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TEST SYPHILIS, sér/pl/st, 1 test (First response PI08FRC25)

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/299
https://unicat.msf.org/cat/product/83734
STD SSDTSYPT25T3

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
W0105090105 - Syphilis - tests rapides et «point of care»
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
S
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
CT30
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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TEST SYPHILIS (FIRST RESPONSE)
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ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 25.

Définition

Test rapide immunochromatographique pour la détection qualitative d'anticorps anti-tréponémiques.

Utilisé pour le dépistage de la syphilis chez les donneurs de sang et les femmes enceintes.

Remarque

Le RDT syphilis a deux avantages pratiques par rapport au test RPR:

  • il peut être réalisé sur sang total, sérum ou plasma
  • il ne nécessite pas de chaîne de froid

mais il ne permet pas le suivi après traitement

Spécifications

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Commentaire Normes de qualité

Inclus dans la liste modèle OMS de dispostifs de diagnostic in vitro essentiels, 2019

Composants

  • 25 x cassettes-tests emballés individuellement avec un agent déshydratant
  • 25x dispositif de transfert d'échantillon
  • 1 x diluant de test (1x 4ml/flacon)
  • 25 x lancettes
  • 25 x lingettes alcoolisés
  • 1 mode d'emploi

Spécifications techniques

  • Dispositif unitaire
  • Test rapid a deux étappes (20-25 minutes)
  • Type d'échantillon: sérum/plasma/sang total (veineux ou capillaire)
  • Volume d'échantillon: 20µl
  • Selon le rapport PQ OMS, janvier 2021:
    • Sensitivité sur sérum/plasma: 99,6% (98,0-100)
    • Specificité sur sérum/plasma: 94,9% (98,4-100)

Emballage et étiquetage

Boîte de 25 tests

Conseils d'utilisation

Suivre les instructions du mode d'emploi.

Peut être réalisé sur sérum, plasma ou sang total.

Dans le cadre du protocole prétransfusionnel MSF, il est recommandé de faire un prélèvement unique dans un tube contenant un anticoagulant, EDTA si possible, pour faire tous les tests nécessaires (détermination du groupe sanguin, dépistage hépatite, VIH, syphilis et paludisme).

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Précautions d'Emploi

Tout prélèvement biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux et manipulé avec les précautions d'usage (port de gants obligatoire, lavage des mains, etc.).

Conservation

  • Conserver entre 2 - 30º C
  • Ne pas congeler
  • Durée de conservation: 24 mois
  • Ne pas dépasser la date de péremption

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles)

Gestion des Déchets

Incinérer les tests et le matériel utilisé.

Critères MSF

Test rapide en deux étapes.

Pas besoin de chaîne de froid.

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