixe les dimensions de deux types d'assemblages de lames détachables et de manches de bistouris correspondants. Il assure un bon ajustement et une interchangeabilité des lames détachables pour les bistouris
• ISO 7741:1986 (révisé et confirmé en 2017) : Instruments chirurgicaux — Ciseaux et cisailles — Spécifications générales et méthodes d'essai
• concerne les matériaux, le traitement thermique et la dureté des composants, la résistance à la corrosion, la fabrication et de la capacité de coupe des ciseaux et cisailles utilisés en chirurgie et définit les méthodes d'essai.
• ISO 13402:1995 (révisé et confirmé en 2021): Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur

Métaux utilisés dans la fabrication d'instruments chirurgicaux

Étant donné qu'il existe différentes exigences pour différents instruments chirurgicaux, les matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués doivent également répondre à certaines exigences. Tous les matériaux ne conviennent pas à tous les types d’instruments.

Les tableaux de la norme ISO 7153 indiquent la plupart des types d'instruments chirurgicaux dont les matériaux sont connus par expérience.

Acier inoxydable chirurgical

L'acier inoxydable chirurgical est un type d’acier inoxydable utilisé dans les applications biomédicales. Il n’existe pas de définition officielle de ce qui constitue un "acier inoxydable chirurgical". Les fabricants et les distributeurs du produit appliquent donc ce terme à toutes les nuances d’acier résistant à la corrosion. Le tableau 4 de l'ISO 7153 répertorie les types d'aciers inoxydables utilisés dans les instruments chirurgicaux, en utilisant le numéro de matériau et la désignation selon la norme EN 10088-1: 2014.

Les "aciers chirurgicaux" les plus courants sont les aciers inoxydables austénitiques 316 et martensitiques 440 et 420.

Les aciers inoxydables 440 et 420, connus également sous le nom "Acier inoxydable pour couverts", sont des aciers à haute teneur en carbone alliés à du chrome. Ils ont une très bonne résistance à la corrosion par rapport aux autres aciers pour couverts, mais leur résistance à la corrosion est inférieure à l'acier inoxydable 316. Les instruments biomédicaux coupants sont souvent fabriqués en acier inoxydable 440 ou 420 en raison de leur dureté élevée associée à une résistance à la corrosion acceptable. Ce type d'acier inoxydable peut être légèrement magnétique.

L’acier inoxydable 316, également appelé acier inoxydable de qualité marine, est un alliage d’acier au chrome, au nickel et au molybdène qui présente une robustesse et une résistance à la corrosion relativement bonne.

Composition chimique des aciers inoxydables

L’acier inoxydable est un alliage d’acier contenant au minimum 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone.

L'acier allié est un acier allié à divers éléments dont le poids total varie entre 1,0% et 50% afin d'améliorer ses propriétés mécaniques.

Les aciers les plus simples sont le fer (Fe) allié au carbone (C): environ 0,1% à 1%, selon le type. Lorsque le pourcentage de carbone augmente, l'acier peut devenir plus dur et plus résistant grâce au traitement thermique. Cependant, il devient moins malléable. Quel que soit le traitement thermique, une teneur plus élevée en carbone réduit la soudabilité.

Le terme "acier allié" est le terme standard qui désigne les aciers avec d'autres éléments d'alliage ajoutés délibérément en plus du carbone.

• Si = silicium: augmente la dureté et la résistance à l'usure
• Mn = manganèse: peut augmenter la résistance à la traction, peut éliminer ou améliorer la mauvaise influence du soufre, peut améliorer la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Mn réduit la capacité de soudage et réduit la conductivité thermique de l'acier, ce qui facilitera l'apparition de fissures.
• Ni = nickel: peut améliorer la résistance à la traction et la solidité de l'acier moulé, améliore la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Ni peut améliorer la résistance à la corrosion et les propriétés d'autres alliages.
• P = phosphore: réduit la plasticité et la solidité de l'acier moulé, en particulier à basse température: préférable de le garder en dessous de 0,04%
• S = soufre: impureté nocive de l'acier moulé, il provoque une fragilité, en particulier après un traitement thermique et lors d'un usinage à haute température, Un taux de soufre minimal est préférable (moins de 0,04%)
• Mo = molybdène: peut améliorer la capacité de durcissement et la résistance au traitement thermique = réduit la fragilité du traitement de trempe. Il peut également améliorer la résistance à l'abrasion de surface.
• V = vanadium: favorise la granulométrie fine, augmente la trempabilité et améliore la résistance à l'usure. Une petite quantité de vanadium augmente considérablement la résistance des aciers

Aciers inoxydables chirurgicaux pour familles de produits

Instruments à force pressure et ressorts (pinces hémostatiques, pinces à disséquer, pinces de préhension, pinces fixe-champs, pinces porte-aiguilles, pinces passe-fils, pinces à clamps) ► acier martensitique

• L'acier utilisé doit être flexible et très résistant aux chocs.
• Le carbone apporte de la dureté, tandis que le chrome leur confère une résistance à la corrosion.
• Les instruments faits de ces aciers doivent subir un traitement thermique complexe et rigoureux qui permet à l'acier de durcir; sinon, ils risquent de plier à la première utilisation.
• Les instruments faits de ces aciers doivent être soigneusement polis; la qualité du polissage détermine la résistance à la corrosion.

Instruments qui coupent par cisaillement (ciseaux, curettes, rugines, pinces gouges, pinces coupantes) ► acier martensitique

• L'acier avec un pourcentage plus élevé de carbone que les instruments à force pressure afin d'augmenter la dureté.
• Le pourcentage de chrome est le même pour conférer une résistance à la corrosion, tandis que l’incorporation du molybdène complète l'ensemble et permet d'améliorer les qualités de coupe.

Instruments coupant à la percussion (ciseaux à ciseaux, ostéotomes, gouges) ► acier martensitique

• Pour la partie tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments coupant par cisaillement.
• Pour la partie non tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments à force de pressure.

Instruments à fonction statique: écarteurs auto-statiques, écarteurs à manche, valves, spécula, dilatateurs) ► acier martensitique ou austénitique

Instruments divers (boîtes d'instruments, crochet obstétrical, perforateur à main) ► acier austénitique

Métaux durs utilisés dans les instruments chirurgicaux

Type d'alliage utilisé pour les instruments avec protection contre l'usure (inserts ou revêtement):

• cobalt-chrome-tungstène: pour ciseaux
• carbure de tungstène allié au cobalt: pour pinces et porte-aiguilles
• carbure de tungstène allié au nickel: pour pinces, ciseaux et porte-aiguilles

Le carbure de tungstène est un composé chimique contenant des parties égales d'atomes de tungstène et de carbone. Il est environ deux fois plus rigide que l'acier et sa densité est le double de celle de l'acier, presque à mi-chemin entre celle du plomb et celle de l'or.

Les matériaux en carbure de tungstène présentent une combinaison unique de propriétés, une résistance à la compression élevée, une dureté et une résistance à l'usure, ainsi qu'une capacité de résistance aux chocs et aux impacts.

Le liant dans la plupart des qualités de carbure de tungstène est le cobalt. L'autre liant utilisé est le nickel. Le liant est ajouté en pourcentage en poids variant de 3% à 30%. La quantité de liant utilisée est un facteur très important dans la détermination des propriétés de chaque grade. En règle générale, plus la teneur en cobalt est faible, plus le matériau sera dur. Cependant, la variation de la taille des grains et des additifs peuvent déranger cette règle.

Titane utilisé dans les instruments chirurgicaux

Différentes qualités de titane pur et d'alliage de titane sont utilisées dans les instruments chirurgicaux. Des informations sur la qualité sont disponibles dans ISO 5832 Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques

Écarteurs et sondes: titane pur, qualité d'implant ISO 5832-2 de grades 1, 2, 3 et 4. Le grade 1 présente la résistance à la corrosion et la formabilité les plus élevées et la résistance la plus faible. Le grade 4 offre la résistance la plus élevée et une formabilité modérée.

Un alliage de titane (ISO 5832-3) peut être utilisé pour: pinces, ciseaux, écarteurs, sondes, porte-aiguilles, ressorts, vis, rivets, goupilles de guidage.

Le titane est naturellement un métal gris, mais en anodisant les instruments chirurgicaux, les fabricants modifient les propriétés de surface du métal. Les instruments chirurgicaux en titane sont généralement bleus. L'anodisation rend également les instruments chirurgicaux non réflecteurs, évitant ainsi tout éblouissement.

Les instruments chirurgicaux en titane offrent plusieurs avantages par rapport aux instruments en acier inoxydable:

• léger: réduit la fatigue des mains, surtout lors d'interventions chirurgicales prolongées
• haute résistance à la traction.
• durable, même après autoclavage répété sans endommager les surfaces ou les tranchants
• résistant à la corrosion, non ferreux (il ne rouille pas), non magnétique (= compatible IRM) et biocompatible

Il existe un protocole de mise en place d'un programme de chirurgie orthopédique avec fixation interne pour les missions MSF.

L'autorisation de pratiquer des fixations internes dans une mission doit répondre à tous les critères indiqués dans le document de référence. Il s'agit bien entendu de standards minima vérifiés et accrédités par un référent avant de permettre un tel programme.

Les articles peuvent uniquement être utilisés là où les prérequis pour fixation interne sont déjà en place et les fixations internes sont effectuées avec un bon suivi des complications et infections chirurgicales.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ces sets.

Voici à titre informatif une liste non exhaustive et non détaillée des moyens qui doivent être présents.

Moyens matériels

• Bloc opératoire: électricité, air, eau, bistouri électrique, garrot pneumatique, casaques à usage unique, gants chirurgicaux, solutions hydroalcooliques pour le lavage des mains, préparation cutanée du site opératoire au iode povidone...
• Stérilisation: circuit de stérilisation mis en place, autoclave permettant un cycle à 134°C, application des protocoles de stérilisation MSF, traçabilité et témoins de la stérilisation...
• Radiologie: doit être présente...
• Laboratoire: capacité transfusionnelle, examens bactériologiques...
• Hospitalisation: séparation nette entre infectés ou non...

Ressources humaines

• Infirmière de bloc
• Infirmière d'hospitalisation
• Chirurgiens: qualification orthopédique par MSF
• Infirmier physiothérapeute
• Prothésiste
• Anesthésiste...

Protocoles

• Antibiothérapie
• Prévention thrombo-embolique
• Douleur

Données

• Recueil des données selon les formulaires existants

Organisation

• Mise en place d'évaluations systématiques dans les différents domaines: stérilisation, recueil de données, complications, qualité anesthésie, mortalité...

Tous les articles pour la fixation interne sont fermés: fabricant STRYKER ou SIGN.

Codification des articles: fabricant (STRY ou SIGN) suivi per la référence du fabricant.

Le contenu de ces listes est susceptible de changer pour plusieurs raisons. MSF est toujours en recherche des meilleurs produits qualité/prix et le fabriquant peut également mettre à jour sa liste de produits.

Le kit choléra 001 est spécialement conçu pour les camps de réfugiés.

Il peut également être utilisé pour des populations urbaines ou rurales, bien qu'il soit moins adapté (dans ce cas, des petits kits pour 10 ou 50 patients sont à fabriquer sur place en fonction des besoins et des disponibilités).

Ce kit est destiné au traitement de 625 cas de choléra, dont 75 % (500 cas) en IV et SRO et 25 % (125 cas) uniquement avec SRO. Ces proportions sont différentes de celles recommandées par l'OMS et sont basées sur l'expérience MSF démontrant une proportion souvent élevée des cas de déshydratation sévères. Dans les zones urbaines ou rurales, seuls 20 % des cas de choléra seront traités en IV et SRO.

Les antibiotiques fournis couvrent tous les cas de choléra plus 4 contacts proches par cas (2.500 contacts). MSF ne recommande pas la chimioprophylaxie des contacts, mais fournit des antibiotiques en cas de besoin (taux d'attaque secondaire élevé, pression politique, raisons stratégiques, etc.).

Le kit complet (KMEDKCHO1--) est composé d'une partie médicale avec 2 modules perfusions (2000 l chacun) et d'une partie logistique. Si les modules logistiques sont constitués localement, il est possible de commander uniquement les modules médicaux :

• (KMEDKCHO2M-) avec 4000 l de perfusions
• (KMEDKCHO3M-) avec 2000 l de perfusions
• (KMEDKCHO4M-) sans module perfusions

Ces deux derniers kits sont proposés en raison des coûts de transport des modules perfusions. Si du Ringer Lactate (Hartmann) de qualité a été identifié et validé par votre pharmacien section ou si vous avez du Ringer Lactate de qualité dans votre stock d'urgence, vous pouvez envisager de commander les kits suivants : KMEDKCHO3M- ou KMEDKCHO4M-.

ATTENTION

Il est impératif de disposer d'un minimum de 4000 l de Ringer Lactate (Hartmann) pour le traitement IV de 500 patients atteints de choléra.

Une sous-estimation des besoins entraînant une rupture de stock des perfusions lors d'une épidémie coûte toujours plus cher qu'un approvisionnement de 4000 l dès le début.

Prélever 10 échantillons à l'aide du module prélèvement 001 (KMEDMSAM1C-) et les envoyer au siège pour antibiogramme.

Matériel à trouver localement si possible

• Ringer lactate (Hartmann), après l'accord du dpt médical/de santé publique
• Bâche plastique (pour abris, isolation...)
• Sels de Réhydratation Orale (SRO)
• Couvertures
• Tente 27 m² (blanche)
• Hypochlorite de calcium (HTH)
• Bottes étanches
• Produit de lessive (savon ou poudre)
• Armoire à pharmacie simple
• Tubes (pour faire des brancards avec du plastic sheeting)

Voir Prise en charge d’une épidémie de choléra, MSF , 2018

Ces kits contiennent l'équipement nécessaire pour démarrer un programme nutritionnel.

NB: Certaines conditions doivent être remplies au préalable. Il est essentiel de disposer d'une infrastructure adéquate, d'organiser l'approvisionnement en nourriture et en eau et d'assurer le suivi médical des bénéficiaires.

Les 2 kits ont été conçus en 2021 et remplacent les précédents :

• kit nutrition hospitalisation
• kit nutrition ambulatoire

Les modules et/ou les articles optionnels doivent être commandés séparément. Ils ne sont PAS envoyés automatiquement avec les kits.

Les psychotropes et les stupéfiants doivent être commandés séparément (Cf Introduction : Stupéfiants et psychotropes sous contrôle international).

Consulter les listes de contrôle pour les médicaments inclus dans le kit ambulatoire.

Un laboratoire doit être adapté à la situation spécifique d'un projet. Comme il existe de nombreuses configurations et activités différentes, il n'existe pas de kit standard pour un laboratoire complet.

Sélectionnez et combinez les modules de laboratoire standard pour démarrer les activités en fonction des besoins du projet.

Les modules contiennent différent types of items;

• équipement ou matériel d'investissement, à commander une seule fois
• matériel renouvelable pour le prélèvement et transport d'échantillons et la réalisation des examens
• réactifs spécifiques pour chaque examen

Lors de la commande initiale des modules, vérifiez si les 3 composants sont sélectionnés (équipement + matériel renouvelable + réactifs) . Ensuite, les articles peuvent être commandés séparément en fonction de la consommation réelle.

Il existe différents types de modules de laboratoire :

• recueil et transport d'échantillons
• examens de laboratoire général, y compris analyses de base pour contextes épidémiques
• transfusion
• laboratoire de bactériologie, Mini-Lab

Ce kit hôpital est modulaire. Vous ne commandez pas le kit en entier, mais vous commandez la partie selon le contexte et les activités que vous planifiez.

6 centres d’activités principaux

• Consultations externes: 10 000 personnes / 3 mois
• Poste médical avancé = PMA: 300 patients (50% sévères)
• Salle d’urgence: 300 patients sévères
• Service d’hospitalisation: 20 à 40 lits / 300 patients
• et module complémentaire au service hospitalisation: salle d’accouchement: 50 accouchements
• Bloc opératoire: 100 interventions
• Unité de soins intensifs: 4 lits

4 activités de support

Ces activités sont pour la plupart du temps présentées comme option

• Partie stérilisation centrale: choisir entre l'autoclave 90 ou 39 litres
• Partie laboratoire: tests diagnostiques rapides, équipement, réactifs, …
• Partie pharmacie centrale comprenant l'équipement chaîne de froid
• Modules divers

Les 6 activités principales sont chacune composées de 2 ou 3 parties:

• Équipement médical (parfois subdivisé en 2 parties comme pour le bloc opératoire)
• Médicaments et matériel médical renouvelable
• Partie complémentaire (pour consultations externes, poste médical avancé et hospitalisation)

Dans ces parties, certains modules sont obligatoires et d’autres sont optionnels.

Parfois deux articles/modules indiqués comme Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés selon le contexte.

Les modules qui sont communs aux différentes parties sont appelés modules hôpitaux:

Les modules spécifiques à une activité principale sont indiqués par une lettre au niveau du code:

• C: consultations externes: 10 000 personnes / 3 mois
• A: poste médical avancé: 300 patients (50% sévères)
• E: salle d’urgence: 300 patients sévères
• W: service d’hospitalisation (“ward” en anglais) : 20 à 40 lits / 300 patients
• O: bloc opératoire: 100 interventions
• I: unité de soins intensifs: 4 lits

4 activités de support

Ces activités sont pour la plupart du temps présentées comme option ; mais la stérilisation et la pharmacie doivent être commandées obligatoirement avec une des activités principales.

• Partie stérilisation centrale: choisir entre l'autoclave 90 ou 39 litres
• Partie laboratoire: modules tests diagnostiques rapides, prélèvement, transport, réactifs, équipement, transfusion, banque de sang, analyseur sanguin chimie clinique
• Partie pharmacie centrale comprenant les modules équipement, chaîne de froid réfrigérateur ou congélateur, bibliothèque, papeterie, réfrigérateur banque de sang
• Modules divers:
• Médicaments TB et ARV
• Malle d’urgence KMEDKFAI5--
• Matériel Gynéco-obstétrique
• Module AES
• Module investigation FHV
• Module médicaments pour l'équipe
• Kit librairie de base
• Module matériel de bureau
• Quelques modules optionnels (antipaludiques injectables et oraux, prise en charge de viols)

Exemples d’utilisation:

• Camps de déplacés
• Consultations externes + Stérilisation 39l + Pharmacie
• Consultations externes + Stérilisation 39l + Pharmacie + lits d'observation
• Conflit avec intervention hôpital
• Salle d'urgence +/‐ Consultations externes, +/‐ PMA
• Hospitalisation 30 lits/400 patients
• Bloc opératoire + 1 salle d'opération + 100 interventions
• Stérilisation 90l
• Pharmacie
• Tremblements de terre
• Consultations externes
• Salle d'urgence + Hospitalisation 30 lits/400 patients
• Bloc opératoire + 2 salles d'opération + 200 interventions
• Stérilisation 90l
• Pharmacie
• Complément accouchement
• Physiotherapy module

La partie salle d’accouchement du kit hôpital est complémentaire à la partie hospitalisation.

• Matériel pour environ 50 accouchements
• Matériel pour prise en charge de 5 nouveau-nés
• Tout le mobilier est en option (table d’accouchement, table d’examen, table de Mayo, brancard, tabouret, rampe chauffante)

Elle est composée de deux parties:

• Équipement médical
• Médicaments et consommables

La partie bloc opératoire ne peut être commandée que si des lits d'hospitalisation existent déjà.

Le bloc opératoire comprend de l'équipement médical général pour un maximum de 2 salles d'opération.

Chaque salle d'opération inclut son équipement propre ainsi que celui d'une salle de réveil.

On peut commander une ou deux salles d'opération en fonction des activités planifiées.

Les consommables sont calculés pour 100 opérations.

Le bloc opératoire ne peut pas être envoyé s'il n'y a pas de chirurgien formé avec un anesthésiste et une infirmière de bloc présents sur le terrain.

Il est composé de 3 grandes parties

1. Équipement médical général pour tout le bloc opératoire et les modules des activités de support (laboratoire, stérilisation, modules divers, pharmacie

2. Équipement médical pour 1 salle d'opération + 1 salle de réveil. Cette partie doit être commandé autant de fois que le nombre de salle d'opération.

3. Médicaments et consommables pour 100 opérations

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés

• Dans la partie 1 (équipement pour tout le bloc opératoire), il faut commander soit un autoclave 39 l (peu de petites interventions prévues), soit un autoclave 90 l (qui peut stériliser tous les sets d'instruments), tous les deux présents comme choix.
• Dans la partie 2 (équipement médical pour 1 salle d'opération) il est obligatoire de commander soit le circuit anesthésique manuel (Diamedica DPA 02), soit le ventilateur d'anesthésie “Glostavent Helix”, tous les deux présents comme choix.

La partie équipement comprend le nécessaire pour 20 à 40 lits, la partie médicaments et consommables pour environ 400 patients :

• Service d’hospitalisation avec soins postopératoires
• Option : physiothérapie / traumatologie

Selon les activités, en particulier chirurgicales, l’équipement pour un nombre de lits supplémentaire doit être augmenté.

Il est composé de 3 grandes parties

• Équipement médical pour 20 à 40 lits : cette partie doit être commandée autant de fois que le nombre de lits présents dans l'hôpital
• Médicaments et consommables pour 400 patients. A multiplier comme pour l'équipement en fonction du nombre de patients attendus.
• La partie salle d’accouchement du kit hôpital est complémentaire à la partie hospitalisation

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Poste médical avancé pour 300 patients dont 50 % sévères

• Pour prise en charge de cas médicaux, chirurgicaux, gynéco-obstétricaux et pédiatriques
• Le patient dans un état critique est stabilisé et doit être référé en ambulance vers un hôpital (2 heures)
• Exceptionnellement, le patient pourra être gardé pour une nuit
• Pas d’électricité
• Traitement complet pour les « verts »
• 300 patients:
• 15% rouge = 45
• 25 % jaune = 75
• 10% noir = 30
• 50% vert = 150
• Un médecin doit être présent

Il est composé de 3 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables
• Partie complémentaire si électricité

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Le kit consultations externes prévoit des consultations générales pour 10 000 personnes/ 3 mois

• Inclut le traitement complet par patient
• Les cas sévères doivent être référés : il n’y a pas d’oxygène, ni de transfusion
• Contient de l’équipement de stérilisation de petite taille : autoclave 39 litres et peu de médicaments injectables

Il est composé de 3 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables
• Partie optionnelle complémentaire avec lits d’observation

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Salle d’urgence pour 300 patients sévères et 4 lits/box:

• Urgences générales : médicales, chirurgicales, gynécologiques/obstétriques, pédiatriques
• Le patient reçoit uniquement la première dose du traitement (ce n’est pas une consultation externe)
• Le patient doit être référé rapidement vers un des services hospitaliers
• Un médecin formé à la prise en charge de cas compliqués doit être présent

Il est composé de 2 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités

Le kit de soins intensifs (ICU kit) est destiné à être utilisé dans le cadre du kit hôpital pour différents types de services de soins intensifs (HDU, USI..).

La partie USI peut uniquement être commandée en même temps que:

• la partie consultations externes
• la partie service d'hospitalisation (minimum 1 salle)
• la partie bloc opératoire (minimum 1 salle d'opération)
• les modules des 4 activités de support:
• laboratoire
• stérilisation
• pharmacie
• modules divers

Le kit contient l'équipement nécessaire pour une unité mixte de soins intensifs (4 lits).

La partie USI ne peut pas être commandée s'il n'y a pas d'hôpital complet avec du personnel de soins intensifs formé qui peut assurer une présence 24h sur 24.

Il est composé de 2 parties

• Équipement médical pour 4 lits
• Médicaments et consommables

Les équipements et consommables pour le diagnostic sont inclus dans les deux parties.

La papeterie et autres articles divers sont inclus dans la partie consommables.

Le kit est organisé en différents modules avec une configuration de base (uniquement les modules obligatoires) et une configuration avancée (tout ou partie des modules optionnels). Ceci est destiné à donner de la flexibilité et à être mieux adapté à chaque domaine.

Des modules optionnels peuvent être ajoutés selon les besoins en fonction du type, du niveau de soins, des compétences et de la structure dans laquelle ils sont utilisés.

Attention

Bien que les activités spécialisées aient été prises en compte, les services purement spécialisés tels que les unités de soins aux brûlés, les unités de soins pédiatriques et les unités de soins néonatals doivent utiliser une commande avec une liste médicale standard, car certains articles et quantités pourraient ne pas convenir.

Le kit contient des substances sous contrôle international (= psychotropes et stupéfiants). Il peut être nécessaire d'obtenir une licence d'importation de ces médicaments auprès des autorités nationales compétentes.

Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés

Dans la partie équipement médical il est obligatoire de commander soit la version anglaise, soit la version française de la seringue électrique “Agilia SP MC” et le défibrillateur "AED Pro", tous les deux présents comme choix.

Toutes les options, indiquées comme "OPTION" (colonne "Quantité totale"), doivent être commandées en plus.

Vous trouverez ci-après la nouvelle organisation des KITS OUTILLAGE qui comprend 4 kits de base et plusieurs kits complémentaires pour des situations spécifiques.

Kits de base

KPROKTOO1-- : KIT OUTILLAGE, basique

Composition d'outillage basique, indispensable sur toute mission / projet MSF pour les petits travaux logistiques. Kit complémentaire au KPROKTOO29-.

KPROKTOO29- : KIT OUTILLAGE, maintenance Land Cruiser

Kit d'outillage essentiel nécessaire à la maintenance et à la réalisation de certaines réparations sur votre parc de Land Cruiser. Peut être complété à la demande.

KPROKTOO3-- : KIT OUTILLAGE, équipement d'atelier mécanique

Équipement destiné à l'installation d'un atelier mécanique permettant l'entretien et certaines réparations de véhicules.

KPROKTOO4-- : KIT OUTILLAGE, charpenterie

Composition d'outillage pour l'activité de charpentier.

Kits complémentaires

KPROKTOO21- : KIT OUTILLAGE, consommables

Sélection de consommables nécessaires dans un atelier mécanique. Une commande périodique doit permettre de la reconstituer.

KPROKTOO23- : KIT, outillage complémentaire camion

Outillage complémentaire au KPROKTOO029 nécessaire à la maintenance et certaines réparations des camions.

KPROKTOO35- : MODULE OUTILLAGE SPÉCIFIQUE pour PARE-BRISES COLLES

Outillage pour la dépose du pare-brise, nettoyage des surfaces, pose et tenue du pare-brise pendant la période de séchage.

KPROKTOO31- : KIT COMPRESSEUR, 100 litres + accessoires

Compresseur avec cuve 100 litres et son module accessoires (gonflage de pneus, soufflage et nettoyage), module identique proposé dans les 3 différents kits compresseur.

Un compresseur est un équipement indispensable dans un atelier mécanique.

S’assurer de la qualité de la source d’alimentation (coefficient de démarrage de 3 à 5).

KPROKTOO311 : KIT COMPRESSEUR, <50 litres + accessoires

Compresseur avec cuve 50 litres et son module accessoires (gonflage de pneus, soufflage et nettoyage).

Ce kit compresseur 50 litres (2 CV) est conseillé pour un atelier où la capacité au démarrage d'un compresseur 100 litres (3 CV) peut causer problème.

S’assurer de la qualité de la source d’alimentation (coefficient de démarrage de 3 à 5).

KPROKTOO312 : KIT COMPRESSEUR, 200 litres + accessoires

Compresseur avec cuve 200 litres et ses modules accessoires (gonflage de pneus, soufflage et nettoyage) et accessoires peinture.

Ce kit compresseur 200 litres (3 à 4 CV) est recommandé pour un atelier mécanique ayant une activité de peinture, pratique qui requiert une réserve d'air conséquente.

S’assurer de la qualité de la source d’alimentation (coefficient de démarrage de 3 à 5).

KPROKTOO32- : KIT poste à SOUDER A L'ARC

Poste à souder à l'arc de type onduleur et accessoires, 230 V et ± 160 A. S’assurer de la qualité de la source d’alimentation, nécessite un courant de qualité et stable.

KPROKTOODRS : KIT PERCEUSE VISSEUSE + accessoires

Perceuse visseuse portable livrée avec batterie (s) de rechange, chargeur de batterie, jeu de forêts acier, jeu d'embouts et lunettes de protection.

KPROKTOODRI : KIT PERCEUSE percussion électrique 230V + accessoires

Outillage électro-portatif à percussion utilisé pour percer des trous. Perceuse livrée avec jeux de forêts acier et béton et lunettes de protection.

KPROKTOOGR1 : KIT, meuleuse d'angle diam. 125 mm + accessoires

Outillage électro-portatif utilisé pour tronçonner et ébarber. Fourni avec disques de diamètre 125 mm pour divers travaux et équipement de protection.

KPROKTOOGR2 : KIT, meuleuse d'angle diam. 230 mm + accessoires

Outillage électro-portatif utilisé pour tronçonner et ébarber brosser et polir. Fourni avec disques de diamètre 230 mm pour divers travaux et équipement de protection.

KPROKTOOTW- : KIT SOUDURE A L'ETAIN ± 80-100W, 230V + accessoires

Appareil électrique chauffant permettant une opération de brasage, par l'apport d'un métal, l'étain. Il est utilisé pour le brasage des contacts, composants électrique et électronique.

Remarque

Tous outils sont codifiés selon le système de codification MSF, mais pour certains outils, MSF utilise la référence du fournisseur Facom, à la fin du libellé. Cependant, cela ne veut pas dire que tous les outils envoyés sur le terrain sont de marque Facom. La marque réellement sélectionnée et envoyée varie en fonction des centrales d’achat, de l'utilisation faite de ces outils sur le terrain (usage intensif ou pas) et des disponibilités et alternatives sur le marché considérant un rapport qualité prix.

Le système de clou est composé de clous centro-medullaires avec un système de vis coulissante nécessaire pour introduire le clou.

Il comprend les instruments pour clouer, les pièces de rechange, les alésoirs centro-médullaires, les vis et les clous (=implants).

Lors de la commande initiale pour le Clou de Gamma, tous les sets doivent être commandés ce qui correspond à la prise en charge de 40 patients. Les centres de trauma bien établis ont peut-être besoin de commander plus d'implants en fonction de la consommation.

Utilisés pour les fractures intertrochantériennes et subtrochantériennes du fémur.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ce set.

Il doit y avoir un certain nombre de fractures intertrochantériennes et subtrochantériennes admises et traitées dans le centre de traumatologie pour justifier la commande parce que pas tous les centres admettent et traitent ce type de fractures.

Voir indtroduction KSUI

Le système est composé d'une vis céphalique, d'une vis-plaque, de vis corticales et d'instruments pour l'insertion de la vis dans le site de la fracture dans le fémur proximal.

Le système Omega 3 est indiqué pour les fractures fermées du fémur proximal incluant

• fractures pertrochantériennes et intratrochantériennes simples et compliquées
• fractures du col du fémur et certaines fractures subtrochantériennes

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ce set.

Il doit y avoir un certain nombre de fractures du col du fémur, pertrochantériennes et subtrochantériennes admises et traitées dans le centre de traumatologie pour justifier la commande parce que pas tous les centres admettent et traitent ce type de fractures.

Voir introduction KSUI

Il existe un protocole de mise en place d'un programme de chirurgie orthopédique avec fixation interne pour les missions MSF.

L'autorisation de pratiquer des fixations internes dans une mission doit répondre à tous les critères indiqués dans le document de référence. Il s'agit bien entendu de standards minima vérifiés et accrédités par un référent avant de permettre un tel programme.

Les articles peuvent uniquement être utilisés là où les prérequis pour fixation interne sont déjà en place et les fixations internes sont effectuées avec un bon suivi des complications et infections chirurgicales.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ces sets.

Le set de documents MSF qui comprend les guides et les catalogues représentent la mémoire collective des techniciens médicaux et logistiques de toutes les sections MSF dont les années d’expérience ont été compilées dans un souci d’aider les équipes sur le terrain dans leur travail journalier, d’accélérer nos interventions et de standardiser nos pratiques.

1. LES GUIDES

Les guides concernant les méthodes et protocoles de mise en place sont les premiers à avoir été produits. Ils indiquent la manière la plus efficace de faire face à un problème dans un environnement dont les ressources sont limitées. Comme leur usage n’est pas exclusivement réservé à la sphère MSF, ils proposent un éventail plus large que ce qui est réellement disponible sur le terrain (ex: le guide MSF «Médicaments essentiels» mentionne certaines présentations qui ne sont pas utilisées par MSF, mais qui sont néanmoins utilisés dans certains pays).

2. LES CATALOGUES (9 VOLUMES)

Les catalogues sont des documents internes commun à toutes les sections MSF. Ils proposent des articles médicaux et non-médicaux sélectionnés par les référents MSF comme étant les plus adaptés à une situation donnée. Ils servent de référence et de support technique aux missions et aux centrales d’achat, détaillent les spécifications pour les techniciens, les acheteurs et les personnes chargées du contrôle qualité des articles à la réception.

• Les catalogues LOGISTIQUE (1 volume) et MEDICAUX (7 volumes) constituent LA référence en matière de sélection, d’utilisation, d’entretien et de stockage des articles standard utilisés dans les missions MSF.
• Le catalogue des KITS (1 volume) permet de planifier et de quantifier les opérations d’urgence grâce à une décription du type d’utilisation et du contenu détaillé de chaque kit.

Les catalogues sont mis à jour lors des réunions des groupes de travail/contact internationaux et leur contenu est validé par les directeurs médicaux des cinq centres opérationnels de MSF. Ils sont bilingues (anglais/français).

Les catalogues peuvent être commandés ensemble (set de 7 catalogues) ou séparément par l’intermédiaire de votre référent bibliothèque du centre opérationnel (Bibop).

3. PUBLICATION DES DOCUMENTS MSF

Les guides internationaux sont disponibles sur le site internet des guides médicaux MSF https://medicalguidelines.msf.org/viewport/MG/fr/guidelines-16681097.html

Certains guides MSF internationaux sont à usage interne et uniquement disponibles pour le monde MSF. Ils se trouvent sur Sharepoint https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/IGP

Les catalogues sont édités par SPINCO une fois par an. Ils sont publiés simultanément sur papier, en version électronique (clé-mémoire) et Intranet (Sharepoint), à partir d’une base de données internationale, UniData gérée par SPINCO. https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/MSFCatalogues

Depuis 2021, la nouvelle plateforme UniCat est disponible sur le web et permet également de consulter les articles avec leur fiche technique/FFF. L’avantage d’UniCat est qu’il y a une mise à jour journalière et qu'il est facile d'y naviguer. https://unicat.msf.org/

Les fiches techniques, les spécifications «Fit Form & Function» et les photos des articles peuvent également être visualisés dans UniData à tout moment.

La version électronique sur Sharepoint contient:

• les catalogues et les guides internationaux directement liés aux catalogues médicaux et logistiques
• «Guide clinique et thérapeutique»
• «Médicaments essentiels»
• «Soins obstétricaux et néonatals essentiels»
• «Prise en charge d’une épidémie de choléra»
• «Prise en charge d’une épidémie de rougeole»
• «Tuberculose»
• «Technicien sanitaire en situations précaires»
• «Refugee health»
• «Temporary Health Structures»
• «Transfusion»
• «Prise en charge d’une épidémie de méningite à méningocoque»
• «Rapid health assessment of refugee or displaced populations»
• «Intégration des soins VIH & TB dans les projets MSF»
• «Prise en charge du VIH en pédiatrie»
• «Soins néonatals. Guide clinique et thérapeutique»
• «Mental Helath and Psychosocial Support Guideline»
• «Manuel de laboratoire»
• «MSF laboratory quality assurance manual»
• «Recueil, conservation et transport des échantillons»
• «Installations et équipements électriques sur le terrain»
• «Ultrasound manual. For trained practioners»
• «Manuel de Radiologie. Directives pour la mise en oeuvre et la prestation de services de radiologie»
• les OUTILS MSF : images des sets chirurgicaux, formulaires médicaux, logistiques et pour la nourriture, fichiers Excel avec le contenu des kits, résumé des changements et quelques guides logistiques.

4. FEED-BACK DU TERRAIN

Les documents MSF évoluent en grande partie grâces aux réactions continues du terrain et d’autres utilisateurs. N’hésitez pas à contacter SPINCO (spinco.medical@msf.org ou spinco.logistics@msf.org) pour nous faire part de votre expérience !

1. VISION

SPINCO est le moteur d’une collaboration efficace à travers le mouvement pour fournir une source centrale d’information fiable sur les produits qui permet d'améliorer continuellement les processus.

SPINCO est l’unité de MSF qui a été proposée et développée par les départements logistiques et médicaux sous le nom d’ITC. La Coordination technique internationale a été officiellement reconnue au niveau international en 1994 pour maintenir la cohérence dans le choix des articles médicaux et non médicaux entre les sections MSF afin d’améliorer les interventions MSF, tout en tenant compte des réalités du terrain. En 2006, l’ITC a été intégrée à MSF International.

Le rôle central de l’ITC est de coordonner l’expression de la demande d’articles (médicaux et non médicaux) et de s’assurer qu’elle soit correctement traduite pour l’approvisionnement dont le rôle est de répondre à cette demande. Au cours des 25 dernières années, SPINCO (précédemment ITC) a coordonné, produit et distribué les catalogues MSF au sein du mouvement. Ceux-ci ont évolués au cours des années pour s’aligner au mieux aux besoins opérationnels sur le terrain.

En 2016, la plateforme UniData a été lancée. C’est l’unique base de données d’articles de MSF qui contient tous les produits créés dans le mouvement MSF, évitant les doublons et améliorant la description des articles. Par conséquent, elle offre une visibilité sur l’expression de la demande et contribue à rationaliser les processus de la chaîne d’approvisionnement. UniData détaille les produits standard, non standard et non standard locaux, avec leurs descriptions, disponibles pour le terrain et partage les modifications des articles avec le mouvement MSF.

SPINCO met continuellement de nouveaux outils et projets en oeuvre en fonction des priorités opérationnelles sur le terrain. Même si la priorité reste la mise à disposition des informations sur les produits, en intégrant UniData aux systèmes et outils de MSF, UniData nous met au goût du jour avec la façon de travailler d’aujourd’hui.

2. MISSION

La mission de SPINCO est quadruple:

La mission sociale

Contribuer à la mission sociale de MSF en permettant d’améliorer les opérations sur le terrain en fournissant des informations sur les produits à tous les niveaux de l’organisation. Cela permet une qualité et une visibilité des produits pour une meilleure qualité de soins, une gestion de l’assortiment, une amélioration des performances de la chaîne d’approvisionnement et une augmentation de l’interopérabilité globale tout en réduisant les doubles emplois.

La gouvernance

Améliorer continuellement la qualité des informations sur les produits en développant et en appliquant des règles, des définitions et des processus de gouvernance de l’information. Cela se fait en étroite collaboration avec plusieurs parties prenantes dans les départements des opérations, du médical, de la logistique et de l’approvisionnement.

Gestion de l’information

Fournir une unique source de vérité pour les informations sur les produits et s’assurer qu’elles sont disponibles en temps réel dans tout le mouvement MSF et qu’elles sont accessibles avec les informations de support via un point centralisé.

Coordination et expertise

Fournir une expertise grâce à la connaissance des produits, des services et des outils qui permettent l’intégration technique entre les systèmes et outils SPINCO qui gèrent les informations et les systèmes et outils MSF utilisés dans la gestion de l’assortiment, la gestion de la chaîne d’approvisionnement et d’autres processus pour lesquels des informations gérées dans les systèmes SPINCO sont nécessaires.

Indispensable à l’harmonisation des approvisionnements sur le terrain, le processus de standardisation consiste à définir clairement le matériel qui convient le mieux à une situation donnée, en fonction des critères suivants:

• observance des politiques et protocoles définis par les directeurs médicaux et logistiques de MSF
• qualité et efficacité dans le cadre des programmes MSF
• facilité de maintenance et d’approvisionnement en pièces détachées/consommables
• «accord international»: validation par toutes les sections MSF
• achetable par au minimum une centrale d’achat européenne

Par conséquent, un article standard est passé par un processus de standardisation, supervisé par SPINCO et constitue le meilleur choix pour une utilisation sur le terrain.

1. LES ARTICLES OUVERTS / FERMES

En règle générale, les articles sont OUVERTS => les "articles ouverts" font référence a un PRODUIT GÉNÉRIQUE, qui correspond à un ensemble de spécifications techniques remplissant une fonction donnée..

Cela signifie que tous les produits qui possèdent les spécifications techniques décrites dans la fiche technique sont susceptibles d’être choisis pour l’approvisionnement, quelle que soit leur marque. Chaque section/centrale d’achat MSF peut donc approvisionner le produit de son choix pour autant que les spécifications techniques requises soient respectées.

P.ex.: Plusieurs fabricants proposent disque dur externe qui répond aux spécifications techniques de l’article

LECTEUR EXTERNE, 320Gb (ADAPMEMOEG3I)”.

Exceptionnellement, certains articles sont FERMES =>les articles 'fermés' font référence à un PRODUIT SPECIFIQUE d’un certain modèle et d’une certaine marque.

Cela signifie que l’article est un modèle précis d’une marque précise et que toutes les centrales d'achat MSF doivent approvisionner exactement le même article. Les articles fermés ont été choisi pour des raisons de qualité et/ou de sécurité par les groupes de travail internationaux constitués de référents des centres opérationnels MSF. Ce sont principalement des appareils (électriques) pour lesquels une maintenance et l'approvisionnement de pièces détachées, d’accessoires et de consommables sont indispensables, et adaptés au contexte de travail spécifique MSF (poussière, chaleur, etc.)

P.ex.: L’article “EXTRACTEUR O2 (DeVilbiss 525KS)” désigne uniquement le modèle 525KS fabriqué par DeVilbiss.

2. LES KITS ET MODULES

Bien que les interventions d'urgence doivent être spécifiquement planifiées sur la base des informations fournies par la mission exploratoire et de données fiables, un kit contenant des articles essentiels est néanmoins utile lors d'une urgence. Destinés aux contextes d’urgence, les kits sont prêts à être livrés dans un délai très court.

Un module est un ensemble d’articles qui est soit une partie d’un kit, soit le complément optionnel d’un kit.

DESCRIPTION LONGUE: FICHE TECHNIQUE

COURTE PRÉSENTATION DES ARTICLES: FFF

CAS PARTICULIERS

Article arrêté

> article qui n’est plus approvisionné par MSF
indiqué par une bande grisée avec la mention “OUTDATED”

Il s’agit soit d’un article obsolète, soit d’un article qui n’est plus fabriqué. Sa présence dans le catalogue permet néanmoins d’expliquer les raisons de son retrait, de proposer un éventuel article de remplacement, et de poursuivre l’approvisionnement en pièces détachées, accessoires et consommables.

Code se terminant par «+++»

=> fiche décrivant plusieurs articles

Il s’agit d’un article qui existe en plusieurs modèles ou tailles.

ATTENTION: Ce code ne peut jamais être utilisé pour la commande! Les codes exacts des différents modèles d’un article se trouvent juste sous le libellé commun.

Aide-mémoire

=> listes d’articles essentiels pour mettre en place des activités spécifiques

Exemples:

• Les aides-mémoire «laboratoire» sont destinés à faciliter la commande du matériel et des réactifs nécessaires pour réaliser différents tests de laboratoire.
• Les aides-mémoire «hygiène» visent à mettre en évidence les éléments à prendre en compte pour améliorer l’hygiène dans les programmes MSF.
• Les aides-mémoire “imagerie diagnostique” sont destinés à faciliter la commande de tous les articles liés à une machine RX ainsi que la bibliographie s’y rapportant.
• Les aides-mémoire “fixation interne” sont destinés à lister tous les articles pour une fixation interne avec le Stryker Plating System (SPS) ou tous les articles pour le clou de Sign intramedullaire.

Dans le cas où la commande d’un article est à justifier, un ou plusieurs codes de justification (P, M, E, F, A, S) apparaissent en haut de la fiche technique dans le catalogue, et dans une colonne séparée sur la feuille de commande. Ces codes donnent les raisons pour lesquelles la commande de cet article est à justifier. Une explication plus détaillée se trouve dans le catalogue, sous la rubrique «Article à justifier».

La demande de justification vise à garantir la qualité des programmes, à prévenir les risques médicaux, et à mettre en évidence l’existence de programmes dont le département médical ou logistique doit avoir connaissance.

P PROGRAMME

Article réservé à un programme spécifique (ex: médicaments utilisés dans les programmes TB) ou à des applications spécifiques (ex: matériel de test HIV utilisé pour le dépistage pré-transfusionnel dans les programmes chirurgicaux).

M MEDICAL RISK

Article qui comporte un risque médical potentiel s’il est mal utilisé. Son utilisation est réservée au personnel dûment formé et ayant une connaissance suffisante du contexte médical qui est concerné (ex: médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine).

■ Cas particulier:

Médicament qui comporte un risque potentiel d’abus et qui doit être utilisé et/ou prescrit par du personnel dûment formé, et géré de manière sûre. Il peut être soumis à des contrôles nationaux ou internationaux particuliers (ex: narcotiques et psychotropes).

E EXPENSIVE

Article coûteux dont le choix doit être justifié par rapport aux alternatives moins chères, compte-tenu du rapport coût-efficacité, de la viabilité du programme et de la gravité de la situation (ex: boîtes chirurgicales pour fixateur externe).

F FOLLOW-UP OU MONITOR

Article nouvellement introduit en liste MSF, pour lequel des informations complémentaires sont nécessaires en termes de critères d’utilisation, d’évaluation, de consommation, de facilité d’utilisation, de suivi d’effets secondaires, etc.

A ACKNOWLEDGE

Article qui doit être adapté à chaque situation après une évaluation technique (ex: conteneurs bungalow dont la configuration est spécifique à chaque installation).

S DEUXIÈME CHOIX

L’article doit uniquement être utilisé si le premier choix n’est pas disponible ou si celui-ci ne peut être utilisé dans un contexte spécifique

Une fois que la commande d’un article a été justifiée et acceptée par le département médical ou logistique pour un projet, il n’est plus nécessaire de justifier les commandes suivantes du même article pour le même projet.

ATTENTION: Toutes les commandes d’articles médicaux non-standard doivent être justifiées.

Un code permet de commander un article sans ambiguïté sur ce qui est requis et aide à fluidifier la chaîne d’approvisionnement. MSF a élaboré une codification internationale basée sur le libellé anglais de l’article, qui est significative. Ainsi les codes "disent" ce qui est commandé.

Dans le système central, UniData, les 2 types d’articles, standard et non standard sont codifiés avec les règles de codification suivantes. Un code MSF est composé de min 11 et max 13 caractères alphanumériques et structuré en 4 subdivisions.

Dans les outils de commande, le code d’un article est suivi d'un nouvel attribut indiquant le niveau de standardisation:

• STD = article standard (= validé par les 5 Centres opérationnels = OC)
• NST = article non-standard (= non validé par les 5 CO, mais utilisé par un ou plusieurs OC)
• NSL = article non-standard local (= validé par un ou plusieurs OC et acheté localement en raison de contraintes pays)

Les catalogues MSF ne contiennent que des articles STD.

1. LA SUBDIVISION GROUPE

Le GROUPE est défini par 1 caractère qui identifie une catégorie fonctionnelle. Certains groupes sont exclusivement médicaux et d’autres exclusivement logistiques, tandis que le groupe K (kits) comprend les 2 catégories.

9 groupes ont été définis:

2. LA SUBDIVISION FAMILLE

La FAMILLE est définie par 3 caractères qui identifient une spécialité à l’intérieur du groupe. Une famille est soit exclusivement médicale, soit exclusivement logistique, soit exclusivement bibliothèque.

Familles médicales

Familles logistiques

Familles de la bibliothèque opérationnelle

3. LA SUBDIVISION RACINE

La RACINE est définie par 4 caractères et construite à partir du libellé anglais de l’article ou de la description.

P.ex.: CLOXACILLINE, 250 mg, gél => CLOX

Une même racine peut appartenir à plusieurs familles:

P.ex.: CLOXACILLINE, 250 mg, gél => DORA CLOX

CLOXACILLINE, 500 mg, fl. poudre => DINJ CLOX

NB: Quand le libellé d’un article commence par «Z», le premier caractère de sa racine sera «Y» afin d’éviter toute confusion avec le «code local».

L’équipement électro-mécanique et leurs accessoires, consommables et pièces détachées sont identifiés avec une racine de 3 lettres suivie de la lettre E pour l’équipement, A pour les accessoires, C pour les consommables, S pour les pièces détachées et T pour les tests/contrôles.

Voir l’introduction sur les dispositifs médicaux dans le Catalogue Médical Volume 3.

4. LA SUBDIVISION SPECIFICATION

La SPECIFICATION est définie par 3 à 5 caractères et permet de différencier deux articles similaires. Ces spécifications sont souvent significatives et suivent les règles définies pour une racine précise.

Pour certains groupes d’articles, MSF choisit de travailler avec le code du fabricant au lieu de créer un code MSF lorsque les critères suivants sont respectés

• complexité technique de l’assortiment
• codification claire du fabricant avec des codes de max.16 caractères, accompagnée d’une documentation de référence qui est aisément accessible (catalogue ou sur le web)
• bon nombre d’articles concernant une même intention ou un même article principal

Pour la partie logistique c’est le cas pour les pièces détachées Toyota.

Pour la partie médicale c’est la cas pour les articles utilisés pour la fixation interne: système Stryker ou clou de Sign.

Les codes spécifiques, appelés codes libres, sont construits avec un groupe et une famille MSF suivi du code fabricant qui peut comporter jusqu’à 16 caractères.

Exemple:

VIS CORTICALE, autotaraudeuse, ent. filetée, Ø4,5 x 24 mm (STRY340624);

COURROIE ventilateur & alternateur, P-HZJ78/79, pair (YTOY90916-02452).

La nouvelle base de données centralisée, UniData, est opérationanelle avec des nouvelles règles de codification.

Les codes divers ou codes “Z” créés par les centres opérationelles (OC’s) et les centrales d’achat (ESC’s) ont disparu et sont remplacés par la structure d’un code pour un article standard. Il sera toutefois possible de faire la distinction entre un article standard, non standard et non-standard local grâce à un nouvel attribut directement lié au code.

