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POCHE A SANG+ poche dérivation, unique, CPDA1, 250 ml, u.u.

https://unicat.msf.org/cat/product/69792
STD SINSBABS2--

Article valide

Le produit est fourni (et stocké) stérile, il doit rester stérile jusqu'à son utilisation. Stérile = état d'être exempt de tout micro-organisme vivant.
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
B010102 - Poches et sets de collecte de sang homologue
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIb
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
CT25
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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POCHE A SANG, CPDA-1 + poche de dérivation

Définition

Ensemble stérile servant à prélever le sang total d'un donneur. Il comprend un poche unique souple ou 5 poches souples (pentabag) dont une poche avec une solution anti-coagulante, une tubulure et une aiguille creuse fixée qui est insérée dans une veine afin de prélever le sang du donneur. Il comprend une poche de dérivation et un dispositif de prévention de piqûre d'aiguille.

Après la collecte, le sang est testé, stocké et transfusé si nécessaire. Le sang du pentabag est divisé dans les 4 poches satellites.

Spécifications

Représentation schématique du récipient en plastique (poche de sang) (selon ISO)

  • 1: protecteur(s) inviolable(s)
  • 2: tube de transfert
  • 3: moyen de fermeture (facultatif)
  • 4: port(s) de sortie
  • 5: tube de collecte
  • 6: ligne de déchirure du protecteur
  • 7: zone d'étiquette
  • 8: capuchon de protection inviolable
  • 9: aiguille prise de sang
  • 10: embase d'aiguille
  • 11: oeillets
  • 12: fermeture(s) perforable(s) non refermable(s)
  • 13: fentes latérales
  • a = longueur ≥ 200 mm, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur de paroi ≥ 0,5 mm.
  • b = longueur ≥ 800 mm si utilisé pour la collecte gravitationnelle, diamètre interne ≥ 2,7 mm, épaisseur de paroi ≥ 0,5 mm.
  • c = vue extérieure.
  • D = vue en coupe

ajouter le tableau en-dessous du dessin

Image

Normes de qualité

  • ISO 3826-1, 2019, edition 3, +Amd 1 (2023) Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 1: poches conventionnelles
  • ISO 3826-2, 2008, edition 1, (confirmed 2022) Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation
  • ISO 3826-3, 2006, edition 1, (confirmed 2021) Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 3: systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégré

Commentaire Normes de qualité

USP pour CPDA-1 sang complet

Spécifications techniques

Stérile, à usage unique

POCHE​

  • PVC ou d'autres polyoléfines (dans de nombreux pays, les pharmacopées nationales spécifient les formulations de différentes matières plastiques)
  • Transparent, pratiquement incolore, pour le contrôle visuel du contenu.
  • Souple
  • Avec 2 ports de sortie pour connecter une tubulure de transfusion. Les ports de sortie ont un septum perforable dans l'orifice de fermeture non refermable placé à 14 (+/- 2 mm) du haut de l'orifice. Chaque port de sortie est équipé d'un protecteur hermétique et inviolable (pour maintenir la stérilité de la surface interne)
  • Munie d'œillets de suspension

TUBULURE

  • Tubulure de collection : la poche simple (150 ml, 250 ml et 450 ml) et la poche principale du pentabag, possède une tubulure reliée à une aiguille de prélèvement. La tubulure est munie d'un clamp, et un deuxième clamp pour la poche de dérivation.
  • Tubulure de transfert: uniquement pour le pentabag: relie le conteneur prinicipal de 450 ml aux différentes poches satellites de 100 ml. Cette tubulure est équipée d'un dispositif qui agit d'abord comme un joint puis qui, une fois ouvert, permet la libre circulation du sang. Il y a un clamp par tubulure et poche
  • Souple mais résistante à la plicature
  • Elle peut être scellée hermétiquement et ne s'aplatit pas en utilisation normale
  • Sous inspection visuelle, la tubulure ne doit pas présenter de fissures, cloques, plis ou autres défauts
  • Diamètre interne : minimum 2,7 mm
  • Épaisseur de la paroi : minimum 0,5 mm
  • Longueur minimale : 80 cm pour la tubulure de collection, 20 cm pour la tubulure de transfert.

AIGUILLE DE PRÉLÈVEMENT SANGUIN

  • Acier inoxydable
  • Solidaire de la tubulure à l'extrémité donneur
  • L'aiguille a un moyen visible ou tactile pour indiquer la position du biseau de l'aiguille
  • Capuchon pour protéger l'aiguille et assurer l'intégrité (ouverture évidente) et la stérilité du système
  • Protecteur d'aiguille monté sur la tubulure pour éviter les piqûres accidentelles (il coulisse sur l'aiguille souillée après le prélèvement et se verrouille)

SOLUTION ANTICOAGULANTE

CPDA-1 (citrate phosphate dextrose adénine). Composition chimique de la solution en fonction de la pharmacopée.

