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FEUILLE DE STERILISATION, non-tissé, 1,2 x 1,2 m

https://unicat.msf.org/intros#21935
https://unicat.msf.org/cat/product/13789
STD ESTEPAPN12-

Article valide

Ancien(s) Code(s): -X
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
S010302 - Feuilles de non-tissé pour stérilisation
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
I
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Le produit fait partie d'au moins un kit. Un kit est un ensemble de produits (médicaux et/ou logistiques) qui sont nécessaires pour une certaine intervention en cas d'urgence. Le choix et la quantité des articles reflètent les protocoles de MSF pour cette situation spécifique. L'utilisation de kits permet de démarrer une intervention sans évaluation détaillée.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

Voir Relations

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FEUILLE DE STERILISATION, NON-TISSE

Définition

Feuille de papier utilisée pour emballer les dispositifs médicaux qui doivent être stérilisés à l'autoclave à vapeur et maintenus stériles jusqu'au moment de leur utilisation.

Papier dont la porosité permet la pénétration de la vapeur mais pas celle des micro-organismes après le passage à l'autoclave.

Synonyme

papier de stérilisation

Spécifications

Permet de maintenir l'état stérile après le passage à l'autoclave pendant maximum 15 JOURS dans les missions MSF s'il est utilisé en double épaisseur et dans de bonnes conditions de stockage (à l'abri de tout risque de perforation, de la poussière et de l'humidité)

Normes de qualité

  • EN 868-2, 2017, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
  • EN 868-9, 2019, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 11607-1, 2019, edition 2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Spécifications techniques

  • Non-tissé: mélange de fibres de cellulose et de fibres synthétiques (100% synthétiques pour certains modèles)
  • Bonne perméabilité à la vapeur d'eau
  • Bonne barrière microbiologique
  • Bonne perméabilité à l'air
  • Très bonne souplesse et drapabilité
  • Répond aux exigences de la norme EN 868:1-2 en termes de grammage, porosité, temps de résistance à l'eau, résistance à la rupture, drapabilité.
  • Dimensions (peuvent varier d'un fournisseur à l'autre): +/- 1,2 x 1,2 m
  • Usage unique, non stérile

Conseils d'utilisation

Voir les protocoles de stérilisation

​(Cf Introduction: Désinfection et stérilisation sur le terrain)

A réserver aux paquets grands et lourds comme les boîtes de chirurgie orthopédique car plus résistant et plus souple que le papier crêpe.

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Conservation

Dans un endroit propre et protégé, à l'abri des risques de perforation, de la poussière et de l'humidité.

Critères MSF

Les feuilles en non-tissé sont plus grandes et plus résistantes, et réservées pour les très grands sets de chirurgie comme la boîte de fixateur externe.

Pour les autres indications utiliser le papier crêpe, meilleur marché (voir articles apparentés).

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