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FEUILLE DE STERILISATION, papier crêpe, 0,75 x 0,75 m

https://unicat.msf.org/intros#21935
https://unicat.msf.org/cat/product/13791
STD ESTEPAPS07-

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
S010301 - Papier crêpe pour stérilisation
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
I
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Le produit fait partie d'au moins un kit. Un kit est un ensemble de produits (médicaux et/ou logistiques) qui sont nécessaires pour une certaine intervention en cas d'urgence. Le choix et la quantité des articles reflètent les protocoles de MSF pour cette situation spécifique. L'utilisation de kits permet de démarrer une intervention sans évaluation détaillée.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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FEUILLE DE STERILISATION, PAPIER CREPE

Définition

Feuille de papier crêpe utilisée pour emballer les dispositifs médicaux qui doivent être stérilisés à l'autoclave à vapeur et maintenus stériles jusqu'au moment de leur utilisation.

Papier dont la porosité permet la pénétration de la vapeur mais pas celle des micro-organismes après le passage à l'autoclave.

Synonyme

papier crêpé, papier de stérilisation

Spécifications

Permet de maintenir l'état stérile après le passage à l'autoclave pendant maximum 15 JOURS dans les missions MSF s'il est utilisé en double épaisseur et dans de bonnes conditions de stockage (à l'abri de tout risque de perforation, de la poussière et de l'humidité)

Normes de qualité

  • EN 868-2, 2017, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 11607-1, 2019, edition 2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Spécifications techniques

  • Constitué de fibres de cellulose
  • Bonne perméabilité à la vapeur d'eau
  • Bonne barrière microbiologique
  • Faible perméabilité à l'air
  • Répond aux exigences de la norme EN 868-2:
    • Grammage: 58 - 62 g/m2
    • Porosité: maximum 50 µm
    • Temps de résistance à l'eau: minimum 20 secondes
    • Résistance à la rupture et drapabilité
  • Usage unique, non stérile
  • Sélection de 3 différentes tailles pour les petits, moyens et grands paquets.
    • ESTEPAPS07- = +/- 0,75 x 0,75 m
    • ESTEPAPS09- = +/- 0,9 x 0,9 m
    • ESTEPAPS1-- = +/- 1,2 X 1,2 m
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Conservation

Dans un endroit propre et protégé, à l'abri des risques de perforation, de la poussière et de l'humidité.

Critères MSF

Les feuilles de papier crêpe ont été sélectionnées pour leur bon rapport coût/efficacité. Des feuilles en non-tissé, plus grandes et plus résistantes, sont également disponibles pour les très grands sets de chirurgie (voir articles apparentés ci-dessous).

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