Référence Medicon

Presque tous les libellés des instruments chirurgicaux ont la référence Medicon à la fin du libellé. La référence a la structure suivante : 3 x 2 numéros séparés par un tiret p.ex. 11-22-33.

La référence Medicon donne des spécifications claires pour l’article, mais cela reste un article ouvert. Plusieurs sources (autres que Medicon) sont possibles, si le même niveau de qualité est maintenu.

La référence Medicon permet par ailleurs de voir l'article sur le catalogue online‌ (remplacez le tiret par un point pour la recherche dans le catalogue Medicon).

Normes pour des instruments chirurgicaux

Le Comité Technique 170 de l’ISO est responsable pour la standardisation des instruments chirurgicaux.

• ISO 7151:1988 (La 3e édition est en cours de développement) : Instruments chirurgicaux — Instruments articulés, non tranchants — Spécifications générales et méthodes d'essai
• spécification des exigences de base pour les caractéristiques physiques aussi bien que la qualité d'exécution, des alliages d'acier utilisés et du traitement thermique des composants, à l'exclusion des rivets, des vis et des pièces fabriqués en matériau de qualité M.
• ISO 7153-1:2016: Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
• spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de différents types d'instruments chirurgicaux, incluant, sans toutefois s'y limiter, ceux employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
• n’est pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans des applications particulières, telles que l'implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce document pourraient s'y appliquer.
• ISO 7740:1985 (révisé et confirmé en 2021) : Instruments chirurgicaux — Bistouris à lames détachables — Dimensions d'assemblage
• fixe les dimensions de deux types d'assemblages de lames détachables et de manches de bistouris correspondants. Il assure un bon ajustement et une interchangeabilité des lames détachables pour les bistouris
• ISO 7741:1986 (révisé et confirmé en 2017) : Instruments chirurgicaux — Ciseaux et cisailles — Spécifications générales et méthodes d'essai
• concerne les matériaux, le traitement thermique et la dureté des composants, la résistance à la corrosion, la fabrication et de la capacité de coupe des ciseaux et cisailles utilisés en chirurgie et définit les méthodes d'essai.
• ISO 13402:1995 (révisé et confirmé en 2021): Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur

Métaux utilisés dans la fabrication d'instruments chirurgicaux

Étant donné qu'il existe différentes exigences pour différents instruments chirurgicaux, les matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués doivent également répondre à certaines exigences. Tous les matériaux ne conviennent pas à tous les types d’instruments.

Les tableaux de la norme ISO 7153 indiquent la plupart des types d'instruments chirurgicaux dont les matériaux sont connus par expérience.

Acier inoxydable chirurgical

L'acier inoxydable chirurgical est un type d’acier inoxydable utilisé dans les applications biomédicales. Il n’existe pas de définition officielle de ce qui constitue un "acier inoxydable chirurgical". Les fabricants et les distributeurs du produit appliquent donc ce terme à toutes les nuances d’acier résistant à la corrosion. Le tableau 4 de l'ISO 7153 répertorie les types d'aciers inoxydables utilisés dans les instruments chirurgicaux, en utilisant le numéro de matériau et la désignation selon la norme EN 10088-1: 2014.

Les "aciers chirurgicaux" les plus courants sont les aciers inoxydables austénitiques 316 et martensitiques 440 et 420.

Les aciers inoxydables 440 et 420, connus également sous le nom "Acier inoxydable pour couverts", sont des aciers à haute teneur en carbone alliés à du chrome. Ils ont une très bonne résistance à la corrosion par rapport aux autres aciers pour couverts, mais leur résistance à la corrosion est inférieure à l'acier inoxydable 316. Les instruments biomédicaux coupants sont souvent fabriqués en acier inoxydable 440 ou 420 en raison de leur dureté élevée associée à une résistance à la corrosion acceptable. Ce type d'acier inoxydable peut être légèrement magnétique.

L’acier inoxydable 316, également appelé acier inoxydable de qualité marine, est un alliage d’acier au chrome, au nickel et au molybdène qui présente une robustesse et une résistance à la corrosion relativement bonne.

Composition chimique des aciers inoxydables

L’acier inoxydable est un alliage d’acier contenant au minimum 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone.

L'acier allié est un acier allié à divers éléments dont le poids total varie entre 1,0% et 50% afin d'améliorer ses propriétés mécaniques.

Les aciers les plus simples sont le fer (Fe) allié au carbone (C): environ 0,1% à 1%, selon le type. Lorsque le pourcentage de carbone augmente, l'acier peut devenir plus dur et plus résistant grâce au traitement thermique. Cependant, il devient moins malléable. Quel que soit le traitement thermique, une teneur plus élevée en carbone réduit la soudabilité.

Le terme "acier allié" est le terme standard qui désigne les aciers avec d'autres éléments d'alliage ajoutés délibérément en plus du carbone.

• Si = silicium: augmente la dureté et la résistance à l'usure
• Mn = manganèse: peut augmenter la résistance à la traction, peut éliminer ou améliorer la mauvaise influence du soufre, peut améliorer la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Mn réduit la capacité de soudage et réduit la conductivité thermique de l'acier, ce qui facilitera l'apparition de fissures.
• Ni = nickel: peut améliorer la résistance à la traction et la solidité de l'acier moulé, améliore la capacité de durcissement du traitement thermique. Une teneur élevée en Ni peut améliorer la résistance à la corrosion et les propriétés d'autres alliages.
• P = phosphore: réduit la plasticité et la solidité de l'acier moulé, en particulier à basse température: préférable de le garder en dessous de 0,04%
• S = soufre: impureté nocive de l'acier moulé, il provoque une fragilité, en particulier après un traitement thermique et lors d'un usinage à haute température, Un taux de soufre minimal est préférable (moins de 0,04%)
• Mo = molybdène: peut améliorer la capacité de durcissement et la résistance au traitement thermique = réduit la fragilité du traitement de trempe. Il peut également améliorer la résistance à l'abrasion de surface.
• V = vanadium: favorise la granulométrie fine, augmente la trempabilité et améliore la résistance à l'usure. Une petite quantité de vanadium augmente considérablement la résistance des aciers

Aciers inoxydables chirurgicaux pour familles de produits

Instruments à force pressure et ressorts (pinces hémostatiques, pinces à disséquer, pinces de préhension, pinces fixe-champs, pinces porte-aiguilles, pinces passe-fils, pinces à clamps) ► acier martensitique

• L'acier utilisé doit être flexible et très résistant aux chocs.
• Le carbone apporte de la dureté, tandis que le chrome leur confère une résistance à la corrosion.
• Les instruments faits de ces aciers doivent subir un traitement thermique complexe et rigoureux qui permet à l'acier de durcir; sinon, ils risquent de plier à la première utilisation.
• Les instruments faits de ces aciers doivent être soigneusement polis; la qualité du polissage détermine la résistance à la corrosion.

Instruments qui coupent par cisaillement (ciseaux, curettes, rugines, pinces gouges, pinces coupantes) ► acier martensitique

• L'acier avec un pourcentage plus élevé de carbone que les instruments à force pressure afin d'augmenter la dureté.
• Le pourcentage de chrome est le même pour conférer une résistance à la corrosion, tandis que l’incorporation du molybdène complète l'ensemble et permet d'améliorer les qualités de coupe.

Instruments coupant à la percussion (ciseaux à ciseaux, ostéotomes, gouges) ► acier martensitique

• Pour la partie tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments coupant par cisaillement.
• Pour la partie non tranchante, le traitement thermique et le polissage sont les mêmes que pour les instruments à force de pressure.

Instruments à fonction statique: écarteurs auto-statiques, écarteurs à manche, valves, spécula, dilatateurs) ► acier martensitique ou austénitique

Instruments divers (boîtes d'instruments, crochet obstétrical, perforateur à main) ► acier austénitique

Métaux durs utilisés dans les instruments chirurgicaux

Type d'alliage utilisé pour les instruments avec protection contre l'usure (inserts ou revêtement):

• cobalt-chrome-tungstène: pour ciseaux
• carbure de tungstène allié au cobalt: pour pinces et porte-aiguilles
• carbure de tungstène allié au nickel: pour pinces, ciseaux et porte-aiguilles

Le carbure de tungstène est un composé chimique contenant des parties égales d'atomes de tungstène et de carbone. Il est environ deux fois plus rigide que l'acier et sa densité est le double de celle de l'acier, presque à mi-chemin entre celle du plomb et celle de l'or.

Les matériaux en carbure de tungstène présentent une combinaison unique de propriétés, une résistance à la compression élevée, une dureté et une résistance à l'usure, ainsi qu'une capacité de résistance aux chocs et aux impacts.

Le liant dans la plupart des qualités de carbure de tungstène est le cobalt. L'autre liant utilisé est le nickel. Le liant est ajouté en pourcentage en poids variant de 3% à 30%. La quantité de liant utilisée est un facteur très important dans la détermination des propriétés de chaque grade. En règle générale, plus la teneur en cobalt est faible, plus le matériau sera dur. Cependant, la variation de la taille des grains et des additifs peuvent déranger cette règle.

Titane utilisé dans les instruments chirurgicaux

Différentes qualités de titane pur et d'alliage de titane sont utilisées dans les instruments chirurgicaux. Des informations sur la qualité sont disponibles dans ISO 5832 Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques

Écarteurs et sondes: titane pur, qualité d'implant ISO 5832-2 de grades 1, 2, 3 et 4. Le grade 1 présente la résistance à la corrosion et la formabilité les plus élevées et la résistance la plus faible. Le grade 4 offre la résistance la plus élevée et une formabilité modérée.

Un alliage de titane (ISO 5832-3) peut être utilisé pour: pinces, ciseaux, écarteurs, sondes, porte-aiguilles, ressorts, vis, rivets, goupilles de guidage.

Le titane est naturellement un métal gris, mais en anodisant les instruments chirurgicaux, les fabricants modifient les propriétés de surface du métal. Les instruments chirurgicaux en titane sont généralement bleus. L'anodisation rend également les instruments chirurgicaux non réflecteurs, évitant ainsi tout éblouissement.

Les instruments chirurgicaux en titane offrent plusieurs avantages par rapport aux instruments en acier inoxydable:

• léger: réduit la fatigue des mains, surtout lors d'interventions chirurgicales prolongées
• haute résistance à la traction.
• durable, même après autoclavage répété sans endommager les surfaces ou les tranchants
• résistant à la corrosion, non ferreux (il ne rouille pas), non magnétique (= compatible IRM) et biocompatible

Il existe un protocole de mise en place d'un programme de chirurgie orthopédique avec fixation interne pour les missions MSF.

L'autorisation de pratiquer des fixations internes dans une mission doit répondre à tous les critères indiqués dans le document de référence. Il s'agit bien entendu de standards minima vérifiés et accrédités par un référent avant de permettre un tel programme.

Les articles peuvent uniquement être utilisés là où les prérequis pour fixation interne sont déjà en place et les fixations internes sont effectuées avec un bon suivi des complications et infections chirurgicales.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ces sets.

Voici à titre informatif une liste non exhaustive et non détaillée des moyens qui doivent être présents.

Moyens matériels

• Bloc opératoire: électricité, air, eau, bistouri électrique, garrot pneumatique, casaques à usage unique, gants chirurgicaux, solutions hydroalcooliques pour le lavage des mains, préparation cutanée du site opératoire au iode povidone...
• Stérilisation: circuit de stérilisation mis en place, autoclave permettant un cycle à 134°C, application des protocoles de stérilisation MSF, traçabilité et témoins de la stérilisation...
• Radiologie: doit être présente...
• Laboratoire: capacité transfusionnelle, examens bactériologiques...
• Hospitalisation: séparation nette entre infectés ou non...

Ressources humaines

• Infirmière de bloc
• Infirmière d'hospitalisation
• Chirurgiens: qualification orthopédique par MSF
• Infirmier physiothérapeute
• Prothésiste
• Anesthésiste...

Protocoles

• Antibiothérapie
• Prévention thrombo-embolique
• Douleur

Données

• Recueil des données selon les formulaires existants

Organisation

• Mise en place d'évaluations systématiques dans les différents domaines: stérilisation, recueil de données, complications, qualité anesthésie, mortalité...

Tous les articles pour la fixation interne sont fermés: fabricant STRYKER ou SIGN.

Codification des articles: fabricant (STRY ou SIGN) suivi per la référence du fabricant.

Le contenu de ces listes est susceptible de changer pour plusieurs raisons. MSF est toujours en recherche des meilleurs produits qualité/prix et le fabriquant peut également mettre à jour sa liste de produits.

Un laboratoire doit être adapté à la situation spécifique d'un projet. Comme il existe de nombreuses configurations et activités différentes, il n'existe pas de kit standard pour un laboratoire complet.

Sélectionnez et combinez les modules de laboratoire standard pour démarrer les activités en fonction des besoins du projet.

Les modules contiennent différent types of items;

• équipement ou matériel d'investissement, à commander une seule fois
• matériel renouvelable pour le prélèvement et transport d'échantillons et la réalisation des examens
• réactifs spécifiques pour chaque examen

Lors de la commande initiale des modules, vérifiez si les 3 composants sont sélectionnés (équipement + matériel renouvelable + réactifs) . Ensuite, les articles peuvent être commandés séparément en fonction de la consommation réelle.

Il existe différents types de modules de laboratoire :

• recueil et transport d'échantillons
• examens de laboratoire général, y compris analyses de base pour contextes épidémiques
• transfusion
• laboratoire de bactériologie, Mini-Lab

Le set de documents MSF qui comprend les guides et les catalogues représentent la mémoire collective des techniciens médicaux et logistiques de toutes les sections MSF dont les années d’expérience ont été compilées dans un souci d’aider les équipes sur le terrain dans leur travail journalier, d’accélérer nos interventions et de standardiser nos pratiques.

1. LES GUIDES

Les guides concernant les méthodes et protocoles de mise en place sont les premiers à avoir été produits. Ils indiquent la manière la plus efficace de faire face à un problème dans un environnement dont les ressources sont limitées. Comme leur usage n’est pas exclusivement réservé à la sphère MSF, ils proposent un éventail plus large que ce qui est réellement disponible sur le terrain (ex: le guide MSF «Médicaments essentiels» mentionne certaines présentations qui ne sont pas utilisées par MSF, mais qui sont néanmoins utilisés dans certains pays).

2. LES CATALOGUES (9 VOLUMES)

Les catalogues sont des documents internes commun à toutes les sections MSF. Ils proposent des articles médicaux et non-médicaux sélectionnés par les référents MSF comme étant les plus adaptés à une situation donnée. Ils servent de référence et de support technique aux missions et aux centrales d’achat, détaillent les spécifications pour les techniciens, les acheteurs et les personnes chargées du contrôle qualité des articles à la réception.

• Les catalogues LOGISTIQUE (1 volume) et MEDICAUX (7 volumes) constituent LA référence en matière de sélection, d’utilisation, d’entretien et de stockage des articles standard utilisés dans les missions MSF.
• Le catalogue des KITS (1 volume) permet de planifier et de quantifier les opérations d’urgence grâce à une décription du type d’utilisation et du contenu détaillé de chaque kit.

Les catalogues sont mis à jour lors des réunions des groupes de travail/contact internationaux et leur contenu est validé par les directeurs médicaux des cinq centres opérationnels de MSF. Ils sont bilingues (anglais/français).

Les catalogues peuvent être commandés ensemble (set de 7 catalogues) ou séparément par l’intermédiaire de votre référent bibliothèque du centre opérationnel (Bibop).

3. PUBLICATION DES DOCUMENTS MSF

Les guides internationaux sont disponibles sur le site internet des guides médicaux MSF https://medicalguidelines.msf.org/viewport/MG/fr/guidelines-16681097.html

Certains guides MSF internationaux sont à usage interne et uniquement disponibles pour le monde MSF. Ils se trouvent sur Sharepoint https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/IGP

Les catalogues sont édités par SPINCO une fois par an. Ils sont publiés simultanément sur papier, en version électronique (clé-mémoire) et Intranet (Sharepoint), à partir d’une base de données internationale, UniData gérée par SPINCO. https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/MSFCatalogues

Depuis 2021, la nouvelle plateforme UniCat est disponible sur le web et permet également de consulter les articles avec leur fiche technique/FFF. L’avantage d’UniCat est qu’il y a une mise à jour journalière et qu'il est facile d'y naviguer. https://unicat.msf.org/

Les fiches techniques, les spécifications «Fit Form & Function» et les photos des articles peuvent également être visualisés dans UniData à tout moment.

La version électronique sur Sharepoint contient:

• les catalogues et les guides internationaux directement liés aux catalogues médicaux et logistiques
• «Guide clinique et thérapeutique»
• «Médicaments essentiels»
• «Soins obstétricaux et néonatals essentiels»
• «Prise en charge d’une épidémie de choléra»
• «Prise en charge d’une épidémie de rougeole»
• «Tuberculose»
• «Technicien sanitaire en situations précaires»
• «Refugee health»
• «Temporary Health Structures»
• «Transfusion»
• «Prise en charge d’une épidémie de méningite à méningocoque»
• «Rapid health assessment of refugee or displaced populations»
• «Intégration des soins VIH & TB dans les projets MSF»
• «Prise en charge du VIH en pédiatrie»
• «Soins néonatals. Guide clinique et thérapeutique»
• «Mental Helath and Psychosocial Support Guideline»
• «Manuel de laboratoire»
• «MSF laboratory quality assurance manual»
• «Recueil, conservation et transport des échantillons»
• «Installations et équipements électriques sur le terrain»
• «Ultrasound manual. For trained practioners»
• «Manuel de Radiologie. Directives pour la mise en oeuvre et la prestation de services de radiologie»
• les OUTILS MSF : images des sets chirurgicaux, formulaires médicaux, logistiques et pour la nourriture, fichiers Excel avec le contenu des kits, résumé des changements et quelques guides logistiques.

4. FEED-BACK DU TERRAIN

Les documents MSF évoluent en grande partie grâces aux réactions continues du terrain et d’autres utilisateurs. N’hésitez pas à contacter SPINCO (spinco.medical@msf.org ou spinco.logistics@msf.org) pour nous faire part de votre expérience !

Ce kit hôpital est modulaire. Vous ne commandez pas le kit en entier, mais vous commandez la partie selon le contexte et les activités que vous planifiez.

6 centres d’activités principaux

• Consultations externes: 10 000 personnes / 3 mois
• Poste médical avancé = PMA: 300 patients (50% sévères)
• Salle d’urgence: 300 patients sévères
• Service d’hospitalisation: 20 à 40 lits / 300 patients
• et module complémentaire au service hospitalisation: salle d’accouchement: 50 accouchements
• Bloc opératoire: 100 interventions
• Unité de soins intensifs: 4 lits

4 activités de support

Ces activités sont pour la plupart du temps présentées comme option

• Partie stérilisation centrale: choisir entre l'autoclave 90 ou 39 litres
• Partie laboratoire: tests diagnostiques rapides, équipement, réactifs, …
• Partie pharmacie centrale comprenant l'équipement chaîne de froid
• Modules divers

Les 6 activités principales sont chacune composées de 2 ou 3 parties:

• Équipement médical (parfois subdivisé en 2 parties comme pour le bloc opératoire)
• Médicaments et matériel médical renouvelable
• Partie complémentaire (pour consultations externes, poste médical avancé et hospitalisation)

Dans ces parties, certains modules sont obligatoires et d’autres sont optionnels.

Parfois deux articles/modules indiqués comme Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés selon le contexte.

Les modules qui sont communs aux différentes parties sont appelés modules hôpitaux:

Les modules spécifiques à une activité principale sont indiqués par une lettre au niveau du code:

• C: consultations externes: 10 000 personnes / 3 mois
• A: poste médical avancé: 300 patients (50% sévères)
• E: salle d’urgence: 300 patients sévères
• W: service d’hospitalisation (“ward” en anglais) : 20 à 40 lits / 300 patients
• O: bloc opératoire: 100 interventions
• I: unité de soins intensifs: 4 lits

4 activités de support

Ces activités sont pour la plupart du temps présentées comme option ; mais la stérilisation et la pharmacie doivent être commandées obligatoirement avec une des activités principales.

• Partie stérilisation centrale: choisir entre l'autoclave 90 ou 39 litres
• Partie laboratoire: modules tests diagnostiques rapides, prélèvement, transport, réactifs, équipement, transfusion, banque de sang, analyseur sanguin chimie clinique
• Partie pharmacie centrale comprenant les modules équipement, chaîne de froid réfrigérateur ou congélateur, bibliothèque, papeterie, réfrigérateur banque de sang
• Modules divers:
• Médicaments TB et ARV
• Malle d’urgence KMEDKFAI5--
• Matériel Gynéco-obstétrique
• Module AES
• Module investigation FHV
• Module médicaments pour l'équipe
• Kit librairie de base
• Module matériel de bureau
• Quelques modules optionnels (antipaludiques injectables et oraux, prise en charge de viols)

Exemples d’utilisation:

• Camps de déplacés
• Consultations externes + Stérilisation 39l + Pharmacie
• Consultations externes + Stérilisation 39l + Pharmacie + lits d'observation
• Conflit avec intervention hôpital
• Salle d'urgence +/‐ Consultations externes, +/‐ PMA
• Hospitalisation 30 lits/400 patients
• Bloc opératoire + 1 salle d'opération + 100 interventions
• Stérilisation 90l
• Pharmacie
• Tremblements de terre
• Consultations externes
• Salle d'urgence + Hospitalisation 30 lits/400 patients
• Bloc opératoire + 2 salles d'opération + 200 interventions
• Stérilisation 90l
• Pharmacie
• Complément accouchement
• Physiotherapy module

La partie salle d’accouchement du kit hôpital est complémentaire à la partie hospitalisation.

• Matériel pour environ 50 accouchements
• Matériel pour prise en charge de 5 nouveau-nés
• Tout le mobilier est en option (table d’accouchement, table d’examen, table de Mayo, brancard, tabouret, rampe chauffante)

Elle est composée de deux parties:

• Équipement médical
• Médicaments et consommables

La partie bloc opératoire ne peut être commandée que si des lits d'hospitalisation existent déjà.

Le bloc opératoire comprend de l'équipement médical général pour un maximum de 2 salles d'opération.

Chaque salle d'opération inclut son équipement propre ainsi que celui d'une salle de réveil.

On peut commander une ou deux salles d'opération en fonction des activités planifiées.

Les consommables sont calculés pour 100 opérations.

Le bloc opératoire ne peut pas être envoyé s'il n'y a pas de chirurgien formé avec un anesthésiste et une infirmière de bloc présents sur le terrain.

Il est composé de 3 grandes parties

1. Équipement médical général pour tout le bloc opératoire et les modules des activités de support (laboratoire, stérilisation, modules divers, pharmacie

2. Équipement médical pour 1 salle d'opération + 1 salle de réveil. Cette partie doit être commandé autant de fois que le nombre de salle d'opération.

3. Médicaments et consommables pour 100 opérations

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés

• Dans la partie 1 (équipement pour tout le bloc opératoire), il faut commander soit un autoclave 39 l (peu de petites interventions prévues), soit un autoclave 90 l (qui peut stériliser tous les sets d'instruments), tous les deux présents comme choix.
• Dans la partie 2 (équipement médical pour 1 salle d'opération) il est obligatoire de commander soit le circuit anesthésique manuel (Diamedica DPA 02), soit le ventilateur d'anesthésie “Glostavent Helix”, tous les deux présents comme choix.

La partie équipement comprend le nécessaire pour 20 à 40 lits, la partie médicaments et consommables pour environ 400 patients :

• Service d’hospitalisation avec soins postopératoires
• Option : physiothérapie / traumatologie

Selon les activités, en particulier chirurgicales, l’équipement pour un nombre de lits supplémentaire doit être augmenté.

Il est composé de 3 grandes parties

• Équipement médical pour 20 à 40 lits : cette partie doit être commandée autant de fois que le nombre de lits présents dans l'hôpital
• Médicaments et consommables pour 400 patients. A multiplier comme pour l'équipement en fonction du nombre de patients attendus.
• La partie salle d’accouchement du kit hôpital est complémentaire à la partie hospitalisation

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Poste médical avancé pour 300 patients dont 50 % sévères

• Pour prise en charge de cas médicaux, chirurgicaux, gynéco-obstétricaux et pédiatriques
• Le patient dans un état critique est stabilisé et doit être référé en ambulance vers un hôpital (2 heures)
• Exceptionnellement, le patient pourra être gardé pour une nuit
• Pas d’électricité
• Traitement complet pour les « verts »
• 300 patients:
• 15% rouge = 45
• 25 % jaune = 75
• 10% noir = 30
• 50% vert = 150
• Un médecin doit être présent

Il est composé de 3 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables
• Partie complémentaire si électricité

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

1. VISION

SPINCO est le moteur d’une collaboration efficace à travers le mouvement pour fournir une source centrale d’information fiable sur les produits qui permet d'améliorer continuellement les processus.

SPINCO est l’unité de MSF qui a été proposée et développée par les départements logistiques et médicaux sous le nom d’ITC. La Coordination technique internationale a été officiellement reconnue au niveau international en 1994 pour maintenir la cohérence dans le choix des articles médicaux et non médicaux entre les sections MSF afin d’améliorer les interventions MSF, tout en tenant compte des réalités du terrain. En 2006, l’ITC a été intégrée à MSF International.

Le rôle central de l’ITC est de coordonner l’expression de la demande d’articles (médicaux et non médicaux) et de s’assurer qu’elle soit correctement traduite pour l’approvisionnement dont le rôle est de répondre à cette demande. Au cours des 25 dernières années, SPINCO (précédemment ITC) a coordonné, produit et distribué les catalogues MSF au sein du mouvement. Ceux-ci ont évolués au cours des années pour s’aligner au mieux aux besoins opérationnels sur le terrain.

En 2016, la plateforme UniData a été lancée. C’est l’unique base de données d’articles de MSF qui contient tous les produits créés dans le mouvement MSF, évitant les doublons et améliorant la description des articles. Par conséquent, elle offre une visibilité sur l’expression de la demande et contribue à rationaliser les processus de la chaîne d’approvisionnement. UniData détaille les produits standard, non standard et non standard locaux, avec leurs descriptions, disponibles pour le terrain et partage les modifications des articles avec le mouvement MSF.

SPINCO met continuellement de nouveaux outils et projets en oeuvre en fonction des priorités opérationnelles sur le terrain. Même si la priorité reste la mise à disposition des informations sur les produits, en intégrant UniData aux systèmes et outils de MSF, UniData nous met au goût du jour avec la façon de travailler d’aujourd’hui.

2. MISSION

La mission de SPINCO est quadruple:

La mission sociale

Contribuer à la mission sociale de MSF en permettant d’améliorer les opérations sur le terrain en fournissant des informations sur les produits à tous les niveaux de l’organisation. Cela permet une qualité et une visibilité des produits pour une meilleure qualité de soins, une gestion de l’assortiment, une amélioration des performances de la chaîne d’approvisionnement et une augmentation de l’interopérabilité globale tout en réduisant les doubles emplois.

La gouvernance

Améliorer continuellement la qualité des informations sur les produits en développant et en appliquant des règles, des définitions et des processus de gouvernance de l’information. Cela se fait en étroite collaboration avec plusieurs parties prenantes dans les départements des opérations, du médical, de la logistique et de l’approvisionnement.

Gestion de l’information

Fournir une unique source de vérité pour les informations sur les produits et s’assurer qu’elles sont disponibles en temps réel dans tout le mouvement MSF et qu’elles sont accessibles avec les informations de support via un point centralisé.

Coordination et expertise

Fournir une expertise grâce à la connaissance des produits, des services et des outils qui permettent l’intégration technique entre les systèmes et outils SPINCO qui gèrent les informations et les systèmes et outils MSF utilisés dans la gestion de l’assortiment, la gestion de la chaîne d’approvisionnement et d’autres processus pour lesquels des informations gérées dans les systèmes SPINCO sont nécessaires.

Le kit consultations externes prévoit des consultations générales pour 10 000 personnes/ 3 mois

• Inclut le traitement complet par patient
• Les cas sévères doivent être référés : il n’y a pas d’oxygène, ni de transfusion
• Contient de l’équipement de stérilisation de petite taille : autoclave 39 litres et peu de médicaments injectables

Il est composé de 3 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables
• Partie optionnelle complémentaire avec lits d’observation

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités.

Salle d’urgence pour 300 patients sévères et 4 lits/box:

• Urgences générales : médicales, chirurgicales, gynécologiques/obstétriques, pédiatriques
• Le patient reçoit uniquement la première dose du traitement (ce n’est pas une consultation externe)
• Le patient doit être référé rapidement vers un des services hospitaliers
• Un médecin formé à la prise en charge de cas compliqués doit être présent

Il est composé de 2 parties

• Équipement médical
• Médicaments et consommables

Les activités de support Stérilisation et Pharmacie sont obligatoires dans un des 6 centres principaux d’activités

Le kit de soins intensifs (ICU kit) est destiné à être utilisé dans le cadre du kit hôpital pour différents types de services de soins intensifs (HDU, USI..).

La partie USI peut uniquement être commandée en même temps que:

• la partie consultations externes
• la partie service d'hospitalisation (minimum 1 salle)
• la partie bloc opératoire (minimum 1 salle d'opération)
• les modules des 4 activités de support:
• laboratoire
• stérilisation
• pharmacie
• modules divers

Le kit contient l'équipement nécessaire pour une unité mixte de soins intensifs (4 lits).

La partie USI ne peut pas être commandée s'il n'y a pas d'hôpital complet avec du personnel de soins intensifs formé qui peut assurer une présence 24h sur 24.

Il est composé de 2 parties

• Équipement médical pour 4 lits
• Médicaments et consommables

Les équipements et consommables pour le diagnostic sont inclus dans les deux parties.

La papeterie et autres articles divers sont inclus dans la partie consommables.

Le kit est organisé en différents modules avec une configuration de base (uniquement les modules obligatoires) et une configuration avancée (tout ou partie des modules optionnels). Ceci est destiné à donner de la flexibilité et à être mieux adapté à chaque domaine.

Des modules optionnels peuvent être ajoutés selon les besoins en fonction du type, du niveau de soins, des compétences et de la structure dans laquelle ils sont utilisés.

Attention

Bien que les activités spécialisées aient été prises en compte, les services purement spécialisés tels que les unités de soins aux brûlés, les unités de soins pédiatriques et les unités de soins néonatals doivent utiliser une commande avec une liste médicale standard, car certains articles et quantités pourraient ne pas convenir.

Le kit contient des substances sous contrôle international (= psychotropes et stupéfiants). Il peut être nécessaire d'obtenir une licence d'importation de ces médicaments auprès des autorités nationales compétentes.

Choix : il faut impérativement commander un des deux choix proposés

Dans la partie équipement médical il est obligatoire de commander soit la version anglaise, soit la version française de la seringue électrique “Agilia SP MC” et le défibrillateur "AED Pro", tous les deux présents comme choix.

Toutes les options, indiquées comme "OPTION" (colonne "Quantité totale"), doivent être commandées en plus.

Vous trouverez ci-après la nouvelle organisation des KITS OUTILLAGE qui comprend 4 kits de base et plusieurs kits complémentaires pour des situations spécifiques.

Kits de base

KPROKTOO1-- : KIT OUTILLAGE, basique

Composition d'outillage basique, indispensable sur toute mission / projet MSF pour les petits travaux logistiques. Kit complémentaire au KPROKTOO29-.

KPROKTOO29- : KIT OUTILLAGE, maintenance Land Cruiser

Kit d'outillage essentiel nécessaire à la maintenance et à la réalisation de certaines réparations sur votre parc de Land Cruiser. Peut être complété à la demande.

KPROKTOO3-- : KIT OUTILLAGE, équipement d'atelier mécanique

Équipement destiné à l'installation d'un atelier mécanique permettant l'entretien et certaines réparations de véhicules.

KPROKTOO4-- : KIT OUTILLAGE, charpenterie

Composition d'outillage pour l'activité de charpentier.

Kits complémentaires

KPROKTOO21- : KIT OUTILLAGE, consommables

Sélection de consommables nécessaires dans un atelier mécanique. Une commande périodique doit permettre de la reconstituer.

KPROKTOO23- : KIT, outillage complémentaire camion

Outillage complémentaire au KPROKTOO029 nécessaire à la maintenance et certaines réparations des camions.

KPROKTOO35- : MODULE OUTILLAGE SPÉCIFIQUE pour PARE-BRISES COLLES

Outillage pour la dépose du pare-brise, nettoyage des surfaces, pose et tenue du pare-brise pendant la période de séchage.

KPROKTOO31- : KIT COMPRESSEUR, 100 litres + accessoires

Compresseur avec cuve 100 litres et son module accessoires (gonflage de pneus, soufflage et nettoyage), module identique proposé dans les 3 différents kits compresseur.

Un compresseur est un équipement indispensable dans un atelier mécanique.

S’assurer de la qualité de la source d’alimentation (coefficient de démarrage de 3 à 5).

KPROKTOO311 : KIT COMPRESSEUR, <50 litres + accessoires

Compresseur avec cuve 50 litres et son module accessoires (gonflage de pneus, soufflage et nettoyage).

Ce kit compresseur 50 litres (2 CV) est conseillé pour un atelier où la capacité au démarrage d'un compresseur 100 litres (3 CV) peut causer problème.

S’assurer de la qualité de la source d’alimentation (coefficient de démarrage de 3 à 5).

KPROKTOO312 : KIT COMPRESSEUR, 200 litres + accessoires

Compresseur avec cuve 200 litres et ses modules accessoires (gonflage de pneus, soufflage et nettoyage) et accessoires peinture.

Ce kit compresseur 200 litres (3 à 4 CV) est recommandé pour un atelier mécanique ayant une activité de peinture, pratique qui requiert une réserve d'air conséquente.

S’assurer de la qualité de la source d’alimentation (coefficient de démarrage de 3 à 5).

KPROKTOO32- : KIT poste à SOUDER A L'ARC

Poste à souder à l'arc de type onduleur et accessoires, 230 V et ± 160 A. S’assurer de la qualité de la source d’alimentation, nécessite un courant de qualité et stable.

KPROKTOODRS : KIT PERCEUSE VISSEUSE + accessoires

Perceuse visseuse portable livrée avec batterie (s) de rechange, chargeur de batterie, jeu de forêts acier, jeu d'embouts et lunettes de protection.

KPROKTOODRI : KIT PERCEUSE percussion électrique 230V + accessoires

Outillage électro-portatif à percussion utilisé pour percer des trous. Perceuse livrée avec jeux de forêts acier et béton et lunettes de protection.

KPROKTOOGR1 : KIT, meuleuse d'angle diam. 125 mm + accessoires

Outillage électro-portatif utilisé pour tronçonner et ébarber. Fourni avec disques de diamètre 125 mm pour divers travaux et équipement de protection.

KPROKTOOGR2 : KIT, meuleuse d'angle diam. 230 mm + accessoires

Outillage électro-portatif utilisé pour tronçonner et ébarber brosser et polir. Fourni avec disques de diamètre 230 mm pour divers travaux et équipement de protection.

KPROKTOOTW- : KIT SOUDURE A L'ETAIN ± 80-100W, 230V + accessoires

Appareil électrique chauffant permettant une opération de brasage, par l'apport d'un métal, l'étain. Il est utilisé pour le brasage des contacts, composants électrique et électronique.

Remarque

Tous outils sont codifiés selon le système de codification MSF, mais pour certains outils, MSF utilise la référence du fournisseur Facom, à la fin du libellé. Cependant, cela ne veut pas dire que tous les outils envoyés sur le terrain sont de marque Facom. La marque réellement sélectionnée et envoyée varie en fonction des centrales d’achat, de l'utilisation faite de ces outils sur le terrain (usage intensif ou pas) et des disponibilités et alternatives sur le marché considérant un rapport qualité prix.

Le système de clou est composé de clous centro-medullaires avec un système de vis coulissante nécessaire pour introduire le clou.

Il comprend les instruments pour clouer, les pièces de rechange, les alésoirs centro-médullaires, les vis et les clous (=implants).

Lors de la commande initiale pour le Clou de Gamma, tous les sets doivent être commandés ce qui correspond à la prise en charge de 40 patients. Les centres de trauma bien établis ont peut-être besoin de commander plus d'implants en fonction de la consommation.

Utilisés pour les fractures intertrochantériennes et subtrochantériennes du fémur.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ce set.

Il doit y avoir un certain nombre de fractures intertrochantériennes et subtrochantériennes admises et traitées dans le centre de traumatologie pour justifier la commande parce que pas tous les centres admettent et traitent ce type de fractures.

Voir indtroduction KSUI

Indispensable à l’harmonisation des approvisionnements sur le terrain, le processus de standardisation consiste à définir clairement le matériel qui convient le mieux à une situation donnée, en fonction des critères suivants:

• observance des politiques et protocoles définis par les directeurs médicaux et logistiques de MSF
• qualité et efficacité dans le cadre des programmes MSF
• facilité de maintenance et d’approvisionnement en pièces détachées/consommables
• «accord international»: validation par toutes les sections MSF
• achetable par au minimum une centrale d’achat européenne

Par conséquent, un article standard est passé par un processus de standardisation, supervisé par SPINCO et constitue le meilleur choix pour une utilisation sur le terrain.

1. LES ARTICLES OUVERTS / FERMES

En règle générale, les articles sont OUVERTS => les "articles ouverts" font référence a un PRODUIT GÉNÉRIQUE, qui correspond à un ensemble de spécifications techniques remplissant une fonction donnée..

Cela signifie que tous les produits qui possèdent les spécifications techniques décrites dans la fiche technique sont susceptibles d’être choisis pour l’approvisionnement, quelle que soit leur marque. Chaque section/centrale d’achat MSF peut donc approvisionner le produit de son choix pour autant que les spécifications techniques requises soient respectées.

P.ex.: Plusieurs fabricants proposent disque dur externe qui répond aux spécifications techniques de l’article

LECTEUR EXTERNE, 320Gb (ADAPMEMOEG3I)”.

Exceptionnellement, certains articles sont FERMES =>les articles 'fermés' font référence à un PRODUIT SPECIFIQUE d’un certain modèle et d’une certaine marque.

Cela signifie que l’article est un modèle précis d’une marque précise et que toutes les centrales d'achat MSF doivent approvisionner exactement le même article. Les articles fermés ont été choisi pour des raisons de qualité et/ou de sécurité par les groupes de travail internationaux constitués de référents des centres opérationnels MSF. Ce sont principalement des appareils (électriques) pour lesquels une maintenance et l'approvisionnement de pièces détachées, d’accessoires et de consommables sont indispensables, et adaptés au contexte de travail spécifique MSF (poussière, chaleur, etc.)

P.ex.: L’article “EXTRACTEUR O2 (DeVilbiss 525KS)” désigne uniquement le modèle 525KS fabriqué par DeVilbiss.

2. LES KITS ET MODULES

Bien que les interventions d'urgence doivent être spécifiquement planifiées sur la base des informations fournies par la mission exploratoire et de données fiables, un kit contenant des articles essentiels est néanmoins utile lors d'une urgence. Destinés aux contextes d’urgence, les kits sont prêts à être livrés dans un délai très court.

Un module est un ensemble d’articles qui est soit une partie d’un kit, soit le complément optionnel d’un kit.

Le système est composé d'une vis céphalique, d'une vis-plaque, de vis corticales et d'instruments pour l'insertion de la vis dans le site de la fracture dans le fémur proximal.

Le système Omega 3 est indiqué pour les fractures fermées du fémur proximal incluant

• fractures pertrochantériennes et intratrochantériennes simples et compliquées
• fractures du col du fémur et certaines fractures subtrochantériennes

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ce set.

Il doit y avoir un certain nombre de fractures du col du fémur, pertrochantériennes et subtrochantériennes admises et traitées dans le centre de traumatologie pour justifier la commande parce que pas tous les centres admettent et traitent ce type de fractures.

Voir introduction KSUI

Il existe un protocole de mise en place d'un programme de chirurgie orthopédique avec fixation interne pour les missions MSF.

L'autorisation de pratiquer des fixations internes dans une mission doit répondre à tous les critères indiqués dans le document de référence. Il s'agit bien entendu de standards minima vérifiés et accrédités par un référent avant de permettre un tel programme.

Les articles peuvent uniquement être utilisés là où les prérequis pour fixation interne sont déjà en place et les fixations internes sont effectuées avec un bon suivi des complications et infections chirurgicales.

Seuls les chirurgiens orthopédiques peuvent utiliser ces sets.

DESCRIPTION LONGUE: FICHE TECHNIQUE

COURTE PRÉSENTATION DES ARTICLES: FFF

CAS PARTICULIERS

Article arrêté

> article qui n’est plus approvisionné par MSF
indiqué par une bande grisée avec la mention “OUTDATED”

Il s’agit soit d’un article obsolète, soit d’un article qui n’est plus fabriqué. Sa présence dans le catalogue permet néanmoins d’expliquer les raisons de son retrait, de proposer un éventuel article de remplacement, et de poursuivre l’approvisionnement en pièces détachées, accessoires et consommables.

Code se terminant par «+++»

=> fiche décrivant plusieurs articles

Il s’agit d’un article qui existe en plusieurs modèles ou tailles.

ATTENTION: Ce code ne peut jamais être utilisé pour la commande! Les codes exacts des différents modèles d’un article se trouvent juste sous le libellé commun.

Aide-mémoire

=> listes d’articles essentiels pour mettre en place des activités spécifiques

Exemples:

• Les aides-mémoire «laboratoire» sont destinés à faciliter la commande du matériel et des réactifs nécessaires pour réaliser différents tests de laboratoire.
• Les aides-mémoire «hygiène» visent à mettre en évidence les éléments à prendre en compte pour améliorer l’hygiène dans les programmes MSF.
• Les aides-mémoire “imagerie diagnostique” sont destinés à faciliter la commande de tous les articles liés à une machine RX ainsi que la bibliographie s’y rapportant.
• Les aides-mémoire “fixation interne” sont destinés à lister tous les articles pour une fixation interne avec le Stryker Plating System (SPS) ou tous les articles pour le clou de Sign intramedullaire.

Dans le cas où la commande d’un article est à justifier, un ou plusieurs codes de justification (P, M, E, F, A, S) apparaissent en haut de la fiche technique dans le catalogue, et dans une colonne séparée sur la feuille de commande. Ces codes donnent les raisons pour lesquelles la commande de cet article est à justifier. Une explication plus détaillée se trouve dans le catalogue, sous la rubrique «Article à justifier».

La demande de justification vise à garantir la qualité des programmes, à prévenir les risques médicaux, et à mettre en évidence l’existence de programmes dont le département médical ou logistique doit avoir connaissance.

P PROGRAMME

Article réservé à un programme spécifique (ex: médicaments utilisés dans les programmes TB) ou à des applications spécifiques (ex: matériel de test HIV utilisé pour le dépistage pré-transfusionnel dans les programmes chirurgicaux).

M MEDICAL RISK

Article qui comporte un risque médical potentiel s’il est mal utilisé. Son utilisation est réservée au personnel dûment formé et ayant une connaissance suffisante du contexte médical qui est concerné (ex: médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine).

■ Cas particulier:

Médicament qui comporte un risque potentiel d’abus et qui doit être utilisé et/ou prescrit par du personnel dûment formé, et géré de manière sûre. Il peut être soumis à des contrôles nationaux ou internationaux particuliers (ex: narcotiques et psychotropes).

E EXPENSIVE

Article coûteux dont le choix doit être justifié par rapport aux alternatives moins chères, compte-tenu du rapport coût-efficacité, de la viabilité du programme et de la gravité de la situation (ex: boîtes chirurgicales pour fixateur externe).

F FOLLOW-UP OU MONITOR

Article nouvellement introduit en liste MSF, pour lequel des informations complémentaires sont nécessaires en termes de critères d’utilisation, d’évaluation, de consommation, de facilité d’utilisation, de suivi d’effets secondaires, etc.

A ACKNOWLEDGE

Article qui doit être adapté à chaque situation après une évaluation technique (ex: conteneurs bungalow dont la configuration est spécifique à chaque installation).

S DEUXIÈME CHOIX

L’article doit uniquement être utilisé si le premier choix n’est pas disponible ou si celui-ci ne peut être utilisé dans un contexte spécifique

Une fois que la commande d’un article a été justifiée et acceptée par le département médical ou logistique pour un projet, il n’est plus nécessaire de justifier les commandes suivantes du même article pour le même projet.

ATTENTION: Toutes les commandes d’articles médicaux non-standard doivent être justifiées.

Fréquemment, pour des raisons de stabilité ou d'autres raisons telles que le goût ou la solubilité, la base d’un médicament est administrée sous une forme combinée comme un ester ou un sel. Cette forme modifiée du médicament a un poids moléculaire différent.

Exemple de la caféine citrate:

Il existe donc deux possibilités d’exprimer la teneur en principe actif d’un médicament : soit en sels contenus dans le médicament (20 mg de citrate de caféine dans notre exemple), soit en équivalent base constituant l’activité pharmacologique du médicament (10 mg de caféine base dans notre exemple).

Dans les pays anglophones, la teneur est plus souvent exprimée en sel, alors que dans les pays francophones, elle est généralement exprimée en base. Malheureusement, il n’existe pas de règle internationale en la matière et les confusions entre les deux modes d'expression sont fréquentes. Il n’est pas rare en effet que des médicaments étiquetés en base soient utilisés avec des protocoles exprimés en sels, et vice versa.

Pour les sels dont la partie non active est relativement faible par rapport à la partie active, ces confusions conduisent à des erreurs négligeables. Mais pour les petites molécules actives couplées à des sels lourds (phosphates, sulfates, carbonates, citrates, fumarates etc.), la partie non active peut constituer plus de la moitié du poids moléculaire, et les confusions peuvent entraîner des sous-dosages (traitement inefficace ou risque de résistance) ou des surdosages (risque d’effets indésirables). Des exemples de ces produits sont la solution injectable de citrate de caféine et les comprimés de phosphate de chloroquine.

ORGANE INTERNATIONAL DE CONTRÔLE DES STUPÉFIANTS (OICS)

L’organe international de contrôle des stupéfiants (OICS) est un organisme d’experts indépendant et quasi judiciaire créé par la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 suite à la fusion de deux organes :

• le Comité central permanent des stupéfiants, créé par la Convention internationale de l’opium de 1925, et
• l'Organe de contrôle des stupéfiants, créé par la Convention de 1931 pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants.

L’OICS est composé de 13 membres, élus par le Conseil économique et social pour un mandat de cinq ans, rééligibles. Dix de ces membre sont élus parmi une liste de candidats nommés par les gouvernements. Les trois autres sont élus parmi une liste de candidat nommés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur la base de leur expertise médicale, pharmacologique ou pharmaceutique. Les membres de l’OICS siègent à titre personnel et impartial et son indépendant de leurs gouvernements respectifs.

La production et la distribution de substances contrôlées doivent être autorisées et surveillées. Les gouvernements sont tenus de fournir à l'OICS des estimations et des rapports statistiques sur les quantités de médicaments nécessaires, fabriquées et utilisées, ainsi que sur les quantités saisies par la police et les douanes. Chaque année, l’OICS publie des données sur le trafic illicite de stupéfiants sous contrôle international.

CLASSIFICATION INTERNATIONALE DES NARCOTIQUES ET DES PSYCHOTROPES

Environ 250 substances sont inscrites aux tableaux annexés à la Convention unique sur les stupéfiants (New York, 1961, amendée en 1972), à la Convention sur les psychotropes (Vienne, 1971) et à la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes (incluant un contrôle des précurseurs) (Vienne, 1988). L'objectif de cette liste est de contrôler et de limiter l’usage de ces médicaments selon une classification de leur valeur thérapeutique, du risque d’abus et des dangers pour la santé, et de minimiser le détournement des précurseurs chimiques vers des fabricants de substances illégales.

Stupéfiants

Les stupéfiants sont classés et placés sous contrôle international par la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961, modifiée en 1972. La Convention unique limite "exclusivement à des fins médicales et scientifiques la production, la fabrication, l'exportation, l'importation, la distribution, le commerce, l'usage et la détention de stupéfiants" (article 4c).

La Liste Jaune contient la liste complète des stupéfiants placés sous contrôle international en vertu de la Convention de 1961.

La Liste Jaune est disponible sur : https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/Yellowlist/yellow-list.html

Les stupéfiants sont classés en quatre tableaux :

Pour identifier le tableau des stupéfiants et leur attribut MSF (Narcotique 1, 2, 3, 4), consultez le site internet de votre Centre Européen d'Approvisionnement (voir ci-dessous).

Psychotropes

Les substances psychotropes sont placées sous contrôle international par la Convention des Nations Unies sur les substances psychotropes de 1971. Les objectifs de cette Convention sont à nouveau de limiter l’utilisation de ces substances à des fins médicales et scientifiques (art. 5 et 7).

La liste Verte contient la liste des substances psychotropes placées sous contrôle international en vertu de la Convention de 1971.

La Liste Verte est disponible sur : https://www.incb.org/incb/en/psychotropics/green-list.html

Les psychotropes sont classés en quatre tableaux :

Pour identifier le tableau des psychotropes et leur attribut MSF (Psychotrope 1, 2, 3, 4), consultez le site internet de votre Centre Européen d'Approvisionnement (voir ci-dessous).

Précurseurs

Les précurseurs sont des produits chimiques fréquemment utilisés dans la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes et sont placés sous contrôle international conformément à la Convention des Nations Unies de 1988 contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988.

La liste Rouge contient la liste des précurseurs de la Convention de 1988.

La Liste Rouge est disponible sur : https://www.incb.org/incb/en/precursors/Red_Forms/red-list.html

Les précurseurs sont classés en deux tableaux avec l'attribut MSF "DP" (drug Precursor).

Pour identifier le tableau des précurseurs et leur attribut MSF (Drug Precursor 1, 2), consultez le site internet de votre Centre Européen d'Approvisionnement (voir ci-dessous).

COMMANDE INTERNATIONALE DE STUPÉFIANTS ET PSYCHOTROPES

Lors de l'exportation ou de l'importation de stupéfiants ou de psychotropes, la législation de tous les pays concernés doit être prise en compte.

L’exportateur doit généralement présenter un permis d’importation du pays de destination pour obtenir un permis d'exportation pour ces substances.

En cas d'importation pour réexportation (ImpEx) via un pays tiers (p. ex. via le Kenya pour la Somalie), les réglementations du pays tiers doivent également être suivies, ou mode de transit doit être sélectionné.

Dans certains pays, des contrôles supplémentaires peuvent s'appliquer si ces produits sont considérés comme des armes chimiques par le Bureau de la sécurité nationale (au-delà de l'autorité nationale de réglementation des médicaments).

Pays importateur

Vérifiez les réglementations en vigueur et les procédures de dédouanement auprès du ministère de la Santé, des Autorités Nationales de Réglementation des Médicaments (ANRM/NMRA), etc.

​Certains pays interdisent l'importation de stupéfiants par les agences humanitaires ou ne l'autorisent qu'en cas de perturbation de la chaîne d'approvisionnement nationale (demandes d'importation exceptionnelles).

Permis d’importation de stupéfiants et de psychotropes

Un permis d'importation, généralement délivré par le département des stupéfiants du Ministère de la Santé ou la NMRA, doit inclure au moins :

• Numéro du permis
• Date de d'émission
• Date d'expiration de ce permis : généralement au moins 3-4 mois, date à laquelle l’importation doit avoir lieu. Remarques : des prolongations peuvent être possibles.
• Nom et adresse de l'importateur : mentionner uniquement le nom de MSF (au lieu du coordinateur médical) pour éviter les retards dues aux changements de coordinateur. Sinon le centre d’approvisionnement MSF doit demander une nouvelle adresse au Ministère de la Santé européen concerné en cas de changement de coordinateur.
• Nom et adresse de l'exportateur : à vérifier auprès de votre centre d'approvisionnement ou de votre département médical.
• Détails du produit : nombre d'unités (ampoules, flacons, gélules, comprimés, gouttes orales, solution orale, patchs transdermiques ou tubes rectaux), en lettres et en chiffres, avec indication précise du volume, de la dose et de la quantité totale en principe actif (en mg ou en g). Exemple : cent (100) ampoules de fentanyl, 0,05 mg/ml, 2 ml, totalisant 10 mg de principe actif. Vérifier que la conversion est correcte si le produit est un sel (par ex. morphine HCl) car certains pays demandent le contenu en base des médicaments. Exemple : 40 flacons de chlorhydrate de morphine 10 mg/ml, 1 ml contiennent 400 mg de chlorhydrate de morphine, mais seulement 40 x 7,6 mg = 304 mg de morphine base.
• Nom et signature de l'autorité délivrant le permis : de préférence sur papier à en-tête officiel.

Remarques

• Vérifier soigneusement les permis d’importation avant de les envoyer pour déceler toute erreur, car aucune modification ne peut être apportée après la délivrance.
• Les commandes doivent être passées par conditionnement complet comme spécifié sur le permis. Vous pouvez importer moins de ce qui est spécifié mais pas plus.
• Certains pays exigent des informations (ex. le nom et l'adresse du fabricant) ou des documents supplémentaires (ex. certificat d'analyse, cGMP, Proforma INV, etc.) car ils sont importants pour le processus de réapprovisionnement du centre d'approvisionnement (si une réservation de stock (picking) est requise par exemple).
• Dans certains pays, un permis d'importation général doit être obtenu avant de demander un permis d'importation spécial (articles réglementées) (p.ex.en Éthiopie et au Nigeria).
• La copie scannée du permis d'importation peut être envoyée au centre d'approvisionnement pour lancer le processus de permis d'exportation, suivie de la copie papier. Certains pays exigent le retour de la copie papier après l'obtention du permis d'exportation (par exemple, l'Ouganda).
• Le centre d’approvisionnement MSF utilisera le permis d'importation pour demander le permis d’exportation auprès de son Ministère de la Santé. Le permis d'importation ne peut être utilisé qu'une seule fois à cette fois.
• Consulter le site internet de votre centre d'approvisionnement pour connaître les directives spécifiques sur les médicaments qui nécessitent une licence d'exportation, le regroupement des médicaments sur un seul permis d'importation, le nombre de commandes par mission (généralement une commande pour l'ensemble de la mission plutôt qu'une par projet et de préférence annuelle en raison du temps nécessaire à l'obtention des permis d'importation/exportation), le mode d'envoi de l'autorisation d'importation.
• Le permis d'importation doit être envoyé directement à votre centre d'approvisionnement (et non à la NMRA).

Pays exportateur (où la commande est passée)

Vérifiez les instructions sur le site internet de votre centre d'approvisionnement :

• MSF Supply : https://msfsupply.atlassian.net/wiki/spaces/SC/pages/1549598721/Narcotics+and+psychotropic+drugs
• MSF Logistique : https://msfintl.sharepoint.com/sites/SP-BDX-msflog-op-general-info/products-information/chemical-precursors
• https://msfintl.sharepoint.com/sites/SP-BDX-msflog-op-general-info/products-information/psychotropic-narcotic-classified-products

Cas exceptionnels

Dans certaines situations (p. ex. guerre civile, zones contrôlées par la guérilla), si l'autorité compétente n'est plus opérationnelle ou n'est pas membre de l'OICS (par ex. Sud Soudan), si l'autorité compétente locale est sous une autre autorité compétente (ex. KMCA (Kurdistan Medical Control Agency pour l'Irak est sous l'autorité de Baghadi) et ne pas délivrer de permis d'importation, le pharmacien responsable de chaque Centre Européen d'Approvisionnement peut négocier avec son ministère et avec l'Organe International de Contrôle des Stupéfiants à Vienne. Cela peut conduire à l'obtention d'un permis pour exporter de petites quantités de stupéfiants ou de psychotropes contrôlés via la Procédure d'Autorisation d'Urgence de l'OMS. Cette procédure est également disponible dans les situations d'urgence (ex. catastrophes naturelles). Une demande écrite signée par le directeur médical de la section MSF doit être adressé au pharmacien responsable des substances contrôlées au centre d'approvisionnement MSF. Le coordinateur médical doit rapidement accuser réception, qui est ensuite utilisé pour la réconciliation avec l'ANRM (NRMA) associée au centre d'approvisionnement.

Transport de stupéfiants et de narcotiques vers les missions

Le transport se fera généralement par voie aérienne, car le permis d’importation est normalement trois mois (bien qu'il soit souvent plus long). Les médicaments doivent arriver dans le pays avant l'expiration du permis.

SUBSTANCES CONTRÔLÉES DANS LES KITS

Un module spécifique est créé pour les médicaments réglementés (ceux dont le code se termine par "C") pour chaque kit. Cependant, ce module n’est pas automatiquement fourni lors de la commande du kit. Ces produits réglementés ne seront pas inclus dan le kit ou le module et doivent être commandés séparément. Un permis d’importation pour chacun de ces médicaments doit être envoyé au centre d’approvisionnement.

Remarque : cela s'applique uniquement aux articles médicaux réglementés au niveau du centre d'approvisionnement (ceux nécessitant un permis d'exportation au sein de l'UE). Si le produit est réglementé (stupéfiant, psychotrope ou précurseur) uniquement dans le pays de destination, ces articles ne seront pas automatiquement séparés par module dans le kit. Il est de la responsabilité de la mission de vérifier le contenu du kit à l'aide de la liste détaillée des kits médicaux, disponible sur le site internet des catalogues MSF.

STOCKAGE ET MANUTENTION DES PRODUITS RÉGLEMENTÉS SUR LE TERRAIN

Il est essentiel de respecter la liste des médicaments réglementés et les exigences légales du pays où MSF opère, car nous ne sommes pas exemptés des lois nationales. Nous travaillons avec du personnel national et les pharmacies MSF peuvent être soumises à une inspection des autorités sanitaires pour évaluation.

En général

• Identifier le médicaments réglementé : vérifiez ce qui est considéré comme un « médicament réglementé » par les autorités nationales, car cela peut varier d’un pays à l’autre.
• Désigner le personnel responsable : nommer 2 ou 3 personnes responsables des mouvements et du suivi des produits réglementés.
• Tenir des dossiers écrits : toutes les pharmacies doivent avoir une liste écrite des médicaments réglementés.
• Exigences de stockage : les médicaments réglementés doivent être stockés de manière sécurisée (sous clé) conformément à la réglementation du pays, sous la responsabilité du personnel désigné. Les médicaments inclus dans un kit doivent être identifiés par le nom du kit.
• Assurer une bonne manutention : double contrôle pour les différentes étapes de la manutention (réception, emballage, autorisation, expédition, etc.).
• Respecter le principe FEFO : Le principe « Premier Périmé, Premier Sorti » (FEFO) s’appliquent aux médicaments réglementés. Assurez-vous que les dates de péremption ont régulièrement vérifiées, en particulier pour les médicaments dans les kits.
• Suivi et enregistrement des mouvements : consignez les mouvements de médicaments dans un registre séparé. Les autorités sanitaires nationales peuvent exiger des rapports écrits réguliers sur les mouvements et la consommation. Si nécessaire, assurez-vous que les mouvements de stock, sont officiellement documentés.

La détérioration des médicaments dépend de divers facteurs, notamment du type de produit, du processus de fabrication, de la qualité des matières premières, des excipients, etc. Les conditions de stockage jouent également un rôle essentiel. La durée de vie d’un produit est déterminée en fonction d'un taux moyen de détérioration sous des conditions standard de température, d’humidité et de lumière, tel que spécifié par la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (CIH) pour la zone climatique dans laquelle le médicament sera commercialisé.. La date de péremption est fixée pour garantir qu'en respectant ces conditions, l’efficacité thérapeutique reste inchangée (au moins 90% des principes actifs doivent être présents) et qu'il n’y a pas d’augmentation significative de la toxicité.

La qualité est définie comme « la conformité d’un produit pharmaceutique à l'usage auquel il est destiné » . Chaque médicament destiné à un usage chez le patient doit répondre à des normes de qualité acceptable, y compris l'identité, la pureté, la sécurité et l'efficacité.

Si un médicament ne répond pas aux normes de qualité, les conséquences peuvent inclure :

• l'absence d’effet thérapeutique, pouvant entraîner une maladie prolongée ou la mort,
• des réactions toxiques et indésirables,
• le gaspillage de ressources financières, et
• la perte de confiance des patients.

La qualité des produits pharmaceutiques est influencée par les matières premières, le processus de fabrication, l'emballage, les conditions de transport et de stockage. Ces influences peuvent être s'accumuler au fil du temps.

La stabilité est définie comme « la capacité d'un produit à conserver, dans des limites spécifiées, et tout au long de sa période de stockage et d’utilisation (c'est-à-dire la durée de vie), les mêmes propriétés et caractéristiques que celles qu’il possédait au moment de sa fabrication » (USP 37).

DATE DE PÉREMPTION

Même lorsqu'ils sont stockés dans des conditions appropriées, les médicaments se détériorent naturellement au fil du temps en raison de divers processus.

Dans de nombreux des pays, les fabricants sont légalement tenus d'étudier la stabilité de leurs produits dans des conditions environnementales normalisés et exagérées. Ces études permettent aux fabricants de sélectionner la formulation optimale, l’emballage, les conditions de stockage et finalement, à déterminer la date de péremption de chaque forme pharmaceutique dans son emballage.

La date de péremption du fabricant fait référence à la date de péremption du récipient non ouvert.

Le document d’orientation de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH) des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain définit la durée de vie comme suit : « La période pendant laquelle un produit pharmaceutique est censé rester conforme aux spécifications de durée de vie approuvées, à condition qu’il soit stocké dans les conditions définies sur l’étiquette du récipient ».

La plupart des produits pharmaceutiques ont une durée de vie de 3 à 5 ans. Le produits contenant des substances moins stables sont garantis pendant seulement 1 ou 2 ans.

Définition pratique de la durée de vie (ou durée de conservation) : la période entre la date de fabrication et la date de péremption.

Pour les produits envoyés sur le terrain, la durée de vie restante doit être d'au moins 1/3 de la durée de vie totale. Cela signifie qu'1/3 doit rester au moment où le produit est libéré du stock (Note : le transport et la manutention peuvent prendre du temps supplémentaire). Pour les kits médicaux, qui ont souvent seulement 6 mois de dur´´e de vie restante, ils ne devraient être commandés que pour des situations d’urgence et non pour le stock EPREP.

La date de péremption est clairement indiquée sur l’emballage primaire (immédiat) et secondaire :

L'Agence de Régulation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) britannique conseille aux fabricants de produits pharmaceutiques de considérer le terme « date de péremption » comme signifiant que le produit ne doit pas être utilisé après la fin du mois indiqué. Par exemple, une date de péremption de 12/2025 signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 décembre 2025.

D'autre part, la Royal Pharmaceutical Society (RPS) britannique précise qu'un produit est étiqueté « à utiliser avant le/use by/use before », cela signifie que le produit doit être utilisé avant la fin du mois précédent. Par exemple, « á utiliser avant le 06/2025 » signifie que le produit ne doit pas être utilisé après le 31 mai 2025.

Attention

Il est important de ne pas confondre la date de fabrication avec la date de péremption (« Date pér./Exp date »).

DURÉE DE VIE - DURÉE D’UTILISATION

Après l’ouverture d’un récipient multi-doses, l'exposition du médicament aux facteurs environnementaux peut réduire sa durée de vie. Les ouvertures et fermetures répétées du récipient augmentent le risque de contamination microbiologique et/ou de dégradation physico-chimique. Ce risque est particulièrement élevé pour les emballages en vrac et certains médicaments, tels que les médicaments antituberculeux, qui sont sensibles à la température et à l’humidité.

Certains produits multi-doses, oraux ou injectables, sont fournis sous forme de poudre à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, ces produits peuvent subir une hydrolyse importante et avoir ainsi une durée de vie limitée. Certains peuvent nécessiter une réfrigération. Pour les médicaments non stériles, consultez toujours la notice du fabricant pour obtenir des informations sur la durée de vie d’utilisation. Si de telles informations sont fournies, suivez les recommandations du fabricant. Sinon, reportez-vous au tableau ci-dessous. Notez toujours la date d’ouverture du produit et la nouvelle date de péremption sur l’étiquette du médicament ou, si l'espace est insuffisant, sur l’emballage extérieur.

Remarques :

• Produits stériles : tout contenu restant doit être jeté immédiatement après la première utilisation.
• Pommades : ce sont des préparations semi-solides et grasses destinées à une application sur la peau ou les muqueuses.
• Crèmes : similaires aux pommades mais contenant une phase aqueuse, ce qui les rend plus sensibles à la contamination microbiologique.
• Utilisation des pots : un pot de 100 g est destiné à un usage individuel. Un pot de 500 g peut être utilisé entre plusieurs patients (par exemple, dans un service hospitalier),, mais présente un risque accru de contamination.

DIRECTIVES DE BASE POUR LE STOCKAGE

Un stockage approprié est essentiel pour conserver l'efficacité et la sécurité des médicaments, car ceux-ci peuvent être sensibles à des facteurs environnementaux tels que la lumière (en particulier la lumière directe du soleil), l’oxygène, l’humidité et les températures extrêmes.

MSF suit les recommandations des fabricants en matières de stockage, conformément aux directives BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) de l’OMS et à la politique de transport de MSF.

• Conservez les médicaments dans leur contenants d’origine et leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière du soleil.
• Assurez-vous que le récipient est bien fermé afin d'éviter l'exposition à l'air et à l'humidité.
• Éviter d’ouvrir les récipients avant utilisation.
• Ne retirez pas les sachets dessicants (par exemple, le gel de silice) de l'emballage, car ils aident à contrôler l'humidité.
• Vérifiez toujours les dates de péremption et respectez-les; ne les couvrez pas avec des étiquettes ou des écritures.
• Stockez les médicaments conformément aux instructions du fabricant.
• Suivez la politique FEFO (Premier Expiré, Premier Sorti) pour la gestion des stocks.
• Organisez correctement les cartons, en veillant à ce que les flèches pointent vers le haut et que les étiquettes d’identification, les dates de péremption et les dates de fabrication soient visibles.

Protéger les produits de la lumière directe du soleil :

• Couvrez les fenêtres ou utilisez des rideaux pour bloquer l'exposition directe directe au soleil.
• Conservez les produits dans leur emballage d’origine et dans des cartons.
• Évitez de stocker ou d'emballer les produits en plein soleil.
• Utilisez des bouteilles en plastique opaque ou en verre sombre pour les produits particulièrement sensibles à la lumière.
• Entretenez des arbres autour de l’installation pour fournir de l’ombre naturelle, mais vérifiez régulièrement les branches susceptibles d'endommager l'installation.

Température de stockage des consommables médicaux:

• Au congélateur : les produits nécessitant un stockage à des température de -20ºC, comme certains vaccins, doivent être transportés en chaîne de froid et stockés congelés, généralement pour un stockage à long terme dans des établissements de niveau supérieur.
• Au réfrigérateur : conserver les produits à une température comprise entre 2°C et 8°C. Cette plage est adaptée aux produits sensibles à la chaleur mais ne devant pas être congelés, tels que les vaccins. (Pour plus d'informations, voir la famille Vaccins).
• Conserver au frais : conserver les produits entre 8°C et 15°C. Cela concerne les produits qui doivent être maintenus au frais mais qui ne sont pas aussi sensibles à la température que ceux nécessitant un réfrigérateur.
• Conserver à température de la pièce : conserver les produits à une température comprise entre 15°C et 25°C. Il s'agit de la plage de température pour la plupart des produits médicaux
• Conserver à température ambiante : bien que ce terme ne soit pas largement utilisé, il fait référence aux conditions normales de stockage. Les températures ambiantes désignent généralement « la température de la pièce », qui varie de 15ºC à 25ºC, voire jusqu'à en fonction des conditions climatiques locales. Cela implique un stockage dans un endroit sec, propre et bien ventilé.

Mesures pour réduire les effets de l’humidité :

• Ventilation : assurez une circulation d'air adéquate en ouvrant les fenêtres (avec moustiquaires et grilles) ou en utilisant des aérations. Stockez les produits sur des palettes et maintenez un espace entre les palettes et les murs.
• Couvercles sécurisés : veillez à ce que tous les couvercles des boites soient correctement fermés pour empêcher l'humidité de pénétrer
• Circulation de l’air : utilisez des ventilateurs pour améliorer la circulation de l'air et réduire l'accumulation d'humidité..
• Climatisation : utilisez la climatisation pour contrôler la température et les niveaux d'humidité..

Surveillance de la température et de l’humidité dans la zone de stockage des produits médicaux

• Surveillance manuelle : la température et l'humidité doivent être vérifiées manuellement deux fois par jour, pendant les week-ends.
• Instruments de surveillance électronique : utilisez des dispositifs électroniques pour une surveillance continue, capables d'enregistrer et de suivre la température et l’humidité, au fil du temps, y compris les valeurs minimales et maximales. contrôler deux fois par jour également.
• Importance de la vérification manuelle _ bien que les systèmes de surveillance à distance soient très utiles, ils ne doivent pas remplacer la surveillance manuelle quotidienne deux fois par jour.

DÉTÉRIORATION DES MÉDICAMENTS

Les médicaments peuvent se détériorer même avant leur date de péremption, notamment s'ils ont été stockés dans des conditions (température, humidité et lumière) différentes de celles utilisée lors des tests de stabilité. Une détérioration excessive ou accélérée peut également résulter de défauts de qualité initiaux, tels que des problèmes de fabrication. Il est donc important de connaître l'aspect normal et les caractéristiques de chaque médicament (couleur, odeur, solubilité, consistance) afin de pouvoir détecter tout signe de détérioration.

Certaines formes de détérioration peuvent ne pas présenter de changements visibles, mais les changements physiques doivent être surveillés de prés. Tout médicament montrant des signes de détérioration doit être jeté, quelle que soit sa date de péremption. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

Signes de détérioration :

• Pour tous les produits : emballage cassé ou déchiré, étiquettes manquantes, incomplètes ou illisibles.
• Liquides : décoloration, trouble (turbidité), sédiments ou, agglomérats non dissous dans les solutions, fermeture du flacon brisé, fissures dans les ampoules, bouteilles flacons, humidité dans l’emballage.
• Produits sensibles à la lumière : emballage déchiré ou endommagé.
• Comprimés : décoloration, comprimés émiettés, comprimés manquants dans le blister, comprimés collants (en particulier les comprimés enrobés), odeurs inhabituelles.
• Gélules : décoloration, gélules collantes, écrasées.
• Injectables : liquide qui ne se remet pas en suspension après agitation.
• Tubes : tubes collants, fuites de contenu, perforations ou trous dans le tube.
• Produits stériles : emballage déchiré ou abîmé, parties manquantes, pièces cassées ou pliées, humidité à l’intérieur de l'emballage; emballage taché.
• Emballage en aluminium : perforation (s) dans l’emballage.
• Suppositoires, pessaires, crèmes et pommades : fonte, séparation des phases.

Utilisation de médicaments périmés ou détériorés

MSF NE recommande PAS l’utilisation de médicaments périmés ou endommagés en raison du risque significatif pour la sécurité des patients.

DESTRUCTION DES MÉDICAMENTS PÉRIMÉS ET/OU DÉTÉRIORÉS

Vérifiez les réglementations locales concernant la gestion des déchets médicaux et la protection de l’environnement avant de choisir une méthode d’élimination.

Une élimination appropriée des produits pharmaceutiques est essentielle, car une élimination incorrecte peut entraîner de graves conséquences négatives, notamment :

• contamination de l’eau
• le détournement et la revente illégale de médicaments périmés ou inactifs
• polluant toxiques libérer dans l'air en raison d'une incinération inappropriée.

Une attention particulière doit être accordée à l’élimination de certaines catégories de produits pharmaceutiques, notamment le substances contrôlées (par exemple, les stupéfiants et les psychotropes), les médicaments anti-infectieux, les médicaments anticancéreux cytotoxiques, les médicaments toxiques, les aérosols, les antiseptiques et les désinfectants.

En règle générale, MSF doit obtenir l'autorisation de destruction auprès des autorités locales compétentes et s'assurer que la méthode de destruction est conforme aux directives de l’OMS et de MSF, car celles-ci peuvent différer des réglementations locales (le cas échéant). Dans certains cas, comme les rappels de lot, MSF doit également obtenir un certificat de destruction.

Un code permet de commander un article sans ambiguïté sur ce qui est requis et aide à fluidifier la chaîne d’approvisionnement. MSF a élaboré une codification internationale basée sur le libellé anglais de l’article, qui est significative. Ainsi les codes "disent" ce qui est commandé.

Dans le système central, UniData, les 2 types d’articles, standard et non standard sont codifiés avec les règles de codification suivantes. Un code MSF est composé de min 11 et max 13 caractères alphanumériques et structuré en 4 subdivisions.

Dans les outils de commande, le code d’un article est suivi d'un nouvel attribut indiquant le niveau de standardisation:

• STD = article standard (= validé par les 5 Centres opérationnels = OC)
• NST = article non-standard (= non validé par les 5 CO, mais utilisé par un ou plusieurs OC)
• NSL = article non-standard local (= validé par un ou plusieurs OC et acheté localement en raison de contraintes pays)

Les catalogues MSF ne contiennent que des articles STD.

1. LA SUBDIVISION GROUPE

Le GROUPE est défini par 1 caractère qui identifie une catégorie fonctionnelle. Certains groupes sont exclusivement médicaux et d’autres exclusivement logistiques, tandis que le groupe K (kits) comprend les 2 catégories.

9 groupes ont été définis:

2. LA SUBDIVISION FAMILLE

La FAMILLE est définie par 3 caractères qui identifient une spécialité à l’intérieur du groupe. Une famille est soit exclusivement médicale, soit exclusivement logistique, soit exclusivement bibliothèque.

Familles médicales

Familles logistiques

Familles de la bibliothèque opérationnelle

3. LA SUBDIVISION RACINE

La RACINE est définie par 4 caractères et construite à partir du libellé anglais de l’article ou de la description.

P.ex.: CLOXACILLINE, 250 mg, gél => CLOX

Une même racine peut appartenir à plusieurs familles:

P.ex.: CLOXACILLINE, 250 mg, gél => DORA CLOX

CLOXACILLINE, 500 mg, fl. poudre => DINJ CLOX

NB: Quand le libellé d’un article commence par «Z», le premier caractère de sa racine sera «Y» afin d’éviter toute confusion avec le «code local».

L’équipement électro-mécanique et leurs accessoires, consommables et pièces détachées sont identifiés avec une racine de 3 lettres suivie de la lettre E pour l’équipement, A pour les accessoires, C pour les consommables, S pour les pièces détachées et T pour les tests/contrôles.

Voir l’introduction sur les dispositifs médicaux dans le Catalogue Médical Volume 3.

4. LA SUBDIVISION SPECIFICATION

La SPECIFICATION est définie par 3 à 5 caractères et permet de différencier deux articles similaires. Ces spécifications sont souvent significatives et suivent les règles définies pour une racine précise.

INTRODUCTION

L’OMS définit l’emballage comme un ensemble de divers composants (par exemple bouteille, flacon, fermeture, bouchon, ampoule, blister) qui entourent le produit pharmaceutique depuis sa production jusqu’à son utilisation¹. La FDA américaine définit le système de fermeture de récipient (CCS container closure system) comme la combinaison des composants d’emballage qui, ensemble, contiennent et protègent la forme galénique. Cela inclut les composants d'emballage primaire et secondaire, ce dernier étant destiné à fournir une protection supplémentaire au produit pharmaceutique².

Tout système d'emballage proposé doit être prouvé comme étant adapté à son usage prévu : il doit protéger adéquatement la forme galénique (contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les contaminants, etc.); il doit être compatible avec la forme galénique (sans adsorption de la substance active, etc.); il doit être fabriqué à partir de matériaux considérés comme sûrs pour une utilisation avec la forme galénique et la voie d’administration (sans migration de substances potentiellement toxiques); et il doit fonctionner de la manière pour laquelle il a été conçu (caractéristiques de performance).

Les fermetures à l'épreuve des enfants sont conçues pour rendre difficiles l’ouverture de l'emballage par les jeunes enfants, tout en permettant un accès facile pour les adultes. L’utilisation d’emballages à l'épreuve des enfants a prouvé son efficacité pour réduire la mortalité infantile due à l'intoxication par des médicaments prescrits par voie orale. Les trois types les plus courants de fermetures à l'épreuve des enfants sont «presser-tourner », « serrer-tourner» et fermeture à combinaison (OMS TRS 902).

L’emballage inviolable est un système où l’accès est impossible sans destruction évidente du sceau ou d'une partie de l’emballage (USP 659) ,ou qui “fournit aux consommateurs une preuve visible qu'il y a eu altération” (OMS 902). Des exemples de technologies d’emballage respectant les exigences des emballages inviolables sont donnés dans le guide « FDA Compliance Policy Guide, 7132a. 17, CPG Sec. 450.500 Tamper-Resistant Packaging Requirements for Certain Over-the-Counter Human Drug Products".

¹ WHO, TRS 902 Annex 9

² USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

SYSTÈMES DE FERMETURE DES RÉCIPIENTS POUR FORMES PHARMACEUTIQUES SPÉCIFIQUES

SYSTÈMES DE FERMETURE DES RÉCIPIENTS POUR LES PRÉPARATIONS PARENTÉRALES (DINJ et DINF)

Les produits pharmaceutiques parentéraux sont des formulations stériles, généralement des liquides sous forme de solutions, d’émulsions, de suspensions ou de solides secs qui doivent être reconstitués avec un véhicule approprié pour obtenir une solution ou une suspension. Ils sont classés en préparations parentérales de petit volume si le volume est de 100 ml ou moins, et en préparations parentérales de grand volume si le volume dépasse 100 ml.

Les solutions parentérales de petit volume (famille DINJ) peuvent être conditionnées en cartouche jetables, en seringues jetables, en flacons, en une ampoule, en poches souples ou en flacons semi-rigides. MSF n'accepte que les ampoules à une pointe .

• Les cartouches, seringues, flacons et ampoules sont généralement en verre ou en polypropylène de type I ou II. Les types de verre spécifiques pour chaque forme pharmaceutique sont décrits dans la Pharmacopée européenne (EP), la Pharmacopée britannique (BP) ou la Pharmacopée américaine (UP).
• Les bouchons et septa utilisés dans les cartouches, les seringues et les flacons sont généralement fabriqués à partir de matériaux élastomères. Les bouchons pour préparations injectables doivent répondre aux limites de test de type I (pour les préparations aqueuses) ou de type II (pour les préparations non aqueuses) définies dans l'EP ou l'USP.
• Des capsules ou ‘surbouchons’ sont utilisés pour fixer la fermeture en caoutchouc au récipient afin de maintenir l’intégrité du joint dans des conditions normales de transport, de manutention et de stockage tout au long de la durée de vie du produit. Ces capsules sont généralement en aluminium et peuvent être équipées d’un couvercle en plastique pour une ouverture plus facile. Les capsules fournissent également des preuves d'altération du produit.

Les solutions parentérales de grand volume (LVP) (famille DINF), peuvent être conditionnées en poches souples (avec ou sans PVC), en flacons semi-rigides ou en bouteilles en verre. Le premier choix de MSF se porte sur les poches souples ou les flacon semi-rigides sans PVC, car ceux contenant du PVC ne sont plus acceptées. Les récipients doivent avoir un site approprié pour la fixation d’un set de perfusion et un site qui permet l’administration de médicaments.

Les poches souples sont généralement constitués de plastique multicouche.

• Les cyclooléfines offrent une alternative au PVC ou au verre; elles sont flexibles et ont une faible perméabilité.
• Les ports d'entrée (pour l'entrée du médicament) et de de sortie (pour l'administration) des poches souples sont fabriquées à partir de matériaux plastiques et/ou en élastomères. Ces poches comprennent généralement une partie qui permet de les suspendre pour résister à la tension lors de l’utilisation.
• En fonction du plastique utilisé, les poches de solution IV peuvent être dotées d'un sur-sachet/ suremballage en plastique qui protège contre la perte de solvant (ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration), la pénétration d’oxygène et la poussière. Le suremballage est fabriqué dans un matériau à faible perméabilité à la vapeur d’eau et aux gaz.

Les flacons en plastique semi-rigides sont généralement fabriqués selon la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) et sont dotés d'un couvercle scellé qui peut être équipé de différents types de fermetures. Certains fabricants proposent des bouteilles à col ouvert avec des bouchons en caoutchouc et des capsules détachables.

• Les bouteilles BFS avec tête de tétine ne sont pas appropriées, car la base de la tête est fragile et le petit capuchon n'offre pas une protection adéquate,entraînant de potentiels points fatigue et micro-trous lors du transport. De plus, elles ne disposent pas d'un site d'injection ou d’administration, ce qui nécessite de percer la partie supérieure de la tête avec le set IV ou l’aiguille. Si aucune autre alternative n'est disponible, les experts recommandent d’utiliser bouchons plus grands pour une meilleure protection de la tête.
• Les bouchons ‘Euro head’ sont acceptables, mais présentent certains risques, notamment la contamination de la partie supérieure avant la fixation du bouchon si elle n'est pas effectuée dans un environnement aseptique, et la possibilité que l'espace entre le haut de la bouteille et le bouchon reste non stérilisée en raison d'une pénétration insuffisante de la vapeur d’eau.

• Les bouchons de nouvelle génération ont deux ports d’accès pour le set IV et pour l’administration de médicaments, généralement protégés par un joint en aluminium ou un couvercle en plastique (Twincap^®, Duocap^®).

SYSTÈMES DE FERMETURE DES RÉCIPIENTS POUR LES PRODUITS OPHTALMIQUES (DEXO)

Les préparations ophtalmiques sont des produits stériles, disponibles sous forme liquide, semi-solides ou solides, spécifiquement conçues pour être administrées dans l’oeil. Ces préparations peuvent être classées en collyres (gouttes ophtalmiques), lotions ophtalmiques, préparations ophtalmiques semi-solides, et inserts ophtalmiques.

Les collyres pour usage ophtalmique sont généralement conditionnés dans des récipients stérilisés unidoses (souvent sans conservateur) ou multidoses. Les produits multidoses sont le plus souvent conditionnés dans des flacons en polyéthylène (PE) ou en polypropylène (PP) avec un compte-gouttes intégré au col du flacon, parfois appelés "droptainers". Dans certains cas, des récipients en verre peuvent être utilisé pour les collyres lorsque des problèmes de stabilité ou de compatibilité excluent l’utilisation de plastiques souples. Le récipient doit être inviolable et contenir au maximum 15ml de préparation. Les récipients unidoses sont généralement en PP, fabriqués selon la technique Blow-Fill-Seal (BFS). Certaines préparations peuvent être indiquées pour un usage ophtalmique et otique (p.ex. DEXTCIPR1D- : préparation pour les yeuc et/ou les oreilles).

Les préparations ophtalmiques semi-solides sont conditionnées dans de petits tubes stérilisés souples, avec ou sans canule ou embout ophtalmique. Ces tubes sont généralement fabriqués en métal, bien que les pommades ophtalmiques réactives au métal puisent être conditionnées dans des tubes recouverts à l'intérieur d'un revêtement en plastique époxy ou vinyle. L’emballage doit être inviolable et ne pas contenir plus de 5g de la préparation³.

³ USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.

RÉCIPIENTS POUR LES FORMES TOPIQUES⁴ (DEXT)

Les formes galéniques topiques comprennent les aérosols, les crèmes, les émulsions, les gels, les lotions, les pommades, les poudres, les solutions et les suspensions. Ces formes sont généralement destinées à des effets locaux (non systémiques) et sont généralement appliquées sur la peau ou la muqueuse buccale. Les produits topiques comprennent également certaines préparations nasales et auriculaires, ainsi que des produits pharmaceutiques vaginaux et rectaux.

Les préparations semi-solides ou liquides sont le plus souvent conditionnées dans des récipients multidoses, tels que des pots ou des tubes souples.

• Les tubes souples (pliables) sont généralement fabriqués à partir de métal (ou doublé de métal), de LDPE ou de matériaux stratifiés. Dans les tubes à extrémité fermée ou à extrémité, le prouit n'entre pas en contact avec le bouchon pendant le stockage.
• Les pots sont généralement en polypropylène et munis d'un couvercle à vis. Le même type de joints (du bouchon ou du flacon) est parfois utilisé pour pour les formes pharmaceutiques orales solides.
• Les préparations nasales, otiques, vaginales et rectales doivent être conditionnées dans des récipients adaptés à leur mode d'administration au site d’application, ou doivent être fournis avec un applicateur approprié.

Les fermetures de ces récipients doivent être conçues pour minimiser le risque de contamination microbienne et doivent être inviolables.

Les préparations auriculaires liquides⁵ sont généralement condiiotnnées dans des récipients multidoses en verre ou en plastique appropriée. Ces récipients sont munis d’un compte-gouttes intégré ou d'un bouchon à vis fabriqué à partir de matériaux appropriés, qui pevent incorporer un compte-gouttes en cahoutchouc ou une tétine en plastique, parfois fournis séparément.

Les produits vaginaux et rectaux sont généralement emballés dans des strips alu / alu ou des blisters. ou occasionnelllement dans des tubes (par exemple, gel vaginal).

⁴WHO, TRS 902 Annex 9 ; Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid Products, Sarfaraz K Niazi, CRC Press, 2009

⁵ Ph Eur monograph 0652, Ear Preparations

RÉCIPIENTS POUR LES MÉDICAMENTS ORAUX (DORA)

Les produits pharmaceutiques oraux liquides⁶ sont des solutions, des sirops ou des suspensions. Un médicament oral sous forme liquide doit généralement être protégé contre la perte de solvant, la contamination microbienne, et parfois l’exposition à la lumière ou à des gaz réactifs (p.ex. l’oxygène). Ces formes pharmaceutiques peuvent être fournies dans des récipients à doses multiples (flacons) ou à dose unique (sachets).

• Un flacon est généralement en verre ou en plastique (PET, HDPE, etc.), souvent muni d'un bouchon à vis (Alu ou PP) avec un revêtement, et éventuellement d'un joint d’étanchéité inviolable ou d'un surbouchon soudé au flacon.
• Chaque dose d’un récipient multidose est administrée au moyen d’un dispositif adapté pour mesurer le volume prescrit. A cet effet, un gobelet doseur, une cuillère doseuse (pour les volumes de 5ml ou multiples), une seringue orale (pour les autres volumes), ou un compte-gouttes peuvent être ajoutés à l’emballage.
• De nombreux composants associés sont gradués pour l’administration des doses. Les graduations doivent être lisibles et indélébiles
• Les sachets peuvent être en plastique monocouche ou en matériau stratifié.

Les formes pharmaceutiques orales solides (p. ex. comprimés et gélules) et les poudres pour reconstitution doivent généralement être protégées des effets indésirables potentiels de la vapeur d’eau (humidité). Les systèmes de conditionnement typiques sont les récipients en vrac, les bandelettes, les plaquettes thermoformées et les sachets.

Les récipients en vrac sont des flacons en plastique ou en verre avec une fermeture à vis ou à déclic.

• Les récipients en verre sont fabriqués en verre de type III. Les récipients en plastique sont le plus souvent fabriqués en HDPE, PP ou PET. L'emballage primaire peut être un sac en LDPE, qui est ensuite placé dans des flacons en HDPE / PP et constitue une protection supplémentaire
• Une fermeture typique se compose d’un bouchon (souvent en PP), souvent avec une partie scellée. La partie scellée (ou joint) est une pièce de matériau qui se trouve entre le bouchon et la flacon. Différents matériaux peuvent être utilisés pour faire barrière à l’humidité, résister aux produits chimiques ou empêcher les fuites. Un autre avantage est l’inviolabilité; une fois que la partie scellée a été retirée, elle ne peut être réappliquée sur le récipient
• Un matériau de remplissage peut être ajouté dans le récipient pour remplir les espaces vides et empêcher les comprimés de se casser pendant le transport. Il peut être en coton, en rayonne ou en polyester.
• Le déshydratant (dessicant) est utilisé pour réduire la quantité d’humidité dans l’espace libre du flacon, et protéger les gélules en gélatine ou les produits/substances sensibles à l’humidité. La forme et la taille du dessicant doivent pouvoir être clairement distinguées de la forme du médicament pour éviter toute consommation accidentelle. Le dessicant est généralement emballé dans une petite capsule en HDPE ou un sachet qui doit être placé sur les comprimés.
• Un récipient en vrac ne doit pas contenir plus de 1000 comprimés.

Les bandelettes (strip) sont des récipients multidose constitués de deux couches d’aluminium, généralement pourvues de perforations, adaptées pour contenir des doses uniques de préparations solides ou semi-solides⁷.

Les blisters sont des récipients multidose constitués d’une plaquette de film moulée qui contient le produit et d’une couverture, qui est le matériau qui scelle le blister.

Pour la plaquette de film, différents types de matériaux et de nombreuses combinaisons - offrant différents degrés de protection contre la vapeur d’eau, les gaz et la lumière - sont disponibles sur le marché⁸. Toutefois, en raison de l’absence de propriétés barrières du film PVC, des films multicouches à base de PVC sont souvent utilisés lorsqu’une meilleure protection contre l’humidité est nécessaire, p.ex. du PVC revêtu de PVDC (chlorure de polyvinylidène), du PVC stratifié au PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène, ou Aclar®), des stratifiés triplex en PVC / PE / PCTFE, etc.

La couverture est scellée à la plaquette moulée. Son matériau est généralement un stratifié qui comprend une couche barrière (p.ex. une feuille d’aluminium).

Les sachets sont des emballages adéquats pour les poudres orales en préparations à dose unique. Chaque dose est enfermée dans un sachet individuel, de préférence en feuille d’aluminium stratifié, dont les bords sont scellés par la chaleur ou par un adhésif.

⁶ USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics; USP <659> Packaging and storage requirements

⁷ WHO, TRS 902 Annex 9

​⁸ USP <1146> Packaging practice—repackaging a single solid oral drug product in'to a unit-dose container

PRODUITS PHARMACEUTIQUES POUR INHALATION (DORA)

Les préparations pour inhalation sont destinées à être administrées sous forme de vapeurs ou d’aérosols dans les poumons afin d’obtenir un effet local ou systémique. Ces produits peuvent être fournies dans des récipients à multidose ou unidose⁹.

Les produits pharmaceutiques pour inhalation comprennent :

• Aérosols dans des dispositif doseurs sous pression : la préparation est libérée du récipient sous forme d’aérosol lors de l'activation d’une valve appropriée;
• Préparations liquides pour inhalation : administrées à l'aide de nébuliseurs, elles sont généralement conditionnées dans des récipients unidose en PP (polypropylène).
• Poudres pour inhalation : délivrées par des inhalateurs de poudre sèche chargés de poudres pré-distribuées dans des capsules ou d’autres formes pharmaceutiques appropriées, ou avec un réservoir de poudre et un mécanisme de dosage
• Sprays nasaux : conçus pour une administration nasale.

⁹ Ph Eur monograph 0671: Preparations for inhalation; USFDA, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.

Pour certains groupes d’articles, MSF choisit de travailler avec le code du fabricant au lieu de créer un code MSF lorsque les critères suivants sont respectés

• complexité technique de l’assortiment
• codification claire du fabricant avec des codes de max.16 caractères, accompagnée d’une documentation de référence qui est aisément accessible (catalogue ou sur le web)
• bon nombre d’articles concernant une même intention ou un même article principal

Pour la partie logistique c’est le cas pour les pièces détachées Toyota.

Pour la partie médicale c’est la cas pour les articles utilisés pour la fixation interne: système Stryker ou clou de Sign.

Les codes spécifiques, appelés codes libres, sont construits avec un groupe et une famille MSF suivi du code fabricant qui peut comporter jusqu’à 16 caractères.

Exemple:

VIS CORTICALE, autotaraudeuse, ent. filetée, Ø4,5 x 24 mm (STRY340624);

COURROIE ventilateur & alternateur, P-HZJ78/79, pair (YTOY90916-02452).

La nouvelle base de données centralisée, UniData, est opérationanelle avec des nouvelles règles de codification.

Les codes divers ou codes “Z” créés par les centres opérationelles (OC’s) et les centrales d’achat (ESC’s) ont disparu et sont remplacés par la structure d’un code pour un article standard. Il sera toutefois possible de faire la distinction entre un article standard, non standard et non-standard local grâce à un nouvel attribut directement lié au code.

• STD = article standard (= validé par les 5 Centres opérationnels = OC)
• NST = article non-standard (= non validé par les 5 OC, mais utilisé par un ou plusieurs OC)
• NSL = article non-standard local (= validé par une ou plusieurs OC et acheté localement en raison des contraintes pays)

Un CODE DIVERS (code-Z) était utilisé dans le passé pour la création de codes locaux. Il a une structure similaire à celle des codes standards qui permet de classifier l’article qu’il désigne en fonction du GROUPE et de la FAMILLE (comme pour un article standard), tout en l’identifiant clairement comme «non standard» et en indiquant qui l’a créé.

Les lieux d’émission des codes divers sont:

• KE MSF à Nairobi
• SL MSF au Sierra Leone...

Aucun CODE LOCAL n’apparaît dans les catalogues, mais il peut y en avoir dans les outils de commande.

Les codes locaux sont aujourd'hui intégrés dans UniData selon les mêmes règles de codification que les codes standard et non standard (codes réguliers). Les codes divers (codes Z) disparaîtront progressivement.

EN 13795-1: Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux (2019)

Général

Les champs chirurgicaux, y compris l’utilisation prévue comme champ stérile, et les casaques chirurgicales sont utilisés pour minimiser la propagation d’agents infectieux vers et depuis les plaies d’opération des patients, contribuant ainsi à prévenir les infections des plaies postopératoires.

Les performances requises des linges pour les patients, le personnel clinique et les équipements varient, par exemple, en fonction du type et de la durée de la procédure, du degré d'humidité du champ opératoire, du degré de contrainte mécanique sur les matériaux et de la sensibilité du patient aux infections.

L'utilisation de blouses chirurgicales résistantes à la pénétration des liquides peut également diminuer le risque pour le personnel opératoire d'agents infectieux véhiculés par le sang ou les fluides corporels.

Zones critiques - moins critiques

Les exigences de performance sont spécifiées en fonction de la zone du produit et du niveau de performance.

Zone critique du produit : zone ayant une plus grande probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers ou depuis la plaie, par exemple le devant et les manches des blouses chirurgicales. Les autres zones sont appelées " zone moins critique du produit ". La norme EN 13795 ne contient pas de dispositions concernant la taille et la position des zones critiques et moins critiques. L'utilisateur doit décider si celles-ci sont adaptées aux défis anticipés d'une certaine intervention chirurgicale.

La norme américaine ANSI/AAMI PB70 fournit davantage de spécifications : la zone critique d'une casaque chirurgicale doit, au minimum, comprendre la partie avant de la blouse, de la poitrine aux genoux, et les manches, du poignet jusqu'au-dessus du coude.

Pour les champs, l'identification de la zone critique n'est pas mentionnée dans les normes, mais dans la littérature, il est mentionné: «La zone critique est généralement le centre du champ, autour des fenestrations ou ouvertures. Cette zone est souvent renforcée par un tissu supplémentaire, qui peut absorber les fluides »

Si le fabricant ne différencie pas les zones du produit, toutes les zones doivent satisfaire aux exigences des zones critiques du produit . S'il existe une telle différenciation, le fabricant doit fournir les informations permettant l'identification de ces zones par l'utilisateur.

Le fabricant doit fournir des informations sur le niveau de performance à l'utilisateur.

Caractéristiques à évaluer et exigences de performance pour les casaques & champs chirurgicaux

• La biocompatibilité du produit doit être évaluée et approuvée pour un risque acceptable
• Des informations sur l'inflammabilité du produit et les risques d'incendie doivent être fournies par le fabricant sur demande.
• test selon EN 13795: Résumé voir tableau ci-dessous
• CA = zone de produit critique
• LCA = zone de produit moins critique
• IB = indice de barrière

Pénétration microbienne - sec:

• Détermine la capacité du tissu sec à résister à la pénétration de particules transportant des micro-organismes.
• Mesure: CFU = nombre de colonies formées après incubation
• Résultat: requis uniquement pour les zones les moins critiques: ≤ 300

Pénétration microbienne - humide

• Détermine la résistance d’un tissu à la pénétration de bactéries dans un liquide tout en étant soumis à un frottement mécanique
• Mesure: nombre de colonies formées après incubation, exprimé en indice de barrière (BI) 6,0 = pas de pénétration (valeur maximale réalisable)
• Résultat: requis uniquement pour les zones critiques: ≥ 2,8 (performance standard) ou ≥ 6,0 (haute performance)

Propreté microbienne / biocharge

• Estimer la charge microbienne ou le nombre de micro-organismes viables sur le tissu avant la stérilisation.
• Mesure: CFU = nombre de colonies formées / dm²
• Résultat: ≤ 300 / dm² pour toutes les zones, blouses et champs (basé sur l'expérience des fabricants et sur ce qui est régulièrement disponible)

Libération de particules

• = libération de fragments de fibres et autres particules lors de contraintes mécaniques simulant la manipulation et l'utilisation. Estimer le peluchage du tissu à l'état sec. La libération de particules est un problème pendant la chirurgie: la contamination par des corps étrangers peut entraîner une fréquence accrue de complications postopératoires. On observe également un effet indirect: des fibres et des particules peuvent se déposer sur les surfaces de la salle d'opération, fournissant un vecteur potentiel pour les micro-organismes à transporter dans les plaies.Les particules inférieures à 3µm sont trop petites pour transporter des micro-organismes et les particules supérieures à 25µm sont trop grosses pour rester en suspension dans l'air en raison de la gravité.
• Mesure: nombre de particules 3 - 25 µm générées après torsion et compression, exprimé en log10 de la valeur de comptage.
• Résultat: ≤ 4 pour toutes les zones, casaques et champs

Pénétration liquide

• = test de la hauteur de chute hydrostatique : évaluer la résistance des tissus à la pénétration de l'eau sous une pression hydrostatique en constante augmentation.
• Mesure: les résultats de la hauteur de chute sont enregistrés en centimètres de pression d'eau sur l'échantillon de tissu.
• Résultat:
• zones moins critiques: ≥ 10 cm H₂O
• performance standard dans la zone critique: casaques: ≥ 20 cm H₂O, champs: ≥ 30 cm H₂O
• zone critique haute performance: ≥ 100 cm H₂O pour les casaques & champs

Résistance à l'éclatement - sec / humide

• Déterminer la résistance d'un tissu à la perforation dans des conditions sèches et humides
• Mesure: résistance à l'éclatement, en kPa
• Résultats: casaques & champs: ≥ 40 kPa, non requis pour les zones moins critiques à l'état humide

Résistance à la traction - sec / humide

• Déterminer la capacité d'un produit à résister à la déchirure du tissu dans des conditions sèches et humides
• Mesure: quantité de force appliquée pour casser la bande, en Newton
• Résultats (non requis pour la zone moins critique à l'état humide)
• casaques: ≥ 20 N,
• champs: ≥ 15 N (performance standard) ou ≥ 20 N (haute performance)

Conseils pour la sélection des produits

Le confort repose sur plusieurs facteurs: résistance thermique, perméabilité à l'air, drapabilité, extensibilité, poids, taille, ajustement, confort tactile (douceur = fortement dépendant de la douceur des fibres et des technologies de finition), fibres et fabrication. Les propriétés d'inconfort telles que la tendance au bruissement et l'irritation de la peau sont difficiles à mesurer.

La norme ne fournit pas d'autres exigences essentielles concernant l'inflammabilité. Cependant, les fabricants sont tenus de fournir des informations sur les risques d'incendie liés à l'utilisation de leurs produits.

Des tests spécifiques pour les décharges électrostatiques (ESD) ne sont pas nécessaires car aucun rapport n'a été fait d'incidents de sécurité des patients liés aux DES (ESD).

La norme EN 13795 ne spécifie pas d'exigences pour la conception fonctionnelle des casaques et des champs chirurgicaux.

Les produits doivent être testés pratiquement dans des situations cliniques où l'utilisateur final va les appliquer, afin de s'assurer qu'ils conviennent sous tous les aspects importants, y compris la fonctionnalité et le confort. Les essais pratiques doivent être évalués avant le choix des produits.

Le kit choléra 001 est spécialement conçu pour les camps de réfugiés.

Il peut également être utilisé pour des populations urbaines ou rurales, bien qu'il soit moins adapté (dans ce cas, des petits kits pour 10 ou 50 patients sont à fabriquer sur place en fonction des besoins et des disponibilités).

Ce kit est destiné au traitement de 625 cas de choléra, dont 75 % (500 cas) en IV et SRO et 25 % (125 cas) uniquement avec SRO. Ces proportions sont différentes de celles recommandées par l'OMS et sont basées sur l'expérience MSF démontrant une proportion souvent élevée des cas de déshydratation sévères. Dans les zones urbaines ou rurales, seuls 20 % des cas de choléra seront traités en IV et SRO.

Les antibiotiques fournis couvrent tous les cas de choléra plus 4 contacts proches par cas (2.500 contacts). MSF ne recommande pas la chimioprophylaxie des contacts, mais fournit des antibiotiques en cas de besoin (taux d'attaque secondaire élevé, pression politique, raisons stratégiques, etc.).

Le kit complet (KMEDKCHO1--) est composé d'une partie médicale avec 2 modules perfusions (2000 l chacun) et d'une partie logistique. Si les modules logistiques sont constitués localement, il est possible de commander uniquement les modules médicaux :

• (KMEDKCHO2M-) avec 4000 l de perfusions
• (KMEDKCHO3M-) avec 2000 l de perfusions
• (KMEDKCHO4M-) sans module perfusions

Ces deux derniers kits sont proposés en raison des coûts de transport des modules perfusions. Si du Ringer Lactate (Hartmann) de qualité a été identifié et validé par votre pharmacien section ou si vous avez du Ringer Lactate de qualité dans votre stock d'urgence, vous pouvez envisager de commander les kits suivants : KMEDKCHO3M- ou KMEDKCHO4M-.

ATTENTION

Il est impératif de disposer d'un minimum de 4000 l de Ringer Lactate (Hartmann) pour le traitement IV de 500 patients atteints de choléra.

Une sous-estimation des besoins entraînant une rupture de stock des perfusions lors d'une épidémie coûte toujours plus cher qu'un approvisionnement de 4000 l dès le début.

