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BANDE INDICATRICE TVT, Type 5

https://unicat.msf.org/cat/product/69926
STD ESTETSTI51-

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Z12011385 - Équipements de lavage, désinfection et stérilisation - consommables
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
CT30
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

Voir Relations

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BANDE INDICATRICE TVT, Type 5

Définition

L'indicateur de stérilisation se place à l'intérieur de la charge de paquets à autoclaver et évalue le résultat des variables critiques du processus de stérilisation au point de placement. Cet indicateur réagit à toutes les variables critiques du processus.

Exigences selon le type 5 d'indicateur chimique pour stérilisation à la vapeur.

Synonyme

Indicateur chimique pour stérilisation type 5

Spécifications

Les indicateurs d'intégration de type 5 sont des indicateurs chimiques (CI) conçus pour atteindre le résultat final lorsqu'ils sont exposés à des variables critiques: temps, température et présence de vapeur.

Valeur déclarée (SV): valeur d'une variable de processus critique pour laquelle l'indicateur est conçu pour atteindre son point final, défini par le fabricant.

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Normes de qualité

ISO 11140-1, 2014, edition 3, (confirmed 2021) Stérilisation des produits de soins de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales

Spécifications techniques

  • ​Chaque indicateur est clairement marqué avec le type de procédé pour lequel il est destiné à être utilisé:
    • avec un nombre indiquant le type d'indicateur: 5
    • avec une combinaison d'une lettre plus un nombre pour indiquer une catégorie: i5
  • Les descriptions abrégées du procédé doivent être conformes au symbole suivant: "STEAM" tous les procédés de stérilisation à la vapeur
  • Valeurs déclarés pour la température (trois) à
    • 121°C
    • 135°C
    • une température entre les deux - imitant la courbe de décès, ou la réponse biologique, des microorganismes à l'intérieur d'un IB (indicateur biologique) lorsqu'ils sont exposés à des conditions idéales de vapeur saturée.
  • Valeurs déclarées pour un temps (garantissant que le IC de type 5 étiquetés pour une utilisation à 132°C / 270°F ne changent pas trop rapidement ou de façon inappropriée à des températures plus basses)
    • à 121°C: >16,5 min
    • à 135°C: >1,2 min
  • Après exposition de l'indicateur le point final doit être clairement observable.
  • Lors de l'utilisation, l'agent indicateur ne doit pas déteindre ni couler, ni pénétrer le substrat sur lequel il est appliqué, ni les matériaux avec lesquels il est en contact.

Présentation de la bandelette indicatrice :

  • Bande de papier blanc renforcé
  • +/- 5 x 2 cm contenant une mèche de papier et une pastille chimique qui fond et migre comme une couleur foncée le long de la mèche de papier.
  • Cette migration est visible à travers un marché de fenêtres ACCEPT ou REJECT.

Emballage et étiquetage

Paquet de 100 ou 500

Conseils d'utilisation

  • Placer 2 bandes TVT emballées dans 2 couches de papier de stérilisation au milieu de chaque charge à stériliser (ou 1 bandelette dans chaque panier) pour valider le cycle de stérilisation. Coller le TST dans le registre de stérilisation après avoir terminé le cycle.
  • Placer 1 bande TVT à l'intérieur de la boîte ou du panier grillagé contenant chaque set de chirurgie à stériliser, à vérifier par le personnel du bloc avec l'ouverture du set.

L'indicateur TVT n'est pas sensible à sa position dans l'espace.

  • Si la barre de couleur atteint ou traverse la fenêtre ACCEPT, il s'agit d'une réussite et les conditions de temps, de température et de vapeur nécessaires à la stérilisation ont été remplies.
  • Si la barre de couleur se trouve dans la zone REJECT ou sur la ligne, il s'agit d'un échec. L'emballage doit être retraité et la cause de l'échec de la stérilisation doit être recherchée.

(Cf Introduction: Désinfection et stérilisation sur le terrain)

Image
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Conservation

  • Conserver les emballages non fermés et refermés à des conditions d'humidité relative de 40 à 60%
  • Température ambiante 15-30°C, A l'abri de la lumière
  • Ne pas stocker à proximité de produits alcalins ou acides forts tels que des produits nettoyants / désinfectants.
  • Après l'utilisation, l'indicateur ne changera pas visuellement dans les 6 mois suivant le stockage dans les conditions ci-dessus.

Critères MSF

Ce type de bande TST a été sélectionné:

  • De meilleures performances par rapport à l'indicateur chimique de type 6
  • Le résultat est clair: valable ou échec
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