• STD = article standard (= validé par les 5 Centres opérationnels = OC)
• NST = article non-standard (= non validé par les 5 OC, mais utilisé par un ou plusieurs OC)
• NSL = article non-standard local (= validé par une ou plusieurs OC et acheté localement en raison des contraintes pays)

Un CODE DIVERS (code-Z) était utilisé dans le passé pour la création de codes locaux. Il a une structure similaire à celle des codes standards qui permet de classifier l’article qu’il désigne en fonction du GROUPE et de la FAMILLE (comme pour un article standard), tout en l’identifiant clairement comme «non standard» et en indiquant qui l’a créé.

Les lieux d’émission des codes divers sont:

• KE MSF à Nairobi
• SL MSF au Sierra Leone...

Aucun CODE LOCAL n’apparaît dans les catalogues, mais il peut y en avoir dans les outils de commande.

Les codes locaux sont aujourd'hui intégrés dans UniData selon les mêmes règles de codification que les codes standard et non standard (codes réguliers). Les codes divers (codes Z) disparaîtront progressivement.

Fréquemment, pour des raisons de stabilité ou d'autres raisons telles que le goût ou la solubilité, la base d’un médicament est administrée sous une forme combinée comme un ester ou un sel. Cette forme modifiée du médicament a un poids moléculaire différent.

Exemple de la caféine citrate:

Il existe donc deux possibilités d’exprimer la teneur en principe actif d’un médicament : soit en sels contenus dans le médicament (20 mg de citrate de caféine dans notre exemple), soit en équivalent base constituant l’activité pharmacologique du médicament (10 mg de caféine base dans notre exemple).

Dans les pays anglophones, la teneur est plus souvent exprimée en sel, alors que dans les pays francophones, elle est généralement exprimée en base. Malheureusement, il n’existe pas de règle internationale en la matière et les confusions entre les deux modes d'expression sont fréquentes. Il n’est pas rare en effet que des médicaments étiquetés en base soient utilisés avec des protocoles exprimés en sels, et vice versa.

Pour les sels dont la partie non active est relativement faible par rapport à la partie active, ces confusions conduisent à des erreurs négligeables. Mais pour les petites molécules actives couplées à des sels lourds (phosphates, sulfates, carbonates, citrates, fumarates etc.), la partie non active peut constituer plus de la moitié du poids moléculaire, et les confusions peuvent entraîner des sous-dosages (traitement inefficace ou risque de résistance) ou des surdosages (risque d’effets indésirables). Des exemples de ces produits sont la solution injectable de citrate de caféine et les comprimés de phosphate de chloroquine.

ORGANE INTERNATIONAL DE CONTRÔLE DES STUPÉFIANTS (OICS)

L’organe international de contrôle des stupéfiants (OICS) est un organe d’experts indépendant et quasi-judiciaire créé par la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 suite à la fusion de deux organes :

• le Comité central permanent des stupéfiants, créé par la Convention internationale de l’opium de 1925 et;
• l'Organe de contrôle des stupéfiants, créé par la Convention de 1931 pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants.

L’Organe compte 13 membres élus par le Conseil économique et social pour une période de cinq ans. Ces membres sont rééligibles. Dix de ces membre sont élus sur une liste de personnes désignées par les gouvernements. Les trois autres membres sont élus sur une liste de personnes désignées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour leur expérience médicale, pharmacologique ou pharmaceutique. Les membres de l’OICS siègent en de manière impartiale à titre personnel et en toute indépendance vis-à-vis de leurs gouvernements.

La production et la distribution de substances contrôlées doivent être autorisées et être supervisées. Les gouvernements doivent fournir à l'OICS des estimations et des rapports statistiques sur les quantités de médicaments requises, fabriquées et utilisées, ainsi que sur les quantités saisies par la police et les douanes. Chaque année, l’OICS publie des informations sur le mouvement illicite des stupéfiants placés sous contrôle international.

CLASSIFICATION INTERNATIONALE DES NARCOTIQUES ET DES PSYCHOTROPES

Environ 250 substances sont inscrites aux tableaux annexés à la Convention unique sur les stupéfiants (New York, 1961, amendée en 1972), à la Convention sur les psychotropes (Vienne, 1971) et à la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes (incluant un contrôle des précurseurs) (Vienne, 1988). L'objectif de cette liste est de contrôler et de limiter l’usage de ces médicaments selon une classification de leur valeur thérapeutique, du risque d’abus et des dangers pour la santé, et de minimiser le détournement des précurseurs chimiques vers des fabricants de substances illégales.

Stupéfiants

Les stupéfiants sont classés et placés sous contrôle international par la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961, modifiée en 1972. La Convention unique limite "exclusivement à des fins médicales et scientifiques la production, la fabrication, l'exportation, l'importation, la distribution, le commerce, l'usage et la détention de stupéfiants" (article 4c).

La Liste Jaune contient la liste complète des stupéfiants placés sous contrôle international en vertu de la Convention de 1961.

La Liste Jaune est disponible via https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/Yellowlist/yellow-list.html

Les stupéfiants sont classés en quatre tableaux :

Pour identifier le tableau des stupéfiants et leur attribut MSF (Narcotique 1, 2, 3, 4), consultez le site internet de votre Centre Européen d'Approvisionnement (voir ci-dessous).

Psychotropes

Les substances psychotropes sont placées sous contrôle international par la Convention des Nations Unies sur les substances psychotropes de 1971. Les objectifs de cette Convention sont à nouveau de limiter l’utilisation de ces substances à des fins médicales et scientifiques (art. 5 et 7).

La liste Verte contient la liste des substances psychotropes placées sous contrôle international en vertu de la Convention de 1971.

La Liste Verte est disponible via: https://www.incb.org/incb/en/psychotropics/green-list.html

Les psychotropes sont classés en quatre tableaux :

Pour identifier le tableau des psychotropes et leur attribut MSF (Psychotrope 1, 2, 3, 4), consultez le site internet de votre Centre Européen d'Approvisionnement (voir ci-dessous).

Précurseurs

Les précurseurs sont des produits chimiques fréquemment utilisés dans la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes et sont placés sous contrôle international conformément à la Convention des Nations Unies de 1988 contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988.

La liste Rouge contient la liste des précurseurs de la Convention de 1988.

La Liste Rouge est disponible via https://www.incb.org/incb/en/precursors/Red_Forms/red-list.html

Les précurseurs sont classés en deux tableaux avec l'attribut MSF "DP" (drug Precursor).

Pour identifier le tableau des précurseurs et leur attribut MSF (Drug Precursor 1, 2), consultez le site internet de votre Centre Européen d'Approvisionnement (voir ci-dessous).

COMMANDE INTERNATIONALE DE STUPÉFIANTS ET PSYCHOTROPES

Pour chaque exportation ou importation de stupéfiants ou de psychotropes, la législation de tous les pays concernés doit être prise en considération.

L’exportateur ne peut généralement obtenir un permis d’exportation pour ces substances que sur présentation d’un permis d’importation du pays de destination.

En cas d'importation pour réexportation (ImpEx) via un pays tiers (p. ex. via le Kenya pour la Somalie), la réglementation du pays tiers doit également être prise en compte OU le mode de transit uniquement sélectionné.

Dans certains pays, ces produits peuvent être soumis à des contrôles supplémentaires (en plus de ceux appliqués par l'autorité nationale de réglementation des médicaments) s'ils sont également considérés comme relevant de la catégorie des armes chimiques (Office of National Security).

Pays importateur

Vérifiez la réglementation en vigueur et la procédure de dédouanement auprès du Ministère de la Santé, des Autorités Nationales de Réglementation des Médicaments (ANRM/NMRA), etc.

​L'importation de stupéfiants par les agences humanitaires est interdite dans certains pays où MSF travaille ou n'est possible qu'en cas de rupture de l'approvisionnement du programme national (demande d'importation exceptionnelle).

Permis d’importation de stupéfiants et de psychotropes

Un permis d'importation, généralement délivré par le département des stupéfiants du Ministère de la Santé ou la NMRA, doit comporter au moins les renseignements suivants :

• Numéro du permis
• Date de délivrance
• Date d'expiration de ce permis : doit être d'au moins 3 ou 4 mois, date à laquelle l’importation doit avoir lieu. NB : dans certains pays, il est possible de demander une prolongation de la validité du permis d'importation.
• Nom et adresse de l'importateur : mentionner uniquement le nom de MSF (au lieu du coordinateur médical), sinon le centre d’approvisionnement MSF doit demander une nouvelle adresse au Ministère de la Santé européen concerné en cas de changement de coordinateur, ce qui peut retarder le processus d'approvisionnement.
• Nom et adresse de l'exportateur : à vérifier auprès de votre centre d'approvisionnement ou de votre département médical.
• Nombre d'unités (ampoules/ flacons/ gélules/ comprimés/ gouttes orales/ solution orale/ patchs transdermiques ou tubes rectaux) : en lettres et en chiffres, avec indication précise du volume et de la dose. La quantité totale en principe actif (en mg ou en g) doit être calculée correctement. Exemple : cent (100) ampoules de fentanyl, 0,05 mg/ml, 2 ml. La quantité totale en principe actif de 100 ampoules de fentanyl 0,05 mg/ml 2 ml est équivalente à 10 mg. Certains pays demandent le contenu en base des médicaments. Donc, si votre produit est un sel (par ex. morphine HCl), vous devez convertir le sel en base. Exemple : 40 flacons de chlorhydrate de morphine 10 mg/ml, 1 ml contiennent 400 mg de chlorhydrate de morphine, mais seulement 40 x 7,6 mg = 304 mg de morphine base
• Nom et signature de l'autorité qui délivre l'autorisation : sur papier à en-tête si possible

Remarques

• Les permis d’importation doivent être exempts d’erreurs car aucune modification n'est possible après leur délivrance. Vérifiez-les soigneusement avant de les envoyer !
• Vérifier la quantité par conditionnement : vous devez commander par conditionnement complet. Vous pouvez importer une quantité inférieure à ce qui est spécifié sur l’autorisation, mais pas plus.
• Pour certains pays, le nom et l'adresse du fabricant sont également requis. Les documents supplémentaires spécifiques requis pour obtenir le permis d'importation doivent également être clarifiés (certificat d'analyse, cGMP, Proforma INV, etc.) car ils sont importants pour le processus de réapprovisionnement du centre d'approvisionnement (si une réservation de stock (picking) est requise par exemple).
• Dans certains pays, il est nécessaire d'obtenir d'abord le permis d'importation général avant de demander le permis d'importation spécial (articles réglementées) (p.ex.en Éthiopie et au Nigeria).
• Normalement, une copie scannée du permis d'importation peut être envoyée au centre d'approvisionnement pour lancer la procédure de demande de permis d'exportation, suivie plus tard de la copie papier. Certains pays exigent le retour de la copie papier du permis après l'obtention du permis d'exportation (par exemple, l'Ouganda).
• Le centre d’approvisionnement MSF demande un permis d’exportation au Ministère de la Santé concerné. Le permis d'importation ne peut être utilisé qu'UNE SEULE fois par le centre d'approvisionnement pour demander le permis d'exportation.
• Veuillez consulter le site internet de votre centre d'approvisionnement où les informations suivantes sont disponibles : liste des médicaments nécessitant une licence d'exportation, médicaments qui peuvent être regroupés sur un seul permis d'importation, nombre de commandes par mission (généralement une commande pour l'ensemble de la mission plutôt qu'une par projet et de préférence annuelle en raison du temps nécessaire à l'obtention des permis d'importation/exportation), mode d'envoi de l'autorisation d'importation.
• Le permis d'importation doit être envoyé directement à votre centre d'approvisionnement (et non à la NMRA).

Pays exportateur (où la commande va être envoyée)

Vérifiez les instructions sur le site internet de votre centre d'approvisionnement :

MSF Supply : https://msfsupply.atlassian.net/wiki/spaces/SC/pages/1549598721/Narcotics+and+psychotropic+drugs

MSF Logistique : https://msfintl.sharepoint.com/sites/SP-BDX-msflog-op-general-info/products-information/chemical-precursors

https://msfintl.sharepoint.com/sites/SP-BDX-msflog-op-general-info/products-information/psychotropic-narcotic-classified-products

Cas exceptionnels

Dans les situations où l'autorité compétente n'est plus opérationnelle (guerre civile, zones contrôlées par la guérilla, etc.) ou que l'autorité compétente n'est pas membre de l'OICS (par ex. Sud Soudan) ou que l'autorité compétente pour l'Irak KMCA (Kurdistan Medical Control Agency) est sous l'autorité de Baghadi et, n'est donc pas en mesure de délivrer des permis d'importation, le pharmacien/personne responsable de chaque Centre Européen d'Approvisionnement peut négocier avec son ministère (et avec l'Organe International de Contrôle des Stupéfiants à Vienne) et souvent obtenir un permis pour exporter de petites quantités de stupéfiants ou psychotropes contrôlés via la Procédure d'Autorisation d'Urgence de l'OMS. Cette procédure est également possible dans les situations d'urgence (catastrophes naturelles...). Normalement, une demande écrite doit être signée par le directeur médical de la section MSF et envoyée au pharmacien responsable des substances contrôlées au centre d'approvisionnement MSF concerné. Dès réception, le coordinateur médical doit renvoyer rapidement l'accusé de réception qui est ensuite utilisé pour effectuer la réconciliation avec l'ANRM (NRMA) liée à au centre d'approvisionnement.

Transport des stupéfiants et narcotiques vers les missions

Le transport se fera principalement par voie aérienne, car le permis d’importation est normalement trois mois (heureusement, il est généralement plus long). Les médicaments doivent arriver dans le pays avant l'expiration du permis.

SUBSTANCES CONTRÔLÉES DANS LES KITS

Un module spécifique est créé par kit pour les médicaments réglementés (code se terminant par C). Ce module n’est PAS fourni systématiquement lors de la commande du kit. Ces produits ne seront pas livrés sous forme de kit ou de module : vous devez commander chaque médicament séparément et un permis d’importation pour chacun de ces médicaments doit être envoyé au centre d’approvisionnement.

NB : ceci ne concerne que les codes d'articles médicaux réglementés au niveau du centre d'approvisionnement (nécessitant un permis d'exportation dans l'UE). Si l'article est réglementé (stupéfiant, psychotrope ou précurseur) uniquement dans le pays de destination, ces articles ne sont PAS automatiquement séparés par module dans le kit et la mission est responsable de vérifier le contenu du kit à l'aide de la liste détaillée des kits médicaux (disponible sur le site internet des catalogues MSF).

STOCKAGE ET MANUTENTION DES PRODUITS RÉGLEMENTÉS SUR LE TERRAIN

Vérifiez la liste des médicaments réglementés et les exigences légales du pays : elles doivent être appliquées dans les pharmacies MSF, car nous ne sommes pas au-dessus des lois, nous travaillons avec du personnel national et notre pharmacie peut être soumises à inspection par les autorités sanitaires pour évaluation.

En général

• Vérifiez ce qui est considéré comme « médicament réglementé » par les autorités nationales, car la liste peut changer d’un pays à l’autre.
• Identifiez la personne responsable des mouvements des produits et de leur suivi (2 ou 3 personnes maximum).
• Toutes les pharmacies disposent d'une liste écrite des médicaments réglementés.
• Stockez les médicaments réglementés (selon la liste du pays) sous clé (sous la responsabilité de la personne désignée). Les médicaments qui font partie d’un kit sont identifiés par le nom du kit auquel ils appartiennent.
• Double contrôle pour les différentes étapes (réception, emballage, autorisation, expédition, etc.).
• Les principes « premier périmé, premier sorti » (FEFO) s’appliquent également pour les médicaments réglementés. Vérifiez les dates de péremption des médicaments appartenant aux kits.
• Consignez les mouvements de médicaments dans un registre séparé. Les autorités sanitaires nationales exigent souvent un rapport écrit régulier des mouvements et des consommations. Si les autorités sanitaires nationales exigent un registre écrit officiel pour les mouvements de stock, il faut le faire.

La détérioration des médicaments varie selon le produit, la technique de fabrication, la qualité de la matière première, les excipients, etc. Mais elle est aussi liée aux conditions de stockage. La durée de vie d’un produit est basée sur un taux moyen de détérioration dans des conditions standard de température, d’humidité et de lumière correspondant aux limites de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) pour la zone climatique où le médicament doit être commercialisé.. La date de péremption est fixée de telle sorte que, dans ces conditions, l’efficacité thérapeutique reste inchangée (au moins 90% des principes actifs doivent être présents) et qu'il n’y ait pas d’augmentation substantielle de la toxicité.

La qualité est définie comme « la conformité d’un produit pharmaceutique à l'usage auquel il est destiné » . Chaque médicament destiné à un patient doit être de qualité acceptable : conforme à ses spécifications (identité, pureté et autres caractéristiques), sûr et efficace.

Si un médicament ne répond pas aux normes de qualité établies, les conséquences possibles sont les suivantes :

• absence d’effet thérapeutique entraînant une maladie prolongée ou la mort,
• réactions toxiques et indésirables,
• gaspillage de ressources financières, et
• perte de confiance des patients

La qualité des produits pharmaceutiques est affectée par les matières premières, le processus de fabrication, l'emballage, les conditions de transport et de stockage; ces influences peuvent être cumulatives.

La stabilité est définie comme « la capacité d'un produit à conserver, dans des limites spécifiées, et tout au long de sa période de stockage et d’utilisation (c'est-à-dire la durée de vie), les mêmes propriétés et caractéristiques que celles qu’il possédait au moment de sa fabrication » (USP 37).

DATE DE PÉREMPTION

Même stockés dans des conditions appropriées, les médicaments se détériorent progressivement par divers processus.

Dans la plupart des pays, les fabricants sont tenus par la loi d'étudier la stabilité de leurs produits dans des conditions environnementales standardisées et exagérées. Ces études permettent au fabricant de sélectionner la formulation et l’emballage optimaux et d'attribuer des conditions de stockage recommandées et une date de péremption pour chaque forme pharmaceutique dans son emballage.

La date de péremption du fabricant est la date de péremption du récipient non ouvert.

Le document d’orientation de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain définit la durée de vie comme suit : « La période pendant laquelle un produit pharmaceutique est censé rester dans les limites de la durée de conservation approuvée, à condition qu’il soit stocké dans les conditions définies sur l’étiquette du récipient ».

La plupart des produits pharmaceutiques ont une durée de vie de 3 à 5 ans. Ceux qui contiennent des substances moins stables ne sont garantis que pour 1 ou 2 ans.

Définition pratique de la durée de vie (ou durée de conservation): temps écoulé entre la date de fabrication et la date de péremption.

Pour les produits envoyés sur le terrain, la durée de vie restante doit être au moins égale à 1/3 de la durée de vie totale. (Attention, cela signifie 1/3 au moment où le produit est sorti du stock. Le transport et la manutention peuvent également prendre un certain temps). Les kits médicaux n'ont qu'une durée de vie restante de 6 mois, ils ne devraient donc être commandés que pour une situation d’urgence (pas pour le stock EPREP).

La date de péremption est clairement indiquée sur l’emballage primaire (immédiat) ainsi que sur l’emballage secondaire :

Le MHRA britannique conseille aux fabricants de produits pharmaceutiques de considérer le terme « date de péremption » comme signifiant que le produit ne doit pas être utilisé après la fin du mois indiqué. Par conséquent, une date de péremption de 12/2025 signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 décembre 2025.

Toutefois, selon la Royal Pharmaceutical Society (RPS) britannique, lorsqu'un produit porte la mention « à utiliser avant le/use by/use before », cela signifie que le produit doit être utilisé avant la fin du mois précédent. Par exemple, la mention « â utiliser avant le 06/2025 » signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 mai 2025.

Attention

Veillez à ne pas confondre la date de fabrication avec la date de péremption (« Date pér./Exp date »).

DURÉE DE VIE - DURÉE D’UTILISATION

Après l’ouverture d’un récipient multi-dose, le médicament sera exposé à l’environnement et la durée de vie pourrait être plus courte en raison des ouvertures et fermetures répétées qui peuvent présenter un risque de contamination microbiologique et/ou de dégradation physico-chimique. Ce risque est particulièrement élevé dans le cas des emballages en vrac et pour certaines catégories de médicaments tels que les médicaments antituberculeux qui sont particulièrement sensibles aux effets de la température et de l’humidité.

De plus, certains produits multidoses oraux ou injectables sont formulés sous forme de poudre qui doit être reconstituée avant utilisation. Les poudres reconstituées peuvent subir une hydrolyse importante après reconstitution et ont donc une durée de vie limitée. Certaines doivent être réfrigérées. Pour les médicaments non stériles, vérifiez toujours la notice du fabricant pour connaître la durée de vie en cours d’utilisation et, si elle est présente, utilisez les informations du fabricant. Sinon, utilisez le tableau ci-dessous. Inscrivez la date d’ouverture du produit et la nouvelle date de péremption sur l’étiquette du médicament (ou sur l’emballage extérieur si l’espace est insuffisant).

Remarques :

• Pour les produits stériles : tout contenu restant doit être jeté immédiatement après la première utilisation.
• Les pommades sont des préparations semi-solides et grasses, pour une application sur la peau ou les muqueuses.
• Les crèmes sont similaires aux pommades, mais contiennent une phase aqueuse (et sont donc plus sujettes à la contamination microbiologique).
• Utilisation des pots : un pot de 100 g est destiné à un usage individuel, mais un pot de 500 g peut être utilisé entre plusieurs patients dans un service hospitalier, mais avec un risque accru de contamination.

DIRECTIVES DE BASE POUR LE STOCKAGE

Il est important de bien conserver les médicaments, car ils réagissent à l’environnement qui les entoure. Les facteurs qui affectent négativement les médicaments sont : la lumière (en particulier le soleil), l’oxygène, l’humidité, les températures extrêmes.

MSF suit les recommandations de stockage du fabricant pour le produit ou la famille spécifique, conformément aux Directives BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) de l’OMS et à la politique de transport de MSF.

• Conserver tous les médicaments dans leur récipient d’origine et dans leur emballage extérieur d’origine, afin de les protéger de la lumière du soleil.
• Conserver le récipient hermétiquement fermé.
• Éviter d’ouvrir les récipients avant utilisation.
• Ne jamais retirer les capsules/sachets de dessicant.
• Soyez vigilant quant aux dates de péremption, ne masquez pas les dates de péremption avec des étiquettes ou des écritures.
• Stocker selon les recommandations du fabricant.
• Stocker toujours tous les produits de manière à faciliter la politique premier expiré, premier sorti (FEFO) pour la gestion des stocks.
• Disposer les cartons de manière à ce que les flèches pointent vers le haut et que les étiquettes d’identification, les dates de péremption et les dates de fabrication soient visibles.

Pour protéger les produits de la lumière du soleil :

• Protéger les fenêtres ou utiliser des rideaux si elles sont exposées à la lumière directe du soleil.
• Conserver les produits dans leur emballage d’origine et dans des cartons.
• Ne pas stocker ou emballer les produits à la lumière directe du soleil.
• Utiliser des bouteilles en plastique opaque ou en verre foncé pour les produits qui en ont besoin.
• Maintenir des arbres autour de l’installation pour créer de l’ombre, mais vérifier régulièrement qu’il n’y a pas de branches susceptibles d'endommager l'installation.

Les termes suivants concernent la température et les consommables médicaux:

• Au congélateur : certains produits, comme certains vaccins, doivent être transportés en chaîne de froid et stockés à -20°C. Le stockage congelé est normalement destiné à un stockage à long terme dans des établissements de niveau supérieur.
• Au réfrigérateur : entre 2°C et 8°C. Certains produits sont très sensibles à la chaleur mais ne doivent pas être congelés. Cette température est appropriée pour le stockage des vaccins. (Pour plus d'informations, voir la famille Vaccins).
• Conserver au frais : conserver entre 8°C et 15°C.
• Conserver à température de la pièce : conserver entre 15°C et 25°C.
• Conserver à température ambiante : ce terme n'est pas très utilisé en raison des variations importantes des températures ambiantes. Il signifie « à température de la pièce » ou conditions normales de stockage, c’est-à-dire un stockage dans un endroit sec, propre et bien ventilé à une température ambiante comprise entre 15°C et 25°C ou jusqu’à 30°C, en fonction des conditions climatiques.

Pour réduire les effets de l’humidité :

• Ventilation : fenêtres ouvertes (avec moustiquaires et barreaux) ou bouches d'aération, utilisation de palettes, espace entre les palettes et les murs
• Fixer les couvercles des boites.
• Circulation de l’air : utilisation d’un ventilateur.
• Climatisation.

Mesure de la température et de l’humidité dans la zone de stockage des produits médicaux

Deux fois par jour (y compris vérification manuelle). Il existe de nombreux instruments électroniques de contrôle de la température et de l’humidité, avec la possibilité de vérifier le minimum et le maximum obtenus pendant une certaine période. La surveillance à distance des conditions de température ne remplace pas la nécessité d’une surveillance manuelle quotidienne (y compris les week-ends)

DÉTÉRIORATION

Il est possible que des médicaments théoriquement valides se détériorent même si leur date de péremption n'est pas encore atteinte, notamment parce que leurs conditions de stockage (température, humidité et lumière) sont très différentes de celles dans lesquelles leur stabilité a été testée. Une détérioration excessive/accélérée peut également se produire si la qualité initiale du produit est défectueuse (p. ex. en raison d’un problème de fabrication). C’est pourquoi il est important de connaître les caractéristiques normales de chaque médicament (couleur, odeur, solubilité, consistance) afin de pouvoir détecter tout changement d’apparence pouvant indiquer une altération, bien que certaines formes de détérioration n'entraînent pas de changements externes.