Prélever 10 échantillons à l'aide du module prélèvement 001 (KMEDMSAM1C-) et les envoyer au siège pour antibiogramme.

Matériel à trouver localement si possible

• Ringer lactate (Hartmann), après l'accord du dpt médical/de santé publique
• Bâche plastique (pour abris, isolation...)
• Sels de Réhydratation Orale (SRO)
• Couvertures
• Tente 27 m² (blanche)
• Hypochlorite de calcium (HTH)
• Bottes étanches
• Produit de lessive (savon ou poudre)
• Armoire à pharmacie simple
• Tubes (pour faire des brancards avec du plastic sheeting)

Voir Prise en charge d’une épidémie de choléra, MSF , 2018

Ces kits contiennent l'équipement nécessaire pour démarrer un programme nutritionnel.

NB: Certaines conditions doivent être remplies au préalable. Il est essentiel de disposer d'une infrastructure adéquate, d'organiser l'approvisionnement en nourriture et en eau et d'assurer le suivi médical des bénéficiaires.

Les 2 kits ont été conçus en 2021 et remplacent les précédents :

• kit nutrition hospitalisation
• kit nutrition ambulatoire

Les modules et/ou les articles optionnels doivent être commandés séparément. Ils ne sont PAS envoyés automatiquement avec les kits.

Les psychotropes et les stupéfiants doivent être commandés séparément (Cf Introduction : Stupéfiants et psychotropes sous contrôle international).

Consulter les listes de contrôle pour les médicaments inclus dans le kit ambulatoire.

A chaque utilisation, CONTRÔLER L'ÉTANCHÉITÉ

Se placer devant un miroir et ouvrir complètement l'appareil

ETAPE 1: Prendre l'appareil dans le creux de la main, avec la pièce nasale reposant sur le bout des doigts

ETAPE 2: Placer l'appareil sous le menton, pièce nasale vers le haut, de manière à recouvrir le menton, la bouche et le nez

ETAPE 3: Tirer la lanière du haut par-dessus la tête et la laisser en position haute à l'arrière du crâne. Tirer la lanière du bas par-dessus la tête et la positionner autour du cou sous les oreilles

ETAPE 4: Mouler la pièce nasale à la forme du nez, en utilisant deux doigts de chaque main

ETAPE 5: Couvrir l'appareil avec les deux mains en veillant à ne pas modifier sa position

• Inhaler profondément afin de créer un vide d'air: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se plaque sur le visage
• Expirer fortement: si l'étanchéité est bonne, l'appareil se bombe légèrement
• Inhaler et expirer plusieurs fois: aucune fuite d’air entre le visage et l'appareil ne peut être détectée

En cas de problème (l'appareil ne se déprime pas, ne se dilate pas ou une fuite d’air est détectée), réajuster l'appareil et tester à nouveau l'étanchéité. Si les problèmes persistent, remplacer l'appareil et/ou essayer un autre modèle/une autre taille. Une fois que l'appareil de protection respiratoire est bien ajusté, ne plus le manipuler.

INTRODUCTION

Les médicaments cytotoxiques sont des composés toxiques connus pour être cancérigènes, mutagènes et / ou tératogènes. En cas de contact direct, ils peuvent provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses, ainsi qu'une ulcération et une nécrose des tissus. La toxicité des médicaments cytotoxiques rend nécessaire de minimiser l’exposition du personnel de santé à ces médicaments. La manipulation et l’administration de médicaments cytotoxiques ne doivent pas être effectuées par des membres du personnel enceintes. En même temps, les conditions d'asepsie doivent être maintenues.

Les signes suivants sont utilisés pour mettre en évidence le danger que représentent les substances cytotoxiques :

• Dans certains pays, il est obligatoire que les médicaments cytotoxiques et leurs déchets soient correctement identifiés par le symbole “C” majuscule et, en dessous, les mots “CYTOTOXIC / CYTOTOXIQUE” en lettres majuscules et les deux mots et le symbole doivent apparaitre dans un rectangle gris foncé.
• Ce signe sera ajouté aux médicaments cytotoxiques dans le catalogue MSF.

• Les substances cytotoxiques peuvent également être identifiés par un symbole violet représentant une cellule en fin de processus de division, appelé télophase. Les étiquettes sont de couleur violet foncé et portent le symbole de la télophase.

MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES DANS LA LISTE STANDARD MSF
(SELON LA CLASSIFICATION OMS)

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01D&showdescription=no

RÈGLES GÉNÉRALES

• Mesures de sécurité : assurez-vous que les équipements de sécurité, les protocoles et les instructions sont disponibles dans toutes les zones où les médicaments cytotoxiques sont stockés, manipulés, préparés, administrés ou éliminés.
• Minimiser la manipulation et le déplacement des médicaments cytotoxiques depuis la réception jusqu'à la préparation.
• Les médicaments doivent rester dans leur emballage secondaire ou tertiaire d’origine (sac en plastique scellé et/ou carton), car l’extérieur de nombreux flacons commerciaux peut être contaminé, présentant un risque d’exposition pour toute personne qui les manipule.
• Les flacons de cytotoxiques sont généralement bien emballés par les laboratoires pharmaceutiques, aucun équipement de protection individuelle (EPI) spécifique n’est donc requis pour le personnel transportant des agents cytotoxiques, à condition que l'emballage d'origine soit intact et qu'il n'y ait aucun signe de dommage ou de fuite.
• Pour les flacons non ouverts mais qui ne sont plus dans leur emballage d’origine, utiliser des gants de protection (nitrile, non poudrés).
• Comme les dommages ou les fuites ne peuvent être détectés qu'en manipulant le produit, le port de gants est conseillé lors de la manipulation d'agents cytotoxiques.
• Centraliser la préparation des cytotoxiques
• Une seule personne doit transporter en même temps tous les médicaments cytotoxiques nécessaires pour les prochaines 24 heures de la pharmacie à la zone de préparation.
• Les médicaments doivent être préparés dans une zone désignée.
• Assurez-vous que les équipements de sécurité (voir ci-dessous) sont disponibles dans toutes les zones où des médicaments cytotoxiques sont stockés, manipulés, préparés ou administrés.
• Afficher des posters visibles décrivant des protocoles/instructions sur la gestion des déversements de médicaments cytotoxiques dans les services et faire partie des soins infirmiers.
• Matériel nécessaire (ou facilement accessible) :
• Kit de nettoyage des déversements cytotoxiques contenant tous les EPI et le matériel nécessaires au nettoyage des déversements.
• Alimentation en eau courante + un savon doux.
• Dispositif pour douche oculaire (EMEQEYEW7++) (ou à défaut : 1l de NaCl 0,9% avec une seringue Luer de 60ml (SINSSYDL60-) ou set de perfusion (SINSSETI2--).
• Transport de médicaments cytotoxiques : limiter et rationaliser les mouvements de médicaments cytotoxiques. Tous les transports doivent être soigneusement coordonnés, du départ à l’arrivée. Préparez la carte TREM (carte de transport d’urgence) et la MSDS (fiche de données de sécurité) pour faciliter les démarches douanières ou de transport aérien. Ceux-ci doivent être remis chauffeur avant le transport.

RÉCEPTION ET STOCKAGE DES MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES

• S'assurer que les médicaments cytotoxiques soient stockés conformément aux exigences du fabriquant. Il faut savoir que les conditions de stockage peuvent varier selon les fabricants pour un même produit.
• Stoker les médicaments cytotoxiques de manière centralisée dans la pharmacie principale et éviter de les stocker dans la salle de préparation.
• Les médicaments cytotoxiques ne doivent PAS être stockés à proximité ou au-dessus d’autres médicaments ou équipements médicaux. Ils doivent être stockés en toute sécurité pour minimiser le risque de casse et contenir tout déversement. Garantir un étiquetage clair et visible pour une identification facile.
• La meilleure option de stockage est une armoire fermée. Des étagères inférieures peuvent être utilisées comme alternative, mais la zone de stockage doit limiter le risque de contamination ou d'exposition.
• Instructions d'étiquetage et de stockage :
• Marquer les boîtes avec des flèches à l'extérieur pour indiquer la bonne orientation de stockage (pour éviter que les boîtes ne soient retournées)
• Apposer un autocollant « danger » sur la boite.
• S'assurer que toutes les étiquettes sont claires et compréhensibles pour l'ensemble du personnel impliqué dans la manipulation des produits cytotoxiques.
• Réception: inspecter visuellement les médicaments cytotoxiques dès leur réception pour vérifier tout dommage ou fuite pendant le transport. Si des dommages ou des fuites sont détectés, un EPI approprié doit être porté et des mesures appropriées doivent être prises immédiatement.

KIT DE DÉVERSEMENT DE SUBSTANCES CYTOTOXIQUES

Un kit pour la gestion de déversement cytotoxique doit être disponible dans toutes les zones où des substances cytotoxiques sont utilisées. Tout le personnel manipulant des médicaments et des déchets cytotoxiques doit être formé aux procédures de gestion des déversements et de décontamination. Un kit prêt à l’emploi peut être commandé (SDDCCYTTS2-).

• EPI
• 1 coiffe chirurgicale (ELINCADS1S-)
• 1 paire de sur-chaussures (ELINSHOC001)
• 4 paires de gants d'examen en nitrile à manches longues (SMSUGLEN1+++) : paire intérieure et extérieure pour 2 personnes
• 2 appareils de protection respiratoire FFP2 (ELINMASP+++)
• 2 lunettes de protection (SPPEGOGPR++)
• 1 casaque chirurgicale non tissée (ELINGOWS+++)
• Pince Pean (ESURFOAP14S) ou pince anatomique (ESURFODR14-) pour collecter le verre des ampoules ou des flacons cassés.
• Conteneur d'objets tranchants en plastique à usage unique (SINSCONT2P-).
• Matériaux absorbants jetables tels que des rouleaux de coton, des compresses, du papier toilette ou de papier essuie-tout. De quoi absorber jusqu'à 1 litre.
• Serviette absorbante avec une couche imperméable (ELINDRAW6D-).
• Chiffons de nettoyage jetables (torchons).
• Savon liquide (pour nettoyer le sol).
• 3 sacs en plastique :
• un pour matériaux absorbants et matériel de nettoyage contaminés
• un pour vêtements de protection jetable
• un pour lunettes de protection, qui doivent être lavées après utilisation.
• 1 sac poubelle "danger biologique" (ELABBAGR001) pour placer les deux premiers sacs.
• Fiches d’instructions pour le nettoyage en toute sécurité des déversements sur les surfaces.
• Fiche d’instructions pour le port et le retrait des EPI.

Remarque sur les gants

Tous les gants ont un certain degré de perméabilité aux médicaments cytotoxiques, et cette perméabilité augmente avec le temps. Les gants chirurgicaux en vinyle ou en latex ne doivent pas être utilisés car ils n’offrent pas le niveau de protection nécessaire.

Spécifications des gants :

• Les gants doivent être fabriqués à partir de matériaux minimisant la perméabilité aux médicaments, tels que le nitrile, le polyuréthane ou le néoprène
• Les gants doivent être non poudrés, car la poudre peut absorber les contaminants, augmentant ainsi le risque d'aérosolisation et de contamination par contact.
• Les gants doivent être suffisamment longs pour couvrir les manches de la casaque lorsque le bras du porteur est complètement étendu.

GESTION DES DÉVERSEMENTS

Un système doit être en place pour signaler rapidement les déversements ou la contamination du personnel. Le rapport d’incident doit inclure les informations suivantes :

• type d’incident
• mesures prises pour gérer le déversement
• mesures prises pour éviter que l'incident ne se reproduise

PROCÉDURE EN CAS DE DÉVERSEMENT IMPORTANT

• Alerter et notifier :
• Alerter les personnes se trouvant à proximité immédiate qu'un déversement dangereux s'est produit et leur demander de rester à l'écart.
• Demander l'aide d'une personne supplémentaire pour donner le matériel, lire les fiches d’instruction, manipuler le sac à déchets.
• Sécuriser la zone :
• Boucler la zone de déversement et, si possible, fermer les fenêtres et les portes pour contenir le déversement.
• Éteindre tous les ventilateurs ou systèmes de ventilation susceptible de propager le déversement ou les particules en aérosol.
• Ouvrir le kit de déversement cytotoxique et placer les panneaux de danger autour du périmètre de la zone de déversement.
• Enfiler les EPI dans l'ordre suivant :
• protection respiratoire
• lunettes de protection
• coiffe
• première paire de gants
• casaque
• sur-chaussures
• deuxième paire de gants
• l’assistant doit également porter deux paires de gants, des lunettes de protection et une protection respiratoire.
• Contenir le déversement :
• en cas de déversement de liquide : couvrir le déversement avec une serviette absorbante imperméable doublée de plastique.
• en cas de déversement de poudre : couvrir le déversement avec des serviettes absorbantes pour minimiser la production de poussière. Mouiller soigneusement la serviette avec de l'eau (sans inonder le déversement), permettant à la poudre de se dissoudre et d'être absorbée par la serviette.
• Collecter et éliminer le déversement :
• Utiliser la pelle et le grattoir pour ramasser le matériau absorbé et tout verre brisé.
• Jeter les produits de nettoyage collectés dans le premier sac en plastique tenu par l'assistant.
• Ne PAS manipuler les objets tranchants ou le verre avec les mains. Utiliser des pinces ou des pincettes pour jeter soigneusement les aiguilles et le verre dans le conteneur pour objets tranchants.
• Nettoyer la zone :
• Laver la zone plusieurs fois avec de l'eau et du détergent, rinçant soigneusement à chaque fois. Travailler toujours de l’extérieur du déversement vers le centre.
• Retirer les EPI dans l'ordre suivant :
• gants extérieurs
• sur-chaussures
• casaque
• lunettes de protection
• coiffe
• protection respiratoire
• gants intérieurs
• placer les articles à usage unique usagés dans le deuxième sac en plastique.
• placer les lunettes de protection dans le troisième sac (pour lavage).
• L’assistant (toujours en EPI) ferme les deux premiers sacs plastique et les place dans le sac « risques biologiques ».
• L’assistant retire ses EPI et ajoute les EPI à usage unique dans le sac « danger biologique ».
• Se laver les mains à l'eau et au savon.
• Laver les lunettes de protection à l'eau chaude savonneuse tout en portant des gants non stériles, puis les séchées avec des serviettes en papier (jeter les serviettes en papier dans le sac « risques biologiques »).
• Placer le sac « risques biologiques » dans la poubelle pour déchets dangereux appropriée.
• Contacter le responsable des déchets ou le Wat/San responsable du transport et de l’élimination du sac « risques biologiques ».
• S'assurer que le kit de déversement de cytotoxiques est remplacé et entièrement approvisionné pour une utilisation future.

PROCÉDURE POUR LES PETITS DÉVERSEMENTS : GOUTTES OU ÉCLABOUSSURES SUR L’ÉQUIPEMENT, LE MOBILIER OU LE SOL

• Si ce n'est déjà fait, enfiler les EPI appropriés comme décrit ci-dessus.
• Couvrir immédiatement la zone affectée avec un matériau absorbant.
• Pour les déversements de poudre, couvrir délicatement avec une serviette absorbante pour minimiser la production de poussière. Mouiller la serviette pour dissoudre la poudre et la laisser s'absorber par la serviette.
• Ramasser soigneusement le matériau absorbé, en veillant à utiliser des pinces pour ramasser tout débris de verre.
• Jeter les déchets collectés dans le conteneur approprié (conteneur solide dédié aux déchets cytotoxiques tels que flacons, aiguilles etc.).
• Laver la zone affectée avec de l'eau et du détergent, puis rincer abondamment plusieurs fois avec de l’eau.
• Sécher la zone nettoyée à l'aide de serviettes ou de chiffons absorbants.
• Jeter les déchets dans le conteneur des déchets cytotoxiques.
• Retirer et jeter les gants en toute sécurité, puis les remplacer par des gants propres.

GESTION DE L’EXPOSITION ACCIDENTELLE AUX SUBSTANCES CYTOTOXIQUES

• Inhalation d'aérosol, de poussières, de poudres ou de gouttelettes de médicaments :
• L’inhalation de grandes quantités est peu probable en raison de la petite taille du flacon. Cependant, en cas de symptômes respiratoires, éloigner la victime de la source et l'amener à l’air frais.
• Exposition cutanée :
• Si des éclaboussures, des gouttes ou des surfaces contaminées entrent en contact avec une peau saine ou une plaie, des irritations, des réactions allergiques, des démangeaisons, des sensations de brûlure, ou des lésions cutanées (en particulier avec la vincristine) peuvent survenir.
• Retirer immédiatement tout vêtement ou chaussures contaminés.
• Rincer la zone affectée avec une grand volume d'eau pendant 10 à 20 minutes, puis laver soigneusement avec du savon et rincer à l'eau courante.
• Si la peau est endommagée, appliquer un pansement propre.
• Contact avec les yeux:
• Rincer les yeux avec un grand volume d'eau ou un collyre salin normal pendant au moins 15 à 20 minutes.
• Consulter immédiatement un médecin.
• Si des gants sont portés, les retirer avant de rincer les yeux, car ils pourraient être contaminés.
• Si vous portez des lentilles de contact, les retirer immédiatement avant de rincer les yeux.
• Ingestion (peu probable par éclaboussures, aliments ou boissons contaminés ou contact main-bouche).
• Ne pas faire vomir.
• Contamination des vêtements :
• Tous les vêtements contaminés doivent être retirés et jetés dans le sac à déchets « biohazard » s’ils doivent être éliminés.
• Pour les vêtements qui ne doivent pas être jetés, laver séparément à l'eau chaude et répéter le lavage.

Voir également: Hazardous waste management of health structures within low-income Countries, MSF, 2013, 3rd edition.

Contacter votre pharmacien section pour plus de détails.

La protection est essentielle pour assurer la sécurité et la performance dans des conditions difficiles, et comprendre les niveaux balistiques NIJ est essentiel pour choisir les niveaux de protection balistique les plus appropriés pour votre application.

Le NIJ fournit cinq classifications de niveau de protection d’armure - IIA, II, IIIA, III et IV. Le « A » dans certains niveaux fait référence au fait que la veste offre plus de protection que le niveau précédent, mais ne peut pas répondre à la norme du niveau suivant, donc c’est généralement une demi-étape. Bien qu’il y ait un niveau d’armure 1, il est maintenant obsolète et n’est plus approuvé par le NIJ en raison de son faible niveau de résistance.

Les gilets de protection sont généralement de niveau IIIA et inférieur, tandis que les gilets de protection et équipements de protection balistique sont généralement de niveau III et supérieurs avec des plaques d’armure incluses. Chacun des cinq niveaux d’armure présente des avantages distincts par rapport aux différents types de munitions :

• Niveau IIA: Cette armure souple est légère et indétectable. Le porteur est protégé contre les balles de 9 mm et de 40 mm de Smith & Wesson.
• Niveau II: Le niveau II est toujours facile à dissimuler et léger, mais offre une protection plus importante que le niveau IIA. Il est conçu pour protéger le porteur de 9 mm et . 357 magnum munitions de canons à canon court.
• Niveau IIIA: Le niveau IIIA est souple pour une flexibilité facile, mais offre une excellente protection contre les . 357 SIG et . 44 Munitions magnum provenant de pistolets à canon long.
• Niveau III: Cette armure dure utilise des plaques métalliques ou d’autres matériaux composites pour résister aux tirs de fusil. Le NIJ teste cette armure pour résister à la munition de fusil de noyau de plomb 7.62mm FMJ.
• Niveau IV: Le niveau IV est l’armure la plus puissante disponible. Elle a été conçue spécifiquement pour les applications militaires et peut résister à . 30cal en acier à noyau de munitions de fusil perforant niveaux standard NIJ.

Définition

SUTURE

• La suture chirurgicale (communément appelée point de suture) est un dispositif médical utilisé pour maintenir les tissus du corps ensemble après une blessure ou une intervention chirurgicale. L'acte implique généralement l'utilisation d'une aiguille attachée à un bout de fil. Les sutures sont utilisées pour réparer les tissus et faciliter la guérison.
• Suture simple: la combinaison classique se compose d'un fil et d'une seule aiguille
• Une suture double consiste en un fil avec une aiguille à chaque extrémité.

LIGATURE

• Un brin de matériau utilisé pour identifier ou différencier les structures anatomiques et pour ligaturer les vaisseaux sanguins ou les conduits.

Caractéristiques des fils utilisés pour les sutures

La mémoire du fil est définie par la capacité que possède ce fil à retrouver la forme qu’il avait dans son emballage. La mémoire du fil influence peu sur la qualité de la suture. En revanche, elle intervient comme facteur de maniabilité, les fils à mémoire ayant tendance à faire des nœuds spontanément lors de leur manipulation.

La résistance à la traction est définie comme la force nécessaire pour rompre une suture. La résistance à la traction du nœud est généralement de 30 à 50% inférieure à la résistance à la traction linéaire d'une suture. Le matériau de suture et le diamètre sont des facteurs clés en matière de résistance à la traction.

La capillarité d’une suture décrit la facilité avec laquelle les liquides peuvent être transportés le long du fil de suture ; c’est une propriété inhérente aux multifilaments en raison des interstices libres qu’ils comportent.

Les sutures chirurgicales peuvent être classées sur base de leurs caractéristiques comme la résorption, l'origine du matériau et la structure du fil.

Absorption

Absorption = résorption = perte de masse.

Le taux d'absorption des sutures résorbables dépend de leur composition et de leur épaisseur. La disparition de la suture se produit par une réaction inflammatoire, une hydrolyse ou une dégradation enzymatique.

Les sutures résorbables peuvent être utilisées pour maintenir les bords de la plaie à proximité jusqu'à ce qu'ils soient suffisamment cicatrisés pour résister aux contraintes normales. Certaines sont absorbées rapidement, tandis que d'autres sont traitées ou structurées chimiquement pour allonger le temps de résorption.

Les sutures non résorbables sont celles qui ne sont pas digérées par les enzymes du corps ou hydrolysées dans les tissus corporels. Elles sont fabriquées à partir d’une variété de matériaux non biodégradables et sont finalement encapsulées ou séparées par les fibroblastes du corps. Lorsqu'elles sont utilisées pour la fermeture de la peau, elles doivent être retirées en postopératoire.

Origine des matériaux

• Sutures naturelles résorbables: CATGUT: fil d’origine animale
• Sutures naturelles non résorbables
• Fibres de soie, souvent recouvertes de cire ou de silicone. La résistance à la traction diminue au fur et à mesure que l'humidité est absorbée et est complètement perdue au bout d’un an.
• Des fibres de coton ou de lin, ou des fibres naturelles enduites dont le revêtement contribue à l'épaisseur de la suture sans ajouter de résistance.
• Fil métallique de structure mono-filament ou multi-filament.
• Origine synthétique: produite à partir de polymères synthétiques tels que le polyamide, les polyoléfines et les polyesters.

Nombre de brins:

Les sutures sont classées en fonction du nombre de brins qui les composent

Sutures synthétiques résorbables

Les sutures résorbables sont des dispositifs médicaux de classe III selon la règle 8 (utilisation chirurgicale invasive à long terme, principalement absorbée)

caractéristiques

Faible réaction des tissus.

L'absorption se produit par un processus enzymatique. Ce processus peut être altéré chez les patients présentant une fièvre, une infection ou une carence en protéines, entraînant une diminution accélérée de la résistance à la traction. De plus, le processus d'absorption peut commencer prématurément si les sutures sont placées dans une partie humide ou remplie de liquide corporel ou si le matériau devient humide ou mouillé pendant la manipulation ou à tout autre moment avant l'implantation

composition

La plupart des sutures synthétiques résorbables sont constituées de polyesters résorbables et contiennent un ou plusieurs des cinq éléments de base suivants: glycolide, L-lactide, p-dioxanone, ε-caprolactone et triméthylène carbonate

Voir tableau 1: Sutures absorbables synthétiques

Sutures PGA et PGLA rapides

Le taux de résorption est plus élevé pour les sutures «Rapid», «Fast» ou «Quick»: le traitement des sutures tressées résorbables par rayonnement gamma réduit leur résistance. Résistance à la traction à 50% à 5 jours, résorption complète à 42 jours (le PGA rapide est parfois indiqué par PGAP).

Sutures synthétiques non résorbables

Faible réaction des tissus, uniforme et résistante.

Les sutures non résorbables se trouvent dans les dispositifs médicaux généraux de classe IIb conformément à la règle 8 (invasion chirurgicale, utilisation à long terme)

Si la suture est destinée à être utilisée en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire central ou nerveux central, la classe du dispositif médical devient III)

Voir tableau 2 Sutures non-absorbables synthétiques

Jauge des fils de suture

Deux systèmes parallèles sont utilisés pour mesurer le calibre du fil (taille du fil):

• Mesure EP (Pharmacopée Européenne): taille décimale représentant un dixième du diamètre du fil, exprimée sous forme de numéro métrique (métrique 2 = DEC2 = 0,20 mm de diamètre). Il varie de 0,1 à 7.
• Mesure USP (United States Pharmacopoeia): va de 11/0 à 5 (plus il y a de zéros dans le nombre, plus le fil est fin)

Longueur des sutures: il n'y a pas de longueur standard pour les sutures. Les fabricants offrent des longueurs différentes pour chaque suture, les habitudes changent selon le pays, les fils très fins sont souvent plus courts.

Autres caractéristiques

Couleur

Les fils de suture sont disponibles teints (violet, vert, bleu, noir, etc.) ou non teints. La couleur agit comme un indicateur, qui peut être particulièrement utile dans certains cas (p.ex. une chirurgie vasculaire) pour distinguer les différentes structures anatomiques. La couleur améliore leur visibilité, même s'ils sont imprégnés de sang. En revanche, les fils non teints ont l'avantage d'être moins visibles et plus discrets, et donc plus adaptés pour une utilisation dans la chirurgie oculaire ou la suture de la peau, afin d'éviter un effet de tatouage.

Enrobage

Le revêtement est un traitement de surface qui peut être utilisé pour l'aiguille ainsi que pour les sutures tressées et a pour but de modifier la surface.

Le revêtement des aiguilles améliore la précision et la pénétration. Le revêtement du fil optimise son passage dans les tissus et le rend moins traumatisant tout en maintenant une bonne sécurité des nœuds. Cependant, ce revêtement de surface est mince et le frottement lors de la manipulation peut éliminer le revêtement protecteur

Sutures antimicrobiennes

Elles contiennent / sont enrobées d'un agent pour inhiber localement la croissance bactérienne: le triclosan ou la chlorhexidine.

• prévient l'adhésion bactérienne et la formation de biofilms, évite les antibiotiques systémiques à long terme
• est biocompatible avec les produits médicaux
• n’altère pas les processus de guérison et est bien toléré dans les plaies sans toxicité ni absorption systémique.

Suture crantée

La suture crantée sans nœuds est largement utilisée pour la peau et les structures plus profondes. C'est un fil mono-filament (résorbable ou non) spécialement conçu avec des crans (sorte de barbelé) orientés dans la direction opposée à l'aiguille. Tout en suturant les tissus, ces crans pénètrent à l'intérieur des tissus et les maintiennent en place, donc plus besoin de faire des nœuds pour attacher la suture. La fixation initiale de la suture est réalisée avec une languette de fixation ou une boucle (au travers de laquelle l’aiguille est passée pour le blocage initial).

Trois types selon la direction des crans: bidirectionnel, unidirectionnel ou en spirale

"Pledgets" / Pastilles PTFE

Renforcement d'une suture: les pastilles servent de contrefort à la suture

• Protègent les tissus de la tension du fil
• Répartissent la tension uniformément sur la pastille
• Permettent un meilleur serrage

Différents matériaux et tailles disponibles, emballés séparément ou pré-chargés sur la suture

Aiguille de libération contrôlée

Pour gagner du temps, la combinaison aiguille-fil a été construite avec une aiguille amovible. Une fois la suture placée, l'aiguille peut être retirée de la suture par une légère traction.

L'aiguille de suture

En plus du fil, l'aiguille est un composant essentiel des sutures.

Les sutures a-traumatiques sont définies comme des combinaisons aiguille-suture, où l'aiguille (sans œil) est fermement attachée à la suture (fil serti) afin de réduire le traumatisme tissulaire.

Caractéristiques générales

La plupart des aiguilles chirurgicales sont fabriquées en acier traité thermiquement. Il n'y a pas de définition formelle de ce qui constitue un "acier inoxydable chirurgical", de sorte que les fabricants et les distributeurs de produits utilisent ce terme pour désigner tout type d'acier résistant à la corrosion.

Les aciers chirurgicaux les plus courants sont les aciers inoxydables austénitiques 316 et martensitiques 440 et 420.

L'aiguille chirurgicale a une forme composée de trois parties

• La pointe est la partie la plus pointue et est utilisée pour pénétrer dans les tissus. La pointe va de l'extrémité pointue à la section transversale maximale du corps.
• Le corps représente la partie centrale de l’aiguille en acier massif. C'est la partie la plus forte et la plus large de l'aiguille et est également appelée zone de saisie.
• Le sertissage est la partie à laquelle le fil de suture est attaché. L'instrumentation à cet endroit cassera ou affaiblira la suture. Cette partie permet à la suture et à l'aiguille d'agir comme une seule unité pour réduire les traumatismes

Forme de l'aiguille

Corps d'aiguille

Les aiguilles à corps rond percent et écartent les tissus avec une coupe minimale. Elles sont utilisées pour les tissus facilement pénétrables comme le péritoine et les viscères abdominaux.

Les aiguilles à corps triangulaire sont appelées aiguilles «coupantes». Chacun des trois bords est tranchant, et elles sont utilisées pour pénétrer les tissus durs et sont parfaites pour suturer la peau.

Courbure de l'aiguille (forme longitudinale)

En pratique, plus la couche est profonde, plus l'aiguille doit être courbée.

• 1/4 de cercle: courbure superficielle, utilisée sur des surfaces convexes facilement accessibles: pour les procédures ophtalmiques et la microchirurgie.
• 3/8 de cercle: aiguille la plus utilisée. La courbure facilite la manipulation dans les plaies grandes et superficielles, mais il est impossible de l'utiliser dans les cavités profondes en raison du grand arc de manipulation nécessaire.
• 4/8 = ½ cercle: à utiliser dans des endroits confinés, mais nécessite plus de pronation et de supination des poignets
• 5/8 de cercle: idéal pour les trous profonds et confinés (cavité nasale), et peut être utilisé en faisant pivoter le poignet avec peu ou pas de mouvement latéral.

Pointe de l’aiguille

• Pointe ronde: le corps de l’aiguille est rond et se rétrécit progressivement jusqu’à un point. Pénètre dans les tissus en les séparant plutôt qu'en les coupant.
• Pointe coupante conventionnelle: coupe transversale triangulaire avec le sommet du triangle à l’intérieur de la courbure de l’aiguille. Les bords coupants sont limités à la partie avant de l'aiguille et se fondent dans un corps triangulaire qui se poursuit sur la moitié de la longueur de l'aiguille.
• Pointe coupante inversée: section transversale triangulaire dont le bord de coupe se trouve à l’extérieur de la courbure de l’aiguille. Cela améliore la résistance de l'aiguille et augmente en particulier sa résistance à la flexion.
• Pointe de protection: conçue pour minimiser le risque de blessure par piqûre d'aiguille. La pointe de l'aiguille est suffisamment tranchante pour pénétrer le fascia et les muscles, mais pas la peau.
• Pointe émoussée: conçue pour suturer des tissus extrêmement friables tels que le foie.
• Aiguille Tapercut: combine la pénétration initiale d'une pointe coupante mais avec le traumatisme minimisé d'une aiguille ronde. La coupe est limitée à la pointe de l'aiguille, qui se rétrécit pour se fondre en une section ronde.
• Pointe coupante latérale ou pointes de spatule: à plat en haut et en bas avec un bord tranchant le long de la partie avant, pour la chirurgie oculaire

Sutures sélectionnées par MSF

La liste des sutures a été établie par un groupe de chirurgiens qui souhaite limiter leur nombre tout en gardant une variété suffisante pour couvrir les besoins chirurgicaux des missions MSF.

Normes

Les sutures doivent répondre aux caractéristiques et aux tests décrits dans la pharmacopée. Elles doivent également répondre aux exigences essentielles des dispositifs médicaux.

Caractéristiques

• Matière: les sutures sélectionnées sont toutes synthétiques. L'utilisation de catgut est interdite au sein de MSF car elle présente des caractéristiques instables et comporte un risque de contamination (encéphalopathie spongiforme bovine, tremblante ...)
• Les sutures résorbables tressées (SSUTSABB +++) et sutures résorbables tressées rapides (SSUTSABR +++): polyyglycolid enrobées (PGA) ou polygalactine 910 (PGLA), les deux matériaux sont considérés comme équivalents.
• les sutures absorbables monofilament (SSUTSAMD +++) en polydioxanone = type de matériau différent ayant des caractéristiques différentes.
• Les sutures non résorbables, monofilament (SSUTSNAM +++): le nylon (PA) et le polypropylène (PP) sont considérées comme équivalents pour la plupart des utilisations, sauf si indiqué différemment.
• Longueur: les sutures ont une longueur de 70 à 75 cm (ligatures = 250 cm), les variations sont possibles selon le fabricant.
• Surface: les sutures tressées résorbables sont enduites, les sutures mono-filaments ne le sont pas. Toutes les sutures ont une surface lisse sans crans ni pastilles (pledgets) et sans revêtement anti-bactérien.
• Couleur de la suture: les sutures résorbables sont le plus souvent violettes, les rapides sont non teintées. La spécification colorée ou non colorée ne sera ajoutée que si nécessaire (important pour la chirurgie plastique, pour la suture continue intradermique)

Codes et libellés

Les libellés MSF sont génériques et mentionnent les principales caractéristiques des sutures sélectionnées

• résorbable ou non résorbable
• tressé ou mono-filament
• diamètre en mesure USP
• type d'aiguille (courbure, longueur, type de pointe)
• double aiguille dans le cas où la suture est double
• toutes les sutures sont stériles et à usage unique, ceci n'est pas spécifié dans le libellé par manque de place

Les codes des sutures

• Famille: SSUT
• Racine: identifie le matériel
• SSUTSABB = résorbable tressée
• SSUTSABR = résorbable tressée rapide
• SSUTSAMD = résorbable monofilament PDA
• SSUTSNAM = non résorbable monofilament
• Qualificatif:
• Le calibre du fil: 1 pour le calibre 1, 20 pour le calibre 2/0, 30 pour le calibre 3/0…
• La lettre suivante identifie la pointe de l’aiguille
• T (trocart)
• R (pointe coupante inversée
• C (pointe coupante conventionnelle)
• B (pointe émoussée / de protection)
• Le chiffre suivant est une numérotation séquentielle pour toutes les autres spécifications (principalement liées à l’aiguille: longueur, courbe ..)

Table 1: Synthetic absorbable sutures

Table 2: Synthetic non-absorbable sutures

*in common usage, the prefix 'PA' (polyamide) or the name 'Nylon' are used interchangeably and are equivalent in meaning

d'usage courant, le préfixe «PA» (polyamide) ou le nom «Nylon» sont interchangeables et ont un sens équivalent

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est préoccupée par le nombre croissant d'effets indésirables associés aux agrafeuses chirurgicales et aux agrafes à usage interne.

La FDA estime que bon nombre des problèmes identifiés dans ces rapports peuvent être principalement attribués aux agrafeuses chirurgicales à usage interne, car la mise en place correcte d'agrafes dépend en grande partie du bon fonctionnement et de la bonne utilisation de l'agrafeuse. Parmi les problèmes les plus fréquemment signalés dans ces déclarations d'effets indésirables:

• ouverture de la ligne d'agrafes
• malformation des agrafes
• ratés
• difficulté à tirer
• échec de l'agrafeuse à tirer l'agrafe
• agrafes mal appliquées (par exemple, l'utilisateur applique des agrafes sur le mauvais tissu ou applique des agrafes de la mauvaise taille sur le tissu).

Des dysfonctionnements ou une mauvaise utilisation des agrafeuses et/ou agrafes peuvent entraîner des interventions chirurgicales prolongées ou supplémentaires imprévues, pouvant entraîner d'autres complications, telles que:

• saignements
• septicémie
• formation de fistules
• déchirure des tissus et des organes internes
• risque accru de récidive du cancer
• décès

Recommandations

• Lisez et suivez attentivement les instructions du fabricant de l’agrafeuse.
• Disposez d'une gamme de tailles d'agrafes et sélectionnez la cartouche de taille appropriée pour le type et l'épaisseur du tissu.
• Si vous avez des difficultés à serrer la poignée de l'agrafeuse, vous devrez peut-être sélectionner une agrafe de taille différente.
• Évitez d'utiliser l'agrafeuse sur un tissu trop épais ou trop fin pour la taille d'agrafe sélectionnée, car cela pourrait entraîner une malformation de l'agrafe.
• Sachez que différentes sociétés peuvent utiliser des couleurs différentes sur les cartouches pour indiquer différentes tailles d'agrafes.
• Envisagez d'autres options si le tissu du patient est œdémateux, friable (tissu qui se déchire facilement, se fragmente ou qui saigne lorsqu'il est doucement palpé ou manipulé), ou nécrosé, car les agrafes risquent de moins rapprocher les tissus de façon sécurisé.
• Familiarisez-vous avec les structures autour du site de base prévu.
• Vérifiez que les structures non souhaitées, telles que la vessie ou les objets étrangers, tels que les clips, ne se trouvent pas dans la ligne d'agrafes.
• Évitez d'utiliser sur les gros vaisseaux sanguins, tels que l'aorte.
• Évitez de fixer l'agrafeuse sur un tissu délicat, car elle risque de provoquer des blessures, même si aucune agrafe n'est tirée.
• En cas de dysfonctionnement de l'agrafeuse lors de l'application d'agrafes sur un vaisseau sanguin, fixez-le ou ligaturez-le avant de relâcher l'agrafeuse, alors que l'agrafeuse est toujours fermée sur le tissu.
• Vérifiez que les agrafes sont compatibles avec l'agrafeuse.
• Sachez qu'il existe un risque d'augmentation des taux de fuite lorsque les lignes d'agrafes sont croisées, même s'il peut y avoir des circonstances cliniques où il est cliniquement nécessaire ou approprié de le faire.

CATÉGORIES DE THERMOSENSIBILITÉ

Les vaccins ainsi que la plupart des médicaments et tests diagnostiques sont des produits très sensibles (lumière et température). L’exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut avoir des conséquences négatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité.

En 2020, les codes de classification selon la thermosensibilité ont changés. Les codes précédents * 0 (F), * A (F), * B (F), * C (F)… représentaient un mélange d’exigences de températures de stockage et de seuils pour la gestion des excursions. L’UE, et les BPD de l’OMS (lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution) pour les produits pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations nationales, exigent de se concentrer sur la garantie de conditions environnementales appropriées (selon l’allégation du fabricant sur l’étiquette) pendant le stockage et le transport.

Les nouveaux codes thermosensibles sont définis uniquement en fonction des exigences de température de stockage et de transport. Ils sont alignés avec les possibilités générales (ou ciblées) de stockage sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux ou véhicules de transport) et leurs plages de températures cibles. Une application plus large des codes de thermo-sensibilité pour les dispositifs médicaux et les aliments thérapeutiques apportera plus de clarté en termes de besoins de stockage (supplémentaires) du point de vue de la qualité.

Dans les catalogues médicaux et sur les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible répertorié dans le tableau ci-dessous.

Les produits qui ne nécessitent pas de contrôle de température n’ont pas de code thermosensible associé.

Dans tous les cas, IL EST TOUJOURS CRUCIAL DE RESPECTER LES INDICATIONS DE STOCKAGE REQUISES PAR LE FABRICANT (indiquées sur l’emballage ou sur la notice).

Un produit pharmaceutique, s’il n’est pas stocké conformément aux spécifications du fabricant, peut devenir inefficace ou dangereux pour le patient.

Température contrôlée : 2°C-30°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2° et 30°C : Produits alimentaires spécialisés (NFOS), dispositifs médicaux de classe I et IIa.

Température contrôlée : 2°C-25°C

Le stockage et le transport des articles médicaux relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués dans le respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Dans les stocks médicaux, la température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une fiche spécifique.

Exemple d’articles stockés entre 2°-25°C : certains produits alimentaires spécialisés (NFOS), pansements (SDRE), milieux et conteneurs d’échantillonnage et de transport (STSS), dispositifs médicaux de classe IIb et III

Température ambiante contrôlée 15°C-25°C

Le stockage et le transport d’articles médicaux entrant dans cette catégorie de produits thermosensibles doivent être effectués conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution, conformément aux exigences exprimées par l’Organisation mondiale de la santé et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (NRAs). Les locaux et les véhicules utilisés pour le stockage ou le transport des médicaments doivent être d’une taille appropriée et selon les normes permettant un stockage sûr, propre et à température contrôlée avec une humidité relative inférieure à 65% et aucun rayonnement solaire direct n’affectant les produits.

La température et l’humidité relative doivent être surveillées et enregistrées deux fois par jour sur une feuille dédiée, l’outil recommandé à cet effet est: enregistreur PCOLMONIHLU THERMO-HYGROMETRE traceur (LogTag Uhado-16) écran.

Exemple d’articles stockés entre 15°-25°C : médicaments (DORA, DINJ, DINF, DEXT, DEXO), certains pansements (SDRE), réactifs de laboratoire (SLAS)

Chaîne du froid / Réfrigéré 2°C-8°C

Le transport des articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes, tandis que le stockage nécessite des réfrigérateurs à revêtement de glace (voir matériel de stockage et de transport)

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par FreezeTag et LogTag (voir gestion de la chaîne du froid).

Exemple d’articles stockés entre 2° et 8°C : la plupart des vaccins (DVAC), certains tests de diagnostic rapide (SDDT), tests de laboratoire et contrôles (ELAE)

Congelé -20°C

Le transport d’articles relevant de cette catégorie de produits thermosensibles doit être effectué dans des conteneurs isothermes avec de la glace carbonique. Le stockage nécessite des congélateurs qualifiés.

La température doit être surveillée et enregistrée deux fois par jour sur une feuille dédiée, avec un suivi par le THERMOMÈTRE PCOLTHER35A alcool (Moëller 104614) -30°C-+50C° (à conserver verticalement).

Exemple d’articles stockés à -20°C : quelques tests et contrôles de laboratoire (ELAE), quelques réactifs de laboratoire (SLAS) et de la poudre antibiotique pour les antibiogrammes (SAST)

DÉFINITIONS

Voir Cold Chain Management guideline, MSF, 2022

• Chaîne de froid : Un système destiné à conserver les produits médicaux thermosensibles, dans une plage de température spécifique, depuis le fabricant jusqu’à leur utilisation finale. Dans le contexte MSF, la “chaîne du froid” consiste à conserver les produits médicaux entre +2°C et +8°C (inclus).
• Chaîne de froid active : comprend tous les appareils qui nécessitent de l’électricité pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage d’articles médicaux ou la production d’accumulateurs de froid. Les exemples incluent les réfrigérateurs, les congélateurs, les chambres froides.
• Chaîne de froid passive : comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, n’ont pas besoin d’électricité,
• Volume de stockage : Pour les réfrigérateurs, congélateurs et chambres froides, le volume net (exprimé en litres) indique la quantité maximale d’articles médicaux que l’appareil peut contenir en utilisant les paniers de rangement (ou les étagères dans le cas d’une chambre froide). La valeur brute est le volume global sans les paniers ou les étagères. Pour les boîtes isothermes/frigorifiques et les porte-vaccins, la capacité de stockage indiquée est normalement toujours la valeur nette (sans l’espace occupé par les sacs de glace).
• Capacité de congélation d’accumulateurs : Spécifique aux équipements de congélation, c’est la capacité d’un appareil spécifique à produire un certain volume de glace dans un intervalle de temps spécifique. Les unités de mesure sont indiquées en kg/24 heures).
• Durée de conservation/temps de maintien sans alimentation: L’équipement standard de la chaîne du froid active MSF a la caractéristique de garantir, en l’absence de sa source d’énergie, le maintien de la température dans la fourchette pendant un certain temps (grâce à l’isolation thermique, à l’Ice-Lining, etc). Cette caractéristique d’extension de la durée de froid est appelée “temps de maintien”, et se mesure en heures. Le temps de maintien en température varie en fonction de la marque et du modèle de l’équipement. Le temps de maintien est toujours spécifié dans une plage de température ambiante (p.ex. maintien de 02-08°C pendant 48 heures si la température extérieure est comprise entre 15°C et 43°C).
• Vie froide : Se réfère aux équipements de la chaîne du froid passive. Il s’agit de la durée (en heures) pendant laquelle l’équipement peut maintenir les produits médicaux dans une plage spécifique (par exemple, entre +2°C et +8°
• Rupture de chaîne de froid : Un écart de température pendant le transport ou le stockage, avec exposition à des températures hors des spécifications du fabricant. On parle également de rupture de la chaîne du froid. Cela n’entraîne pas toujours la destruction, mais les produits doivent être placés en quarantaine de la chaîne du froid, avec des conseils à demander au siège, selon les procédures de traitement des déviations de la chaîne du froid en place avec votre CO et votre centre d’approvisionnement.

MONITEURS DE TEMPÉRATURE

Les produits thermosensibles nécessitent un contrôle continu de la température tout au long de leur cycle de vie en utilisant des articles standards inclus dans le catalogue PCOL tels que :

• thermomètre à alcool
• indicateur de congélationl (FreezeTag®)
• enregistreur de température historique (LogTag®)
• surveillance et alerte de température à distance (BluLog®)

Pour plus d’informations sur leur utilisation et leur configuration, reportez-vous aux conseils et protocoles spécifiques à votre CO.

​STOCKAGE CHAINE DE FROID ET EQUIPEMENT DE TRANSPORT

MSF fournit seulement l’équipement standard (OMS PQS qualifié). Consultez votre Département Technique avant de commander l’équipement chaîne du froid car un mauvais choix peut entraîner des pertes importantes de vaccins / médicaments / tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation des produits inefficaces.

L’entretien est important pour tous les équipements et doit être effectué régulièrement pour garder le matériel en bon état. Les détails de ces tâches peuvent être trouvés dans la documentation technique et les guides.

L’équipement chaine de froid est divisé en deux grands groupes :

• La catégorie chaine de froid active comprend tous les équipements qui nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ce type d’équipement est principalement utilisé pour le stockage des produits ou la production d’accumulateurs de froid. Cette catégorie comprend :
• les réfrigérateurs doublés de glace (Ice-lined)
• les congélateurs : utilisés pour la production d’accumulateurs de froid ou le stockage de produits F-20
• les chambres froides
• La catégorie chaîne de froid passive comprend les équipements qui, pour maintenir le froid, nécessitent des accumulateurs de froid pré-conditionnés. Cette catégorie comprend :
• les glacières
• les porte-vaccins
• les accumulateurs de froid

Le choix de l’équipement PCOL est déterminé par la capacité de stockage des vaccins nécessaire, la durée de vie du froid nécessaire, le poids et le volume de la boîte (dépend du mode de transport) et le nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Consultez la famille PCOL dans le catalogue logistique pour connaître les spécifications du fabricant et les détails des articles.

RECOMMANDATIONS DE TRANSPORT POUR ARTICLES CHAINE DE FROID

• Le destinataire de l’envoi doit vérifier sa capacité de stockage avant de donner son feu vert à une commande d’articles de la chaîne du froid. Le prédédouanement ou toute autre formalité administrative éventuelle est effectué à l’avance afin d’éviter les retards de transit (liés à l’emballage des produits réfrigérés).
• Le premier choix de transport entre les stocks centraux et périphériques pour les articles de la chaîne du froid doit être le fret aérien, lorsqu’il est disponible.
• En cas de transport routier, il convient de choisir l’option la plus rapide, de faire correspondre la durée de vie à froid de l’emballage aux délais de livraison prévus et d’éviter les véhicules ouverts.
• Le conteneur d’emballage doit être choisi en fonction du type de transport, du délai de livraison et du moyen de transport.
• Avant toute expédition, l’expéditeur doit confirmer le volume, la date et l’heure d’arrivée d’une expédition de chaîne du froid (pour garantir un espace de stockage adéquat à l’arrivée).

EN CAS DE RUPTURE DE LA CHAINE DE FROID

Suivez le protocole de chaîne du froid spécifique à votre section MSF. En général, suivez les étapes suivantes :

• Identifiez clairement le produit et conservez-le séparément dans un réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
• Conservez l’enregistreur de température comme preuve après avoir arrêté l’enregistrement.
• Contactez votre OC ou le point focal de votre centre d’approvisionnement pour connaître les mesures à prendre.
• Informations à fournir :
• Produit : nom, code, numéro de lot, date de péremption
• Températures : plages de températures, durée d’exposition, relevés du contrôleur de température

RECOMMANDATIONS GENERALES POUR LES PRODUITS THERMOSENSIBLES

• Veillez à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes au mode d’emploi (IFU) du fabricant.
• Prévenir le risque de congélation des articles de la chaîne du froid en suivant les procédures de conditionnement des accumulateurs de froid.
• Mettez en œuvre un plan d’urgence pour la chaîne du froid et assurez une formation continue conformément aux recommandations de votre CO.
• Conservez tous les vaccins dans leur emballage d’origine pendant le stockage car les dates de péremption et les numéros de lot y sont imprimés et il protège le vaccin de la lumière et des dommages.
• Les diluants doivent être à la même température que les vaccins (entre 2°C et 8°C) au moment de la reconstitution. Il n’est pas nécessaire de les conserver au réfrigérateur, mais la quantité requise de diluant doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés. Seul le diluant spécifique recommandé pour le vaccin peut être utilisé. Des diluants de rechange peuvent être commandés en utilisant le code de diluant spécifique mentionné dans le catalogue de MSF et en spécifiant le fabricant requis.
• Ne pas stocker de la nourriture, boissons ou des échantillons biologiques dans les réfrigérateurs ou les congélateurs médicaux.

​La réglementation concernant les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) vise à protéger le patient, l’utilisateur ou toute autre personne contre les risques associés à leur conception, leur fabrication, leur emballage et leur utilisation. Ces réglementations diffèrent d’un pays à l’autre, mais toutes utilisent une approche fondée sur les risques.
MSF achète des matériels médicaux principalement dans l’Union européenne et aux États-Unis.

DÉFINITIONS

Les définitions suivantes sont extraites de la législation européenne, mais celles de la US Food and Drug Administration (FDA) ne sont pas très différentes.

Dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745

‘dispositif médical‘, tout instrument, appareil, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour l’être humain, à l’une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes:

• diagnostic, prévention, surveillance, prévision, pronostic, traitement ou atténuation de la maladie,
• le diagnostic, la surveillance, le traitement, le soulagement ou l’indemnisation d’une blessure ou d’un handicap, l’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
• fournir des informations par moyen d’un examen in vitro d’échantillons prélevés sur le corps humain, y compris des dons d’organes, de sang et de tissus,

et qui n’atteint pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain, mais dont la fonction peut être assistée par ces moyens.

Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux:

• des dispositifs de contrôle ou d’aide à la conception;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs.

‘accessoire pour dispositif médical’ est un article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux particuliers

‘dispositif sur mesure’ tout dispositif spécialement conçu conformément à la prescription écrite de toute personne autorisée par la législation nationale, en vertu de ses qualifications professionnelles, qui lui confère, sous sa responsabilité, des caractéristiques de conception spécifiques, et est destinée à l’usage exclusif d’un patient donné exclusivement pour répondre à ses conditions et à ses besoins individuels.

‘dispositif actif’, tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée à cet effet par le corps humain ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie. Un logiciel doit également être considéré comme un dispositif actif.
‘dispositif implantable’, tout dispositif, même partiellement ou totalement absorbé, résultant d’une intervention clinique et destiné à rester en place après la procédure (pendant au moins 30 jours).

‘dispositif invasif’, tout dispositif qui, en totalité ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit par la surface du corps.

‘dispositif à usage unique’, un dispositif destiné à être utilisé sur une seule personne au cours d’une même procédure.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l’IVDR 2017/746

Un ‘dispositif médical de diagnostic in vitro’ est un dispositif médical qui est un réactif, un étalonneur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, qui est utilisé seul ou en combinaison, et qui est destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons, y compris de dons de sang et de tissus, provenant du corps humain, utilisés exclusivement ou principalement pour fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

• concernant un processus ou un état physiologique ou pathologique;
• concernant les déficiences congénitales physiques ou mentales;
• concernant la prédisposition à un état pathologique ou à une maladie;
• déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels;
• prédire la réponse ou les réactions au traitement;
• définir ou surveiller les mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un ‘récipient à échantillon‘, est un dispositif, de type sous vide ou non, spécialement conçu par son fabricant pour le confinement primaire et la conservation des échantillons prélevés sur le corps humain à des fins de diagnostic in vitro.

Un ‘accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro’ est un article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositif (s) médical (s) de diagnostic in vitro particulier.

Un ‘dispositif d’autodiagnostic’ est un dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes, y compris les dispositifs utilisés pour des services de test proposés aux non-professionnels par le biais des services de la société de l’information.

Un ‘dispositif de test proche du patient’ est un dispositif non destiné à un autodiagnostic, mais destiné à effectuer des tests en dehors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou à côté du patient, par un professionnel de la santé.

Les produits destinés à une utilisation générale en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que, compte tenu de leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à être utilisés pour les examens de diagnostic in vitro.

LA VOIE RÉGLEMENTAIRE

Les procédures pour obtenir l’autorisation de commercialiser des dispositifs médicaux aux États-Unis et dans l’Union Européenne sont différentes, mais les principes de la législation sont similaires. Dans les deux systèmes, plus le niveau de risque potentiel du dispositif est élevé, plus les requis pour obtenir l’autorisation de mise sur marché sont exigeants.

La sécurité et la performance des DM sont garanties avant leur mise sur le marché du produit, via l’évaluation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants et des données produits, et après sa mise sur le marché via l’implémentation de systèmes de surveillance post-commercialisation efficaces. L’instance responsable de cette évaluation suit généralement des règles définies telles que les règlements, directives, ou standards issus d’organisations internationalement reconnues, ou tout autre document qui concernent les données à fournir pour un produit spécifique, basé sur le risque que le produit peut présenter pour l’utilisateur et/ou le patient. La documentation pour déterminer si le produit est en conformité avec la règle ou le standard qui s’applique est également évaluée.

Cadre général de la réglementation sur les dispositifs médicaux

LA LÉGISLATION

Dans l’Union Européenne

La directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42 / CEE et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) 90/385 / CEE ont été introduites en 1992. Ces directives ont été abrogées par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, officiellement publié en mai 2017.
La directive 98/79 / CE constitue le cadre réglementaire de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cependant, une révision fondamentale de cette directive était nécessaire afin d'adapter la législation de l'UE aux progrès techniques, à l'évolution de la science médicale et aux progrès de l'élaboration des lois. Il a été abrogé en avril 2017 par le règlement sur les DIV 2017/746.

Les périodes de transition Directive à Règlement étaient de 3 ans pour les dispositifs médicaux et de 5 ans pour les DIV, à partir de mai 2017, mais la pandémie de Covid a ralenti ces transitions.

Selon la directive / le règlement applicable, un fabricant doit, avant de commercialiser son MD / IVD, satisfaire à quatre exigences:

• Attribuer le MD / IVD à une catégorie de produits (voir le chapitre Classification ci-dessous).
• Assurer que le MD / IVD répond aux «exigences essentielles» définies
• Suivre la procédure d’évaluation de la conformité correspondant au type de dispositif.
• En fonction de la catégorie du dispositif, assurer qu’un organisme de certification indépendant, appelé «organisme notifié», est impliqué.

Les organismes notifiés

Un organisme notifié est une organisation désignée par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant sa mise sur le marché. Ces organismes effectuent des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable, lorsqu’un tiers est requis.
Le MDR renforce les règles de surveillance des organismes notifiés.
Les autorités responsables des Organismes Notifiés doivent réévaluer au moins une fois par an leur conformité aux exigences du nouveau règlemen européen des dispositifs médicaux (MDR). Ils doivent procéder à une réévaluation complète trois ans après la première notification, puis tous les quatre ans.
Le MDR renforce la position des organismes notifiés vis-à-vis des fabricants en introduisant l’obligation de réaliser des audits inopinés sur site et de réaliser des tests physiques ou de laboratoire sur les dispositifs afin d’assurer la conformité continue.
Les Organismes Notifiés:

• Sont libres d’offrir leurs services d’évaluation de la conformité à tout opérateur économique à l’intérieur ou à l’extérieur de l’UE
• Doivent fonctionner de manière non discriminatoire, transparente, neutre, indépendante et impartiale
• Doivent employer le personnel nécessaire, possédant les connaissances et l’expérience suffisantes pour effectuer l’évaluation de la conformité conformément à la loi ou aux lois en question
• Doivent prendre les dispositions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations obtenues au cours de l’évaluation de la conformité
• Doivent fournir des informations à l’autorité de notification, aux autorités de surveillance du marché et aux autres organismes notifiés.

Les fabricants sont libres de choisir tout organisme notifié légalement désigné pour effectuer la procédure d’évaluation de la conformité.
La compétence de l’organisme notifié devrait faire l’objet de vérifications effectuées à intervalles réguliers et selon la pratique établie par les organismes d’accréditation.
Les listes des organismes notifiés sont disponibles sur le site Web de NANDO (organisations notifiées et désignées selon la nouvelle approche). Les listes incluent le numéro d’identification de chaque organisme notifié et les tâches pour lesquelles il a été notifié.

Le marquage CE

Le marquage CE est une marque de certification indiquant la conformité avec les normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’Espace économique européen. Il est obligatoire d’apposer le marquage CU sur un dispositif médical avant sa mise sur le marché européen, mais cela ne signifie pas nécessairement que le MD est commercialisé dans l’UE. Parfois, les fabricants obtiennent le marquage CE afin de faciliter l’enregistrement de leurs produits sur d’autres marchés extérieurs à l’UE (par exemple, l’Afrique ou le Moyen-Orient).

• Si le marquage CE est réduit ou agrandi, les proportions données dans le dessin gradué doivent être respectées.
• Les différents composants du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm;
• Les C et E ne sont pas formés par des demi-cercles parfaits, c’est-à-dire que les bras supérieur et inférieur s’étendent d’un carré au-delà des demi-cercles et que le bras central du E s’arrête un carré court.

Enregistrement des dispositifs médicaux

La législation européenne n’exige pas l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de chacune des autorités européennes, à l’exception des dispositifs médicaux de classe I, des kits sur mesure et des kits (procédures) et des DIV. Pour ce type de produits, les fabricants ou leurs représentants européens (ou représentants CE) s’ils n’établissent pas d’établissement dans l’UE, doivent enregistrer les produits dans les pays où ils ont leur siège social. Certaines autorités européennes exigent également que les dispositifs médicaux de classes II et III soient enregistrés avant d’être mis sur le marché local. C’est le cas de la France, de l’Italie, de l’Allemagne, du Portugal, de la Lettonie et de la Bulgarie.

Eudamed – Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Eudamed est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.

Eudamed comprendra 6 modules interconnectés, ils seront disponibles de manière progressive dès qu'ils seront fonctionnels. Il est prévu que tous les modules Eudamed et l'audit du système soient achevés avant le premier trimestre 2023.

• Enregistrement des acteurs (module volontaire maintenant disponible)
• Enregistrement UDI/dispositif (module volontaire maintenant disponible)
• Organismes notifiés et certificats (module volontaire maintenant disponible)
• Investigations cliniques et études de performance (Q4 2022)
• Vigilance et surveillance post-marché (Q4 2022)
• Surveillance du marché (Q4 mai 2022)

Aux Etats-Unis

La FDA américaine autorise deux voies réglementaires permettant la commercialisation des dispositifs médicaux.
Le premier et de loin le plus courant est le processus dit 510 (k). La FDA peut “autoriser” la commercialisation d’un nouveau dispositif médical “substantiellement équivalent” à un dispositif précédemment commercialisé légalement, pour autant que les conditions ci-dessous soient respectés. La grande majorité des nouveaux dispositifs médicaux (99%) entrent sur le marché via ce processus. La voie 510 (k) nécessite rarement des essais cliniques.
La deuxième voie réglementaire pour les nouveaux dispositifs médicaux est le Processus d’Approbation Préalable à la mise sur le marché, qui est similaire à la voie d’approbation d’un nouveau médicament. En règle générale, des essais cliniques sont nécessaires pour ce processus d’approbation préalable à la commercialisation.
La FDA peut également délivrer des certificats d’exportation pour des produits non approuvés aux États-Unis, mais fabriqués sur leur territoire, qui n’ont donc aucune valeur qualitative.

Les différences principales

• Aux États-Unis, l’autorisation de mise sur le marché est accordée par un organisme gouvernemental, tandis qu’en Europe, cette responsabilité a été déléguée à des sociétés tierces désignées, appelées organismes notifiés.
• L’importante variation des délais de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis, principalement pour les dispositifs à risque élevé, semble être imputable à la nécessité plus stricte de mener des études cliniques plus élaborées pour les dispositifs médicaux soumis à la procédure d’approbation préalable du marché (PMA) aux Etats-Unis.
• La législation américaine ne prévoit pas explicitement la surveillance post-commercialisation, bien que la FDA puisse l’exiger pour des dispositifs spécifiques.
• Les exigences essentielles pour les produits sont bien décrites dans la législation de l’UE, alors que cela est moins clair aux États-Unis.
• Aux Etats-Unis, la plupart des informations sur les dispositifs médicaux, liées à l’autorisation de mise sur le marché et aux activités post-commercialisation sont accessibles au public, alors qu’une telle transparence n’existe pas en Europe.

Reconnaissance mutuelle

Le marquage CE n’a aucun statut officiel aux États-Unis et un dispositif approuvé par la USFDA n’a aucun statut officiel en Europe.
Des accords de reconnaissance mutuelle (MRA) existent entre l’Australie et l’Union Européenne, des protocoles d’entente avec le Canada et la Suisse, et d’autres types d’accords avec des pays comme le Japon, la Chine, et la Malaisie. La USFDA et les agences régulatrices en Australie, au Brésil, au Canada, et au Japon ont mis en place le projet «Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dans le but de développer un processus unique d’audit assurant que les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux sont satisfaites pour les cinq pays. La USFDA peut accepter les audits MDSAP comme substitution aux inspections de routines menées par l’USFDA , qui se font généralement tous les deux ans pour les dispositifs médicaux de toutes classes et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

En Europe

En Europe, les dispositifs médicaux sont classifiés dans l’un des quatre classes suivantes: classe I (avec sous-classes stérile et fonction de mesurage), IIa, IIb et III. La classification d’un dispositif est guidée par les règles de classification décrites dans le MDD ou MDR.
Il existe des règles de classification des dispositifs médicaux basées sur des facteurs tels que:

• L’usage attendu du dispositif: utilisation pour laquelle le dispositif est destiné conformément aux données fournies par le fabricant sur l’étiquetage, dans les instructions et / ou dans du matériel promotionnel (et non pas les caractéristiques techniques particulières du dispositif, ni les usages accidentelles du dispositif ni la classe attribuée à d’autres produits similaires)
• Durée de contact du dispositif avec le patient: normalement destiné à une utilisation
• Continue = ininterrompue
• Transitoire: moins de 60 minutes
• Court terme: moins de 30 jours
• Long terme: plus de 30 jours.
• Degré d’invasivité: dispositif invasif = dispositif qui pénètre entièrement ou partiellement à l’intérieur du corps, soit par un orifice corporel (toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie) ou à travers la surface du corps.
• Dispositif invasif de type chirurgical: dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. Un dispositif chirurgical invasif implique toujours une pénétration par une voie autre qu’un orifice existant du corps. Ceci peut être une grande ouverture, par exemple une incision chirurgicale, ou une piqûre d’une aiguille.
• Partie du corps touchée par le dispositif: les classes supérieures sont attribuées aux dispositifs directement en contact avec le coeur ou le système nerveux central ou certaines parties du système circulatoire.
• Si un dispositif peut être classé selon plusieurs règles, la classe la plus élevée possible s’applique.
• Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé uniquement ou principalement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé sur la base de l’utilisation spécifiée la plus critique.

La classification reste essentiellement la même sous le nouveau règlement européen.

• La règle 6 maintient les instruments chirurgicaux réutilisables dans la classe I mais l’implication d’un organisme notifié est requise: classe Ir.
• Les treillis chirurgicales sont de classe III
• Nouvelle règle de classification des logiciels: ils peuvent appartenir à n’importe quelle classe de risque. La classe I est l’exception.
• La règle 20 place les dispositifs destinés à l’inhalation de substances médicamenteuses dans les classes de risque IIa ou IIb.
• La règle 22 place les dispositifs thérapeutiques actifs avec une fonction de diagnostic intégrée, qui fournit des données sur le traitement des patients en classe III (par exemple, des défibrillateurs externes automatisés).

Aux Etats-Unis

En vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la US Food and Drug Administration (USFDA) reconnaît trois classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité. Les procédures de classification sont décrites dans le Code of Federal Regulations, Titre 21, partie 860 (généralement connu sous le nom de 21 CFR 860).
Dans la législation américaine, aucune règle explicite concernant la classification n’a pu être identifiée. La FDA a affecté des types de dispositifs et des dispositifs spécifiques à l’une de ces trois classes de risque. La FDA a organisé 18 panels de spécialistes médicaux, dans lesquels sont décrits plus de 1 700 types de dispositifs. Pour chacun de ces types de dispositifs, une description générale comprenant l’utilisation prévue, la classe à laquelle appartient le dispositif et des informations sur les exigences du marché sont spécifiées. Pour un dispositif complètement nouveau, la classe de risque ne peut pas être établie à partir de ces listes et la FDA devra être contactée pour établir la classe de risque.

• Classe I : dispositifs qui ne sont pas prévus pour une utilisation critique en vue d’aider, de maintenir ou de prévenir un risque vital, et ne présente pas de risque potentiel excessif d’engendrer une maladie ou une blessure.
• Classe II : dispositifs pour lesquels il est nécessaire d’établir un standard de performance, pour assurer un niveau raisonnable de sécurité et efficacité.
• Classe III : dispositifs pour lesquels il n’existe pas d’information suffisante pour établir un standard de performance. Les dispositifs sont prévus pour une utilisation critique pour aider, maintenir ou prévenir un risque vital, et qui présentent un risque potentiel élevé d’engendrer une maladie ou une blessure.

CLASSIFICATION DES DMDIV

En ce qui concerne la classification des dispositifs médicaux in vitro, la directive 98/79 / CE regroupe les DIV en quatre catégories en fonction du risque perçu associé au danger relatif pour la santé publique et / ou le traitement du patient par un DIV qui ne fonctionne pas comme attendu.

1. Liste A: pour la détermination des groupes sanguins: système ABO, rhésus (C, C, D, E, e) anti-Kell ou pour la détection, la confirmation et la quantification sur des spécimens humains de marqueurs de l’infection à VIH (VIH 1 et 2 ), HTLV I et II et les hépatites B, C et D
2. Liste B: appareil d’autodiagnostic: pour la mesure de la glycémie
3. DIV pour l’auto-test: TDR de grossesse
4. DIV généraux: (non A / non B): tout DIV non identifié dans la liste A ou la liste B de l’annexe II ou pour l’autotest

• Maladies tropicales: TDR sur le paludisme, TDR sur le choléra, TDR sur le cryptocoque, TDR sur la leishmaniose, TDR sur la dengue, TDR sur la méningite, TDR à Trypanosoma
• Maladie non tropicale: TDR pour la syphilis, test du rotavirus, test de l’adénovirus, bandelettes biochimiques pour l’urine

Dans le nouveau système de classification, les DIV seront divisés en quatre classes de risque: A (risque le plus faible), B, C et D (risque le plus élevé).

Classe Niveau de risque Exemples

En vertu de la directive IDIV en vigueur, 10 à 15% des DMDIV nécessitent une évaluation par un organisme notifié mais en vertu du nouveau règlement 85-90% nécessitera une évaluation par un organisme notifié.
La FDA classe les produits de diagnostic in vitro dans les classes I, II ou III en fonction du niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité. La classification d’un DIV (ou d’un autre dispositif médical) détermine le processus approprié avant la commercialisation.

SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les normes harmonisées

Les Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux déterminent les “exigences essentielles” auxquelles les fabricants doivent se conformer pour obtenir l’autorisation d’apposer le marquage CE.

Les spécifications techniques à respecter pour se conformer aux exigences essentielles d’une directive sont appelées les “normes harmonisées.” Tout dispositif médical fabriqué conformément aux normes harmonisées qui lui sont applicables confère une conformité présumée aux exigences essentielles des Directives mentionnées ci-dessus.

L’USFDA a publié une directive pour l’industrie sur la reconnaissance et l’utilisation des normes harmonisées.
Ces normes sont transversales ou horizontales et couvrent plusieurs catégories de dispositifs médicaux, par exemple la série des ISO 10993 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, ou la série des ISO 11607 sur l’emballage pour les dispositifs médicaux à stérilisation terminale. D’autres normes sont spécifiques à certains types de de produits, appelés des normes verticales, telles que l’ISO 4074 sur les préservatifs en caoutchouc naturel – Exigences et méthodes de tests, ou l’EN 455-1 sur les gants médicaux à usage unique.

Les normes ISO

ISO, l’Organisation internationale de normalisation élabore et publie des Normes internationales: documents contenant des exigences, des spécifications, des directives ou des caractéristiques pouvant être utilisées de manière cohérente pour garantir que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés à leur objectif. Les régulateurs et les gouvernements comptent sur les normes ISO pour élaborer de meilleures réglementations, sachant qu’elles reposent sur des bases solides.

ISO 13485 - Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux: est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux. Il est conçu pour être utilisé par les organisations tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et à la post-production, en passant par le déclassement final et l’élimination. Il couvre également des aspects tels que le stockage, la distribution, l’installation et la maintenance, ainsi que la fourniture de services associés.

ISO 13485: 2016 répond aux dernières pratiques du système de gestion de la qualité, reflétant l’évolution de la technologie des dispositifs médicaux et des modifications apportées aux exigences et aux attentes réglementaires. Cela garantit que la norme reste compatible avec les autres normes de système de management, y compris la nouvelle édition de l’ISO 9001.

Les normes utilisées aux Etats-Unis

Tous les fabricants de dispositifs médicaux fournissant des dispositifs médicaux aux États-Unis doivent maintenir un système de gestion de la qualité conforme au titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), également appelé 21 CFR 820. Les exigences du système de gestion de la qualité couvrent un large éventail de domaines, y compris les contrôles de production et de processus, les actions correctives et préventives, le développement et la gestion des produits.

ASTM International, anciennement connue sous le nom de Société américaine pour les tests et les matériaux, est un organisme international de normalisation qui élabore et publie des normes techniques consensuelles et volontaires pour un large éventail de matériaux, produits, systèmes et services. ASTM International n’a aucun rôle à jouer pour exiger ou faire respecter ses normes. Aux États-Unis, les normes ASTM ont été adoptées, par incorporation ou par référence, dans de nombreuses réglementations fédérales, régionales et municipales. La Loi nationale sur le transfert et l’avancement de la technologie, adoptée en 1995, oblige le gouvernement fédéral à utiliser des normes consensuelles élaborées par le secteur privé dans la mesure du possible. La loi reflète ce qui avait été recommandé depuis longtemps comme meilleure pratique au gouvernement fédéral.

La US Pharmacopeial Convention (USP) est une organisation scientifique à but non lucratif qui établit des normes pour l’identité, la force, la pureté et la qualité des ingrédients alimentaires, des médicaments, du matériel médical et des compléments alimentaires fabriqués, distribués et consommés dans le monde entier. Leurs normes sont applicables aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) et sont également utilisées dans plus de 140 pays.

MATÉRIEL DE QUALITÉ MÉDICALE

Pour la conception d’un dispositif médical, chaque matériau composant doit avoir certaines caractéristiques, qui doivent être en harmonie avec les propriétés finales du dispositif médical et de l’application cible.
Les entreprises de fabrication prennent en compte les critères suivants:

• disponibilité du matériel en quantités suffisantes et le coût du matériel (y compris les coûts de production, de transport et les quantités nécessaires pour chaque dispositif)
• correspondance entre les propriétés du matériau et les spécifications requises de le dispositif conçu.
• biocompatibilité du dispositif finalement conçu, ainsi que de ses composants. Ceci peut être considéré comme l’un des facteurs les plus importants pour la sélection d’un matériau, dans lequel la formation de tout produit nocif à la suite de l’utilisation du dispositif entraînera sa défaillance.
• technique de stérilisation requise permettant de préserver la structure et les propriétés des matériaux constitutifs.
• durabilité du dispositif médical: choix du matériau, du procédé de fabrication et des problèmes économiques associés, et enfin élimination du dispositif.

Norme ISO pour les matériaux de qualité médicale

Parce qu’ils entrent en contact avec le corps humain, les matériaux sont soumis à des tests de biocompatibilité et de sécurité pour pouvoir recevoir le titre “de qualité médicale”.
ISO 10993: évaluation biologique des dispositifs médicaux. L’ensemble ISO 10993 comprend une série de normes permettant d’évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

• Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion de risque (2018)
• Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction (2014)
• Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (2017)
• Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (2009)
• Partie 6 : Essais relatifs aux effets locaux après implantation (2016)
• Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (2008)
• Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (2019)
• Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation de la peau (2021)
• Partie 11: Essais de toxicité systémique (2017)
• Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (2010)
• Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (2009)
• Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (2009)
• Partie 16: Conception de l’étude toxicocinétique des produits de dégradation et des substances relargables (2018)
• Partie 17: Établissement des limites admissibles pour les substances relargables (2002)
• Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques (2020)
• Partie 23 : Essais d'irritation (2021)

PLASTIQUES ET ÉLASTOMÈRES

Définition

Le plastique est un matériau composé d’un large éventail de composés organiques synthétiques ou semi-synthétiques qui sont malléables et peuvent ainsi être moulés en objets solides. La plupart des plastiques contiennent des polymères organiques. La grande majorité de ces polymères sont formés à partir de chaînes d’atomes de carbone, «purs» ou additionnés d’oxygène, d’azote ou de soufre. Les chaînes comprennent de nombreuses unités répétées, formées à partir de monomères. Chaque chaîne de polymère aura plusieurs milliers d’unités répétitives.

Un élastomère est un polymère ayant une viscoélasticité (c’est-à-dire à la fois viscosité et élasticité) et des forces intermoléculaires très faibles comparées à d’autres matériaux. Le terme de polymère élastique est souvent utilisé de manière interchangeable avec le caoutchouc. Chacun des monomères qui se lie pour former le polymère est généralement un composé de plusieurs éléments parmi le carbone, l’hydrogène, l’oxygène et le silicium.

Les caractéristiques

Ils sont généralement légers, peuvent avoir une excellente flexibilité et sont généralement peu coûteux. Environ 75% des polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux sont des thermoplastiques (les plastiques chauffés ne subissent aucune modification chimique de leur composition et peuvent donc être moulés encore et encore), ce qui leur permet d’être moulés selon des formes précises. Contrairement aux métaux, les polymères n’interfèrent pas avec les appareils de balayage médicaux tels que les IRM.

Les polymères utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux doivent être stérilisables, résistants à la contamination et présenter des niveaux de toxicité généralement acceptables.

Un grand nombre des propriétés des plastiques sont déterminées par des normes internationales.

​Code numérique du plastique

Les symboles en plastique constituent le système de codification de l'identification des résines (RICS). Ils indiquent le type de plastique de l'article. Les recycleurs utilisent ces codes plastiques : ils peuvent identifier visuellement les plastiques pour les trier en vue de leur recyclage, mais le symbole ne vous dit pas s'il sera recyclé ou non.

Propriétés de certains plastiques

Polyvinyl chloride (PVC / V)

• polymère inerte, chimiquement stable et flexible, utilisé dans une vaste gamme de produits
• le matériau a une surface lisse et est suffisamment ferme pour une insertion facile, tout en étant suffisamment souple pour être légèrement flexible. Il a tendance à se réchauffer à la chaleur corporelle, ce qui peut également contribuer à la souplesse globale.
• il est souvent utilisé pour les dispositifs médicaux qui sont stérilisés par le fabricant, c’est le matériau le plus utilisé pour les cathéters intermittents. Il est translucide, vous pouvez voir le contenu.
• le PVC non plastifié est dur et fragile à température ambiante. Un plastifiant (= phtalate) est généralement ajouté pour augmenter la flexibilité du polymère. Le DEHP (= phtalate de di-éthylhexyle) est le plastifiant de la plupart des dispositifs médicaux en PVC.
• l’affinité plaquettaire est significativement plus élevée pour le PVC = plus thrombogène.
• l’incinération génère des dioxines (cancérogènes) qui s’échappent dans l’atmosphère par les vapeurs de l’incinérateur et peuvent également contenir du plomb (Pb).

En 2002, la FDA des États-Unis a publié une notification de santé publique concernant le PVC. L’agence a fait part de ses préoccupations concernant l’exposition au plastifiant de PVC, le DEHP utilisé dans de nombreux dispositifs médicaux. Au vu des données disponibles sur les animaux, a déclaré l’agence, «des précautions doivent être prises pour limiter l’exposition du DEHP au mâle en développement». Suite aux préoccupations de santé publique concernant les plastifiants à base de phtalates, le PVC devient un matériau obsolète dépassé par d’autres “mieux adaptés aux exigences des soins de santé”.

Concernant les DM utilisés par MSF: Pour les nouveaux produits: les avantages potentiels des produits contenant des phtalates seront évalués par rapport à leurs risques. La nutrition entérale chez les nouveau-nés semble être la procédure à risque la plus élevée actuellement. Pour les articles existants: Pas de politique d’interdiction des phtalates.

Polypropylène (PP)

Matériau robuste qui résiste très bien aux solvants chimiques, aux bases et aux acides, ainsi qu’à la prolifération bactérienne. Il est donc souvent utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux et de matériel de laboratoire.
L’incinération de PP est moins polluante que celle de PVC. De plus, ses composants sont des éléments qui dégagent beaucoup de puissance calorifique lorsqu’ils sont incinérés. Cela permet d’incinérer d’autres déchets médicaux qui ne brûlent pas aussi bien sans devoir ajouter (trop) de carburant supplémentaire. Les récipients en polypropylène (PP) et en copolymère de polypropylène (PPCO) peuvent être autoclavés plusieurs fois.

Polycarbonate (PC)

• groupe de polymères thermoplastiques contenant des groupes carbonate dans leurs structures chimiques
• a une haute résistance aux chocs mais par contre une faible résistance aux rayures
• peut subir de grandes déformations plastiques sans se fissurer ou se briser
• les produits en polycarbonate peuvent contenir des traces du monomère précurseur bisphénol A
• Les produits en polycarbonate (PC) peuvent être stérilisés à l'autoclave avec précaution, car ils ne doivent pas être exposés à des détergents alcalins ou à des additifs de vapeur, et ils ne peuvent supporter que 30 à 50 cycles d'autoclavage. La stérilisation du PC réduit la résistance mécanique du matériau.
• couramment utilisé dans la protection oculaire

Polyester (PES)

• le polyester est un polymère synthétique composé d’acide téréphtalique purifié (PTA) ou de son ester diméthylique de téréphtalate de diméthyle (DMT) et de mono éthylène glycol (MEG)
• il désigne le plus souvent un type de matière appelé polyéthylène téréphtalate (PET)
• les tissus en polyester sont très résistants aux taches, ils ont une résistance élevée à l’eau, au vent et à l’environnement par rapport aux fibres d’origine végétale, mais ils sont moins résistants au feu et peuvent fondre lorsqu’ils sont enflammés
• les fibres de polyester sont parfois filées ensemble avec des fibres naturelles pour produire un tissu aux propriétés mélangées

Polystyrène (PS)

• un polymère hydrocarboné aromatique synthétique fabriqué à partir du monomère styrène
• peut être solide ou sous forme de mousse (mousse de polystyrène): forme “à cellules ouvertes”, dans laquelle les bulles de mousse sont interconnectées, comme dans une éponge absorbante ou “à cellules fermées”, dans laquelle toutes les bulles sont distinctes
• le polystyrène à usage général est clair, dur et plutôt fragile. Il constitue une barrière médiocre à l’oxygène et à la vapeur d’eau et a un point de fusion relativement bas
• largement utilisé dans les emballages, les boîtes de pétri, les tubes à essai et les microplaques
• généralement non biodégradable, brûle en donnant du dioxyde de carbone et de la vapeur d’eau, il brûle généralement de manière incomplète comme indiqué par la flamme de suie.

Polytetrafluorethylène (PFTE)

• fluoropolymère synthétique de tétrafluoroéthylène, polymère thermoplastique
• le plus connu des formules à base de PTFE est le téflon
• couramment utilisé comme matériau de greffe dans les interventions chirurgicales.
• fréquemment utilisé comme revêtement sur les cathéters; cela interfère avec la capacité des bactéries et autres agents infectieux à adhérer aux cathéters. (les cathéters utilisant du PTFE ne peuvent pas être stérilisés par irradiation car le processus d’irradiation dégrade le PTFE)

Polyurethane (PUR)

• polymère composé d’unités organiques liées par un carbamate. De nombreux types de polyuréthanes thermoplastiques sont disponibles: polyuréthanes à base de polyester, de polyéther ou de polycarbonate
• les polyuréthanes thermoplastiques n’utilisent pas de plastifiants pour obtenir de la douceur, les additifs utilisés sont biocompatibles
• ce sont des polymères clés sur le marché des cathéters vasculaires: les polyuréthanes à base de polycarbonate sont le premier choix pour les applications de cathéter veineux central à long terme. Les polyuréthanes à base de polyéther se ramollissent considérablement en quelques minutes après leur insertion dans le corps: cela améliore le confort du patient et réduit le risque de traumatisme vasculaire.
• diamètre interne plus grand comparé au même CH cathéter en silicone = débit accru. Le PUR nécessite moins d’épaisseur de paroi pour la même résistance que le silicone. Le PUR est facilement recouvert d’une variété de revêtements spécialisés.

Silicone (SI)

• stabilité chimique et thermique inhérente, faible tension superficielle et caractère hydrophobe, ne contient pas de protéines et n’est pas allergisant, peut être autoclavé ➔ biocompatibilité intrinsèque et biodurabilité.
• matière super lisse, la douceur peut réduire les traumatismes veineux
• sa flexibilité en tant que cathéter intermittent se situe entre le vinyle et le latex de caoutchouc. Il est plus ferme que le latex, ce qui facilite l’insertion, mais il peut sembler légèrement plus souple que les matériaux en vinyle.
• résistant au pliage
• diamètre de paroi supérieur à celui du PUR
• il est translucide, vous pouvez donc voir le contenu.
• application étendue dans les cathéters et autres produits médicaux: cathéters, drains et shunts de courte et longue durée
• par rapport au PVC: ne contient pas de phtalates ni d’autres plastifiants organiques susceptibles de s’échapper par lessivage. Présente significativement moins de sepsis, une durée de vie prolongée et moins d’insertions par cathéter par patient.
• incrustation minérale avec cathéters urinaires: les cathéters tout en silicone et recouverts de silicone ont fait preuve de la plus longue durée de fonctionalité (comparés aux cathéters en latex et revêtus de latex)

Polyamide (PA)

• macromolécule avec des unités répétitives liées par des liaisons d’amides, présentes à la fois naturellement (protéines) et artificiellement
• les polyamides synthétiques sont classés en fonction de la composition de leur chaîne principale: polyamides aliphatiques, polyphtalamides et aramides = polyamides aromatiques.
• le nylon est une désignation générique des polymères synthétiques à base de polyamides aliphatiques. En usage courant, le préfixe ‘PA’ (polyamide) ou le nom ‘Nylon’ sont utilisés de manière interchangeable et ont un sens équivalent.
• le nylon est un matériau thermoplastique soyeux qui peut être transformé à l’état fondu en film ou forme de fibres.
• la nomenclature utilisée pour les polymères de nylon utilise des nombres pour décrire le nombre de carbones dans chaque unité monomère

Le caoutchouc naturel

• Le caoutchouc et le latex ne sont pas identiques, mais beaucoup de gens utilisent les mots comme s’ils ne faisaient référence qu’au caoutchouc naturel
• un latex est une dispersion de très petites particules d’un matériau insoluble liquide ou solide dans un liquide (les particules sont presque toujours des polymères et le liquide est généralement de l’eau, la plupart des latex contiennent également un tensioactif)
• le latex de caoutchouc naturel fait référence à la sève blanche qui provient de l’hévéa brasiliensis. Le latex est ensuite raffiné en caoutchouc, également appelé caoutchouc indien ou caoutchouc, prêt pour le traitement commercial.
• thermosensible: se réchauffe aux températures environnantes et devient facilement pliable.
• très doux, a un grand ratio d’étirement et une grande résilience, et est extrêmement imperméable.
• est presque toujours teinté avec des colorants spéciaux tant qu’il est encore à l’état liquide.
• Allergie au latex: la prévalence chez les professionnels de la santé est estimée entre 8 et 17%, dans la population générale: entre 1 et 6%. Les allergies au latex se présentent généralement sous forme de réaction allergique immédiate de type I (médiée par les IgE) aux protéines contenues dans le caoutchouc naturel. Plusieurs additifs utilisés lors de la fabrication ont également été impliqués en tant qu’agents de causalité. Les allergies au latex sont considérées comme un problème de santé majeur.

Le caoutchouc synthétique

Le caoutchouc synthétique est un caoutchouc fabriqué dans les usines en le synthétisant à partir du pétrole et d’autres minéraux. Il a la propriété de subir un étirement élastique ou une déformation sous force, mais peut également revenir à sa taille précédente sans déformation permanente. Selon les produits chimiques ajoutés et les propriétés qui y sont associées, le caoutchouc synthétique peut être aussi dur qu’une boule de bowling ou aussi résistant qu’une bande de caoutchouc ou aussi doux qu’une éponge. Environ 70% de tous les caoutchoucs utilisés aujourd’hui appartiennent à de nombreuses variétés de caoutchouc synthétique. Les types de caoutchouc synthétique les plus populaires sont les suivants:

• Caoutchouc Isoprène (IR)
• Caoutchouc nitrile (NBR)
• Polychloroprène (CR) / Néoprène
• Caoutchouc de silicone (SiR)
• Caoutchouc butadiène styrène (SBR)

Ethylene-vinyl acetate (EVA)

• également connu sous le nom de poly (éthylène-acétate de vinyle) (PEVA) = copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle
• polymère élastomère qui produit des matériaux qui sont «semblables à du caoutchouc» en termes de douceur et de souplesse. La matière a une bonne clarté et brillance, une ténacité à basse température, une résistance aux fissures sous contrainte, des propriétés imperméables d’adhésif thermofusible et une résistance au rayonnement UV. L’EVA est compétitif avec les produits en caoutchouc et en polymères vinyliques dans de nombreuses applications électriques.
• utilisé dans: les adhésifs thermofusibles, dans les applications biomédical en tant que dispositif d’administration de médicament. La mousse EVA est utilisée comme rembourrage ou comme amortisseur dans les équipements de physiothérapie.

LES TEXTILES UTILISÉS POUR LE LINGE ET LES VÊTEMENTS

Les champs et linges chirurgicaux sont un élément clé dans la prévention des infections postopératoires des plaies. Les tissus chirurgicaux doivent remplir les conditions suivantes:

• Protection maximale pour les patients, les utilisateurs et les tiers
• Normes microbiologiques et d’hygiène élevées pour prévenir le risque d’infection
• Bon confort du vêtement pour maintenir la haute performance
• Absorption des liquides
• Drapabilité des champs chirurgicaux

Types de textiles

• Les tissus tissés ont une structure de fils tissés dessus / dessous dans le sens de la machine et dans le sens travers de la machine, produit sur un métier à tisser qui alimente en fil dans seulement deux directions et ne sont en général pas élastiques.
• Les tissus tricotés sont fabriqués par une série de boucles entrelacées qui rendent le tissu plus extensible dans des multiples directions.
• Le non-tissé est un matériau semblable à un tissu constitué de fibres discontinues (courtes) et de fibres longues (continues longues), liées entre elles par un traitement chimique, mécanique, thermique ou au solvant.

Les tissus non-tissés

Les tissus non-tissés sont des structures de matériaux textiles, telles que des fibres, des filaments continus ou des fils coupés de n’importe quelle nature ou origine, qui ont été rassemblés de n’importe quelle manière en étoffe et assemblés de n’importe quelle manière, excluant l’entrelacement des fils comme dans le tissu tissé, le tissu tricoté, le tissu tressé ou le tissu touffeté (les structures en film et en papier ne sont pas considérées comme des non-tissés).
Les non-tissés sont des tissus techniques à usage unique, à durée de vie limitée ou très durables.
Différents procédés de fabrication classifient les non-tissés: non-tissés discontinus, non-tissés « Meltblown » (extrusion-soufflage), non-tissés « Spunlaid » ou « Spunbound » ou « Spunbond » (filage - nappage), tissus « Flashspun »

• Tissu non tissé SMS = tissu constitué de 3 couches (le polypropylène étant principalement utilisé): 1 couche de non-tissé « meltblown » entre 2 couches de non-tissé « spunbound ».
• Le non-tissé SMMS contient 4 couches: non-tissé « spunbound » + non-tissé « meltblown » + non-tissé « meltblown + non-tissé « spunbound »

Avec des traitements spéciaux pendant le processus de production, différentes spécifications peuvent être obtenues: hydrophile, antibactérien, anti-acarien, anti-statique, anti-alcool et anti-sang, anti-huile, résistance à la pression hydrostatique.

Usage médical:

• emballage médical: la porosité permet la stérilisation au gaz
• blouses d’isolement, blouses chirurgicales, champs et housses chirurgicaux, masques chirurgicaux, casaques chirurgicales, casquettes, gants, couvre-chaussures, pansements, enduits,…

Réglementation pour les non-tissés:

• ISO 9092: 2019: Textiles — Non-tissés — Définition
• ISO 9073: Textiles -- Méthodes d’essai pour non-tissés– Différents composants

Les tissus tissés

Un tissu tissé est un textile formé par tissage. Les tissus tissés sont souvent créés sur un métier à tisser et sont constitués de nombreux fils tissés sur une chaîne et une trame. Techniquement, un tissu est un tissu fabriqué par l’entrelacement de deux ou plusieurs fils perpendiculaires.

• Polyester/coton: tissue 50% polyester-50% coton
• Coton: tissue 100 % coton cretonne

Résultats comparatifs des tests réalisés sur des textiles tissés réutilisables

• Relargage particulaire: Le polyester / coton dégage 50% moins de particules que le coton raison pour laquelle le polyester / coton est particulièrement recommandé pour le linge chirurgical.
• Propriétés physiques: Le polyester / coton présente les meilleures propriétés physiques. Cependant, sa résistance diminue proportionnellement à l’utilisation et au nombre de cycles de stérilisation.
• Propriétés « barrière » (résistance bactériologique et physique aux liquides): Le coton neuf peut absorber l’équivalent de son poids: haute perméabilité, passage bactérien immédiat. Après le 1er cycle de stérilisation, le polyester / coton présente un niveau d’absorption élevé, mais sa perméabilité est limitée grâce aux traitements d’étanchéité appliqués par le fabricant.

Tychem® utilisé dans des contextes SARS ou VHF

Le Tyvek® est un produit non tissé composé de fibres d’oléfine en filage-nappage (spunbound). C’est une marque de fibres filées en polyéthylène de haute densité, une matière synthétique ; le nom est une marque déposée de DuPont. Le matériel est très solide; il est difficile de le déchirer mais il peut facilement être coupé avec des ciseaux ou un couteau. La vapeur d’eau peut pénétrer le Tyvek®, mais il est étanche aux liquides.
Le tissu Tychem® est un tissu de la marque Tyvek® avec des revêtements additionnels pour améliorer la protection chimique.

• Une barrière contre les agents d’infection
• Protection contre de nombreux produits chimiques inorganiques et particules < 1 μm
• Étanche aux liquides et aux aérosols
• Résistant aux éclaboussures jusqu’à 2 bar
• Perméable à l’air et la vapeur
• A reçu un traitement antistatique
• Coutures piquées et recouvertes pour une meilleure résistance et barrière de protection

La sélection des textiles au sein de MSF

• Le textile non tissé à usage unique est utilisé pour les masques chirurgicaux à usage unique et pour le module de linge chirurgical à usage unique destiné à des situations d’urgence ou gardé en «réserve» dans les programmes chirurgicaux.
• Le Tychem® est utilisé pour les articles destinés à la protection personnelle de l’équipe médicale/non médicale et des accompagnants des patients en contact avec des cas suspects ou connus de SRAS ou de fièvre hémorragique virale (Ebola, Marburg, Lassa etc.).
• Le tissu polyester/coton est utilisé pour les tenues chirurgicales et les draps (le confort du coton et la longue durée de vie du polyester).
• Le tissu 100% coton est utilisé pour tous les autres articles (approvisionnement local facile).

MÉTAUX UTILISÉS DANS LA FABRICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les métaux sont des matières solides non organiques. Ils constituent depuis longtemps le matériau le plus utilisé dans la fabrication des dispositifs médicaux et sont actuellement utilisés sous une forme ou une autre dans 80% des dispositifs médicaux. La combinaison des métaux avec d’autres matériaux permet de modifier les propriétés du matériau par la création d’alliages. Étant donné que la plupart des métaux s’oxydent facilement, l’acier inoxydable (composé de fer, de carbone et de chrome) est souvent le métal de prédilection des fabricants de dispositifs médicaux. L’utilisation d’alliages de titane est en augmentation, en partie à cause de ses propriétés d’élasticité plus proche de celui de l’os que celui de l’acier.
Aciers utilisés dans la fabrication des instruments chirurgicaux: voir introduction de la famille ESUR.

Les aciers inoxydables

En métallurgie, l’acier inoxydable, également connu sous le nom d’inox, est un alliage d’acier contenant au moins 10,5% de chrome en masse et au maximum 1,2% de carbone en masse. L’acier inoxydable est divisé en différentes familles en fonction de sa structure métallurgique.

Acier austénitique

Ces aciers sont les plus courants. Leur microstructure est dérivée de l’addition de nickel, de manganèse et d’azote. C’est la même structure que celle présente dans les aciers ordinaires à des températures beaucoup plus élevées. La résistance à la corrosion peut être améliorée en ajoutant du chrome, du molybdène et de l’azote. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique, mais ont la propriété utile de pouvoir être durcis au travail à des niveaux de résistance élevés tout en conservant un niveau utile de malléabilité et de solidité. Les aciers austénitiques à base de nickel ont une résistance accrue à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils sont nominalement non magnétiques, mais présentent généralement une certaine réponse magnétique en fonction de la composition et du durcissement de l’acier.

• Grade 302 et 304 = 18/8: contenant au minimum 18% de chrome et 8% de nickel, associés à un maximum de 0,08% de carbone
• Grade 316: la teneur en carbone est maintenue à 0,08% maximum, tandis que la teneur en nickel augmente légèrement avec l’ajout de molybdène jusqu’à un maximum de 3% (augmente la résistance à la corrosion)

Acier martensitique

Ces aciers sont similaires aux aciers ferritiques car ils sont à base de chrome, mais ont des niveaux de carbone plus élevés pouvant aller jusqu’à 1%. Cela leur permet d’être durcis et trempés un peu comme les aciers au carbone et les aciers faiblement alliés. Ils sont utilisés là où une résistance élevée et une résistance à la corrosion modérée sont requises. Ils sont plus fréquents dans les produits longs que sous forme de feuilles et de plaques. Ils ont généralement une faible soudabilité et formabilité. Ils sont magnétiques.

• Le grade 410 est du type martensitique de base: 11,5 - 13,5% de chrome, maximum 0,15% de carbone, maximum 1% de manganèse, maximum 1% de silicium, 0,75% de nickel
• Le grade 416 est une modification de type 410: du soufre ou du sélénium ont été ajoutés

Acier ferritique

Ces aciers sont à base de chrome avec de petites quantités de carbone, généralement inférieures à 0,10%. Ces aciers ont une microstructure similaire à celle des aciers au carbone et des aciers faiblement alliés. Leur utilisation est généralement limitée aux sections relativement minces en raison du manque de solidité des soudures. Toutefois, là où le soudage n’est pas requis, ils offrent un large éventail d’applications. Ils ne peuvent pas être durcis par traitement thermique. Les aciers ferritiques sont également choisis pour leur résistance à la fissuration par corrosion sous contrainte. Ils ne sont pas aussi malléables que les aciers inoxydables austénitiques. Ils sont magnétiques. (Le grade d’acier 430 est le type de base)

Désignation des types d’acier

Des types d’acier permettant de classer divers aciers en fonction de leur composition et de leurs propriétés physiques ont été développés par un certain nombre d’organismes de normalisation.

• Types d’acier SAE : le système de types d’acier SAE est un système de numérotation d’alliage standard pour les nuances d’acier géré par SAE International (Society of Automotive Engineers), une association professionnelle basée aux États-Unis et une organisation de normalisation pour les professionnels de l’ingénierie dans divers secteurs.
• Normes britanniques
• Organisation internationale de normalisation ISO / TS 4949: 2003
• Normes européennes - EN 10027: système de désignation des aciers

• Partie 1 (2016): Désignation symbolique: fixe les règles de désignation symbolique des aciers, au moyen de symboles littéraux et numériques exprimant des caractéristiques principales et d’application, par exemple des caractéristiques mécaniques, physiques, chimiques, afin d´identifier de façon abrégée les aciers.

• Partie 2 (2015): Système numérique : spécifie un système de numérotation pour la désignation des nuances d´aciers. Elle traite de la structure des numéros d´aciers ainsi que de l´organisation pour leur enregistrement, allocation et diffusion. Ce système est dénommé système numérique. Les numéros d´aciers correspondants sont complémentaires des désignations symboliques, décrites dans la partie 1 de l´EN 10027.

• Types d’acier japonaises: Norme japonaise des normes industrielles (JIS)
• Types d’acier allemand: norme DIN
• Types d’acier chinois: norme GB

CÉRAMIQUES UTILISÉES DANS LA FABRICATION DE DM

La céramique joue un rôle croissant dans la fabrication de dispositifs médicaux. En sciences des matériaux, le terme céramique correspond aux matériaux solides qui ne sont ni métalliques ni organiques. La catégorie comprend le verre, l’argile et le béton. Ils sont généralement des oxydes mais peuvent également être des carbures, des siliciures ou des nitrures. Ils sont idéaux pour les dispositifs médicaux implantables car ils sont chimiquement non réactifs, sont de bons isolants, peuvent être moulés dans de petites tailles et ne se dégradent pas dans le corps.

LE RÔLE DE L’EMBALLAGE

L’emballage joue un rôle important dans le maintien de la qualité des produits et favorise un usage sûr et efficace d’un dispositif médical, à savoir :

• Il protège le produit de l’environnement et vice versa: fonctionne comme barrière effective contre la lumière, l’humidité, l’oxygène, les bactéries, etc. ; protège des dégâts, maintien l’intégrité du produit jusqu’à ce que sa phase d’utilisation soit terminée (ou que la date de péremption soit passée)
• Il fournit toutes les informations nécessaires pour: l’identification de l’article, l’utilisation sûre du produit (des instructions clairement exprimées, des pictogrammes) incluant des informations sur les précautions à prendre, le stockage et la durée de vie du produit pendant l’utilisation, l’élimination adéquate du produit inutilisé et de l’emballage lui-même.
• Il permet une conformité et un dosage précis: des cuillères ou des seringues additionnels pour mesurer la dose orale et l’administration, des compte-gouttes, des applicateurs, des dispositifs d’administration, des compteurs de dose et des dispositifs calendrier.
• Il assure l’intégrité dans la chaîne d’approvisionnement du produit: systèmes de « suivi et repérage », mesures contre la contrefaçon.

Un paquet de stérilisation bien conçu et correctement utilisé permet une stérilisation effective et la manipulation et le stockage sûr de tous les articles jusqu’au moment où ils sont utilisés. Un paquet doit rester scellé contre des bactéries et doit faciliter la présentation aseptique du produit emballé. L’état stérile d’un dispositif médical est maintenu avec l’aide d’un emballage approprié. La conception, les matériaux et la fabrication des matériaux d’emballage doivent être compatibles avec le dispositif médical qui doit être emballé, les processus de traitement du dispositif médical, la méthode de stérilisation à utiliser, les systèmes d’étiquetage et même la distribution et les conditions d’entreposage.

LES NORMES APPLICABLES AUX EMBALLAGES

La directive (UE) 2018/852 relative aux emballages et aux déchets d'emballages doit garantir que les emballages mis sur le marché de l'UE répondent aux exigences essentielles :

• limiter le poids et le volume des emballages au minimum pour atteindre le niveau requis de sécurité, d'hygiène et d'acceptabilité pour les consommateurs.
• réduire la teneur en substances et matériaux dangereux du matériau d'emballage et de ses composants
• concevoir des emballages réutilisables ou valorisables

L’emballage des dispositifs médicaux est fortement réglementé. Souvent les dispositifs médicaux sont stérilisés dans le paquet (=stérilisation terminale). Une série de tests spécifiques des emballages indique et assure que les paquets respectent les exigences des règlements et d’utilisation finale. Les procédures de fabrication doivent être contrôlées et validées pour assurer un fonctionnement compatible.
ISO 11607-1:2018 – est le principal document d’orientation

• Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Détaille les propriétés de base requises des matériaux et des systèmes préformés destinés à être utilisés pour les systèmes d’emballage. Tout en tenant compte la vaste gamme des matériaux, de conceptions de systèmes d’emballage et de méthodes de stérilisation. Spécifie les exigences et les méthodes de test jusqu’au point d’utilisation.
• Partie 2: Exigences de validation relatives aux procédés de formage, de scellage et assemblage. Le développement et la validation des processus d’emballage sont essentiels pour garantir le maintien de l’intégrité du système de barrière stérile jusqu’à son ouverture par les utilisateurs.

