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SYSTEME DE RADIOSCOPIE mobile, numér. (Cios Select VA21 II)

https://unicat.msf.org/cat/product/69494
STD EDIMXRFE2--

Article valide

Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
Z11039009 - Dispositif de fluoroscopie
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
III
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
PME
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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SYSTEME DE RADIOSCOPIE mobile, numér. (Cios Select VA21 II)

Pour une guidance technique lors de la commande d'un système de radioscopie diagnostique (amplificateur de brillance), contacter le Diagnostic Imaging Working Group/DIWG (diagnostic-network@msf.org).

Définition

Un système de radioscopie mobile numérique (Arceau chirurgical) est un dispositif d'imagerie qui utilise des rayons X pour produire une image qui est affichée sur un écran. Il est utilisé dans une salle d'opération lorsque un suivi radioscopique est requis, par exemple lors d'une fixation orthopédique interne durant une intervention.

Synonyme

Arceau chirurgical, amplificateur de brillance

Spécifications

L'arceau chirurgical doit être versatile cliniquement, avoir une excellente qualité d'image avec une petite dose de radiation et avoir un bon rapport coût-efficacité. Il doit être adapté à un usage lors de procédures orthopédiques en salle d'opération. Toutes les spécifications techniques doivent être discutées avec le Diagnostic Imaging Working Group.

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Normes de qualité

  • EN 60601-2-43, 2022, edition 3, Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
  • IEC 60825-1, 2014, edition 3, Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : Classification des équipements et exigences

Composants

  • Cios Select VA21 II
  • 2x Moniteur TFT
  • Commande au pied standard
  • Câble alimentation RdM
  • Grille antidiffusante fixe à laser
  • Clavier chariot US
  • Sony Printer UP-971AD
  • Jeu de montage imprimante

Spécifications techniques

Arceau chirurgical avec freins mécaniques:

  • Mouvement orbital 130° (- 40° à + 90°)
  • Angle ±190°
  • Mouvement horizontal 20 cm (7,9”)
  • Profondeur d'immersion 73 cm (28,7”)
  • Plage de pivotement ± 12 °
  • Déplacement vertical 42 cm (16,5”), motorisé
  • Distance source au récepteur d'image 100 cm (39,4”)
  • Câble d'alimentation 7 m

Générateur de rayons X:

  • Puissance nominale de sortie 2,5kW
  • Èchelle kV 40 kV à 110 kV
  • Image simple de 0,2 mA à 13 mA
  • Fluoroscopie continue de 0,2 mA à 13 mA
  • Fluoroscopie pulsée de 3 mA à 24 mA

Chariot de moniteur

  • Moniteurs jumeaux de taille diagonale de 48 cm (19")
  • 300 cd/m3 ou plus grande luminosité
  • Stockage et exportation d'images DICOM
  • Exportation d'images en DVD ou USB
  • Imprimante papier
  • Câble pour moniteur 8,5 m

    Alimentation:

    • Voltage: 100 V, 110 V, 120 V, 127 V, 200 V, 230 V, 240 V, (± 10 %), 50/60 Hz (± 1 Hz)
    • Consommation maximale 4,6 kW
    • Consommation en veille (pour 230V) 713 W
    • Impédance de ligne interne
      • Ri max. 0,3 ohms pour 100 V à 127 V
      • Ri max. 0,8 ohms pour 200 V à 240 V

    Conditions d'utilisation

    • Plage de température + 10 °C à to + 35 °C
    • Humidité relative de 20% à 75%

    Dimensions

    Dimensions et poids:

    • Châssis: (l x w x h) 179,5 cm x 80 cm x 173,5 cm. 275 kg
    • Chariot de moniteur: (l x w x h) 68,5 cm x 74 cm x 179 cm. 150 kg

    Conseils d'utilisation

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    Précautions d'Emploi

    Ne doit être utilisé que dans une salle d'opération avec des mesures de radioprotection appropriées en place.

    Il est obligatoire de protéger l'appareil avec un UPS double conversion (voir articles apparentés ci-dessous).

    Des vêtements complets de protection contre les rayonnements et une protection contre la thyroïde, ou une barrière mobile contre les radiations, doivent être utilisés par tout le personnel de salle d'opération pendant le fonctionnement de l'arceau chirurgical.

    Une formation spécifique sur l'équipement est nécessaire avant l'utilisation. Veuillez contacter le DIWG pour l'organisation.

    Entretien

    Un contrat de maintenance DOIT être conclu avec le fabricant au moment de l'achat.En outre, il existe des exigences de maintenance spécifiques au niveau du projet. Veuillez consulter le dossier MSF X-ray SharePoint - Maintenance des équipements radiologiques, et le document 'SOP' de maintenance des utilisateurs de rayons X.

    Critères MSF

    Articles pour les programmes chirurgicaux lorsque un suivi fluoroscopique peropératoire est requis durant l'opération.

    L'installation DOIT être accompagnée d'une formation par un radiologue expérimenté.

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