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(bm GeneXpert) TEST HIV-1 VL XC, cart., GXHIV-VL-XC-CE-10

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/289
https://msf.oodin.sh/cat/product/94486
NST ELAEMBIT124

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
18
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
W0105030107 - Vih 1, biologie moléculaire
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

Voir Relations

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(bm GeneXpert) TEST VIH-1 VL XC, cart., GXHIV-VL-XC-CE-10

Cette cartouche remplace la ELAEMBIT105, c'est la nouvelle version avec une performance améliorée. Elle est en cours d'évaluation pour la PQ par l'OMS .

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 10.

Définition

Le test VIH-1 VL XC utilise la technologie de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) en temps réel pour atteindre une sensibilité élevée pour la détection quantitative de l'ARN du VIH-1 dans le plasma humain provenant d'individus infectés par le VIH-1.

VIH-1 Group M: A-D, F-H, J,K, CRFA/B, CRF-A/E, CRF-A/G, CRF-BC, CRF06 Group O, Group N et Group P

Spécifications

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Spécifications techniques

  • Chaque kit contient:
    • Cartouches HIV-1 VL XC avec tubes intégrés. Chaque cartouche contient:
      • Bille 1, bille 2, bille 3 (lyophilisé): 1 de chaque
      • Réactif de lyse (Thiocyanate de Guanidinium): 2,0ml
      • Réactif de rinçage: 0,5ml
      • Réactif d'élution:1,5ml
      • Réactif de fixation: 2,4ml
      • Réactif protéinase K: 0,48ml
    • 10 pipettes de transfert 1 ml à usage unique
    • 1 CD contenant les instructions d'utilisation
    • Fichier de définition d'analyse (ADF)
    • Instructions pour importer l'ADF dans le logiciel GeneXpert
    • Mode d'emploi (notice d'emballage)
  • Les billes sont des composants solides dans les cartouches; les réactifs sont des liquides clairs qui sont principalement tamponnées dans des solutions aqueuses.

Contrôle de qualité

Chaque test inclut un contrôle adéquation du volume de l'échantillon (SVA), standard quantitatif interne élevé et faible (IQS-H et IQS-L) qui est également un contrôle du traitement de l'échantillon (SPC) et un contrôle de sonde (PCC).

Les contrôles de qualité externes, non disponibles dans le kit, doivent être utilisés en accord avec les directives du Ministère de la Santé Publique.

Emballage et étiquetage

1 kit = 10 tests

A Commander Séparément

  • Système GeneXpert Dx
  • Eau de Javel ou hypochlorite de sodium
  • Ethanol ou ethanol dénaturé

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'utilisation

Précautions d'Emploi

  • Manipulation et pratiques de transport: Ne pas renverser pour éviter les fuites
  • ​Ne pas ouvrir la cartouche avant d'être prêt à démarrer un test
  • Utiliser la cartouche dans les 4 heures qui suivent son ouverture
  • Ne pas utiliser une cartouche qui a une fuite

Conservation

  • Conserver entre 2 et 28°C
  • Durée de conservation: 18 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation

Gestion des Déchets

La cartouche contient du thiocyanate de guanidinium comme réactif de lyse. Cette substance chimique est hautement toxique et tous les soins doivent être pris lors de l'utilisation des cartouches en cas de renversement etc.

Notez que cette substance est aussi hautement toxique pour la vie aquatique. La manière optimale d'élimination est l'incinération. Aucun liquide de la cartouche ne peut être libéré dans l'environnement.

Identification des Dangers

Classification réglementation CE N° 1272/2008

Toxicité orale aiguë, 5

Mention d’Avertissement

Attention

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H302Nocif en cas d'ingestion
H320Provoque une sévère irritation des yeux
H313Peut être nocif en cas de contact cutané
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