Terminologie

Les définitions suivantes peuvent être retrouvées dans les normes EN868 ou EN ISO 11607:

• Les matériaux d’emballage : tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d’un système d’emballage.
• L’emballage primaire : le système d’emballage scellé ou fermé qui forme une barrière contre les micro-organismes, renfermant un dispositif médical.
• Le scellage : le résultat d’assemblage de plusieurs surfaces (par exemple au moyen d’une colle, de fusion thermale ou de joints d’étanchéité).
• L’intégrité du scellage : les propriétés du scellage qui empêchent la pénétration de micro-organismes dans les conditions spécifiés.
• L’emballage secondaire : emballage contenant un ou plusieurs dispositifs médicaux, chacun dans son emballage primaire.
• Stérile : condition d’un dispositif médical qui est exempt de micro-organismes viables (norme EN 556 sur la stérilité des dispositifs médicaux)
• La stérilisation terminale : terme pour les dispositifs médicaux qui sont stérilises dans leur système de barrière stérile au minimum dans leur emballage primaire.
• L’emballage de transport (ou emballage tertiaire) : emballage contenant un ou plusieurs emballages primaires et/ou secondaires, conçu pour fournir la protection nécessaire pendant le transport et stockage.
• Le système de barrière stérile est défini comme étant « la configuration d’emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et qui permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation ».
• Un système de barrière stérile préformé est un système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour le remplissage et fermeture finale.
• L’emballage de protection est « la configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation».
• Le système d’emballage est « la combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection » et peut inclure l’emballage de transport.

LE SYSTÈME DE SCELLAGE DE L’EMBALLAGE

Les sachets sont généralement composés de deux ou plusieurs matériaux différents avec du plastique, du Tyvek®, du film, du papier, et/ou des laminés de ces matériaux scellés pour former un emballage pelable ou déchirable. En général, les sachets à peler doivent être utilisés pour les articles de petite taille et légers. Pour les articles plus gros et plus lourds, les plateaux thermoformés fournissent un emballage plus résistant et plus protecteur.
Les sachets ordinaires sont fabriqués en papier de qualité médicale (permet la pénétration pour le processus de stérilisation) et en film plastique transparent (permettent de voir le contenu) et conviennent à la stérilisation dans les procédés à la vapeur et à l’oxyde d’éthylène.
Dimensionnement des poches: les dimensions extérieures sont indiquées: premièrement l’ouverture ou la largeur, et puis la longueur de la poche.

Les éléments à vérifier pour les paquets emballés par “le scellage à chaud”:

• Le DM peut occuper au maximum 75 % de la poche (DIN 58953-7).
• L’espace entre le bord supérieure du dispositif et le joint sur le côté de pelage doit être d’au moins 3 cm (DIN 58953-7) avec un excès d’au plus 3 cm au-dessus du joint pour permettre un pelage aisé aussi bien qu’un retrait aseptique (DIN 58953-7).
• Tout instrument pointu ou aiguisé doit être muni d’une protection avant qu’il ne soit placé dans une poche ou une bobine.
• L’ouverture des DM avec une cavité (par exemple une barquette médicale) doit être du côté du papier.
• Chaque scellage doit s’étendre le long de la largeur et la longueur totale du joint, sans rainures, tortillements, plis, trous ou encoches et il ne peut pas présenter de signe de combustion ou de fonte.
• Emballage protecteur en forme d’une enveloppe transparente : la taille de la poche doit permettre l’introduction libre de la poche intérieure. Le film transparent ’intérieur ne doit pas être froissé ou plié, l’emballage intérieur n’est pas scellé dans la couture du joint de l’enveloppe extérieure et le côté en papier de la poche intérieure fait face au côté en papier de la poche extérieure.
• Les étiquettes doivent être apposées sur la face film. Si l’étiquette doit être fixée sur le côté papier, la taille de l’étiquette ne doit pas dépasser 20 % de la surface du papier. Étiquetez seulement à l’extérieur du joint et à l’extérieur de la surface entourant le DM stérile.

L’UTILISATION DES DESSICCATEURS

Les dessiccateurs sont utilisés pour contrôler l’exposition des produits à l’humidité entrante. Ils varient en capacité et en taux d’absorption d’humidité.
Le gel de silice est une forme amorphe et poreuse de dioxyde de silicium (silice) qui consiste en une structure tridimensionnelle irrégulière d’atomes de silicium et d’oxygène en alternance avec des vides et des pores à l’échelle nanométrique. Les vides peuvent contenir de l’eau ou d’autres liquides, ou peuvent être remplis avec du gaz ou du vide. Le gel de silice est généralement commercialisé sous forme de granulés grossiers ou de billes de quelques millimètres de diamètre. Certaines granules peuvent contenir de petites quantités d’une substance qui change de couleur lorsqu’elles ont absorbé de l’eau. Les petites enveloppes en papier contenant des billes de gel de silice, généralement signalées par un avertissement «Ne pas manger», sont souvent incluses dans les emballages d’aliments secs pour absorber toute humidité pouvant causer une altération des aliments.
Lorsqu’une indication visible de la teneur en humidité du gel de silice est requise, du tétrachlorocobaltate d’ammonium ou du chlorure de cobalt est ajouté (Le chlorure de cobalt dans le silica gel est interdit en Europe car il est lié au cancer). Cela rend le gel bleu lorsqu’il est sec et rose lorsqu’il est hydraté. Un autre indicateur est le violet de méthyle qui est orange lorsqu’il est sec et vert lorsqu’il est hydraté.

MESSAGES CLES

• L’emballage protège le dispositif médical de l’environnement et maintient la stérilité.
• Les dispositifs médicaux doivent être transportés et stockés dans leurs emballages d’origine.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être stockés au minimum dans leurs emballages secondaires.
• Les dispositifs médicaux stériles doivent être emballés dans des poches qui sont faciles à manipuler, et qui peuvent être ouvertes tout en maintenant la stérilité avant l’utilisation.
• Emboîtement du papier sur le papier et du plastique sur le plastique pour la pénétration de la vapeur.
• Vérification de base de l’emballage avant l’utilisation des dispositifs médicaux stériles :
• Date d’expiration
• Résistance du scellage (force de pelage suffisante)
• Intégrité de l’emballage (aucun trou)
• Validité du dessiccateur le cas échéant

Le but principal de l’étiquetage est d’identifier le dispositif médical et son fabricant, et de communiquer les informations liées à la sécurité et la performance à l’utilisateur, qu’il soit un professionnel ou un profane, voir à une autre personne, le cas échéant. De telles informations peuvent apparaître sur le dispositif lui-même, sur l’emballage ou sous forme de mode d’emploi.

• L’étiquette : Les informations écrites, imprimées, ou graphiques apparaissant soit sur le dispositif médical lui-même, soit sur l’emballage de chaque unité, soit sur l’emballage de plusieurs dispositifs emballés ensemble.
• L’étiquetage : L’étiquette, le mode d’emploi et toute autre information concernant l’identification, la description technique, l’application prévue et l’utilisation appropriée du dispositif médical, mais sans les documents d’expédition.
• L’emballage primaire : Contient et protège le dispositif avec lequel il est normalement en contact. Il peut être stérile ou non stérile. Exemples : un sachet, une boite en plastique, un sachet avec des languettes pelables.
• L’emballage secondaire : Un élément de l’emballage qui n’entre pas en contact avec le produit, mais qui peut améliorer la protection fournie par l’emballage immédiat, p.ex. une boite en carton, une enveloppe rigide.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019: Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices

https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf

IDENTIFICATION UNIQUE DU DISPOSITIF – UDI

Définition de UDI

Une série de caractères numériques ou alphanumériques créée à l’aide de normes d’identification et de codage reconnues à l’échelle internationale et permettant l’identification sans ambiguïté des dispositifs spécifiques sur le marché.
« UDI » est un code numérique ou alphanumérique unique, affiché sous une forme lisible par l’homme (texte brut) et lisible par machine (AIDC (Automatic identification and data capture)), qui est composé de deux parties: l’identifiant du dispositif (DI) et l’identifiant de la production (PI)

• DI = l’identifiant du dispositif: partie obligatoire et fixe d’un « UDI » qui identifie la version ou le modèle spécifique d’un dispositif et l’étiquette de ce dispositif. C’est aussi l’identifiant utilisé pour accéder à la base de données UDI.
• PI = l’identifiant de la production: un code variable lié aux données de production du dispositif, tel que le numéro de lot, la date de péremption, la date de fabrication, etc.

Objectif de UDI

• Établir un système permettant d’identifier de manière adéquate les dispositifs à travers la distribution et l’utilisation
• Faciliter l’identification rapide et précise d’un dispositif
• Permettre l’accès aux informations importantes concernant le dispositif
• Permettre une notification, un examen et une analyse plus précis des rapports d’événements indésirables.
• Fournir un moyen standardisé et clair de documenter l’utilisation des dispositifs dans les dossiers de santé électroniques, les systèmes d’information clinique, les réclamations, les sources de données et les registres.
• Permettre de gérer les rappels de dispositifs de manière plus adéquate.

Exemple

Le code-barres « UDI » combine l’identifiant du dispositif (DI) qui est la partie statique du code-barres, suivi de l’identifiant de la production (PI), qui constitue la partie dynamique du code-barres, comprenant les identifiants tels que : date de fabrication (AI-11), série (AI-21), numéro de lot (AI-10) et dates d’expiration (AI-17).

Délimiteur de données est un caractère, ou un ensemble de caractères définis entre parenthèses, qui identifie des éléments de données spécifiques dans une chaîne de données codée. Les délimiteurs de données sont la clé de la compréhension et de l’utilité de l’UDI. La valeur « DI » ou les valeurs « PI » qui suivent chaque délimiteur de données dans l’UDI.

The final human readable string for this example: (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

Règlement « UDI »

Les « UDI » sont délivrés par un organisme accrédité UDI (par l’FDA ou UE)
Ils sont conformes à chacune des normes internationales suivantes:
ISO / IEC 15459: Technologies de l’information - Techniques automatiques d’identification et de capture de données - Identification unique. Les différentes parties sont confirmées en 2020.

• Partie 2: 2015: Procédures d’inscription
• Partie 4: 2014: Produits individuels et emballages de produits
• Partie 6: 2014: Groupements

Utiliser uniquement des caractères et des nombres des jeux de caractères invariables de l’ISO / CEI 646 (technologie de l’information: jeu de caractères codés à 7 bits pour l’échange d’information)

Entités émettrices « UDI »

Le Journal officiel de l’Union européenne (OJEU) du 7 juin 2019 a annoncé les quatre agences émettrices « UDI » applicables aux dispositifs médicaux dans le cadre de la RDM et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro RDIV. Ces agences délivreront les codes uniques nécessaires à l’UDI. Cette mission sera valable cinq ans, après quoi les désignations seront revues par la Commission européenne et éventuellement renouvelées.

• IFA GmbH: Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH est un fournisseur de services d’information pour le marché pharmaceutique, fournissant des services d’information, y compris des données économiques, juridiques et logistiques pour les produits vendus dans les pharmacies en Allemagne)

Les autres agences identifiées sont déjà actives pour l’US FDA UDI. Elles sont:

• GS1: une organisation à but non lucratif qui développe et maintient des normes mondiales pour la communication d’entreprise. La plus connue de ces normes est le code à barres, symbole imprimé sur les produits pouvant être numérisés électroniquement.
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC): a été créé en 1983 en tant que conseiller à but non lucratif parrainé par l’industrie par les principales associations de soins de santé afin d’élaborer une norme pour le transfert de données en utilisant l’étiquetage uniforme des codes à barres. Au fil du temps, il a élargi son champ d’action pour inclure d’autres normes d’échange électronique de données.
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA): est une organisation internationale non gouvernementale de normalisation à but non lucratif en relations officielles avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et est responsable de la gestion et du développement de la norme ISBT 128 ( une norme mondiale pour l’identification, l’étiquetage et le transfert d’informations sur les produits médicaux d’origine humaine, y compris le sang)

GUDID

La base de données globale d’identification unique des dispositifs (Global Unique Device Identification Database = GUDID) est administrée par la FDA et sert de catalogue de référence pour chaque dispositif grâce à un identifiant. En vertu de la règle UDI, l’étiqueteur de chaque dispositif médical portant un identifiant unique (UDI) doit soumettre des informations concernant ce dispositif au GUDID, sauf exception ou alternative. Le GUDID contient UNIQUEMENT l’identificateur de dispositif (DI), qui sert de clé primaire pour obtenir des informations sur le dispositif dans la base de données. Les identificateurs de production (PI) ne sont pas soumis ou stockés dans le GUDID, mais le GUDID contient des alertes pour de indicateurs PI pour indiquer quels attributs PI figurent sur l’étiquette du dispositif.

Guideline

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum): UDI Guidance, Décembre 2013

NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Une nomenclature mondiale des dispositifs médicaux est nécessaire pour accélérer le processus réglementaire, faciliter la sélection, améliorer l’achat et l’approvisionnement, accroître les marchés et améliorer la gestion des biens, améliorer la sécurité des patients, mieux répartir les ressources, surveiller l’accès et la disponibilité des dispositifs médicaux pour soutenir une meilleure prestation des soins de santé.
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) sera la nomenclature utilisée par les fabricants lors de l’enregistrement de leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.
Fondée sur des critères et des exigences préétablies et sur la base des orientations fournies par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), la Commission européenne a décidé en faveur de l’utilisation de la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» comme base du EMDN. Dans la mesure du possible, la Commission établira une correspondance entre l’EMDN et la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN).

Nomenclature EMDN / CND

Cette nomenclature se caractérise par sa structure alphanumérique établie dans un arbre hiérarchique à plusieurs niveaux. Il regroupe les dispositifs médicaux à trois niveaux principaux:
1 = Categorie
2 = Groupe
3 = Type (qui, si nécessaire, se développe en plusieurs niveaux de détail)
Chaque MD est classé par un code alphanumérique composé d’une lettre faisant référence à la catégorie, d’un couple de chiffres faisant référence au groupe et d’une série d’autres couples de chiffres faisant référence au type (dont le nombre dépend du niveau de détail) jusqu’à 7 niveaux maximum.

GMDN: Global Medical Device Nomenclature

GMDN est un système de descripteurs internationalement reconnu et utilisé pour identifier les dispositifs médicaux.
GMDN est géré par l’Agence GMDN, une organisation à but non lucratif qui dépend de son conseil d’administration, qui représente les régulateurs de dispositifs médicaux et l’industrie.
Les experts des dispositifs médicaux du monde entier (fabricants, autorités sanitaires et régulateurs) ont compilé le GMDN, basé sur la norme internationale ISO 15225. Le travail a été mandaté par la Commission européenne afin de fournir l’outil nécessaire pour mener à bien l’implémentation du Directive sur les dispositifs médicaux, y compris la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Le terme GMDN se présente sous la forme d’un code GMDN numérique à 5 chiffres avec référence liée à un terme et à une définition spécifique, avec lesquels tous les dispositifs médicaux spécifiques ayant des caractéristiques génériques sensiblement similaires peuvent être identifiés. Le code et le terme sont mentionnés en-dessous de la définition dans la fiche technique du DM.

UMDNS: Universal Medical Device Nomenclature System

UMDNS est détenu et protégé par les droits d’auteur par l’Institut ECRI (une organisation internationale sans but lucratif indépendante qui recherche des approches pour améliorer les soins aux patients). Les codes sont libres d’être utilisés par n’importe quel acteur mais ne contiennent pas la granularité requise.
UMDNS contient 10 056 concepts et définitions de dispositifs médicaux uniques (termes préférés), ainsi que 23 004 termes d’entrée supplémentaires pour faciliter la classification des informations biomédicales. UMDNS contient des relations explicites entre les 33 000+ termes, y compris les relations hiérarchiques et les relations synonymes, ainsi que les relations entre les dispositifs associés.

UNSPSC: United Nations Standard Products and Services Code

UNSPSC une hiérarchie à quatre niveaux codée sous la forme d’un nombre à huit chiffres, avec un cinquième niveau facultatif ajoutant deux chiffres supplémentaires. L’UNSPSC a été développé conjointement par le PNUD et est actuellement géré par GS1 US

HS (Harmonized System)

Le Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises est un système normalisé internationalement de noms et de numéros pour classer les produits sur le marché. Il est entré en vigueur en 1988 et a depuis été développé et maintenu par l’Organisation mondiale des douanes (OMD), une organisation intergouvernementale indépendante basée à Bruxelles, avec plus de 200 pays membres.

SYMBOLES GRAPHIQUES POUR UTILISATION DANS L’ÉTIQUETAGE DES DM ET DIV

Définition

Selon l’ISO 14971: une représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou la documentation associée d’un dispositif médical qui communique des informations caractéristiques sans nécessité pour le fournisseur ou le réceptionnaire de connaître la langue d’un pays ou d’un peuple en particulier. Le symbole peut être une illustration abstraite ou une représentation graphique, ou il peut utiliser des objets familiers, y compris les caractères alphanumériques.
Ces symboles peuvent être apposés sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans sa documentation associée.

Normes

• ISO 15223-1: 2021: Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
• identifie les exigences relatives aux symboles utilisés dans l’étiquetage des dispositifs médicaux qui transmettent des informations sur l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux.
• Il répertorie également les symboles qui satisfont aux exigences de l’ISO 15223-1.
• s’applique aux symboles utilisés dans un large éventail de dispositifs médicaux, commercialisés à l’échelle mondiale et devant par conséquent satisfaire à différentes exigences réglementaires.
• EN 15986: 2011: Symbole pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
• ISO 7000: 2019: Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Symboles enregistrés
• ISO 780: 2015 (confirmé en 2021): Emballages - Emballages de distribution - Symboles graphiques pour la manutention et le stockage des emballages
• IEC TR 60878: 2015: Symboles graphiques pour équipements électriques en cabinet médical

Le Système international d'unités est connu sous l'abréviation internationale SI dans toutes les langues. Le SI comprend un système cohérent d'unités de mesure à partir de sept unités de base, qui sont la seconde (symbole s, unité de temps), le mètre (m, longueur), le kilogramme (kg, masse), l'ampère (A, courant électrique), le kelvin (K, température thermodynamique), la mole (mol, quantité de substance) et la candela (cd, intensité lumineuse).

ABRÉVIATIONS DES UNITÉS DE MESURE

Les abréviations pour la plupart des unités de mesure utilisent des lettres minuscules et des points.

Les abréviations de température utilisent des majuscules parce qu’elles proviennent de noms propres.

FACTEURS DE CONVERSION

Distances

Température

L’échelle de Kelvin est une échelle de température thermodynamique absolue utilisant comme point zéro absolu la température à laquelle tout mouvement thermique cesse dans la description classique de la thermodynamique. Le Kelvin est l’unité de base de la température dans le Système International d’Unités.

Pression

La pression est la quantité de force appliquée perpendiculairement à la surface d'un objet par unité de surface. L’unité SI pour la pression est le pascal (Pa), égal à un newton par mètre carré. Dans le système anglais, la pression est habituellement exprimée en livres par pouce carré (psi). Le torr (symbole : Torr) est une unité de pression basée sur une échelle absolue, définie comme étant exactement 1/760 d'une atmosphère standard.
1 bar = 1 atm = 1 kg/cm² = 100 kPa = 14.5 psi = 750 Torr

UNITÉS DE MESURE POUR DES DISPOSITIFS D’INJECTION

Simplement gauge, G ou GA se réfère généralement à la gauge de Birmingham (British gauge Calibre) où une gauge croissante correspond à une aiguille de plus petit diamètre.
La gauge de Birmingham est un système de gauge de fil, et est également utilisé pour spécifier le diamètre extérieur des aiguilles hypodermiques, des cathéters, des canules et des fils de suture. La gauge de Birmingham est souvent simplement appelée Gauge, avec l’abréviation G. Les plus petits gauges indiquent des diamètres extérieurs plus grands. Le diamètre intérieur dépend de l’épaisseur de la gauge et de la paroi.
La gauge commence au plus petit numéro de gauge 5 correspondant à la plus grande taille de 12,7 mm. Le numéro de gauge 36 le plus élevé correspond à la plus petite taille de 0,102 mm. Les échelons de taille entre les gauges vont de 0,025 mm entre les chiffres de gauge élevée à 1,17 mm entre les deux numéros de gauge les plus bas et ne correspondent pas à un modèle mathématique particulier, bien que les étapes deviennent plus petites avec un nombre croissant de gauges.
NB: La correspondance gauge / mm peut varier, car les chiffres sont arrondis en conversion de pouces en mm.

Tailles des aiguilles hypodermiques

UNITÉS DE MESURE POUR DES CATHÉTERS

L’échelle française ou système de gauge français est couramment utilisé pour mesurer la taille d’un cathéter. Il est le plus souvent abrégé en Fr, mais peut aussi être abrégé en Fg, FR ou F et aussi en CH ou Ch (pour Charrière, son inventeur).

• Un cathéter rond de 1 F a un diamètre externe de 1/3 mm,
• D (mm) = Fr / 3 ou Fr = D (mm) x 3
• Une taille F croissante correspond à un plus grand diamètre externe.

DEFINITION

La durée de vie est l’échéance ou la période pendant laquelle un produit reste adapté à l’usage prévu. La “durée de vie” fait référence à la durabilité du produit dans les conditions de stockage indiquées et les conditions de transport définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Une date de péremption (date « use-by ») marque la fin de vie du produit, après laquelle un pourcentage des articles, p. ex. les dispositifs médicaux, pourrait ne plus fonctionner comme prévu.

Pour identifier si un dispositif en particulier nécessite l’établissement d’une durée de vie et d’une date de péremption, plusieurs paramètres doivent être considérés. L’analyse doit considérer

• si le dispositif est sensible à une dégradation qui pourrait mener à une défaillance fonctionnelle
• le niveau de risque que cette défaillance pourrait engendrer

Pour certains dispositifs, par exemple un abaisse-langue, il ne serait pas pertinent de définir une durée de vie à cause de la faible probabilité de dégradation du produit et l’absence de conséquences graves s’il ne fonctionne pas comme attendu. Pour d’autres dispositifs sensibles à la dégradation et qui sont destinés à être utilisés lors d’urgences vitales, par exemple des stimulateurs cardiaques, le taux d’échec doit être proche de zéro durant la période de validité indiquée sur l’étiquetage.

TEST DE DURÉE DE VIE DES DISPOSITIFS ET DES EMBALLAGES

Pour le marquage CE des dispositifs médicaux, dans le cadre du dossier technique, les fabricants doivent définir la durée de vie de leur dispositif, qui est également obligatoire dans le cadre de l’évaluation des risques. La durée de vie fait référence à la durabilité dans des conditions de stockage et de transport spécifiées définies par le fabricant jusqu’à ce que l’emballage immédiat soit ouvert pour la première fois.

Les exigences essentielles sont définies dans législation européenne et dans la norme ISO 13485

En fonction du type de dispositif, les aspects chimiques, physiques, microbiologiques, toxicologiques, technologiques et de conditionnement doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de vie d’un produit. Cela vaut également pour le stockage et les conditions climatiques: la conformité aux zones climatiques des marchés cibles doit également être prise en compte. Dans le cas de dispositifs médicaux actifs, la durée de vie du dispositif est calculée par un calcul compilé de tous les composants critiques du dispositif.

Les tests doivent être effectués sur un minimum de trois à quatre lots afin d’éliminer la variabilité liée à la matière première et aux processus de production. De plus, les intervalles entre les tests doivent être basés sur les risques et doivent être répartis sur toute la durée de vie du produit.

• Test du produit: facilité d’assemblage, utilisation simulée et facilité d’utilisation, précision de la dose, preuve d’inviolabilité, inspections visuelles, dimensions, compatibilité de connexion
• Essais d’emballage: Validation de l’emballage ISO 11607, intégrité, résistance du joint, système de barrière stérile, simulation de transport

La durée de vie peut être déterminée par un test de vieillissement en temps réel ou accéléré, dans lequel la loi d’Arrhenius est appliquée dans un environnement simulé.

PÉREMPTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AVEC UNE DURÉE DE VIE LIMITÉE

Dispositifs médicaux stériles (p. ex. le matériel d’injection)

Un article stérile avec une date de péremption dépassée ne peut plus être considéré comme étant stérile et doit être éliminé. Si la date de péremption mentionne seulement le mois et l’année, on doit considérer la fin du mois comme la date limite d’utilisation. L’évolution avec le temps des composants des dispositifs médicaux peut être déterminée uniquement par le fabricant qui connaît exactement sa composition.

La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans de bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal stérile reste intact. Un article ne peut plus être considéré stérile si l’emballage principal est détérioré (craquements, moisissures).

Dispositifs médicaux non stériles (p. ex. ruban adhésif)

Un article avec une date de péremption dépassée ne présente plus les propriétés nécessaires pour son utilisation et ne devrait pas être utilisé. La période de validité s’applique seulement si le transport et le stockage sont effectués dans les bonnes conditions (protection de la chaleur, de l’humidité et de la lumière) et pour les articles dont l’emballage principal reste intact.

TERMES & DÉFINITIONS

L’état de stérilité

Le concept de stérile est considéré comme un état complètement exempt de tout micro-organisme viable, et la stérilisation est définie comme le processus qui détruira tous les micro-organismes viables.

« Stérile » est un terme absolu, mais l’assurance qu’un produit est considéré comme stérile, c’est-à-dire exempt de toute forme viable de micro-organismes, est une fonction de probabilité. Le Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) est défini comme étant la probabilité qu’un article médical soit non stérile après exposition à un processus de stérilisation validé. Le NAS défini par la norme EN 556 est 10 -6

Stérilisation par charges

Les articles sont groupés dans des charges de stérilisation (= des unités d’emballage stérilisées pendant la même opération) pour garantir leur traçabilité et permettent le contrôle de post-marketing.

Contrôles de la stérilisation

Ceux-ci incluent le contrôle de stérilisation (des tests sur le processus) et le contrôle de stérilité (des tests sur le produit final).

LES NORMES POUR LA STÉRILISATION DES DM

ISO 13485

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, Parties relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux:

• La clause 3.20 des DM stériles indique que les exigences de stérilité de chaque instrument médical peuvent être soumises aux exigences réglementaires applicables.
• Le contrôle de la contamination (Clause 6.4.2) concerne la prévention de la contamination après la stérilisation des dispositifs.
• Les exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (clause 7.5.5) définissent deux exigences directes:
• Enregistrement des paramètres de processus de stérilisation de chaque lot
• Traçabilité de tous les lots
• Exigences relatives à la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile (Clause 7.5.7)

EN 556-1

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés “STÉRILE” - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (+ AC: 2006)

ISO / Comité technique 198: Stérilisation des produits de santé

Portée: normalisation des procédés et des équipements de stérilisation des produits de santé.

• ISO 11135: Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux• Série ISO 11137: Stérilisation des produits de santé - Irradiation
• Série ISO 11138: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
• ISO 14161: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
• ISO 11139: Stérilisation des produits de santé - Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
• Série ISO 11140: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques
• ISO 15882: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
• ISO 11607: Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
• Série ISO 11737-1: Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques
• ISO 13408: Traitement aseptique des produits de santé
• ISO 14937: Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux
• Série ISO 15883: Laveurs désinfecteurs
• ISO 17664: Traitement de produits de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
• Série ISO 17665: Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide
• ISO 25424: Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

PRINCIPALES MÉTHODES DE STÉRILISATION MÉDICALE DANS L’INDUSTRIE

LA DÉSINFECTION ET STÉRILISATION SUR LE TERRAIN

La désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables sont des procédures obligatoires pour prévenir des infections nosocomiales (des infections acquises par les patients ou le personnel médical dans une structure médicale), aussi appelées des infections acquises dans un centre hospitalier ou des infections associées aux soins.

Désinfection, stérilisation ou DM à usage unique en fonction du niveau de risque d’infection

(Pour des procédures détaillées, veuillez vous référer aux « Protocoles de désinfection et stérilisation pour les projets MSF, 2010 » – version d’OCP mis à jour = 2013)

! LES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS
OU RE-STÉRILISÉS !

La stérilisation à la vapeur

La stérilisation à la vapeur est la seule méthode recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux immergeables et thermorésistants dans les structures de soins de santé. C’est une procédure fiable, simple et non toxique. Elle nécessite un autoclave à vapeur, une source d’énergie (électricité, pétrole, gaz), de l’eau avec une qualité vérifiée ou contrôlée et une formation de base. Il est indispensable de réunir toutes ces conditions, y compris en situation d’urgence.
Protocole:

• Pré-désinfection par immersion dans une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®) pendant minimum 15 minutes
• Détergence-désinfection avec une solution détergente-désinfectante (type Anios Clean®)) pendant 15 minutes
• Stérilisation à l’autoclave à vapeur

Important: La durée de conservation maximale recommandée pour les dispositifs médicaux enveloppés dans une double épaisseur de papier de stérilisation (non-tissé ou du papier crépon) est de 2 semaines après la stérilisation.

Désinfection de haut niveau

La désinfection à “haut niveau” ne concerne qu’un nombre très restreint de dispositifs médicaux, ceux qui sont non autoclavables, non immergeables et thermosensibles, susceptibles à être réutilisés. Elle consiste à éliminer temporairement les virus et les bactéries sous forme végétative (mais pas les spores bactériennes) par immersion dans une solution désinfectante puissante.

Commentaire sur l’ébullition (non recommandé)

L’ébullition pendant 20 minutes (+ 5 min. / 1000 m d’altitude) dans un récipient élimine la majorité des bactéries sous forme végétative et les virus, y compris ceux des hépatites et du SIDA, mais ne détruit pas les spores bactériennes. L’ébullition n’est acceptable que dans les situations où la stérilisation à la vapeur et la désinfection “de haut niveau” sont impossibles (notamment pour les accoucheuses traditionnelles en région isolée).

Procédures en fonction du niveau de désinfection

Etapes de la stérilisation à la vapeur

Par “EAU PROPRE”, on entend de l’eau FILTREE, peu ou pas chlorée, par exemple l’eau potable, l’eau du robinet ou l’eau de pluie si la qualité est contrôlée.

Fabrication

• 5.1.1 : Fabricant (+ nom et adresse)
• 5.1.2 : Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Union européenne (+ nom et adresse)
• 5.1.8 : Importateur (+ nom et adresse)
• 5.1.9 : Distributeur (+ nom et adresse)
• 5.1.11 : Pays de fabrication (le CC dans le symbole doit être remplacé par un code de pays à 2 ou 3 lettres)

Identification du produit

• 5.1.5 : Code du lot = code du lot = numéro de lot
• 5.1.6 : Numéro de catalogue = numéro de référence = numéro de commande = code produit commercial
• 5.1.7 : Numéro de série
• 5.1.10 : Numéro de modèle

Informations pour l'utilisateur

• 5.1.3 : Date de fabrication
• 5.1.4 : Date limite d'utilisation : la date après laquelle le dispositif ne doit plus être utilisé (après la fin de l'année, du mois ou du jour indiqué)
• 5.2.8 : Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation.
• 5.4.3 : Consulter le mode d'emploi
• 5.4.4 : Attention

Utilisation sûre

• 5.4.1 : Risque biologique
• 5.4.5 : Contient ou présence de latex de caoutchouc naturel comme matériau de construction dans le dispositif médical ou son emballage.
• 5.4.10 : Contient une ou plusieurs substances dangereuses
• 5.4.2 : Ne pas réutiliser = le dispositif médical est destiné à un usage unique = à n'utiliser qu'une seule fois.
• 5.4.12 : Usage multiple pour un seul patient : le dispositif médical peut être utilisé plusieurs fois pour un seul patient.

Stérilité

• 5.2.1 : Stérile : indique qu'un dispositif médical a été soumis à un processus de stérilisation.
• 5.2.2 : Stérilisé à l'aide de techniques de traitement aseptique.
• 5.2.3 : Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
• 5.2.4 : Stérilisation par irradiation
• 5.2.5 : Stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche.
• 5.2.6 : Ne pas restériliser (à n'utiliser que lorsque le symbole stérile est également présent).
• 5.2.7 : Non stérile (à n'utiliser que pour distinguer des dispositifs médicaux identiques ou similaires vendus à la fois dans des conditions stériles et non stériles)
• 5.2.12 : système à double barrière stérile

Conditions de stockage

• 5.3.1 : Fragile, manipuler avec précaution
• 5.3.2 : Tenir à l'abri de la lumière du soleil = tenir à l'écart de la chaleur
• 5.3.3 : Protéger des sources de chaleur et de radiation
• 5.3.4 : Garder au sec = protéger de la pluie
• 5.3.5 : Limite inférieure de température (+ limite de température adjacente à la ligne horizontale inférieure)
• 5.3.6 : Limite supérieure de température (+ limite de température adjacente à la ligne horizontale supérieure)
• 5.3.7 : Limite de température (+ limites de température adjacentes aux deux lignes horizontales)
• 5.3.8 : Limite d'humidité (+ limites adjacentes aux deux lignes horizontales)
• 5.3.9 : Limitation de la pression atmosphérique (+ limites adjacentes aux deux lignes horizontales)

Spécifique au DIV

• 5.5.1 : Dispositif médical de diagnostic in vitro
• 5.5.2 : Matériel de contrôle destiné à vérifier les performances d'un autre dispositif médical
• 5.5.3 : Contrôle négatif
• 5.5.4 : Contrôle positif
• 5.5.5 : Contient suffisamment de matériel pour des essais "n".

Transfusion / perfusion
5.6.2 : Présence d'une voie fluide (liquide ou gaz)
5.6.3 : Non pyrogène
5.6.4 : Gouttes par millilitre : le nombre de gouttes à spécifier dans le symbole
5.6.5 : Filtre à liquide avec taille de pores : le système de perfusion ou de transfusion du dispositif médical contient un filtre d'une taille de pores nominale particulière (taille indiquée dans le symbole).
5.6.6 : Vanne à sens unique : l'écoulement n'est possible que dans un sens et ne peut être inversé.

Général / autre

• 5.7.7 : Dispositif médical
• 5.7.9 : Reconditionnement (+ nom + adresse de l'unité responsable du reconditionnement, si ce n'est pas le fabricant)
• 5.7.10 : Identifiant unique du dispositif médical

1 Dispositions légales

Les prélèvements biologiques sont considérés comme des « matières dangereuses » dont le transport est soumis à une réglementation stricte qui repose sur les « Recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses »¹

Pour les transports aériens, l’IATA (International Air Transport Association) a intégré ces recommandations dans sa « Réglementation pour le transport aérien des marchandises dangereuses » à laquelle de nombreuses compagnies aériennes sont assujetties, y compris les transporteurs express de type DHL. Cette réglementation est mise à jour chaque année.

