(bm GeneXpert) TEST MTB/RIF, cartouche, CGXMTB/RIF-50
Outdated Article
(bm GeneXpert) TEST MTB/RIF cartouche
Cette cartouche sera arrêtée par le fabricant en décembre 2023 et remplacée par la la cartouche MTB/RIF Ultra (voir articles apparentés)
ATTENTION
Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 50.
Définition
Le test Xpert MTB/RIF est utilisé avec le Système GeneXpert.
Ce test, contenu dans une cartouche, permet le diagnostic du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) et de la résistance à la rifampicine (RIF), par une methode semi-quantitative.
Le test Xpert® MTB/RIF/GeneXpert purifie, concentre, amplifie (par PCR en temps réel) et identifie les séquences cibles d'acide nucléiques du complexe de la bactérie M.tuberculosis. Il fournit un résultat à partir de crachat non traités, en 90 minutes, avec un risque microbiologique minime et un niveau de formation technique restreint.
Spécifications
Test MTB/RIF pour Détection Moléculaire Rapide de la Tuberculose et Resistance à la Rifampine.
Spécifications techniques
Matériel fourni
Le kit de test Xpert MTB/RIF (GXMTB/RIF-50) contient les réactifs nécessaires pour tester 50 spécimens.
Le kit est composé de:
- 50 Cartouches Xpert MTB/RIF avec tubes compris
- Bille 1 (lyophilisé) quantité: 2 par cartouche
- Amorces / Sondes / KCl / MgCl2 / HEPES, pH 8,0
- BSA (albumine de sérum bovin)
- Bille 2 (lyophilisé) quantité: 2 par cartouche
- Polymérase / KCl / MgCl2 / dNTPs / HEPES, pH 7,2
- BSA (albumine de sérum bovin)
- Bille 3 (lyophilisé) quantité: 1 par cartouche
- Contrôle de Traitement des Echantillons (Sample Processing Control SPC)
- Préparation de spores non infectieuses
- Réactif 1 (Tris Buffer, EDTA, et surfactants) 4 ml par cartouche
- Réactif 2 (Tris Buffer, EDTA, et surfactants) 4 ml par cartouche
- Réactif échantillon (Hydroxyde de Sodium et Isopropanol) 50 x 8 ml
- Pipettes de transfert stériles à usage unique (x60)
- Fiche De Sécurité (FDS) pour tous les réactifs
Contrôle de qualité
Chaque test contient un Contrôle de Traitement des Echantillons (SPC) et un Test de Sonde (PCC).
Le Contrôle de Traitement des Echantillons (SPC) permet d'assurer que le test est conforme. Le SPC contient des spores non infectieuses sous la forme d'un échantillon sec, il permet d'assurer le traitement de MTB. Il confirme que la lyse de MTB a été réalisée dans les organismes présents dans l'échantillon de façon adéquate. Accessoirement, ce contrôle détecte les inhibitions associées au spécimen pour le test PCR en temps réel.
Le SPC doit être positif dans un échantillon négatif ou négatif dans un échantillon positif. Le test est réussi quand les critères de validation sont obtenus. Le résultat du test sera "Invalid" si le SPC n'est pas détecté dans un test négatif.
Contrôle de Sonde (PCC): avant chaque réaction de PCR, le système Genexpert Dx mesure la fluorescence du signal de la sonde pour vérifier la réhydratation de la bille, le remplissage du tube de réaction, l'intégrité de la sonde et la stabilité des colorants. Le test est réussi quand les critères de validation sont atteints.
Emballage et étiquetage
1 kit = 50 tests (5 pochettes de 10 cartouches)
Transport Marchandises Dangereuses
- UN2920
- Classe 8 (3)
- Groupe d'emballage II
- Désignation exacte d'expédition: Liquide corrosif, inflammable, n.s.a (hydroxide de sodium, isopropanol)
Cepheid envoie les kits MTB dans des cartons spéciaux qui peuvent contenir 6 kits (80ml de produits dangereux par kit) soit 480 ml au total dans un carton d'emballage secondaire. Ceci permet l'envoi de quantités importantes de produit puisque les quantités restent inférieures à la restriction UN du produit dangereux fixée à 500 ml par conditionnement.
Livré(s) avec l’Article
- Réactif
- Pipette
- Cartouche
Conseils d'utilisation
Suivre le manuel d'utilisation.
Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire
https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx
Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.
Précautions d'Emploi
- Ne pas ouvrir de cartouche sans être prêt à démarrer un test
- Débuter le test dans les 4 heures après ajout de l'échantillon traité avec le réactif dans la cartouche (GeneXpert DX Instrument)
- Une cartouche est stable pendant 6 semaines à 2-45°C après l'ouverture du sachet.
Conservation
- Conserver entre 2- 28°C
- Ne pas ouvrir une cartouche avant d'être prêt à tester.
- Durée de conservation: 21 mois
- Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
- Ne pas utiliser après la date de péremption.
Gestion des Déchets
Substance avec des caractéristiques dangereuses. Prendre contact avec le référent watsan pour la gestion spécifique de cet item.
Des informations détaillées sur les dangers peuvent être trouvées dans la fiche de données de sécurité (SDS).
Il est à noter que le volume des déchets générés par les tests Xpert MTB/RIF est plus important que celui obtenu avec les frottis.
L'utilisation du Réactif réduit de 6 Log la viabilité des organismes d'un échantillon.
Identification des Dangers
Classification réglementation CE N° 1272/2008
- Liquide inflammable: Catégorie 3, H226
- Corrosion cutanée, Catégorie 1B, H314
Mention d’Avertissement
Danger
Mentions de danger et Conseils de Prudence
H226 | Liquide et vapeurs inflammables |
H314 | Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves |
H341 | Susceptible d'induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger) |
H361 | Susceptible de nuire à la fertilité ou au foetus (indiquer l'effet s'il est connu) (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger) |
H373 | Risque présumé d'effets graves pour les organes (ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger) |
P210 | Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes. – Ne pas fumer |
P233 | Maintenir le récipient fermé de manière étanche |
P260 | Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols |
P264 | Se laver ... soigneusement après manipulation |
P280 | Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage |
P310 | Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin |
P321 | Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette) |
P363 | Laver les vêtements contaminés avant réutilisation |
P301 + P330 + P331 | EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche. NE PAS faire vomir |
P303 + P361 + P353 | EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer à l’eau/se doucher |
P304 + P340 | EN CAS D'INHALATION : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer |
P305 + P351 + P338 | EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer |
P370 + P378 | En cas d’incendie : utiliser... pour l’extinction |
P501 | Eliminer le contenu/récipient dans un endroit conforme aux règlementations locales et régionales/ nationales/ internationales |