Observez les produits pour détecter tout changement physique et jetez tout produit qui semble impropre à l'utilisation, quelle que soit la date de péremption. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

• Tous les produits : emballages cassés ou déchirés, étiquette manquante, incomplète ou illisible.
• Liquides : décoloration, trouble (turbidité), sédiments, agglomérat non suspendu d'une poudre ou d'une suspension, rupture de la fermeture du flacon, fissures dans une ampoule, une bouteille ou un flacon, humidité dans l’emballage.
• Produits sensibles à la lumière : emballage déchiré ou arraché.
• Comprimés : décoloration, comprimés émiettés, comprimés manquants dans le blister, comprimés collants (en particulier les comprimés enrobés), odeur inhabituelle.
• Gélules : décoloration, gélules collantes, écrasées.
• Injectables : liquide qui ne se remet pas en suspension après agitation.
• Tubes : tubes collants, fuite du contenu, perforations ou trous dans le tube.
• Produits stériles : emballage déchiré ou arraché, parties manquantes, pièces cassées ou pliées, humidité à l’intérieur de l'emballage; emballage taché.
• Emballage en aluminium : perforation (s) dans l’emballage.
• Suppositoires, pessaires, crèmes et pommades : fonte, séparation des phases.

Utilisation de médicaments périmés ou détériorés

MSF NE recommande PAS l’utilisation de médicaments périmés ou endommagés en raison du risque important pour la sécurité des patients.

DESTRUCTION DES MÉDICAMENTS PÉRIMÉS ET/OU DÉTÉRIORÉS

Vérifiez auprès des autorités locales les lois relatives à la gestion des déchets médicaux et à la protection de l’environnement avant de mettre en œuvre une technique d’élimination.

Il est très important d’éliminer les produits pharmaceutiques de manière appropriée, car une élimination incorrecte peut avoir des conséquences très négatives. Une élimination incorrecte peut entraîner :

• une contamination de l’eau
• le détournement et la revente de médicaments périmés ou inactifs
• des produits incinérés de manière inappropriée, qui peuvent libérer des polluants toxiques dans l’air.

Une attention particulière doit être accordée à l’élimination des catégories de produits pharmaceutiques suivantes : substances contrôlées telles que les stupéfiants et les psychotropes, les médicaments anti-infectieux, les médicaments anticancéreux cytotoxiques, les médicaments toxiques, les aérosols, les antiseptiques et les désinfectants.

Normalement, MSF doit obtenir un permis de destruction auprès des autorités locales compétentes et préconiser une méthode de destruction sûre et conforme aux directives de l’OMS et de MSF, car celles-ci ne sont pas nécessairement reflétées dans les directives locales (si elles existent). Dans certains cas, comme les situations de rappel, MSF doit obtenir un certificat de destruction.

INTRODUCTION

L’OMS définit l’emballage comme l'ensemble des différents composants (par exemple bouteille, flacon, fermeture, bouchon, ampoule, blister) qui entourent le produit pharmaceutique depuis sa production jusqu’à son utilisation¹. La FDA américaine définit le système de fermeture de récipient (CCS container closure system) comme la somme des composants d’emballage qui, ensemble, contiennent et protègent la forme galénique. Cela inclut les composants d'emballage primaire et les composants d'emballage secondaire, si ces derniers sont destinés à fournir une protection supplémentaire au produit pharmaceutique².

Il faut démontrer que chaque système d'emballage proposé convient à l'utilisation prévue : il doit protéger adéquatement la forme galénique (contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les contaminants, etc.); il doit être compatible avec la forme galénique (pas d’adsorption de la substance active, etc.); il doit être composé de matériaux considérés comme sûrs pour l'utilisation avec la forme galénique et la voie d’administration (pas de migration de substances toxiques potentielles); et il doit fonctionner de la manière pour laquelle il a été conçu (caractéristiques de performance).

Les fermetures à l'épreuve des enfants rendent difficiles l’ouverture des emballages de médicaments par de jeunes enfants, tout en permettant aux adultes d'y accéder facilement. L’utilisation d’emballages à l'épreuve des enfants s'est avérée efficace pour réduire la mortalité infantile due à l'intoxication par des médicaments prescrits par voie orale. Les trois types de fermeture à l'épreuve des enfants les plus courants sont le «presser-tourner », le « serrer-tourner» et une fermeture à combinaison (OMS TRS 902).

L’emballage inviolable est un système d’emballage auquel on ne peut accéder sans détruire de manière évidente le sceau ou une partie du système d’emballage (USP 659) ou qui “fournit aux consommateurs une preuve visible qu'il y a eu altération” (OMS 902). Des exemples de technologies d’emballage capables de répondre aux exigences de l’emballage inviolable sont donnés dans le guide « FDA Compliance Policy Guide, 7132a. 17, CPG Sec. 450.500 Tamper-Resistant Packaging Requirements for Certain Over-the-Counter Human Drug Products".

¹ WHO, TRS 902 Annex 9

² USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

SYSTÈMES DE FERMETURE DES RÉCIPIENTS POUR DES FORMES PHARMACEUTIQUES SPÉCIFIQUES

SYSTÈMES DE FERMETURE POUR LES PRÉPARATIONS PARENTÉRALES (DINJ et DINF)

Les produits pharmaceutiques à usage parentéral sont des préparations stériles, et peuvent être des liquides sous forme de solutions, d’émulsions, de suspensions ou des matières sèches qui doivent être combinés avec un véhicule approprié pour obtenir une solution ou une suspension. Ils sont classés comme des préparations parentérales de petit volume (SVP : small-volume parenterals), si le volume de la solution est de 100ml ou moins, ou comme des préparations parentérales de grand volume (LVP: large-volume parenterals), si le volume de la solution est supérieur à 100 ml.

Une solution parentérale de petit volume (famille DINJ) peut être conditionnée dans une cartouche jetable, une seringue jetable, un flacon, une ampoule, une poche souple ou un flacon semi-rigide. Seules les ampoules à une pointe sont acceptées par MSF.

• Les cartouches, les seringues, les flacons et les ampoules sont généralement composés de verre de type I ou II ou de polypropylène. Les détails sur le type de verre à utiliser selon la forme pharmaceutiques se trouvent dans la PE (pharmacopée européenne)/BP (British pharmacopoeia) ou l'USP (United States Pharmacopoeia).
• Les bouchons et les septa des cartouches, des seringues et des flacons sont généralement composés de matériaux élastomères. Les fermetures pour utilisation avec des préparations injectables doivent être conformes aux limites d'essai de type I (pour les préparations aqueuses) ou de type II (pour les préparations non aqueuses) définies dans la EP ou l'USP.
• Les capsules ou ‘surbouchons’ sont utilisés pour fixer la fermeture en caoutchouc au récipient afin de maintenir l’intégrité du joint dans des conditions normales de transport, de manutention et de stockage pendant la durée de vie prévue du produit. Ces capsules sont généralement en aluminium et peuvent être équipées d’un couvercle en plastique pour faciliter l’ouverture. Les capsules constituent également une preuve de l'altération du produit.

Une solution parentérale de grand volume (LVP) (famille DINF), peut être conditionnée dans une poche souple (avec ou sans PVC), un flacon semi-rigide ou une bouteille en verre. A MSF, le premier choix est la poche souple ou le flacon semi-rigide sans PVC. Les poches souples ou les flacons semi-rigides en PVC ne sont plus acceptées par MSF. Les récipients doivent avoir un site approprié pour la fixation d’un set de perfusion et un site qui permet l’administration de médicaments.

Les poches souples sont généralement fabriquées avec du plastique multicouche.

• Les Cyclo-oléfines sont une alternative au PVC ou au verre. Elles sont flexibles et ont une faible perméabilité.
• Les orifices d’entrée (médicament) et de sortie (administration) des poches souples peuvent être en plastique et/ou en élastomère. Les poches ont généralement une partie qui permet de les suspendre et qui doit résister à la tension qui se produit lors de l’utilisation.
• Selon le type de plastique utilisé, les poches de liquides IV peuvent être présentées avec un sur-sachet/un suremballage en plastique qui protège le produit de la perte de solvant (qui peut entraîner une augmentation de la concentration), de l’entrée d’oxygène et de la poussière. Le suremballage est fabriqué dans un matériau moins perméable à la vapeur d’eau / aux gaz.

Les flacons en plastique semi-rigides sont généralement fabriqués selon la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) et possèdent un dessus scellé qui peut être équipé de différents types de fermetures. A noter que certains fabricants proposent également des bouteilles à col ouvert munis d’un bouchon en caoutchouc et une capsule détachable.

• Les bouteilles BFS avec tête de tétine ne sont pas appropriées, car la base de la tête est particulièrement fragile et le petit capuchon n'offre pas une protection adéquate, d'où le risque d’usure et des microtrous pendant le transport. De plus, elles n’ont pas de site d’administration ou d’injection : la partie supérieure de la tête doit être percée avec le set IV ou l’aiguille. Si aucune autre alternative ne peut être trouvée, les experts recommandent d’utiliser de plus grands bouchons qui offrent une meilleure protection de la tête.
• Les bouchons ‘Euro head’ sont acceptables, mais présentent également des inconvénients : il existe un risque de contamination de la partie supérieure avant la fixation du bouchon si celle-ci n’est pas effectuée dans un environnement aseptique et un risque de non stérilisation de l’espace entre le haut de la bouteille et le bouchon, car la vapeur d’eau ne pénètre pas à l’intérieur.

• Les bouchons de nouvelle génération ont deux ports d’accès pour le set IV et pour l’administration de médicaments - protégé par un joint en aluminium ou un bouchon en plastique (Twincap^®, Duocap^®).

SYSTÈMES DE FERMETURE POUR LES PRODUITS OPHTALMIQUES (DEXO)

Les préparations ophtalmiques sont des préparations liquides, semi-solides ou solides stériles destinées à être administrées dans l’oeil. On peut distinguer plusieurs catégories de préparations ophtalmiques: les collyres (gouttes ophtalmiques), les lotions ophtalmiques, les préparations ophtalmiques semi-solides, et les inserts ophtalmiques.

Les collyres pour usage ophtalmique peuvent être fournis dans des récipients stérilisés unidoses (souvent sans conservateur) ou multidoses. Le type de conditionnement le plus souvent utilisé pour les préparations multidoses est un flacon en PE ou en PP avec un compte-gouttes intégré au col. Quelques collyres utilisent un récipient en verre lorsque la stabilité du produit ou des problèmes de compatibilité excluent l’utilisation de plastique souple. Le récipient doit être inviolable et contenir au maximum 15ml de la préparation. Les récipients unidoses sont généralement en PP fabriqués selon la technique BFS. Certaines préparations peuvent être indiquées pour un usage ophtalmique ou otique (p.ex. DEXTCIPR1D- : préparation pour l’oeil et/ou l’oreille).

Les préparations ophtalmiques semi-solides sont conditionnées dans de petits tubes stérilisés souples munis ou non d'une canule/embout ophtalmique. Les tubes sont généralement en métal, mais les pommades ophtalmiques qui sont réactives au métal peuvent être conditionnées dans un tube revêtu d'un revêtement en plastique époxy ou vinyle. L’emballage doit être inviolable et ne pas contenir plus de 5g de la préparation³.

³ USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.

RÉCIPIENTS POUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES TOPIQUES⁴ (DEXT)

Les formes galéniques topiques comprennent les aérosols, les crèmes, les émulsions, les gels, les lotions, les pommades, les poudres, les solutions et les suspensions. Ces formes pharmaceutiques sont généralement destinées à un effet local (non systémique) et sont généralement appliquées sur la peau ou sur la muqueuse buccale. Les produits topiques comprennent également certaines préparations nasales et auriculaires. Les produits pharmaceutiques vaginaux et rectaux sont également considérés comme des produits topiques.

Les préparations semi-solides ou liquides sont le plus souvent conditionnées dans des récipients multidoses (par exemple, un pot ou un tube souple).

• Les tubes souples (pliables) sont généralement fabriqués en métal (ou avec un revêtement métallique), en LDPE ou en matériau stratifié. Les tubes sont identifiés comme étant à extrémité fermée ou à extrémité ouverte. Dans le premier cas, le produit n'entre pas en contact avec le bouchon lors du stockage.
• Les pots sont généralement fabriqués en polypropylène avec un couvercle à vis. Les mêmes joints d’étanchéité (du bouchon ou du flacon) sont parfois utilisés pour les formes pharmaceutiques orales solides.
• Les préparations nasales, otiques, vaginales ou rectales doivent être fournies dans des récipients adaptés à l’administration appropriée du produit au site d’application, ou doivent être fournis avec un applicateur approprié.

Les fermetures de ces récipients doivent être conçues de manière à minimiser la contamination microbienne et être inviolables.

Les préparations auriculaires liquides⁵ sont fournies dans des récipients multidoses en verre ou en matière plastique appropriée. Les récipients sont munis d’un compte-gouttes intégré ou d'un bouchon à vis en matériau approprié incorporant un compte-gouttes ou une tétine en caoutchouc ou en plastique, fournis parfois séparément.

Les produits vaginaux et rectaux sont généralement fournis en strips alu / alu ou en blisters (ou parfois en tube, par exemple le gel vaginal).

⁴WHO, TRS 902 Annex 9 ; Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid Products, Sarfaraz K Niazi, CRC Press, 2009

⁵ Ph Eur monograph 0652, Ear Preparations

RÉCIPIENTS POUR LES MÉDICAMENTS ORAUX (DORA)

Les produits pharmaceutiques oraux liquides⁶ sont des solutions, des sirops ou des suspensions. Un médicament oral sous forme liquide doit généralement être protégé contre la perte de solvant, la contamination microbienne, et parfois l’exposition à la lumière ou à des gaz réactifs (p.ex. l’oxygène). Ces formes pharmaceutiques peuvent être fournies dans des récipients à doses multiples (flacons) ou à dose unique (sachets).

• Un flacon est généralement en verre ou en plastique (PET, HDPE, etc.), souvent muni d'un bouchon à vis (Alu ou PP) avec un revêtement, et éventuellement d'un joint d’étanchéité inviolable ou d'un surbouchon soudé au flacon.
• Chaque dose d’un récipient multidose est administrée au moyen d’un dispositif adapté pour mesurer le volume prescrit. A cet effet, un gobelet doseur, une cuillère doseuse (pour les volumes de 5ml ou multiples), une seringue orale (pour les autres volumes), ou un compte-gouttes peuvent être ajoutés à l’emballage.
• De nombreux composants associés sont gradués pour l’administration des doses. Les graduations doivent être lisibles et indélébiles
• Les sachets peuvent être en plastique monocouche ou en matériau stratifié.

Les formes pharmaceutiques orales solides (p. ex. comprimés et gélules) et les poudres pour reconstitution doivent généralement être protégées des effets indésirables potentiels de la vapeur d’eau (humidité). Les systèmes de conditionnement typiques sont les récipients en vrac, les bandelettes, les plaquettes thermoformées et les sachets.

Les récipients en vrac sont des flacons en plastique ou en verre avec une fermeture à vis ou à déclic.

• Les récipients en verre sont fabriqués en verre de type III. Les récipients en plastique sont le plus souvent fabriqués en HDPE, PP ou PET. L'emballage primaire peut être un sac en LDPE, qui est ensuite placé dans des flacons en HDPE / PP et constitue une protection supplémentaire
• Une fermeture typique se compose d’un bouchon (souvent en PP), souvent avec une partie scellée. La partie scellée (ou joint) est une pièce de matériau qui se trouve entre le bouchon et la flacon. Différents matériaux peuvent être utilisés pour faire barrière à l’humidité, résister aux produits chimiques ou empêcher les fuites. Un autre avantage est l’inviolabilité; une fois que la partie scellée a été retirée, elle ne peut être réappliquée sur le récipient
• Un matériau de remplissage peut être ajouté dans le récipient pour remplir les espaces vides et empêcher les comprimés de se casser pendant le transport. Il peut être en coton, en rayonne ou en polyester.
• Le déshydratant (dessicant) est utilisé pour réduire la quantité d’humidité dans l’espace libre du flacon, et protéger les gélules en gélatine ou les produits/substances sensibles à l’humidité. La forme et la taille du dessicant doivent pouvoir être clairement distinguées de la forme du médicament pour éviter toute consommation accidentelle. Le dessicant est généralement emballé dans une petite capsule en HDPE ou un sachet qui doit être placé sur les comprimés.
• Un récipient en vrac ne doit pas contenir plus de 1000 comprimés.

Les bandelettes (strip) sont des récipients multidose constitués de deux couches d’aluminium, généralement pourvues de perforations, adaptées pour contenir des doses uniques de préparations solides ou semi-solides⁷.

Les blisters sont des récipients multidose constitués d’une plaquette de film moulée qui contient le produit et d’une couverture, qui est le matériau qui scelle le blister.

Pour la plaquette de film, différents types de matériaux et de nombreuses combinaisons - offrant différents degrés de protection contre la vapeur d’eau, les gaz et la lumière - sont disponibles sur le marché⁸. Toutefois, en raison de l’absence de propriétés barrières du film PVC, des films multicouches à base de PVC sont souvent utilisés lorsqu’une meilleure protection contre l’humidité est nécessaire, p.ex. du PVC revêtu de PVDC (chlorure de polyvinylidène), du PVC stratifié au PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène, ou Aclar®), des stratifiés triplex en PVC / PE / PCTFE, etc.

La couverture est scellée à la plaquette moulée. Son matériau est généralement un stratifié qui comprend une couche barrière (p.ex. une feuille d’aluminium).

Les sachets sont des emballages adéquats pour les poudres orales en préparations à dose unique. Chaque dose est enfermée dans un sachet individuel, de préférence en feuille d’aluminium stratifié, dont les bords sont scellés par la chaleur ou par un adhésif.

⁶ USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics; USP <659> Packaging and storage requirements

⁷ WHO, TRS 902 Annex 9

​⁸ USP <1146> Packaging practice—repackaging a single solid oral drug product in'to a unit-dose container

PRODUITS PHARMACEUTIQUES POUR INHALATION (DORA)

Les préparations pour inhalation sont destinées à être administrées sous forme de vapeurs ou d’aérosols dans les poumons afin d’obtenir un effet local ou systémique. Elles peuvent être fournies dans des récipients à dose multiple ou à dose unique⁹.

Les produits pharmaceutiques pour inhalation comprennent :

• Les aérosols par doseurs pressurisés pour inhalation (la préparation est libérée du récipient sous forme d’aérosol, après actionnement d’une valve appropriée);
• Les préparations liquides pour inhalation (administrées par nébuliseur). Elles sont généralement conditionnées dans un récipient unidose PP.
• Les poudres pour inhalation (administrées par des inhalateurs de poudre sèche chargés de poudres pré-distribuées dans des capsules ou d’autres formes pharmaceutiques appropriées ou avec un réservoir de poudre et un mécanisme de dosage); et les pulvérisations nasales.

⁹ Ph Eur monograph 0671: Preparations for inhalation; USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.

INTRODUCTION

Les médicaments cytotoxiques sont des composés toxiques connus pour être cancérigènes, mutagènes et / ou tératogènes. En cas de contact direct, ils peuvent provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses, ainsi qu'une ulcération et une nécrose des tissus. La toxicité des médicaments cytotoxiques rend nécessaire de minimiser l’exposition du personnel de santé à ces médicaments. La manipulation et l’administration de médicaments cytotoxiques ne doivent pas être effectuées par des membres du personnel enceintes. En même temps, les conditions d'asepsie doivent être maintenues.

Les signes suivants sont utilisés pour mettre en évidence le danger que représentent les substances cytotoxiques :

• Dans certains pays, il est obligatoire que les médicaments cytotoxiques et leurs déchets soient correctement identifiés par le symbole “C” majuscule et, en dessous, les mots “CYTOTOXIC / CYTOTOXIQUE” en lettres majuscules et les deux mots et le symbole doivent apparaittre dans un rectangle gris foncé.
• Ce signe sera ajouté aux médicaments cytotoxiques dans le catalogue MSF.

• Les substances cytotoxiques peuvent également être identifiés par un symbole violet représentant une cellule en fin de processus de division, appelé télophase. Les étiquettes sont de couleur violet foncé et portent le symbole de la télophase.

MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES DANS LA LISTE STANDARD MSF
(SELON LA CLASSIFICATION OMS)

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01D&showdescription=no

RÈGLES GÉNÉRALES

• Prévoir des mesures de sécurité (équipement, protocoles, instructions) dans toutes les zones où des médicaments cytotoxiques sont stockés, manipulés, préparés, administrés ou éliminés.
• Minimiser la manipulation et les déplacements au minimum, de la réception à la préparation.
• Conserver les médicaments dans leur emballage secondaire ou tertiaire d’origine (sac en plastique scellé et/ou carton), car l’extérieur de nombreux flacons de médicaments commerciaux peut être contaminé et présenter un risque d’exposition pour toute personne manipulant les flacons.
• Les flacons de cytotoxiques sont généralement bien emballés par les laboratoires pharmaceutiques et aucun aucun EPI (équipement de protection individuelle) spécifique n’est donc requis pour le personnel transportant des agents cytotoxiques, tant que ceux-ci restent toujours emballés dans leur emballage d’origine et ne présentent aucun signe de dommage ou de fuite.
• Lors du transport de flacons qui n’ont pas encore été ouverts, mais qui ne sont pas plus dans leur emballage d’origine, utiliser des gants de protection (en nitrile, non poudrés).
• Comme les dommages ou les fuites ne peuvent être détectés qu'en prenant le produit, il est conseillé d’utiliser des gants lors de la manipulation des agents cytotoxiques.
• Centraliser la préparation des cytotoxiques
• Une seule personne doit transporter tous les médicaments cytotoxiques nécessaires pour les 24 heures à venir de la pharmacie à la zone de préparation en une seule fois.
• Préparer les médicaments en un seul endroit.
• Fournir des équipements de sécurité (voir ci-dessous) dans toutes les zones où des médicaments cytotoxiques sont stockés, manipulés, préparés ou administrés.
• Des affiches bien visibles avec des protocoles/instructions décrivant comment gérer les déversements de médicaments cytotoxiques doivent être disponibles dans les services et faire partie des soins infirmiers.
• Le matériel suivant doit être présent (ou facilement accessible) :
• Kit de nettoyage des déversements de médicaments cytotoxiques contenant tous les EPI et le matériel nécessaires au nettoyage des déversements.
• Eau courante + un savon doux.
• Dispositif pour douche oculaire (EMEQEYEW7++) (ou à défaut : 1l de NaCl 0,9% + seringue Luer de 60ml (SINSSYDL60-) ou perfuseur (SINSSETI2--).
• Limiter et rationaliser les déplacements de médicaments cytotoxiques. Tous les transports doivent être coordonnés depuis le départ jusqu’à l’arrivée. La carte TREM (carte de transport d’urgence) et la fiche MSDS (fiche de données de sécurité) doivent être préparées et remises au chauffeur pour faciliter le transport à la douane ou par avion.

RÉCEPTION ET STOCKAGE DES MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES

• S'assurer que les médicaments cytotoxiques soient stockés dans des conditions correctes, conformément aux exigences du fabriquant. Il faut savoir que les conditions de stockage d’un même produit peuvent varier d'un fabricant à l'autre.
• Centraliser le stockage des médicaments cytotoxiques dans la pharmacie principale, éviter le stockage dans la salle de préparation.
• Les médicaments cytotoxiques ne doivent PAS être stockés à proximité ou au-dessus d’autres médicaments ou équipements médicaux, mais de manière sécurisée, en limitant le risque de casse et en permettant de contenir les déversements, avec un étiquetage clair et visible.
• La meilleure option de stockage est une armoire fermée, mais des étagères inférieures peuvent également être utilisées.
• Ajouter des flèches sur l'extérieur des boîtes pour indiquer comment elles doivent être stockées (pour éviter qu'elles ne se retrouve à l'envers), ajouter un autocollant « danger » sur la boite et s'assurer que les étiquettes sont comprises par l'ensemble du personnel impliqué dans la manipulation de ces produits.
• Réception: vérifier visuellement qu’il n’y a pas eu de dommages ou de fuites pendant le transport. En cas de dommage ou de fuite, il convient de porter les EPI appropriés et de prendre les mesures qui s'imposent.

KIT DE DÉVERSEMENT DE SUBSTANCES CYTOTOXIQUES

Toutes les zones où des substances cytotoxiques sont utilisées doivent disposer à tout moment d'un kit pour la gestion des déversements de cytotoxiques. Tout le personnel impliqué dans la manipulation de médicaments et de déchets cytotoxiques doit être formé à la gestion des déversements et à la décontamination. Un kit prêt à l’emploi peut être commandé (SDDCCYTTS2-).