La réglementation internationale (IATA) sur le transport aérien est la plus restrictive. Quel que soit le type de transport : national ou international, routier, ferroviaire, maritime ou aérien, tout transport d’échantillons potentiellement infectieux effectué par MSF doit se conformer à cette réglementation.

Selon les recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses, les prélèvements

¹ Règlement type pour Le transport des marchandises dangereuses. (2019). Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses : règlement type. https://doi.org/10.18356/4e02b40b-fr

2 Classification des échantillons

Les matières infectieuses sont divisées en trois catégories en fonction du risque :

L’information concernant la classe de danger pour chacun des pathogènes décrits dans le guide MSF 'Recueil, conservation et transport des échantillons du terrain vers des laboratoires de référence', chapitre 2. Un tableau complet des matières infectieuses de Catégorie A – UN2814 se trouve dans la Section 6.1.

L’utilisation de carboglace comme réfrigérant nécessite également une déclaration car il s’agit d’une matière dangereuse. Il est nécessaire d’ajouter sur les colis concernés : UN1845 « Carbon dioxide solid » (+ étiquette de danger spécifique). Il faut également indiquer sur la lettre de transport aérien (LTA) : UN1845 « Carbon dioxide solid », le nombre de colis et la quantité nette de carboglace ajoutée par colis. Il faudra l’indiquer aussi sur la Déclaration de Marchandises Dangereuses si elle accompagne des matières infectieuses de la catégorie UN2814.

Chaque type de transport international est associé à des documents et conditions précises en termes de :

• Instruction d’emballage
• Marquage et étiquetage
• Mode de transport
• Documentation administrative

Il faut donc :

• Classer la matière dangereuse à transporter dans l’une des trois catégories (UN2814, UN3373 ou exemptions). C’est au personnel médical de déterminer à quelle catégorie appartiennent les échantillons concernés.
• Connaître la température de transport recommandée : à température ambiante, en chaîne de froid (négative ou positive).
• En cas de doute et pour toute question, s’adresser au référent de laboratoire.

2.1 Cas particulier de l’envoi de DBS

Les DBS sont une de ces exemptions pour les envois selon IATA.²

Le DBS complètement sec devra être placé dans un sachet individuel avec dessiccant, le tout mis dans une enveloppe et transporté par transporteur rapide avec traçabilité de l’envoi (type DHL, UPS, FedEx).

Pour un envoi des DBS par transporteur, les critères qui doivent être suivis sont :

• Avoir un triple emballage, avec les deux premiers emballages (sachets individuels puis sachet zip-lock) qui doivent être imperméables.
• Le troisième emballage (enveloppe ou carton) doit mesurer au minimum 10 x 10 cm.
• L’indication « Exempt Human Specimen » doit apparaitre sur le colis (emballage extérieur) et sur la LTA ou Airway bill.

Il est possible que le transporteur demande des documents prouvant l’exemption des échantillons³. Il faut se renseigner auprès du référent de laboratoire.

3 Matière biologique de catégorie B - UN3373

3.1 Matériel de transport, température de transport, instruction d’emballage.

Quelle que soit la température de transport, l’emballage doit être constitué de trois éléments :

• Un récipient primaire
• Un emballage secondaire* et
• Un emballage extérieur rigide

* Pour les matières biologiques liquides, une matière absorbante doit être placée entre le (les) récipient(s) primaire(s) et l’emballage secondaire pour absorber la totalité du contenu en cas de fuite. Chaque échantillon primaire doit être enveloppé individuellement afin qu’il n’y ait pas de contact entre les échantillons.

Le volume maximum du récipient primaire doit être de 1 litre et l’emballage extérieur ne doit pas contenir plus de 4 litres de matières dangereuses liquides, ex. échantillons de sang ou urine, ou 4 kg de matières dangereuses solides (ex. écouvillons ou trans-isolate). Ce poids ou volume ne tient pas compte des accumulateurs de froid ou de la carboglace.

Remarque : selon la quantité de matière dangereuse à envoyer, vérifier le poids ou volume maximal pour laquelle l'emballage a été fabriqué et qui peut être inférieur aux quantités ci-dessus.

Le fabricant fournira les caractéristiques de son produit.

• Transport à température ambiante : instruction d’emballage IATA 650. 2 articles disponibles dans le catalogue MSF :
• BOITE, triple emballage, matière biologique UN3373 + sachet [STSSUN62DS-] (Figure 6.1)
• BOITE, triple emballage, matière biologique UN3373 + récipient [STSSUN62DS2]
• + SACHET, polyéthylène, pour transport échantillon, 20 x 30 cm [ELABPOUP203]
• Transport en chaine de froid entre +2 et +8 °C : instruction d’emballage IATA 650. 2 articles disponibles dans le catalogue MSF :
• BOITE ISOTHERME, triple emb, substance biologique UN3373 + sachet [STSSUN62DSI] [Figure 6.2]
• BOITE ISOTHERME, triple emb, substance biologique UN3373 + récipient [STSSUN62DSI2]

[Figure 1 - Matériel d'envoi UN3373]

[Figure 2 - Matériel d'envoi UN3373] Température ambiante Chaîne de froid

La température contrôlée est assurée par 4 accumulateurs de froid congelés au préalable et placés entre l’emballage secondaire et l’emballage extérieur.

La boîte isotherme permet de conserver les prélèvements entre +2 °C et +8 °C pendant 48 heures avec 4 accumulateurs de froid à une température ambiante de +28 °C.

Matériel complémentaire disponible :

• RECIPIENT PROTECTEUR, transport échantillon, plast., Ø 30 mm [STSSCONP030P]
• RECIPIENT PROTECTEUR, transport échantillon, plast., Ø 44 mm [STSSCONP044P]
• RECIPIENT PROTECTEUR, transport échantillon, plast., Ø 130mm [STSSCONP130P]

3.2 Marquage, étiquetage

La règlementation concernant le marquage et l’étiquetage est identique pour le transport à température ambiante et en chaine de froid (entre +2 °C et +8 °C). Des informations additionnelles et une étiquette de danger sont nécessaires sur les emballages extérieurs contenant de la carboglace (voir Section 6.2).

Sur l’emballage extérieur doivent figurer les informations suivantes :

• Le pictogramme suivant d’au moins 50 mm de côté: avec la mention « Biological substance, category B » en caractères de 6 mm minimum, adjacent au pictogramme.

[Figure 3 - Pictogramme UN3373]

• Le nom et l’adresse physique du destinataire doivent être remplis dans les emplacements prévus à cet effet (pas de boîte postale mais tout détail pouvant faciliter une livraison directe).
• Le nom et l’adresse physique de l’expéditeur doivent être remplis dans les emplacements prévus à cet effet.
• Le nom et le numéro de téléphone d’une personne du terrain pouvant être contacté 24h/24 doivent être remplis dans les emplacements prévus à cet effet.
• En cas d’envoi au laboratoire de l’Institut Pasteur en France, il faut apposer l’étiquette dédiée (voir Section 6.5).

3.3 Modes de transport

DHL : les matières biologiques de catégorie B - UN3373 peuvent être transportées par DHL ou d’autres transporteurs ou des compagnies aériennes.

En cas d’envoi en chaîne de froid, il est nécessaire d’informer le transporteur afin que le colis soit placé en soute réfrigérée si disponible.

Remarques :

• DHL peut transporter des colis réfrigérés mais n’assure pas le maintien de la chaîne de froid (il n’assure pas le changement des accumulateurs de froid ou l’ajout de carboglace pour les envois en chaine de froid). Ceci est de la responsabilité de l’expéditeur de s’assurer que le système de chaîne de froid utilisé (accumulateur ou carboglace) soit suffisant pour toute la durée de l’expédition.
• Certains transporteurs/transitaires s’assurent du suivi de la chaîne de froid, le changement des accumulateurs de froid ou l’ajout de carboglace (par exemple World Courrier). C’est à l’expéditeur de se renseigner en amont des possibilités.

3.4 Documents administratifs

Ils sont sous la responsabilité des départements d’approvisionnement et de la logistique.

Le transport des matières biologiques catégorie B - UN3373 ne nécessite pas de Déclaration de Marchandises Dangereuses (DGD) même s’il est associé à de la carboglace.

• Un certificat de don mentionnant les adresses du destinataire et de l’expéditeur, le nom précis du pathogène suspecté et les quantités expédiées (réalisé par le département approvisionnement) (voir Section 6.3).
• Une « custom invoice » comportant une valorisation économique du produit (réalisée par le département approvisionnement ou la logistique), mentionnant les adresses du destinataire et de l’expéditeur, le nombre de colis, le détail du contenu et le poids.
• Un accord de sortie des échantillons ou un « Material Transfer Agreement » délivré par le Ministère de la Santé ou autre autorité compétente du pays.
• Pour certains pays, un accord d’entrée dans le pays destinataire ou « Import Permit » est nécessaire et devra être fourni par le laboratoire destinataire.

Une copie papier de ces documents est remise au transitaire du pays de départ. Si un transitaire est également impliqué dans le pays de destination, l’ensemble des documents devront lui être fournis en version informatique (responsabilité des départements logistique/approvisionnement).

• Une packing list anonymisée (sans nom de patient) est insérée entre l’emballage secondaire et l’emballage tertiaire du colis concerné.
• Une copie de la packing list et la date d’arrivée prévue du colis est envoyée par mail au laboratoire destinataire.

Le transitaire : prestataire indispensable pour tout envoi de matière infectieuse ou biologique (UN2814 et UN3373) par voie aérienne. Dans le cadre d’un envoi par DHL, DHL remplit le rôle du transitaire.

• Est mandaté par MSF.
• Est l’intermédiaire entre MSF et la compagnie aérienne au départ et entre la compagnie aérienne et le laboratoire destinataire.
• Si l’envoi se fait par DHL, DHL gère l’ensemble de l’expédition (service « door-to-door"). Si l’envoi ne se fait pas par DHL, un transitaire est nécessaire au départ et un second transitaire peut être nécessaire pour récupérer le colis à l’arrivée et faciliter le passage des douanes.
• Remplit la LTA (lettre de transport aérien) ou airway bill en anglais (voir Section 6.4) :
• La LTA doit mentionner « UN3373 Biological substance, category B » mais pas le nom de l’agent infectieux. Le nombre de colis doit également figurer.
• Le numéro de compte DHL utilisé pour les envois UN3373 doit être un numéro de compte accrédité. Il est nécessaire de se rapprocher de la centrale d’approvisionnement, du référent de laboratoire ou de la mission pour obtenir ce numéro de compte.

Lors de l’envoi par DHL, il faut également prévenir le responsable des transports du siège et transmettre les numéros d’envoi DHL (Air Way Bill) (MSF-OCBA, MSF-OCG et MSF-OCP: point focal MSF Log à Bordeaux ; MSF-OCA : le transport officer à APU et le référent laboratoire de la mission ; MSF-OCB : référent de laboratoire).

Les envois via cargo peuvent nécessiter d’autres conditions. Contacter le référent approvisionnement/logistique et informer le département médical.

4 Matière infectieuse de catégorie A - UN2814

4.1 Matériel de transport, température de transport, instruction d’emballage

Quelle que soit la température de transport, l’emballage doit être constitué de trois éléments :

• Récipient(s) primaire(s) étanches
• Un emballage secondaire étanche *
• Un emballage extérieur rigide

* Pour les matières infectieuses liquides, une matière absorbante doit être placée entre le (les) récipient(s) primaire(s) et l’emballage secondaire pour absorber la totalité du contenu en cas de fuite. Chaque échantillon primaire doit être enveloppé individuellement afin qu’il n’y ait pas de contact entre les échantillons.

Volume maximum autorisé par colis :

• 50 mL ou 50 g pour transport en avion passager
• 4 litres ou 4 kg pour transport en avion-cargo

Ce poids ou volume ne tient pas compte des accumulateurs de froid ou de la carboglace.

• Température ambiante, instruction d’emballage IATA 620
• Un article disponible dans le catalogue MSF :
• BOITE, triple emballage, matière infectieuse UN2814 [STSSUN62IS-]

[Figure 4 - Boîte triple emballage UN2814 - Température ambiante]

[Figure 5 - Matériel d'envoi UN2814 - Température ambiante]

• Transport en chaine de froid entre +2 °C et +8 °C, instruction d’emballage 620
• La température contrôlée est assurée par 4 accumulateurs de froid congelés au préalable, et placés entre l’emballage secondaire et l’emballage extérieur.
• Un article disponible dans le catalogue MSF :
• BOITE ISOTHERME, triple emb., matière infectieuse UN2814 [STSSUN62ISI]

[Figure 6 - Boîte triple emballage UN2814 - Chaîne de froid]

[Figure 7 - Matériel d'envoi UN2814 - Chaîne de froid]

Boîte isotherme permettant de conserver les prélèvements entre +2 °C et +8 °C pendant 48 heures (pour une température ambiante de +28 °C).
Matériel complémentaire disponible :

• RECIPIENT PROTECTEUR, transport échantillon, plast., Ø 30 mm [STSSCONP030P]
• RECIPIENT PROTECTEUR, transport échantillon, plast., Ø 44 mm [STSSCONP044P]
• RECIPIENT PROTECTEUR, transport échantillon, plast., Ø 130mm [STSSCONP130P]
• SACHET, polyéthylène, pour transport échantillon, 20 x 30 cm [ELABPOUP203]

4.2 Marquage, étiquetage

La règlementation concernant le marquage et l’étiquetage est identique pour le transport à température ambiante et en chaine de froid entre +2 °C à +8 °C. Des informations additionnelles et une étiquette de danger sont nécessaires sur les emballages extérieurs contenant de la carboglace (voir Section 2).

Sur l’emballage extérieur doivent figurer les informations suivantes :

• Le pictogramme (symbole matière infectieuse) (pré imprimé sur le matériel MSF) avec UN2814 « Infectious substance, affecting humans ».

[Figure 8 - Pictogramme matière infectieuse]

• Le nom et l’adresse physique du destinataire doivent être remplis dans les emplacements prévus à cet effet (pas de boîte postale mais tout détail pouvant faciliter une livraison directe).
• Le nom et l’adresse physique de l’expéditeur doivent être remplis dans les emplacements prévus à cet effet.
• Le nom et le numéro de téléphone d’une personne du terrain pouvant être contacté 24h/24 doivent être remplis dans les emplacements prévus à cet effet.
• En cas d’envoi au laboratoire de l’Institut Pasteur en France, il faut apposer l’étiquette dédiée (voir Section 6.6.5).

4.3 Modes de transport

• Les matières infectieuses de catégorie A, UN2814 peuvent être transportées par une compagnie aérienne ou éventuellement par d’autres compagnies de transporteurs accréditées par IATA pour l’envoi de UN2814 (se renseigner sur place). Elles ne peuvent pas être transportées par DHL.
• En cas d’envoi en chaine de froid, il est nécessaire d’informer le transporteur afin que le colis soit placé en soute réfrigérée si disponible.
• Les transporteurs peuvent transporter des colis réfrigérés mais tous n’assurent pas le maintien de la chaine de froid (ils n’assurent pas le changement des accumulateurs de froid ou l’ajout de carboglace pour les envois en chaine de froid). Ceci est de la responsabilité de l’expéditeur de s’assurer que le système de chaine de froid utilisé (accumulateur ou carboglace) est suffisant pour toute la durée de l’expédition.

4.4 Documents administratifs

Ils sont sous la responsabilité des départements approvisionnement et logistique.

• Une déclaration de produit dangereux (DGD) : doit y figurer « Infectious substance, affecting humans (+ le nom scientifique du produit si connu entre parenthèse) » ou « Infectious substance, affecting humans (+ suspected Category A infectious substance, entre parenthèse) » (par exemple : « Infectious substance, affecting human (Ebola virus) » ou « Infectious substance, affecting human (suspected Category A infectious substance) ») + la quantité nette (voir exemple, Section 6.2).
  Remarque : il est nécessaire que la DGD soit remplie et signée par une personne accréditée IATA. Si ce n’est pas le cas du personnel MSF ou du transitaire sur place, contacter le département approvisionnement/logistique et votre référent de laboratoire pour obtenir la liste des personnes accréditées au sein des départements.
• Un certificat de don mentionnant l’adresse de l’expéditeur et du destinataire, le nom précis du pathogène suspecté et les quantités contenues, réalisé par le département approvisionnement (voir exemple, Section 6.3).
• Une « custom invoice » (avec une valorisation économique du produit) fait par le département approvisionnement ou le Coordinateur Logistique, mentionnant l’adresse de l’expéditeur et du destinataire, le nombre de colis, leur contenu et leur poids.
• Un accord de sortie des échantillons délivré par le Ministère de la Santé ou autre autorité compétente du pays) ou un « Material Transfert Agreement » (MTA).
• Pour certains pays, un accord d’entrée dans le pays destinataire ou « Import Permit » est nécessaire, qui devra être fourni par le laboratoire destinataire.

Une copie papier de ces documents est remise au transitaire du pays de départ. Si un transitaire est également impliqué dans le pays de destination, l’ensemble des documents devront lui être fournis en version informatique (responsabilité des départements logistique/approvisionnement).

• Une packing list anonymisée (sans nom de patient) mentionnant doit être insérée entre l’emballage secondaire et l’emballage tertiaire du colis concerné.
  Une copie de la packing list et la date d’arrivée prévue du colis est envoyée par mail au laboratoire destinataire.

Le transitaire : prestataire indispensable pour tout envoi de matière infectieuse ou biologique (UN2814 ou UN3373) par voie aérienne.

• Est mandaté par MSF.
• Est l’intermédiaire entre MSF et la compagnie aérienne et/ou entre la compagnie aérienne et le laboratoire destinataire.
• Dans certains cas, un second transitaire peut être nécessaire pour récupérer le colis à l’arrivée et faciliter le passage des douanes.
• Remplit et signe la DGD s’il a une accréditation IATA de moins de 2 ans.
• Remplit la LTA (lettre de transport aérien) ou Airway bill en anglais (voir Section 6.4) :
• Sur la LTA, il est mentionné obligatoirement (case handling information) « dangerous goods as per associated DGD ».
• La LTA doit mentionner « UN2814 Infectious substance, affecting humans » mais pas le nom de l’agent infectieux.

Les envois via cargo peuvent nécessiter d’autres conditions. Contacter le référent approvisionnement/logistique et informer le département médical.

5 Préparation de la chaîne de froid

Les boites isothermes disponibles dans le catalogue garantissent un maintien de température de +2 °C à +8 °C pendant 2 jours à une température ambiante de +28 °C. Pour de plus hautes températures ambiantes, les tests n’ont pas été réalisés.

5.1 Envoi de +2 °C à +8 °C avec des accumulateurs à eau de 0,6 L

S’il faut envoyer des échantillons à une température de +2 °C à +8 °C avec des accumulateurs à eau, voici la procédure :

• Préparer une boite triple emballage isotherme.
• Préparer les 4 accumulateurs préconditionnés :
• Les sortir du congélateur et les laisser dans un endroit à +20 °C, abrité du soleil.
• Après 15 minutes, vérifier la quantité de liquide présent dans les accumulateurs. Pour que les accumulateurs soient à la bonne température pour l’envoi, il faut qu’il y ait 5 cm d’eau visible dans le fond des accumulateurs quand ceux-ci sont placés verticalement. Lorsqu’on secoue les accumulateurs, on entend un bruit d’eau.
  ! S’il y a moins de 5 cm d’eau ou pas d’eau du tout, les accumulateurs sont trop froids et les échantillons risqueraient de geler au début du transport !
  ! S’il y a plus que 5 cm d’eau, les accumulateurs sont trop chauds et la température pourrait trop augmenter pendant le transport !
• Si après 15 minutes, les accumulateurs ne sont pas encore à bonne température, les laisser encore 15 minutes à l’abri du soleil et revérifier.
• Une fois les 4 accumulateurs à bonne température, les placer dans la boite isotherme.
• Placer les échantillons dans leurs emballages dans la boite.
• Refermer la boite isotherme.

6. Documentation

6.1 IATA : Catégorie A - UN2814

Exemples indicatifs de matières infectieuses relevant de la catégorie A sous n’importe quelle forme, sauf indication contraire

Adapté de Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2021-2022. Geneva: World Health Organization; 2021. Licence: CCBY-NC-SA3.0IGO

6.2 Exemple de déclaration de marchandises dangereuses (ou DGD)

6.3 Exemple de certificat de don

6.4 Exemple de lettre de transport aérien (LTA) ou Airway Bill

6.5 Etiquette Pasteur

Disponible à l’adresse suivante :

https://www.pasteur.fr/fr/file/3157/download?token=Evu6jsP5

Quel que soit le mode de transport, remplissez et apposez une étiquette comme ci-dessus sur l'emballage extérieur de tous les envois destinés aux Centres de référence nationaux de l'Institut Pasteur.

Expéditeur :

• Nom
• Hôpital/Laboratoire/Unité
• Adresse
• Code postal
• Ville
• Pays
• Numéro de téléphone
• Numéro de fax

Conditions de stockage : choisissez une option

• Température ambiante
• + 4 °C
• -20 °C

Destinataire :

• Institut Pasteur
• Laboratoire national de référence de ___________________________
• A l'attention de ___________________________________________
• Adresse : déjà ajoutée

Références

1. Guidance on regulation for the transport of infectious substances 2021-2022/WHO
https://apps.who.int/iris/handle/10665/339825

2. Exempt Human/Animal specimens shipping guidelines. Retrieved from :
https://www.cancertrials.ie/wp-content/uploads/2018/05/DHL_Exempt-Human-Animal-Specimen-Customer-2015.pdf

3. IATA document. Dangerous Goods Regulations (DGR). 62nd Edition. 2021. Retrieved from

FICHE QUALITE

Attention!

Ce document ainsi que les fiches techniques des produits alimentaires non spécialisés ont pour vocation de présenter les produits, leur conditionnement et les conditions d’achat tels que nous les souhaitons idéalement. Selon les quantités achetées, la fréquence des achats et les fournisseurs,vous devrez vous approcher le plus possible de cet idéal en exigeant le maximum de garanties (certificats, appel à un organisme de contrôle, échantillonnages, analyses,traitements phytosanitaires, etc.).

• Si les denrées de base du projet ne nécessitent pas de stockage (ex: petites quantités achetées quotidiennement sur le marché local), il vous sera difficile de respecter les recommandations des fiches qualité. Dans ce cas, il est recommandé:
• de n’effectuer ce type d’achat que pour des denrées qui le justifient,c’est-à-dire qui sont difficiles à stocker (produits frais, viandes…)
• de faire le choix d’une qualité telle qu’elle conviendrait à la consommation du staff MSF (pour éviter des produits douteux)
• En revanche, dès qu’un stockage de la nourriture est organisé, chaque fiche doit être lue et suivie. Plus les volumes sont importants, plus les recommandations doivent être respectées avec exactitude. Si certaines sont difficiles à suivre,faites part de vos alternatives à votre équipe de coordination/siège afin que votre stratégie d’achat émane d’une décision concertée. Il est recommandé de privilégier les garanties de qualité plutôt que le lieu d’achat (supermarché local vs capitale par exemple). Il faut se rapprocher le plus possible de l’origine du produit en évitant les intermédiaires.

En résumé

• produit difficilement stockable: achat local de produits tels qu’ils pourraient être achetés pour l’équipe MSF
• produit stockable: achat auprès d’un fournisseur qui peut fournir les garanties de qualité

SPECIFICATIONS

Spécifications MSF et spécifications nationales

Des spécifications MSF ont été écrites pour chaque produit. Elles reprennent les spécifications du codex alimentarius.

La mise en œuvre des recommandations du codex alimentarius varie selon les pays. Il est recommandé de consulter les autorités afin de connaître les spécifications locales avant tout achat.

Les importations de denrées alimentaires sont toujours soumises à approbation préalable des autorités nationales.

L’impact potentiel sur les disponibilités et les prix du marché local, national ou régional doit être considéré avant d’acheter des denrées de base en grande quantité.

Conditionnement et étiquetage

2% de sacs vides doivent être ajoutés à la livraison sans frais supplémentaires.

Étiquetage standard

• Initiales fournisseur/année/n° de commande/initiales section/code programme
• Médecins Sans Frontières
• Produit
• Poids net en kg
• Année de récolte
• Peut être ajoutée la mention: "Don humanitaire".

PRÉCAUTIONS POUR L'ACHAT

• En cas de disponibilité locale ou sous-régionale de produits hors standard MSF, il est recommandé de prendre contact avec le siège pour approbation préalable avant d’acheter.
• Tous les produits doivent être clairement identifiés comme étant sains, marchands, loyaux et propres à la consommation humaine. L’obtention d’un certificat d’origine est un plus pour garantir la traçabilité du produit. Le protocole de Carthagène impose aux producteurs/ exportateurs d’indiquer si leurs produits contiennent ou non des OGM (Organismes Génétiquement Modifiés).

Achats locaux et organisme de contrôle

• Utiliser et remplir le "Contrat d'achat local" approprié (1 par produit): réf. NSFOPURC++.
• Dans le cas d'achat de quantité importante, faire réaliser un contrôle avant expédition, par un organisme de contrôle (SGS, Cotecna, Véritas, FAIDEX, etc.). Utiliser et remplir le "Contrat d'inspection" approprié (1 par produit): réf. NSFOINSP++.

Transport

• Contrôler les moyens de transport utilisés avant expédition (propreté, protection, etc.)
• Vérifier le contrat de transport: le transporteur doit s’engager à assumer les responsabilités en cas de détérioration de la marchandise durant l’expédition (camions sales ayant contenu des hydrocarbures ou autres produits incompatibles avec des denrées alimentaires, camions non couverts malgré les risques de pluie, etc.)

Réception

• Contrôler la marchandise (quantité/qualité) à la réception. Utiliser et remplir la check liste de contrôle à réception" NSFOCRECOOF (français) / NSFOCRECOOE (anglais).

STOCKAGE ET PRINCIPAUX RISQUES D'ALTERATION

Stockage

Suivre la procédure QA-NFOS-SOP2-fr "Stockage des aliments".

• Le stockage doit toujours se faire sur palettes ou ilots de palettes.
• Les produits alimentaires doivent être séparés des autres produits
• Gestion de stock type FEFO (first expired first out : premier périmé premier sorti)
• En milieu tropical humide, la plupart des insectes peuvent multiplier leur nombre par 50 en 6 semaines. Limiter la durée de stockage est donc un moyen de réduire la présence d’insectes.

Humidité

• L’humidité relative indique la quantité d’eau présente dans l’air sous forme de vapeur. Elle est exprimée en pourcentage et dépend principalement du régime des précipitations et de la pression atmosphérique (qui augmente avec la température).
• Il est essentiel de maintenir les stocks à une température et un taux d’humidité aussi faibles que possible (humidité de l'air <70%).
• L’augmentation du taux d’humidité dans le produit due à une hygrométrie ambiante forte engendre le développement de champignons qui sécrètent des toxines.
• La capacité de multiplication des micro-organismes dans les denrées augmente avec la présence d’eau libre.

Insectes, rongeurs et oiseaux (pest control)

• Des températures comprises entre 10 et 45ºC sont les plus propices au cycle de reproduction des insectes.
• Les rongeurs (rats, souris) représentent un important facteur de risque pour les denrées, les emballages, les bâtiments et le staff.
• La prévention est le mot clé, il est nécessaire de traiter en cas d'infestation.

Traitement

• Il est primordial d’agir dès les premiers signes d’infestation afin de limiter la reproduction des insectes et les dégâts causés aux denrées. Suivre la procédure MSF-NFO-SOP3.1: "Pest control".
• La fumigation est la principale méthode de traitement des denrées de base. Attention, les gaz fumigants sont des produits dangereux. L’exposition de l’homme à ce type de gaz peut avoir des conséquences neurotoxiques graves et irréversibles. Les conditions de sécurité doivent donc être réunies avant toute opération de fumigation, et seuls les organismes nationaux habilités et formés à la manipulation de ces produits peuvent procéder aux fumigations.
• La décision de distribuer des denrées légèrement infestées (1 à 2 insectes vivants par kg de produit) dépend des circonstances. Une telle décision sera acceptable si le produit est consommé rapidement. De plus hauts degrés d’infestation sont acceptables pour la distribution si le produit est destiné à être moulu avant consommation.

Bibliographie

Guide Logistique alimentaire. Guide pratique destiné aux logisticiens et au personnel médical impliqués dans la gestion des produits alimentaires sur le terrain (L046FOOM01F-P).

Les produits alimentaires spécialisés

Contrairement aux produits alimentaires de base (famille NFOO), comme les céréales (mil, sorgho...) ou les légumineuses (haricots...), les produits alimentaires spécialisés (famille NFOS) sont spécifiquement conçus pour répondre aux besoins des personnes malnutries en situation de crise.

Ces produits sont enrichis en protéines, minéraux et vitamines adaptés aux besoins nutritionnels des patients, en tenant compte de facteurs tels que l'âge, la gravité de la malnutrition, les pathologies associées ou les habitudes alimentaires locales.

Une stratégie globale de réponse à une crise nutritionnelle ne peut être élaborée qu’après avoir évalué la situation nutritionnelle et identifié les objectifs de l'intervention et la population cible. La réponse peut être général ou sélective, incluant des options telles que la distribution générale, la distribution ciblée, les programmes de nutrition supplémentaire ou les programme de nutrition thérapeutique.

LES DIFFÉRENTS TYPES D'ALIMENTS SPÉCIALISÉS

Les aliments spécialisés peuvent être classés en différentes catégories, chacun étant conçu pour répondre à des besoins nutritionnels spécifiques :

Laits thérapeutiques (F75 et F100)

Les laits thérapeutiques sont utilisés dans les phases initiale (F75) et de réhabilitation (F100) du traitement de la malnutrition aiguë sévère.

RUTF/ATPE : Aliment thérapeutique prêt à l’emploi

Le RUTF/ATPE est utilisé dans la phase de réhabilitation pour traiter la malnutrition aiguë sévère. Il ne doit pas être utilisé dans la phase initiale en raison de sa teneur en fer.

Exemples : Plumpy’nut, eeZeepaste, Valid Nutrition, Insta paste, BP100

Attention : le RUTF ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois.

RUSF/ASPE: Aliment Supplémentaire prêt à l'emploi

Le RUSF est un produit prêt à l'emploi, utilisé pour traiter la Malnutrition Aiguë Modérée (MAM) et peut également être utilisé pour un soutien nutritionnel dans les situations d’urgence ou dans le cadre de programmes nutritionnels pour prévenir la malnutrition.

Exemples: PlumpySup, eeZeeRUSF

Remarque: Le RUSF est parfois appelé LNS LQ (Grande Quantité)

LNS : Supplément nutritionnel à base lipidique (LNS MQ et LNQ SQ)

• LNS MQ (Medium Quantity/Quantité Moyenne) est un produit prêt à l'emploi utilisé pour prévenir la malnutrition aiguë modérée (MAM) chez les enfants âgés de 6 à 36 mois. Consommé en complément de l’alimentation ordinaire, il équilibre l’apport quotidien en micronutriments.

Exemples : Plumpy doz, eeZee50

• LNS SQ (Small Quantity/ Petite Quantité) est un produit prêt à l'emploi utilisé pour prévenir la malnutrition et fournir un soutien nutritionnel dans les situations d’urgence.

Exemples : Nuttributter, eeZee20

Micronutriments (pâte enrichie en vitamines et minéraux)

Les suppléments en micronutriments sont utilisés pour remédier aux carences alimentaires, en particulier le manque de produits d’origine animale.

Exemples : QBmix

Rations alimentaire d'urgence

Biscuits compressés utilisés comme substituts nutritionnels ou compléments alimentaires dans les situations de crise, notamment dans la phase initiale précédant la distribution générale des rations.

Exemples : BP5, NRG5

Formules infantiles (laits pour nourrissons) et fortifiant du lait maternel

Il s'agit de substituts au lait maternel ou de fortifiants du lait maternel destiné à améliorer la qualité du lait maternel, en fonction des besoins du nourrisson.

Aliments destinées à des fins médicales spéciales (ex: patients FHV, grands brûlés, HIV ...)

Les aliments destinés á des fins médicales spéciales (terme français pour ​Food for Special Medical Purpose /FSMP‌) sont spécialement conçus pour les patients souffrant de pathologies spécifiques ayant des besoins nutritionnels spécifiques. Ils doivent être utilisés sous surveillance médicale et varient en termes de calories, de protéines et d'autres éléments nutritionnels, ainsi que de voie d'administration (alimentation orale, entérale ou les deux).

Types :

• adultes ou enfants
• isocalorique ou hypercalorique
• normoprotéine ou hyperprotéine
• semi élémentaire
• avec ou sans fibres
• disponibles sous formes de poudres à reconstituer, de boissons prêtes à l'emploi ou de poches prêtes à l'emploi pour nutrition entérale (par sonde).

Les poudres ont généralement une durée de vie plus longue (24 mois) et sont plus économiques que le produits prêts á l'emploi, réduisant le nombre de références et simplifiant la gestion des stocks et des commandes.

Contactez votre référent nutrition avant de commander ces produits. Ces produits peuvent être utilisées comme source unique d'alimentation ou comme complément de repas pour les patients atteints de FHV/EBOLA incapables de suivre une alimentation normale ou souffrant d'anorexie sévère, par exemple.

Super Céréales (farines fortifiées précuites)

Les Super Céréales sont utilisées dans la distribution de rations générales (PAM) et familiales, les programmes de nutrition supplémentaire et de distribution ciblée.

Elle sont fabriquées à partir de farine de maïs (CSB+) ou de blé (WSB+) et de soja cuit par extrusion ou micronisation et enrichies en minéraux et vitamines.

Exemples de Super Céréales : Unimix (MSF-UNICEF-UNHCR), CSB/CSB+ (PAM), WSB (PAM).

Les Super Céréales plus (+) sont des versions plus récentes contenant du lait et mieux adaptées aux besoins nutritionnels des enfants.

Exemples de Super Céréales plus : CSB++