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TEST SYPHILIS, sér/pl/st,1 test(Bioline Syphilis 3.0 06FK10)

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/299
https://unicat.msf.org/cat/product/19106
STD SSDTSYPT30T

Article valide

Ancien(s) Code(s): DDGTSYPT30T
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
W0105090105 - Syphilis - tests rapides et «point of care»
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
P
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
CT30
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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TEST SYPHILIS (Bioline Syphilis 3.0)

ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 30.

Définition

Test immunochromatographique rapide pour la détection qualitative d'anticorps anti-tréponémiques (IgG, IgM and IgA).

Utilisé pour le dépistage de la syphilis chez les donneurs de sang et les femmes enceintes.

Remarque

Ce test rapide Syphilis a deux avantages pratiques par rapport au test RPR:

  • il peut être réalisé sur sang total, sérum ou plasma
  • il ne nécessite pas de chaîne de froid

mais il ne permet pas le suivi après traitement

Spécifications

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Composants

  • 30 x Cassettes-tests emballées individuellement avec un agent déshydratant
  • 1 x Diluant de test (1 x 4ml/flacon)
  • 30 x 20μl pipettes capillaires
  • 30 x Lancettes
  • 30 x lingettes d'alcool
  • 1 x Mode d'emploi

Spécifications techniques

  • Type d'échantillon: sérum, plasma, sang total (veineux ou capillaire)
  • Volume d'échantillon: 10µl sérum/plasma ou 20µl sang total
  • Durée du résultat: 5-20 minutes
  • Antigènes: TpN15, TpN17, TpN47
  • Selon l'étude "Diagnostics Evaluation Series N°1. SDI Report. The Sexually Transmitted Diseases Diagnostics Initiative (SDI)", WHO/TDR, 2003:
    • Sensibilité sur sérum/plasma: 95 %
    • Spécificité sur sérum/plasma: 94,9 %

Emballage et étiquetage

Kit de 30 tests

Conseils d'utilisation

Suivre les instructions du mode d'emploi.

Peut être réalisé sur sérum, plasma ou sang total.

  • Pour les échantillons de sang total, utiliser une pipette de 20 µl
  • Pour les échantillons de sérum ou de plasma, utiliser une pipette de 10 µl (voir articles apparentés ci-dessous)

Dans le cadre du protocole prétransfusionnel MSF, il est recommandé de faire un prélèvement unique dans un tube contenant un anticoagulant, EDTA si possible, pour faire tous les tests nécessaires (détermination du groupe sanguin, dépistage hépatite, VIH, syphilis et paludisme).

ATTENTION: Utilisé seul, ce test n'a pas de valeur diagnostique. De plus, il ne permet pas de différencier une syphilis ancienne d'une syphilis active.

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

Précautions d'Emploi

Tout prélèvement biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux et manipulé avec les précautions d'usage (port de gants obligatoire, lavage des mains, etc.).

Conservation

  • Conserver entre 2 - 30ºC
  • Ne pas congeler
  • Durée de conservation: 24 mois
  • Ne pas dépasser la date de péremption

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles)

Gestion des Déchets

Incinérer les tests et le matériel utilisé.

Critères MSF

Test rapide en une étape.

Pas besoin de chaîne de froid.

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