• EPI
• 1 coiffe chirurgicale (ELINCADS1S-)
• 1 paire de sur-chaussure (ELINSHOC001)
• 4 paires de gants d'examen en nitrile à manches longues (SMSUGLEN++) : paire intérieure et extérieure, pour 2 personnes
• 2 appareils de protection respiratoire FFP2 (ELINMASP+++)
• 2 lunettes de protection (SPPEGOGP)
• 1 casaque chirurgicale nontissée (ELINGOWS+++)
• Pince Pan (ESURFOAP14S) ou pince anatomique (ESURFODR14-) pour recueillir le verre des ampoules ou des flacons cassés
• objets tranchants en plastique à usage unique (SINSCONT2P-)
• Matériel absorbant jetable : rouleau de coton, compresses, papier hygiénique, papier de cuisineuffisamment pour absorber 1 litre
• Serviette absorbante avec couche imperméable (ELINDRAW6D-)
• Chiffons de nettoyage jetables (torchons)
• Savon liquide (pour nettoyer le sol)
• 3 sacs en plastique :
• un pour le matériel absorbant et le matériel de nettoyage contaminés
• un pour les vêtements de protection à usage unique
• un pour les lunettes de protection qui doivent être lavées après usage
• 1 sac pour déchets dangereux (ELABBAGR001) pour placer les deux premiers sacs
• Fiches d’instructions pour le nettoyage en toute sécurité les déversements sur les surfaces
• Fiche d’instructions pour le port et le retrait des EPI

Remarque sur les gants

Tous les gants présentent un certain degré de perméabilité aux médicaments cytotoxiques. Cette perméabilité augmente avec le temps. Les gants chirurgicaux en vinyle ou en latex ne doivent pas être utilisés car ils n’offrent pas le niveau de protection requis.

Les gants doivent être:

• Fabriqués dans des matériaux qui minimisent la perméabilité aux médicaments, comme le nitrile, le polyuréthane ou le néoprène
• Non poudrés : la poudre peut absorber les contaminants, ce qui entraîne une aérosolisation et un risque accru de contamination par contact
• Suffisamment longs pour couvrir les casaques lorsque le bras de l'utilisateur est complètement tendu

GESTION DES DÉVERSEMENTS

Un système doit être mis en place pour signaler les déversements ou la contamination du personnel dès que possible. Les informations suivantes doivent être incluses dans un rapport d’incident :

• le type d’incident
• les mesures prises pour gérer le déversement
• les mesures prises pour éviter que l'incident ne se reproduise

PROCÉDURE EN CAS DE DÉVERSEMENT IMPORTANT

• Alerter les personnes se trouvant à proximité immédiate pour leur signaler qu'un déversement dangereux s'est produit et leur demander de se tenir à l'écart. Demander l'aide d'une personne supplémentaire pour donner le matériel, lire les fiches d’instruction, manipuler le sac à déchets.
• Boucler la zone. Si possible, fermer les fenêtres et les portes.
• Éteindre tout ventilateur susceptible de propager le produit répandu ou les aérosols.
• Ouvrir le kit de gestion contre les déversement cytotoxiques. Placer le(s) panneau(x) de danger autour du périmètre du déversement.
• Enfiler les EPI dans l'ordre suivant :
• protection respiratoire
• lunettes de protection
• coiffe
• 1^ère paire de gants
• casaque
• sur-chaussures
• 2^ème paire de gants
• l’assistant doit également porter deux paires de gants + des lunettes de protection + une protection respiratoire.
• Contenir le déversement en le recouvrant d'une serviette imperméable recouverte de plastique.
• Ne PAS manipuler les objets tranchants avec les mains ! Utiliser une pince ou une pincette pour jeter soigneusement les aiguilles et le verre dans le conteneur pour objets tranchants.
• Essuyer les liquides déversés avec un matériau absorbant et la poudre déversée avec un chiffon humide à usage unique (couvrir délicatement pour éviter que la poudre ne se répande).
• Travailler toujours de l’extérieur du déversement vers le centre.
• Nettoyer la zone avec du savon et rincer plusieurs fois.
• Jeter les produits de nettoyage usagés dans le 1^er sac en plastique tenu par l’assistant.
• Retirer les EPI dans l'ordre suivant :
• gants intérieurs
• sur-chaussures
• casaque
• lunettes de protection
• coiffe
• protection respiratoire
• gants extérieurs
• placer les articles à usage unique usagés dans le 2^ème sac en plastique.
• placer les lunettes de protection dans le 3^ème sac (pour lavage).
• L’assistant (toujours en EPI) ferme les deux premiers sacs plastique et les place dans le sac « risques biologiques ».
• L’assistant retire ses EPI et ajoute les EPI à usage unique dans le sac « risques biologiques ».
• Se laver les mains à l'eau et au savon.
• Les lunettes de protection doivent être lavées en portant des gants non stériles dans de l’eau chaude savonneuse, puis séchées avec des serviettes en papier (jeter les serviettes en papier dans le sac « risques biologiques »).
• Contacter le responsable des déchets ou le Wat/San chargé du transport et de l’élimination des déchets.
• Remplacer le kit de déversement de cytotoxiques.

PROCÉDURE POUR LES PETITS DÉVERSEMENTS : GOUTTES OU ÉCLABOUSSURES SUR L’ÉQUIPEMENT / LE MOBILIER / LE SOL

• Si ce n'est déjà fait, enfiler les EPI (voir ci-dessus).
• Couvrir immédiatement la zone avec un matériau absorbant.
• Si le déversement concerne une poudre, couvrir délicatement avec une serviette absorbante en veillant à minimiser la production de poussière, puis mouiller la serviette pour que la poudre se dissolve et soit absorbée par la serviette.
• Recueillir le matériau absorbé, en prenant soin de ramasser tout débris de verre à l'aide d'une pince.
• Jeter les déchets collectés dans le conteneur à déchets cytotoxiques (conteneur solide dédié aux déchets cytotoxiques : flacons, aiguilles etc.).
• Laver la zone avec un détergent et rincer abondamment à l’eau.
• Sécher la zone affectée avec des serviettes ou des chiffons absorbants.
• Jeter les déchets dans le conteneur à déchets cytotoxiques.
• Changer de gants.

GESTION DE L’EXPOSITION ACCIDENTELLE AUX SUBSTANCES CYTOTOXIQUES

• Inhalation d'aérosol, de poussières, de poudres ou de goutellettes de médicaments. Lors de l’ouverture du flacon ou de la manipulation du médicament, l’inhalation de grandes quantités est peu probable (flacon de petite taille). En cas de symptômes respiratoires, éloigner la victime de la source et l'amener à l’air frais.
• Exposition cutanée : les éclaboussures, les gouttes ou les surfaces contaminées sur une peau saine ou une plaie peuvent provoquer une irritation, une réaction allergique, des démangeaisons ou une sensation de brûlure, des lésions cutanées (davantage avec la vincristine). Retirer immédiatement tout vêtement/ chaussures contaminés. Rincer la peau de la zone affectée avec une grand volume d'eau pendant 10 à 20 minutes, puis laver soigneusement avec du savon et la rincer à l'eau courrante. Si la peau est endommagée, appliquer un pansement propre.
• Contact avec les yeux: rincer les yeux avec un grand volume d'eau ou un collyre salin pendant au moins 15 à 20 minutes. Consulter immédiatement un médecin. Si vous portez des gants, retirez-les avant de rincer les yeux car ils peuvent être contaminés. si vous portez des lentilles de contact, les retirer immédiatement avant de rincer les yeux.
• Ingestion d'éclaboussures, d'aliments ou de boissons contaminés ou contact main-bouche (peu probable). Ne pas faire vomir.
• Tous les vêtements contaminés doivent être retirés et jetés dans le sac à déchets « biohazard » s’ils doivent être éliminés. Pour les vêtements qui ne doivent pas être jetés, les laver séparément à l'eau chaude et répéter le lavage.

Voir également: Hazardous waste management of health structures within low-income Countries, MSF, 2013, 3rd edition.

Contacter votre pharmacien section pour plus de détails.

CATÉGORIES DE THERMOSENSIBILITÉ

Les vaccins ainsi que la plupart des médicaments et tests diagnostiques sont des produits très sensibles (lumière et température). L’exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut avoir des conséquences négatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité.

En 2020, les codes de classification selon la thermosensibilité ont changés. Les codes précédents * 0 (F), * A (F), * B (F), * C (F)… représentaient un mélange d’exigences de températures de stockage et de seuils pour la gestion des excursions. L’UE, et les BPD de l’OMS (lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution) pour les produits pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations nationales, exigent de se concentrer sur la garantie de conditions environnementales appropriées (selon l’allégation du fabricant sur l’étiquette) pendant le stockage et le transport.

Les nouveaux codes thermosensibles sont définis uniquement en fonction des exigences de température de stockage et de transport. Ils sont alignés avec les possibilités générales (ou ciblées) de stockage sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux ou véhicules de transport) et leurs plages de températures cibles. Une application plus large des codes de thermo-sensibilité pour les dispositifs médicaux et les aliments thérapeutiques apportera plus de clarté en termes de besoins de stockage (supplémentaires) du point de vue de la qualité.

Dans les catalogues médicaux et sur les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible répertorié dans le tableau ci-dessous.

Les produits qui ne nécessitent pas de contrôle de température n’ont pas de code thermosensible associé.

Dans tous les cas, IL EST TOUJOURS CRUCIAL DE RESPECTER LES INDICATIONS DE STOCKAGE REQUISES PAR LE FABRICANT (indiquées sur l’emballage ou sur la notice).

Un produit pharmaceutique, s’il n’est pas stocké conformément aux spécifications du fabricant, peut devenir inefficace ou dangereux pour le patient.

Température contrôlée : 2°C-30°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2° et 30°C : Produits alimentaires spécialisés (NFOS), dispositifs médicaux de classe I et IIa.

Température contrôlée : 2°C-25°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2°-25°C : certains produits alimentaires spécialisés (NFOS), pansements (SDRE), milieux et conteneurs d’échantillonnage et de transport (STSS), dispositifs médicaux de classe IIb et III

Température ambiante contrôlée 15°C-25°C

Le stockage et le transport d’articles médicaux entrant dans cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution, conformément aux exigences exprimées par l’Organisation mondiale de la santé et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (NRAs). Les locaux et les véhicules utilisés pour le stockage ou le transport des médicaments doivent être d’une taille appropriée et selon les normes permettant un stockage sûr, propre et à température contrôlée avec une humidité relative inférieure à 65% et aucun rayonnement solaire direct n’affectant les produits.

La température et l’humidité relative doivent être surveillées et enregistrées deux fois par jour sur une feuille dédiée, l’outil recommandé à cet effet est: enregistreur PCOLMONIHLU THERMO-HYGROMETRE traceur (LogTag Uhado-16) écran.

Exemple d’articles stockés entre 15°-25°C : médicaments (DORA, DINJ, DINF, DEXT, DEXO), certains pansements (SDRE), réactifs de laboratoire (SLAS)

Chaîne du froid / Réfrigéré 2°C-8°C

Le transport des articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes, tandis que le stockage nécessite des réfrigérateurs à revêtement de glace (voir matériel de stockage et de transport)

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par FreezeTag et LogTag (voir gestion de la chaîne du froid).

Exemple d’articles stockés entre 2° et 8°C : la plupart des vaccins (DVAC), certains tests de diagnostic rapide (SDDT), tests de laboratoire et contrôles (ELAE)

Congelé -20°C

Le transport d’articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes avec de la glace carbonique. Le stockage nécessite des congélateurs qualifiés.

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par le THERMOMÈTRE PCOLTHER35A alcool (Moëller 104614) -30°C-+50C° (à conserver verticalement).

Exemple d’articles stockés à -20°C : quelques tests et contrôles de laboratoire (ELAE), quelques réactifs de laboratoire (SLAS) et de la poudre antibiotique pour les antibiogrammes (SAST)

DÉFINITIONS

Voir Cold Chain Management guideline, MSF, 2022

• Chaîne de froid : Un système destiné à conserver les produits médicaux thermosensibles, dans une plage de température spécifique, depuis le fabricant jusqu’à leur utilisation finale. Dans le contexte MSF, la “chaîne du froid” consiste à conserver les produits médicaux entre +2°C et +8°C (inclus).
• Chaîne de froid active : comprend tous les appareils qui nécessitent de l’électricité pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage d’articles médicaux ou la production d’accumulateurs de froid. Les exemples incluent les réfrigérateurs, les congélateurs, les chambres froides.
• Chaîne de froid passive : comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, n’ont pas besoin d’électricité,
• Volume de stockage : Pour les réfrigérateurs, congélateurs et chambres froides, le volume net (exprimé en litres) indique la quantité maximale d’articles médicaux que l’appareil peut contenir en utilisant les paniers de rangement (ou les étagères dans le cas d’une chambre froide). La valeur brute est le volume global sans les paniers ou les étagères. Pour les boîtes isothermes/frigorifiques et les porte-vaccins, la capacité de stockage indiquée est normalement toujours la valeur nette (sans l’espace occupé par les sacs de glace).
• Capacité de congélation d’accumulateurs : Spécifique aux équipements de congélation, c’est la capacité d’un appareil spécifique à produire un certain volume de glace dans un intervalle de temps spécifique. Les unités de mesure sont indiquées en kg/24 heures).
• Durée de conservation/temps de maintien sans alimentation: L’équipement standard de la chaîne du froid active MSF a la caractéristique de garantir, en l’absence de sa source d’énergie, le maintien de la température dans la fourchette pendant un certain temps (grâce à l’isolation thermique, à l’Ice-Lining, etc). Cette caractéristique d’extension de la durée de froid est appelée “temps de maintien”, et se mesure en heures. Le temps de maintien en température varie en fonction de la marque et du modèle de l’équipement. Le temps de maintien est toujours spécifié dans une plage de température ambiante (p.ex. maintien de 02-08°C pendant 48 heures si la température extérieure est comprise entre 15°C et 43°C).
• Vie froide : Se réfère aux équipements de la chaîne du froid passive. Il s’agit de la durée (en heures) pendant laquelle l’équipement peut maintenir les produits médicaux dans une plage spécifique (par exemple, entre +2°C et +8°
• Rupture de chaîne de froid : Un écart de température pendant le transport ou le stockage, avec exposition à des températures hors des spécifications du fabricant. On parle également de rupture de la chaîne du froid. Cela n’entraîne pas toujours la destruction, mais les produits doivent être placés en quarantaine de la chaîne du froid, avec des conseils à demander au siège, selon les procédures de traitement des déviations de la chaîne du froid en place avec votre CO et votre centre d’approvisionnement.

MONITEURS DE TEMPÉRATURE

Les produits thermosensibles nécessitent un contrôle continu de la température tout au long de leur cycle de vie en utilisant des articles standards inclus dans le catalogue PCOL tels que :

• thermomètre à alcool
• indicateur de congélationl (FreezeTag®)
• enregistreur de température historique (LogTag®)
• surveillance et alerte de température à distance (BluLog®)

Pour plus d’informations sur leur utilisation et leur configuration, reportez-vous aux conseils et protocoles spécifiques à votre CO.

​STOCKAGE CHAINE DE FROID ET EQUIPEMENT DE TRANSPORT

MSF fournit seulement l’équipement standard (OMS PQS qualifié). Consultez votre Département Technique avant de commander l’équipement chaîne du froid car un mauvais choix peut entraîner des pertes importantes de vaccins / médicaments / tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation des produits inefficaces.

L’entretien est important pour tous les équipements et doit être effectué régulièrement pour garder le matériel en bon état. Les détails de ces tâches peuvent être trouvés dans la documentation technique et les guides.

L’équipement chaine de froid est divisé en deux grands groupes :

• La catégorie chaine de froid active comprend tous les équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage des produits ou la production d’accumulateurs de froid. Cette catégorie comprend :
• les réfrigérateurs doublés de glace (Ice-lined)
• les congélateurs : utilisés pour la production d’accumulateurs de froid ou le stockage de produits F-20
• les chambres froides
• La catégorie chaîne de froid passive comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, nécessitent des accumulateurs de froid pré-conditionnés. Cette catégorie comprend :
• les glacières
• les porte-vaccins
• les accumulateurs de froid

Le choix de l’équipement PCOL est déterminé par la capacité de stockage des vaccins nécessaire, la durée de vie du froid nécessaire, le poids et le volume de la boîte (dépend du mode de transport) et le nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Consultez la famille PCOL dans le catalogue logistique pour connaître les spécifications du fabricant et les détails des articles.

RECOMMANDATIONS DE TRANSPORT POUR ARTICLES CHAINE DE FROID

• Le destinataire de l’envoi doit vérifier sa capacité de stockage avant de donner son feu vert à une commande d’articles de la chaîne du froid. Le prédédouanement ou toute autre formalité administrative éventuelle est effectué à l’avance afin d’éviter les retards de transit (liés à l’emballage des produits réfrigérés).
• Le premier choix de transport entre les stocks centraux et périphériques pour les articles de la chaîne du froid doit être le fret aérien, lorsqu’il est disponible.
• En cas de transport routier, il convient de choisir l’option la plus rapide, de faire correspondre la durée de vie à froid de l’emballage aux délais de livraison prévus et d’éviter les véhicules ouverts.
• Le conteneur d’emballage doit être choisi en fonction du type de transport, du délai de livraison et du moyen de transport.
• Avant toute expédition, l’expéditeur doit confirmer le volume, la date et l’heure d’arrivée d’une expédition de chaîne du froid (pour garantir un espace de stockage adéquat à l’arrivée).

EN CAS DE RUPTURE DE LA CHAINE DE FROID

Suivez le protocole de chaîne du froid spécifique à votre section MSF. En général, suivez les étapes suivantes :

• Identifiez clairement le produit et conservez-le séparément dans un réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
• Conservez l’enregistreur de température comme preuve après avoir arrêté l’enregistrement.
• Contactez votre OC ou le point focal de votre centre d’approvisionnement pour connaître les mesures à prendre.
• Informations à fournir :
• Produit : nom, code, numéro de lot, date de péremption
• Températures : plages de températures, durée d’exposition, relevés du contrôleur de température

RECOMMANDATIONS GENERALES POUR LES PRODUITS THERMOSENSIBLES

• Veillez à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes au mode d’emploi (IFU) du fabricant.
• Prévenir le risque de congélation des articles de la chaîne du froid en suivant les procédures de conditionnement des accumulateurs de froid.
• Mettez en œuvre un plan d’urgence pour la chaîne du froid et assurez une formation continue conformément aux recommandations de votre CO.
• Conservez tous les vaccins dans leur emballage d’origine pendant le stockage car les dates de péremption et les numéros de lot y sont imprimés et il protège le vaccin de la lumière et des dommages.
• Les diluants doivent être à la même température que les vaccins (entre 2°C et 8°C) au moment de la reconstitution. Il n’est pas nécessaire de les conserver au réfrigérateur, mais la quantité requise de diluant doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés. Seul le diluant spécifique recommandé pour le vaccin peut être utilisé. Des diluants de rechange peuvent être commandés en utilisant le code de diluant spécifique mentionné dans le catalogue de MSF et en spécifiant le fabricant requis.
• Ne pas stocker de la nourriture, boissons ou des échantillons biologiques dans les réfrigérateurs ou les congélateurs médicaux.

​La réglementation concernant les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) vise à protéger le patient, l’utilisateur ou toute autre personne contre les risques associés à leur conception, leur fabrication, leur emballage et leur utilisation. Ces réglementations diffèrent d’un pays à l’autre, mais toutes utilisent une approche fondée sur les risques.
MSF achète des matériels médicaux principalement dans l’Union européenne et aux États-Unis.

DÉFINITIONS

Les définitions suivantes sont extraites de la législation européenne, mais celles de la US Food and Drug Administration (FDA) ne sont pas très différentes.

Dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745

‘dispositif médical‘, tout instrument, appareil, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour l’être humain, à l’une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes:

• diagnostic, prévention, surveillance, prévision, pronostic, traitement ou atténuation de la maladie,
• le diagnostic, la surveillance, le traitement, le soulagement ou l’indemnisation d’une blessure ou d’un handicap, l’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
• fournir des informations par moyen d’un examen in vitro d’échantillons prélevés sur le corps humain, y compris des dons d’organes, de sang et de tissus,

et qui n’atteint pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain, mais dont la fonction peut être assistée par ces moyens.

Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux:

• des dispositifs de contrôle ou d’aide à la conception;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs.

‘accessoire pour dispositif médical’ est un article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux particuliers

‘dispositif sur mesure’ tout dispositif spécialement conçu conformément à la prescription écrite de toute personne autorisée par la législation nationale, en vertu de ses qualifications professionnelles, qui lui confère, sous sa responsabilité, des caractéristiques de conception spécifiques, et est destinée à l’usage exclusif d’un patient donné exclusivement pour répondre à ses conditions et à ses besoins individuels.

‘dispositif actif’, tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée à cet effet par le corps humain ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie. Un logiciel doit également être considéré comme un dispositif actif.
‘dispositif implantable’, tout dispositif, même partiellement ou totalement absorbé, résultant d’une intervention clinique et destiné à rester en place après la procédure (pendant au moins 30 jours).

‘dispositif invasif’, tout dispositif qui, en totalité ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit par la surface du corps.

‘dispositif à usage unique’, un dispositif destiné à être utilisé sur une seule personne au cours d’une même procédure.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l’IVDR 2017/746

Un ‘dispositif médical de diagnostic in vitro’ est un dispositif médical qui est un réactif, un étalonneur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, qui est utilisé seul ou en combinaison, et qui est destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons, y compris de dons de sang et de tissus, provenant du corps humain, utilisés exclusivement ou principalement pour fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

• concernant un processus ou un état physiologique ou pathologique;
• concernant les déficiences congénitales physiques ou mentales;
• concernant la prédisposition à un état pathologique ou à une maladie;
• déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels;
• prédire la réponse ou les réactions au traitement;
• définir ou surveiller les mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un ‘récipient à échantillon‘, est un dispositif, de type sous vide ou non, spécialement conçu par son fabricant pour le confinement primaire et la conservation des échantillons prélevés sur le corps humain à des fins de diagnostic in vitro.

Un ‘accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro’ est un article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositif (s) médical (s) de diagnostic in vitro particulier.

Un ‘dispositif d’autodiagnostic’ est un dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes, y compris les dispositifs utilisés pour des services de test proposés aux non-professionnels par le biais des services de la société de l’information.

Un ‘dispositif de test proche du patient’ est un dispositif non destiné à un autodiagnostic, mais destiné à effectuer des tests en dehors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou à côté du patient, par un professionnel de la santé.

Les produits destinés à une utilisation générale en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que, compte tenu de leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à être utilisés pour les examens de diagnostic in vitro.

LA VOIE RÉGLEMENTAIRE

Les procédures pour obtenir l’autorisation de commercialiser des dispositifs médicaux aux États-Unis et dans l’Union Européenne sont différentes, mais les principes de la législation sont similaires. Dans les deux systèmes, plus le niveau de risque potentiel du dispositif est élevé, plus les requis pour obtenir l’autorisation de mise sur marché sont exigeants.

La sécurité et la performance des DM sont garanties avant leur mise sur le marché du produit, via l’évaluation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants et des données produits, et après sa mise sur le marché via l’implémentation de systèmes de surveillance post-commercialisation efficaces. L’instance responsable de cette évaluation suit généralement des règles définies telles que les règlements, directives, ou standards issus d’organisations internationalement reconnues, ou tout autre document qui concernent les données à fournir pour un produit spécifique, basé sur le risque que le produit peut présenter pour l’utilisateur et/ou le patient. La documentation pour déterminer si le produit est en conformité avec la règle ou le standard qui s’applique est également évaluée.

Cadre général de la réglementation sur les dispositifs médicaux

LA LÉGISLATION

Dans l’Union Européenne

La directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42 / CEE et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) 90/385 / CEE ont été introduites en 1992. Ces directives ont été abrogées par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, officiellement publié en mai 2017.
La directive 98/79 / CE constitue le cadre réglementaire de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cependant, une révision fondamentale de cette directive était nécessaire afin d'adapter la législation de l'UE aux progrès techniques, à l'évolution de la science médicale et aux progrès de l'élaboration des lois. Il a été abrogé en avril 2017 par le règlement sur les DIV 2017/746.

Les périodes de transition Directive à Règlement étaient de 3 ans pour les dispositifs médicaux et de 5 ans pour les DIV, à partir de mai 2017, mais la pandémie de Covid a ralenti ces transitions.

Selon la directive / le règlement applicable, un fabricant doit, avant de commercialiser son MD / IVD, satisfaire à quatre exigences:

• Attribuer le MD / IVD à une catégorie de produits (voir le chapitre Classification ci-dessous).
• Assurer que le MD / IVD répond aux «exigences essentielles» définies
• Suivre la procédure d’évaluation de la conformité correspondant au type de dispositif.
• En fonction de la catégorie du dispositif, assurer qu’un organisme de certification indépendant, appelé «organisme notifié», est impliqué.

Les organismes notifiés

Un organisme notifié est une organisation désignée par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant sa mise sur le marché. Ces organismes effectuent des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable, lorsqu’un tiers est requis.
Le MDR renforce les règles de surveillance des organismes notifiés.
Les autorités responsables des Organismes Notifiés doivent réévaluer au moins une fois par an leur conformité aux exigences du nouveau règlemen européen des dispositifs médicaux (MDR). Ils doivent procéder à une réévaluation complète trois ans après la première notification, puis tous les quatre ans.
Le MDR renforce la position des organismes notifiés vis-à-vis des fabricants en introduisant l’obligation de réaliser des audits inopinés sur site et de réaliser des tests physiques ou de laboratoire sur les dispositifs afin d’assurer la conformité continue.
Les Organismes Notifiés:

• Sont libres d’offrir leurs services d’évaluation de la conformité à tout opérateur économique à l’intérieur ou à l’extérieur de l’UE
• Doivent fonctionner de manière non discriminatoire, transparente, neutre, indépendante et impartiale
• Doivent employer le personnel nécessaire, possédant les connaissances et l’expérience suffisantes pour effectuer l’évaluation de la conformité conformément à la loi ou aux lois en question
• Doivent prendre les dispositions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations obtenues au cours de l’évaluation de la conformité
• Doivent fournir des informations à l’autorité de notification, aux autorités de surveillance du marché et aux autres organismes notifiés.

Les fabricants sont libres de choisir tout organisme notifié légalement désigné pour effectuer la procédure d’évaluation de la conformité.
La compétence de l’organisme notifié devrait faire l’objet de vérifications effectuées à intervalles réguliers et selon la pratique établie par les organismes d’accréditation.
Les listes des organismes notifiés sont disponibles sur le site Web de NANDO (organisations notifiées et désignées selon la nouvelle approche). Les listes incluent le numéro d’identification de chaque organisme notifié et les tâches pour lesquelles il a été notifié.

Le marquage CE

Le marquage CE est une marque de certification indiquant la conformité avec les normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’Espace économique européen. Il est obligatoire d’apposer le marquage CU sur un dispositif médical avant sa mise sur le marché européen, mais cela ne signifie pas nécessairement que le MD est commercialisé dans l’UE. Parfois, les fabricants obtiennent le marquage CE afin de faciliter l’enregistrement de leurs produits sur d’autres marchés extérieurs à l’UE (par exemple, l’Afrique ou le Moyen-Orient).

• Si le marquage CE est réduit ou agrandi, les proportions données dans le dessin gradué doivent être respectées.
• Les différents composants du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm;
• Les C et E ne sont pas formés par des demi-cercles parfaits, c’est-à-dire que les bras supérieur et inférieur s’étendent d’un carré au-delà des demi-cercles et que le bras central du E s’arrête un carré court.

Enregistrement des dispositifs médicaux

La législation européenne n’exige pas l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de chacune des autorités européennes, à l’exception des dispositifs médicaux de classe I, des kits sur mesure et des kits (procédures) et des DIV. Pour ce type de produits, les fabricants ou leurs représentants européens (ou représentants CE) s’ils n’établissent pas d’établissement dans l’UE, doivent enregistrer les produits dans les pays où ils ont leur siège social. Certaines autorités européennes exigent également que les dispositifs médicaux de classes II et III soient enregistrés avant d’être mis sur le marché local. C’est le cas de la France, de l’Italie, de l’Allemagne, du Portugal, de la Lettonie et de la Bulgarie.

Eudamed – Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Eudamed est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.

Eudamed comprendra 6 modules interconnectés, ils seront disponibles de manière progressive dès qu'ils seront fonctionnels. Il est prévu que tous les modules Eudamed et l'audit du système soient achevés avant le premier trimestre 2023.

• Enregistrement des acteurs (module volontaire maintenant disponible)
• Enregistrement UDI/dispositif (module volontaire maintenant disponible)
• Organismes notifiés et certificats (module volontaire maintenant disponible)
• Investigations cliniques et études de performance (Q4 2022)
• Vigilance et surveillance post-marché (Q4 2022)
• Surveillance du marché (Q4 mai 2022)

Aux Etats-Unis

La FDA américaine autorise deux voies réglementaires permettant la commercialisation des dispositifs médicaux.
Le premier et de loin le plus courant est le processus dit 510 (k). La FDA peut “autoriser” la commercialisation d’un nouveau dispositif médical “substantiellement équivalent” à un dispositif précédemment commercialisé légalement, pour autant que les conditions ci-dessous soient respectés. La grande majorité des nouveaux dispositifs médicaux (99%) entrent sur le marché via ce processus. La voie 510 (k) nécessite rarement des essais cliniques.
La deuxième voie réglementaire pour les nouveaux dispositifs médicaux est le Processus d’Approbation Préalable à la mise sur le marché, qui est similaire à la voie d’approbation d’un nouveau médicament. En règle générale, des essais cliniques sont nécessaires pour ce processus d’approbation préalable à la commercialisation.
La FDA peut également délivrer des certificats d’exportation pour des produits non approuvés aux États-Unis, mais fabriqués sur leur territoire, qui n’ont donc aucune valeur qualitative.

Les différences principales

• Aux États-Unis, l’autorisation de mise sur le marché est accordée par un organisme gouvernemental, tandis qu’en Europe, cette responsabilité a été déléguée à des sociétés tierces désignées, appelées organismes notifiés.
• L’importante variation des délais de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis, principalement pour les dispositifs à risque élevé, semble être imputable à la nécessité plus stricte de mener des études cliniques plus élaborées pour les dispositifs médicaux soumis à la procédure d’approbation préalable du marché (PMA) aux Etats-Unis.
• La législation américaine ne prévoit pas explicitement la surveillance post-commercialisation, bien que la FDA puisse l’exiger pour des dispositifs spécifiques.
• Les exigences essentielles pour les produits sont bien décrites dans la législation de l’UE, alors que cela est moins clair aux États-Unis.
• Aux Etats-Unis, la plupart des informations sur les dispositifs médicaux, liées à l’autorisation de mise sur le marché et aux activités post-commercialisation sont accessibles au public, alors qu’une telle transparence n’existe pas en Europe.

Reconnaissance mutuelle

Le marquage CE n’a aucun statut officiel aux États-Unis et un dispositif approuvé par la USFDA n’a aucun statut officiel en Europe.
Des accords de reconnaissance mutuelle (MRA) existent entre l’Australie et l’Union Européenne, des protocoles d’entente avec le Canada et la Suisse, et d’autres types d’accords avec des pays comme le Japon, la Chine, et la Malaisie. La USFDA et les agences régulatrices en Australie, au Brésil, au Canada, et au Japon ont mis en place le projet «Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dans le but de développer un processus unique d’audit assurant que les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux sont satisfaites pour les cinq pays. La USFDA peut accepter les audits MDSAP comme substitution aux inspections de routines menées par l’USFDA , qui se font généralement tous les deux ans pour les dispositifs médicaux de toutes classes et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

En Europe

En Europe, les dispositifs médicaux sont classifiés dans l’un des quatre classes suivantes: classe I (avec sous-classes stérile et fonction de mesurage), IIa, IIb et III. La classification d’un dispositif est guidée par les règles de classification décrites dans le MDD ou MDR.
Il existe des règles de classification des dispositifs médicaux basées sur des facteurs tels que:

• L’usage attendu du dispositif: utilisation pour laquelle le dispositif est destiné conformément aux données fournies par le fabricant sur l’étiquetage, dans les instructions et / ou dans du matériel promotionnel (et non pas les caractéristiques techniques particulières du dispositif, ni les usages accidentelles du dispositif ni la classe attribuée à d’autres produits similaires)
• Durée de contact du dispositif avec le patient: normalement destiné à une utilisation
• Continue = ininterrompue
• Transitoire: moins de 60 minutes
• Court terme: moins de 30 jours
• Long terme: plus de 30 jours.
• Degré d’invasivité: dispositif invasif = dispositif qui pénètre entièrement ou partiellement à l’intérieur du corps, soit par un orifice corporel (toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie) ou à travers la surface du corps.
• Dispositif invasif de type chirurgical: dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. Un dispositif chirurgical invasif implique toujours une pénétration par une voie autre qu’un orifice existant du corps. Ceci peut être une grande ouverture, par exemple une incision chirurgicale, ou une piqûre d’une aiguille.
• Partie du corps touchée par le dispositif: les classes supérieures sont attribuées aux dispositifs directement en contact avec le coeur ou le système nerveux central ou certaines parties du système circulatoire.
• Si un dispositif peut être classé selon plusieurs règles, la classe la plus élevée possible s’applique.
• Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé uniquement ou principalement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé sur la base de l’utilisation spécifiée la plus critique.

La classification reste essentiellement la même sous le nouveau règlement européen.

• La règle 6 maintient les instruments chirurgicaux réutilisables dans la classe I mais l’implication d’un organisme notifié est requise: classe Ir.
• Les treillis chirurgicales sont de classe III
• Nouvelle règle de classification des logiciels: ils peuvent appartenir à n’importe quelle classe de risque. La classe I est l’exception.
• La règle 20 place les dispositifs destinés à l’inhalation de substances médicamenteuses dans les classes de risque IIa ou IIb.
• La règle 22 place les dispositifs thérapeutiques actifs avec une fonction de diagnostic intégrée, qui fournit des données sur le traitement des patients en classe III (par exemple, des défibrillateurs externes automatisés).

Aux Etats-Unis

En vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la US Food and Drug Administration (USFDA) reconnaît trois classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité. Les procédures de classification sont décrites dans le Code of Federal Regulations, Titre 21, partie 860 (généralement connu sous le nom de 21 CFR 860).
Dans la législation américaine, aucune règle explicite concernant la classification n’a pu être identifiée. La FDA a affecté des types de dispositifs et des dispositifs spécifiques à l’une de ces trois classes de risque. La FDA a organisé 18 panels de spécialistes médicaux, dans lesquels sont décrits plus de 1 700 types de dispositifs. Pour chacun de ces types de dispositifs, une description générale comprenant l’utilisation prévue, la classe à laquelle appartient le dispositif et des informations sur les exigences du marché sont spécifiées. Pour un dispositif complètement nouveau, la classe de risque ne peut pas être établie à partir de ces listes et la FDA devra être contactée pour établir la classe de risque.

• Classe I : dispositifs qui ne sont pas prévus pour une utilisation critique en vue d’aider, de maintenir ou de prévenir un risque vital, et ne présente pas de risque potentiel excessif d’engendrer une maladie ou une blessure.
• Classe II : dispositifs pour lesquels il est nécessaire d’établir un standard de performance, pour assurer un niveau raisonnable de sécurité et efficacité.
• Classe III : dispositifs pour lesquels il n’existe pas d’information suffisante pour établir un standard de performance. Les dispositifs sont prévus pour une utilisation critique pour aider, maintenir ou prévenir un risque vital, et qui présentent un risque potentiel élevé d’engendrer une maladie ou une blessure.

CLASSIFICATION DES DMDIV

En ce qui concerne la classification des dispositifs médicaux in vitro, la directive 98/79 / CE regroupe les DIV en quatre catégories en fonction du risque perçu associé au danger relatif pour la santé publique et / ou le traitement du patient par un DIV qui ne fonctionne pas comme attendu.

1. Liste A: pour la détermination des groupes sanguins: système ABO, rhésus (C, C, D, E, e) anti-Kell ou pour la détection, la confirmation et la quantification sur des spécimens humains de marqueurs de l’infection à VIH (VIH 1 et 2 ), HTLV I et II et les hépatites B, C et D
2. Liste B: appareil d’autodiagnostic: pour la mesure de la glycémie
3. DIV pour l’auto-test: TDR de grossesse
4. DIV généraux: (non A / non B): tout DIV non identifié dans la liste A ou la liste B de l’annexe II ou pour l’autotest

• Maladies tropicales: TDR sur le paludisme, TDR sur le choléra, TDR sur le cryptocoque, TDR sur la leishmaniose, TDR sur la dengue, TDR sur la méningite, TDR à Trypanosoma
• Maladie non tropicale: TDR pour la syphilis, test du rotavirus, test de l’adénovirus, bandelettes biochimiques pour l’urine

Dans le nouveau système de classification, les DIV seront divisés en quatre classes de risque: A (risque le plus faible), B, C et D (risque le plus élevé).

Classe Niveau de risque Exemples

En vertu de la directive IDIV en vigueur, 10 à 15% des DMDIV nécessitent une évaluation par un organisme notifié mais en vertu du nouveau règlement 85-90% nécessitera une évaluation par un organisme notifié.
La FDA classe les produits de diagnostic in vitro dans les classes I, II ou III en fonction du niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité. La classification d’un DIV (ou d’un autre dispositif médical) détermine le processus approprié avant la commercialisation.

SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les normes harmonisées

Les Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux déterminent les “exigences essentielles” auxquelles les fabricants doivent se conformer pour obtenir l’autorisation d’apposer le marquage CE.

Les spécifications techniques à respecter pour se conformer aux exigences essentielles d’une directive sont appelées les “normes harmonisées.” Tout dispositif médical fabriqué conformément aux normes harmonisées qui lui sont applicables confère une conformité présumée aux exigences essentielles des Directives mentionnées ci-dessus.

L’USFDA a publié une directive pour l’industrie sur la reconnaissance et l’utilisation des normes harmonisées.
Ces normes sont transversales ou horizontales et couvrent plusieurs catégories de dispositifs médicaux, par exemple la série des ISO 10993 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, ou la série des ISO 11607 sur l’emballage pour les dispositifs médicaux à stérilisation terminale. D’autres normes sont spécifiques à certains types de de produits, appelés des normes verticales, telles que l’ISO 4074 sur les préservatifs en caoutchouc naturel – Exigences et méthodes de tests, ou l’EN 455-1 sur les gants médicaux à usage unique.

Les normes ISO

ISO, l’Organisation internationale de normalisation élabore et publie des Normes internationales: documents contenant des exigences, des spécifications, des directives ou des caractéristiques pouvant être utilisées de manière cohérente pour garantir que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés à leur objectif. Les régulateurs et les gouvernements comptent sur les normes ISO pour élaborer de meilleures réglementations, sachant qu’elles reposent sur des bases solides.

ISO 13485 - Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux: est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux. Il est conçu pour être utilisé par les organisations tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et à la post-production, en passant par le déclassement final et l’élimination. Il couvre également des aspects tels que le stockage, la distribution, l’installation et la maintenance, ainsi que la fourniture de services associés.

ISO 13485: 2016 répond aux dernières pratiques du système de gestion de la qualité, reflétant l’évolution de la technologie des dispositifs médicaux et des modifications apportées aux exigences et aux attentes réglementaires. Cela garantit que la norme reste compatible avec les autres normes de système de management, y compris la nouvelle édition de l’ISO 9001.

Les normes utilisées aux Etats-Unis

Tous les fabricants de dispositifs médicaux fournissant des dispositifs médicaux aux États-Unis doivent maintenir un système de gestion de la qualité conforme au titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), également appelé 21 CFR 820. Les exigences du système de gestion de la qualité couvrent un large éventail de domaines, y compris les contrôles de production et de processus, les actions correctives et préventives, le développement et la gestion des produits.

ASTM International, anciennement connue sous le nom de Société américaine pour les tests et les matériaux, est un organisme international de normalisation qui élabore et publie des normes techniques consensuelles et volontaires pour un large éventail de matériaux, produits, systèmes et services. ASTM International n’a aucun rôle à jouer pour exiger ou faire respecter ses normes. Aux États-Unis, les normes ASTM ont été adoptées, par incorporation ou par référence, dans de nombreuses réglementations fédérales, régionales et municipales. La Loi nationale sur le transfert et l’avancement de la technologie, adoptée en 1995, oblige le gouvernement fédéral à utiliser des normes consensuelles élaborées par le secteur privé dans la mesure du possible. La loi reflète ce qui avait été recommandé depuis longtemps comme meilleure pratique au gouvernement fédéral.

La US Pharmacopeial Convention (USP) est une organisation scientifique à but non lucratif qui établit des normes pour l’identité, la force, la pureté et la qualité des ingrédients alimentaires, des médicaments, du matériel médical et des compléments alimentaires fabriqués, distribués et consommés dans le monde entier. Leurs normes sont applicables aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) et sont également utilisées dans plus de 140 pays.

MATÉRIEL DE QUALITÉ MÉDICALE

Pour la conception d’un dispositif médical, chaque matériau composant doit avoir certaines caractéristiques, qui doivent être en harmonie avec les propriétés finales du dispositif médical et de l’application cible.
Les entreprises de fabrication prennent en compte les critères suivants:

• disponibilité du matériel en quantités suffisantes et le coût du matériel (y compris les coûts de production, de transport et les quantités nécessaires pour chaque dispositif)
• correspondance entre les propriétés du matériau et les spécifications requises de le dispositif conçu.
• biocompatibilité du dispositif finalement conçu, ainsi que de ses composants. Ceci peut être considéré comme l’un des facteurs les plus importants pour la sélection d’un matériau, dans lequel la formation de tout produit nocif à la suite de l’utilisation du dispositif entraînera sa défaillance.
• technique de stérilisation requise permettant de préserver la structure et les propriétés des matériaux constitutifs.
• durabilité du dispositif médical: choix du matériau, du procédé de fabrication et des problèmes économiques associés, et enfin élimination du dispositif.

Norme ISO pour les matériaux de qualité médicale

Parce qu’ils entrent en contact avec le corps humain, les matériaux sont soumis à des tests de biocompatibilité et de sécurité pour pouvoir recevoir le titre “de qualité médicale”.
ISO 10993: évaluation biologique des dispositifs médicaux. L’ensemble ISO 10993 comprend une série de normes permettant d’évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

• Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion de risque (2018)
• Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction (2014)
• Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (2017)
• Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (2009)
• Partie 6 : Essais relatifs aux effets locaux après implantation (2016)
• Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (2008)
• Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (2019)
• Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation de la peau (2021)
• Partie 11: Essais de toxicité systémique (2017)
• Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (2010)
• Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (2009)
• Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (2009)
• Partie 16: Conception de l’étude toxicocinétique des produits de dégradation et des substances relargables (2018)
• Partie 17: Établissement des limites admissibles pour les substances relargables (2002)
• Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques (2020)
• Partie 23 : Essais d'irritation (2021)

PLASTIQUES ET ÉLASTOMÈRES

Définition

Le plastique est un matériau composé d’un large éventail de composés organiques synthétiques ou semi-synthétiques qui sont malléables et peuvent ainsi être moulés en objets solides. La plupart des plastiques contiennent des polymères organiques. La grande majorité de ces polymères sont formés à partir de chaînes d’atomes de carbone, «purs» ou additionnés d’oxygène, d’azote ou de soufre. Les chaînes comprennent de nombreuses unités répétées, formées à partir de monomères. Chaque chaîne de polymère aura plusieurs milliers d’unités répétitives.

Un élastomère est un polymère ayant une viscoélasticité (c’est-à-dire à la fois viscosité et élasticité) et des forces intermoléculaires très faibles comparées à d’autres matériaux. Le terme de polymère élastique est souvent utilisé de manière interchangeable avec le caoutchouc. Chacun des monomères qui se lie pour former le polymère est généralement un composé de plusieurs éléments parmi le carbone, l’hydrogène, l’oxygène et le silicium.

Les caractéristiques

Ils sont généralement légers, peuvent avoir une excellente flexibilité et sont généralement peu coûteux. Environ 75% des polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux sont des thermoplastiques (les plastiques chauffés ne subissent aucune modification chimique de leur composition et peuvent donc être moulés encore et encore), ce qui leur permet d’être moulés selon des formes précises. Contrairement aux métaux, les polymères n’interfèrent pas avec les appareils de balayage médicaux tels que les IRM.

Les polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux doivent être stérilisables, résistants à la contamination et présenter des niveaux de toxicité généralement acceptables.

Un grand nombre des propriétés des plastiques sont déterminées par des normes internationales.

​Code numérique du plastique

Les symboles en plastique constituent le système de codification de l'identification des résines (RICS). Ils indiquent le type de plastique de l'article. Les recycleurs utilisent ces codes plastiques : ils peuvent identifier visuellement les plastiques pour les trier en vue de leur recyclage, mais le symbole ne vous dit pas s'il sera recyclé ou non.

Propriétés de certains plastiques

Polyvinyl chloride (PVC / V)

• polymère inerte, chimiquement stable et flexible, utilisé dans une vaste gamme de produits
• le matériau a une surface lisse et est suffisamment ferme pour une insertion facile, tout en étant suffisamment souple pour être légèrement flexible. Il a tendance à se réchauffer à la chaleur corporelle, ce qui peut également contribuer à la souplesse globale.
• il est souvent utilisé pour les dispositifs médicaux qui sont stérilisés par le fabricant, c’est le matériau le plus utilisé pour les cathéters intermittents. Il est translucide, vous pouvez voir le contenu.
• le PVC non plastifié est dur et fragile à température ambiante. Un plastifiant (= phtalate) est généralement ajouté pour augmenter la flexibilité du polymère. Le DEHP (= phtalate de di-éthylhexyle) est le plastifiant de la plupart des dispositifs médicaux en PVC.
• l’affinité plaquettaire est significativement plus élevée pour le PVC = plus thrombogène.
• l’incinération génère des dioxines (cancérogènes) qui s’échappent dans l’atmosphère par les vapeurs de l’incinérateur et peuvent également contenir du plomb (Pb).

En 2002, la FDA des États-Unis a publié une notification de santé publique concernant le PVC. L’agence a fait part de ses préoccupations concernant l’exposition au plastifiant de PVC, le DEHP utilisé dans de nombreux dispositifs médicaux. Au vu des données disponibles sur les animaux, a déclaré l’agence, «des précautions doivent être prises pour limiter l’exposition du DEHP au mâle en développement». Suite aux préoccupations de santé publique concernant les plastifiants à base de phtalates, le PVC devient un matériau obsolète dépassé par d’autres “mieux adaptés aux exigences des soins de santé”.

Concernant les DM utilisés par MSF: Pour les nouveaux produits: les avantages potentiels des produits contenant des phtalates seront évalués par rapport à leurs risques. La nutrition entérale chez les nouveau-nés semble être la procédure à risque la plus élevée actuellement. Pour les articles existants: Pas de politique d’interdiction des phtalates.

Polypropylène (PP)

Matériau robuste qui résiste très bien aux solvants chimiques, aux bases et aux acides, ainsi qu’à la prolifération bactérienne. Il est donc souvent utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux et de matériel de laboratoire.
L’incinération de PP est moins polluante que celle de PVC. De plus, ses composants sont des éléments qui dégagent beaucoup de puissance calorifique lorsqu’ils sont incinérés. Cela permet d’incinérer d’autres déchets médicaux qui ne brûlent pas aussi bien sans devoir ajouter (trop) de carburant supplémentaire. Les récipients en polypropylène (PP) et en copolymère de polypropylène (PPCO) peuvent être autoclavés plusieurs fois.

Polycarbonate (PC)

• groupe de polymères thermoplastiques contenant des groupes carbonate dans leurs structures chimiques
• a une haute résistance aux chocs mais par contre une faible résistance aux rayures
• peut subir de grandes déformations plastiques sans se fissurer ou se briser
• les produits en polycarbonate peuvent contenir des traces du monomère précurseur bisphénol A
• Les produits en polycarbonate (PC) peuvent être stérilisés à l'autoclave avec précaution, car ils ne doivent pas être exposés à des détergents alcalins ou à des additifs de vapeur, et ils ne peuvent supporter que 30 à 50 cycles d'autoclavage. La stérilisation du PC réduit la résistance mécanique du matériau.
• couramment utilisé dans la protection oculaire

Polyester (PES)

• le polyester est un polymère synthétique composé d’acide téréphtalique purifié (PTA) ou de son ester diméthylique de téréphtalate de diméthyle (DMT) et de mono éthylène glycol (MEG)
• il désigne le plus souvent un type de matière appelé polyéthylène téréphtalate (PET)
• les tissus en polyester sont très résistants aux taches, ils ont une résistance élevée à l’eau, au vent et à l’environnement par rapport aux fibres d’origine végétale, mais ils sont moins résistants au feu et peuvent fondre lorsqu’ils sont enflammés
• les fibres de polyester sont parfois filées ensemble avec des fibres naturelles pour produire un tissu aux propriétés mélangées

Polystyrène (PS)

• un polymère hydrocarboné aromatique synthétique fabriqué à partir du monomère styrène
• peut être solide ou sous forme de mousse (mousse de polystyrène): forme “à cellules ouvertes”, dans laquelle les bulles de mousse sont interconnectées, comme dans une éponge absorbante ou “à cellules fermées”, dans laquelle toutes les bulles sont distinctes
• le polystyrène à usage général est clair, dur et plutôt fragile. Il constitue une barrière médiocre à l’oxygène et à la vapeur d’eau et a un point de fusion relativement bas
• largement utilisé dans les emballages, les boîtes de pétri, les tubes à essai et les microplaques
• généralement non biodégradable, brûle en donnant du dioxyde de carbone et de la vapeur d’eau, il brûle généralement de manière incomplète comme indiqué par la flamme de suie.

