(bm GeneXpert)TEST HIV-1 Qual XC EID,cart. GXHIV-QA-XC-CE-10
Article valide
(bm GeneXpert)TEST HIV-1 Qual XC EID, cartouche
Cette article remplace et est la nouvelle version de ELAEMBIT104, avec couverture améliorée.
ATTENTION
Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.
Définition
Ce test est la nouvelle version de ELAEMBIT104, avec couverture étendue.
La cartouche Xpert HIV-1 Qual XC (avec couverture étendue) est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la détection qualitative des acides nucléiques totaux du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), sur le système automatisé GeneXpert System. Le test est utilisé pour détecter le VIH-1 dans les gouttes de sang séché humain (DBS) et les échantillons de sang total veineux ou capillaire (WB) EDTA provenant d'individus suspectés d'être infectés par le VIH-1.
La cartouche Xpert HIV-1 Qual XC est destiné à faciliter le diagnostic de l'infection par le VIH-1 en conjonction avec la présentation clinique et d'autres marqueurs de laboratoire chez les nourrissons, les adolescents et les adultes.
Le test n'est pas destiné à être utilisé comme test de dépistage du VIH-1 chez les donneurs de sang.
Spécifications
Spécifications techniques
Le kit test Xpert® HIV-1 Qual (GXHIV-QA-XC-CE-10) contient les réactifs nécessaires pour tester 10 spécimens. Chaque kit est composé de:
- 10 cartouches Xpert Qual (GXHIV-QA-XC-CE-10) avec tubes inclus
- Bille 1, bille 2, bille 3 (lyophilisée): 1 de chaque par cartouche
- Réactif de lyse (Thiocyanate de Guanidinium): 1,2ml par cartouche
- Réactif de rinçage: 0,5ml par cartouche
- Réactif d'élution: 1,5ml par cartouche
- Réactif de lavage: 3,2ml par cartouche
- Réactif protéinase K: 0,48ml par cartouche
- 10 pipettes de transfert 100µl à usage unique
- 1 CD contenant les instructions d'utilisation
- Fichier de définition d'analyse (ADF)
- Instructions pour importer ADF dans le logiciel
- Mode d'emploi (notice d'emballage)
Les billes sont des composants blancs solides dans les cartouches. Les réactifs sont des liquides clairs qui sont principalement tamponnés dans des solutions aqueuses.
Contrôle de qualité
Chaque test inclut un contrôle d'adéquation du volume de l'échantillon (SVA), un contrôle du traitement de l'échantillon (SPC) et un contrôle de sonde (PCC).
Les contrôles de qualité externes, non disponibles dans le kit, doivent être utilisés en accord avec les directives du Ministère de la Santé Publique.
Emballage et étiquetage
1 kit = 10 tests
A Commander Séparément
- Système GeneXpert Dx
- Eau de Javel ou hypochloritede sodium
- Ethanol ou éthanol dénaturé
En cas d'utilisation des DBS:
- L'agitateur Thermomixer C et le Smartblock doivent être commandés uniquement pour la réalisation du test avec des gouttes de sang séché (DBS) (voir articles apparentés).
- Cartes de papier filtre pour DBS
- Articles de prélèvement sanguin
- Pinces ou forceps stériles
- Ciseaux stériles
Conseils d'utilisation
Précautions d'Emploi
- Ne pas ouvrir la cartouche avant d'être prêt à démarrer le test.
- Ne pas utiliser de cartouche qui est mouillée ou si la fermeture du couvercle à été endommagée.
- Ne pas utiliser une cartouche qui est tombée après l'avoir enlevée de l'emballage.
- Ne pas secouer la cartouche. Secouer ou laisser tomber la cartouche après ouverture peut donner des résultats incorrects.
- Ne pas utiliser des réactifs devenus troubles ou décolorés
- Ne pas utiliser une cartouche qui fuit.
Conservation
- Conserver entre 2 et 28°C
- Durée de conservation: 18 mois
- Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
Gestion des Déchets
La cartouche contient du thiocyanate de guanidinium comme réactif de lyse. Cette substance chimique est hautement toxique et tous les soins doivent être pris lors de l'utilisation des cartouches en cas de renversement etc.
Notez que cette substance est aussi hautement toxique pour la vie aquatique. La manière optimale d'élimination est l'incinération. Aucun liquide de la cartouche ne peut être libéré dans l'environnement.
Identification des Dangers
Classification réglementation CE N° 1272/2008
- Irritation cutanée, catégorie 3
- Irritation oculaire, catégorie 2
- Sensibilisation respiratoire, catégorie 1
Mention d’Avertissement
Danger
Mentions de danger et Conseils de Prudence
H315 | Provoque une irritation cutanée |
H334 | Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation |
H320 | Provoque une sévère irritation des yeux |
P261 | Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols |
P264 | Se laver ... soigneusement après manipulation |
P280 | Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage |
P321 | Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette) |
P362 | Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation |
P302 + P352 | EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l'eau et au savon |
P304 + P340 | EN CAS D'INHALATION : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer |
P305 + P351 + P338 | EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer |
P332 + P313 | En cas d'irritation cutanée: consulter un médecin |
P337 + P313 | Si l'irritation oculaire persiste: consulter un médecin |
P342 + P311 | En cas de symptômes respiratoires : appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin |