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(bm GeneXpert) TEST MTB/RIF, cartouche, CGXMTB/RIF-50

https://unicat.msf.org/cat/product/13453
NST ELAEMBIT101

Outdated Article

Ancien(s) Code(s): DDGTGENX101 ELAEPCRT101 ELAEPCRT102
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
21
Durée de conservation = durée pendant laquelle un produit peut rester actif et efficace. Durée de conservation courte = durée de conservation = < 24 mois
PME
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
UN2920
Les matières et produits dangereux (identifiés par leur numéro ONU de transport à 4 chiffres) doivent être transportés sous certaines conditions comme spécifié dans la fiche de données de sécurité (MSDS).
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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(bm GeneXpert) TEST MTB/RIF cartouche

Cette cartouche sera arrêtée par le fabricant en décembre 2023 et remplacée par la la cartouche MTB/RIF Ultra (voir articles apparentés)

ATTENTION

Ce test (= 1 cartouche) est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 50.

Définition

Le test Xpert MTB/RIF est utilisé avec le Système GeneXpert.

Ce test, contenu dans une cartouche, permet le diagnostic du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) et de la résistance à la rifampicine (RIF), par une methode semi-quantitative.

Le test Xpert® MTB/RIF/GeneXpert purifie, concentre, amplifie (par PCR en temps réel) et identifie les séquences cibles d'acide nucléiques du complexe de la bactérie M.tuberculosis. Il fournit un résultat à partir de crachat non traités, en 90 minutes, avec un risque microbiologique minime et un niveau de formation technique restreint.

Spécifications

Test MTB/RIF pour Détection Moléculaire Rapide de la Tuberculose et Resistance à la Rifampine.

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Spécifications techniques

Matériel fourni

Le kit de test Xpert MTB/RIF (GXMTB/RIF-50) contient les réactifs nécessaires pour tester 50 spécimens.

Le kit est composé de:

  • 50 Cartouches Xpert MTB/RIF avec tubes compris
  • Bille 1 (lyophilisé) quantité: 2 par cartouche
    • Amorces / Sondes / KCl / MgCl2 / HEPES, pH 8,0
    • BSA (albumine de sérum bovin)
  • Bille 2 (lyophilisé) quantité: 2 par cartouche
    • Polymérase / KCl / MgCl2 / dNTPs / HEPES, pH 7,2
    • BSA (albumine de sérum bovin)
  • Bille 3 (lyophilisé) quantité: 1 par cartouche
    • Contrôle de Traitement des Echantillons (Sample Processing Control SPC)
    • Préparation de spores non infectieuses
  • Réactif 1 (Tris Buffer, EDTA, et surfactants) 4 ml par cartouche
  • Réactif 2 (Tris Buffer, EDTA, et surfactants) 4 ml par cartouche
  • Réactif échantillon (Hydroxyde de Sodium et Isopropanol) 50 x 8 ml
  • Pipettes de transfert stériles à usage unique (x60)
  • Fiche De Sécurité (FDS) pour tous les réactifs

Contrôle de qualité

Chaque test contient un Contrôle de Traitement des Echantillons (SPC) et un Test de Sonde (PCC).

Le Contrôle de Traitement des Echantillons (SPC) permet d'assurer que le test est conforme. Le SPC contient des spores non infectieuses sous la forme d'un échantillon sec, il permet d'assurer le traitement de MTB. Il confirme que la lyse de MTB a été réalisée dans les organismes présents dans l'échantillon de façon adéquate. Accessoirement, ce contrôle détecte les inhibitions associées au spécimen pour le test PCR en temps réel.

Le SPC doit être positif dans un échantillon négatif ou négatif dans un échantillon positif. Le test est réussi quand les critères de validation sont obtenus. Le résultat du test sera "Invalid" si le SPC n'est pas détecté dans un test négatif.

Contrôle de Sonde (PCC): avant chaque réaction de PCR, le système Genexpert Dx mesure la fluorescence du signal de la sonde pour vérifier la réhydratation de la bille, le remplissage du tube de réaction, l'intégrité de la sonde et la stabilité des colorants. Le test est réussi quand les critères de validation sont atteints.

Emballage et étiquetage

1 kit = 50 tests (5 pochettes de 10 cartouches)

Transport Marchandises Dangereuses

  • UN2920
  • Classe 8 (3)
  • Groupe d'emballage II
  • Désignation exacte d'expédition: Liquide corrosif, inflammable, n.s.a (hydroxide de sodium, isopropanol)

Cepheid envoie les kits MTB dans des cartons spéciaux qui peuvent contenir 6 kits (80ml de produits dangereux par kit) soit 480 ml au total dans un carton d'emballage secondaire. Ceci permet l'envoi de quantités importantes de produit puisque les quantités restent inférieures à la restriction UN du produit dangereux fixée à 500 ml par conditionnement.

Livré(s) avec l’Article

  • Réactif
  • Pipette
  • Cartouche

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'utilisation.

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

Précautions d'Emploi

  • Ne pas ouvrir de cartouche sans être prêt à démarrer un test
  • Débuter le test dans les 4 heures après ajout de l'échantillon traité avec le réactif dans la cartouche (GeneXpert DX Instrument)
  • Une cartouche est stable pendant 6 semaines à 2-45°C après l'ouverture du sachet.

Conservation

  • Conserver entre 2- 28°C
  • Ne pas ouvrir une cartouche avant d'être prêt à tester.
  • Durée de conservation: 21 mois
  • Durée de conservation minimum garantie à la livraison : 1/3 de la durée totale de conservation
  • Ne pas utiliser après la date de péremption.

Gestion des Déchets

Substance avec des caractéristiques dangereuses. Prendre contact avec le référent watsan pour la gestion spécifique de cet item.

Des informations détaillées sur les dangers peuvent être trouvées dans la fiche de données de sécurité (SDS).

Il est à noter que le volume des déchets générés par les tests Xpert MTB/RIF est plus important que celui obtenu avec les frottis.

L'utilisation du Réactif réduit de 6 Log la viabilité des organismes d'un échantillon.

Identification des Dangers

Classification réglementation CE N° 1272/2008

  • Liquide inflammable: Catégorie 3, H226
  • Corrosion cutanée, Catégorie 1B, H314
Image Image Image

Mention d’Avertissement

Danger

Mentions de danger et Conseils de Prudence

H226Liquide et vapeurs inflammables
H314Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves
H341Susceptible d'induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)
H361Susceptible de nuire à la fertilité ou au foetus (indiquer l'effet s'il est connu) (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)
H373Risque présumé d'effets graves pour les organes (ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)
P210Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes. – Ne pas fumer
P233Maintenir le récipient fermé de manière étanche
P260Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols
P264Se laver ... soigneusement après manipulation
P280Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage
P310Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
P321Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette)
P363Laver les vêtements contaminés avant réutilisation
P301 + P330 + P331EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche. NE PAS faire vomir
P303 + P361 + P353EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer à l’eau/se doucher
P304 + P340EN CAS D'INHALATION : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer
P305 + P351 + P338EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer
P370 + P378En cas d’incendie : utiliser... pour l’extinction
P501Eliminer le contenu/récipient dans un endroit conforme aux règlementations locales et régionales/ nationales/ internationales
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