Polytetrafluorethylène (PFTE)

• fluoropolymère synthétique de tétrafluoroéthylène, polymère thermoplastique
• le plus connu des formules à base de PTFE est le téflon
• couramment utilisé comme matériau de greffe dans les interventions chirurgicales.
• fréquemment utilisé comme revêtement sur les cathéters; cela interfère avec la capacité des bactéries et autres agents infectieux à adhérer aux cathéters. (les cathéters utilisant du PTFE ne peuvent pas être stérilisés par irradiation car le processus d’irradiation dégrade le PTFE)

Polyurethane (PUR)

• polymère composé d’unités organiques liées par un carbamate. De nombreux types de polyuréthanes thermoplastiques sont disponibles: polyuréthanes à base de polyester, de polyéther ou de polycarbonate
• les polyuréthanes thermoplastiques n’utilisent pas de plastifiants pour obtenir de la douceur, les additifs utilisés sont biocompatibles
• ce sont des polymères clés sur le marché des cathéters vasculaires: les polyuréthanes à base de polycarbonate sont le premier choix pour les applications de cathéter veineux central à long terme. Les polyuréthanes à base de polyéther se ramollissent considérablement en quelques minutes après leur insertion dans le corps: cela améliore le confort du patient et réduit le risque de traumatisme vasculaire.
• diamètre interne plus grand comparé au même CH cathéter en silicone = débit accru. Le PUR nécessite moins d’épaisseur de paroi pour la même résistance que le silicone. Le PUR est facilement recouvert d’une variété de revêtements spécialisés.

Silicone (SI)

• stabilité chimique et thermique inhérente, faible tension superficielle et caractère hydrophobe, ne contient pas de protéines et n’est pas allergisant, peut être autoclavé ➔ biocompatibilité intrinsèque et biodurabilité.
• matière super lisse, la douceur peut réduire les traumatismes veineux
• sa flexibilité en tant que cathéter intermittent se situe entre le vinyle et le latex de caoutchouc. Il est plus ferme que le latex, ce qui facilite l’insertion, mais il peut sembler légèrement plus souple que les matériaux en vinyle.
• résistant au pliage
• diamètre de paroi supérieur à celui du PUR
• il est translucide, vous pouvez donc voir le contenu.
• application étendue dans les cathéters et autres produits médicaux: cathéters, drains et shunts de courte et longue durée
• par rapport au PVC: ne contient pas de phtalates ni d’autres plastifiants organiques susceptibles de s’échapper par lessivage. Présente significativement moins de sepsis, une durée de vie prolongée et moins d’insertions par cathéter par patient.
• incrustation minérale avec cathéters urinaires: les cathéters tout en silicone et recouverts de silicone ont fait preuve de la plus longue durée de fonctionalité (comparés aux cathéters en latex et revêtus de latex)

Polyamide (PA)

• macromolécule avec des unités répétitives liées par des liaisons d’amides, présentes à la fois naturellement (protéines) et artificiellement
• les polyamides synthétiques sont classés en fonction de la composition de leur chaîne principale: polyamides aliphatiques, polyphtalamides et aramides = polyamides aromatiques.
• le nylon est une désignation générique des polymères synthétiques à base de polyamides aliphatiques. En usage courant, le préfixe ‘PA’ (polyamide) ou le nom ‘Nylon’ sont utilisés de manière interchangeable et ont un sens équivalent.
• le nylon est un matériau thermoplastique soyeux qui peut être transformé à l’état fondu en film ou forme de fibres.
• la nomenclature utilisée pour les polymères de nylon utilise des nombres pour décrire le nombre de carbones dans chaque unité monomère

Le caoutchouc naturel

• Le caoutchouc et le latex ne sont pas identiques, mais beaucoup de gens utilisent les mots comme s’ils ne faisaient référence qu’au caoutchouc naturel
• un latex est une dispersion de très petites particules d’un matériau insoluble liquide ou solide dans un liquide (les particules sont presque toujours des polymères et le liquide est généralement de l’eau, la plupart des latex contiennent également un tensioactif)
• le latex de caoutchouc naturel fait référence à la sève blanche qui provient de l’hévéa brasiliensis. Le latex est ensuite raffiné en caoutchouc, également appelé caoutchouc indien ou caoutchouc, prêt pour le traitement commercial.
• thermosensible: se réchauffe aux températures environnantes et devient facilement pliable.
• très doux, a un grand ratio d’étirement et une grande résilience, et est extrêmement imperméable.
• est presque toujours teinté avec des colorants spéciaux tant qu’il est encore à l’état liquide.
• Allergie au latex: la prévalence chez les professionnels de la santé est estimée entre 8 et 17%, dans la population générale: entre 1 et 6%. Les allergies au latex se présentent généralement sous forme de réaction allergique immédiate de type I (médiée par les IgE) aux protéines contenues dans le caoutchouc naturel. Plusieurs additifs utilisés lors de la fabrication ont également été impliqués en tant qu’agents de causalité. Les allergies au latex sont considérées comme un problème de santé majeur.

Le caoutchouc synthétique

Le caoutchouc synthétique est un caoutchouc fabriqué dans les usines en le synthétisant à partir du pétrole et d’autres minéraux. Il a la propriété de subir un étirement élastique ou une déformation sous force, mais peut également revenir à sa taille précédente sans déformation permanente. Selon les produits chimiques ajoutés et les propriétés qui y sont associées, le caoutchouc synthétique peut être aussi dur qu’une boule de bowling ou aussi résistant qu’une bande de caoutchouc ou aussi doux qu’une éponge. Environ 70% de tous les caoutchoucs utilisés aujourd’hui appartiennent à de nombreuses variétés de caoutchouc synthétique. Les types de caoutchouc synthétique les plus populaires sont les suivants:

• Caoutchouc Isoprène (IR)
• Caoutchouc nitrile (NBR)
• Polychloroprène (CR) / Néoprène
• Caoutchouc de silicone (SiR)
• Caoutchouc butadiène styrène (SBR)

Ethylene-vinyl acetate (EVA)

• également connu sous le nom de poly (éthylène-acétate de vinyle) (PEVA) = copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle
• polymère élastomère qui produit des matériaux qui sont «semblables à du caoutchouc» en termes de douceur et de souplesse. La matière a une bonne clarté et brillance, une ténacité à basse température, une résistance aux fissures sous contrainte, des propriétés imperméables d’adhésif thermofusible et une résistance au rayonnement UV. L’EVA est compétitif avec les produits en caoutchouc et en polymères vinyliques dans de nombreuses applications électriques.
• utilisé dans: les adhésifs thermofusibles, dans les applications biomédical en tant que dispositif d’administration de médicament. La mousse EVA est utilisée comme rembourrage ou comme amortisseur dans les équipements de physiothérapie.

LES TEXTILES UTILISÉS POUR LE LINGE ET LES VÊTEMENTS

Les champs et linges chirurgicaux sont un élément clé dans la prévention des infections postopératoires des plaies. Les tissus chirurgicaux doivent remplir les conditions suivantes:

• Protection maximale pour les patients, les utilisateurs et les tiers
• Normes microbiologiques et d’hygiène élevées pour prévenir le risque d’infection
• Bon confort du vêtement pour maintenir la haute performance
• Absorption des liquides
• Drapabilité des champs chirurgicaux

Types de textiles

• Les tissus tissés ont une structure de fils tissés dessus / dessous dans le sens de la machine et dans le sens travers de la machine, produit sur un métier à tisser qui alimente en fil dans seulement deux directions et ne sont en général pas élastiques.
• Les tissus tricotés sont fabriqués par une série de boucles entrelacées qui rendent le tissu plus extensible dans des multiples directions.
• Le non-tissé est un matériau semblable à un tissu constitué de fibres discontinues (courtes) et de fibres longues (continues longues), liées entre elles par un traitement chimique, mécanique, thermique ou au solvant.

Les tissus non-tissés

Les tissus non-tissés sont des structures de matériaux textiles, telles que des fibres, des filaments continus ou des fils coupés de n’importe quelle nature ou origine, qui ont été rassemblés de n’importe quelle manière en étoffe et assemblés de n’importe quelle manière, excluant l’entrelacement des fils comme dans le tissu tissé, le tissu tricoté, le tissu tressé ou le tissu touffeté (les structures en film et en papier ne sont pas considérées comme des non-tissés).
Les non-tissés sont des tissus techniques à usage unique, à durée de vie limitée ou très durables.
Différents procédés de fabrication classifient les non-tissés: non-tissés discontinus, non-tissés « Meltblown » (extrusion-soufflage), non-tissés « Spunlaid » ou « Spunbound » ou « Spunbond » (filage - nappage), tissus « Flashspun »

• Tissu non tissé SMS = tissu constitué de 3 couches (le polypropylène étant principalement utilisé): 1 couche de non-tissé « meltblown » entre 2 couches de non-tissé « spunbound ».
• Le non-tissé SMMS contient 4 couches: non-tissé « spunbound » + non-tissé « meltblown » + non-tissé « meltblown + non-tissé « spunbound »

Avec des traitements spéciaux pendant le processus de production, différentes spécifications peuvent être obtenues: hydrophile, antibactérien, anti-acarien, anti-statique, anti-alcool et anti-sang, anti-huile, résistance à la pression hydrostatique.

Usage médical:

• emballage médical: la porosité permet la stérilisation au gaz
• blouses d’isolement, blouses chirurgicales, champs et housses chirurgicaux, masques chirurgicaux, casaques chirurgicales, casquettes, gants, couvre-chaussures, pansements, enduits,…

Réglementation pour les non-tissés:

• ISO 9092: 2019: Textiles — Non-tissés — Définition
• ISO 9073: Textiles -- Méthodes d’essai pour non-tissés– Différents composants

Les tissus tissés

Un tissu tissé est un textile formé par tissage. Les tissus tissés sont souvent créés sur un métier à tisser et sont constitués de nombreux fils tissés sur une chaîne et une trame. Techniquement, un tissu est un tissu fabriqué par l’entrelacement de deux ou plusieurs fils perpendiculaires.

• Polyester/coton: tissue 50% polyester-50% coton
• Coton: tissue 100 % coton cretonne

Résultats comparatifs des tests réalisés sur des textiles tissés réutilisables

• Relargage particulaire: Le polyester / coton dégage 50% moins de particules que le coton raison pour laquelle le polyester / coton est particulièrement recommandé pour le linge chirurgical.
• Propriétés physiques: Le polyester / coton présente les meilleures propriétés physiques. Cependant, sa résistance diminue proportionnellement à l’utilisation et au nombre de cycles de stérilisation.
• Propriétés « barrière » (résistance bactériologique et physique aux liquides): Le coton neuf peut absorber l’équivalent de son poids: haute perméabilité, passage bactérien immédiat. Après le 1er cycle de stérilisation, le polyester / coton présente un niveau d’absorption élevé, mais sa perméabilité est limitée grâce aux traitements d’étanchéité appliqués par le fabricant.

Tychem® utilisé dans des contextes SARS ou VHF

Le Tyvek® est un produit non tissé composé de fibres d’oléfine en filage-nappage (spunbound). C’est une marque de fibres filées en polyéthylène de haute densité, une matière synthétique ; le nom est une marque déposée de DuPont. Le matériel est très solide; il est difficile de le déchirer mais il peut facilement être coupé avec des ciseaux ou un couteau. La vapeur d’eau peut pénétrer le Tyvek®, mais il est étanche aux liquides.
Le tissu Tychem® est un tissu de la marque Tyvek® avec des revêtements additionnels pour améliorer la protection chimique.

• Une barrière contre les agents d’infection
• Protection contre de nombreux produits chimiques inorganiques et particules < 1 μm
• Étanche aux liquides et aux aérosols
• Résistant aux éclaboussures jusqu’à 2 bar
• Perméable à l’air et la vapeur
• A reçu un traitement antistatique
• Coutures piquées et recouvertes pour une meilleure résistance et barrière de protection

La sélection des textiles au sein de MSF

• Le textile non tissé à usage unique est utilisé pour les masques chirurgicaux à usage unique et pour le module de linge chirurgical à usage unique destiné à des situations d’urgence ou gardé en «réserve» dans les programmes chirurgicaux.
• Le Tychem® est utilisé pour les articles destinés à la protection personnelle de l’équipe médicale/non médicale et des accompagnants des patients en contact avec des cas suspects ou connus de SRAS ou de fièvre hémorragique virale (Ebola, Marburg, Lassa etc.).
• Le tissu polyester/coton est utilisé pour les tenues chirurgicales et les draps (le confort du coton et la longue durée de vie du polyester).
• Le tissu 100% coton est utilisé pour tous les autres articles (approvisionnement local facile).

MÉTAUX UTILISÉS DANS LA FABRICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les métaux sont des matières solides non organiques. Ils constituent depuis longtemps le matériau le plus utilisé dans la fabrication des dispositifs médicaux et sont actuellement utilisés sous une forme ou une autre dans 80% des dispositifs médicaux. La combinaison des métaux avec d’autres matériaux permet de modifier les propriétés du matériau par la création d’alliages. Étant donné que la plupart des métaux s’oxydent facilement, l’acier inoxydable (composé de fer, de carbone et de chrome) est souvent le métal de prédilection des fabricants de dispositifs médicaux. L’utilisation d’alliages de titane est en augmentation, en partie à cause de ses propriétés d’élasticité plus proche de celui de l’os que celui de l’acier.
Aciers utilisés dans la fabrication des instruments chirurgicaux: voir introduction de la famille ESUR.

Les aciers inoxydables

En métallurgie, l’acier inoxydable, également connu sous le nom d’inox, est un alliage d’acier contenant au moins 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone en masse. L’acier inoxydable est divisé en différentes familles en fonction de sa structure métallurgique.

Acier austénitique

Ces aciers sont les plus courants. Leur microstructure est dérivée de l’addition de nickel, de manganèse et d’azote. C’est la même structure que celle présente dans les aciers ordinaires à des températures beaucoup plus élevées. La résistance à la corrosion peut être améliorée en ajoutant du chrome, du molybdène et de l’azote. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique, mais ont la propriété utile de pouvoir être durcis au travail à des niveaux de résistance élevés tout en conservant un niveau utile de malléabilité et de solidité. Les aciers austénitiques à base de nickel ont une résistance accrue à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils sont nominalement non magnétiques, mais présentent généralement une certaine réponse magnétique en fonction de la composition et du durcissement de l’acier.

• Grade 302 et 304 = 18/8: contenant au minimum 18% de chrome et 8% de nickel, associés à un maximum de 0,08% de carbone
• Grade 316: la teneur en carbone est maintenue à 0,08% maximum, tandis que la teneur en nickel augmente légèrement avec l’ajout de molybdène jusqu’à un maximum de 3% (augmente la résistance à la corrosion)

Acier martensitique

Ces aciers sont similaires aux aciers ferritiques car ils sont à base de chrome, mais ont des niveaux de carbone plus élevés pouvant aller jusqu’à 1%. Cela leur permet d’être durcis et trempés un peu comme les aciers au carbone et les aciers faiblement alliés. Ils sont utilisés là où une résistance élevée et une résistance à la corrosion modérée sont requises. Ils sont plus fréquents dans les produits longs que sous forme de feuilles et de plaques. Ils ont généralement une faible soudabilité et formabilité. Ils sont magnétiques.

• Le grade 410 est du type martensitique de base: 11,5 - 13,5% de chrome, maximum 0,15% de carbone, maximum 1% de manganèse, maximum 1% de silicium, 0,75% de nickel
• Le grade 416 est une modification de type 410: du soufre ou du sélénium ont été ajoutés

Acier ferritique

Ces aciers sont à base de chrome avec de petites quantités de carbone, généralement inférieures à 0,10%. Ces aciers ont une microstructure similaire à celle des aciers au carbone et des aciers faiblement alliés. Leur utilisation est généralement limitée aux sections relativement minces en raison du manque de solidité des soudures. Toutefois, là où le soudage n’est pas requis, ils offrent un large éventail d’applications. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique. Les aciers ferritiques sont également choisis pour leur résistance à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils ne sont pas aussi malléables que les aciers inoxydables austénitiques. Ils sont magnétiques. (Le grade d’acier 430 est le type de base)

Désignation des types d’acier

Des types d’acier permettant de classer divers aciers en fonction de leur composition et de leurs propriétés physiques ont été développés par un certain nombre d’organismes de normalisation.

• Types d’acier SAE : le système de types d’acier SAE est un système de numérotation d’alliage standard pour les nuances d’acier géré par SAE International (Society of Automotive Engineers), une association professionnelle basée aux États-Unis et une organisation de normalisation pour les professionnels de l’ingénierie dans divers secteurs.
• Normes britanniques
• Organisation internationale de normalisation ISO / TS 4949: 2003
• Normes européennes - EN 10027: système de désignation des aciers

• Partie 1 (2016): Désignation symbolique: fixe les règles de désignation symbolique des aciers, au moyen de symboles littéraux et numériques exprimant des caractéristiques principales et d’application, par exemple des caractéristiques mécaniques, physiques, chimiques, afin d´identifier de façon abrégée les aciers.

• Partie 2 (2015): Système numérique : spécifie un système de numérotation pour la désignation des nuances d´aciers. Elle traite de la structure des numéros d´aciers ainsi que de l´organisation pour leur enregistrement, allocation et diffusion. Ce système est dénommé système numérique. Les numéros d´aciers correspondants sont complémentaires des désignations symboliques, décrites dans la partie 1 de l´EN 10027.

• Types d’acier japonaises: Norme japonaise des normes industrielles (JIS)
• Types d’acier allemand: norme DIN
• Types d’acier chinois: norme GB

CÉRAMIQUES UTILISÉES DANS LA FABRICATION DE DM

La céramique joue un rôle croissant dans la fabrication de dispositifs médicaux. En sciences des matériaux, le terme céramique correspond aux matériaux solides qui ne sont ni métalliques ni organiques. La catégorie comprend le verre, l’argile et le béton. Ils sont généralement des oxydes mais peuvent également être des carbures, des siliciures ou des nitrures. Ils sont idéaux pour les dispositifs médicaux implantables car ils sont chimiquement non réactifs, sont de bons isolants, peuvent être moulés dans de petites tailles et ne se dégradent pas dans le corps.

LE RÔLE DE L’EMBALLAGE

L’emballage joue un rôle important dans le maintien de la qualité des produits et favorise un usage sûr et efficace d’un dispositif médical, à savoir :

• Il protège le produit de l’environnement et vice versa: fonctionne comme barrière effective contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les bactéries, etc. ; protège des dégâts, maintien l’intégrité du produit jusqu’à ce que sa phase d’utilisation soit terminée (ou que la date de péremption soit passée)
• Il fournit toutes les informations nécessaires pour: l’identification de l’article, l’utilisation sûre du produit (des instructions clairement exprimées, des pictogrammes) incluant des informations sur les précautions à prendre, le stockage et la durée de vie du produit pendant l’utilisation, l’élimination adéquate du produit inutilisé et de l’emballage lui-même.
• Il permet une conformité et un dosage précis: des cuillères ou des seringues additionnels pour mesurer la dose orale et l’administration, des compte-gouttes, des applicateurs, des dispositifs d’administration, des compteurs de dose et des dispositifs calendrier.
• Il assure l’intégrité dans la chaîne d’approvisionnement du produit: systèmes de « suivi et repérage », mesures contre la contrefaçon.

Un paquet de stérilisation bien conçu et correctement utilisé permet une stérilisation effective et la manipulation et le stockage sûr de tous les articles jusqu’au moment où ils sont utilisés. Un paquet doit rester scellé contre des bactéries et doit faciliter la présentation aseptique du produit emballé. L’état stérile d’un dispositif médical est maintenu avec l’aide d’un emballage approprié. La conception, les matériaux et la fabrication des matériaux d’emballage doivent être compatibles avec le dispositif médical qui doit être emballé, les processus de traitement du dispositif médical, la méthode de stérilisation à utiliser, les systèmes d’étiquetage et même la distribution et les conditions d’entreposage.

LES NORMES APPLICABLES AUX EMBALLAGES

La directive (UE) 2018/852 relative aux emballages et aux déchets d'emballages doit garantir que les emballages mis sur le marché de l'UE répondent aux exigences essentielles :

• limiter le poids et le volume des emballages au minimum pour atteindre le niveau requis de sécurité, d'hygiène et d'acceptabilité pour les consommateurs.
• réduire la teneur en substances et matériaux dangereux du matériau d'emballage et de ses composants
• concevoir des emballages réutilisables ou valorisables

L’emballage des dispositifs médicaux est fortement réglementé. Souvent les dispositifs médicaux sont stérilisés dans le paquet (=stérilisation terminale). Une série de tests spécifiques des emballages indique et assure que les paquets respectent les exigences des règlements et d’utilisation finale. Les procédures de fabrication doivent être contrôlées et validées pour assurer un fonctionnement compatible.
ISO 11607-1:2018 – est le principal document d’orientation

• Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Détaille les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes préformés destinés à être utilisés pour les systèmes d’emballage. Tout en tenant compte la vaste gamme des matériaux, de conceptions de systèmes d’emballage et de méthodes de stérilisation. Spécifie les exigences et les méthodes de test jusqu’au point d’utilisation.
• Partie 2: Exigences de validation relatives aux procédés de formage, de scellage et assemblage. Le développement et la validation des processus d’emballage sont essentiels pour garantir le maintien de l’intégrité du système de barrière stérile jusqu’à son ouverture par les utilisateurs.

Terminologie

Les définitions suivantes peuvent être retrouvées dans les normes EN868 ou EN ISO 11607:

• Les matériaux d’emballage : tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d’un système d’emballage.
• L’emballage primaire : le système d’emballage scellé ou fermé qui forme une barrière contre les micro-organismes, renfermant un dispositif médical.
• Le scellage : le résultat d’assemblage de plusieurs surfaces (par exemple au moyen d’une colle, de fusion thermale ou de joints d’étanchéité).
• L’intégrité du scellage : les propriétés du scellage qui empêchent la pénétration de micro-organismes dans les conditions spécifiés.
• L’emballage secondaire : emballage contenant un ou plusieurs dispositifs médicaux, chacun dans son emballage primaire.
• Stérile : condition d’un dispositif médical qui est exempt de micro-organismes viables (norme EN 556 sur la stérilité des dispositifs médicaux)
• La stérilisation terminale : terme pour les dispositifs médicaux qui sont stérilises dans leur système de barrière stérile au minimum dans leur emballage primaire.
• L’emballage de transport (ou emballage tertiaire) : emballage contenant un ou plusieurs emballages primaires et/ou secondaires, conçu pour fournir la protection nécessaire pendant le transport et stockage.
• Le système de barrière stérile est défini comme étant « la configuration d’emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et qui permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation ».
• Un système de barrière stérile préformé est un système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour le remplissage et fermeture finale.
• L’emballage de protection est « la configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation».
• Le système d’emballage est « la combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection » et peut inclure l’emballage de transport.

LE SYSTÈME DE SCELLAGE DE L’EMBALLAGE

Les sachets sont généralement composés de deux ou plusieurs matériaux différents avec du plastique, du Tyvek®, du film, du papier, et/ou des laminés de ces matériaux scellés pour former un emballage pelable ou déchirable. En général, les sachets à peler doivent être utilisés pour les articles de petite taille et légers. Pour les articles plus gros et plus lourds, les plateaux thermoformés fournissent un emballage plus résistant et plus protecteur.
Les sachets ordinaires sont fabriqués en papier de qualité médicale (permet la pénétration pour le processus de stérilisation) et en film plastique transparent (permettent de voir le contenu) et conviennent à la stérilisation dans les procédés à la vapeur et à l’oxyde d’éthylène.
Dimensionnement des poches: les dimensions extérieures sont indiquées: premièrement l’ouverture ou la largeur, et puis la longueur de la poche.

Les éléments à vérifier pour les paquets emballés par “le scellage à chaud”:

• Le DM peut occuper au maximum 75 % de la poche (DIN 58953-7).
• L’espace entre le bord supérieure du dispositif et le joint sur le côté de pelage doit être d’au moins 3 cm (DIN 58953-7) avec un excès d’au plus 3 cm au-dessus du joint pour permettre un pelage aisé aussi bien qu’un retrait aseptique (DIN 58953-7).
• Tout instrument pointu ou aiguisé doit être muni d’une protection avant qu’il ne soit placé dans une poche ou une bobine.
• L’ouverture des DM avec une cavité (par exemple une barquette médicale) doit être du côté du papier.
• Chaque scellage doit s’étendre le long de la largeur et la longueur totale du joint, sans rainures, tortillements, plis, trous ou encoches et il ne peut pas présenter de signe de combustion ou de fonte.
• Emballage protecteur en forme d’une enveloppe transparente : la taille de la poche doit permettre l’introduction libre de la poche intérieure. Le film transparent ’intérieur ne doit pas être froissé ou plié, l’emballage intérieur n’est pas scellé dans la couture du joint de l’enveloppe extérieure et le côté en papier de la poche intérieure fait face au côté en papier de la poche extérieure.
• Les étiquettes doivent être apposées sur la face film. Si l’étiquette doit être fixée sur le côté papier, la taille de l’étiquette ne doit pas dépasser 20 % de la surface du papier. Étiquetez seulement à l’extérieur du joint et à l’extérieur de la surface entourant le DM stérile.

