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(bm GeneXpert) TEST HIV-1 VL, cartouche, GXHIV-VL-CE-10

https://medicalguidelines.msf.org/en/node/289
https://unicat.msf.org/cat/product/53351
STD ELAEMBIT105

Article valide

Ancien(s) Code(s): DDGTZBE0231 DDGTZFR0246 ELAEPCRT105
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
L'article est destiné à être utilisé UNIQUEMENT chez des enfants (<12 ans).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
18
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
W0105030107 - Vih 1, biologie moléculaire
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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(mb GeneXpert) TEST HIV-1 VL, cartouche

Cette cartouche sera progressivement retirée du marché par le fabricant à partir de décembre 2024 et est remplacée par la cartouche GXVIH-CV-XC-CE-10

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.

Définition

Le test Xpert® HIV-1 pour charge virale est utilisé avec le système GeneXpert. Ce test, contenu dans une cartouche, permet la mesure de la concentration ARN (ou charge virale) dans le plasma. L'évaluation de la charge virale est un bon indicateur de la progression de l'infection VIH.

Le test Xpert® HIV-1 pour charge virale inclut l'extraction de l'ARN, la purification, la transcription inverse et la quantification de l'ADNc (par PCR en temps réel) et fournit le résultat en 90 minutes.

Spécifications

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Spécifications techniques

Le kit test Xpert® HIV-1 Viral Load (GXHIV-VL-CE-10) contient les réactifs nécessaires pour tester 10 spécimens.

Chaque kit est composé de:

  • 10 cartouches Xpert charge virale (GXHIV-VL-CE-10) avec tubes intégrés. Chaque cartouche contient:
    • Bille 1, bille 2, bille 3 (lyophilisé): 1 de chaque
    • Réactif de lyse (Thiocyanate de Guanidinium): 2,0ml
    • Réactif de rinçage: 0,5ml
    • Réactif d'élution:1,5ml
    • Réactif de fixation: 2,4ml
    • Réactif protéinase K: 0,48ml

Les billes sont des composants solides de couleur blanche contenus dans des cartouches ; les réactifs sont des liquides clairs qui sont principalement tamponnés dans des solutions aqueuses.

  • 10 pipettes de transfert 1 ml à usage unique
  • 1 CD contenant les instructions d'utilisation

Contrôle de qualité

Chaque test inclut un contrôle adéquation du volume de l'échantillon (SVA), standard quantitatif interne élevé et faible (IQS-H et IQS-L) qui est également un contrôle du traitement de l'échantillon (SPC) et un contrôle de sonde (PCC).

Les contrôles de qualité externes, non disponibles dans le kit, doivent être utilisés en accord avec les directives du Ministère de la Santé Publique.

Emballage et étiquetage

1 kit = 10 tests

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'utilisation

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Précautions d'Emploi

  • Manipulation et pratiques de transport: Ne pas renverser pour éviter les fuites
  • ​Ne pas ouvrir la cartouche avant d'être prêt à démarrer un test
  • Utiliser la cartouche dans les 4 heures qui suivent son ouverture
  • Ne pas utiliser une cartouche qui a une fuite

Conservation

  • Conserver entre 2 et 28°C
  • Durée de conservation: 18 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation

Gestion des Déchets

La cartouche contient du thiocyanate de guanidinium comme réactif de lyse. Cette substance chimique est hautement toxique et tous les soins doivent être pris lors de l'utilisation des cartouches en cas de renversement etc.

Notez que cette substance est aussi hautement toxique pour la vie aquatique. La manière optimale d'élimination est l'incinération. Aucun liquide de la cartouche ne peut être libéré dans l'environnement.

Identification des Dangers

Réactif de lyse contient du thiocyanate de guanidinium

Toxicité orale aigue, 5

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H302Nocif en cas d'ingestion
H320Provoque une sévère irritation des yeux
H313Peut être nocif en cas de contact cutané
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