Permet l'anticoagulation du sang et sa conservation (peut être conservé jusqu'à 35 jours entre 1 et 6°C)

Quantité d'anticoagulant par poche ​:

Capacité de la pocheAnticoagulant (CPDA-1)
150 ml21 ml
250 ml35 ml
450 ml63 ml

Remarque: seulement la poche principale de 450 du pentabag contient une solution anticoagulante, les poches satellites de 100 ml ne contiennent aucun liquide.

POCHE DE DÉRIVATION: dispositif intégré dans la tubulure donneuse des systèmes de poches de sang et conçu pour séparer le premier volume (au moins 35 ml) de sang donné, équipée avec un support de tube pour système de tube Vacutainer. Le dispositif est intégré dans la tubulure du donneur par une pièce en Y, de sorte que le sang ne peut s'écouler que dans le dispositif d'échantillonnage ou dans la poche de sang.

Étiquetage

L'étiquette de la poche doit répondre aux exigences de la norme ISO 3826-1

Étiquette sur la poche, informations imprimées (si assez d'espace)

  • nom + adresse du fabricant (ou du fournisseur responsable)
  • description du contenu + utilisation prévue
  • nature, composition et volume de l'anticoagulant et volume de sang à prélever
  • déclaration sur la stérilité et la non-pyrogénèse
  • code produit et désignation du lot
  • référence au mode d'emploi
  • à usage unique
  • ne pas utiliser si signe visible de détérioration
  • ne pas ventiler​

Étiquette sur la poche, spécifications

  • l'étiquette ne couvre pas complètement la poche: une partie reste visible pour inspection
  • suffisamment d'espace disponible pour ajouter des informations sur l'utilisateur: nombre de poches de sang, date de prélèvement, date d'expiration, groupe ABO + Rh, résultats des tests, volume
  • pas de diffusion de l'impression depuis l'étiquette, l'impression reste lisible en tout temps
  • l'étiquette ne se détache pas de la poche même mouillée.

Emballage et étiquetage

La poche et la tubulure sont placées dans un suremballage scellé de manière à réduire le risque de torsion ou de déformation permanente de la tubulure.

Informations minimales sur l'étiquette de suremballage:

  • nom + adresse du fabricant, description du contenu, code du produit et désignation du lot, date d'expiration
  • instruction que la poche ne doit pas être utilisée plus de N jours après le retrait du suremballage. (N est défini par le fabricant, sauf indication contraire, par exemple par règlement, est habituellement 15 jours)

Remarque: si un suremballage transparent est utilisé, ces informations doivent apparaître sur l'étiquette de la poche, dans le cas où plusieurs poches sont dans le même suremballage, la date de péremption (+ instruction utilisation limitée après ouverture) n'apparaîtra que sur la première poche visible.

L'étiquette sur la boîte d'expédition doit être visible à la palette, informations minimales:

  • nom + adresse du fabricant, description du contenu, code du produit et désignation du lot, date d'expiration
  • si la boîte d'expédition fonctionne comme un suremballage; instruction selon laquelle la poche ne doit pas être utilisée plus de N jours après le retrait du suremballage

Conseils d'utilisation

Il est fortement conseillé de commander le module transfusion qui contient tous les articles nécessaires pour réaliser 50 transfusions (voir articles apparentés).

Des informations confidentielles ont été cachées Se Connecter pour consulter ces informations

Précautions d'Emploi

Ne pas utiliser s'il y a le moindre signe de détérioration de l'emballage.

La poche de sang contenant du sang total ne doit à aucun moment entrer en contact avec la glace.

Un dépôt marron dans la tubulure à proximité de l'aiguille (caramélisation du dextrose) indique que le solvant s'est évaporé et que la solution anticoagulante n'est plus valable. Dans ce cas, il faut écarter les poches de sang et avertir votre centrale d'approvisionnement.

Conservation

  • Conserver en-dessous de 25º C, A l'abri de la lumière
  • Ne pas congeler

Critères MSF

Les poches de sang avec une poche de dérivation (SINSBABS+++) ont remplacées les poches traditionnelles (SINSBABT+++) en raison d'une meilleure disponibilité, la réduction du risque bactérien et de l'utilisation pratique pour les tests pré-transfusionnels.

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Tables supplémentaires

ISO 3826-1: dimensions of the bloodbag / dimensions des poches de sang (mm)

Nominal capacity (ml)inside width = w1inside height = h1size label area = w2+/-5size label area = h2 +/- 5
100751206085
2501201309085
400120170105105

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