L’UTILISATION DES DESSICCATEURS

Les dessiccateurs sont utilisés pour contrôler l’exposition des produits à l’humidité entrante. Ils varient en capacité et en taux d’absorption d’humidité.
Le gel de silice est une forme amorphe et poreuse de dioxyde de silicium (silice) qui consiste en une structure tridimensionnelle irrégulière d’atomes de silicium et d’oxygène en alternance avec des vides et des pores à l’échelle nanométrique. Les vides peuvent contenir de l’eau ou d’autres liquides, ou peuvent être remplis avec du gaz ou du vide. Le gel de silice est généralement commercialisé sous forme de granulés grossiers ou de billes de quelques millimètres de diamètre. Certaines granules peuvent contenir de petites quantités d’une substance qui change de couleur lorsqu’elles ont absorbé de l’eau. Les petites enveloppes en papier contenant des billes de gel de silice, généralement signalées par un avertissement «Ne pas manger», sont souvent incluses dans les emballages d’aliments secs pour absorber toute humidité pouvant causer une altération des aliments.
Lorsqu’une indication visible de la teneur en humidité du gel de silice est requise, du tétrachlorocobaltate d’ammonium ou du chlorure de cobalt est ajouté (Le chlorure de cobalt dans le silica gel est interdit en Europe car il est lié au cancer). Cela rend le gel bleu lorsqu’il est sec et rose lorsqu’il est hydraté. Un autre indicateur est le violet de méthyle qui est orange lorsqu’il est sec et vert lorsqu’il est hydraté.

MESSAGES CLES

• L’emballage protège le dispositif médical de l’environnement et maintient la stérilité.
• Les dispositifs médicaux doivent être transportés et stockés dans leurs emballages d’origine.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être stockés au minimum dans leurs emballages secondaires.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être emballés dans des poches qui sont faciles à manipuler, et qui peuvent être ouvertes tout en maintenant la stérilité avant l’utilisation.
• Emboîtement du papier sur le papier et du plastique sur le plastique pour la pénétration de la vapeur.
• Vérification de base de l’emballage avant l’utilisation des dispositifs médicaux stériles :
• Date d’expiration
• Résistance du scellage (force de pelage suffisante)
• Intégrité de l’emballage (aucun trou)
• Validité du dessiccateur le cas échéant

Le but principal de l’étiquetage est d’identifier le dispositif médical et son fabricant, et de communiquer les informations liées à la sécurité et la performance à l’utilisateur, qu’il soit un professionnel ou un profane, voir à une autre personne, le cas échéant. De telles informations peuvent apparaître sur le dispositif lui-même, sur l’emballage ou sous forme de mode d’emploi.

• L’étiquette : Les informations écrites, imprimées, ou graphiques apparaissant soit sur le dispositif médical lui-même, soit sur l’emballage de chaque unité, soit sur l’emballage de plusieurs dispositifs emballés ensemble.
• L’étiquetage : L’étiquette, le mode d’emploi et toute autre information concernant l’identification, la description technique, l’application prévue et l’utilisation appropriée du dispositif médical, mais sans les documents d’expédition.
• L’emballage primaire : Contient et protège le dispositif avec lequel il est normalement en contact. Il peut être stérile ou non stérile. Exemples : un sachet, une boite en plastique, un sachet avec des languettes pelables.
• L’emballage secondaire : Un élément de l’emballage qui n’entre pas en contact avec le produit, mais qui peut améliorer la protection fournie par l’emballage immédiat, p.ex. une boite en carton, une enveloppe rigide.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019: Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices

https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf

IDENTIFICATION UNIQUE DU DISPOSITIF – UDI

Définition de UDI

Une série de caractères numériques ou alphanumériques créée à l’aide de normes d’identification et de codage reconnues à l’échelle internationale et permettant l’identification sans ambiguïté des dispositifs spécifiques sur le marché.
« UDI » est un code numérique ou alphanumérique unique, affiché sous une forme lisible par l’homme (texte brut) et lisible par machine (AIDC (Automatic identification and data capture)), qui est composé de deux parties: l’identifiant du dispositif (DI) et l’identifiant de la production (PI)

• DI = l’identifiant du dispositif: partie obligatoire et fixe d’un « UDI » qui identifie la version ou le modèle spécifique d’un dispositif et l’étiquette de ce dispositif. C’est aussi l’identifiant utilisé pour accéder à la base de données UDI.
• PI = l’identifiant de la production: un code variable lié aux données de production du dispositif, tel que le numéro de lot, la date de péremption, la date de fabrication, etc.

Objectif de UDI

• Établir un système permettant d’identifier de manière adéquate les dispositifs à travers la distribution et l’utilisation
• Faciliter l’identification rapide et précise d’un dispositif
• Permettre l’accès aux informations importantes concernant le dispositif
• Permettre une notification, un examen et une analyse plus précis des rapports d’événements indésirables.
• Fournir un moyen standardisé et clair de documenter l’utilisation des dispositifs dans les dossiers de santé électroniques, les systèmes d’information clinique, les réclamations, les sources de données et les registres.
• Permettre de gérer les rappels de dispositifs de manière plus adéquate.

Exemple

Le code-barres « UDI » combine l’identifiant du dispositif (DI) qui est la partie statique du code-barres, suivi de l’identifiant de la production (PI), qui constitue la partie dynamique du code-barres, comprenant les identifiants tels que : date de fabrication (AI-11), série (AI-21), numéro de lot (AI-10) et dates d’expiration (AI-17).

Délimiteur de données est un caractère, ou un ensemble de caractères définis entre parenthèses, qui identifie des éléments de données spécifiques dans une chaîne de données codée. Les délimiteurs de données sont la clé de la compréhension et de l’utilité de l’UDI. La valeur « DI » ou les valeurs « PI » qui suivent chaque délimiteur de données dans l’UDI.

The final human readable string for this example: (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

Règlement « UDI »

Les « UDI » sont délivrés par un organisme accrédité UDI (par l’FDA ou UE)
Ils sont conformes à chacune des normes internationales suivantes:
ISO / IEC 15459: Technologies de l’information - Techniques automatiques d’identification et de capture de données - Identification unique. Les différentes parties sont confirmées en 2020.

• Partie 2: 2015: Procédures d’inscription
• Partie 4: 2014: Produits individuels et emballages de produits
• Partie 6: 2014: Groupements

Utiliser uniquement des caractères et des nombres des jeux de caractères invariables de l’ISO / CEI 646 (technologie de l’information: jeu de caractères codés à 7 bits pour l’échange d’information)

Entités émettrices « UDI »

Le Journal officiel de l’Union européenne (OJEU) du 7 juin 2019 a annoncé les quatre agences émettrices « UDI » applicables aux dispositifs médicaux dans le cadre de la RDM et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDIV. Ces agences délivreront les codes uniques nécessaires à l’UDI. Cette mission sera valable cinq ans, après quoi les désignations seront revues par la Commission européenne et éventuellement renouvelées.

• IFA GmbH: Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH est un fournisseur de services d’information pour le marché pharmaceutique, fournissant des services d’information, y compris des données économiques, juridiques et logistiques pour les produits vendus dans les pharmacies en Allemagne)

Les autres agences identifiées sont déjà actives pour l’US FDA UDI. Elles sont:

• GS1: une organisation à but non lucratif qui développe et maintient des normes mondiales pour la communication d’entreprise. La plus connue de ces normes est le code à barres, symbole imprimé sur les produits pouvant être numérisés électroniquement.
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC): a été créé en 1983 en tant que conseiller à but non lucratif parrainé par l’industrie par les principales associations de soins de santé afin d’élaborer une norme pour le transfert de données en utilisant l’étiquetage uniforme des codes à barres. Au fil du temps, il a élargi son champ d’action pour inclure d’autres normes d’échange électronique de données.
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA): est une organisation internationale non gouvernementale de normalisation à but non lucratif en relations officielles avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et est responsable de la gestion et du développement de la norme ISBT 128 ( une norme mondiale pour l’identification, l’étiquetage et le transfert d’informations sur les produits médicaux d’origine humaine, y compris le sang)

GUDID

La base de données globale d’identification unique des dispositifs (Global Unique Device Identification Database = GUDID) est administrée par la FDA et sert de catalogue de référence pour chaque dispositif grâce à un identifiant. En vertu de la règle UDI, l’étiqueteur de chaque dispositif médical portant un identifiant unique (UDI) doit soumettre des informations concernant ce dispositif au GUDID, sauf exception ou alternative. Le GUDID contient UNIQUEMENT l’identificateur de dispositif (DI), qui sert de clé primaire pour obtenir des informations sur le dispositif dans la base de données. Les identificateurs de production (PI) ne sont pas soumis ou stockés dans le GUDID, mais le GUDID contient des alertes pour de indicateurs PI pour indiquer quels attributs PI figurent sur l’étiquette du dispositif.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): UDI Guidance, Décembre 2013

NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Une nomenclature mondiale des dispositifs médicaux est nécessaire pour accélérer le processus réglementaire, faciliter la sélection, améliorer l’achat et l’approvisionnement, accroître les marchés et améliorer la gestion des biens, améliorer la sécurité des patients, mieux répartir les ressources, surveiller l’accès et la disponibilité des dispositifs médicaux pour soutenir une meilleure prestation des soins de santé.
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) sera la nomenclature utilisée par les fabricants lors de l’enregistrement de leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.
Fondée sur des critères et des exigences préétablies et sur la base des orientations fournies par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), la Commission européenne a décidé en faveur de l’utilisation de la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» comme base du EMDN. Dans la mesure du possible, la Commission établira une correspondance entre l’EMDN et la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN).

Nomenclature EMDN / CND

Cette nomenclature se caractérise par sa structure alphanumérique établie dans un arbre hiérarchique à plusieurs niveaux. Il regroupe les dispositifs médicaux à trois niveaux principaux:
1 = Categorie
2 = Groupe
3 = Type (qui, si nécessaire, se développe en plusieurs niveaux de détail)
Chaque MD est classé par un code alphanumérique composé d’une lettre faisant référence à la catégorie, d’un couple de chiffres faisant référence au groupe et d’une série d’autres couples de chiffres faisant référence au type (dont le nombre dépend du niveau de détail) jusqu’à 7 niveaux maximum.

GMDN: Global Medical Device Nomenclature

GMDN est un système de descripteurs internationalement reconnu et utilisé pour identifier les dispositifs médicaux.
GMDN est géré par l’Agence GMDN, une organisation à but non lucratif qui dépend de son conseil d’administration, qui représente les régulateurs de dispositifs médicaux et l’industrie.
Les experts des dispositifs médicaux du monde entier (fabricants, autorités sanitaires et régulateurs) ont compilé le GMDN, basé sur la norme internationale ISO 15225. Le travail a été mandaté par la Commission européenne afin de fournir l’outil nécessaire pour mener à bien l’implémentation du Directive sur les dispositifs médicaux, y compris la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Le terme GMDN se présente sous la forme d’un code GMDN numérique à 5 chiffres avec référence liée à un terme et à une définition spécifique, avec lesquels tous les dispositifs médicaux spécifiques ayant des caractéristiques génériques sensiblement similaires peuvent être identifiés. Le code et le terme sont mentionnés en-dessous de la définition dans la fiche technique du DM.

UMDNS: Universal Medical Device Nomenclature System

UMDNS est détenu et protégé par les droits d’auteur par l’Institut ECRI (une organisation internationale sans but lucratif indépendante qui recherche des approches pour améliorer les soins aux patients). Les codes sont libres d’être utilisés par n’importe quel acteur mais ne contiennent pas la granularité requise.
UMDNS contient 10 056 concepts et définitions de dispositifs médicaux uniques (termes préférés), ainsi que 23 004 termes d’entrée supplémentaires pour faciliter la classification des informations biomédicales. UMDNS contient des relations explicites entre les 33 000+ termes, y compris les relations hiérarchiques et les relations synonymes, ainsi que les relations entre les dispositifs associés.

UNSPSC: United Nations Standard Products and Services Code

UNSPSC une hiérarchie à quatre niveaux codée sous la forme d’un nombre à huit chiffres, avec un cinquième niveau facultatif ajoutant deux chiffres supplémentaires. L’UNSPSC a été développé conjointement par le PNUD et est actuellement géré par GS1 US

HS (Harmonized System)

Le Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises est un système normalisé internationalement de noms et de numéros pour classer les produits sur le marché. Il est entré en vigueur en 1988 et a depuis été développé et maintenu par l’Organisation mondiale des douanes (OMD), une organisation intergouvernementale indépendante basée à Bruxelles, avec plus de 200 pays membres.

SYMBOLES GRAPHIQUES POUR UTILISATION DANS L’ÉTIQUETAGE DES DM ET DIV

Définition

Selon l’ISO 14971: une représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou la documentation associée d’un dispositif médical qui communique des informations caractéristiques sans nécessité pour le fournisseur ou le réceptionnaire de connaître la langue d’un pays ou d’un peuple en particulier. Le symbole peut être une illustration abstraite ou une représentation graphique, ou il peut utiliser des objets familiers, y compris les caractères alphanumériques.
Ces symboles peuvent être apposés sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans sa documentation associée.

Normes

• ISO 15223-1: 2021: Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
• identifie les exigences relatives aux symboles utilisés dans l’étiquetage des dispositifs médicaux qui transmettent des informations sur l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux.
• Il répertorie également les symboles qui satisfont aux exigences de l’ISO 15223-1.
• s’applique aux symboles utilisés dans un large éventail de dispositifs médicaux, commercialisés à l’échelle mondiale et devant par conséquent satisfaire à différentes exigences réglementaires.
• EN 15986: 2011: Symbole pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
• ISO 7000: 2019: Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Symboles enregistrés
• ISO 780: 2015 (confirmé en 2021): Emballages - Emballages de distribution - Symboles graphiques pour la manutention et le stockage des emballages
• IEC TR 60878: 2015: Symboles graphiques pour équipements électriques en cabinet médical

Le Système international d'unités est connu sous l'abréviation internationale SI dans toutes les langues. Le SI comprend un système cohérent d'unités de mesure à partir de sept unités de base, qui sont la seconde (symbole s, unité de temps), le mètre (m, longueur), le kilogramme (kg, masse), l'ampère (A, courant électrique), le kelvin (K, température thermodynamique), la mole (mol, quantité de substance) et la candela (cd, intensité lumineuse).

ABRÉVIATIONS DES UNITÉS DE MESURE

Les abréviations pour la plupart des unités de mesure utilisent des lettres minuscules et des points.

Les abréviations de température utilisent des majuscules parce qu’elles proviennent de noms propres.

FACTEURS DE CONVERSION

Distances

Température

L’échelle de Kelvin est une échelle de température thermodynamique absolue utilisant comme point zéro absolu la température à laquelle tout mouvement thermique cesse dans la description classique de la thermodynamique. Le Kelvin est l’unité de base de la température dans le Système International d’Unités.

Pression

La pression est la quantité de force appliquée perpendiculairement à la surface d'un objet par unité de surface. L’unité SI pour la pression est le pascal (Pa), égal à un newton par mètre carré. Dans le système anglais, la pression est habituellement exprimée en livres par pouce carré (psi). Le torr (symbole : Torr) est une unité de pression basée sur une échelle absolue, définie comme étant exactement 1/760 d'une atmosphère standard.
1 bar = 1 atm = 1 kg/cm² = 100 kPa = 14.5 psi = 750 Torr

UNITÉS DE MESURE POUR DES DISPOSITIFS D’INJECTION

Simplement gauge, G ou GA se réfère généralement à la gauge de Birmingham (British gauge Calibre) où une gauge croissante correspond à une aiguille de plus petit diamètre.
La gauge de Birmingham est un système de gauge de fil, et est également utilisé pour spécifier le diamètre extérieur des aiguilles hypodermiques, des cathéters, des canules et des fils de suture. La gauge de Birmingham est souvent simplement appelée Gauge, avec l’abréviation G. Les plus petits gauges indiquent des diamètres extérieurs plus grands. Le diamètre intérieur dépend de l’épaisseur de la gauge et de la paroi.
La gauge commence au plus petit numéro de gauge 5 correspondant à la plus grande taille de 12,7 mm. Le numéro de gauge 36 le plus élevé correspond à la plus petite taille de 0,102 mm. Les échelons de taille entre les gauges vont de 0,025 mm entre les chiffres de gauge élevée à 1,17 mm entre les deux numéros de gauge les plus bas et ne correspondent pas à un modèle mathématique particulier, bien que les étapes deviennent plus petites avec un nombre croissant de gauges.
NB: La correspondance gauge / mm peut varier, car les chiffres sont arrondis en conversion de pouces en mm.

Tailles des aiguilles hypodermiques

UNITÉS DE MESURE POUR DES CATHÉTERS

L’échelle française ou système de gauge français est couramment utilisé pour mesurer la taille d’un cathéter. Il est le plus souvent abrégé en Fr, mais peut aussi être abrégé en Fg, FR ou F et aussi en CH ou Ch (pour Charrière, son inventeur).

• Un cathéter rond de 1 F a un diamètre externe de 1/3 mm,
• D (mm) = Fr / 3 ou Fr = D (mm) x 3
• Une taille F croissante correspond à un plus grand diamètre externe.

DEFINITION

La durée de vie est l’échéance ou la période pendant laquelle un produit reste adapté à l’usage prévu. La “durée de vie” fait référence à la durabilité du produit dans les conditions de stockage indiquées et les conditions de transport définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Une date de péremption (date « use-by ») marque la fin de vie du produit, après laquelle un pourcentage des articles, p. ex. les dispositifs médicaux, pourrait ne plus fonctionner comme prévu.

Pour identifier si un dispositif en particulier nécessite l’établissement d’une durée de vie et d’une date de péremption, plusieurs paramètres doivent être considérés. L’analyse doit considérer

• si le dispositif est sensible à une dégradation qui pourrait mener à une défaillance fonctionnelle
• le niveau de risque que cette défaillance pourrait engendrer

Pour certains dispositifs, par exemple un abaisse-langue, il ne serait pas pertinent de définir une durée de vie à cause de la faible probabilité de dégradation du produit et l’absence de conséquences graves s’il ne fonctionne pas comme attendu. Pour d’autres dispositifs sensibles à la dégradation et qui sont destinés à être utilisés lors d’urgences vitales, par exemple des stimulateurs cardiaques, le taux d’échec doit être proche de zéro durant la période de validité indiquée sur l’étiquetage.

TEST DE DURÉE DE VIE DES DISPOSITIFS ET DES EMBALLAGES

Pour le marquage CE des dispositifs médicaux, dans le cadre du dossier technique, les fabricants doivent définir la durée de vie de leur dispositif, qui est également obligatoire dans le cadre de l’évaluation des risques. La durée de vie fait référence à la durabilité dans des conditions de stockage et de transport spécifiées définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Les exigences essentielles sont définies dans législation européenne et dans la norme ISO 13485

En fonction du type de dispositif, les aspects chimiques, physiques, microbiologiques, toxicologiques, technologiques et de conditionnement doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de vie d’un produit. Cela vaut également pour le stockage et les conditions climatiques: la conformité aux zones climatiques des marchés cibles doit également être prise en compte. Dans le cas de dispositifs médicaux actifs, la durée de vie du dispositif est calculée par un calcul compilé de tous les composants critiques du dispositif.

Les tests doivent être effectués sur un minimum de trois à quatre lots afin d’éliminer la variabilité liée à la matière première et aux processus de production. De plus, les intervalles entre les tests doivent être basés sur les risques et doivent être répartis sur toute la durée de vie du produit.

• Test du produit: facilité d’assemblage, utilisation simulée et facilité d’utilisation, précision de la dose, preuve d’inviolabilité, inspections visuelles, dimensions, compatibilité de connexion
• Essais d’emballage: Validation de l’emballage ISO 11607, intégrité, résistance du joint, système de barrière stérile, simulation de transport

La durée de vie peut être déterminée par un test de vieillissement en temps réel ou accéléré, dans lequel la loi d’Arrhenius est appliquée dans un environnement simulé.

PÉREMPTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AVEC UNE DURÉE DE VIE LIMITÉE

Dispositifs médicaux stériles (p. ex. le matériel d’injection)

Un article stérile avec une date de péremption dépassée ne peut plus être considéré comme étant stérile et doit être éliminé. Si la date de péremption mentionne seulement le mois et l’année, on doit considérer la fin du mois comme la date limite d’utilisation. L’évolution avec le temps des composants des dispositifs médicaux peut être déterminée uniquement par le fabricant qui connaît exactement sa composition.

La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans de bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal stérile reste intact. Un article ne peut plus être considéré stérile si l’emballage principal est détérioré (craquements, moisissures).

Dispositifs médicaux non stériles (p. ex. ruban adhésif)

Un article avec une date de péremption dépassée ne présente plus les propriétés nécessaires pour son utilisation et ne devrait pas être utilisé. La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans les bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal reste intact.

TERMES & DÉFINITIONS

L’état de stérilité

Le concept de stérile est considéré comme un état complètement exempt de tout micro-organisme viable, et la stérilisation est définie comme le processus qui détruira tous les micro-organismes viables.

« Stérile » est un terme absolu, mais l’assurance qu’un produit est considéré comme stérile, c’est-à-dire exempt de toute forme viable de micro-organismes, est une fonction de probabilité. Le Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) est défini comme étant la probabilité qu’un article médical soit non stérile après exposition à un processus de stérilisation validé. Le NAS défini par la norme EN 556 est 10 -6

Stérilisation par charges

Les articles sont groupés dans des charges de stérilisation (= des unités d’emballage stérilisées pendant la même opération) pour garantir leur traçabilité et permettent le contrôle de post-marketing.

Contrôles de la stérilisation

Ceux-ci incluent le contrôle de stérilisation (des tests sur le processus) et le contrôle de stérilité (des tests sur le produit final).

LES NORMES POUR LA STÉRILISATION DES DM

ISO 13485

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, Parties relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux:

• La clause 3.20 des DM stériles indique que les exigences de stérilité de chaque instrument médical peuvent être soumises aux exigences réglementaires applicables.
• Le contrôle de la contamination (Clause 6.4.2) concerne la prévention de la contamination après la stérilisation des dispositifs.
• Les exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (clause 7.5.5) définissent deux exigences directes:
• Enregistrement des paramètres de processus de stérilisation de chaque lot
• Traçabilité de tous les lots
• Exigences relatives à la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (Clause 7.5.7)

EN 556-1

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés “STÉRILE” - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (+ AC: 2006)

ISO / Comité technique 198: Stérilisation des produits de santé

Portée: normalisation des procédés et des équipements de stérilisation des produits de santé.

• ISO 11135: Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux• Série ISO 11137: Stérilisation des produits de santé - Irradiation
• Série ISO 11138: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
• ISO 14161: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
• ISO 11139: Stérilisation des produits de santé - Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
• Série ISO 11140: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques
• ISO 15882: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
• ISO 11607: Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
• Série ISO 11737-1: Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques
• ISO 13408: Traitement aseptique des produits de santé
• ISO 14937: Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux
• Série ISO 15883: Laveurs désinfecteurs
• ISO 17664: Traitement de produits de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
• Série ISO 17665: Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide
• ISO 25424: Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

PRINCIPALES MÉTHODES DE STÉRILISATION MÉDICALE DANS L’INDUSTRIE

LA DÉSINFECTION ET STÉRILISATION SUR LE TERRAIN

La désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables sont des procédures obligatoires pour prévenir des infections nosocomiales (des infections acquises par les patients ou le personnel médical dans une structure médicale), aussi appelées des infections acquises dans un centre hospitalier ou des infections associées aux soins.

Désinfection, stérilisation ou DM à usage unique en fonction du niveau de risque d’infection

(Pour des procédures détaillées, veuillez vous référer aux « Protocoles de désinfection et stérilisation pour les projets MSF, 2010 » – version d’OCP mis à jour = 2013)

! LES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS
OU RE-STÉRILISÉS !

La stérilisation à la vapeur

La stérilisation à la vapeur est la seule méthode recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux immergeables et thermorésistants dans les structures de soins de santé. C’est une procédure fiable, simple et non toxique. Elle nécessite un autoclave à vapeur, une source d’énergie (électricité, pétrole, gaz), de l’eau avec une qualité vérifiée ou contrôlée et une formation de base. Il est indispensable de réunir toutes ces conditions, y compris en situation d’urgence.
Protocole:

• Pré-désinfection par immersion dans une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant minimum 15 minutes
• Détergence-désinfection avec une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®)) pendant 15 minutes
• Stérilisation à l’autoclave à vapeur

Important: La durée de conservation maximale recommandée pour les dispositifs médicaux enveloppés dans une double épaisseur de papier de stérilisation (non-tissé ou du papier crépon) est de 2 semaines après la stérilisation.

Désinfection de haut niveau

La désinfection à “haut niveau” ne concerne qu’un nombre très restreint de dispositifs médicaux, ceux qui sont non autoclavables, non immergeables et thermosensibles, susceptibles à être réutilisés. Elle consiste à éliminer temporairement les virus et les bactéries sous forme végétative (mais pas les spores bactériennes) par immersion dans une solution désinfectante puissante.

Commentaire sur l’ébullition (non recommandé)

L’ébullition pendant 20 minutes (+ 5 min. / 1000 m d’altitude) dans un récipient élimine la majorité des bactéries sous forme végétative et les virus, y compris ceux des hépatites et du SIDA, mais ne détruit pas les spores bactériennes. L’ébullition n’est acceptable que dans les situations où la stérilisation à la vapeur et la désinfection “de haut niveau” sont impossibles (notamment pour les accoucheuses traditionnelles en région isolée).

Procédures en fonction du niveau de désinfection